Cefepima normon 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable y para pefusion efg

Противопоказания: Информация для пользователя

Cefepima NORMON1 г порошок и растворитель для инъекционной раствораи для перфузииEFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования препарата.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и он не должен быть передан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4

Цефекима НОРМОН - это антибиотик, который вводится через вену (с помощью инфузора) или путем внутривенной инъекции, в исключительных случаях - внутримышечно.

Цефекима принадлежит к группе антибиотиков, называемых «цефалоспоринами». Эти антибиотики довольно похожи на пенициллин.

Цефекима НОРМОН эффективен против определенных типов бактерий, чувствительных к активному веществу цефекима.

Он подходит для лечения инфекций у взрослых, таких как:

• пневмония (инфекция легких),
• инфекции почек и мочевого пузыря (уретральный тракт),
• инфекции кожи и подкожных тканей,
• лихорадка у пациентов с серьезным или умеренным снижением определенных белых кровяных клеток,
• абдоминальные инфекции (перитонит, инфекции желчевыводящих путей)

Также цефекима может использоваться для помощи в предотвращении инфекций после операции на брюшной полости.

Он подходит для лечения детей инфекций, таких как:

• тяжелая пневмония (пневмония),
• тяжелая инфекция почек и мочевого пузыря (уретральный тракт),
• инфекции кожи и подкожных тканей,
• лихорадка у пациентов с умеренным или серьезным снижением количества определенных белых кровяных клеток,
• бактериальная менингит.

Не использовать Цефепим НОРМОН:

• Если вы аллергины (гиперчувствительны) на Цефепим или аргинин.
• Если вы аллергины (гиперчувствительны) на любую другую цефалоспориновую антибиотик или другой тип антибиотиков.
• Если вы когда-либо перенесли тяжелую аллергическую реакцию на какую-либо пенициллиновую антибиотик или другой тип антибиотиков, что может указывать на то, что вы также аллергины на Цефепим.
• Если вы когда-либо перенесли другие типы аллергических реакций, астму, аллергический ринит или появление опоясывающего лишая (уртикарию).
• Если у вас высокие уровни калия в крови.
• Если у вас высокий уровень кислотности в крови.

В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом использования Цефепима, если:

• Вы когда-либо перенесли аллергическую реакцию на пенициллиновую антибиотик или другие препараты из семейства пенициллиновых (антибиотиков бета-лактамных),
• У вас проблемы с почками,
• Вы когда-либо перенесли проблемы с кишечником, такие как колит или любое другое серьезное заболевание кишечника.

Ваш врач может изменить лечение или дать вам специальное предупреждение.

Использование Цефепима НОРМОН с другими препаратами

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Это важно, потому что некоторые препараты не следует принимать с Цефепимом НОРМОН.

В частности, сообщите вашему врачу, если:

• Вы используете препараты, которые могут повлиять на работу почек, такие какаминогликозидные антибиотикиили препараты, которые увеличивают количество мочи или необходимость мочеиспускания (диуретики).
• У вас диабет:Обратите внимание вашего врача, если у вас диабет и вы регулярно анализируете уровень сахара в моче. Цефепим может изменить результаты анализов сахара в моче (не-ферментативные). Возможно, будут использоваться другие методы контроля диабета во время лечения этим препаратом.
• У вас анализ крови:Этот препарат может изменить результаты некоторых анализов крови (например, теста Коумба). Важно сообщить вашему врачу, что вы принимаете Цефепим, когда будете делать анализ крови.

Беременностьикормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
Цефиепим будет назначен только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает неизвестные риски для плода.

Не кормите грудью, если вы принимаете этот препарат, потому что небольшие количества этого препарата могут проникать в грудное молоко и, следовательно, в младенца.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований, чтобы узнать о влиянии на способность вести машину и использовать машины. Однако могут возникнуть побочные эффекты, которые могут повлиять на способность вести машину или использовать машины (см. раздел 4).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые были вам указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Цефеким обычно вводится врачом или медицинской сестрой. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Применяется:

• Медицинским путемвнутривенно(в течение 3-5 минут) или через инфузорную систему (в течение 30 минут) в вену (перфузия)илимедицинским путем вглубь ягодицы (внутримышечно).

Доза Цефекимабудет определена вашим врачом в зависимости от возраста, веса, тяжести инфекции и степени функционирования почек. Это объяснит ваш врач.

• Обычная доза для взрослых составляетот 2 до 4 граммов(г) в день. При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 6 граммов в день.
• Детям или людям с проблемами почек может потребоваться меньшая доза. Это решит ваш врач.

Если вы использовали больше Цефекима НОРМОН, чем следует:

Поскольку это будет врач или медицинская сестра, кто введет Цефеким, вероятность получения неправильной дозы мала. Однако, если вы испытываете побочные эффекты или думаете, что получили слишком много, немедленно сообщите об этом своему врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Цефеким НОРМОН:

Если вы думаете, что не получили дозу Цефекима, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все людистрадают

Обратите внимание своего врача немедленно, если вы заметите любые из следующих:

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Острое воспаление кишечника (колит иликолит, связанный с антибиотиками), вызывающее тяжелую и продолжительную жидкую диарею с болями в животе и лихорадкой.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Грубые аллергические реакции (внезапные сипучие звуки, затруднение дыхания или головокружение, опухание век, лица, губ или горла)
• Судороги (эпилептические припадки).

Побочные эффекты неизвестной частоты

• Уничтожение и неспособность формировать красные кровяные тельца, что может привести к слабости, синякам, частым инфекциям, бледности кожи, усталости, затруднению дыхания и темной моче.
• Отсутствие белых кровяных телец, что может привести к высокой лихорадке, сильному боли в горле и язвам в ротовой полости.
• Грубая и быстрая аллергическая реакция, сужающая дыхательные пути, которые могут препятствовать дыханию.
• Кома, снижение сознания или затруднение мыслительной деятельности.
• Различные нарушения мозга, симптомы которых могут привести к параличу части или всего тела, жесткости в шее, аномалиям речи и движения глаз.
• Судорожный спазм.
• Отслоение и пузырьки на коже, ротовой полости, глазах и гениталиях.
• Недостаточность почек, вызывающая значительное снижение образования мочи

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Фальсифицированные результаты в тесте на состояние красных кровяных телец (тест Коумса).

Побочные эффектычастые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Низкий уровень красных кровяных телец, повышение определенных типов белых кровяных телец, изменения в параметрах свертываемости крови.
• Внутривенное введение может вызвать воспаление кровеносных сосудов.
• Диарея.
• Повышение уровня определенных ферментов печени, высокий уровень билирубина в крови.
• Прыщи.
• Реакции в месте инъекции или перфузии, боль и воспаление в месте инъекции.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на 1 из 100 человек)

• Кандидоз ротовой полости (заражение грибами), инфекции половых органов.
• Грубые кровяные нарушения, включая изменения в количестве некоторых белых кровяных телец и пластинок (симптомы могут включать усталость, новые инфекции и образование синяков и кровотечения).
• Головная боль, чувство головокружения (тошнота) и головокружение (рвота).
• Прыщи на коже (уртикария), покраснение и зуд кожи.
• Аномальные результаты в тестах функции почек.
• Лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 1.000 человек)

• Чувство онемения или онемения в руках или ногах.
• Снижение сознания или затруднение мыслительной деятельности, головокружение.
• Изменение вкуса.
• Расширение кровеносных сосудов.
• Затруднение дыхания.
• Боль в животе (брюшной полости), запор.
• Зуд в половых органах.
• Тремор.

Побочные эффекты неизвестной частоты

• Фальсифицированные результаты в анализах глюкозы в моче
• Безумие, галлюцинации, сонливость, изменение сознания.
• Кровотечение
• Пищеварительные проблемы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можетесообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат последаты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC. Храните в картонной коробке для защиты от света.

Условия хранения для реанимированных/растворенных растворов препарата можно найти в конце аннотации «Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников»

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cefepima NORMON

В каждом флаконе содержится1 г цефепима (как цефепима дигидрохлорид моногидрат)

Другой компонент (excipiente) — L-аргинин

В каждой ампуле содержится вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Cefepima NORMONявляется белым или почти белым порошком для инъекционной и перфузионной формы, упакованный в закрытые стеклянные флаконы с эластомерным пробком и флип-офф капсулой.

Флаконы упаковываются в картонные коробки.

Формы выпуска: 1 и 50 флаконов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последней ревизии этого проспекта: Май 2014

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)ttp://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей

или профессионалов здравоохранения:

Cefepima NORMON 1 г порошок и растворитель для инъекционной и перфузионной формы EFG

Это извлечение из Резюме характеристик продукта для помощи в управлении Cefepima NORMON. Чтобы определить пригодность его использования у конкретного пациента, врач должен быть знаком с Резюме характеристик продукта.

Для внутривенной инъекции и перфузии, а также для внутримышечной инъекции.

НЕКОМПАТИБИЛЬНОСТЬ С РАСТВОРИТЕЛЯМИ И ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Растворы Cefepima NORMONнедолжны смешиваться с следующими антибиотиками: метронидазол, ванкомицин, гентамицин, сульфат тобрамицина и сульфат нетилимицина, поскольку могут возникнуть физические или химические несовместимости. Если указано совместное лечение, эти антибиотики должны вводиться отдельно.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ, УПРАВЛЕНИЮ И УТИЛИЗАЦИИ

Должны использоваться асептические методы для приготовления раствора. Подготовленный раствор должен вводиться сразу после его приготовления.

Проверьте флакон перед использованием. Этот флакон должен использоваться только в том случае, если раствор свободен от частиц.

Используйте только прозрачные растворы.

Как и другие цефалоспорины, растворы цефепимы могут приобретать желтый или амарантовый цвет в зависимости от условий хранения. Однако это не влияет на эффективность препарата.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Метод введения:

Внутривенная инъекция:

Для прямой внутривенной инъекции содержимое ампулы растворяется в 5 или 10 мл воды для инъекций, глюкозы 5% для перфузии или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для перфузии, как указано в следующей таблице. Приготовление должно проводиться с немедленной и энергичной мешательной перемешиванием до полного растворения препарата после добавления объема растворителя, с которым растворяется флакон, избегая рассеивания растворителя в порошке без его растворения.Подготовленный раствор вводится медленно в течение 3-5 минут или напрямую в вену или через канюлю системы перфузии, когда пациент получает перфузию с совместимой с ним инъекционной формой.

Для перфузии внутривенной формы порошок растворяется так же, как описано для прямой внутривенной инъекции. Добавляется подходящее количество приготовленного раствора в контейнер перфузии внутривенной формы, содержащий совместимую с ним перфузионную форму.

Cefepima NORMON, после приготовления, совместим с следующими перфузионными формами:Вода для инъекций, хлорид натрия9мг/мл(0,9%)для перфузии, глюкоза 5% для перфузии, глюкоза 10% для перфузии, 1/6M лактат натрия для перфузии, глюкоза 5% и хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) для перфузии, раствор Рингера лактата и глюкоза 5% для перфузии и раствор Рингера лактата для перфузии.. Подготовленные и разведенные растворы должны вводиться сразу после их приготовления.

Внутримышечная инъекция:

Cefepima NORMON должен приготовляться с одной из следующих форм:Вода для инъекций, хлорид натрия9мг/мл(0,9%)для перфузии, глюкоза 5% для перфузии. Хотя Cefepima NORMON может приготовляться с раствором лидокаина 0,5% или 1%, это не требуется обычно, поскольку внутримышечная инъекция не вызывает боли или только легкую боль. Подготовленный раствор с лидокаином должен вводиться сразу после приготовления.

Показания к применению:

Взрослые и подростки с массой тела более 40 кг (примерно старше 12 лет):

• Рекомендуемые дозы для взрослых и подростков с массой тела более 40 кг с нормальной функцией почек представлены в следующей таблице:

• Для профилактики в хирургии внутриабдоминальной, вводится единичная доза 2 г по перфузии в течение 30 минут, 60 минут до операции, затем вводится 500 мг метронидазола.Доза метронидазола должна быть приготовлена и введена в соответствии с официальным Ресюме характеристик продукта.Поскольку существует несовместимость между Cefepima и метронидазолом, эти две активные субстанции не должны вводиться одновременно. Перед перфузией метронидазола рекомендуется очистить трубку перфузии совместимым с ней раствором. Если операция длится более 12 часов, перфузия должна повторяться через 12 часов.

Педиатрическая популяция:

Пневмония, инфекции мочевыводящих путей, инфекции кожи и мягких тканей: 50 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней. Для тяжелых инфекций доза может вводиться каждые 8 часов.

• Менингит бактериальная и эмпирическое лечение нейтропении фебрильной: 50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7-10 дней.
• Опыт ограничен у детей младше 2 месяцев. Рекомендуемая доза — 30 мг/кг каждые 12 часов или каждые 8 часов. Эти пациенты должны быть тщательно наблюдаемы при введении Cefepima NORMON.
• Дозы для детей не должны превышать максимальную суточную дозу для взрослых (2 г каждые 8 часов).
• Опыт с внутримышечной инъекцией в педиатрической популяции ограничен.

Пациенты пожилого возраста:

Не требуется корректировка дозы, за исключением случаев с нарушением функции почек.

Нарушение функции печени у взрослых:

Не требуется корректировка дозы у пациентов с нарушением функции печени.

Нарушение функции почек у взрослых:

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с нарушением функции почек (за исключением случаев с диализом, см. ниже) — такая же, как и у пациентов с нормальной функцией почек.В следующей таблице представлены рекомендованные дозы поддерживающей терапии для взрослых пациентов с нарушением функции почек:

Пациенты с диализом:

Рекомендуемая доза — 1 г цефепимы в первый день лечения, затем 500 мг/день для всех инфекций, за исключением нейтропении фебрильной. В дни диализа цефепима следует вводить после диализа. Когда это возможно, цефепима следует вводить всегда в одно и то же время каждый день.

В случаях диализа перитонеального амбулаторного непрерывного типа цефепима можно вводить в рекомендованных дозах для пациентов с нормальной функцией почек, но только с интервалами в 48 часов.

Дети с нарушением функции почек:

Рекомендованные поддерживающие дозы для детей от 2 месяцев до 12 лет с нарушением функции почек:

Длительность лечения:

Обычно лечение следует продолжать на несколько дней после исчезновения лихорадки и нормализации симптомов.Длительность лечения обычно составляет 7-10 дней; Однако может потребоваться более длительное лечение при более тяжелых инфекциях. Для эмпирического лечения нейтропении фебрильной длительность лечения обычно составляет 7 дней или до нормализации нейтропении.