КАРМУСТИН ГЛЕНМАРК 100 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Кармустін Гленмарк 100 мг порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузії EFG

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

С

1. Що таке Кармустін Гленмарк і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кармустін Гленмарк
3. Як використовувати Кармустін Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кармустіна Гленмарка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кармустін Гленмарк і для чого він використовується

Кармустін - лікарський засіб, який містить кармустін. Кармустін належить до групи протипухлинних лікарських засобів, відомих як нітрозоуреї, які діють шляхом сповільнення росту пухлинних клітин.

Кармустін показаний для наступних злоякісних пухлин у монотерапії або в комбінації з іншими протипухлинними лікарськими засобами та/або іншими терапевтичними заходами (радіотерапія, хірургія):

• Пухлини головного мозку (гліобластома, гліоми стовбурової частини мозку, медулобластома, астроцитома та епендімома), метастази в головний мозок.
• Мультіпельна мієлома (злоякісна пухлина, яка виникає в кістковому мозку) у комбінації з іншими протипухлинними лікарськими засобами та глюкокортикоїдами, особливо преднізоном.
• Лікування другої лінії при хворобі Годжкіна та неходжкінських лімфомах.
• Як лікування перед трансплантацією аутологічних стовбурових клітин крові (ТСК) при злоякісних гематологічних захворюваннях (хвороба Годжкіна/неходжкінські лімфоми).
• Злоякісні пухлини травної системи, у пізніх стадіях, після невдачі інших лікарських засобів, які інгібують ріст клітин.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кармустін Гленмарк

Не використовуйте Кармустін Гленмарк

• якщо ви алергічні на кармустін (BCNU), інші нітрозоуреї або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на супресію утворення клітин крові в кістковому мозку та, як наслідок, маєте знижену кількість тромбоцитів, лейкоцитів або еритроцитів, як наслідок хіміотерапії або інших причин.
• якщо ви страждаєте на високий ступінь ниркової недостатності.
• у дітей та підлітків.
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати кармустін.

Основним побічним ефектом цього лікарського засобу є затримана супресія кісткового мозку, яка може проявлятися у вигляді втоми, кровотечі з шкіри та слизових оболонок, інфекцій та лихоманки внаслідок порушень у крові. Тому ваш лікар буде контролювати ваші аналізи крові щотижня протягом щонайменше 6 тижнів після кожної дози. За рекомендацією лікарського засобу, цикли кармустіна не будуть вводитися з частотою більше ніж кожні 6 тижнів. Дозування буде підтверджено за допомогою аналізу крові.

Перед лікуванням буде оцінено функцію печінки, легень та нирок та періодично контролюватися протягом лікування.

Оскільки використання кармустіна може спричинити пошкодження легень, буде проведено рентгенографію грудної клітки та тести функції легень перед початком лікування (див. також розділ "Можливі побічні ефекти").

Лікування кармустином у високих дозах (до 600 мг/м2) проводиться лише у комбінації з подальшим трансплантацією стовбурових клітин. Така висока доза може збільшити частоту або тяжкість токсичних ефектів на легені, нирки, печінку, серце та шлунково-кишковий тракт, а також інфекцій та порушень електролітного балансу (низькі рівні калію, магнію та фосфату в крові).

Може виникнути біль у животі (ентероколіт нейтрофільний) як побічний ефект, пов'язаний з терапією після лікування протипухлинними лікарськими засобами.

Ваш лікар інформуватиме вас про можливість виникнення пошкодження легень та алергічних реакцій та їхніх симптомів. Якщо ці симптоми з'являються, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4).

Будьте особливо обережні при використанні Кармустіна Гленмарка

Необхідно ретельно зважити користь та ризик токсичності, як і з іншими протипухлинними лікарськими засобами.

Кармустін може мати негативний вплив на генетичний матеріал. Пацієнтам-чоловікам, які проходять лікування кармустином, необхідно використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та щонайменше 6 місяців після закінчення лікування, а також звернутися за інформацією про збереження сперми перед лікуванням через можливість незворотної інфертильності, викликаної лікуванням кармустином.

Жінки не повинні завагітнювати під час лікування кармустином.

Не слід вводити кармустін пацієнтам з зниженою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенія), лейкоцитів (лейкопенія) або еритроцитів (анемія), незалежно від причини - хіміотерапії або інших чинників.

У пацієнтів, у яких резерв кісткового мозку вичерпаний через захворювання або попереднє лікування, можна очікувати збільшення кількості побічних ефектів, таких як зниження кількості лейкоцитів та тромбоцитів (лейкопенія чи тромбоцитопенія).

Необхідно ретельно контролювати місце введення під час інфузії через ризик екстравазації (втрати розчину для інфузії з вени в навколишні тканини).

Ваш лікар обговорить з вами можливість алергічних реакцій та їхніх симптомів. Якщо ці симптоми з'являються, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Пацієнти з тяжкими супутніми захворюваннями та в пізніх стадіях захворювання мають більший ризик виникнення побічних ефектів. Це особливо важливо для пацієнтів похилого віку.

Особливі інструкції перед початком лікування

Пацієнтів необхідно попередити про симптоми зниження кількості лейкоцитів (лихоманка з гранулоцитопенією) або зниження кількості тромбоцитів (кровотечі з шкіри та інших кровотеч). Необхідно звернутися до лікаря, якщо ці ефекти з'являються.

Перед початком лікування кармустином пацієнтів необхідно попередити про можливі порушення травної системи, такі як нудота чи блювота.

Пацієнтів необхідно попередити про можливість токсичності легень та алергічних реакцій та їхніх симптомів. Необхідно звернутися до лікаря, якщо ці ефекти з'являються.

Діти та підлітки

Кармустін не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Кармустін Гленмарк

Інформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, такі як:

• Фенітойн, який використовується при епілепсії.
• Дексаметазон, який використовується як протизапальний та імунодепресивний засіб.
• Циметидин, який використовується для лікування проблем з шлунком, таких як диспепсія.
• Дигоксин, який використовується при аномальному серцевому ритмі.
• Мельфалан, лікарський засіб проти пухлин.

Можна очікувати збільшення кількості побічних ефектів, таких як зниження кількості тромбоцитів або лейкоцитів (тромбоцитопенія та лейкопенія), у комбінації з іншими міелосупресивними лікарськими засобами (лікарськими засобами, які пригнічують утворення клітин крові в кістковому мозку), такими як винкристин, метотрексат, циклофосфамід, прокарбазин, хлоретин (оксиди азоту), фторурацил, винбластин, актиноміцин (дактиноміцин), блеоміцин, доксорубіцин (адріаміцин).

Мієлосупресивний ефект кармустіна може бути посилений ціметидином (лікарським засобом, який використовується при надмірній продукції шлункового соку).

Можна очікувати крос-резистентності при комбінації з іншими алкілюючими агентами (цитостатичними засобами), такими як хлоретин та циклофосфамід.

Використання Кармустіна Гленмарка з алкоголем

Кількість алкоголю, присутня в цьому лікарському засобі, може змінити ефекти інших лікарських засобів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Кармустін може викликати генетичний збій та пошкодити розвиток плода.

Кармустін не повинен використовуватися під час вагітності, оскільки він може пошкодити плід.

Отже, цей лікарський засіб не повинен вводитися жінкам під час вагітності. Якщо він використовується під час вагітності, пацієнтка повинна бути обізнана про можливий ризик для плода. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції для уникнення вагітності під час лікування цим лікарським засобом та щонайменше 6 місяців після закінчення лікування.

Пацієнтам-чоловікам необхідно використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування кармустином та щонайменше 6 місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності їхніх партнерок.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом та до 7 днів після закінчення лікування. Не можна виключити ризик для новонароджених/грудних дітей.

Фертильність

Кармустін може мати негативний вплив на генетичний матеріал. Пацієнтам-чоловікам, які проходять лікування кармустином, необхідно звернутися за інформацією про збереження сперми перед лікуванням через можливість незворотної інфертильності, викликаної лікуванням кармустином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив кармустіна на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Кармустін Гленмарк містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 2,4 г алкоголю (етанолу) на флакон, що еквівалентно 25,92 г на добову дозу (10% об'єму). Кількість алкоголю в цій добовій дозі лікарського засобу (600 мг/м2 у пацієнта вагою 70 кг) еквівалентна 648 мл пива або 259 мл вина.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Це відбувається через те, що він може впливати на вашу здатність судження та швидкість реакції.

Якщо у вас є епілепсія чи проблеми з печінкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити ефекти інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є алкогольна залежність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Кармустін Гленмарк

Кармустін завжди вводиться кваліфікованим медичним працівником з досвідом використання протипухлинних лікарських засобів.

Дорослі

Дозування залежить від захворювання, розміру тіла та реакції на лікування. Зазвичай вводиться не частіше ніж кожні 6 тижнів. Рекомендована доза кармустіна в монотерапії у пацієнтів, які не були раніше лікувані, становить 150-200 мг/м2 внутрішньовенно кожні 6 тижнів. Ця кількість може вводитися в одній дозі або розділятися на добові інфузії по 75-100 мг/м2 протягом двох поспільних днів. Дозування також залежить від того, чи вводиться кармустін у комбінації з іншими протипухлинними лікарськими засобами.

Дозування буде коригуватися залежно від вашої реакції на лікування.

Рекомендована доза кармустіна, введеного в комбінації з іншими протипухлинними засобами перед трансплантацією стовбурових клітин крові, становить 300-600 мг/м2 внутрішньовенно.

Будуть регулярно контролюватися аналізи крові, щоб уникнути токсичності кісткового мозку та коригувати дозування за необхідності.

Шлях введення

Після реконституції та розведення кармустін вводиться внутрішньовенно через капельницю протягом 1-2 годин під захистом від світла. Тривалість інфузії не повинна бути менше 1 години, щоб уникнути печіння та болю в місці введення. Буде контролюватися місце введення під час інфузії.

Тривалість лікування буде визначена лікарем та може варіюватися для кожного пацієнта.

Якщо ви використовуєте більше Кармустіна Гленмарка, ніж потрібно

Оскільки лікування буде проводитися лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо у вас є питання щодо кількості лікарського засобу, який ви отримали.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Раптові свистячі звуки, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя чи губ, висип, свербіж (особливо якщо вони поширюються на все тіло) та відчуття передчуття знепритомнення. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.

Кармустін може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Мієлосупресія (зниження кількості клітин крові в кістковому мозку) що може збільшити ризик інфекцій, якщо кількість лейкоцитів знижується
• Атаксія (відсутність координації рухів)
• Вертігін
• Головний біль
• Червоність очей, розмитість зору через кровотечу в сітківці
• Гіпотонія (низький тиск)
• Флебіт (запалення вен) з болем, набряком, червоністю, чутливістю

• Розлади дихання (розлади, пов'язані з легенями) з труднощами дихання;

Цей лікарський засіб може викликати серйозне пошкодження легень (можливо смертельне). Пошкодження легень може виникнути через роки після лікування. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: труднощі з диханням, постійний кашель, біль у грудній клітці, слабкість/втома

• Нудота та блювота
• Коли використовується на шкірі, запалення шкіри (дерматит)
• Навмисний контакт з шкірою може викликати тимчасове потемніння шкіри чи нігтів

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Лейкоз (рак крові) та дисплазія кісткового мозку (анормальний розвиток кісткового мозку). Деякі з симптомів включають кровотечу з ясен, біль у кістках, лихоманку, часті інфекції, кровотечу з носа, пухлини, викликані набряком лімфатичних вузлів на шиї, в паху чи під пахвами, блідість, труднощі з диханням, слабкість, втома чи загальне зниження енергії.
• • Анемія (зниження кількості еритроцитів у крові)
  • Енцефалопатія (розлад мозку). Можуть включати симптоми слабкості м'язів у певній ділянці, зниження здатності до прийняття рішень чи концентрації, мимовільні скорочення, тремор, труднощі з мовленням чи ковтанням, судоми;
  • Анорексія
  • Запор
  • Діарея
  • Запалення рота та губ
  • Токсичність печінки, яку можна виправити лікуванням у високих дозах. Це може викликати збільшення рівня печінкових ферментів та білірубіну (виявляється за допомогою аналізу крові)
  • Волоссяпадіння
  • Червоність шкіри
  • Реакції в місці введення

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Венозно-оклюзивна хвороба (прогресивна блокада малих вен) в печінці. Можуть включати симптоми накопичення рідини в животі, збільшення розміру селезінки, кровотечу з стравоходу, жовтяницю шкіри та білків очей
• Проблеми з диханням, викликані фіброзом легень (при нижчих дозах)
• Проблеми з нирками
• Гінекомастія (розвиток молочних залоз у чоловіків)
• Нейроретиніт (запалення сітківки та зорового нерва ока)
• Кровотеча з шлунково-кишкового тракту

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Пухлини, викликані лікуванням (пухлини, викликані радіотерапією чи хіміотерапією)
• Біль у м'язах
• Судоми (включаючи статус епілептикус)
• Пошкодження тканин через витік у місці введення
• Інфертильність
• Було доведено, що кармустін негативно впливає на розвиток плода
• Ознаки інфекції
• Тахікардія, біль у грудній клітці
• Аномалії електролітного балансу (зміни рівня електролітів у крові, низький рівень калію, магнію та фосфату)
• Біль у животі (ентероколіт нейтрофільний)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Українську систему моніторингу безпеки лікарських засобів: [посилання на систему моніторингу]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кармустину Гленмарк

Цей лікарський засіб буде зберігатися вашим лікарем або медичним працівником. Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати та перевозити в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Після реконституції та розведення

Після реконституції Кармустина Гленмарк стабільна протягом 3 годин, коли зберігається в скляному контейнері та захищена від світла.

Розчин повинен бути введений протягом трьох годин після реконституції та розведення препарату. Розчин повинен залишатися захищеним від світла до кінця введення.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кармустини Гленмарк

• Активний інгредієнт - кармустин.

Кожна флакона з порошком для концентрату для розчину для інфузії містить 100 мг кармустину.

Після реконституції та розведення 1 мілілітр розчину містить 3,3 мг кармустину.

• Інші інгредієнти:
• Порошок: не містить допоміжних речовин
• Розчинник: безводний етанол

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кармустина Гленмарк - порошок та розчинник для концентрату для розчину для інфузії.

Порошок - це жовтуваті лусочки або твердна маса, яка постачається у скляній флаконі типу I коричневого кольору об'ємом 30 мл, закритому пробкою з гуми діаметром 20 мм та запечатаному алюмінієвою кришкою діаметром 20 мм з поліпропіленовим диском.

Розчинник - прозора, безбарвна, рухома, летка рідина, постачається у скляній флаконі типу I прозорого скла об'ємом 5 мл, закритому пробкою з гуми діаметром 20 мм та запечатаному алюмінієвою кришкою діаметром 20 мм з поліпропіленовим диском.

Упаковка містить 1 флакон з 100 мг порошку та 1 флакон з 3 мл розчинника.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Glenmark Фармацевтика, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª поверх

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб був затверджений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Carmustin Glenmark 100 мг Порошок та розчинник для концентрату для розчину для інфузії

Іспанія Кармустина Гленмарк 100 мг порошок та розчинник для концентрату для розчину для інфузії EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Листопад 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Ця інформація являє собою короткий опис підготовки та/або маніпуляцій, не сумісності, дозування лікарського засобу, передозування чи заходів нагляду та лабораторних досліджень на основі поточної характеристики.

Кармустина Гленмарк - порошок для концентрату для розчину для інфузії, який не містить консервантів та не призначений для багаторазового використання. Реконституція та подальші розведення повинні проводитися в асептичних умовах.

За дотримання рекомендованих умов зберігання можна уникнути розкладання нез відкритої флакони до закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Ліофілізований продукт не містить консервантів та підходить лише для одного використання. Ліофілізат може мати вигляд тонкого порошку, але маніпуляції з ним можуть зробити його більш важким та грудкуватим замість порошкоподібного ліофілізату через механічну нестабільність агрегованого ліофілізату. Наявність олійної плівки може бути ознакою розплавлення лікарського засобу.

Ці продукти не підходять для використання через ризик відхилень температури понад 30 °C. Цей лікарський засіб більше не повинен бути використаний. Коли існують сумніви щодо того, чи правильно охолоджений продукт, слід негайно перевірити кожну флакон у коробці. Для верифікації слід тримати флакон у сильному світлі.

Реконституція та розведення порошку для концентрату для розчину для інфузії:

Розчиніть 100 мг кармустину порошку для концентрату для розчину для інфузії 3 мл охолоджуваного стерильного розчинника етанолу, постачуваного в первинній упаковці (коричневий скляний флакон). Кармустину слід повністю розчинити в етанолі перед додаванням стерильної води для ін'єкційних препаратів. Потім асептично додайте 27 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів до алкогольного розчину. Материнський розчин об'ємом 30 мл слід добре перемішати. Реконституція, проведена згідно з рекомендаціями, призводить до прозорого, безбарвного чи жовтуватого материнського розчину.

Материнський розчин об'ємом 30 мл слід негайно розведені, додавши 30 мл материнського розчину до 500 мл ін'єкційного розчину глюкози 50 мг/мл (5%) або до 500 мл ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) у скляних контейнерах. Розведений розчин об'ємом 530 мл (тобто розчин, готовий до використання) слід перемішати не менше 10 секунд перед введенням.

рН та осмолярність розчинів для інфузії, готових до використання, становлять:

рН 4,0-5,0 та 385-397 мОсм/л (якщо розведено у ін'єкційному розчині глюкози 50 мг/мл [5%]) та рН 4,0-6,8 та 370-378 мОсм/л (якщо розведено у ін'єкційному розчині хлориду натрію 9 мг/мл [0,9%]).

Форма введення

Розчин, реконституйований та розведений (тобто розчин, готовий до використання), слід вводити внутрішньовенно шляхом капельної інфузії протягом періоду від однієї до двох годин; введення слід закінчити протягом 3 годин після реконституції/розведення лікарського засобу. Інфузію слід проводити за допомогою обладнання для інфузії з поліетилену без ПВХ. Під час введення лікарського засобу контейнер повинен бути виготовлений з відповідного скла. Крім того, розчини, готові до використання, слід захищати від світла (наприклад, обгортанням контейнеру з розчином, готовим до використання, алюмінієвою фольгою) та зберігати при температурі нижче 20-22 °C, оскільки кармустин розкладається швидше при вищій температурі.

Інфузію слід проводити за допомогою обладнання для інфузії з поліетилену без ПВХ.

Введення кармустину протягом коротших періодів може призвести до сильного болю та печії в місці ін'єкції. Слід контролювати місце ін'єкції під час введення.

Слід дотримуватися правил щодо правильної маніпуляції та утилізації антинеопластичних лікарських засобів.

Дозування та лабораторні дослідження

Початкові дози

Рекомендована доза кармустину в монотерапії у пацієнтів, які не були раніше лікувані, становить 150-200 мг/м² внутрішньовенно кожні 6 тижнів. Цю кількість можна вводити в одній дозі або розділяти на добові інфузії по 75-100 мг/м² протягом двох поспіль днів.

Коли кармустин використовується в комбінації з іншими міелосупресивними лікарськими засобами або у пацієнтів, у яких вичерпана резервна здатність кісткового мозку, дози слід коригувати залежно від гематологічного профілю пацієнта, як показано нижче.

Нагляд та подальші дози

Не слід вводити новий цикл кармустину, поки елементи крові не відновлять прийнятні рівні (тромбócити понад 100 000/мм³, лейкоцити понад 4 000/мм³), і це відбувається, як правило, через шість тижнів. Слід часто контролювати аналіз крові та не вводити повторні цикли раніше ніж через шість тижнів через затриману гематологічну токсичність.

Початкові дози слід коригувати залежно від гематологічної реакції пацієнта на попередню дозу, як у монотерапії, так і в комбінації з іншими міелосупресивними лікарськими засобами. Рекомендується наступна схема як керівництво для коригування дози:

У випадках, коли надір лейкоцитів та тромбоцитів після попередньої дози не знаходиться в одному рядку (наприклад, лейкоцити >4 000 та тромбócити <25 000), слід використовувати значення, відповідне найнижчому відсотку попередньої дози (наприклад, якщо значення тромбоцитів <25 000, слід вводити не більше 50% попередньої дози).

Не існує обмежень щодо тривалості застосування лікування кармустином. У разі, якщо пухлина залишається невиліковною або з'являються серйозні чи неприйнятні побічні реакції, слід припинити лікування кармустином.

Лікування перед трансплантацією кісткового мозку

Кармустин вводять в комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами у пацієнтів з гематологічними злоякісними захворюваннями перед трансплантацією кісткового мозку в дозі 300 мг/м² до 600 мг/м² внутрішньовенно.

Особливі популяції

Педіатрична популяція

Кармустину не слід використовувати у дітей та підлітків молодших 18 років з міркувань безпеки.

Пацієнти похилого віку

Загалом, дозу для пацієнта похилого віку слід вибирати з обережністю, починаючи зазвичай з нижнього кінця діапазону доз, який відображає більшу частоту порушення функції печінки, нирок або серця, а також супутніх захворювань або лікування іншими лікарськими засобами. Оскільки пацієнти похилого віку частіше мають порушення функції нирок, слід бути обережним при виборі дози та слідкувати за фільтрацією нирок та зменшувати дозу залежно від цього.

Ниркова недостатність

У пацієнтів з нирковою недостатністю слід зменшувати дозу кармустину, якщо фільтрація нирок знижена.

Сумісність/несумісність з контейнерами

Ін'єкційний розчин нестабільний у контейнерах з полівінілхлориду. Усі пластикові матеріали, які вступають у контакт з розчином для інфузії кармустину (наприклад, обладнання для інфузії тощо), повинні бути з поліпропілену, інакше слід використовувати скляні контейнери.