Botox 100 unidades allergan, polvo para soluciÓn inyectable

Препаратная информация для пользователя

BOTOX 50 Единиц Allergan, Порошок для инъекционной раствора

BOTOX 100 Единиц Allergan, Порошок для инъекционной раствора

BOTOX 200 Единиц Allergan, Порошок для инъекционной раствора

Токсин ботулинический типа А

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая те, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1. Что такое BOTOX и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования BOTOX

3. Как использовать BOTOX

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение BOTOX

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

BOTOX - это мышечный релаксант, используемый для лечения различных патологий в организме. Он содержит активное вещество - токсин ботулинический типа А и вводится в мышцы, стенку мочевого пузыря или в кожу. Он действует, блокируя частично нервные импульсы в инъектированных мышцах и уменьшая чрезмерные сокращения этих мышц.

Когда вводится в кожу, BOTOX действует на потовые железы, чтобы уменьшить количество пота, производимого.

Когда вводится в стенку мочевого пузыря, BOTOX действует на мышцу мочевого пузыря, чтобы уменьшить потери мочи (инконтиненция мочи). В случае хронической мигрени, считается, что BOTOX может блокировать сигналы боли, блокируя косвенно появление мигрени. Однако не установлено полностью, как действует BOTOX в хронической мигрени.

1. BOTOX можно вводить напрямую в мышцы и использовать в лечении следующих патологий:
   • постоянные мышечные спазмывголеностопном суставе и ногеудетейс 2 года и старше с церебральной параличью, которые могут ходить. BOTOX используется в качестве вспомогательной терапии к реабилитационной терапии;
   • постоянные мышечные спазмывпредплечьеирукеувзрослыхпациентов, перенесших инсульт;
   • постоянные мышечные спазмывголеностопном суставе и ногеувзрослыхпациентов, перенесших инсульт;
   • постоянные мышечные спазмыввекеилицеувзрослыхпациентов;
   • постоянные мышечные спазмывшее и плечахувзрослыхпациентов;

1. BOTOX используется дляснижениясимптомовхронической мигрениу взрослыхпациентов, у которых головные боли происходят в течение 15 или более дней в месяц, из которых по крайней мере в 8 днейпациенты страдают мигренью и которые не ответили должным образом или не переносили профилактические препараты мигрени.

Хроническая мигрень - это заболевание, которое поражает нервную систему. Обычно пациенты страдают головными болями, которые часто сопровождаются чрезмерной чувствительностью к свету, шуму или запахам, а также тошнотой, рвотой или обоими. Эти головные боли происходят в течение15 или более днейв месяц.

1. Когда вводится в стенки мочевого пузыря, BOTOX работает в мышце мочевого пузыря, чтобы уменьшить потери мочи (инконтиненция мочи) и контролировать следующие патологии у взрослых:
   • гиперактивная мочевая система с потерями мочи,необходимость срочного опорожнения мочевого пузыря и частое посещение туалета, когда другой препарат (известный как антихолинергический) не помог;
   • потери мочииз-за нарушений мочевого пузыря, связанных с повреждением спинного мозга или рассеянным склерозом.

1. Взрослым BOTOX можно вводить глубоко в кожу и может работать в потовых железах, чтобы уменьшитьэкстракцию потаизподмышечных впадин, которая мешает повседневной деятельности, когда другие методы лечения не помогают.

Не использовать БОТОКС:

• если выаллергичнына токсин ботулинический типа А или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6);
• если у вас естьинфекцияв месте инъекции;
• при лечении затрудненного мочеиспускания и наличии инфекции мочевыводящих путей или неспособности быстро опорожнить мочевой пузырь (и не используйте катетер регулярно);
• если вы лечите затрудненный мочеиспускания и не хотите начинать использовать катетер в случае необходимости.

Предупреждения и предостережения

Наведите информацию о своем враче или аптекаре перед использованием БОТОКС:

• если у васбыли проблемы с глотанием или если вы когда-либо случайно вдували еду или жидкость в легкие, особенно если вы будете лечиться от постоянных спазмов мышц шеи и плеч;
• если вам65 лет или старше и у вас есть другиегрубые заболевания;
• если у вас естьдругие проблемы с мышцамиили хронические заболевания, которые затрагивают мышцы (как миастения или синдром Эттона-Ламберта);
• если у вас естьдругие заболевания, которые затрагиваютсистему нервов(как склероз или нейропатия);
• если у вас естьзначительная слабостьилиизносмышц, в которых будет инжектироваться препарат;
• если у вас естьоперацияилирана, которая может изменить мышцу для инъекции;
• если у вас естьпроблемы с инъекциями(как обморок);
• если у вас естьинфляция мышцили областикожив месте инъекции;
• если у вас естьсердечные заболевания;
• если у вас естьконвульсии;
• если у вас естьглазная болезньпод названиемглаукомас закрытым углом (высокое внутриглазное давление) или если вы были предупреждены о высоком риске развития этого типа глаукомы;
• если вы будете лечиться от затрудненного мочеиспускания с потерей мочи и у вас есть признаки и симптомы затрудненного мочеиспускания, такие как затруднение мочеиспускания или слабый или прерывистый поток мочи.

После инъекции БОТОКС:

Вы или ваш опекун должны обратиться к врачуи получить медицинскую помощь немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• трудности сдыханием,глотаниемилиречью;
• синяки,инфляция,включаяинфляцию лица или гортани,свист илипитание,чувствообморокаибезалкогольноедыхание(возможные симптомы тяжелой аллергической реакции).

Общие предостережения

Как и при любой инъекции, возможно, что после процедуры у вас появятся инфекция, боль, инфляция, аномальные ощущения в коже (например, пульсация или онемение), снижение чувствительности кожи, боль при пальпации, покраснение, кровотечение/гематомы в месте инъекции и снижение артериального давления или обморок: это может быть следствием боли и/или тревоги, связанной с инъекцией.

Было сообщено о реакциях, которые могут быть связаны с распространением токсина ботулинического типа А от места инъекции (например, мышечная слабость, трудности с глотанием или случайное вдувание еды или жидкости в легкие). Эти побочные эффекты могут быть легкими, средними или тяжелыми, могут требовать лечения и в некоторых случаях иметь фатальное исход. Это риск особенно высок для пациентов с подлежащими заболеваниями, которые делают их более восприимчивыми к этим симптомам.

Было сообщено о случаях тяжелой и/или мгновенной аллергической реакции, признаками которой могут быть зуд, инфляция лица или гортани, отсутствие воздуха, свист или обморок. Было сообщено также о реакциях, связанных с системой иммунной защиты (болезнь сыворотки), которые могут включать такие симптомы, как лихорадка, боль в суставах и кожная сыпь.

Также было сообщено о случаях конвульсий у взрослых и детей, которые были лечены БОТОКСом, в основном у пациентов с предрасположенностью к конвульсиям. Неизвестно, может ли БОТОКС вызывать конвульсии. Конвульсии, сообщенные у детей, произошли в основном у пациентов с церебральной параличей, лечившихся от постоянных спазмов мышц.

Если вам будет часто вводить БОТОКС или будет вводить высокую дозу, у вас могут появиться мышечная слабость и реакции, связанные с распространением токсина ботулинического типа А, или ваш организм может начать производить некоторые антитела, которые могут снизить эффективность БОТОКСа.

Когда БОТОКС используется для лечения указанной в этом листе инструкций, он может привести к серьезным реакциям, особенно у пациентов с подлежащими заболеваниями, которые делают их более восприимчивыми к этим симптомам.

Если вы не делали физических упражнений в течение длительного периода времени до лечения БОТОКСом, после инъекций вы должны начать какую-либо физическую активность постепенно.

Это лекарство маловероятно улучшит объем движений суставов, в которых окружающая мышца потеряла способность растягиваться.

БОТОКС не следует использовать для лечения постоянных спазмов мышц в голеностопном суставе, вызванных инсультом у взрослых, если не ожидается улучшение функции (например, ходьбы) или симптомов (например, боли), или если это не упрощает уход за пациентом. Если у вас был инсульт более 2 лет назад или если спазм мышц в голеностопном суставе менее выражен, улучшение, связанное с деятельностью, например, ходьбой, может быть ограничено. Кроме того, ваш врач определит, подходит ли этот метод лечения для пациентов, у которых есть более высокий риск падения.

БОТОКС следует использовать только для лечения спазмов мышц в голеностопном суставе и ноге после инсульта после оценки профессионалами здравоохранения с опытом в лечении пациентов после инсульта.

Когда БОТОКС используется для лечения тяжелых спазмов мышц в веке, он может сделать вас меньше моргать, что может нанести вред поверхности ваших глаз. Чтобы предотвратить это, вам может потребоваться лечение с колированием, мазями, мягкими контактными линзами или даже защитной наклейкой, закрывающей глаза. Ваши врачи скажут вам, нужно ли это.

Когда БОТОКС используется для лечения затрудненного мочеиспускания, ваш врач будет давать вам антибиотики перед и после лечения, чтобы предотвратить инфекции мочевыводящих путей.

Вы должны назначить встречу с вашим врачом примерно через 2 недели после инъекции, если вы не использовали катетер до инъекции.Вам будет просит оринировать, а затем измерять объем мочи, оставшейся в мочевом пузыре, с помощью ультразвука.Ваш врач решит, нужно ли вам вернуться, чтобы повторить эту пробу в течение следующих 12 недель.Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть проблемы с мочеиспусканием, поскольку вам может потребоваться катетер.У пациентов с потерей мочи из-за проблем с мочевым пузырем, связанных с травмой спинного мозга или склерозом, примерно треть пациентов, которые не использовали катетер до лечения, могут понадобиться катетер после лечения. У пациентов с потерей мочи из-за гиперактивного мочевого пузыря примерно 6 из 100 пациентов могут понадобиться катетер после лечения.

Использование БОТОКС с другими препаратами:

Наведите информацию о своем врачеили аптекаре, если:

?вы принимаетеантибиотики(используемые для лечения инфекций), антихолинэстеразные препараты илисредства, расслабляющие мышцы. Некоторые из этих препаратов могут увеличить действие БОТОКСа;

?вам было сделано недавно инъекция препарата, содержащего токсин ботулинический типа А (активное вещество БОТОКСа), поскольку это может существенно увеличить действие БОТОКСа;

?вы принимаетеантиагреганты плетки(препараты типа аспирина) и/илиантитромбоцитарные препараты;

Наведите информацию о своем враче или аптекаре, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и лактация

Использование БОТОКС не рекомендуется во время беременностиили у женщин в фертильном возрасте, которые не используют методы контрацепции, кроме как в исключительных случаях. БОТОКС не рекомендуется у женщин, кормящих грудью.

Если вы беременны, в период лактации, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

БОТОКС может вызвать головокружение, сонливость, усталость или проблемы с зрением. Если у вас появляются эти симптомы, не вождение и не используйте машины. Если вы не уверены, спросите своего врача, чтобы он дал вам совет.

БОТОКС содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в флаконе; это, по сути, «без натрия».

БОТОКС должен вводиться только врачами с конкретными навыками и опытом использования этого препарата.

БОТОКС должен быть назначен только для хронической мигрени, если вы были диагностированы нейрохирургом, специализирующимся в этой области. БОТОКС должен вводиться под наблюдением нейрохирурга. БОТОКС не используется для острых мигреней, хронических головных болей напряжения или для пациентов с головными болями, вызванными чрезмерным использованием лекарств.

Метод и способ введения

БОТОКС вводится в мышцы (интрамышечно), в стенку мочевого пузыря с помощью специального инструмента (цистоскопа) для введения в мочевой пузырь или в кожу (интрадермально). Он вводится прямо в пораженную область вашего тела; ваш врач обычновведет БОТОКС в несколько мест внутри каждой пораженной области.

Общая информация о дозировке

• Количество инъекций в мышцу и доза варьируются в зависимости от показаний. Следовательно, ваш врач решит, сколько, с какой частотой и в каких мышцах вам будет вводиться БОТОКС. Рекомендуется, чтобы ваш врач использовал минимальную эффективную дозу.
• Дозы для пожилых пациентов такие же, как и для остальных взрослых.

Доза БОТОКС и продолжительность его действия будут различаться в зависимости от заболевания, для которого он используется. Ниже перечислены подробности для каждого заболевания.

Было установлено безопасность и эффективность БОТОКСа у детей и подростков старше 2 лет для лечения хронических мышечных спазмов в стопе и ноге, связанных с церебральной параличей.

Имеется ограниченная информация о использовании БОТОКСа в следующих показаниях у детей и подростков старше указанных в таблице ниже возрастов. Не может быть рекомендована дозировка для этих показаний.

Дозировка

Доза БОТОКС и продолжительность его действия будут различаться в зависимости от заболевания, для которого вы будете лечиться. Ниже перечислены подробности для каждого заболевания.

*Врач может выбрать дозу, которая сделает лечение длиться до 6 месяцев.

Время достижения улучшения и продолжительность действия

Дляхронических мышечных спазмов в стопе и ноге у детей старше 2 летлучшее улучшение обычно наблюдается в течение первых 2 недель после инъекции

Дляхронических мышечных спазмов в руке и предплечье у взрослых, перенесших инфаркт миокардавы обычно заметите улучшение в течение 2 недель после инъекции. Максимальное улучшение обычно наблюдается в течение 4-6 недель после лечения.

Дляхронических мышечных спазмов в стопе и ноге у взрослых, перенесших инфаркт миокардавы можете повторно получать лечение, если необходимо, когда эффект начинает исчезать, хотя не чаще чем каждые 12 недель.

Дляхронических мышечных спазмов в области века и лицавы обычно заметите улучшение в течение 3 дней после инъекции, а максимальное улучшение обычно наблюдается в течение 1-2 недель.

Дляхронических мышечных спазмов в шее и плечевы обычно заметите улучшение в течение 2 недель после инъекции. Максимальное улучшение обычно наблюдается в течение 6 недель после лечения.

Длягиперактивного мочевого пузырявы обычно заметите улучшение в течение первых 2 недель после инъекции. Эффект обычно длится примерно 6-7 месяцев после инъекции.

Длягиперактивного мочевого пузыря из-за проблем с мочевым пузырем, связанных с травмой спинного мозга или рассеянным склерозомвы обычно заметите улучшение в течение первых 2 недель после инъекции. Эффект обычно длится примерно 8-9 месяцев после инъекции.

Длясудорог axillaryвы обычно заметите улучшение в течение первой недели после инъекции. Обычно эффект длится примерно 7,5 месяцев после первой инъекции, а примерно у 1 из 4 пациентов эффект сохраняется и после года.

Если вы получили слишком много БОТОКСа

Симптомы избытка БОТОКСа могут не появиться сразу после инъекции. Если вы случайно проглотили БОТОКС или ему было случайно введено, обратитесь к врачу, который должен наблюдать за вами в течение нескольких недель.

Если вы получили слишком много БОТОКСа, вы можете испытывать следующие симптомы и должны немедленно связаться с врачом. Он/она решит, нужно ли вам срочно обратиться в больницу:

• Слабость мышц, которая может быть местной или удаленной от места инъекции;
• Трудности с дыханием, глотанием или речью из-за мышечной паралича;
• Некоторое питание или жидкость случайно попало в легкие, что может привести к пневмонии (легочной инфекции) из-за мышечной паралича;
• Падение век, двойное зрение;
• Общая слабость.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты обычно появляются в первые дни после инъекции. Они обычно короткоживущие, но могут длиться несколько месяцев, а в редких случаях и дольше.

ЕСЛИ ВЫ ХОТИТЕ ЗАПРОСИТЬ ПОМОЩЬ ПРИДЫХАНИИ,ПИТАНИИИЛИГОВОРЕНИИПОСЛЕ ИНЪЕКЦИИ БОТОКС, КОНТАКТИРУЙТЕ СВОЕГО ВРАЧА БЕЗОТРЫННО.

Если вы испытываетеуртикарию,инфекцию, включая инфекцию лица или горла,сиплость, чувствоголовокруженияилинедостаток кислорода, немедленно обратитесь к своему врачу.

Побочные эффекты классифицируются в следующие категории, в зависимости от частоты их возникновения:

Следующие побочные эффекты зависят от части тела, где вводится БОТОКС. Если какой-либо из побочных эффектов ухудшается, или если вы испытываете побочный эффект, который не указан в этом листе информации, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

ИНЪЕКЦИИ В ДЕТЕЙ С ПЕРСИСТЕНТНЫМИ СПАЗМАМИ МУСКУЛОВ В ТОБОЛКЕ И НОГЕ

Были сообщены случаи редких случаев смерти, иногда связанные с пневмонией по аспирации у детей с тяжелой церебральной параличей после лечения БОТОКСОМ.

ИНЪЕКЦИИ В ЛОКОТНУ И РУКУ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ, У КОТОРЫХ БЫЛ ИНФАРКТ МИОКАРДА

ИНЪЕКЦИИ В ТОБОЛКЕ И НОГЕ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ, У КОТОРЫХ БЫЛ ИНФАРКТ МИОКАРДА

ИНЪЕКЦИИ В ПАПАДОК ИЛИ ЛИЦО

ИНЪЕКЦИИ В ШИЯ И РУКОПЕРНОЙ ЗОНЕ

ИНЪЕКЦИИ В ГОЛОВУ И ШИЮ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЦЕФАЛГИИ У ПАЦИЕНТОВ С ХРОНИЧЕСКОЙ МИГРЕНЕЙ

ИНЪЕКЦИИ В СТЕНКУ МОЧЕВОГО ПУЗЫРКАПРИ ПОТЕРЕ МОЧИ ЗА СВЯЗИ С ХРОНИЧЕСКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ МОЧЕВОГО ПУЗЫРКА

*Этот побочный эффект также может быть связан с процедурой инъекции.

**Этот побочный эффект связан исключительно с процедурой инъекции.

ИНЪЕКЦИИ В СТЕНКУ МОЧЕВОГО ПУЗЫРКА ПРИ ПОТЕРЕ МОЧИ ЗА СВЯЗИ С ХРОНИЧЕСКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ МОЧЕВОГО ПУЗЫРКА У ДЕТЕЙ

*Этот побочный эффект связан исключительно с процедурой инъекции.

ИНЪЕКЦИИ В СТЕНКУ МОЧЕВОГО ПУЗЫРКА У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ ПРИ ПОТЕРЕ МОЧИ ЗА СВЯЗИ С ХРОНИЧЕСКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ МОЧЕВОГО ПУЗЫРКА

*Некоторые из этих побочных эффектов могут быть связаны с процедурой инъекции.

ИНЪЕКЦИИ В СТЕНКУ МОЧЕВОГО ПУЗЫРКА У ДЕТЕЙ ПРИ ПОТЕРЕ МОЧИ ЗА СВЯЗИ С ХРОНИЧЕСКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ МОЧЕВОГО ПУЗЫРКА

*Этот побочный эффект связан исключительно с процедурой инъекции.

ИНЪЕКЦИИ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЭКССЕССА ПОТОТВОРЕНИЯ В АКСИЛАХ

Следующая список описываетдополнительные побочные эффекты, сообщенные для БОТОКСА, в какой-либо болезни, с момента его коммерциализации:

• Аллергическая реакция, включая реакцию на инъекцию белка или плазмы
• Воспаление глубоких слоев кожи;
• Уртикария;
• Заболевания питания, потеря аппетита;
• Нервное повреждение (брахиалгическая плексопатия),
• Проблемы с голосом и речью;
• Падение мышц одной стороны лица;
• Снижение чувствительности кожи;
• Слабость мышц;
• Хроническое заболевание, которое затрагивает мышцы (миастения);
• Трудности с движением руки и плеча;
• Адекватность;
• Боль/адекватность/слабость, начинающаяся с позвоночника;
• Судороги и обмороки;
• Повышение внутриглазного давления:
• Склонность к косоглазию;
• Зрение мутное;
• Трудности с четким зрением;
• Снижение слуха;
• Шум в ухе;
• Чувство головокружения или вестибулярной дисфункции;
• Проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда
• Пневмония по аспирации (воспаление легких, вызванное случайным попаданием в легкие пищи, напитков, слюны или рвоты);
• Проблемы с дыханием, депрессия дыхания и/или дыхательная недостаточность;
• Боль в животе;
• Диарея, запор;
• Сухость во рту;
• Трудности с глотанием;
• Тошнота, рвота;
• Потеря волос;
• Зуд;
• Различные типы кожных высыпаний с красными пятнами;
• Избыточное потоотделение;
• Потеря ресниц/бровей
• Боль в мышцах;
• Проблемы с проводимостью нервного импульса к мышце/сжатие мышцы;
• Общее недомогание;
• Высокая температура;
• Сухость глаз (связанная с инъекциями в области глаз);
• Мышечные спазмы.
• Отек века

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Также вы можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Ваш врач не должен использовать БОТОКС после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая появляется после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (2 °C до 8 °C) или в морозильнике (-5 °C до -20 °C).

После приготовления раствора рекомендуется использование раствора в течение короткого времени; однако, раствор можно хранить до 24 часов в холодильнике (2 °C до 8 °C).

Состав БОТОКСа

• Активное вещество:Токсин ботулинический* типа А из Clostridium botulinum.В каждом флаконе содержится 50, 100 или 200 единиц Allergan токсина ботулинического типа А.
• Прочие компоненты — человеческая альбумина и хлорид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

БОТОКС представляет собой белый тонкий порошок, который может быть трудно виден в дне прозрачного стеклянного флакона. Перед инъекцией препарат необходимо растворить в стерильной безконсервной физиологической растворе (хлорид натрия 0,9% инъекционная жидкость).В каждой упаковке содержится 1, 2, 3 или 6 флаконов. Кроме того, форматы 50 и 100 единиц Allergan токсина ботулинического типа А также могут представлять собой упаковки по 10 флаконов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid, Испания

Ответственный за производство::

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

County Mayo

Ирландия

Дата последней ревизии этого проспекта:Апрель 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского и медицинского персонала:

Пожалуйста, обратитесь к Технической карте для получения полной информации о назначении БОТОКСа..

Единицы токсина ботулинического типа не являются взаимозаменяемыми между продуктами.Рекомендуемые дозы в единицах Allergan различны от других продуктов с токсином ботулиническим..

БОТОКС должен быть назначен только врачами с соответствующей квалификацией и опытом в лечении и использовании необходимого оборудования.

Хроническая мигрень должна быть диагностирована, и БОТОКС должен быть назначен исключительно под наблюдением неврологов, экспертов в лечении хронической мигрени.

БОТОКС показан для лечения:локальной спастичности голени и стопы у детей;локальной спастичности руки и предплечья у взрослых после инсульта;локальной спастичности голени и стопы у взрослых после инсульта;блефароспазма, гемифациального спазма и фокальных дистоний;дистония шеи (тorticollis);снижение симптомов у взрослых, соответствующих критериям хронической мигрени (головные боли ≥15 дней в месяц, из которых, по крайней мере, 8 дней — мигрень);вегетативная гиперактивность мочевого пузыря с симптомами недержания мочи, срочности и частоты у взрослых, не ответивших на лечение или не перенесших лекарства от мигрени;недержание мочи у взрослых с нейрогенной гиперактивностью мочевого пузыря из-за стабильной субкервической травмы или склероза múltiple;гиперхидроз первичной axиллярной формы, который мешает повседневной деятельности и устойчив к топическому лечению.

Не установлено безопасность и эффективность БОТОКСа в других возрастных группах, кроме указанных в разделе 4.1 Технической карты. Не может быть рекомендована дозировка для других возрастных групп, кроме локальной спастичности у детей.

Не требуется корректировка дозы для пожилых пациентов. Начальная дозировка должна начинаться с минимальной рекомендованной дозы для каждой показания. Для повторных инъекций рекомендуется минимально эффективная доза с наибольшим возможным интервалом между инъекциями. Пациентов пожилого возраста с значимой клинической историей и сопутствующим лечением следует лечить с осторожностью.

Обычно не установлены оптимальные дозы и количество точек инъекций для всех показаний. В этих случаях врач должен назначить индивидуальный режим лечения. Дозу следует определить путем индивидуального корректировки, но не следует превышать рекомендованную максимальную дозу. Как и при любом фармакологическом лечении, начальная доза для нового пациента должна быть минимально эффективной.

Дозировка и метод введения (см. разделы 4.2 и 4.4 Технической карты для получения дополнительной информации).

Локальная спастичность нижних конечностей у детей

Рекомендуемая доза для лечения спастичности нижних конечностей у детей составляет 4 единицы/кг до 8 единиц/кг веса тела или 300 ЕД, что меньше, разделенных между затронутыми мышцами. Когда лечат обе нижние конечности, общая доза не должна превышать 10 единиц/кг веса тела или 340 ЕД, в интервале 12 недель.

*не превышает общую дозу 150 ЕД

**не превышает общую дозу 300 ЕД

Локальная спастичность верхних и нижних конечностей после инсульта:

БОТОКС — это лечение для локальной спастичности, которое изучалось только в сочетании с обычными режимами лечения и не является заменой этим методам лечения. Вероятно, БОТОКС не будет эффективен для улучшения амплитуды движения в затронутой артросе.

Локальная спастичность верхней конечности после инсульта:

*При инъекциях в лумбрикалы и/или интероссеусы максимальная рекомендованная доза составляет 50 ЕД в руку.

Рекомендуемая доза для лечения спастичности верхней конечности у взрослых составляет до 240ЕД, разделенных между затронутыми мышцами, как указано в таблице выше. Максимальная доза в одном лечении составляет 240ЕД.

Доза и количество точек инъекций должны быть индивидуализированы в зависимости от размера, количества и местоположения затронутых мышц, степени тяжести спастичности, наличия мышечной слабости и реакции пациента на лечение.

Локальная спастичность нижних конечностей после инсульта:

Рекомендуемая доза для лечения спастичности нижних конечностей у взрослых, затрагивающей голень и стопу, составляет 300ЕД до 400 ЕД, разделенных между до 6 мышц.

Блефароспазм/гемифациальный спазм:

Снижение моргания после инъекции токсина ботулинического типа может привести к патологии роговицы. Нужно тщательно оценить чувствительность роговицы у пациентов с предыдущей хирургической операцией, избегать инъекций в область нижнего века, чтобы избежать эктропиона, и использовать интенсивное лечение любого эпителиального дефекта. Это может потребовать применения защитных капель, мазей, мягких терапевтических контактных линз или закрытия глаза с помощью повязки или других средств.

Дистония шеи:

Список мышц не является исчерпывающим, поскольку любая мышца, ответственная за контроль положения головы, может быть вовлечена и, следовательно, требует лечения.

Хроническая мигрень

Рекомендуемая доза БОТОКСа, растворенного, для лечения хронической мигрени составляет 155 ЕД до 195 ЕД, вводимых в мышцы по 0,1 мл (5 ЕД), с использованием иглы 30 гауга и 1,25 см длиной, с инъекциями по 0,1 мл (5 ЕД) в 31 до 39 точек. Инъекции следует разделить на семь конкретных зон мышц головы и шеи, как указано в следующей таблице. Возможно, понадобится игла 2,5 см в области шеи для пациентов с очень толстыми мышцами шеи.

bДозировка распределена между обеими сторонами.

Недержание мочи из-за гиперактивности мочевого пузыря

Рекомендуемая доза составляет 100 ЕД БОТОКСа в инъекциях по 0,5 мл (5 ЕД), вводимых в 20 точек мочевого пузыря, избегая тригона и основания.

Недержание мочи из-за нейрогенной гиперактивности мочевого пузыря:

Рекомендуемая доза составляет 200 ЕД БОТОКСа в инъекциях по 1 мл (приблизительно 6,7 ЕД), вводимых в 30 точек мочевого пузыря, избегая тригона и основания.

Гиперхидроз первичной axиллярной формы:

Должно быть проведено клиническое обследование и физическое обследование, а также дополнительные специфические исследования, если это необходимо, для исключения потенциальных вторичных причин гиперхидроза (например, гипертиреоз, феохромоцитома). Это предотвратит лечение симптомов гиперхидроза без диагноза и/или лечения основного заболевания.

Для всех показаний::

Отмечены случаи отдаленного распространения токсина, которые иногда приводили к смерти, и которые в некоторых случаях были связаны с дисфагией, пневмонией и/или значительной мышечной слабостью. Синдромы соответствуют механизму действия токсина и были отмечены с часов до недель после инъекции. Риск синдромов, вероятно, выше у пациентов с сопутствующими заболеваниями и коморбидными состояниями, которые могут предрасполагать к этим синдромам, включая детей и взрослых, леченных для спастичности, и которые получают высокие дозы.

Пациенты, получающие терапевтические дозы, также могут испытывать чрезмерную мышечную слабость.

Отмечены случаи пневмоторакса, связанные с процедурой инъекции после введения БОТОКСа в близость к грудной клетке. Нужно быть осторожными при введении в близости к легким, особенно в области апикалов и других уязвимых анатомических структур.

Отмечены случаи серьезных побочных эффектов, включая летальный исход у пациентов, получавших инъекции БОТОКСа вне показаний, напрямую в слюнных железах, области орально-фарингеальной и язычной, пищеводе и желудке. Некоторые пациенты имели предыдущую дисфагию или значительную мышечную слабость перед лечением.

Отмечены редкие случаи смерти, иногда связанные с аспирационной пневмонией у детей с тяжелой церебральной параличей после лечения токсином ботулиническим, включая использование вне показаний (например, в области шеи). Нужно быть чрезвычайно осторожными при лечении детей с значительной неврологической слабостью, дисфагией или недавней аспирационной пневмонией или хронической болезнью легких. Лечение должно быть назначено только тем пациентам с серьезным состоянием здоровья, если предполагается, что потенциальная польза для конкретного пациента превышает риски.

В исключительных случаях может произойти анафилактическая реакция после инъекции токсина ботулинического типа. Следовательно, должна быть доступна адреналин (адреналин) и другие меры противоанфилактические.

Пожалуйста, обратитесь к Технической карте БОТОКСа для получения полной информации.

В случае неудачи лечения после первой сессии лечения, например, отсутствия значимой клинической улучшения через месяц после инъекции, следует выполнить следующие действия:

• Клиническое обследование, которое может включать электромиографическое обследование у специалиста, действия токсина в мышцах, введенных в мышцы;
• Анализ причины неудачи, например, неправильного выбора мышц для инъекций, недостаточной дозы, неправильной техники инъекции, появления фиксированной контрактуры, мышц-антагонистов, слишком слабых, формирования нейтрализующих токсин антител;
• Переоценка соответствия лечения токсином ботулиническим типом А;
• В отсутствие любых нежелательных побочных эффектов после первой сессии лечения, выполните второй курс лечения следующим образом: а) корректируйте дозу, учитывая анализ неудачи лечения, б) используйте ЭМГ, и в) поддерживайте интервал между курсами лечения 3 месяца.

В случае неудачи лечения или снижения эффекта после повторных инъекций следует использовать альтернативные методы лечения.

Растворение препарата:

Если используются различные размеры флаконов БОТОКСа в качестве части процедуры инъекции, следует быть осторожными при использовании правильного количества растворителя при растворении конкретного количества единиц в 0,1 мл. Количество растворителя варьируется между БОТОКСом 50 ЕД Allergan, БОТОКСом 100 ЕД Allergan и БОТОКСом 200 ЕД Allergan. Каждая игла должна быть надлежащим образом маркирована.

Хорошей практикой является выполнение растворения флакона и подготовка иглы на бумаге с пластиковым покрытием для сбора любого возможного материала, вытекающего из флакона.

БОТОКС должен быть растворен только с физиологическим раствором без консервантов стерильным (хлорид натрия 0,9% инъекционная жидкость). Аспирируйте правильное количество растворителя (см. Инструкции или таблицу растворения ниже) с иглой.

Инструкции по растворению для лечения недержания мочи из-за гиперактивности мочевого пузыря:

Рекомендуется использовать флакон 100 ЕД или два флакона по 50 ЕД, поскольку это более удобно для растворения.

Если необходимо использовать флакон 200 ЕД, растворите флакон 200 ЕД БОТОКСа с 8 мл физиологического раствора без консервантов стерильного (хлорид натрия 0,9% инъекционная жидкость) и перемешайте флакон. Вытяните 4 мл из флакона в иглу 10 мл. Завершите растворение, добавив 6 мл физиологического раствора без консервантов стерильного (хлорид натрия 0,9% инъекционная жидкость) в иглу 10 мл и перемешайте. Таким образом, вы получите иглу 10 мл, содержащую