БОТОКС 100 Одиниць Allergan, Порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

BOTOX 50 Одиниць Allergan, Порошок для розчину для ін'єкцій

BOTOX 100 Одиниць Allergan, Порошок для розчину для ін'єкцій

BOTOX 200 Одиниць Allergan, Порошок для розчину для ін'єкцій

Токсин ботулінний типу А

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке BOTOX і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання BOTOX
3. Як використовувати BOTOX
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання BOTOX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BOTOX і для чого він використовується

BOTOX - це міорелаксант, який використовується для лікування різних патологій у організмі. Він містить активну речовину токсин ботулінний типу А і вводиться в м'язи, стінки сечового міхура або під шкіру. Він діє шляхом часткового блокування нервових імпульсів м'язів, в які вводиться, і зменшення надмірних скорочень цих м'язів.

Коли його вводять під шкіру, BOTOX діє на потові залози, щоб зменшити кількість поту, який виділяється.

Коли його вводять у стінки сечового міхура, BOTOX діє на м'яз сечового міхура, щоб зменшити втрату сечі (уринarna інконтиненція). У разі хронічної мігрені вважається, що BOTOX може блокувати болеві сигнали, блокуючи непрямо появу мігрені. Однак не встановлено повністю, яким чином BOTOX діє при хронічній мігрені.

1. BOTOX можна вводити безпосередньо в м'язи і використовувати для лікування наступних патологій:
   • тривалі м'язові спазмив голені та стопіу дітейвіком 2 роки або старше з церебральним паралічем, які можуть ходити. BOTOX використовується як підтримка реабілітаційної терапії;
   • тривалі м'язові спазмив зап'ясті та руціу дорослихпацієнтів, які перенесли інсульт;
   • тривалі м'язові спазмив голені та стопіу дорослихпацієнтів, які перенесли інсульт;
   • тривалі м'язові спазмив вії та обличчіу дорослихпацієнтів;
   • тривалі м'язові спазмив шії та плечаху дорослихпацієнтів;

1. BOTOX використовується для зменшеннясимптомів хронічної мігреніу дорослихпацієнтів, які мають головні болі протягом 15 або більше днів кожного місяця, з яких至少 8 днів вони страждають мігренню і не реагують належним чином або є непереносимими до профілактичних лікарських засобів для лікування мігрені.

Хронічна мігрень - це захворювання, яке впливає на нервову систему. Зазвичай пацієнти страждають головним болем, який часто супроводжується надмірною чутливістю до світла, звуків або запахів, а також нудотою, блюванням або обома. Ці головні болі виникають протягом 15 або більше днівкожного місяця.

1. Коли його вводять у стінки сечового міхура, BOTOX діє на м'яз сечового міхура, щоб зменшити втрату сечі (уринarna інконтиненція) і контролювати наступні патології у дорослих:
   • гіперактивний сечовий міхур з втратою сечі,потреба в терміновому спорожненні сечового міхура і частому відвідуванні туалету, коли інший лікарський засіб (відомий як антихолінергічний) не дав допомоги;
   • втрату сечічерез порушення сечового міхура, пов'язані з травмою спинного мозку або множинною склерозом.

1. У дорослих BOTOX можна вводити глибоко під шкіру і діє на потові залози, щоб зменшити надмірну потовиділенняв пахвових западинах, яке впливає на щоденні активності, коли інші методи лікування не допомагають.

2. Що потрібно знати перед початком використання BOTOX

Не використовуйте BOTOX:

• якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до токсину ботулінного типу А або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас є інфекціяв місці ін'єкції;
• коли ви отримуєте лікування для втрати сечі і страждаєте інфекцією сечових шляхів або не можете спорожнити сечовий міхур раптово (і не використовуєте катетер регулярно);
• якщо ви отримуєте лікування для втрати сечі і не бажаєте почати використовувати катетер у разі необхідності.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед використанням BOTOX:

• якщо ви колись мали проблеми з ковтаннямабо їжа чи рідина випадково потрапили в ваші легені,особливо якщо ви будете лікуватися від тривалих м'язових спазмів у шиї та плечах;
• якщо ви маєте 65 років або старшеі маєте інші важкі захворювання;
• якщо ви страждаєте іншим м'язовим захворюваннямабо хронічними захворюваннями, які впливають на ваші м'язи (наприклад, міастенія гравіс або синдром Еатона-Ламберта);
• якщо ви страждаєте певними захворюваннями,які впливають на нервову систему(наприклад, бічний аміотрофічний склероз або моторна нейропатія);
• якщо ви маєте слабкістьабо втомум'язів, в які вводиться лікарський засіб;
• якщо ви мали операціюабо травму,яка могла б змінити м'яз, в який вводиться лікарський засіб;
• якщо ви мали проблеми з ін'єкцією(наприклад, втрату свідомості);
• якщо ви маєте запалення м'язівабо шкіри в місці ін'єкції;
• якщо ви маєте захворювання серцево-судинної системи (серцеве захворювання або захворювання судин);
• якщо ви мали конвульсії;
• якщо ви маєте захворювання очей, яке називається глаукомаз закритим кутом (високий тиск в оці) або вам сказали, що ви маєте високий ризик розвитку цього типу глаукоми;
• якщо ви будете лікуватися від гіперактивного сечового міхура з втратою сечі і є чоловіком з ознаками та симптомами уретральної обструкції, такими як труднощі з сечовиділенням або слабкий чи перерваний потік сечі.

Після ін'єкції BOTOX

Ви або ваш опікун повинні звернутися до вашого лікаряі шукати медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• труднощі з диханням,ковтаннямабо мовленням;
• кропив'янка,запалення,включаючи запалення обличчя або горла, свистіння,відчуття втрати свідомостіі нестача дихання(можливі симптоми важкої алергічної реакції).

Загальні обережності

Як і з будь-якою ін'єкцією, можливим є те, що після процедури ви відчуватимете інфекцію, біль, запалення, незвичайні відчуття в шкірі (наприклад, оніміння або поколювання), зниження чутливості шкіри, біль при пальпації, червоність, кровотечу/гематоми в місці ін'єкції та зниження артеріального тиску або втрату свідомості: це може бути наслідком болю чи тривоги, пов'язаної з ін'єкцією.

Відзначені випадки побічних реакцій, які можуть бути пов'язані з поширенням токсину ботулінного типу А з місця введення (наприклад, м'язова слабкість, труднощі з ковтанням або проходженням їжі чи рідини в дихальні шляхи). Ці побічні ефекти можуть бути від легких до важких, можуть потребувати лікування і в деяких випадках можуть мати летальний результат. Це ризик більш виражений для пацієнтів з основним захворюванням, яке робить їх більш сприйнятливими до цих симптомів.

Відзначені випадки важкої алергічної реакції та/або негайної реакції, симптомами якої можуть бути кропив'янка, запалення обличчя або горла, нестача дихання, свистіння або втрата свідомості. Також відзначені алергічні реакції з затримкою (хвороба сироватки), які можуть включати симптоми, такі як гарячка, біль у суглобах та висипка на шкірі.

Також відзначені побічні ефекти, пов'язані з серцево-судинною системою, включаючи нерегулярний серцевий ритм та інфаркт міокарда у пацієнтів, які лікувалися BOTOX, іноді з летальним результатом. Однак деякі з цих пацієнтів мали фактори ризику серцевих захворювань.

Відзначені випадки конвульсій у дорослих і дітей, які лікувалися BOTOX, у більшості випадків у пацієнтів з схильністю до конвульсій. Не відомо, чи може BOTOX бути причиною цих конвульсій. Конвульсії, які відзначені у дітей, відбувалися в більшості випадків у пацієнтів з церебральним паралічем, які лікувалися від тривалих м'язових спазмів.

Якщо вам вводять BOTOX дуже часто або доза дуже висока, ви можете відчувати м'язову слабкість та побічні ефекти, пов'язані з поширенням токсину, або ваш організм може почати виробляти деякі антитіла, які можуть зменшити ефект BOTOX.

Коли BOTOX використовується для лікування захворювання, яке не включено в цей опис, це може призвести до важких реакцій, особливо у пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням або значну м'язову слабкість.

Якщо ви не робили багато фізичних вправ протягом тривалого періоду часу перед прийомом лікування BOTOX, після ін'єкцій ви повинні почати деяку діяльність поступово.

Малоймовірно, що цей лікарський засіб покращить рухливість суглобів, в яких м'язи, які оточують їх, втратили свою здатність до розтягування.

BOTOX не повинен використовуватися для лікування тривалих м'язових спазмів у голені, які є наслідком інсульту у дорослих, якщо не очікується покращення функції (наприклад, ходьби) або симптомів (наприклад, болю) або якщо це не полегшить догляд за пацієнтом. Якщо ви перенесли інсульт більше 2 років тому або якщо м'язовий спазм у голені менш виражений, покращення, пов'язане з активністю, наприклад, ходьбою, може бути обмеженим. Також ваш лікар визначить, чи це лікування підходить для пацієнтів, які мають більший ризик падінь.

BOTOX повинен використовуватися тільки для лікування тривалих м'язових спазмів у голені та стопі, які є наслідком інсульту, після оцінки фахівцями охорони здоров'я, які мають досвід у реабілітації пацієнтів після інсульту.

Коли BOTOX використовується для лікування тривалих м'язових спазмів у віці, він може зробити ваше мигання менш частим, що може пошкодити поверхню ваших очей. Для попередження цього вам може знадобитися лікування очними краплями, мазями, м'якими контактними лінзами або навіть захисним покриттям, яке закриває очі. Ваш лікар скаже вам, чи це необхідно.

Коли BOTOX використовується для контролю втрати сечі, ваш лікар призначить вам антибіотики до та після лікування, щоб уникнути інфекцій сечових шляхів.

Ви призначите зустріч з вашим лікарем приблизно через 2 тижні після ін'єкції, якщо ви не використовували катетер до ін'єкції. Вам буде запропоновано сечовидільня і потім виміряти об'єм сечі, який залишився в вашому сечовому міхурі за допомогою ультразвукового дослідження. Ваш лікар визначить, чи потрібно вам повернутися для повторення цього дослідження протягом 12 тижнів. Ви повинні зв'язатися з вашим лікарем, якщо ви не можете сечовидільняти, оскільки вам може знадобитися катетер. У пацієнтів з втратою сечі через порушення сечового міхура, пов'язані з травмою спинного мозку або множинною склерозом, приблизно одна третина пацієнтів, які не використовували катетер до лікування, можуть потребувати його після лікування. У пацієнтів з втратою сечі через гіперактивний сечовий міхур приблизно 6 з 100 пацієнтів можуть потребувати катетер після лікування.

Використання BOTOX з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашого лікаряабо фармацевта, якщо:

? ви приймаєте якийсь антибіотик(використовується для лікування інфекцій), антихолінестерази або міорелаксанти;деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити ефект BOTOX;

? вам недавно вводили лікарський засіб, який містить токсин ботулінний(активна речовина BOTOX), оскільки це може значно збільшити ефект BOTOX;

? ви приймаєте якийсь антиагрегант(лікарські засоби типу аспірину) і/або антikoагулянти(лікарські засоби, які роблять кров більш рідкою).

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Використання BOTOX не рекомендується під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції, якщо це не абсолютно необхідно. BOTOX не рекомендується у жінок під час лактації.

Якщо ви вагітні, у період лактації, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

BOTOX може викликати головокружіння, сонливість, втому або проблеми з зором. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам.

BOTOX містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати БOTOX

БOTOX повинен бути введений тільки лікарями з особливими навичками та досвідом використання цього препарату.

БOTOX повинен бути призначений вам для хронічної мігрені тільки якщо вам поставив діагноз нейролог, який є спеціалістом у цій галузі. БOTOX повинен бути введений під наглядом нейролога. БOTOX не використовується для лікування гострої мігрені, хронічних напружених головних болей або для пацієнтів з головним болем через надмірне використання медикаментів.

Метод і шлях введення

БOTOX вводиться в м'язи (внутрішньом'язово), в стінку сечового міхура за допомогою спеціального інструменту (цистоскопа) для введення в сечовий міхур або в шкіру (внутрішньошкірно). Його вводять безпосередньо в уражену область вашого тіла; ваш лікар зазвичай вводить БOTOX в кілька місць всередині кожної ураженої області.

Загальна інформація про дозування

• Кількість ін'єкцій на м'яз і доза варіюються залежно від показань. Тому ваш лікар вирішить, скільки, з якою частотою та в який м'яз (м'язи) вам буде введено БOTOX. Рекомендується, щоб ваш лікар використовував найменшу ефективну дозу.
• Дозування для пацієнтів похилого віку таке ж, як і для інших дорослих.

Доза БOTOX і тривалість його дії будуть варіюватися залежно від захворювання, при якому проводиться лікування. Нижче наведені деталі щодо кожної хвороби.

Безпека і ефективність БOTOX підтверджені у дітей/підлітків старше 2 років для лікування м'язових спазмів у голіні та ступні, пов'язаних з церебральним паралічем.

Існує обмежена інформація про використання БOTOX для наступних показань у дітей/підлітків старше зазначених у таблиці вікових меж. Не можна зробити рекомендацію щодо дозування для цих показань.

Дозування

Доза БOTOX і тривалість його дії будуть варіюватися залежно від стану, при якому проводиться лікування. Нижче наведені деталі щодо кожної хвороби.

• Лікар може вибрати дозу, яка зробить лікування тривалішим до 6 місяців.

Час для покращення та тривалість дії

Для м'язових спазмів в голіні та ступні у дітей віком 2 роки та старше,покращення з'являється зазвичай протягом перших 2 тижнів після ін'єкції

Для м'язових спазмів в зап'ясті та руці у дорослих пацієнтів після інсульту,ви зазвичай відчуваєте покращення протягом 2 тижнів після ін'єкції. Максимальний ефект спостерігається зазвичай через 4-6 тижнів після лікування.

Для м'язових спазмів в голіні та ступні у дорослих пацієнтів після інсультуви можете повторно отримувати лікування, якщо це необхідно, коли ефект починає зникати, хоча не частіше ніж кожні 12 тижнів.

Для м'язових спазмів повіки та обличчя,ви зазвичай бачите покращення протягом 3 днів після ін'єкції, а максимальний ефект спостерігається зазвичай через 1-2 тижні.

Для м'язових спазмів шиї та плечей,ви зазвичай відчуваєте покращення протягом 2 тижнів після ін'єкції. Максимальний ефект спостерігається зазвичай через 6 тижнів після лікування.

Для втрати сечі через гіперактивний сечовий міхур,ви зазвичай спостерігаєте покращення протягом перших 2 тижнів після ін'єкції. Ефект зазвичай триває близько 6-7 місяців після ін'єкції.

Для втрати сечі через проблеми з сечовим міхуром, пов'язані з травмою спинного мозку або множинною склерозом,ви зазвичай спостерігаєте покращення протягом перших 2 тижнів після ін'єкції. Ефект зазвичай триває близько 8-9 місяців після ін'єкції.

Для надмірної потовиділення в пахвових западинахви зазвичай відчуваєте покращення протягом першого тижня після ін'єкції. Зазвичай ефект триває в середньому 7,5 місяців після першої ін'єкції, і близько 1 з 4 пацієнтів все ще демонструє ефект після року.

Якщо ви отримали більше БOTOX, ніж потрібно

Ознаки надмірної дози БOTOX можуть не з'явитися одразу після ін'єкції. Якщо ви прийняли БOTOX або йому було випадково введено, ви повинні проконсультуватися з лікарем, який повинен спостерігати за вами протягом кількох тижнів.

Якщо ви отримали надмірну дозу БOTOX, ви можете відчувати деякі з наступних симптомів і повинні негайно звернутися до лікаря. Він/вона вирішить, чи потрібно вам звернутися до лікарні:

• М'язова слабкість, яка може бути місцевою або на відстані від місця ін'єкції;
• утруднення дихання, ковтання або мови через м'язову параліч;
• їжа або рідини випадково потрапили до ваших легенів, що може бути причиною пневмонії (інфекції легенів) через м'язову параліч;
• опущення повік, подвійне бачення;
• загальна слабкість.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, побічні ефекти виникають протягом перших днів після ін'єкції. Зазвичай вони тривають короткий час, але можуть тривати кілька місяців, і в рідких випадках навіть довше.

ЯкЩО ВИ ВИПАДКОВО МАТИМЕТЕ ТРУДНОСТІ ДЛЯДІХАННЯ,ПРИЙМАННЯ ЇЖІАБОГОВОРЕННЯПІСЛЯ ОТРИМАННЯ ЛІКУВАННЯ БОТОКСОМ, НЕМІДЛО ВІДПОВІДАТЬ СВОМУ ЛІКАРЮ.

Якщо ви відчуваєтекропив'янку,запалення, включаючи запалення обличчя або горла,свистіння, відчуттяомануабобраку дихання, негайно зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти класифікуються на наступні категорії, залежно від частоти їх виникнення:

Нижче перелічені побічні ефекти, які варіюються залежно від частини тіла, де вводиться БОТОКС. Якщо якийсь із побічних ефектів погіршується, або якщо ви відчуваєте якийсь побічний ефект, який не вказаний у цій інструкції, будь ласка, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Ін'єкції у дітей з м'язовими спазмами в голі та нозі

Було зареєстровано кілька випадків смерті, іноді пов'язаних із пневмонією, спричиненою аспірацією у дітей із важкою церебральною паралічем після лікування БОТОКСОМ.

Ін'єкції в зап'ясток і руку пацієнтів, які перенесли інсульт

Ін'єкції в голі та нозіпацієнтів, які перенесли інсульт

Ін'єкції в повіку та обличчя

Ін'єкції в шию та плечі

Ін'єкції в голову та шию для лікування мігрені у пацієнтів з хронічною мігренню

Ін'єкції в стінку сечового міхурапри втраті сечі через гіперактивний сечовий міхур

• Цей побічний ефект також може бути пов'язаний з процедурою ін'єкції.

** Цей побічний ефект пов'язаний лише з процедурою ін'єкції.

Ін'єкції в стінку сечового міхура при втраті сечі через гіперактивний сечовий міхур у дітей

• Цей побічний ефект пов'язаний лише з процедурою ін'єкції.

Ін'єкції в стінку сечового міхура у дорослих пацієнтів при втраті сечі через проблеми з сечовим міхуром, пов'язані з пошкодженням спинного мозку або множинною склерозою

*Деякі з цих частих побічних ефектів можуть бути пов'язані з процедурою ін'єкції.

Ін'єкції в стінку сечового міхура у дітей при втраті сечі через проблеми з сечовим міхуром, пов'язані з розщепленням хребта, пошкодженням спинного мозку або трансверсальним мієлітом

* Цей побічний ефект пов'язаний лише з процедурою ін'єкції.

Ін'єкції для надмірного потіння в пахвових западинах

Наступний перелік описує додаткові побічні ефекти, повідомлені для БОТОКСУ, при деяких захворюваннях, з моменту його появи на ринку:

• алергічна реакція, включаючи реакції на ін'єкцію білків або сироватки
• запалення глибоких шарів шкіри;
• кропив'янка;
• розлади харчування, втрата апетиту;
• пошкодження нервів (плексопатія плечового сплетіння),
• проблеми з голосом та мовленням;
• птовізація м'язів з одного боку обличчя;
• слабкість м'язів обличчя;
• зниження чутливості шкіри;
• м'язова слабкість;
• хронічне захворювання, яке впливає на м'язи (міастенія гравіс);
• труднощі з рухом руки та плеча;
• оніміння;
• біль/оніміння/слабкість, яка починається з хребта;
• конвульсії та омані;
• підвищення внутрішньоочного тиску:
• косоокість;
• розмитість зору;
• труднощі з чітким баченням;
• зниження слуху;
• шум у вусі;
• чуття головокружіння або вертігону;
• проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда
• пневмонія, спричинена аспірацією (запалення легенів, викликане випадковим потраплянням їжі, рідини, слини або блювоти в легені);
• проблеми з диханням, респіраторна депресія та/або респіраторна недостатність;
• біль у животі;
• діарея, запор;
• сухість у роті;
• труднощі з ковтанням;
• нудота, блювота;
• втрати волосся;
• свербіж;
• різні типи висипок на шкірі з червоними плямами;
• надмірне потовиділення;
• втрати вії/брів
• біль у м'язах;
• проблеми з проведенням нервових імпульсів до м'язів/скороченням м'язів;
• загальне нездоров'я;
• гарячка;
• сухість ока (асоційована з ін'єкціями навколо очей);
• м'язові спазми/скорочення м'язів.
• набряк повіки

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання БОТОКСУ

Тримати поза зором і досягненням дітей.

Ваш лікар не повинен використовувати БОТОКС після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігати в холодильнику (2 °C до 8 °C) або зберігати в морозильній камері (-5 °C до -20°C).

Після підготовки розчину рекомендується негайне використання розчину; однак його можна зберігати до 24 годин у холодильнику (2 °C до 8 °C).

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад БОТОКС

• Активний інгредієнт: Ботулінова токсина* типу А клостридії ботулінум. Кожна флакон містить 50, 100 або 200 одиниць Аллерган ботулінової токсини типу А.
• Інші компоненти: людський альбумін і хлорид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

БОТОКС представлений у вигляді білого порошку, який може бути важко видно на дні скляного флакона. Перед ін'єкцією продукт повинен бути розчинений у стерильному ізотонічному розчині хлориду натрію (0,9% розчин для ін'єкцій). Кожна упаковка містить 1, 2, 3 або 6 флаконів. Крім того, форми 50 і 100 одиниць Аллерган ботулінової токсини типу А також можуть поставлятися в упаковках по 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

AbbVie Spain, S.L.U.

Аvenida де Бургос 91,

28050 Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

County Mayo

Ірландія

або

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу:

Будь ласка, зверніться до Технічної характеристики для отримання повної інформації про призначення БОТОКС.

Одиниці ботулінової токсинине можуть бути замінені одним препаратом на інший. Рекомендовані дози в одиницях Аллерган відрізняються від інших препаратів з ботуліновою токсином.

БОТОКС повинен бути введений лише лікарями з відповідною кваліфікацією та досвідом лікування та використання необхідного інструментарію.

Хронічна мігрень повинна бути діагностована, а БОТОКС повинен бути введений виключно під наглядом неврологів, які є експертами у лікуванні хронічної мігрені.

БОТОКС показаний для лікування: фокальної спастичності гомілки та стопи у дітей віком від двох років; фокальної спастичності зап'ястка та руки у дорослих після інсульту; фокальної спастичності гомілки та стопи у дорослих після інсульту; блефароспазму, геміфасіального спазму та фокальних дистоній, пов'язаних з ними; шийної дистонії (спазматичної тортиколісу); полегшення симптомів у дорослих, які відповідають критеріям хронічної мігрені (головних болей у ≥ 15 днів на місяць, з яких至少 8 днів відповідають мігрені), у пацієнтів, які не реагували належним чином або є непереносимими до профілактичних препаратів проти мігрені; ідіопатичної гіперактивної сечового міхура з симптомами інконтиненції сечі, нагальної потреби та частого сечовипускання у дорослих, які не реагували належним чином або є непереносимими до антихолінергічних препаратів; інконтиненції сечі у дорослих з нейрогенною гіперактивністю детрузора через субцеребральну травму або множинну склероз та первинною гіпергідрозом пахової області, яка є важкою та постійною, і впливає на щоденні активності, та є резистентною до місцевого лікування.

Безпека та ефективність БОТОКС не встановлені для показань у дітей, окрім тих, що описані у розділі 4.1 Технічної характеристики. Не можна зробити рекомендацію щодо дозування для показань, інших ніж фокальна спастичність у дітей, пов'язана з церебральним паралічем. Дані за показанням зараз доступні у розділах 4.2, 4.4, 4.8 та 5.1 Технічної характеристики, як показано у наступній таблиці.

Не потрібно спеціального коригування дози для пацієнтів похилого віку. Початкова доза повинна починатися з мінімальної рекомендованої дози для кожної індикації. Для повторних ін'єкцій рекомендується мінімальна ефективна доза з найбільшою клінічно вказаною тривалістю між ін'єкціями. Пацієнтів похилого віку з значимою клінічною історією та супутньою медикаментозною терапією слід лікувати з обережністю.

Зазвичай не встановлені оптимальні рівні дози та кількість точок ін'єкції для всіх індикацій. У цих випадках лікар повинен встановити індивідуальний режим лікування. Оптимальні рівні дози повинні бути встановлені шляхом індивідуальної корекції, але не повинні перевищувати максимальну рекомендовану дозу. Як і при будь-якому фармакологічному лікуванні, початкова доза у нового пацієнта повинна бути мінімально ефективною.

Дозування та метод введення (див. розділи 4.2 та 4.4 Технічної характеристики для отримання більшої інформації).

Фокальна спастичність нижньої кінцівки у дітей

Рекомендована доза для лікування спастичності нижньої кінцівки у дітей становить 4 одиниці/кг до 8 одиниць/кг маси тіла або 300 одиниць, залежно від того, що менше, розділеної між ураженими м'язами. Коли лікується обидві нижні кінцівки, загальна доза не повинна перевищувати 10 одиниць/кг маси тіла або 340 одиниць у інтервалі 12 тижнів.

• не перевищує загальну дозу 150 одиниць

** не перевищує загальну дозу 300 одиниць

Фокальна спастичність верхньої та нижньої кінцівки після інсульту:

БОТОКС є лікуванням фокальної спастичності, яке було вивчено лише у поєднанні з звичайними режимами лікування та не показане як заміна цих терапевтичних модальностей. Ймовірно, що БОТОКС не буде ефективним для покращення амплітуди руху в ураженому суглобі з фіксованою контрактурою.

Фокальна спастичність верхньої кінцівки після інсульту:

*При ін'єкції лумбрікальних та/або міжкостних м'язів максимальна рекомендована доза становить 50 одиниць на руку.

Рекомендована доза для лікування спастичності верхньої кінцівки у дорослих становить до 240 одиниць, розділених між ураженими м'язами, як показано у таблиці вище. Максимальна доза на одне лікування становить 240 одиниць.

Точна доза та кількість точок ін'єкції повинні бути індивідуалізовані на основі розміру, кількості та локалізації уражених м'язів, тяжкості спастичності, наявності м'язової слабкості та попередньої реакції пацієнта на лікування.

Фокальна спастичність нижньої кінцівки після інсульту:

Рекомендована доза для лікування спастичності нижньої кінцівки у дорослих, яка уражає гомілку та стопу, становить 300-400 одиниць, розділених між до 6 м'язами.

Блефароспазм/геміфасіальний спазм:

Зниження мигання після ін'єкції ботулінової токсини в м'яз орбікулярний може спричинити корнеальну патологію. Слід ретельно оцінити чутливість рогівки в операційних очах, уникати ін'єкції в область нижньої повіки, щоб уникнути ектропіону, та використовувати активне лікування будь-яких епітеліальних дефектів. Це може потребувати захисних крапель, мазей, м'яких терапевтичних контактних лінз або закриття ока пластиром чи іншими засобами.

Шийна дистонія:

Перелік м'язів не є вичерпним, оскільки будь-який з м'язів, які контролюють положення голови, можуть бути залучені та, отже, потребувати лікування.

Хронічна мігрень

Рекомендована доза реконституованого БОТОКС для лікування хронічної мігрені становить 155-195 одиниць, введених внутрішньом'язово (ВМ), за допомогою голки діаметром 30 ґейджів та довжиною 1,25 см, з ін'єкціями по 0,1 мл (5 одиниць), у 31-39 точках. Ін'єкції повинні бути розділені на сім спеціальних м'язових зон голови та шиї, як вказано в наступній таблиці. Можливо, буде необхідна голка довжиною 2,5 см у області шиї для пацієнтів з надзвичайно товстими м'язами шиї. За винятком м'яза процер, який повинен бути введений в одну точку (середня лінія), всі м'язи повинні бути введені на обидві сторони, вводячи половину кількості ін'єкцій на лівій стороні голови та шиї, а другу половину - на правій стороні. Якщо існує одна або кілька домінуючих локалізацій болю, можуть бути введені додаткові ін'єкції на одну або обидві сторони, до трьох спеціальних груп м'язів (потиличний, скроневий та трапецієподібний), до максимальної дози на м'яз, вказаної в наступній таблиці.

аОдна точка ін'єкції ВМ = 0,1 мл = 5 одиниць БОТОКС

бДоза розподілена на обидві сторони.

Інконтиненція сечі через гіперактивний сечовий міхур

Рекомендована доза становить 100 одиниць БОТОКС у ін'єкціях по 0,5 мл (5 одиниць) введених у 20 точок детрузора, уникając трігону та основи.

Інконтиненція сечі через нейрогенну гіперактивність детрузора:

Рекомендована доза становить 200 одиниць БОТОКС у ін'єкціях по 1 мл (приблизно 6,7 одиниць) введених у 30 точок детрузора, уникając трігону та основи.

Первинний гіпергідроз пахової області:

Слід провести клінічну історію та фізичний огляд, разом з додатковими спеціальними тестами, для виключення потенційних причин вторинного гіпергідрозу (наприклад, гіпертиреоз, феохромоцитома). Це допоможе уникнути симптоматичного лікування гіпергідрозу без діагностики та/або лікування основної хвороби.

Для всіх індикацій:

Було повідомлено про побічні ефекти, пов'язані з віддаленим поширенням токсини від місця введення, які іноді призводили до смерті, та в деяких випадках були пов'язані з дисфагією, пневмонією та/або значною слабкістю. Симптоми узгоджуються з механізмом дії ботулінової токсини та були повідомлені від годин до тижнів після ін'єкції. Ризик симптомів, ймовірно, вищий у пацієнтів з основними захворюваннями та супутніми захворюваннями, які можуть підвищувати їхній ризик, включаючи дітей та дорослих, які лікуються від спастичності, та які отримують високі дози.

Пацієнти, які лікуються терапевтичними дозами, також можуть відчувати надмірну м'язову слабкість.

Було повідомлено про пневмоторакс, пов'язаний з процедурою ін'єкції після введення БОТОКС поблизу грудної клітки. Потрібна обережність при ін'єкції поблизу легень, особливо біля верхівок або інших уразливих анатомічних структур.

Було повідомлено про серйозні побічні реакції, включаючи летальний результат у пацієнтів, які отримували ін'єкції БОТОКС поза індикацією, безпосередньо в слинних залозах, орофарингеальній області та лінгвальній області, езофагусі та шлунку. Деякі пацієнти мали дисфагію або значну слабкість до лікування.

Було рідко повідомлено про випадки смерті, іноді пов'язані з пневмонією через аспірацію у дітей з важкою церебральною паралічем після лікування ботуліновою токсином, включаючи використання поза індикацією (наприклад, в області шиї). Слід бути надзвичайно обережним при лікуванні дітей з значною нейрологічною слабкістю, дисфагією або з недавнім випадком пневмонії через аспірацію або захворювання легень. Лікування повинно бути призначено лише тим пацієнтам, у яких потенційний користь переважує ризики.

Винятково, може виникнути анафілактична реакція після ін'єкції ботулінової токсини. Тому слід мати під рукою адреналін та інші засоби проти анафілаксії.

Консультіться з Технічною характеристикою БОТОКС для отримання повної інформації.

У разі невдачі лікування після першої сесії лікування, наприклад, відсутності клінічного поліпшення через місяць після ін'єкції, слід виконати наступні дії:

• Клінічна верифікація, яка може включати електроміографічний огляд дії токсини на м'яз(и), введений(і) спеціалістом;
• Аналіз причини невдачі, наприклад, неправильного вибору м'язів для ін'єкції, недостатньої дози, неправильної техніки ін'єкції, появи фіксованої контрактури, м'язів-антагоністів, які є надто слабкими, формування нейтралізуючих антитіл до токсини;
• Переоценка доцільності лікування ботуліновою токсином типу А;
• У відсутності будь-яких побічних ефектів після першої сесії лікування слід провести друге лікування наступним чином: а) коригувати дозу, враховуючи аналіз причини невдачі;

• алло від попереднього лікування, б) використовувати ЕМГ, і в) зберігати інтервал 3 місяці між двома сеансами лікування.

У разі невдачі лікування або зменшення ефекту після повторних ін'єкцій слід використовувати альтернативні методи лікування.

Перевірка лікарського засобу:

Якщо використовуються різні розміри флаконів BOTOX як частина процедури ін'єкції, слід бути обережним, щоб використовувати правильну кількість розбавника при відновленні певної кількості одиниць на 0,1 мл. Кількість розбавника варіюється між BOTOX 50 Одиниць Allergan, BOTOX 100 Одиниць Allergan і BOTOX 200 Одиниць Allergan. Кожна шприц повинна бути правильно маркована.

Це хороша практика проводити відновлення флакону та підготовку шприцу на паперових серветках з пластиковим покриттям, щоб зібрати будь-який можливий витік матеріалу.

BOTOX повинен бути відновлений тільки з нормальною фізіологічною розчином без консервантів (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій). Аспіраті належну кількість розбавника (див. інструкції або таблицю розбавлення нижче) з шприцем.

Інструкції з розбавлення для лікування недержання сечі через гіперактивний міхур:

Рекомендується використовувати флакон 100 Одиниць або два флакони 50 Одиниць, оскільки це більш зручно для відновлення.

Якщо потрібно використовувати флакон 200 Одиниць, відновіть флакон 200 ОдиницьBOTOX з 8 мл нормальної фізіологічної розчином без консервантів (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій) і перемішайте флакон м'яко. Витягніть 4 мл з флакону в шприц об'ємом 10 мл. Завершіть відновлення, додавши 6 мл нормальної фізіологічної розчином без консервантів (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій) в шприц об'ємом 10 мл, і перемішайте м'яко. Таким чином, ви отримаєте шприц об'ємом 10 мл, який міститиме загалом 100 Одиниць відновленого BOTOX. Використовуйте негайно після відновлення в шприці. Витратіть невикористану фізіологічну розчин.

Відновіть флакон 100 ОдиницьBOTOX з 10 мл нормальної фізіологічної розчином без консервантів (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій) і перемішайте м'яко. Витягніть 10 мл з флакону в шприц об'ємом 10 мл. Таким чином, ви отримаєте шприц об'ємом 10 мл, який міститиме загалом 100 Одиниць відновленого BOTOX. Використовуйте негайно після відновлення в шприці. Витратіть невикористану фізіологічну розчин.

Відновіть два флакони 50 ОдиницьBOTOX, кожен з 5 мл нормальної фізіологічної розчином без консервантів (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій) і перемішайте кожен флакон м'яко. Витягніть 5 мл з кожного флакону в одну шприц об'ємом 10 мл. Таким чином, ви отримаєте одну шприц об'ємом 10 мл, який міститиме загалом 100 Одиниць відновленого BOTOX. Використовуйте негайно після відновлення в шприці. Витратіть невикористану фізіологічну розчин.

Цей продукт призначений для одноразового використання, і будь-який невикористаний відновлений продукт повинен бути видалений.

Інструкції з розбавлення для лікування недержання сечі через нейрогенну гіперактивність детрузора:

Рекомендується використовувати флакон 200 Одиниць або два флакони 100 Одиниць, оскільки це більш зручно для відновлення.

Відновіть флакон 200 ОдиницьBOTOX з 6 мл нормальної фізіологічної розчином без консервантів (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій) і перемішайте флакон м'яко. Витягніть 2 мл з флакону в кожну з трьох шприців об'ємом 10 мл. Завершіть відновлення, додавши 8 мл нормальної фізіологічної розчином без консервантів (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій) в кожну з трьох шприців об'ємом 10 мл, і перемішайте м'яко. Таким чином, ви отримаєте три шприци об'ємом 10 мл, які міститимуть загалом 200 Одиниць відновленого BOTOX. Використовуйте негайно після відновлення в шприці. Витратіть невикористану фізіологічну розчин.

Відновіть два флакони 100 ОдиницьBOTOX, кожен з 6 мл нормальної фізіологічної розчином без консервантів (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій) і перемішайте флакони м'яко. Витягніть 4 мл з кожного флакону в кожну з двох шприців об'ємом 10 мл. Витягніть 2 мл, що залишилися з кожного флакону, в третю шприц об'ємом 10 мл. Завершіть відновлення, додавши 6 мл нормальної фізіологічної розчином без консервантів (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій) в кожну з трьох шприців об'ємом 10 мл, і перемішайте м'яко. Таким чином, ви отримаєте три шприци об'ємом 10 мл, які міститимуть загалом 200 Одиниць відновленого BOTOX. Використовуйте негайно після відновлення в шприці. Витратіть невикористану фізіологічну розчин.

Якщо потрібно використовувати флакони 50 Одиниць, відновіть чотири флакони 50 ОдиницьBOTOX, кожен з 3 мл нормальної фізіологічної розчином без консервантів (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій) і перемішайте флакони м'яко. Витягніть 3 мл з першого флакону і 1 мл з другого в шприц об'ємом 10 мл. Витягніть 3 мл з третього флакону і 1 мл з четвертого в другу шприц об'ємом 10 мл. Витягніть 2 мл, що залишилися з другого і четвертого флакону, в третю шприц об'ємом 10 мл. Завершіть відновлення, додавши 6 мл нормальної фізіологічної розчином без консервантів (хлорид натрію 0,9% розчин для ін'єкцій) в кожну з трьох шприців об'ємом 10 мл, і перемішайте м'яко. Таким чином, ви отримаєте три шприци об'ємом 10 мл, які міститимуть загалом 200 Одиниць відновленого BOTOX. Використовуйте негайно після відновлення в шприці. Витратіть невикористану фізіологічну розчин.

Таблиця розбавлення для флаконів BOTOX 50, 100 і 200 Одиниць Allergan для інших показань:

Цей продукт призначений для одноразового використання, будь-який невикористаний розбавник повинен бути видалений.

Оскільки BOTOX денатурується через сильну агітацію або утворення бульбашок, розбавник повинен бути введений у флакон м'яко. Витратіть флакон, якщо вакуум не тягне розбавник всередину флакону. Відновлений BOTOX - це прозорий розчин, без кольору або злегка жовтуватий, без частинок. Перед використанням візуально перевірте, що відновлений розчин прозорий і без частинок. Після відновлення у флаконі BOTOX можна зберігати у холодильнику (2 ºC-8 ºC) до 24 годин перед використанням. Якщо розбавляється пізніше в шприці для інтрадетрузорної ін'єкції, слід використовувати негайно.

Дослідження потужності показали, що продукт можна зберігати до 5 днів при 2 ºC-8 ºC після відновлення.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, умови зберігання після відновлення та перед використанням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при 2 ºC-8 ºC, якщо відновлення, розбавлення ( тощо) відбулися в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Дата та час відновлення повинні бути записані у призначеному місці на етикетці.

Процедура для безпечного видалення флаконів, шприців та матеріалів, що використовувалися

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Для безпечного видалення невикористаних флаконів слід відновити їх з невеликою кількістю води, а потім піддати автоклавуванню. Усі використані флакони та шприци, а також матеріали, що витекли тощо, повинні бути піддані автоклавуванню, або залишковий BOTOX можна інактивувати розбавленою розчином гіпохлориту (0,5%) протягом 5 хвилин.

Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Ідентифікація продукту

Для перевірки того, що продукт BOTOX є продуктом Allergan, будь ласка, шукайте два прозорі гарантійні пломби, що містять логотип Allergan срібного кольору та прозорого, які розташовані на верхній та нижній частинах кришок коробки BOTOX, а також голографічну плівку на етикетці флакону. Для перегляду цієї плівки огляньте флакон під лампою стола або джерелом світла. Обертаючи флакон назад і вперед між пальцями, шукайте горизонтальні лінії кольору райдуги на етикетці та підтверджуйте, що назва "Allergan" з'являється всередині ліній райдуги.

Не використовуйте продукт і зв'яжіться з вашим місцевим офісом AbbVie, якщо:

• Горизонтальні лінії кольору райдуги або слово "Allergan" не присутні на етикетці флакону;
• Гарантійні пломби не цілі та відсутні на обох кришках коробки;
• Логотип Allergan на пломбах не видно чітко або має чорне коло з діагональною лінією (знак заборони).

Крім того, до етикетки флакону BOTOX додані два додаткові знімні наклейки, які містять номер партії та термін придатності продукту. Ці наклейки можна зняти та приклеїти до історії пацієнта для цілей трасування. Зверніть увагу, що після зняття наклейок з етикетки флакону BOTOX з'являється слово "Використано", що підтверджує, що продукт є справжнім BOTOX, виготовленим компанією Allergan.