ЦЕФЕПІМА КІЛУ 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Цефепім Qilu 1гпорошок для ін'єкції та для перфузії ЕФГ

цефепім

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефепім Qilu і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефепім Qilu
3. Як використовувати Цефепім Qilu
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цефепіму Qilu
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефепім Qilu і для чого він використовується

Цефепім Qilu містить активну речовину цефепім (у вигляді дігідрохлориду моногідрату), яка є антибіотиком, що належить до групи цефалоспоринів. Цей тип антибіотика діє подібно до пеніциліну.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Цей лікарський засіб використовується для лікування наступних інфекцій, спричинених чутливими до цефепіму патогенами:

Дорослі

• Інфекція крові, спричинена однією з інфекцій, згаданих тут.
• Гостра пневмонія.
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи.
• Інфекції черевної порожнини, включаючи перитоніт (інфекцію оболонки, що покриває внутрішню поверхню черевної порожнини), у разі необхідності, в поєднанні з іншим антибіотиком.
• Інфекції жовчного міхура та жовчних шляхів.
• Фебрильні напади невідомої етіології у пацієнтів з недостатньою захистом проти інфекцій, у разі необхідності, в поєднанні з іншим антибіотиком.

Діти

• Інфекція крові, спричинена однією з інфекцій, згаданих тут.
• Гостра пневмонія.
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи.
• Бактеріальний менінгіт.
• Фебрильні напади невідомої етіології у пацієнтів з недостатньою захистом проти інфекцій, у разі необхідності, в поєднанні з іншим антибіотиком.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефепім Qilu

Не використовуйте Цефепім Qilu:

• якщо ви алергічні на цефепім або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на клас антибіотиків цефалоспоринів або на інші подібні антибіотики (бета-лактамні антибіотики, такі як пеніциліни, монобактами або карбапенеми).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Цефепім Qilu.

З особливою обережністю слід користуватися:

• Якщо ви маєте ниркову недостатність, оскільки це впливає на виведення цефепіму.
• Якщо у вас є алергія (наприклад, алергія на пилок, кропив'янка) і ви раніше мали алергічні реакції на бета-лактамні антибіотики (пеніциліни, монобактами або карбапенеми) або на інші лікарські засоби. Якщо ви маєте алергічну реакцію під час лікування цефепімом, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки це може мати серйозні наслідки. У цьому випадку ваш лікар негайно припинить лікування.
• Якщо ви раніше мали бронхіальну астму або схильність до алергічних реакцій.
• Якщо вам будуть проводити аналізи крові або сечі. важливо повідомити вашому лікареві, що ви приймаєте Цефепім Qilu, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати деяких аналізів.
• Якщо у вас є тривала діарея під час лікування Цефепімом Qilu або після нього. Про це слід повідомити вашому лікареві, який вивчить, чи спричинив лікування антибіотиком запалення стінок кишечника, і за необхідності прийме заходи для лікування.

Лікування Цефепімом Qilu може спричинити вторинні інфекції з іншими мікроорганізмами (наприклад, грибкові інфекції слизових оболонок, з почервонінням та білуватими відкладеннями на слизових оболонках). Ваш лікар лікуватиме ці вторинні інфекції відповідно.

Діти

У разі немовлят та дітей слід застосовувати спеціальні рекомендації щодо дозування (див. розділ 3).

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку дозування лікарського засобу слід вибирати з обережністю, враховуючи функцію нирок, оскільки ймовірність зниження ниркової функції вища (див. розділ 3).

Використання Цефепіму Qilu з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Цефепім Qilu не слід призначати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Годування грудьми

Цефепім виділяється в грудне молоко, тому Цефепім Qilu слід призначати під час годування грудьми лише після ретельного вивчення переваг та ризиків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, оскільки під час лікування Цефепімом Qilu можуть виникнути ефекти, такі як порушення свідомості, головокружіння, сплутаність або галюцинації.

3. Як використовувати Цефепім Qilu

Лікар повинен використовувати Цефепім Qilu згідно з інформацією, наданою нижче, або інформацією, міститься в Характеристиці лікарського засобу чи Резюме характеристик лікарського засобу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування у пацієнтів з нормальною нирковою функцією:

Дорослі та діти масою понад 40кг (близько 12років):

Тривалість лікування зазвичай становить 7-10 днів. Зазвичай Цефепім Qilu слід застосовувати протягом 7 днів як мінімум і 14 днів як максимум на курс лікування. Коли лікують фебрильні напади у пацієнтів з недостатньою захистом проти інфекцій (нейтропенія), тривалість лікування зазвичай становить 7 днів або до моменту поліпшення нейтропенії.

Діти масою 1місяця до 40кг (близько 12років):

У разі немовлят масою 1-2 місяці одна доза 30 мг/кг маси тіла кожні 12 або 8 годин достатня. Цих дітей слід уважно спостерігати під час введення.

У разі дітей масою понад 40 кг слід застосовувати рекомендації щодо дозування для дорослих (див. попередню таблицю). У разі дітей масою 12 років та масою менше 40 кг слід застосовувати рекомендації щодо дозування для молодших пацієнтів масою ≤ 40 кг. Дозування у дітей не повинно перевищувати максимальну дозу для дорослих (2 г кожні 8 годин).

Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю:

Дорослі та діти масою 40кг та більше (близько 12 років):

Якщо у вас є ниркова недостатність, слід провести корекцію дозування для компенсації повільнішого виведення через нирки. Перша доза у пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю така сама, як і у пацієнтів з нормальною нирковою функцією, тобто 2 г цефепіму.

У наступних таблицях наведено рекомендації щодо подальших дозувань (дозування підтримки):

Пацієнти на діалізі:

Якщо вам потрібно гемодіаліз, ви отримаєте меншу дозу:

• 1 г цефепіму в перший день лікування та, починаючи з наступного дня, 500 мг цефепіму на день у всіх ін'єкціях, крім випадків лікування фебрильних нападів у пацієнтів з недостатньою захистом проти інфекцій (нейтропенія). У цьому випадку доза становить 1 г на день.

Коли це можливо, цефепім слід вводити в одну й ту ж годину щодня, а в дні діалізу - після закінчення діалізу.

У пацієнтів з нирковою недостатністю, які отримують безперервний діаліз через черевну порожнину (перитонеальний діаліз), рекомендується наступна схема дозування:

• 1 г цефепіму кожні 48 годин у разі важких інфекцій (інфекція крові, пневмонія, ускладнені інфекції сечовидільної системи, інфекції жовчного міхура та жовчних шляхів).
• 2 г цефепіму кожні 48 годин у разі дуже важких інфекцій (інфекції черевної порожнини, включаючи перитоніт, фебрильні напади у пацієнтів з недостатньою захистом проти інфекцій (нейтропенія).

Діти масою 1місяця до 40кг (близько 12років):

Одна доза 50 мг/кг маси тіла у разі дітей масою 2 місяці до 12 років або одна доза 30 мг/кг маси тіла у разі немовлят масою 1-2 місяці, що еквівалентна дозі 2 г у дорослих.

Тому рекомендується така сама тривалість інтервалу дозування або зменшення дози, як і у дорослих, згідно з наступними таблицями.

Діти масою 2місяці до 40кг (близько 12років):

Немовлята масою 1-2місяці:

Форма введення:

Ці розчини можна вводити шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції (3-5 хвилин) за допомогою шприца або шляхом внутрішньовенної інфузії.

Якщо ви бажаєте отримати більше інформації, прочитайте розділ Ця інформація призначена лише для медичних працівниківв кінці цього опису.

Якщо ви використали більше Цефепіму Qilu, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або інших медичних працівників, оскільки ви можете відчувати більш серйозні побічні ефекти в певних ситуаціях.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказуючи назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили використання Цефепіму Qilu

Негайно повідоміть вашому лікареві.

Якщо ви припинили лікування Цефепімом Qilu

Якщо ви припините приймати Цефепім Qilu занадто рано, захворювання, яке ви маєте, може погіршитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

У разі виникнення наступних тяжких побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно:

• важка алергічна реакція, пов'язана з раптовим і прогресивним утрудненням дихання, набуханням голови та тіла, висипом на шкірі, порушеннями кровообігу, зниженням артеріального тиску
• раптова поява важкого висипу, пухирів або лущення шкіри, супроводжуваного лихоманкою (синдром Стівенса-Джонсона)
• тривала діарея від легкої до важкої, супроводжувана болем у животі та лихоманкою, яка може виникнути під час лікування антибіотиками або до двох місяців після цього.
• порушення свідомості, супроводжуване сплутаністю, галюцинаціями, фізичною жорсткістю, втратою свідомості, м'язовими спазмами та судомами

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• позитивний результат у тесті Кумбса (метод визначення антитіл)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• тривале кровотворення (подовження часу протромбіну та часу тромбопластину)
• анемія
• збільшення кількості певних клітин крові (еозінофілія)
• воспалення стінок кровоносних судин у місці інфузії
• діарея
• висип
• дражливість у місці інфузії
• біль та запалення у місці ін'єкції
• збільшення певних показників крові (аланіноамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, білірубін, лужна фосфатаза)

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• грибкова інфекція в роті, супроводжувана білими відкладеннями
• воспалення вагіни
• зниження кількості певних клітин крові (тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія)
• головний біль
• воспалення товстої кишки, супроводжуване болем у животі (коліт)
• нудота
• воміти
• червоність шкіри (еритема)
• кропив'янка
• свербіння шкіри
• збільшення нітрогену в крові
• збільшення креатиніну в сироватці
• лихоманка
• воспалення у місці інфузії

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• неспецифічна грибкова інфекція
• алергічна реакція, судоми (криза)
• рідкі відчуття на шкірі, такі як оніміння або відчуття поколювання (парестезія)
• порушення смаку
• головокружіння
• розширення кровоносних судин
• утруднення дихання
• біль у животі
• запор
• набухання тканин (едем)
• біль у суглобах
• свербіння в геніталіях
• дрож
• шум у вухах (акуфени)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зниження кількості певних клітин крові (апластична анемія), збільшення розриву червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія)
• агранулоцитоз (низький рівень білих кров'яних тіл), який призводить до збільшення ймовірності кровотеч, синяків та інфекції
• набухання (ангіоневротичний едем)
• хибнопозитивний результат на цукор у сечі
• сплутаність
• галюцинації
• кома
• торпор
• неінфламаторне захворювання мозку (енцефалопатія)
• порушення свідомості
• м'язові судоми
• кровотеча
• розлади шлунково-кишкового тракту
• смерть клітин шкіри (токсична епідермальна некроліз)
• червоність та запалення шкіри (еритема мультиформе)
• негодність нирок
• нефротоксичне захворювання нирок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефепіми Кілу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після «CAD».

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Перезведена розчин

Встановлено фізичну та хімічну стабільність під час використання протягом 2 годин при температурі 25 °C та протягом 6 годин при 2-8 °C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно, якщо метод відкриття та перезведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення.

Якщо не використовувати негайно, спостереження за часом та умовами зберігання під час використання є відповідальністю медичного працівника, який проводить лікування.

Розведена розчин

Встановлено фізичну та хімічну стабільність під час використання протягом 2 годин при температурі 25 °C та протягом 6 годин при 2-8 °C, коли цефепіму змішують з розчинами амікацину, кліндаміцину, гепарину, хлориду потасію, теофілліну, для перитонеального діалізу та батьківського харчування.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно, якщо метод відкриття та перезведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення.

Якщо не використовувати негайно, спостереження за часом та умовами зберігання під час використання є відповідальністю медичного працівника, який проводить лікування.

Лікарські засоби не слід викидати у водогони чи сміття.

Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору відходів лікарських засобів у аптеці або в будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів.

У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні.

Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефепіми Кілу

Активний інгредієнт - цефепім.

Кожна флакон Цефепіми Кілу 1 г містить 1 г цефепіму (у вигляді цефепіму дигідрохлориду моногідрату).

Інші компоненти - аргінін.

Вигляд Цефепіми Кілу та зміст упаковки

Цефепіма Кілу - порошок для ін'єкційної розчини та для інфузії білого до світло-жовтого кольору.

Цефепіма Кілу випускається в упаковках по 1, 10 та 50 флаконів скла, закритих гумовою пробкою з бутилового каучуку, покритої плівкою товщиною 20 мм, та закритих комбінованою алюмінієвою та пластиковою кришкою.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

пл. 8, 28046-Мадрид,

Іспанія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Барселона, Іспанія

Виробник

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Барселона, Іспанія

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Ірландія

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Якщо ви бажаєте отримати більше інформації щодо даних про стійкістьдо цефепіму, зверніться до Характеристики лікарського засобу або Резюме характеристик Цефепіми Кілу.

Форма застосування:

Підготовка та застосування готової розчини для внутрішньовенового (В/В) застосування:

Порошок слід розчинити у:

• воді для ін'єкцій або з однією з наступних розчинів для внутрішньовенового застосування, перелічених у розділі б):

• розчин хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл).

розчин хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) з глюкозою 5% (50 мг/мл).

розчин глюкози 5% (50 мг/мл) або розчин глюкози 10% (100 мг/мл).

розчин лактату натрію.

розчин лактату натрію з глюкозою 5% (50 мг/мл).

розчин лактату натрію 1/6 М.

Об'єм розчинника, який слід додати до флакону, та концентрація цефепіму, яка отримується, показані в наступній таблиці:

Ці розчини слід використовувати негайно у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції (3-5 хвилин) за допомогою шприца або внутрішньовенної інфузії.

Альтернативно, можна додати до однієї з розчинів для інфузії, перелічених у розділі б), які вводяться у вигляді короткої внутрішньовенної інфузії протягом приблизно 30 хвилин.

Цефепім не слід змішувати з іншими лікарськими засобами чи розчинами, крім перелічених вище у розділах а) та б).

Сумісність (місцебність):

Можлива одночасна внутрішньовенна адміністрація цефепіму з іншими антибіотиками, крім амікацину та кліндаміцину (для яких встановлено сумісність; див. нижче), але їх не слід вводити змішаними з цефепімом чи через одну й ту саму внутрішньовенну лінію (див. розділ 6.2).

У наступній таблиці показано, з якими лікарськими засобами та розчинами сумісний цефепім (які можна змішувати) та в яких умовах можна зберігати розчин для інфузії (температура, період):

Суміші цефепіму з розчинами амікацину, кліндаміцину, гепарину, хлориду потасію, теофілліну, для перитонеального діалізу та батьківського харчування є стабільними з фізичної та хімічної точки зору при кімнатній температурі (25 °C) протягом 2 годин та у холодильнику (2-8 °C) протягом 6 годин.

Однак, незалежно від встановленої фізичної та хімічної стабільності, з огляду на можливе мікробіологічне забруднення препарату, розчин слід готувати знову за короткий період часу перед введенням, якщо це можливо.

Якщо це не можливо, розчин, готовий до застосування, слід зберігати у холодильнику (2-8 °C) протягом 6 годин.

Інформація про використання розчину, готового до застосування.

Примітка:

Готові розчини, підготовлені згідно з інструкціями, можуть набувати світло-жовтого кольору.

Це не є ознакою втрати ефективності цефепіму.

Зміст флакону призначено для одного застосування.

Все залишкове рішення слід викидати.

Розчин, готовий до застосування, слід візуально оглянути перед введенням на наявність осаду.

Якщо в розчині присутній осад, його не слід використовувати.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.