КАПД/ДПКА 19 РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ

Введення

Опис: інформація для користувача

CAPD/DPCA 19розчин для перитонеальної діалізу

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке CAPD/DPCA 19 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання CAPD/DPCA 19
3. Як використовувати CAPD/DPCA 19
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження CAPD/DPCA 19

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CAPD/DPCA 19 і для чого він використовується

CAPD/DPCA 19 використовується для очищення кровічерез перитонеум у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю термінальної стадії. Це тип очищення крові відомий як перитонеальна діаліз.

2. Що потрібно знати перед початком використання CAPD/DPCA 19

Не використовуйте CAPD/DPCA 19

• якщо ваш рівень калію в крові дуже низький
• якщо ваш рівень кальцію в крові дуже низький
• якщо у вас є розлад обміну лактату
• якщо у вас є розлад обміну фруктози(вроджена непереносимість фруктози)
• якщо об'єм вашої рідини тіла занадто низький
• якщо ваш тиск крові низький

Загалом, перитонеальна діаліз не повинна розпочинатися, якщо у вас є:

• порушення в абдомінальній області, такі як
• • рани, або після хірургічної операції
  • важкі опіки
  • важливі запальні реакції шкіри
  • воспалення перитонеуму
  • гнійні рани, які не загоюються
  • гернія пупка, паху або діафрагми
  • пухлини в абдомені або кишечнику

• воспалення кишечника
• закупорка кишечника
• легенева хвороба, особливо пневмонія
• генералізована інфекція крові, викликана бактеріями
• дуже високі рівні жиру в крові
• забруднення через накопичення уремічних токсинів в крові, які не можуть бути видалені шляхом очищення крові.
• важка недоїдання та втрата ваги, особливо якщо не можливо забезпечити достатнє споживання продуктів, які містять білки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно:

• у разі важкої втрати електролітів (солей)через блювоту та/або діарею.
• у разі підвищеної активності паращитоподібної залозиабо низького рівня кальцію в крові.

Можливо, потрібно буде приймати додаткові препарати, які містять фосфат, та/або вітамін Д. Якщо це не можливо, слід використовувати розчин для перитонеальної діалізу з вищою концентрацією кальцію.

• у разі воспалення перитонеуму, яке можна розпізнати за допомогою розчину для перитонеальної діалізу, який виходить з перитонеуму мутний, болю в животі, лихоманці, недузі або, у дуже рідкісних випадках, забруднення крові.

Покажіть вашому лікареві пакет, який містить розчин для діалізу.

• у разі важкого болю в животі, розтягнення живота або блювоти.Це може бути ознакою склерозуючої перитонеальної енкапсуляції, ускладнення, яке може виникнути під час лікування перитонеальної діалізу та призвести до смерті.

Перитонеальна діаліз може спричинити втрату білківта вітамінів, розчинних у воді. Рекомендується дотримуватися належної дієти або приймати харчові добавки з метою уникнення дефіцитних станів.

Ваш лікар повинен регулярно перевіряти баланс електролітів (солей), кількість клітин крові, функцію нирок, вагу тіла та стан харчування.

CAPD/DPCA 19 містить 22,73 г глюкози на 1000 мл розчину. залежно від інструкцій щодо дозування та розміру упаковки, використовується з кожною пакеткою до 68,2 г глюкози (CAPD, 3000 мл stay•safe) або до 113,65 г глюкози (APD, 5000 мл sleep•safe). Це слід враховувати при лікуванні пацієнтів з цукровим діабетом.

Через високу концентрацію глюкози CAPD 19 слід використовувати з обережністю та під наглядом вашого лікаря.

Використання CAPD 19з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Перитонеальна діаліз може змінити дію деяких лікарських засобів, тому може знадобитися, щоб ваш лікар змінив дозу для деяких з них, особливо таких:

• Лікарські засоби для лікування серцевої недостатності, такі як дигітоксин.
• Ваш лікар перевіряє рівень калію в крові та, якщо необхідно, приймає заходи.
• Лікарські засоби, які впливають на рівні кальцію, такі як ті, які містять кальцій або вітамін Д.
• Лікарські засоби, які збільшують виділення сечі, такі як діуретики.
• Лікарські засобидля перорального прийому, які знижують рівень цукру в кровіабо інсулін. Слід регулярно перевіряти рівень цукру в крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Немає достатніх даних щодо використання CAPD/DPCA 19 у вагітних жінок або під час лактації. Якщо ви вагітні, не слід використовувати CAPD/DPCA 19 , якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Невідомо, чи виділяються активні речовини CAPD/DPCA 19 або їх метаболіти з молоком матері. Не рекомендується годування грудьми для матерів, які проходять перитонеальну діаліз.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив CAPD/DPCA 19 на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як використовувати CAPD/DPCA 19

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить метод, тривалість та частоту застосування, а також об'єм розчину та час перебування в перитонеальній порожнині.

Якщо у вас є напруження в області живота, ваш лікар може зменшити об'єм.

Перитонеальна діаліз безперервна амбулаторна (DPCA)

• Дорослі:звичайна доза становить від 2000 до 3000 мл розчину чотири рази на добу залежно від ваги тіла та функції нирок.

Після часу перебування від 2 до 10 годин розчин видаляється.

• Діти:Лікар визначить об'єм розчину для діалізу, необхідний залежно від толерантності, віку та площі поверхні тіла дитини.

Рекомендована початкова доза становить від 600 до 800 мл/м2 площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м2 вночі).

Перитонеальна діаліз автоматизована (DPA)

Обмін пакетами контролюється автоматично машиною протягом ночі. Для цього типу діалізу використовується система sleep•safeCAPD/DPCA.

• Дорослі:звичайна доза становить 2000 мл (максимально 3000 мл) на обмін з 3-10 обмінами протягом ночі та часом циклу 8-10 годин, і один або два обміни протягом дня.

• Діти:Об'єм на обмін повинен становити 800-1000 мл/м2 (до 1400 мл/м2) площі поверхні тіла з 5-10 обмінами протягом ночі.

Використовуйте CAPD/DPCA 19 тільки в перитонеальній порожнині.

Використовуйте тільки CAPD/DPCA 19, якщо розчин прозорий та упаковка не пошкоджена.

Інструкції щодо застосування:

Системаstay•safeдля перитонеальної діалізу безперервної амбулаторної (DPCA)

Спочатку нагрівають пакет з розчином до температури тіла. Для пакетів з об'ємом до 3000 мл це слід робити за допомогою відповідного нагрівача пакетів. Час нагрівання залежить від об'єму пакета та нагрівача пакетів (для пакета об'ємом 2000 мл з початковою температурою 22°C зазвичай становить близько 120 хвилин часу нагрівання). Ви можете отримати більш детальну інформацію в керівництві вашого нагрівача. Для нагрівання розчину не слід використовувати мікрохвильові печі через ризик місцевого перегрівання. Після нагрівання розчину можна провести обмін пакетами.

1. Перевірте пакет з розчином (етикета, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішньої упаковки) - відкрийте зовнішню упаковку та упаковку від кришечки дезінфекції/кришечки закриття.
2. Вимийте руки антимікробним засобом для миття.
3. Помістіть DISC в організатор (повісьте пакет з розчином на верхній кронштейн підтримки інфузії - розверніть лінію "DISC-пакет з розчином" - помістіть DISC в організатор - помістіть пакет для дренажу на нижній кронштейн підтримки інфузії).
4. Помістіть розширення катетера в один з двох вставок організатора. Покладіть новий кришечку дезінфекції/кришечку закриття в інший вільний вставку.
5. Дезінфікуйте руки та видаліть кришечку захисту DISC.
6. З'єднайте розширення катетера з DISC.
7. Відкрийте клапан розширення - позиція "?" - починається витікання.
8. Після закінчення спустошення: Промивка - позиція "?? "- промийте пакет для дренажу чистим розчином (близько 5 секунд).
9. Витікання - позиція "???"- з'єднайте пакет з розчином з катетером.
10. Фаза безпеки - позиція "???? "- автоматичне закриття розширення катетера з PIN
11. Від'єднання видаліть кришечку захисту нового кришечки дезінфекції та завинтуйте його в старий. Відверніть розширення катетера від DISC та завинтуйте в новий кришечку дезінфекції/кришечку закриття.
12. Закрийте DISC відкритим кінцем кришечки дезінфекції/кришечки закриття, який був збережений в іншому отворі організатора.
13. Перевірте прозорість та вагу дренажного діалізату та якщо рідини прозорі, викиньте їх.

Системаsleep•safeдля перитонеальної діалізу автоматизованої (DPA)

Для налаштування системи sleep-safeзверніться до керівництва з інструкціями Підготовка розчину

• Перевірте пакет з розчином (етикета, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішньої упаковки).
• Помістіть пакет на твердій поверхні.
• Відкрийте зовнішню упаковку.
• Вимийте руки антимікробним засобом для миття.
• Перевірте, чи розчин прозорий, та чи пакет не має витоків.

1. Розверніть трубку пакета
2. Видаліть кришечку захисту
3. Помістіть конектор в вільний порт підтримки
4. Пакет готовий до використання з обладнанням sleep•safe.

Пакети є одноразовими, та будь-який залишковий розчин слід викинути.

Після належної підготовки CAPD/DPCA 19 можна використовувати самостійно вдома. Перевірте, чи ви дотримуєтеся всіх кроків, які ви вивчили під час підготовки, та підтримуйте належні гігієнічні умови під час обміну пакетами.

Завжди перевіряйте мутність дренажного діалізату. Див. розділ 2.

Якщо ви використовуєте більше CAPD/DPCA 19, ніж потрібно

Перевищення об'єму розчину для діалізу, введеного в перитонеальну порожнину, може бути видалено. У разі використання занадто багатьох пакетів, будь ласка, зверніться до вашого лікаря, оскільки це може спричинити порушення балансу електролітів та/або рідини.

Якщо ви забули використовувати CAPD/DPCA 19

Спробуйте досягти об'єму діалізату, призначеного для кожного 24-годинного періоду, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати вашому життю. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо у вас виникли сумніви.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати такі побічні ефекти внаслідок лікування перитонеальної діалізу загалом:

дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• воспалення перитонеуму, яке можна розпізнати за допомогою розчину для перитонеальної діалізу, який виходить з перитонеуму мутний, болю в животі, лихоманці, недузі або, у дуже рідкісних випадках, забруднення крові.

Покажіть вашому лікареві пакет, який містить розчин для діалізу.

• воспалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж довжини катетера, яке можна розпізнати за допомогою червоного кольору, набухання, болю, виділення або корок.
• гернія в абдомінальній стіні.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти лікування включають такі:

часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• проблеми з входом або виходом дренажного розчину.
• чуття розтягнення або повноти живота
• болю в плечі

рідкі(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• діарея
• запор

невідомі(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• дифікультні дихання через підвищення діафрагми
• склерозуюча перитонеальна енкапсуляція, симптоми якої можуть бути болю в животі, розтягнення живота або блювота

Ви можете відчувати такі побічні ефекти при використанні CAPD/DPCA 19:

дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• дефіцит калію

часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• підвищені рівні цукру в крові
• підвищені рівні жиру в крові
• збільшення ваги

рідкі(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• дефіцит кальцію
• рівень рідини тіла занадто низький, який можна розпізнати за допомогою швидкої втрати ваги
• головокружіння
• зниження артеріального тиску
• швидкий пульс
• рівень рідини тіла занадто високий, який можна розпізнати за допомогою швидкого збільшення ваги
• вода в тканинах та легенях
• підвищений артеріальний тиск
• дифікультні дихання

невідомі(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• підвищена активність паращитоподібної залози з потенційними порушеннями обміну кісткової тканини.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження CAPD/DPCA 19

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті та в коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не охолоджуйте чи заморожуйте.

Розчин слід використовувати негайно після відкриття.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад CAPD/DPCA 19

• Активні речовини в одному літрі розчину:

Ці кількості активної речовини еквівалентні:

1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 102,5 ммоль/л хлору, 35 ммоль/л (S)-лактату та 126,1 ммоль/л глюкози.

• Інші компоненти CAPD/DPCA 19 - вода для ін'єкційних препаратів, хлоридна кислота, гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий і безбарвний або легенько жовтуватий.

Теоретична осмолярність розчину - 399 мОсм/л, pH понад 5,5.

CAPD/DPCA 19 доступний у наступних системах застосування та розмірах упаковки:

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Див. в кінці цього багатоязичного проспекту.

Дата останнього перегляду цього проспекту:12/2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Додаток: Остання сторінка багатоязичного проспекту:

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

BG ????/???? 19 ??????? ?? ???????????? ???????

DE CAPD/DPCA 19, Peritonealdialyselösung

EL CAPD/DPCA 19/FRESENIUS, 2,3% γλυκ?ζη, Δι?λυμα για περιτovα?κ? κ?θαρσn

ES CAPD/DPCA 19, Solución para diálisis peritoneal

HR CAPD/DPCA 19, otopina za peritonejsku dijalizu

IT CAPD 19, Soluzione per dialisi peritoneale

NL CAPD/DPCA 19 met 2,3% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

UK(XI) CAPD/DPCA 19, Solution for peritoneal dialysis