Brinavess 20 mg/ml, concentrado para solucion para perfusion

Количество БРИНАВЕССа, которое могут вам назначить, зависит от вашего веса. Начальная рекомендованная доза составляет 3мг/кг,с максимальной дозой, рассчитанной на основе 113 кг. Если вы весите более 113кг, вы получите фиксированную дозу 339 мг. Во время приема БРИНАВЕССа вам будут проверять дыхание,сердечный ритм, артериальное давление и электрическую активность вашегосерца.

Если ваш сердечный ритм не вернулся к норме через 15минут после окончания вашей первой дозы, вам может быть назначена вторая доза. Это будет доза, немного меньшая, 2мг/кг, с максимальной дозой, рассчитанной на основе 113 кг. Если вы весите более 113 кг, вы получите фиксированную дозу 226 мг. Не следует назначать общую дозу более 5мг/кг в течение 24часов.

Врач или медицинский работник назначит вам БРИНАВЕСС. БРИНАВЕСС необходимо разводить перед введением. . Информация о том, как приготовить раствор, доступна в конце этого листа инструкций.

Вам будет введено в вену в течение 10минут.

Если вы получили больше БРИНАВЕССа, чемназначено

Если вы думаете, что вам могли назначить слишком много БРИНАВЕССа, немедленно сообщите об этомврачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь кврачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотяневсе люди ихпредуствляют.

Ваш врач может решить остановить инфузию, если он заметит какие-либо из следующих аномальных измененийпричи

• 您的 сердечный ритм (как очень быстрый (редко) или очень медленный (часто), пропуск одногоудара(редко), или короткая пауза в работе сердца (редко))
• 您的 артериальное давление (как очень низкое давление, вызывающее серьезную сердечную проблему)(редко)
• электрическая активность вашего сердца (редко)

Другие побочные эффекты:побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• изменения вкуса
• чихание

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• ускоренный сердечный ритм
• болезненное или онемевшее чувство в месте инфузии, онемение, снижение чувствительности кожи, или чувство покалывания
• тошнота и рвота
• чувство жары
• низкое артериальное давление, медленный сердечный ритм, чувство головокружения
• чихание, боль в носу
• избыточное потоотделение, зуд
• онемение или чувство покалывания, возникающее в слизистой или тканях полости рта

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• определенные типы проблем с сердечным ритмом (как осознание собственного сердечного ритма (палпитации) или нерегулярный сердечный ритм)
• снижение чувствительности к прикосновениям
• зуд, слезотечение в глазах или изменения зрения
• изменение чувства запаха
• болезненное чувство в пальцах рук и ног, чувство горения
• холодные поты, приступы жара
• необходимость срочного опорожнения кишечника, диарея
• снижение дыхания или чувство сжатия в груди
• чувство удушья
• болезненное чувство в ротовой полости или горле
• зуд, зуд в месте инфузии
• высокое артериальное давление
• чувство головокружения или обморок, обычно чувство плохого самочувствия, чувство сонливости
• слизистые выделения из носа, боль в горле
• заложенность носа
• сухость во рту
• бледность кожи
• общий зуд
• утомление
• снижение чувствительности в ротовой полости

Эти эффекты, наблюдаемые в течение 24 часов после введения БРИНАВЕСС, должны исчезнуть быстро. Однако, если это не так, вы должны проконсультироваться с врачом.

Сообщение о побочных эффектах:побочные эффекты:

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже еслионоэтовозможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можетеcоммуникаритьпрямомочерез национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах позволяет вам способствовать предоставлению более полной информации обезопасности этоголекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Этот препарат не требует особой консервации.

БРИНАВЕСС необходимо разбавить перед использованием. Рассолестерильный разбавленный концентрат химически и физически стабилен в течение 12 часов при 25 °C или ниже.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, сроки хранения в использовании и условия перед использованием, являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2-8 °C, за исключением случаев, когда разбавление произошло в контролируемых условиях аsepsиса и проверки.

Не используйте этот препарат, если вы заметили частицы или изменение цвета.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставБРИНАВЕСС

•Активное вещество — гидрохлорид вернакаланта. Каждый мл концентрата содержит 20мггидрохлорида вернакаланта, эквивалентный 18,1мг вернакаланта.

Каждый флакон 200мг гидрохлорида вернакаланта эквивалентен 181мг вернакаланта.

Каждый флакон 500мг гидрохлорида вернакаланта эквивалентен 452,5мг вернакаланта.

•Прочие компоненты — лимонная кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия (E524) и водадляпрепаратовинъекционныхформы.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

БРИНАВЕСС — концентрат для инфузионной раствора (стерильный концентрат), прозрачный, бесцветный до желтоватого.

БРИНАВЕСС представлен в упаковке 1 флакона, содержащего либо 200 мг, либо 500 мг гидрохлорида вернакаланта.

Вы можете запросить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Дата последнего обновления этогопротокола

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Этот протокол предназначен исключительно для медицинских работников:

Пожалуйста, перед использованием БРИНАВЕСС, ознакомьтесь с резюме характеристик препарата и информационным материалом для пациентов.

ДАННЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ

Показания к применению

БРИНАВЕСС показан для взрослых с быстрой конверсией аритмии предсердий начального начала в нормальный ритм сердца.

- В нехирургических пациентах: аритмия предсердий ≤ 7 дней продолжительности.

- В пациентах после кардиохирургии: аритмия предсердий ≤ 3 дня продолжительности.

Показания к применению и форма введения

Вернакалант следует вводить через вену в условиях клинического мониторинга. Только квалифицированный медицинский работник должен его вводить.

Показания к применению

Вернакалант дозируется в зависимости от веса пациента, с максимальной дозой, рассчитанной на основе 113 кг. Первичная инфузия рекомендована в дозе 3 мг/кг, вводимой в течение 10 минут. В течение этого периода необходимо тщательно наблюдать пациента за появлением признаков или симптомов sudden снижения артериального давления или частоты сердечных сокращений. Если появляются эти признаки, либо без гипотензии или брадикардии, инфузию следует прекратить.

Если не произойдет конверсия в нормальный ритм сердца, необходимо наблюдать за постоянными показателями жизни и сердечным ритмом пациента в течение еще 15 минут.

Если не произойдет конверсия в нормальный ритм сердца в течение первичной инфузии или в течение периода наблюдения в 15 минут, можно вводить вторичную инфузию в дозе 2 мг/кг в течение 10 минут.

Если произойдет конверсия в нормальный ритм сердца в течение первичной инфузии или вторичной инфузии, следует продолжать инфузию до ее завершения. Если после первичной инфузии наблюдается атриовентрикулярная блокада, можно вводить вторичную инфузию, поскольку пациенты могут конвертироваться в нормальный ритм сердца (см. «Предупреждения и особые предостережения» и «Нежелательные явления»).

Пациенты, вес которых составляет ≥ 113 кг

Для пациентов весом более 113 кг вернакалант имеет фиксированную дозу. Первичная инфузия составляет 339 мг (84,7 мл раствора 4 мг/мл). Если не произойдет конверсия в нормальный ритм сердца в течение 15 минут после окончания первичной инфузии, можно вводить вторичную инфузию в течение 10 минут в дозе 226 мг (56,5 мл раствора 4 мг/мл). Не было оценено накопление доз выше 565 мг.

После кардиохирургиисердца

Не требуется коррекция дозы.

Недостаточностькровоотдачи

Не требуется коррекция дозы (см. «Фармакокинетические свойства»).

Недостаточностьпеченочная

Не требуется коррекция дозы (см. «Предупреждения и особые предостережения» и «Фармакокинетические свойства»).

Пациенты пожилого возраста(≥65лет)

Не требуется коррекция дозы.

Детскаяпопуляция

Не существует конкретных рекомендаций по использованию вернакаланта в детской и подростковой популяциименее18 лет для быстрой конверсии аритмии предсердий начального начала в нормальный ритм сердца, и, следовательно, вернакалант не следует использовать в этойпопуляции.

Форма введения

Внутривенно.

Вернакалант не следует вводить в виде болов или быстрой инъекции.

Флаконы предназначены для одноразового использования и следует разбавить перед введением.

Чтобы увидеть инструкции по разбавлению препарата перед введением, см. «Особые предостережения при удалении и других манипуляциях».

Противопоказания

• Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, указанных в «Список вспомогательных веществ»..
• Пациенты с тяжелой аортальной стенозом, пациенты с артериальным давлением ниже 100 мм рт.ст. и пациенты с сердечной недостаточностью III и IV класса Нью-Йоркской ассоциации сердца.
• Пациенты с продленным интервалом QT в исходном состоянии (более 440 мс не корректируемый) или с тяжелой брадикардией, дисфункцией синусового узла или блокадой AV II и III степени, без маркеров.
• Использование внутривенных антиаритмических препаратов для контроля ритма (классы I и III) в течение 4 часов до введения вернакаланта и в течение первых 4 часов после введения вернакаланта.
• Актуальный синдром коронарного тромбоза (включая инфаркт миокарда) в течение последних 30 дней.

Предупреждения и особые предостережения

Наблюдение за пациентом

В течение и после инфузии вернакаланта сообщалось о случаях тяжелой гипотензии. Пациентов следует тщательно наблюдать в течение всего срока инфузии и в течение не менее 15 минут после окончания инфузии, с оценкой постоянных показателей жизни и мониторингом сердечного ритма.

Если появляются какие-либо из следующих признаков или симптомов, следует прекратить инфузию вернакаланта и пациенту следует предоставить медицинскую помощь:

• Сudden снижение артериального давления или частоты сердечных сокращений, с или без гипотензии или брадикардии.
• Гипотензия.
• Брадикардия.
• Изменения на ЭКГ (как клинически значимая синусовая пауза, блокада AV, новый блокада ветвей, продленное QRS или QT, изменения, совместимые с ишемией или инфарктом, и аритмиювентрикулярную).

Если эти признаки или симптомы появляются в течение первичной инфузии вернакаланта, пациентам не следует вводить вторую дозу.

Кроме того, пациент следует тщательно наблюдать в течение 2 часов после начала инфузии и до тех пор, пока клинические показатели и ЭКГ не будут стабилизированы.

Предварительные меры перед инфузией

Перед попыткой фармакологической cardioversии пациенты должны быть должным образом подготовлены и оптимизированы гемодинамически, а если это необходимо, пациентам следует предпринять противоагрегантную терапию в соответствии с директивами по лечению. В пациентах с неисправленной гипопotasемией (сероводородный уровень ниже 3,5 ммоль/л) следует корректировать уровень сероводорода перед использованием вернакаланта.

С препаратом предоставляется список проверки перед инфузией. Перед введением, используя предоставленный список проверки, следует попросить врача определить пригодность пациента. Список проверки следует поместить в упаковку для инфузии, чтобы он был прочитан медицинским работником, который его вводит.

Гипотензия

Вернакалант может вызывать гипотензию у небольшого числа пациентов (вернакалант, 5,7 %, против 5,5 % в первые 2 часа после дозы в контроле).

Гипотензия обычно возникает рано, либо во время инфузии, либо после окончания инфузии и обычно может быть корrigirada путем стандартных мер поддержки. Редко наблюдались случаи тяжелой гипотензии. Пациенты с сердечной недостаточностью были выявлены как группа с повышенным риском гипотензии (см. «Нежелательные явления»).

Необходимо тщательно наблюдать за пациентами за появлением признаков и симптомов sudden снижения артериального давления или частоты сердечных сокращений во время инфузии и в течение не менее 15 минут после окончания инфузии.

Сердечная недостаточность

Пациенты с сердечной недостаточностью показали более высокую общую частоту случаев гипотензии в первые 2 часа после дозы в сравнении с пациентами, получавшими плацебо (13,4 % против 4,7 %, соответственно). Было сообщено о гипотензии, которая была значимой для пациентов с сердечной недостаточностью после воздействия вернакаланта в 1,8 % случаев, против 0,3 % случаев с плацебо.

Пациенты с предысторией сердечной недостаточности показали более высокую частоту аритмии вентрикулярной в первые 2 часа после дозы (6,4 % с вернакалантом против 1,6 % с плацебо). Эти аритмии обычно представляли собой вентрикулярные тахикардииасинусальнойформы, не сохраняющиеся (среднее количество 3-4 ударов).

Вернакалант следует использовать с осторожностью в пациентах с стабильной сердечной недостаточностью I-II класса Нью-Йоркской ассоциации сердца. У пациентов с предысторией сердечной недостаточности имеется ограниченная практика использования вернакаланта. Не рекомендуется использование вернакаланта у пациентов с сердечной недостаточностью III или IV класса Нью-Йоркской ассоциации сердца (см. «Противопоказания»).

Атриовентрикулярная блокада

Вернакалант не оказал эффективного действия для преобразования типичной атриовентрикулярной блокады в нормальный ритм сердца. Пациенты, получающие вернакалант, имеют более высокую частоту преобразования в атриовентрикулярную блокаду в первые 2 часа после дозы. Этот риск выше у пациентов, принимающих антиаритмические препараты класса I (см. «Нежелательные явления»). Если наблюдается вторичная атриовентрикулярная блокада после лечения, следует оценить продолжение лечения (см. «Показания к применению и форма введения»). В практике после коммерциализации были сообщены случаи атриовентрикулярной блокады с 1:1 проводимостью.

Другие заболевания и другие проблемы, несвязанныеспрепаратом

Вернакалант был администрирован пациентам с QT, не корректируемым, ниже 440 мс безувеличенногориска торсады депоинта.

Кроме того, не было изучено вернакаланта у пациентов с клинически значимой стенозом сердечной клапаны, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, ограниченной кардиомиопатией илиперикардитомконстриктивным и его использование не может быть рекомендовано в этих случаях. У пациентов смаркапасамипрактикаограниченная.

Поскольку практика в отношении пациентов с недостаточностью печени в поздней стадииограниченная, не рекомендуется использование вернакаланта в этихпациентах.

Не было клинических данных о повторном введении после первичной и второй инфузий.

Кардиоверсия электрическая

Может быть оценена кардиоверсия с постоянным током у пациентов, не реагирующих на лечение. Не было клинической практики кардиоверсии с постоянным током в течение 2 часов после введения.

Использование внутривенных антиаритмических препаратов до или после введения вернакаланта

Поскольку не было данных, не рекомендуется использование вернакаланта у пациентов, которым в течение 4-24 часов до введения вернакаланта были введены внутривенные антиаритмические препараты (классы I и III). Вернакалант не следует вводить пациентам, которым в течение 4 часов до вернакаланта были введены внутривенные антиаритмические препараты (классы I и III) (см. «Противопоказания»).

Поскольку практика ограниченная, вернакалант следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих внутривенные антиаритмические препараты (классы I и III). Риск атриовентрикулярной блокады может быть повышен у пациентов, принимающих внутривенные антиаритмические препараты класса I (см. выше).

Поскольку практика ограниченная, внутривенные антиаритмические препараты для контроля ритма (классы I и III) не следует использовать в течение первых 4 часов после введения вернакаланта (см. «Противопоказания»).

Может быть оценено начало или возобновление внутривенной антиаритмической терапии поддержки после этого периода времени (см. «Противопоказания» и «Особые предостережения при удалении и других манипуляциях»).

Содержание соли

Этот препарат содержит 32 мг соли в каждом флаконе 200 мг, эквивалентный 1,6 % от рекомендуемой суточной нормы 2 г соли ООН для взрослого человека.

Этот препарат содержит 80 мг соли в каждом флаконе 500 мг, эквивалентный 4 % от рекомендуемой суточной нормы 2 г соли ООН для взрослого человека.

Взаимодействие с другими препаратами и другимиформамиинтерференции

Не было проведено исследований взаимодействия.

Вернакалант не следует вводить пациентам, которым в течение 4 часов до введения вернакаланта были введены внутривенные антиаритмические препараты (классы I и III) (см. «Противопоказания»).

Внутривенные антиаритмические препараты (классы I и III) не следует использовать в течение первых 4 часов после введения вернакаланта (см. «Противопоказания»).

Поскольку практика ограниченная, внутривенные антиаритмические препараты (классы I и III) следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих вернакалант.

Поскольку практика ограниченная, внутривенные антиаритмические препараты для контроля ритма (классы I и III) не следует использовать в течение первых 4 часов после введения вернакаланта (см. «Противопоказания»).

Может быть оценено начало или возобновление внутривенной антиаритмической терапии поддержки после этого периода времени (см. «Противопоказания» и «Особые предостережения при удалении и других манипуляциях»).

Вернакалант является субстратом CYP2D6. Однако анализы фармакокинетики (FC) популяций показали, что не было заметных различий в агрессивной экспозиции вернакаланта (Cмакс и AUC0-90 мин) при введении ингибиторов CYP2D6 слабых или сильных в течение 1 дня до инфузии вернакаланта в сравнении с пациентами, не принимающими одновременно ингибиторы CYP2D6. Кроме того, агрессивная экспозиция вернакаланта у пациентов с низкой метаболизацией CYP2D6 только немного отличается от метаболизаторов CYP2D6. Не требуется коррекция дозы вернакаланта в зависимости от состояния метаболизации CYP2D6 или при одновременном введении ингибиторов CYP2D6.

Вернакалант является умеренным, конкурентным ингибитором CYP2D6. Однако, как следствие короткой полувыводимости вернакаланта и соответствующей кратковременности ингибирования CYP2D6, не ожидается, что внутривенная агрессивная инфузия вернакаланта окажет заметное влияние на FC сутизированных CYP2D6, вводимых в хронической форме. Поскольку вернакалант быстро распределяется и имеет низкую связь с белками плазмы, а также не ингибирует другие CYP P450-ферменты (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 или 2E1) и не ингибирует глюкопротеин P в эксперимент