Опис: інформація для пацієнта
Кармустин Тева 100 мг порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
Зміст опису
Кармустин - це лікарський засіб, який містить кармустин. Кармустин належить до групи лікарських засобів проти пухлин, відомих як нітрозоуреї, які діють шляхом сповільнення росту пухлинних клітин.
Кармустин показаний для лікування наступних злоякісних пухлин в монотерапії або в комбінації з іншими лікарськими засобами проти пухлин та/або іншими методами лікування (радіотерапія, хірургія):
Не використовувати Кармустин Тева
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Кармустин Тева.
Основним побічним ефектом цього лікарського засобу є затримана супресія кісткового мозку, яка може проявлятися у вигляді втоми, кровотечі зі шкіри та слизових оболонок, інфекцій та лихоманки внаслідок порушень у крові. Тому ваш лікар буде контролювати ваші аналізи крові щотижня протягом至少 6 тижнів після кожної дози. За дотримання рекомендуємої посології, цикли кармустину не будуть проводитися частіше ніж кожні 6 тижнів. Посоліж буде підтверджена за допомогою аналізу крові.
Перед лікуванням буде проведена оцінка функції печінки, легень та нирокта періодичний контроль під час лікування.
Оскільки використання кармустину може спричинити пошкодження легень, буде проведена рентгенографія грудної клітки та тести функції легень перед початком лікування (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»).
Лікування високими дозами кармустину (до 600 мг/м2) проводиться лише в комбінації з подальшою трансплантацією стовбурових клітин. Така висока доза може збільшити частоту або тяжкість токсичних ефектів на легені, нирки, печінку, серце та шлунково-кишковий тракт, а також інфекцій та порушень електролітного балансу (низькі рівні калію, магнію, фосфату в крові).
Може виникнути біль у животі (ентероколіт, пов'язаний з нейтропенією) як побічний ефект, пов'язаний з терапією після лікування лікарськими засобами проти пухлин.
Ваш лікар проінформує вас про можливість виникнення пошкодження легень та алергічних реакцій та їхніх симптомів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).
Діти та підлітки
Кармустин не повинен бути використаний у дітей та підлітків молодших 18 років.
Інші лікарські засоби та Кармустин Тева
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, такі як:
Вживання Кармустину Тева з алкоголем
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити ефекти інших лікарських засобів.
Вагітність,лактація та фертильність
Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Вагітність та фертильність
Кармустин не повинен бути використаний під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду.
Отже, цей лікарський засіб не повинен бути призначений жінкам під час вагітності. Якщо він використовується під час вагітності, пацієнтка повинна бути інформована про можливий ризик для плоду. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції для避免ання вагітності під час лікування цим лікарським засобом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування.
Чоловікам рекомендується використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування кармустином та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності їхніх партнерок.
Лактація
Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом та протягом 7 днів після закінчення лікування. Не можна виключити ризик для новонароджених/годованих дітей.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Вплив кармустину на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.
Кармустин Тева містить етанол (алкоголь)
Цей лікарський засіб містить 2,37 г етанолу (алкоголю) на флакон, що відповідає 25,6 г на добову дозу (1080 мг). Кількість алкоголю в добовій дозі (600 мг/м2 у пацієнта вагою 70 кг) цього лікарського засобу відповідає 648 мл пива або 259 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Це пов'язано з тим, що він може вплинути на вашу здатність судження та швидкість реакції.
Якщо у вас є епілепсія або проблеми з печінкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити ефекти інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.
Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Якщо у вас є алкогольна залежність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Кармустин завжди буде введений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід використання лікарських засобів проти пухлин.
Дорослі
Посоліж залежить від захворювання, розміру тіла та реакції на лікування. Зазвичай вводиться не частіше ніж кожні 6 тижнів. Рекомендована посоліж кармустину в монотерапії у пацієнтів, які не були раніше лікувані, становить 150-200 мг/м2 внутрішньовенно кожні 6 тижнів. Цю кількість можна вводити одразу або розділяти на інфузії протягом двох днів поспіль. Посоліж також залежить від того, чи вводиться кармустин з іншими лікарськими засобами проти пухлин.
Дозу буде коригувати залежно від вашої реакції на лікування.
Рекомендована посоліж кармустину, введеного в комбінації з іншими лікарськими засобами проти пухлин перед трансплантацією стовбурових клітин кісткового мозку, становить 300-600 мг/м2 внутрішньовенно.
Буде проводитися частий контроль аналізів крові для уникнення токсичних ефектів на кістковий мозок та коригування дози за необхідності.
Шлях введення
Для внутрішньовенного введення
Після відновлення з ангідридом алкоголю стерильного (флакон 3 мл) та водою для ін'єкцій (27 мл) та подальшого розведення з 500 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) розчину для ін'єкцій або глюкози 50 мг/мл (5%) розчину для ін'єкцій, кармустин вводиться в вену шляхом інфузії (внутрішньовенно) протягом одного-двох годин, захищеного від світла. Тривалість інфузії не повинна бути менше однієї години, щоб уникнути печії та болю в місці введення. Буде проводитися контроль місця введення під час інфузії.
Тривалість лікування буде визначена вашим лікарем та може варіюватися у кожного пацієнта.
Якщо ви використали більше Кармустину Тева, ніж потрібно
Оскільки ваш лікар або медсестра будуть вводити цей лікарський засіб, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо у вас є якісь питання щодо кількості лікарського засобу, який ви отримали.
Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:
Раптовий свист, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип, свербіж (особливо якщо він поширюється на все тіло) та відчуття передчуття знепритомнення. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції.
Кармустин може спричинити наступні побічні ефекти:
Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)
Цей лікарський засіб може спричинити важке пошкодження легень (можливо, смертельне). Пошкодження легень може виникнути через роки після лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: труднощі з диханням, постійний кашель, біль у грудній клітці, тривала слабкість/втома
Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)
Деякі з цих симптомів включають кровотечу з ясен, біль у кістках, лихоманку, часті інфекції, часте або важке носове кровотечу, пухлини, спричинені набряком лімфатичних вузлів на шиї, в паху, животі або пахвових западинах, блідість, труднощі з диханням, слабкість, втома або загальне зниження енергії.
Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)
Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб буде збережений вашим лікарем або медичним працівником.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
Флакони з сухим порошком, які не були відкриті:
Зберігайте та перевозьте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після відновлення та розведення
Розчин повинен бути введений протягом 4 годин після відновлення та розведення лікарського засобу при кімнатній температурі або протягом 2 годин, якщо розчин, підготовлений для використання, зберігався в холодильнику (2-8°C) протягом 18 годин. Розчин повинен залишатися захищеним від світла до кінця введення.
Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.
Склад Кармустину Тева
Активна речовина: кармустин
Кожна флакон порошку для концентрату для розчину для інфузії містить 100 мг кармустину. Після відновлення 3 мл безводного етанолу та 27 мл води для ін'єкційних препаратів, 1 мл розчину містить 3,3 мг кармустину.
Допоміжні речовини:
Порошок: не містить допоміжних речовин
Розчинник: безводний етанол
Вигляд продукту та вміст упаковки
Кармустин - це порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузії.
Порошок: порошок жовтого кольору для відновлення у флаконі з коричневого скла типу I (30 мл) з кришкою з гуми, покритої сірим кольором типу I, та закритої алюмінієвої кришкою з поліпропіленовим диском кольорового виконання.
Розчинник: флакон з прозорого скла типу I (4 мл) з кришкою з гуми, покритої сірим кольором типу I, та закритої алюмінієвої кришкою з поліпропіленовим диском кольорового виконання.
Кожна упаковка містить флакон з 100 мг порошку (кармустин) та 1 флакон з 3 мл стерильного розчинника (безводний етанол).
Власник дозволу на продажу та відповідальність за виробництво
Власник дозволу на продажу
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди
Відповідальність за виробництво:
S.C. Sindan Pharma, S.R.L.
11 Ion Mihalache Ave., 1-й район
Бухарест, 011171,
Румунія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продажу:
Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1-а поверх,
Алькобендас, 28108, Мадрид (Іспанія)
Дата останнього перегляду цього проспекту:Лютий 2022
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es
Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:
Ця інформація є коротким описом підготовки та/або маніпуляції, не сумісності, дозування лікарського засобу, передозування чи заходів нагляду та лабораторних досліджень на основі поточного технічного паспорту.
Порошок Кармустину Тева для концентрату для розчину для інфузії не містить консервантів і не призначений для багаторазового використання. Відновлення та подальші розбавлення повинні проводитися в асептичних умовах.
За дотримання рекомендацій щодо зберігання можна уникнути розкладання нез відкритого флакону до терміну придатності, вказаного на упаковці.
Ліофілізований продукт не містить консервантів і підходить лише для одного використання. Ліофілізат може мати вигляд тонкого порошку, але маніпуляції з ним можуть зробити його більш важким і грудкуватим замість порошкоподібного ліофілізату через механічну нестабільність ліофілізованого порошку для суспензії. Наявність олійної плівки може бути ознакою розкладання лікарського засобу. Ці продукти не підходять для використання через ризик відхилень температури понад 30 °C.
Цей лікарський засіб більше не повинен бути використаний. Коли існують сумніви щодо того, чи правильно зберігався продукт, кожен флакон у пачці повинен бути оглянутий негайно. Для перевірки флакон повинен бути триманий у сильному світлі.
Відновлення та розбавлення порошку для концентрату для розчину для інфузії
Розчиніть 100 мг порошку Кармустину Тева для концентрату для розчину для інфузії 3 мл стерильного охолодженого розчинника етанолу, який постачається в первинній упаковці (флакон з коричневого скла). Кармустин повинен бути повністю розчинений в етанолі перед додаванням стерильної води для ін'єкційних препаратів.
Потім стерильно додайте 27 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів до алкогольного розчину. Материнський розчин об'ємом 30 мл повинен бути добре перемішаний. Відновлення, проведене згідно з рекомендаціями, дає прозорий, безколірний або світло-жовтий розчин, вільний від видимих частинок, який повинен бути негайно розбавлений у 500 мл розчину для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%) у контейнерах з поліпропілену. Розбавлений розчин (тобто готовий до використання розчин) повинен бути перемішаний не менше 10 секунд перед введенням.
Перед застосуванням розчин для інфузії повинен бути перевірений на наявність осаду. Якщо осад присутній, його можна знову розчинити, нагрівши флакон до кімнатної температури з легким перемішуванням.
Кармустин має низьку температуру плавлення (близько 30,5-32,0 ° C). Викриття цього лікарського засобу до цієї температури або вищої спричинить його розкладання та появу олійної плівки на дні флакону. Це є ознакою розкладання, і флакони повинні бути видалені.
pH і осмолярність готових до використання розчинів для інфузії становлять:
pH: від 4,0 до 6,8
Осмолярність готових до використання розчинів для інфузії (якщо розбавити у глюкозі 50 мг/мл (5%) розчин для інфузії або у хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для інфузії) знаходиться в діапазоні 360-390 мОсм/л.
Форма введення
Готовий до використання розчин повинен бути введений внутрішньовенно шляхом капельної інфузії протягом одного-двох годин.
Введення повинно бути завершено протягом 4 годин після відновлення/розбавлення лікарського засобу при кімнатній температурі або протягом 2 годин, якщо готовий до використання розчин зберігався в холодильнику (2-8°C) протягом 18 годин.
Інфузія повинна бути введена за допомогою обладнання для інфузії з поліетилену без PVC. Крім того, готові до використання розчини повинні бути захищені від світла (наприклад, обгортанням контейнера з розчином у алюмінієву фольгу) та зберігатися переважно при температурах нижче 20-22 °C, оскільки кармустин розкладається швидше при вищих температурах.
Інфузія Кармустину Тева протягом коротших періодів може спричинити сильний біль і печію в місці введення. Зона введення повинна бути контролювана під час введення.
Повинні бути дотримані правила щодо правильної маніпуляції та видалення антинеопластичних препаратів.
Дозування та лабораторні дослідження
Початкові дози
Рекомендована доза Кармустину Тева в монотерапії у пацієнтів, які не були раніше лікувані, становить 150-200 мг/м² внутрішньовенно кожні 6 тижнів. Ця кількість може бути введена в одну дозу або розділена на добові інфузії по 75-100 мг/м² протягом двох поспіль днів.
Коли Кармустин Тева використовується в комбінації з іншими міелосупресивними препаратами або у пацієнтів, у яких запас кісткового мозку вичерпаний, дози повинні бути кориговані залежно від гематологічного профілю пацієнта, як показано нижче.
Нагляд та подальші дози
Новий цикл Кармустину Тева не повинен бути введений, доки елементи крові не відновляться до прийнятних рівнів (тромбócити понад 100 000/мм³, лейкоцити понад 4 000/мм³), що, як правило, відбувається через шість тижнів. Кровоочищення повинно бути проведено часто, і повторні цикли не повинні бути введені раніше ніж через шість тижнів через затриману гематологічну токсичність.
Початкові дози після початкової дози повинні бути кориговані залежно від гематологічної реакції пацієнта на попередню дозу, як у монотерапії, так і в комбінації з іншими міелосупресивними препаратами. Наступна схема рекомендується як керівництво для коригування дози:
Надір після попередньої дози | Відсоток попередньої дози для введення | ||
Лейкоцити/мм3 | Тромбócити/мм3 | ||
> 4 000 | > 100 000 | 100% | |
3 000 - 3 999 | 75 000 - 99 999 | 100% | |
2 000 - 2 999 | 25 000 - 74 999 | 70% | |
<2 000< p> | <25 000< p> | 50% |
У випадках, коли надір лейкоцитів і тромбоцитів після початкової дози не знаходиться в одному рядку (наприклад, лейкоцити > 4 000 і тромбócити <25 000), використовується значення, що відповідає найнижчому відсотку попередньої дози (наприклад, якщо значення тромбоцитів < 25 000, повинно бути введено не більше 50% дози).< p>
Не існує обмежень на тривалість застосування лікування кармустином. У разі, якщо пухлина залишається невилікованою або з'являються серйозні чи неприйнятні побічні реакції, лікування кармустином повинно бути припинено.
Лікування перед трансплантацією кісткового мозку
Кармустин вводиться в комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами у пацієнтів з гематологічними злоякісними захворюваннями перед трансплантацією кісткового мозку в дозі 300-600 мг/м² внутрішньовенно.
Особливі популяції
Педіатричне населення
Кармустин протипоказаний дітям та підліткам молодше 18 років.
Пацієнти похилого віку
Загалом, доза для пацієнта похилого віку повинна бути вибрана з обережністю, починаючи зазвичай з нижнього кінця діапазону доз, який відображає вищу частоту порушення функції печінки, нирок або серця, а також супутніх захворювань чи лікування іншими препаратами. Оскільки пацієнти похилого віку частіше мають порушення ниркової функції, слід бути обережним при виборі дози та контролювати клубочкову фільтрацію, зменшуючи дозу залежно від цього.
Ниркова недостатність
У пацієнтів з ниркою недостатністю доза Кармустину Тева повинна бути зменшена, якщо клубочкова фільтрація знижена.
Сумісність/несумісність з контейнерами
Розчин для інфузії нестабільний у контейнерах з полівінілхлориду. Розчин кармустину може бути введений лише з скляних флаконів або контейнерів з поліпропілену. Усі пластикові матеріали, які вступають у контакт з розчином для інфузії кармустину (наприклад, обладнання для інфузії тощо), повинні бути з поліетилену без PVC.