КАМЛАД 16 мг/5 мг/12,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Camlad 16 мг/5 мг/12,5 мг твердих капсул

Camlad 16 мг/10 мг/12,5 мг твердих капсул

кан데сартан цилексетил/амлодипін/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Camlad і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Camlad
3. Як приймати Camlad
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Camlad
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Camlad і для чого він використовується

Ваш препарат називається Camlad. Він використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Він містить три активні речовини: кан데сартан цилексетил, амлодипін бесилат та гідрохлортіазид, які разом знижують артеріальний тиск.

• Кандесартан цилексетил належить до групи препаратів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він розширює кровоносні судини та знижує артеріальний тиск.
• Амлодипін, який належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію, також розширює кровоносні судини, що полегшує проходження крові через них.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих діуретиками. Він сприяє видаленню води та солей, таких як натрій, з організму через сечу. Це також знижує артеріальний тиск.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску.

Цей препарат може бути використаний для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, які адекватно контролюються окремими препаратами, прийманими одночасно в такій самій дозі, як і в комбінації, але у вигляді окремих таблеток.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Camlad

Не приймайте Camlad, якщо:

• ви алергічні на кандесартан цилексетил, амлодипін, гідрохлортіазид, похідні дигідропіридину, сульфонаміди або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними на компоненти цього препарату, або якщо ви не впевнені, чи знаходитеся в цій ситуації, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

• у вас є тяжка ниркова хвороба.
• ви не можете виділяти сечу (анурія).
• у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.
• у вас є низький рівень калію або натрію в крові, або високий рівень кальцію в крові, який не покращується при лікуванні.
• ви раніше мали подагру.
• ви вагітні більше трьох місяців.
• у вас є тяжка печінкова хвороба з або без холестазу (секреція жовчі порушена або дренаж жовчі з жовчного міхура блокується).
• у вас є поганий кровоток в тканинах, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, низька частота серцевих скорочень, швидка серцева діяльність або шок (включаючи кардіогенний шок).
• у вас є дуже низький артеріальний тиск.
• кровоток від серця сповільнений або блокується. Це може статися, якщо судина або клапан, який видаляє кров з серця, звужується (стеноз аорти).
• у вас є низький серцевий викид після інфаркту міокарда (гострий інфаркт міокарда).

Не приймайте цей препарат, якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Camlad.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• Альскірен.
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) разом з препаратом, який належить до класу препаратів, відомих як антагоністи мінералокортикоїдних рецепторів (АМР). Ці препарати використовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділ "Інші препарати та Camlad").

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Camlad, якщо:".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• ниркова хвороба, трансплантація нирки або діаліз.
• печінкова хвороба.
• ви раніше мали інфаркт міокарда або інсульт.
• у вас є атеросклероз серцевих чи церебральних судин.
• серцевої недостатності чи проблеми з клапанами чи м'язом серця.
• гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза).
• ви мали рак шкіри чи розвинули несподівану шкірну ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале лікування високими дозами, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, коли приймаєте Camlad.
• сильне блювання, діарея, лікування високими дозами діуретиків чи якщо ви дотримуєтеся низькосолевої дієти.
• збільшення рівня калію в крові.
• проблеми з наднирниками.
• цукровий діабет.
• системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• алергія чи астма.
• шкірні реакції, такі як опіки чи висипання, після ультрафіолетового випромінювання чи використання солярію.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• сильна діарея, яка триває й викликає значну втрату ваги. Ваш лікар може оцінити ваші симптоми та вирішити питання про продовження лікування препаратом для зниження артеріального тиску.
• знизження зору чи біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (дисlokція сітківки) чи збільшення тиску в оці, і можуть виникнути через кілька годин чи тижнів після прийому препарату. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.
• Якщо ви раніше мали проблеми з диханням чи легеневими захворюваннями (включаючи запалення чи рідину в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте сильне коротке дихання чи труднощі з диханням після прийому цього препарату, негайно зверніться за медичною допомогою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювання чи діарею після прийому Camlad. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Camlad самостійно.

Якщо ви плануєте операцію, повідомте вашого лікаря чи дантиста про те, що приймаєте цей препарат. Це пов'язано з тим, що цей препарат, у поєднанні з деякими анестетиками, може викликати надмірне зниження артеріального тиску.

Як і будь-який препарат, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску може викликати інфаркт міокарда чи інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Цей препарат може викликати збільшення рівня холестерину в крові та сечової кислоти (причини подагри). Ваш лікар може призначити аналіз крові для перевірки цього.

Він може змінити рівень деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу для перевірки їхнього рівня. Ознаки порушення електролітного балансу: спрага, сухість у роті, м'язовий біль чи спазми, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, лінь, втома, сонливість чи неспокій, нудота, блювання, зменшення кількості сечі, прискорене серцебиття.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Якщо вам потрібно пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити приймати цей препарат перед тим, як пройти ці тести.

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви думаєте, що можете бути вагітними (або можете вагітніти) чи плануєте вагітність, перед тим, як прийняти цей препарат.

Вагітність

Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати цей препарат перед тим, як ви вагітнієте, або як тільки дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість цього. Не рекомендується використовувати цей препарат під час вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки він може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати в цей період.

Якщо ви вагітнієте під час лікування цим препаратом, повідомте вашого лікаря та негайно зверніться за медичною допомогою.

Лактація

Було доведено, що амлодипін та гідрохлортіазид проникають у грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми чи плануєте почати годування, повідомте вашого лікаря перед тим, як прийняти цей препарат, і ваш лікар може вибрати інший лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина є новонародженим чи народився передчасно.

Фертильність

Клінічні дані щодо потенційного впливу цього препарату на фертильність недостатні.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, втому, головокружіння чи головний біль під час лікування гіпертонії. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Camlad містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Camlad містить жовтий помаранчевий С (Е110) та азорубін (Е122)

Це може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Кamlad

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

• Рекомендована доза - одна капсула один раз на добу з концентрацією, запропонованою вашим лікарем
• Капсулу можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть капсулу з деякою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Капсулу не слід жувати. Не приймайте капсулу з грейпфрутовим соком або з грейпфрутом.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу о同じ годину щодня, наприклад, під час сніданку.

Дитяча популяція

Цей лікарський засіб не рекомендований для дітей молодших 18 років, оскільки його безпека та ефективність не встановлені.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку повинні бути особливо обережними через свою схильність до електролітного дисбалансу.

Недостатня функція нирок

Рекомендується періодичний моніторинг функції нирок при застосуванні цього лікарського засобу у пацієнтів з легкою або середньою недостатністю нирок. Цей лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з тяжкою недостатністю нирок.

Недостатня функція печінки

Рекомендується тісний моніторинг артеріального тиску та функції нирок у пацієнтів з недостатністю печінки. Цей лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з тяжкою недостатністю печінки.

Якщо ви прийметебільше Кamlad, ніж слід

Якщо ви приймете більше капсул, ніж слід, ви можете зазнати артеріальної гіпотензії з симптомами, такими як головокружіння, швидке або повільне серцебиття.

Надмірна кількість рідини може накопичитися в ваших легенях (легенева водянка), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або негайно зверніться до медичного центру чи зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиКamlad

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть свою звичайну добову дозу наступного дня, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Кamlad

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви зазнаєте будь-яких із наступних серйозних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу:

• Раптові свистячі звуки, біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням.
• Отек повік, обличчя або губ.
• Отек мови та горла, який викликає великі труднощі з диханням.
• Серйозні шкірні реакції, такі як інтенсивна шкірна висипка, кропив'янка, червоний колір шкіри всього тіла, інтенсивний свербіж, пухирці, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) чи інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аномальні серцеві ритми.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати інтенсивний біль у животі та спині, супроводжуваний загальним нездоров'ям.
• Цей лікарський засіб може викликати зниження кількості білих кров'яних тілець. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або гарячку. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікарю. Можливо, ваш лікар буде проводити аналіз крові час від часу, щоб перевірити, чи не впливає цей лікарський засіб на вашу кров (агранулоцитоз).
• Інтенсивний та раптовий біль у очах, червоне око, змінене або затуманене зір, та присутність кілець навколо джерел світла разом з нудотою/вортом. Це може бути симптомом накопичення рідини в оці (між хоріоідеєю та сітківкою) або гострого глаукому з вузьким кутом, який може виникнути, коли тиск рідини в оці швидко збільшується. Потрібне негайне лікування для зменшення симптомів та запобігання постійній втраті зору (важка порушення зору).

Цей лікарський засіб є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація включає відомі побічні ефекти кожної з цих речовин окремо.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть зазнати побічних ефектів, вони були класифіковані як дуже часті, часті, нечасті, рідкі, дуже рідкі та невідомі.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Відутня вода (затримка рідини).

Часті (можуть впливати на менше 1 з 10 осіб)

• Гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові), особливо при високих дозах
• Збільшення рівня ліпідів у крові
• Респіраторна інфекція
• Гіперглікемія
• Гіперурікемія
• Сонливість
• Головокружіння, вертіго, головний біль
• Зміни зору (включаючи подвійне зір)
• Пальпітації (зміна серцевого ритму)
• Червоний колір шкіри, включаючи відчуття жару
• Труднощі з диханням
• Біль у животі, диспепсія, нудота
• Зміни кишкових звичок, запор, діарея
• Шкірна висипка, кропив'янка
• Отек гомілок
• М'язові спазми
• Втома, слабкість

Нечасті (можуть впливати на менше 1 з 100 осіб)

• Депресія, зміни настрою (включаючи тривогу), безсоння
• Тремори
• Вороти
• Дисгевзія
• Синкоп
• Гіпостезія, парестезія (анормальне відчуття)
• Акуфени
• Аритмія серця (включаючи повільний серцевий ритм)
• Швидкі серцеві ритми (тахікардія) та нерегулярні серцеві ритми (фібриляція передсердь)
• Гіпотензія (зниження артеріального тиску), ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску, яке може збільшуватися при вживанні алкоголю, одночасному прийомі анестетичних або седативних засобів)
• Гіпомагнемія, гіперкальціємія, алкалоз, гіпофосфатемія
• Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові)
• Кашель
• Риніт
• Сухість у роті
• Втрата волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі,

блідість шкіри

• Загальне нездоров'я
• Біль у грудній клітці, біль, біль у спині
• Артралгія (біль у суглобах)
• Міалгія (біль у м'язах)
• Зміни сечовиділення, ноктурія, збільшення частоти сечовиділення
• Імпотенція, незручності або збільшення розміру грудей у чоловіків, нездатність досягти ерекції
• Зниження апетиту,
• Збільшення або зниження ваги
• Фоточутливі реакції

Дуже рідкі (можуть впливати на менше 1 з 1000 осіб)

• Тромбоцитопенія (анормально низький рівень тромбоцитів у крові), іноді з кровотечею шкіри (пурпура)
• Труднощі з диханням з кашлем і втомою або кашлем з кров'ю
• Запалення крові з симптомами, такими як шкірна висипка, червоні плями на шкірі, гарячка
• Зміни в шлунково-кишковому тракті
• Панкреатит
• Збувність
• Розлади сну
• Жовтяниця (жовтуватий або зеленуватий колір шкіри та білка очей)
• Недостатня функція нирок та порушення нирок
• Гарячка.

Мuito рідкі (можуть впливати на менше 1 з 10 000 осіб)

• Кров'яні розлади, такі як нейтропенія (зниження рівня нейтрофілів, типу білих кров'яних тілець)
• Депресія кісткового мозку (зниження діяльності формування крові кісткового мозку)
• Тяжкі труднощі з диханням
• Червоні плями та пухирці на шкірі з виглядом "дані" червоного кольору, втома, гарячка, біль або отек суглобів та проблеми з нирками: це найчастіші симптоми захворювання, відомого як системний червоний лупус
• Шкірна висипка з червоними лущеними плямами, які не сверблять
• Гемолітична анемія
• Алергічні реакції
• Васкуліт (запалення та руйнування крові)
• Гіперкаліємія
• Збільшення м'язового тонусу
• Периферична нейропатія
• Гастрит
• Інтерстіціальний ангіоедем: отек у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, вороття та діарея
• Гіперплазія ясен
• Збільшення рівня печінкових ферментів, порушення функції печінки, гепатит.

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Апластична анемія (захворювання, при якому кістковий мозок та гемопоетична система крові пошкоджуються)
• Екстрапірамідний розлад (клінічні синдроми з надмірним рухом або нестачею рухів, добровільних та недобровільних, не пов'язаних з слабкістю або спастичністю)
• Гостра недостатність нирок
• Рак шкіри та губ (рак шкіри, не меланома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Кamlad

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кamlad

Активні речовини:

Кamlad 16 мг/5 мг/12,5 мг твердих капсул:

Активні речовини - 16 мг кан데сартану цилексетилу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду в кожній капсулі.

Кamlad 16 мг/10 мг/12,5 мг твердих капсул:

Активні речовини - 16 мг кандесартану цилексетилу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду в кожній капсулі.

Інші компоненти:

Наповнення капсули: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, кальцієва кармелоза, макрогол типу 8000, прегельтінізований крохмаль, стеарат магнію.

Покриття капсули (16 мг/5 мг/12,5 мг):

• Тіло: діоксид титану (E171), желатина
• Кришка: жовто-помаранчевий С (E110), діоксид титану (E171), желатина

Покриття капсули (16 мг/10 мг/12,5 мг):

• Тіло: діоксид титану (E171), желатина
• Кришка: азорубін (E122), жовто-помаранчевий С (E110), діоксид титану (E171), желатина

Друк: гумова лака, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кamlad 16 мг/5 мг/12,5 мг твердих капсул:

Тверда желатинова капсула розміру "0"; тіло білого кольору з друком чорним кольором "1", кришка помаранчевого кольору з друком чорним кольором "CAH", наповнена білим або білуватим порошком.

Кamlad 16 мг/10 мг/12,5 мг твердих капсул:

Тверда желатинова капсула розміру "0"; тіло білого кольору з друком чорним кольором "2", кришка червоного кольору з друком чорним кольором "CAH", наповнена білим або білуватим порошком.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 30 твердих капсул.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я поверхня

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Adamed Pharma S.A.

Ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яніце,

Польща

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2024.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/