Buscopresc compositum 2500 mg/20 mg soluciÓn inyectable

Противопоказания: информация для пользователя

Buscopresc Compositum 2500 мг/20 мг раствор для инъекций

Метамизол сульфат/ Бутилэскополамин бромид

Прочтите этот листинг внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Этот препарат представляет собой сочетание escopolamina, которое оказывает противоспастическое действие на гладкомышечные тканях желудочно-кишечного, желчевыводящих и мочевыделительных путей, и натрия метамизола,анальгетика, снижающее боль.

Buscopresc Compositum используется для лечения острых болей после операции или травмы и интенсивной боли коликового характера.

Не принимайте Buscopresc Compositum

• если ранее у вас было значительное снижение количества одного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, вызванное метамизолом или другими подобными препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами
• если у вас проблемы с костным мозгом или если у вас есть заболевание, которое влияет на производство или функцию кровяных клеток
• если у вас были изменения в функции костного мозга; например, после химиотерапии, или если у вас были заболевания крови
• если вы аллергины (гиперчувствительны) на пиразолон или пиразолидин (например, метамизол, изопропиламинофеназон, пропифеназон, феназон или фенилбутазон) или на бутилбромид скополамина или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6)
• если у вас были симптомы астмы, ринита или уртики (красные пятна или пузырьки на коже, которые могут вызывать зуд) после приема аспирина, парацетамола или нестероидных противовоспалительных препаратов, поскольку может быть перекрестная чувствительность
• если у вас генетическая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
• если у вас интермиттирующая острая порфирия (заболевание обмена веществ, которое участвует в образовании гемоглобина)
• если у вас повышенное внутриглазное давление
• если у вас гипертрофия предстательной железы с затруднением мочеиспускания
• если у вас стеноз кишечника
• если у вас паралитический или обструктивный кишечник (паралич кишечника)
• если у вас тахикардия (повышенный пульс)
• если у вас мегаколон (анормально большой кишечник)
• если у вас были аллергические реакции, такие как тяжелые кожные реакции с этим препаратом (см. раздел 4)
• если у вас миастения грива (хроническое заболевание, характеризующееся различными степенями мышечной слабости)
• если вы в течение последних трех месяцев беременности(см. раздел Беременность, лактация и фертильность)
• детям младше 12 месяцев
• если у вас низкое артериальное давление или проблемы с кровообращением
• если вы принимаете препараты для лечения проблем с коагулацией и используются в intramuscular; эти пациенты могут использовать intravenously
• subcutaneous и intraarterial инъекции

Предупреждения и предостережения

Пониженный уровень белых кровяных клеток (агранулоцитоз)

Buscopresc Compositum может вызвать агранулоцитоз, очень низкий уровень одного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые важны для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Остановите прием метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы, которые могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и больные раны на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно в ротовой полости, носу и горле или в области гениталий или анального отверстия. Врач проведет лабораторные тесты, чтобы проверить уровень ваших кровяных клеток.

Если вы принимаете метамизол для лихорадки, некоторые симптомы агранулоцитоза могут пройти незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть маскированными, если вы принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может появиться в любое время во время использования Buscopresc Compositum и даже после того, как вы перестали принимать метамизол.

Вы можете иметь агранулоцитоз даже если вы использовали метамизол без проблем в прошлом.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом использования этого препарата:

• если у вас острая и неизвестная боль в животе, которая persists или усугубляется, или если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, тошнота, рвота, изменения стула, боль в животе при пальпации, снижение артериального давления, обморок или кровь в кале, немедленно обратитесь к врачу
• если у вас есть признаки или симптомы, указывающие на агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных клеток в крови), такие как высокая лихорадка, озноб, боль в горле, воспаление в ротовой полости, носу или горле, раны на слизистых оболочках ротовой полости или гениталий, которые могут указывать на снижение количества белых кровяных клеток в крови или любого другого типа дискрасии крови (изменение состава крови), такие как общее недомогание, инфекция, лихорадка, продолжающаяся, ссадины, кровотечение или бледность. В этих случаях следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу
• если у вас есть симптомы астмы, вызванные анальгетиками, или непереносимость анальгетиков, бронхиальная астма, хроническая уртикария или если вы непереносимы к красителям и/или консервантам или к алкоголю, поскольку риск возможных тяжелых аллергических реакций выше
• если у вас есть признаки или симптомы, указывающие на анафилактический шок (маячество, затруднение дыхания, ринит, отек лица (ангионевротический отек), снижение артериального давления, красные пятна на коже, появляющиеся внезапно). В этих случаях следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Возможность развития анафилактического шока выше у определенных пациентов с предрасположенностью, таких как пациенты с астмой или атопией
• если у вас были аллергические реакции, такие как тяжелые кожные реакции с этим препаратом (см. раздел 4).
• если у вас есть предыдущие проблемы с низким артериальным давлением, если у вас есть нестабильная циркуляция, если у вас высокая лихорадка, или если внутривенная инъекция проводится слишком быстро, поскольку в этих случаях выше риск резкого снижения артериального давления
• если у вас появляются раны на коже или слизистых оболочках, прекратите лечение этим препаратом и немедленно обратитесь к врачу
• если у вас сниженная функция почек или печени или если вы старый пациент
• если после внутривенной инъекции Buscopresc Compositum у вас появляются боль и покраснение в глазу, с потерей зрения, немедленно сообщите офтальмологу, поскольку тогда у вас может быть не диагностированный глаукома с узким углом (заболевание, при котором повышается внутриглазное давление)
• если у вас есть или имели проблемы с сердцем

Buscopresc Compositum должен быть использован только путем внутривенного или внутримышечного введения. Непреднамеренное внутривенное введение может привести к повреждению тканей в области сосудистой области.

Проблемы печени

Было сообщено о воспалении печени у пациентов, принимающих метамизол с симптомами, которые развиваются в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Остановите прием Buscopresc Compositum и обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы проблем с печенью, такие как тошнота, рвота, лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушный цвет кожи или белой части глаз, зуд, высыпания или верхняя желудочная боль. Врач проверит работу вашей печени.

Не следует принимать Buscopresc Compositum, если вы ранее принимали препарат, содержащий метамизол, и у вас были проблемы с печенью.

Грубые кожные реакции

Было сообщено о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в ассоциации с лечением метамизолом. Остановите прием метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если вы замечаете любые из описанных в разделе 4 признаков и симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если у вас когда-либо были тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять лечение Buscopresc Compositum в любом случае (см. раздел 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется его использование у детей и подростков.

Не следует использовать его у детей младше 12 месяцев.

Другие препараты и Buscopresc Compositum

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали или можете принимать любой другой препарат.

Совместное использование Buscopresc Compositum может усилить антихолинергический эффект (например, сухость во рту, запор) препаратов для лечения депрессии (трициклические и тетрациклические антидепрессанты), препаратов для лечения аллергии (антигистаминные препараты), препаратов для лечения некоторых психических заболеваний (антипсихотические препараты), препаратов для лечения аритмий сердца (кинидина, дисопирамид), препаратов для лечения вирусных инфекций и/или лечения болезни Паркинсона (амантадина) и других антихолинергических препаратов (например, тиотропия, ипратропия и аналоги атропины).

Если одновременно с ним используется антагонист допаминэргических препаратов (например, метоклопрамид, используемый для лечения тошноты/рвоты и/или паралича желудка), может снизиться эффект обоих препаратов.

Он может усилить тахикардический эффект бета-адренергических препаратов (препаратов, используемых для лечения астмы) и изменить эффект других препаратов, таких как дигоксин (препарата, используемого для лечения сердечных заболеваний).

Если одновременно с ним используется циклоспорин (препарата, снижающего иммунологические реакции организма), может снизиться уровень циклоспорина в крови и, следовательно, они должны измеряться регулярно.

Если одновременно с ним используется метотрексат (препарата для лечения рака), может увеличиться токсичность метотрексата и, следовательно, следует избегать совместного использования обоих препаратов, особенно у пожилых пациентов.

Метамизол может повлиять на эффективность гипотензивных препаратов (препаратов, снижающих артериальное давление) и диуретиков (препаратов, увеличивающих выведение жидкости).

Buscopresc Compositum следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих аспирин в низких дозах (как кардиопротектор), поскольку метамизол может снизить антиплацентарный эффект аспирина.

Buscopresc Compositum следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих:

• bupropión (препарат, используемый для лечения депрессии и/или для помощи в отказе от курения), поскольку метамизол может снизить уровень bupropión в крови
• • ефавиренз, препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИДа
  • метадон, препарат, используемый для лечения зависимости от наркотиков (называемых опиатами)
  • валпроат, препарат, используемый для лечения эпилепсии или биполярного расстройства
  • тацилус, препарат, используемый для предотвращения отторжения органов у пациентов, перенесших трансплантацию
  • сертралина, препарат, используемый для лечения депрессии

У пациентов с диабетом метамизол может повлиять на некоторые тесты контроля уровня сахара в крови (метода глюкозо-оксидазы).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Доступные данные о использовании метамизола в первые три месяца беременности ограничены, но не указывают на вред для эмбриона. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, единичные дозы метамизола в первом и втором триместре могут быть допустимы после консультации с врачом или фармацевтом и тщательного оценки преимуществ и рисков использования метамизола. Однако в целом не рекомендуется использование метамизола в первом и втором триместре.

В течение последних трех месяцев беременности не следует принимать Buscopresc Compositum из-за повышенного риска осложнений для матери и плода (геморрагии, преждевременное закрытие важного сосуда для плода, называемого протоком Ботала, который закрывается естественным образом после рождения).

Лактация

Продукты распада метамизола выделяются в грудном молоке в значительных количествах и не может быть исключено риск для грудного ребенка. Следовательно, следует избегать повторного использования метамизола во время грудного вскармливания. В случае единичной дозы метамизола рекомендуется кормящим женщинам отсосать и выбросить грудное молоко в течение 48 часов после его введения.

Фертильность

Не было проведено исследований о влиянии Buscopresc Compositum на фертильность у людей.

Вождение и использование машин

Возможно, появятся нарушения зрения и головокружение во время лечения. Кроме того, при более высоких дозах могут быть нарушены способность сосредотачиваться и реагировать, поэтому следует избегать вождения, управление техникой и другие опасные занятия. Это особенно актуально, если вы употребляли алкоголь.

Buscopresc Compositum содержит сод

Этот препарат содержит 163,6 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой ампуле 5 мл. Это соответствует 8,18 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Этот препарат следует принимать только в случае спазмов с сильным болевым синдромом, например, при билиарном или почечном колике, в то время как рекомендуется принимать орально таблетки Buscopresc Compositum в случае боли меньшей интенсивности.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли и чувствительности каждого человека к лечению Buscopresc Compositum. Buscopresc Compositum будет введенчерез вену или в мышцу.

Если эффект одной дозы оказывается недостаточным или позже, когда болеутоляющий эффект уменьшается, ваш врач может назначить вам еще одну дозу до достижения максимальной суточной дозы.

Взрослые

Может быть введено единовременное парентеральное введение метамизола в дозе 500-1000 мг до 4 раз в день с интервалом 6-8 часов, что соответствует суточной максимальной дозе 4000 мг. Однако в случае необходимости может быть введено единовременное парентеральное введение метамизола в дозе 2500 мг и суточная максимальная доза метамизола 5000 мг.

Пожилые люди и пациенты с плохим общим состоянием здоровья/с почечной недостаточностью

Доза должна быть снижена у пожилых людей, у ослабленных пациентов и у тех, у кого снижена функция почек, поскольку может быть задержано выведение продуктов распада метамизола.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку в случаях почечной или печеночной недостаточности скорость выведения снижается, следует избегать повторного введения высоких доз. В случае краткосрочных курсов лечения не требуется снижение дозы. Нет опыта лечения продолжительного периода.

Должно вводиться через вену медленно. Длительность инъекции должна составлять не менее 5 минут. Пациент должен находиться в горизонтальном положении. Если невозможно введение через вену, можно ввести также через мышцу,но ни в коем случае не через подкожную инъекцию..Непреднамеренное внутривенное введение может привести к некрозу в области сосудистой области.

Раствор должен быть нагрет до температуры тела перед инъекцией.

При внутримышечном введении следует тщательно наблюдать за следующей техникой:

Пункт введения:Только в верхнем внешнем квадранте ягодицы.

Направление:Сагиттально и направлено к илеальной крестке.

Глубина:Агнью, достаточно длинная, чтобы обеспечить, что инъекция достигает мышцы.

Предосторожности при парентеральном введении

Должно быть готово соответствующее оборудование для лечения шока, который может возникнуть.

Парентеральное введение может привести к снижению артериального давления, которое часто вызвано чрезмерной скоростью инъекции. Чтобы минимизировать риск резкого падения давления и чтобы иметь возможность прервать инъекцию при первых признаках аллергии, инъекция Buscopresc Compositum через вену должна вводитьсямедленноис пациентом в горизонтальном положении под строгим медицинским наблюдением. Поскольку вероятно, что снижение артериального давления, не вызванное аллергией, зависит от дозы, парентеральное введение через вену одной дозы более 1 г метамизола должно рассматриваться тщательно.

Ампулы Buscopresc Compositum можно смешивать или разбавлять с глюкозой 50 мг/мл (5%), солевым раствором 9 мг/мл (0,9%) или раствором лактата Рингера и следует вводить сразу после приготовления.

Не следует добавлять содержимое ампулы к инфузионным растворам большого объема, корректирующим pH или для parenteral питания (аминокислоты, липиды).

Из-за возможности появления несовместимости Buscopresc Compositum не следует смешивать с другими препаратами в одной игле.

Введение препарата depends от появления болевых симптомов и по мере их исчезновения следует уменьшить дозу и затем отменить лечение.

Не следует использовать Buscopresc Compositum в течение длительного периода времени или при дозах выше без назначения врача или стоматолога.

Если вы используете больше Buscopresc Compositum, чем следует

Симптомы

В связи с butilescopolamina bromuro могут возникнуть симптомы антихолинергического действия (такие как задержка мочи, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, ингибирование мотильности желудка и нарушения зрения).

В связи с метамизолом могут возникнуть также тошнота, рвота, боль в животе, ухудшение функции почек и в редких случаях головокружение, сонливость, кому, судороги и снижение артериального давления или даже шок и увеличение частоты сердечных сокращений. После введения высоких доз метамизола может произойти окрашивание мочи в красный цвет, которое исчезает при отмене лечения.

Если вы использовали больше Buscopresc Compositum, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20.

Лечение

Информация для врача: если это необходимо, могут быть назначены парасимпатикомиметики. Пациенты должны немедленно обратиться к офтальмологу в случае глаукомы. Лекарственные препараты, связанные с сердечно-сосудистой системой, должны лечиться в соответствии с обычными терапевтическими мерами. Если возникает паралич дыхания, проводится интубация и искусственная вентиляция легких. Сондеция, если возникает задержка мочи.

Не существует известного конкретного противоядия для метамизола. После передозировки при пероральном введении возможно проведение промывания желудка и принудительное рвотное. Возможны диализ или диуретическое лечение, поскольку метамизол подвержен диализу.

В случае тяжелых аллергических реакций должны быть применены обычные меры первой помощи, такие как положение пациента на боку, обеспечение свободных дыхательных путей или введение кислорода. Фармакологические меры первой помощи включают введение адреналина, жидкостная терапия и глюкокортикоиды.

Рекомендуется тщательное наблюдение за функциями жизненно важных органов, а также принятие необходимых мер.

Остановите принимать Buscopresc Compositum и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

Повреждение печени: чувство болезни (тошнота или рвота), повышенная температура, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлые испражнения, желтушный цвет кожи или белой части глаз, зуд, высыпания или боль в верхней части желудка. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 Предупреждения и предостережения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов) — это низкое кровяное давление, головокружение и сухость во рту.

Незначительные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов) — это снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения, агранулоцитоз (включая смертельные случаи)), кожные высыпания, кожные реакции, нарушения аккомодации зрения, резкое снижение кровяного давления (шок), боль в месте инъекции и краснота.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов) — это аллергические реакции (анфилактический шок, анафилактоидная реакция), астма (у пациентов с синдромом астматического бронхита) и кожная реакция в виде пятен или папул.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов) — это снижение количества тромбоцитов в крови, кожные реакции с образованием пузырей или пузырьков (токсическая эпидермальная некролиз, синдром Стивенса-Джонсона), воспаление вен (флегмона), острое почечное заболевание, отсутствие мочи, снижение функции почек, снижение мочеиспускания, присутствие белка в моче и нарушение функции почек.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных) — это: воспаление печени, желтушный цвет кожи и белой части глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови, общие инфекции (сепсис, включая смертельные случаи), неспособность костного мозга производить новые кровяные клетки (апластическая анемия), снижение уровня в крови красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов (панцитопения, включая смертельные случаи), резкое снижение кровяного давления из-за аллергической реакции (анфилактический шок, включая смертельные случаи), затруднение дыхания, аллергия, нарушения потоотделения, учащенное сердцебиение, синдром Куниса (синдром, характеризующийся одновременным появлением нарушений сердца и аллергических реакций), реакция в месте инъекции, желудочно-кишечное кровотечение, неспособность мочеиспускания, аномальный цвет мочи, расширение зрачков и повышение внутриглазного давления.

Грубые кожные реакции. Остановите принимать метамизол и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

• Низкие красные пятна, круглые или в виде дыни на груди, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать повышенной температуре и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• Общая красная сыпь, повышенная температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставBuscopresc Compositum

• Активные вещества: бутилбромид скополамина и натрий метамизола. В каждой ампуле 5 мл содержится 0,02 г бутилбромида скополамина и 2,5 г натрия метамизола.
• Другие компоненты: лимноная кислота (E-334) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Представлен в упаковках, содержащих 3 ампулы по 5 мл инъекционного раствора.

Название лицензиата производства

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Барселона, Испания

Группа Sanofi

Ответственный за производство

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Испания

или

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Ананьи (Италия)

Италия

Дата последнего обновления этого проспекта: Ноябрь 2024

Вы можете получить подробную информацию о этом препарате, сканируя код QR на упаковке и проспекте с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию на следующем веб-адресе:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/26791/P_26791.html

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/