КАСПОФУНГІН СТАДАФАРМА 70 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

КаспофунгінСтадафарма70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Каспофунгін Стадафарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Стадафарма
3. Як використовувати Каспофунгін Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Каспофунгіну Стадафарма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каспофунгін Стадафарма і для чого він використовується

Що таке каспофунгін

Каспофунгін належить до групи лікарських засобів, які називаються антимікотичними.

Для чого використовується каспофунгін

Каспофунгін використовується для лікування наступних інфекцій у дітей, підлітків і дорослих:

• важкі грибкові інфекції в тканинах або органах (так звана "інвазивна кандидоз"). Ця інфекція викликана клітинами грибів (дріжжами) під назвою Candida. Люди, які можуть захворіти на цю інфекцію, включають тих, хто щойно переніс операцію, або тих, чиїй імунна система ослаблена. Ліхоманка і озноб, які не реагують на лікування антибіотиками, є найбільш частими симптомами цієї інфекції.
• грибкові інфекції в носі, синусах або легенях (так звана "інвазивна аспергільоз"). Ця інфекція викликана грибами під назвою Aspergillus.

Люди, які можуть захворіти на цю інфекцію, включають тих, хто приймає хіміотерапію, тих, хто переніс трансплантацію, або тих, чиїй імунна система ослаблена.

• підозрювані грибкові інфекції, якщо у вас є ліхоманка і низький рівень лейкоцитів, які не покращилися після лікування антибіотиками. Люди, які мають ризик захворіти на грибкову інфекцію, включають тих, хто щойно переніс операцію, або тих, чиїй імунна система ослаблена.

Як діє каспофунгін

Каспофунгін робить клітини грибів крихкими і перешкоджає їхньому нормальному зростанню. Це перешкоджає поширенню інфекції і дає природним захисним механізмам організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Каспофунгін Стадафарма

Не використовувати каспофунгін

якщо ви алергічні на каспофунгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати каспофунгін, якщо:

ви алергічні на будь-який інший лікарський засіб

ви мали раніше проблеми з печінкою; вам може знадобитися інша доза цього лікарського засобу

ви вже приймаєте циклоспорин (який використовується для запобігання відторгнення трансплантату органів або для пригнічення імунної системи), оскільки ваш лікар може потребувати проведення додаткових аналізів крові під час лікування

ви мали раніше будь-які інші медичні проблеми.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати каспофунгін.

Каспофунгін також може викликати серйозні побічні ефекти на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) і токсична епідермальна некроліз.

Інші лікарські засоби та Каспофунгін Стадафарма

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, включаючи лікарські рослини. Це пов'язано з тим, що каспофунгін може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію каспофунгіну.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

циклоспорин або такролімус (які використовуються для запобігання відторгнення трансплантату органів або для пригнічення імунної системи), оскільки ваш лікар може потребувати проведення додаткових аналізів крові під час лікування

більшість лікарських засобів проти ВІЛ, таких як ефавіренз або невірапін

фенітойн або карбамазепін (які використовуються для лікування судом)

дексаметазон (стероїд)

рифампіцин (антібіотик).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати каспофунгін.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Каспофунгін не вивчався у вагітних жінок. Він повинен використовуватися під час вагітності тільки у тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує можливі ризики для плоду.

Жінки, які приймають каспофунгін, не повинні годувати грудьми.

Відновлення та використання машин

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що каспофунгін впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Каспофунгін Стадафарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Каспофунгін Стадафарма

Каспофунгін Стадафарма завжди буде підготований і введений медичним працівником. Вам буде введено каспофунгін:

• один раз на добу.
• через повільну ін'єкцію в вену (інфузію).
• тривалістю близько 1 години.

Ваш лікар визначить тривалість лікування і кількість каспофунгіну, яку вам буде введено кожен день. Ваш лікар буде контролювати, чи є дію лікарського засобу достатньою. Якщо ваша вага перевищує 80 кг, вам може знадобитися інша доза.

Діти та підлітки

Доза для дітей та підлітків може бути іншою, ніж для дорослих.

Якщо ви приймаєте більше Каспофунгіну Стадафарма, ніж потрібно

Ваш лікар вирішить, яку кількість каспофунгіну вам потрібно і протягом якого часу кожен день. Якщо вас турбує те, що вам могли введено надто багато каспофунгіну, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря або медсестри негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів - це можливо, що вам потрібно термінове медичне лікування:

• виразка, свербіж, відчуття жару, набряк обличчя, губ або горла або проблеми з диханням: це можливо, що у вас є гістамінова реакція на лікарський засіб.
• проблеми з диханням з свистом або погіршення виразки, яка вже існувала: це можливо, що у вас є алергічна реакція на лікарський засіб.
• кашель, важкі проблеми з диханням: якщо ви дорослий і маєте інвазивну аспергільоз, це можливо, що у вас виникне важка проблема з диханням, яка може привести до недостатньої вентиляції легенів.
• виразка, лущення шкіри, виразки на слизових оболонках, червоні плями, великі ділянки лущення шкіри

Як і будь-який лікарський засіб, який можна придбати за рецептом, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Зверніться до вашого лікаря за більшою кількістю інформації.

Інші побічні ефекти у дорослих включають:

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей:

• зниження гемоглобіну (зниження речовини, яка переносить кисень у крові), зниження лейкоцитів.
• зниження альбуміну (типу білка) у крові, зниження калію або низький рівень калію у крові.
• головний біль.
• запалення вени.
• відсутність дихання.
• діарея, нудота або блювота.
• зміни в деяких аналізах крові (таких як підвищені значення деяких тестів на функцію печінки).
• свербіж, виразка, червоність шкіри або надмірне потіння.
• біль у суглобах.
• дрожи, ліхоманка.
• свербіж у місці ін'єкції.

Менш часті:можуть впливати до 1 з 100 людей:

• зміни в деяких аналізах крові (включаючи захворювання крові, тромбоцитів, червоних кров'яних тіл і лейкоцитів).
• втрата апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення балансу солі в організмі, підвищений рівень цукру у крові, низький рівень калію у крові, підвищений рівень калію у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення рівня кислотності у крові.
• дезорієнтація, відчуття нервозності, відсутність спання.
• відчуття головокружіння, зниження чутливості (особливо на шкірі), агресивність, сонливість, зміна смаку, оніміння або поколювання.
• замазаний зір, підвищення сльозотечі, опухання повік, жовте забарвлення білкової частини очей.
• відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття, швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, порушення ритму серцебиття, недостатність кровообігу.
• червоність, гіперемія, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, опухання вздовж вени, яка дуже чутлива до дотику.
• спазм м'язів, які оточують дихальні шляхи, що призводить до свисту або кашлю, швидке дихання, нічне пробудження через відсутність дихання, недостатність кисню у крові, аномальні дихальні звуки, хрипі в легенях, свист, закладення носа, кашель, біль у горлі.
• біль у животі, біль у верхній частині живота, набряк, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, диспепсія, метеоризм, дискомфорт у шлунку, набряк через накопичення рідини навколо живота.
• зниження потоку жовчі, збільшення розміру печінки, жовте забарвлення шкіри та/або білкової частини очей, ушкодження печінки, викликане лікарським засобом або хімічною речовиною, порушення функції печінки.
• анормальна шкіра, свербіж, червоні плями, виразка різноманітного вигляду, аномальна шкіра, червоні плями, часто з свербінням, на руках і ногах і іноді на обличчі та інших частинах тіла.
• біль у спині, біль у руках або ногах, біль у кістках, біль у м'язах, слабкість м'язів.
• втрата функції нирок, раптова втрата функції нирок.
• біль у місці катетера, симптоми у місці ін'єкції (червоність, твердий шишка, біль, набряк, подразнення, виразка, червоні плями, витік рідини з катетера в тканину), запалення вени у місці ін'єкції.
• збільшення артеріального тиску та порушення деяких аналізів крові (таких як тести на електроліти нирок і тести на згортання крові), підвищення рівня лікарських засобів, які ви приймаєте для ослаблення імунної системи.
• торакальний дискомфорт, біль у грудній клітці, відчуття зміни температури тіла, загальне нездужання, біль у всьому тілі, набряк обличчя, набряк гомілок, рук або ніг, набряк, біль при пальпації, відчуття втоми

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей:

• ліхоманка.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей:

• головний біль.
• швидке серцебиття.
• червоність, зниження артеріального тиску.
• зміни в деяких аналізах крові (підвищені значення деяких тестів на функцію печінки).
• свербіж, виразка.
• біль у місці катетера.
• дрожи.
• зміни в деяких аналізах крові.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Каспофунгіну Стадафарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та флаконі після CAD (перші два числа - місяць; наступні чотири числа - рік). Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Після підготовки каспофунгіну його потрібно використовувати негайно. Це пов'язано з тим, що він не містить жодного компонента, який би запобігав росту бактерій. Тільки кваліфікований медичний працівник, який прочитав повні інструкції, повинен підготувати лікарський засіб (див. нижче "Інструкції з реконституції та розведення Каспофунгіну Стадафарма").

Якщо розчин не використовується негайно, він може бути використаний протягом 24 годин, якщо тримається при температурі 25 °C або нижчій, або протягом 48 годин, якщо сумка (флакон) тримається у холодильнику (2-8 °C) та розведена у 9 мг/мл (0,9%) чи 4,5 мг/мл (0,45%) чи 2,25 мг/мл (0,225%) розчину для інфузії хлориду натрію або з лактатним рінгером. Якщо не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо тільки реконституція та розведення не проводилися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки забарвлення або частинок у розчині.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каспофунгіна Стадафарма

• Активний інгредієнт - каспофунгін. Кожна флакон Каспофунгіна Стадафарма містить 70 мг каспофунгіну (у вигляді ацетату).
• Інші компоненти - сахароза, манітол, концентрована хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH), діоксид вуглецю (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Каспофунгін Стадафарма - це компактний порошок, стерильний, білого або білуватого кольору.

Рідина після відновлення прозора.

Каспофунгін Стадафарма випускається у скляних флаконах об'ємом 10 мл з пробкою з бромобутилу і алюмінієвої кришки з пластиковою кришкою-підвіском оранжевого кольору.

Кожна упаковка містить один флакон з порошком.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола

PLA 3000

Мальта

або

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36. Сан-Агустін-де-Гуадалікс

28750, Мадрид

Іспанія

або

Galenicum Health S.L.U

Сант Габріель, 50

08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Бреда

Нідерланди

або

Hikma Italia S.p.A.

Віале Чертоза, 10,

27100 Павія

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Інструкції з відновлення та розбавлення Каспофунгіна Стадафарма:

Відновлення каспофунгіну

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ РОЗЧИННИКИ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки каспофунгін нестабільний у розчинниках, які містять глюкозу. НЕ ЗМІШАЮВАТИ ТА НЕ ВВЕДЕННЯ ДОРАЗДІЛ Каспофунгіна З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, оскільки немає даних про сумісність каспофунгіну з іншими речовинами, добавками або лікарськими засобами для внутрішньовенних ін'єкцій. Рідина після відновлення прозора. Рідина для інфузії повинна бути перевірена візуально на наявність твердих частинок або зміни кольору.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЕНТІВ

Пункт 1 Відновлення флаконів

Для відновлення порошку флакон повинен бути приведений до кімнатної температури, а потім асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація відновленого флакону складатиме 7,2 мг/мл.

Компактний порошок білого або білуватого кольору повністю розчиниться. Перемішати плавно до отримання прозорої рідини. Рідини після відновлення повинні бути перевірені візуально на наявність твердих частинок або зміни кольору. Відновлена рідина може зберігатися протягом максимально 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Пункт 2 Додавання відновленого каспофунгіну до рідини для інфузії пацієнту

Розчинники для кінцевої рідини для інфузії - це розчин хлориду натрію для ін'єкцій або Рінгер-лактатний розчин. Рідина для інфузії готується шляхом асептичного додавання відповідної кількості відновленого концентрату (як показано в наступній таблиці) до мішка або флакону для інфузії об'ємом 250 мл. Можуть бути використані інфузії з зменшеним об'ємом у 100 мл у випадку, якщо це медично необхідно, для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати, якщо рідина є мутною або осадженою.

ПІДГОТОВКА РІДИНИ ДЛЯ ІНФУЗІЇ У ДОРОСЛИХ

*Для відновлення всіх флаконів повинні бути використані 10,5 мл.

**Якщо флакон 70 мг недоступний, дозу 70 мг можна приготувати з двох флаконів по 50 мг.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ У ДИТЯЧИХ ПАЦІЕНТІВ

Розрахунок поверхні тіла (ПТ) для дозування у дітей

Перед підготовкою інфузії необхідно розрахувати поверхню тіла (ПТ) пацієнта за допомогою наступної формули: (Формула Мостеллера)

Підготовка інфузії 70 мг/м2для дітей-пацієнтів старше 3 місяців (за допомогою флакону 70 мг)

1. Визначити реальну дозу введення, яка буде використовуватися у дитячому пацієнті, використовуючи ПТ пацієнта (так, як було розраховано вище) та наступну рівняння:

ПТ (м2) х 70 мг/м2 = доза введення

1. Максимальна доза введення на перший день не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон каспофунгіну досягне кімнатної температури.

1. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Ця відновлена рідина може зберігатися протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C. Це дасть кінцеву концентрацію каспофунгіну у флаконі 7,2 мг/мл.

1. Витягнути з флакону об'єм лікарського засобу, рівний розрахованій дозі введення (Пункт 1). Перекладіть асептично цей об'єм (мл) відновленого каспофунгіну до мішка (або флакону) для внутрішньовенної інфузії, який містить 250 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або Рінгер-лактатний розчин. Альтернативно, об'єм (мл) відновленого каспофунгіну можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або Рінгер-лактатного розчину, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Ця рідина для інфузії повинна бути використана протягом 24 годин, якщо вона зберігається при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо вона зберігається в холодильнику при температурі між 2 і 8 °C.

Підготовка інфузії 50 мг/м2для дітей-пацієнтів старше 3 місяців (за допомогою флакону 70 мг)

1. Визначити реальну добову дозу введення, яка буде використовуватися у дитячому пацієнті, використовуючи ПТ пацієнта (так, як було розраховано вище) та наступну рівняння:

ПТ (м2) х 50 мг/м2 = добова доза введення

Добова доза введення не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон каспофунгіну досягне кімнатної температури.

1. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Ця відновлена рідина може зберігатися протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C. Це дасть кінцеву концентрацію каспофунгіну у флаконі 7,2 мг/мл.

1. Витягнути з флакону об'єм лікарського засобу, рівний розрахованій добовій дозі введення (Пункт 1). Перекладіть асептично цей об'єм (мл) відновленого каспофунгіну до мішка (або флакону) для внутрішньовенної інфузії, який містить 250 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або Рінгер-лактатний розчин. Альтернативно, об'єм (мл) відновленого каспофунгіну можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або Рінгер-лактатного розчину, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Ця рідина для інфузії повинна бути використана протягом 24 годин, якщо вона зберігається при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо вона зберігається в холодильнику при температурі між 2 і 8 °C.