ЦЕФОТАКСИМ НОРМОН 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУШНЬОМ'ЯЗОВИХ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Цефотаксима Нормон 1 г порошок і розчин для ін'єкції внутрішньом'язової ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефотаксима Нормон і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Цефотаксиму Нормон
3. Як використовувати Цефотаксиму Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цефотаксими Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефотаксима Нормон і для чого вона використовується

Цей лікарський засіб належить до групи антибіотиків, званих цефалоспоринами, які використовуються для боротьби з бактеріями.

Цефотаксима показана при бактеріальних інфекціях, тяжких, гострих і хронічних, викликаних чутливими до цефотаксими патогенами:

• Дихальні інфекції.
• Інфекції вуха, горла та носа.
• Інфекції нирок та сечовивідних шляхів.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин.
• Інфекції кісток та суглобів.
• Гінекологічні інфекції, включаючи гонорею.
• Черевні інфекції (включаючи перитоніт).
• Менінгіт.
• Інфекція крові (сепсис).
• Запалення серця (ендокардит).
• Хвороба Лайма (особливо на стадіях II і III) (інфекція, викликана в основному укусами кліщів).

Крім того, для профілактики інфекцій після хірургічних втручань у пацієнтів з вищим ризиком інфекцій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Цефотаксиму Нормон

Не використовуйте Цефотаксиму Нормон

• Якщо ви алергічні на цефотаксиму, інші цефалоспорини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали гостру або тяжку алергічну реакцію на пеніцилін або інші антибіотики-бета-лактамі.
• Якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію на цефотаксиму або інші цефалоспорини.

Не приймайте Цефотаксиму Нормон або проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас.

Використання цефотаксими, змішаної з лідокаїном для ін'єкції внутрішньом'язової, не показане у дітей молодших 30 місяців. Повинно бути враховано опис для препарату, який містить лідокаїн.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати цефотаксиму:

• Якщо ви алергічні на пеніцилін або інші антибіотики-бета-лактамі.
• Якщо у вас є алергічна реакція (наприклад, сінна лихоманка, бронхіальна астма, кропив'янка) або якщо ви знаєте про свою алергію.
• Якщо у вас виникла алергічна реакція, лікування повинно бути припинено.
• Якщо у вас виникла тяжка діарея під час лікування або протягом декількох тижнів після закінчення лікування. Повідомте про це вашому лікареві негайно, оскільки діарея у своїй найтяжчій формі (псевдомембранозна коліт) може бути смертельною і потребує лікування. Не приймайте жодних лікарських засобів, які можуть обмежувати рухливість кишечника.
• Якщо ви знаєте, що у вас є ниркова недостатність. Повідомте про це вашому лікареві; якщо потрібно, він може调整 дозу. Потрібно контролювати ниркову функцію.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть пошкодити нирки, такі як аміноглюкозиди (інші антибіотики) або лікарські засоби, які можуть викликати обезводнення (діуретики, такі як фуросемід). Лікар повинен контролювати ниркову функцію, оскільки ці речовини можуть збільшити шкідливий ефект на нирки і потрібна обережність.
• Якщо у вас виникли рухові порушення, ви відчуваєте судоми або запаморочення, або у вас є порушення свідомості. Це можуть бути ознаки того, що називається енцефалопатією. Існує ризик появи цих побічних ефектів, коли вводяться високі дози, у разі передозування або якщо у вас є ниркова недостатність. Якщо такі реакції виникнуть, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ваше лікування триває більше 7-10 днів. У цьому випадку повинні проводитися аналізи крові, оскільки можуть виникнути зміни в крові (див. також розділ 4).
• Якщо у вас є ознаки нової інфекції (наприклад, інфекція, викликана грибами, з червоним та білим нальотом на слизових оболонках). Використання антибіотиків може збільшити кількість патогенів, які не чутливі до лікарського засобу. Слідкуйте за ознаками нової інфекції та повідомте про це вашому лікареві, якщо потрібно.

Будьте обережні з Цефотаксимою Нормон

• Було повідомлено про тяжкі алергічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), гостра пустульозна екзантема (PEGA), пов'язані з лікуванням цефотаксимою. Якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4, пов'язаних з цими тяжкими алергічними реакціями, негайно зверніться за медичною допомогою.

Інші лікарські засоби та Цефотаксима Нормон

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Інші антибіотики

Використання деяких антибіотиків разом з цефотаксимою може зменшити її ефект. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші антибіотики.

Діуретики та лікарські засоби, які можуть пошкодити нирки

Коли цефотаксима використовується разом з лікарськими засобами, які можуть пошкодити нирки, такими як аміноглюкозиди (інші антибіотики) або лікарські засоби, які можуть викликати обезводнення (діуретики, такі як фуросемід), це може збільшити шкідливий ефект на нирки цих лікарських засобів. Якщо вони вводяться разом, потрібно контролювати ниркову функцію (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Пробенецид

Одночасне введення пробенециду призводить до збільшення концентрації цефотаксими в сироватці крові та, відповідно, до тривалості її дії, оскільки пробенецид обмежує видалення цефотаксими нирками. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте пробенецид, особливо якщо у вас є ниркова недостатність, щоб лікар міг调整 дозу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Немає достатніх даних щодо використання цефотаксими у вагітних жінок. Експерименти на тваринах не виявили ознак тератогенної дії цефотаксими.

Однак цефотаксима повинна використовуватися під час вагітності, особливо у першому триместрі, лише після ретельної оцінки ризиків та переваг лікування спеціалістом.

Лактація

Цефотаксима виділяється в грудне молоко лише у невеликих кількостях. Якщо ви приймаєте цефотаксиму під час лактації, це може викликати порушення кишечникової флори з діареєю, ростом грибків та також може викликати чутливість. Лікар вирішить, чи потрібно перервати лактацію чи лікування цефотаксимою, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

За попереднім досвідом, цефотаксима у низьких та середніх дозах не має жодного ефекту на концентрацію чи реакцію.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або енцефалопатія, які можуть бути пов'язані з судомами, запамороченням, порушеннями свідомості та руховими порушеннями, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Цефотаксима Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 50,6 мг (2,20 ммоль) натрію (основної складової кухонної солі) на дозу. Це відповідає 2,53% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Цефотаксиму Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза, спосіб введення та інтервал між ін'єкціями залежать від дози, чутливості патогену, тяжкості інфекції та стану пацієнта.

Якщо лікар не вважає інакше, рекомендована доза становить:

Дорослі та діти старші 12 років:звичайна схема дозування становить 1 г цефотаксими кожні 12 годин. У тяжких випадках добова доза може бути збільшена до 12 г. Добові дози до 6 г можна розділити на дві або більше частин, введених з інтервалом у 12 годин. Вищі добові дози повинні бути розділені на три або чотири частин, введених з інтервалом у 6 або 8 годин.

Наступна таблиця може бути використана як керівництво для введення:

Для лікування гонореї у дорослих рекомендується одноразова доза 0,5 г цефотаксими внутрішньом'язово. У разі менш чутливих патогенів може знадобитися збільшення дози. Перед початком лікування потрібно перевірити наявність сифілісу.

Для профілактики інфекцій після хірургічних втручань рекомендується введення 1-2 г цефотаксими за 30-60 хвилин до операції. Менш чутливі патогени можуть потребувати вищої дози. Перед початком лікування потрібно перевірити наявність сифілісу.

Для лікування хвороби Лайма добова доза становить 6 г цефотаксими (тривалість лікування 14-21 день). У більшості випадків добова доза розділяється на три частин (2 г цефотаксими тричі на день), але в деяких випадках вона вводиться у двох частинах (3 г цефотаксими двічі на день). Рекомендації щодо схеми дозування не базуються на порівняльних клінічних дослідженнях, а на спостереженнях окремих пацієнтів.

Комбіноване лікування

У тяжких інфекціях, які загрожують життю, показане комбіноване лікування цефотаксимою з аміноглюкозидами без антибіограми. Коли комбінується з аміноглюкозидами, потрібно контролювати ниркову функцію.

У разі інфекції, викликаної Pseudomonas aeruginosa, також може бути показане комбіноване лікування з іншими антибіотиками, ефективними проти Pseudomonas.

Для профілактики інфекцій у пацієнтів з ослабленою імунною системою також може бути показане комбіноване лікування з іншими антибіотиками.

Діти та підлітки

Діти та підлітки до 12 років отримують 50-100 мг цефотаксими (до 150 мг) на кілограм ваги тіла на добу, залежно від тяжкості інфекції. Добова доза розділяється на дві або більше рівних частин, які вводяться з інтервалом у 12 (до 6) годин. У окремих випадках, особливо у ситуаціях, які загрожують життю, добова доза може бути збільшена до 200 мг цефотаксими на кілограм ваги тіла.

У недоношених дітейпотрібно враховувати, що ниркова функція ще не повністю сформована, і не слід перевищувати дозу 50 мг цефотаксими на кілограм ваги тіла на добу.

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю(кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) після початкової нормальної дози (першої дози на початку лікування) підтримуючу дозу можна зменшити до половини нормальної дози, зберігаючи інтервал між введеннями.

Пацієнти, які проходять гемодіаліз, отримують 1-2 г цефотаксими на добу, залежно від тяжкості інфекції. У день гемодіалізу цефотаксиму потрібно вводити після діалізу.

Пацієнти, які проходять перитонеальний діаліз, отримують 1-2 г цефотаксими на добу, залежно від тяжкості інфекції. Цефотаксима не видаляється під час перитонеального діалізу.

Цефотаксима Нормон 1 г вводиться внутрішньом'язово.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку потрібно ретельно контролювати ниркову функцію та, якщо потрібно, коригувати дозу.

Якщо ви використовуєте більше Цефотаксими Нормон, ніж потрібно

Антибіотики-бета-лактами, включаючи цефотаксиму, можуть викликати енцефалопатію, яка супроводжується збудженням центральної нервової системи, міоклонусом, судомами, запамороченням, порушеннями свідомості та руховими порушеннями. Існує ризик появи цих побічних ефектів, коли вводяться високі дози, у разі передозування або у пацієнтів з порушенням ниркової функції чи епілепсією чи менінгітом.

Якщо цефотаксима вводиться через центральний венозний катетер (ЦВК) занадто швидко (менше 1 хвилини), це може викликати тяжку кардіоаритмію.

Якщо ви вважаєте, що отримали надто велику кількість цефотаксими, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним персоналом.

Якщо ви пропустили використання Цефотаксими Нормон

Ваш лікар або медична сестра мають інструкції щодо того, коли вводити вам лікарський засіб, тому малоймовірно, що вам не буде введено лікарський засіб згідно з інструкціями. Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним персоналом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медичним персоналом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Прекратіть прийом цефотаксиму та повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів:

• Конвульсії (рідко, можуть впливати до 1 особи з 100).
• Невідома частота (не може бути оцінена на основі доступних даних):
• • Гострі реакції гіперчутливості та анафілактична реакція з ризиком для життя, а також набряк (ангіоневротичний набряк) та звуження дихальних шляхів (бронхоспазм). Якщо ви відчуваєте стиск у грудній клітці, або відчуваєте себе заплесневілим, нудотним або слабким, це можуть бути ознаки реакції гіперчутливості.
  • Важка тривала діарея або кров у калових масах через можливе запалення кишечника з ризиком для життя.
  • Зниження кількості червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), зміна кольору сечі (до коричнево-червоного кольору).
  • Гостра ниркова недостатність.
  • Червоні плями, що не піднімаються, або круглі плями на грудній клітці, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
  • Шкірний висип, підвищена температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).
  • Шкірний висип, червоний та лущений, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжуваний лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустулозна екзантема).

Повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів з невідомою частотою (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Жовтяниця як ознака можливого гепатиту.
• Важне зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), яке може бути виявлено за допомогою появи ознак гострої інфекції, а також запалення ротової порожнини, носа, горла, геніталій та анальної області.
• Важне зниження кількості всіх кров'яних тілець та недостатність кісткового мозку. Також можуть з'явитися ознаки гострої інфекції та запалення (див. вище), кровотеча, синяки (зниження кількості тромбоцитів), втома, блідість або труднощі з диханням (зниження кількості червоних кров'яних тілець).

Повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• Біль у місці ін'єкції, а також твердіння через внутрішньом'язову ін'єкцію.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Проблеми з суглобами (напр. набряк).

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Збільшення кількості еозинофілів (еозінофілія).
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та деяких білих кров'яних тілець (лейкопенія, гранулоцитопенія).
• Реакція Яриша-Герксгаймера (див. пояснення нижче).
• Діарея.
• Втрата апетиту.
• Збільшення білірубіну (пігменту жовчі в крові) та ферментів печінки в сироватці (SGOT, SGPT, γ-GT, фосфатаза, LDH).
• Алергічні реакції у вигляді висипу, свербежу, кропив'янки.
• Обмеження функції нирок, наприклад, збільшення концентрації креатиніну та сечовини в сироватці.
• Лихоманка.
• Запальні реакції в місці ін'єкції та запалення вен (флебіт/тромбофлебіт).

Невідома частота(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Інфекції, викликані бактеріями або грибами (напр. у роті або вагіні).
• Зниження кількості деяких білих кров'яних тілець (нейтропенія).
• Тахікардія, аритмія серця (після швидкої ін'єкції через центральний венозний доступ).
• Підвищення активності центральної нервової системи, порушення свідомості, сплутаність, порушення руху, м'язові спазми (симптоми енцефалопатії, особливо при високих дозах, у разі передозування або при порушенні функції нирок).
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота, блювота, біль у животі.
• Запалення нирок (інтерстиціальний нефрит).
• Реакції непереносимості у вигляді відчуття жару або нудоти при швидкій внутрішньовенній ін'єкції.

Реакція Яриша-Герксгаймера

Коли ви починаєте лікування від інфекцій, викликаних спірохетами (напр. хвороба Лайма), ви можете відчувати лихоманку, озноб, головний біль та біль у суглобах. Після кількох тижнів лікування від хвороби Лайма можуть з'явитися один або кілька з наступних симптомів: висип, свербіж, лихоманка, зниження кількості білих кров'яних тілець, збільшення ферментів печінки, труднощі з диханням та біль у суглобах. Ці симптоми частково відповідають симптомам основної хвороби пацієнтів, які проходять лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефотаксиму Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Відновлені флакони зберігають свою хімічну та фізичну стабільність при температурі від 8 до 25°C та протягом 24 годин у холодильнику (2-8°C).

З мікробіологічної точки зору, рекомендується використовувати розчини негайно після їх підготовки. Якщо ви не вводите негайно, час та умови, при яких вони можуть зберігатися, будуть залежати від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо тільки відновлення не було здійснено під контролем та у стерильних умовах.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефотаксиму Нормон 1 г

Активний інгредієнт - цефотаксим (у вигляді цефотаксиму натрію).

Кожен флакон містить 1 г цефотаксиму (у вигляді цефотаксиму натрію).

Кожна ампула розчину містить воду для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цефотаксим Нормон 1 г випускається у вигляді білого або легкого жовтого порошку, який міститься у скляному флаконі, закритому гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою, та ампулі з 4 мл розчину.

Флакони поставляються у коробках, які містять 1 флакон, або у клінічних упаковках по 100 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Внутрішньом'язова ін'єкція

Ін'єкцію слід вводити глибоко у сідничну область. Біль під час внутрішньом'язової ін'єкції можна уникнути, розчиняючи цефотаксим 1 г у 4 мл лідокаїну 1% з ампули розчинника (див. розділ 2 Не приймайте Цефотаксим Нормон). Слід уникати внутрішньовенної ін'єкції, оскільки лідокаїн, введений внутрішньовенно, може викликати тривогу, тахікардію, порушення провідності, блювоту та сплутаність.

Також можна відновити Цефотаксим 1г у 4 мл води для ін'єкційних препаратів, але це болішає для внутрішньом'язової ін'єкції.

Якщо не доведено фізико-хімічну сумісність з іншими розчинами для перфузії, розчин цефотаксиму слід вводити, в принципі, окремо від них.

Цефотаксим не сумісний з:

• Розчином бікарбонату натрію.
• Розчинами для перфузії з pH вище 7.
• Аміноглікозидами.

Загалом, цефотаксим не слід змішувати ні вводити з іншими антибіотиками або лікарськими засобами в одній шприці. Цефотаксим не слід змішувати з антибіотиками аміноглікозидами в обладнанні для перфузії чи шприці.