КАСПОФУНГІН ЛОРІЄН 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Каспофунгін Лорien 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Каспофунгін

Вважно прочитати увесь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Каспофунгін Лорien порошок для концентрату для розчину для інфузії та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Каспофунгін Лорien порошок для концентрату для розчину для інфузії
3. Як використовувати Каспофунгін Лорien порошок для концентрату для розчину для інфузії
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Каспофунгін Лорien порошок для концентрату для розчину для інфузії

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каспофунгін Лорien порошок для концентрату для розчину для інфузії та для чого він використовується

Що таке каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузії

Каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузії містить лікарський засіб каспофунгін. Це належить до групи лікарських засобів, званих антимікотичними.

Для чого використовується каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузії

Каспофунгін використовується для лікування наступних інфекцій у дітей, підлітків та дорослих:

• грибкові інфекції у тканинах або органах (так звана "інвазивна кандидоз").

Ця інфекція викликана клітинами грибів (дріжжами) під назвою Candida. Люди, які можуть страждати від цього типу інфекції, включають тих, хто щойно переніс операцію або тих, чиїй імунна система ослаблена. Ліхоманка та озноб, які не реагують на антибіотикотерапію, є найбільш поширеними симптомами цього типу інфекції.

• грибкові інфекції в носі, носових синусах або легенях (так звана "інвазивна аспергілоз").

Люди, які можуть страждати від цього типу інфекції, включають тих, хто приймає хіміотерапію, тих, хто переніс трансплантацію, або тих, чиїй імунна система ослаблена.

• припущені грибкові інфекції, якщо у вас є ліхоманка та низький рівень лейкоцитів, які не покращились після антибіотикотерапії.

Люди, які мають ризик страждати від грибкової інфекції, включають тих, хто щойно переніс операцію або тих, чиїй імунна система ослаблена.

Як діє каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузії

Каспофунгін робить клітини грибів крихкими та запобігає їх нормальному зростанню. Це запобігає поширенню інфекції та дає природним захисним механізмам організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що потрібно знати перед початком використання Каспофунгін Лорien порошок для концентрату для розчину для інфузії

Не використовуйте Каспофунгін Лорien порошок для концентрату для розчину для інфузії

• якщо ви алергічні на каспофунгін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Каспофунгін Лорien порошок для концентрату для розчину для інфузії, якщо:

• ви алергічні на будь-який інший лікарський засіб.
• ви мали раніше проблеми з печінкою; вам може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.
• ви вже приймаєте циклоспорин (який використовується для запобігання відторгнення трансплантату органів або для пригнічення імунної системи), оскільки ваш лікар може потребувати проведення додаткових аналізів крові під час лікування.
• ви мали раніше будь-які інші медичні проблеми.

Каспофунгін Лорien може викликати також серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Каспофунгін Лорien.

Використання Каспофунгін Лорien порошок для концентрату для розчину для інфузії з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, включаючи лікарські рослини.

Це пояснюється тим, що Каспофунгін Лорien може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію Каспофунгін Лорien.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• циклоспорин або такролімус (які використовуються для запобігання відторгнення трансплантату органів або для пригнічення імунної системи), оскільки ваш лікар може потребувати проведення додаткових аналізів крові під час лікування.
• декоторі лікарські засоби проти ВІЛ, такі як ефавіренз або невірапін.
• фенітойн або карбамазепін (які використовуються для лікування судом).
• дексаметазон (стероїд).
• рифампіцин (антібіотик).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Каспофунгін Лорien.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

• Каспофунгін Лорien не вивчався у вагітних жінок. Він повинен використовуватися під час вагітності лише у тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує можливі ризики для плода.
• Жінки, які використовують Каспофунгін Лорien, не повинні годувати грудьми.

Відновлення діяльності та використання машин

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що Каспофунгін Лорien впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

3. Як використовувати Каспофунгін Лорien порошок для концентрату для розчину для інфузії

Каспофунгін завжди буде підготований та введений медичним працівником. Вам буде введено Каспофунгін:

• один раз на добу.
• через повільну інфузію в вену (інфузію в кровотік).
• тривалістю близько 1 години.

Ваш лікар визначить тривалість лікування та кількість Каспофунгін, яку вам буде введено щодня. Ваш лікар буде контролювати, чи є дію лікарського засобу достатньою. Якщо ваша вага перевищує 80 кг, вам може знадобитися інша доза.

Використання у дітей та підлітків

Доза для дітей та підлітків може бути іншою, ніж для дорослих.

Якщо ви використовуєте більше каспофунгін порошок для концентрату для розчину для інфузії, ніж потрібно

Ваш лікар вирішить, скільки Каспофунгін вам потрібно та на який період часу щодня. Якщо вас турбує те, що вам могли ввезти надто багато Каспофунгін, повідомте вашого лікаря або медсестру негайно.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо в вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря або медсестри негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів – це може потребувати термінової медичної допомоги:

• ерупція, свербіж, відчуття жару, набряк обличчя, губ або горла чи проблеми з диханням: це може бути гістамінова реакція на лікарський засіб.
• утруднене дихання з свистом або погіршення існуючої ерупції: це може бути алергічна реакція на лікарський засіб.
• кашель, важкі дихальні проблеми: якщо ви дорослий і маєте інвазивну аспергілоз, ви можете відчувати серйозну дихальну проблему, яка може призвести до дихальної недостатності.
• ерупція, лущення шкіри, виразки на слизових оболонках, висип, великі ділянки лущення шкіри

Як і будь-який інший лікарський засіб, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Попросіть вашого лікаря про додаткову інформацію.

Інші побічні ефекти у дорослих включають:

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• Зниження гемоглобіну (зниження речовини, яка переносить кисень у крові), зниження лейкоцитів.
• Зниження альбуміну (типу білка) у крові, зниження калію або низький рівень калію у крові.
• Головний біль.
• Запалення вени.
• Недостатність дихання.
• Діарея, нудота або блювота.
• Зміни в деяких аналізах крові (таких як підвищені значення деяких печінкових проб).
• Свербіж, ерупція, червоність шкіри або надмірна пітливість.
• Біль у суглобах.
• Озноб, ліхоманка.
• Свербіж у місці ін'єкції.

Менш часті:можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• Зміни в деяких аналізах крові (включаючи захворювання крові, тромбоцитів, червоних кров'яних тілець і лейкоцитів).
• Втрата апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення балансу солі в організмі, підвищений рівень цукру у крові, низький рівень кальцію у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення рівня кислот у крові.
• Дезорієнтація, відчуття нервозності, безсоння.
• Головокружіння, зниження чутливості (особливо на шкірі), агресивність, сонливість, зміна смаку, оніміння.
• Затьмарення зору, підвищення сльозотечії, опухання повік, жовтушність білкової оболонки очей.
• Серцебиття, швидке серцебиття, аритмія, порушення ритму серця, серцева недостатність.
• Червоність, гіперемія, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, опухання обличчя, опухання кистей, стоп або ніг, опухання, біль при пальпації, загальна слабкість

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• Ліхоманка.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• Головний біль.
• Швидке серцебиття.
• Червоність, зниження артеріального тиску.
• Зміни в деяких аналізах крові (підвищені значення деяких печінкових проб).
• Свербіж, ерупція.
• Біль у місці катетера.
• Озноб.
• Зміни в деяких аналізах крові.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каспофунгін Лорien порошок для концентрату для розчину для інфузії

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності – останній день місяця, вказаного.

Тримайте та перевозьте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Після підготовки Каспофунгін Лорien його слід використовувати негайно. Це пояснюється тим, що він не містить жодного компонента, який би запобігав росту бактерій. Лише підготовлений медичний працівник, який прочитав повні інструкції, повинен підготувати лікарський засіб (див. нижче "Інструкції з відновлення та розведення Каспофунгін Лорien").

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каспофунгіна Лоріен

• Активний інгредієнт - каспофунгін. Кожна флакон містить 50 мг каспофунгіна.

Після реконституції кожен мл концентрату містить 5,2 мг каспофунгіна

• Інші компоненти - сахароза, манitol (E421), янтарна кислота (E363) та гідроксид натрію (для регулювання pH) (E524).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Каспофунгін Лоріен - це компактний порошок білого або бланшевого кольору.

Кожна упаковка містить флакон з порошком.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Лоріен С.Л

Ав. Хосеп Тарраделлас, 8. Атіко 1ª

08029 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторія Фундація ДАУ

Вулиця С, 12-14 Промзона Зона Франка

08040 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2016

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з реконституції та розведення Каспофунгіна Лоріен 50 мг:

Реконституція Каспофунгіна Лоріен 50 мг

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ РОЗЧИННИКИ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки Каспофунгін Лоріен не є стабільним у розчинниках, які містять глюкозу. НЕ ЗМІШАЮВАТИ ТА НЕ ПЕРФУНДУВАТИ РАЗОМ Каспофунгін Лоріен ІЗ ЯКИМ-НЕБУДЬ ІНШИМ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ, оскільки немає даних про сумісність Каспофунгіна Лоріен з іншими речовинами, добавками чи лікарськими засобами для внутрішньовенної ін'єкції. Розв'язка для перфузії повинна бути перевірена візуально на наявність твердих частинок або зміни кольору.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯМ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЕНТІВ

Пункт 1 Реконституція флаконів

Для реконституції порошку необхідно залишити флакон при кімнатній температурі та додати асептично 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація реконституйованих флаконів складатиме 5,2 мг/мл.

Компактний лioфільний порошок білого або бланшевого кольору повністю розчиниться. Перемішати поволі до отримання прозорої розв'язки, без кольору або легкого жовтуватого кольору. Реконституйовані розв'язки повинні бути перевірені візуально на наявність твердих частинок або зміни кольору. Реконституйована розв'язка може зберігатися протягом максимально 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Пункт 2 Додання реконституйованого Каспофунгіна Лоріен до розв'язки для перфузії пацієнту

Розчинники для кінцевої розв'язки для перфузії - розв'язка хлориду натрію для ін'єкцій або розв'язка Рінгера з лактатом. Розв'язка для перфузії готується шляхом асептичного додавання відповідної кількості реконституйованого концентрату (як показано в наступній таблиці) до мішка або флакона для перфузії об'ємом 250 мл. Для добових доз 50 мг або 35 мг можуть використовуватися перфузії зменшеного об'єму в 100 мл, якщо це медично необхідно. Не використовувати, якщо розв'язка є мутною або осадженою.

ПІДГОТОВКА РОЗВ'ЯЗКИ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ У ДОРОСЛИХ

*Необхідно використовувати 10,5 мл для реконституції всіх флаконів

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯМ У ПЕДІАТРИЧНИХ ПАЦІЕНТІВ

Розрахунок поверхні тіла (ПТ) для педіатричної дозування

Перед підготовкою перфузії необхідно розрахувати поверхню тіла (ПТ) пацієнта за допомогою наступної формули: (Формула Мостеллера1)

Підготовка перфузії 70 мг/м2для педіатричних пацієнтів старше 3 місяців (із флакона 50 мг)

1. Визначити реальну дозу для пацієнта-педіатра за допомогою ПТ пацієнта (як розраховано вище) та наступної формули: ПТ (м2) х 70 мг/м2 = доза. Максимальна доза на перший день не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.
2. Чекати, поки флакон Каспофунгіна Лоріен досягне кімнатної температури.
3. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Ця реконституйована розв'язка може зберігатися протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C. Це дасть кінцеву концентрацію каспофунгіна в флаконі 5,2 мг/мл.
4. Витягнути з флакона об'єм лікарського засобу, рівний розрахованій дозі (Пункт 1). Перекласти асептично цей об'єм (мл) реконституйованого Каспофунгіна Лоріен до мішка (або флакона) для внутрішньовенної ін'єкції, який містить 250 мл розв'язки хлориду натрію для ін'єкцій або розв'язки Рінгера з лактатом. Альтернативно, об'єм (мл) реконституйованого Каспофунгіна Лоріен можна додати до зменшеного об'єму розв'язки хлориду натрію для ін'єкцій або розв'язки Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Ця розв'язка для перфузії повинна бути використана протягом 24 годин, якщо зберігатися при температурі не вище 25 °C або протягом 48 годин, якщо зберігатися в холодильнику при температурі між 2 і 8°C.

Підготовка перфузії 50 мг/м2для педіатричних пацієнтів старше 3 місяців (із флакона 50 мг)

1. Визначити реальну добову дозу для пацієнта-педіатра за допомогою ПТ пацієнта (як розраховано вище) та наступної формули: ПТ (м2) х 50 мг/м2 = добова доза. Добова доза не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.
2. Чекати, поки флакон Каспофунгіна Лоріен досягне кімнатної температури.
3. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Ця реконституйована розв'язка може зберігатися протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C. Це дасть кінцеву концентрацію каспофунгіна в флаконі 5,2 мг/мл.
4. Витягнути з флакона об'єм лікарського засобу, рівний розрахованій добовій дозі (Пункт 1). Перекласти асептично цей об'єм (мл) реконституйованого Каспофунгіна Лоріен до мішка (або флакона) для внутрішньовенної ін'єкції, який містить 250 мл розв'язки хлориду натрію для ін'єкцій або розв'язки Рінгера з лактатом. Альтернативно, об'єм (мл) реконституйованого Каспофунгіна Лоріен можна додати до зменшеного об'єму розв'язки хлориду натрію для ін'єкцій або розв'язки Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Ця розв'язка для перфузії повинна бути використана протягом 24 годин, якщо зберігатися при температурі не вище 25 °C або протягом 48 годин, якщо зберігатися в холодильнику при температурі між 2 і 8°C.

Нотатки з підготовки:

• Порошок білого або бланшевого кольору повністю розчиниться. Перемішати поволі до отримання прозорої розв'язки, без кольору або легкого жовтуватого кольору.

• Перевірити візуально реконституйовану розв'язку на наявність твердих частинок або зміни кольору під час реконституції та перед перфузією. Не використовувати, якщо розв'язка є мутною або осадженою.

• Каспофунгін Лоріен розроблений для забезпечення повної дози флакона, зазначеної в характеристиці (50 мг), коли витягуються 10 мл з флакона.

1 Мостеллер РД: Упрощений розрахунок поверхні тіла. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17): 1098 (лист)

Інструкції з реконституції та розведення Каспофунгіна Лоріен 70 мг:

Реконституція Каспофунгіна Лоріен 70 мг

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ РОЗЧИННИКИ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки Каспофунгін Лоріен не є стабільним у розчинниках, які містять глюкозу. НЕ ЗМІШАЮВАТИ ТА НЕ ПЕРФУНДУВАТИ РАЗОМ Каспофунгін Лоріен ІЗ ЯКИМ-НЕБУДЬ ІНШИМ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ, оскільки немає даних про сумісність Каспофунгіна Лоріен з іншими речовинами, добавками чи лікарськими засобами для внутрішньовенної ін'єкції. Розв'язка для перфузії повинна бути перевірена візуально на наявність твердих частинок або зміни кольору.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯМ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЕНТІВ

Пункт 1 Реконституція флаконів

Для реконституції порошку необхідно залишити флакон при кімнатній температурі та додати асептично 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація реконституйованих флаконів складатиме 7,2 мг/мл.

Компактний лioфільний порошок білого або бланшевого кольору повністю розчиниться. Перемішати поволі до отримання прозорої розв'язки, без кольору або легкого жовтуватого кольору. Реконституйовані розв'язки повинні бути перевірені візуально на наявність твердих частинок або зміни кольору. Реконституйована розв'язка може зберігатися протягом максимально 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Пункт 2 Додання реконституйованого Каспофунгіна Лоріен до розв'язки для перфузії пацієнту

Розчинники для кінцевої розв'язки для перфузії - розв'язка хлориду натрію для ін'єкцій або розв'язка Рінгера з лактатом. Розв'язка для перфузії готується шляхом асептичного додавання відповідної кількості реконституйованого концентрату (як показано в наступній таблиці) до мішка або флакона для перфузії об'ємом 250 мл. Для добових доз 50 мг або 35 мг можуть використовуватися перфузії зменшеного об'єму в 100 мл, якщо це медично необхідно. Не використовувати, якщо розв'язка є мутною або осадженою.

ПІДГОТОВКА РОЗВ'ЯЗКИ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ У ДОРОСЛИХ

*Необхідно використовувати 10,5 мл для реконституції всіх флаконів

**Якщо флакон 70 мг недоступний, дозу 70 мг можна приготувати з двох флаконів 50 мг

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯМ У ПЕДІАТРИЧНИХ ПАЦІЕНТІВ

Розрахунок поверхні тіла (ПТ) для педіатричної дозування

Перед підготовкою перфузії необхідно розрахувати поверхню тіла (ПТ) пацієнта за допомогою наступної формули: (Формула Мостеллера2)

Підготовка перфузії 70 мг/м2для педіатричних пацієнтів старше 3 місяців (із флакона 70 мг)

1. Визначити реальну дозу для пацієнта-педіатра за допомогою ПТ пацієнта (як розраховано вище) та наступної формули: ПТ (м2) х 70 мг/м2 = доза. Максимальна доза на перший день не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.
2. Чекати, поки флакон Каспофунгіна Лоріен досягне кімнатної температури.
3. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Ця реконституйована розв'язка може зберігатися протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C. Це дасть кінцеву концентрацію каспофунгіна в флаконі 7,2 мг/мл.
4. Витягнути з флакона об'єм лікарського засобу, рівний розрахованій дозі (Пункт 1). Перекласти асептично цей об'єм (мл) реконституйованого Каспофунгіна Лоріен до мішка (або флакона) для внутрішньовенної ін'єкції, який містить 250 мл розв'язки хлориду натрію для ін'єкцій або розв'язки Рінгера з лактатом. Альтернативно, об'єм (мл) реконституйованого Каспофунгіна Лоріен можна додати до зменшеного об'єму розв'язки хлориду натрію для ін'єкцій або розв'язки Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Ця розв'язка для перфузії повинна бути використана протягом 24 годин, якщо зберігатися при температурі не вище 25 °C або протягом 48 годин, якщо зберігатися в холодильнику при температурі між 2 і 8°C.

Підготовка перфузії 50 мг/м2для педіатричних пацієнтів старше 3 місяців (із флакона 70 мг)

1. Визначити реальну добову дозу для пацієнта-педіатра за допомогою ПТ пацієнта (як розраховано вище) та наступної формули: ПТ (м2) х 50 мг/м2 = добова доза.

Добова доза не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки флакон Каспофунгіна Лоріен досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Ця реконституйована розв'язка може зберігатися протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C. Це дасть кінцеву концентрацію каспофунгіна в флаконі 7,2 мг/мл.
3. Витягнути з флакона об'єм лікарського засобу, рівний розрахованій добовій дозі (Пункт 1). Перекласти асептично цей об'єм (мл) реконституйованого Каспофунгіна Лоріен до мішка (або флакона) для внутрішньовенної ін'єкції, який містить 250 мл розв'язки хлориду натрію для ін'єкцій або розв'язки Рінгера з лактатом. Альтернативно, об'єм (мл) реконституйованого Каспофунгіна Лоріен можна додати до зменшеного об'єму розв'язки хлориду натрію для ін'єкцій або розв'язки Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Ця розв'язка для перфузії повинна бути використана протягом 24 годин, якщо зберігатися при температурі не вище 25 °C або протягом 48 годин, якщо зберігатися в холодильнику при температурі між 2 і 8°C.

Нотатки з підготовки:

• Порошок білого або бланшевого кольору повністю розчиниться. Перемішати поволі до отримання прозорої розв'язки, без кольору або легкого жовтуватого кольору.

• Перевірити візуально реконституйовану розв'язку на наявність твердих частинок або зміни кольору під час реконституції та перед перфузією. Не використовувати, якщо розв'язка є мутною або осадженою.

• Каспофунгін Лоріен розроблений для забезпечення повної дози флакона, зазначеної в характеристиці (70 мг), коли витягуються 10 мл з флакона.

2 Мостеллер РД: Упрощений розрахунок поверхні тіла. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17): 1098 (лист)