БОРТЕЗОМІБ КЕРН ФАРМА 3,5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Бортезоміб Kern Pharma 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бортезоміб Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Бортезоміб Kern Pharma
3. Як приймати Бортезоміб Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бортезомібу Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб Kern Pharma і для чого він використовується

Бортезоміб Kern Pharma містить активну речовину бортезоміб, "інгібітор протеосоми". Протеосоми відіграють важливу роль у контролі функціонування та росту клітин.

Бортезоміб може знищувати клітини раку, порушуючи їх функціонування.

Бортезоміб Kern Pharma використовується для лікування множинної мієломи (рак кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

• самостійно або у поєднанні з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегілований або дексаметазон, для пацієнтів, чиї захворювання прогресують після прийому至少 одного попереднього лікування і для тих пацієнтів, у яких трансплантація клітин-попередників крові не спрацювала або не підходить.
• у поєднанні з лікарськими засобами мельфалан і преднізон, для пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані і не підходять для високих доз хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові.
• у поєднанні з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом з талідомідом, у пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані і які приймають високі дози хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові (лікування індукції).

Бортезоміб Kern Pharma використовується для лікування лімфоми клітин мантії (тип раку, який впливає на лімфатичні вузли) у пацієнтів старше 18 років у поєднанні з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, у пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані і для тих пацієнтів, яким не підходить трансплантація клітин-попередників крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Бортезоміб Kern Pharma

Не приймайтеБортезомібKern Pharma:

• якщо ви алергічні на бортезоміб, бор або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є певні серйозні проблеми з легенями або серцем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати бортезоміб, якщо у вас є такі умови:

• низький рівень червоних кров'яних тілець або лейкоцитів
• проблеми з кровотечею та/або низьким рівнем тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювота
• історія синкопів, головокружіння або безсоння
• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою помірної чи серйозної тяжкості
• оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія) в минулому
• проблеми з серцем чи артеріальною гіпертензією
• дифікультад при диханні або кашель
• конвульсії
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширений по тілу)
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість,
• замішання, втрата або порушення зору та дифікультад при диханні
• втрата пам'яті, порушення мислення, дифікультад при ходьбі або втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити провести додаткові тести та спостереження.

Вам потрібно буде регулярно проводити аналіз крові перед і під час лікування Бортезомібом Kern Pharma для контролю рівня клітин крові.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є лімфома клітин мантії і вам вводять ритуксимаб разом з Бортезомібом Kern Pharma:

• якщо ви вважаєте, що зараз маєте або мали раніше інфекцію гепатиту. У деяких випадках пацієнти, які мали гепатит Б, можуть мати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у вас є анамнез інфекції гепатиту Б, вас буде ретельно спостерігати ваш лікар для виявлення ознак активного гепатиту Б.

Перед тим, як почнете лікування Бортезомібом Kern Pharma, вам потрібно прочитати описи всіх лікарських засобів, які вам потрібно приймати разом з Бортезомібом Kern Pharma, для отримання інформації про ці лікарські засоби. Коли ви приймаєте талідомід, потрібно звернути особливу увагу на проведення тестів на вагітність та заходи профілактики (див. Вагітність та годування груддю в цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоміб Kern Pharma не повинен прийматися дітьми та підлітками, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на них.

Інші лікарські засоби та Бортезоміб Kern Pharma

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, отримані без рецепта.

Особливо повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять такі активні речовини:

• кетоконазол, для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ
• ріфампіцин, антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), яке використовується для лікування депресії чи інших станів
• оральні антидіабетичні засоби

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Бортезоміб Kern Pharma, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 8 місяців після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте заморозити яйцеклітини перед початком лікування. Чоловіки не повинні запліднювати жінку під час лікування Бортезомібом Kern Pharma та повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 5 місяців після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте зберегти сперму перед початком лікування.

Не годуйте груддю під час лікування Бортезомібом Kern Pharma. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли можна безпечно відновити годування груддю після закінчення лікування.

Талідомід викликає вади розвитку плода та смертність плода. Коли Бортезоміб Kern Pharma вводиться в поєднанні з талідомідом, потрібно слідувати програмі профілактики вагітності талідомідом (див. опис талідоміду).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бортезоміб Kern Pharma може викликати втому, головокружіння, синкопи або розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти; навіть якщо ви їх не відчуваєте, ви повинні бути обережними.

3. Як приймати Бортезоміб Kern Pharma

Ваш лікар призначить дозу Бортезомібу Kern Pharma відповідно до вашого зросту та ваги (площі поверхні тіла). Початкова доза Бортезомібу Kern Pharma зазвичай становить 1,3 мг/м2 площі поверхні тіла двічі на тиждень. Ваш лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашого базового стану (наприклад, проблем з печінкою).

Множинна мієлома в прогресії

Коли Бортезоміб Kern Pharma вводиться самостійно, ви отримуєте 4 дози Бортезомібу Kern Pharma внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 і 11, після чого слідує 10-денний "перерва" без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Також можливо, що ви отримаєте Бортезоміб Kern Pharma разом з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегілований або дексаметазон.

Коли Бортезоміб Kern Pharma вводиться разом з доксорубіцином липосомальним пегілованим, ви отримуєте Бортезоміб Kern Pharma внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а доксорубіцин липосомальний пегілований у дозі 30 мг/м2 вводиться в день 4 циклу лікування Бортезомібу Kern Pharma тривалістю 21 день шляхом внутрішньовенної інфузії після ін'єкції Бортезомібу Kern Pharma.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли Бортезоміб Kern Pharma вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте Бортезоміб Kern Pharma внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон у дозі 20 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 і 12 циклу лікування Бортезомібу Kern Pharma тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Множинна мієлома, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не лікувались раніше від множинної мієломи та не є кандидатом на трансплантацію клітин-попередників крові, ви отримуєте Бортезоміб Kern Pharma внутрішньовенно або підшкірно разом з двома іншими лікарськими засобами; мельфаланом і преднізоном.

У цьому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви можете отримати 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1-4 Бортезоміб Kern Pharma вводиться двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 і 32.
• У циклах 5-9 Бортезоміб Kern Pharma вводиться один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 і 29.

Мельфалан (9 мг/м2) і преднізон (60 мг/м2) вводяться перорально протягом днів 1, 2, 3 і 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо ви не лікувались раніше від множинної мієломи та є кандидатом на трансплантацію клітин-попередників крові, ви отримуєте Бортезоміб Kern Pharma внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами дексаметазон, або дексаметазон і талідомід, як лікування індукції.

Коли Бортезоміб Kern Pharma вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте Бортезоміб Kern Pharma внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 і 11 циклу лікування Бортезомібу Kern Pharma тривалістю 21 день. Ви можете отримати 4 цикли (12 тижнів).

Коли Бортезоміб Kern Pharma вводиться разом з талідомідом і дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон у дозі 40 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 і 11 циклу лікування Бортезомібу Kern Pharma тривалістю 28 днів, а талідомід вводиться перорально один раз на добу в дозі 50 мг до дня 14 першого циклу, а якщо це переноситься, дозу талідоміду можна збільшити до 100 мг у дні 15-28, а з другого циклу та наступних її можна збільшити до 200 мг на добу.

Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Лімфома клітин мантії, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не лікувались раніше від лімфоми клітин мантії, ви отримуєте Бортезоміб Kern Pharma внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон.

Бортезоміб Kern Pharma вводиться внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 і 11, після чого слідує "перерва" без лікування. Тривалість циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні лікарські засоби вводяться внутрішньовенно в день 1 циклу лікування Бортезомібу Kern Pharma тривалістю 21 день:

Ритуксимаб у дозі 375 мг/м2, циклофосфамід у дозі 750 мг/м2 і доксорубіцин у дозі 50 мг/м2.

Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м2 у дні 1, 2, 3, 4 і 5 циклу лікування Бортезомібу Kern Pharma.

Як вводиться Бортезоміб Kern Pharma

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно або підшкірно. Бортезоміб Kern Pharma буде введено вам кваліфікованим медичним працівником, який має досвід використання цитотоксичних лікарських засобів.

Порошок Бортезомібу Kern Pharma потрібно розчинити перед введенням. Це буде зроблено кваліфікованим медичним працівником. Розчин, отриманий після розчинення, вводиться потім у вену або під шкіру. Введення в вену відбувається швидко, триває між 3 і 5 секундами. Введення під шкіру здійснюється в стегна або в живіт.

Якщо ви отримуєте більше Бортезомібу Kern Pharma, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вам вашим лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. У разі малоймовірної передозування ваш лікар буде спостерігати за вами за наявності побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо вам призначено Бортезоміб Kern Pharma для лікування множинної мієломи або лімфоми мантійних клітин, негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• м'язові спазми, м'язова слабкість
• замішаність, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль
• утруднення дихання, набряк ніг або порушення серцевого ритму, високий кров'яний тиск, втома,失 сознание
• кашель і утруднення дихання або тиску в грудній клітці.

Лікування Бортезомібом Kern Pharma може викликати дуже часто зниження кількості червоних і білих кров'яних тілечок і тромбоцитів у крові. Тому вам потрібно буде регулярно проводити аналіз крові до і під час лікування Бортезомібом Kern Pharma, щоб регулярно перевіряти кількість ваших клітин у крові. Ви можете відчувати зниження кількості:

• тромбоцитів, що робить вас більш схильним до появи синяків (синячки), або кровотечі без явних травм (наприклад, кровотечі з кишечника, шлунка, рота і ясен або кровотечі в мозку чи кровотечі з печінки)
• червоних кров'яних тілечок, що може викликати анемію, з симптомами, такими як втома і блідість
• білих кров'яних тілечок, що робить вас більш схильним до інфекцій або симптомів, подібних до грипу.

Якщо вам призначено Бортезоміб Kern Pharma для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі або боль у руках чи ногах через пошкодження нерва
• зниження кількості червоних і/або білих кров'яних тілечок (див. вище)
• гарячка
• відчуття нездоров'я (нудота) або блювота, втрата апетиту
• запор з або без набряку (може бути серйозним)
• діарея: якщо вона виникає, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити інше ліки для контролю діареї
• втома (знесиління), відчуття слабкості
• м'язовий біль, біль у кістках

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• низький кров'яний тиск, раптове зниження кров'яного тиску, коли ви стоїте, що може призвести до失 сознания
• високий кров'яний тиск
• зниження функції нирок
• головний біль
• відчуття загального нездоров'я, біль, вертіг, головокружіння, відчуття слабкості або втрата свідомості
• дрожи
• інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, інфекції, викликані грибами, кашель з мокротою, захворювання типу грипу
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей або поширюється по тілу)
• біль у грудній клітці або утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
• різні види висипів
• свербіння шкіри, пухирі на шкірі або суха шкіра
• червоність обличчя або розрив малих судин
• червоність шкіри
• зневоднення
• паліка в шлунку, набряк, відрижка, метеоризм, біль у шлунку, кишкова кровотеча
• порушення функції печінки
• виразки в роті або губі, сухість рота, виразки в роті або біль у горлі
• втрата ваги, втрата смаку
• м'язові спазми, м'язові судоми, м'язова слабкість, біль у кінцівках
• заміжнє зір
• інфекція зовнішнього шару ока і внутрішньої поверхні повік (кон'юнктивіт)
• носова кровотеча
• утруднення або проблеми зі сном, потіння, тривога, зміни настрою, депресивний стан
• зневажливость або агітація, зміни у вашому психічному стані, дезорієнтація
• набряк тіла, включаючи навколо очей і в інших частинах тіла

Побічні ефекти, що виникають рідше(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• серцеві проблеми, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію
• червоність
• дисколорія вен
• пошкодження спинномозкових нервів
• проблеми з вухами, кровотеча з вуха
• гіпотиреоз
• синдром Бадд-Кіарі (клінічні симптоми, викликані обструкцією печінкових вен)
• зміни або аномалії функції кишечника
• церебральна кровотеча
• жовтіння очей і шкіри (жовтяниця)
• важка алергічна реакція (анafilактичний шок), чиї ознаки можуть бути утрудненням дихання, біль або тиску в грудній клітці і/або відчуття головокружіння/失 сознания, інтенсивне свербіння шкіри або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання, колапс
• розлади молочних залоз
• розрив вагінальної стінки
• інфекція геніталій
• нездатність терпіти вживання алкоголю
• видуття або втрата маси тіла
• збільшення апетиту
• фістула
• суглобовий випот
• кісти на слизовій оболонці суглобів (синовіальні кісти)
• перелом
• розпад м'язових волокон, що викликає інші ускладнення
• набряк печінки, кровотеча з печінки
• рак нирок
• хвороба шкіри, подібна до псоріазу
• рак шкіри
• блідість шкіри
• збільшення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (тип білих кров'яних тілечок) у крові
• тромбоз малих кров'яних судин (мікроангіопатія)
• анормальна реакція на переливання крові
• часткова або повна втрата зору
• втрата лібідо
• слюнотеча
• виступаючі очі
• чутливість до світла
• прискорене дихання
• біль у прямій кишці
• жовчнокам'яна хвороба
• грыжа
• рани
• слабкі або ламкі нігті
• анормальні відкладення білків у життєво важливих органах
• кома
• виразки в кишечнику
• важке пошкодження нервів, що може викликати параліч і утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)
• функціональна недостатність多органна
• смерть

Якщо вам призначено Бортезоміб Kern Pharma разом з іншими ліками для лікування лімфоми мантійних клітин, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• пневмонія
• втрата апетиту
• чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі або боль у руках чи ногах через пошкодження нерва
• нудота або блювота
• діарея
• виразки в роті
• запор
• м'язовий біль, біль у кістках
• втрата волосся і аномальна текстура волосся
• втома, відчуття слабкості
• гарячка

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей або поширюється по тілу)
• інфекція, викликана вірусом герпесу
• інфекції, викликані бактеріями і вірусами
• респіраторні інфекції, бронхіт, кашель з мокротою, захворювання типу грипу
• інфекції, викликані грибами
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• нездатність продукувати достатню кількість інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну
• задержання рідини
• утруднення або проблеми зі сном
• втрата свідомості
• порушення рівня свідомості, замішаність
• відчуття головокружіння
• збільшення частоти серцевих скорочень, високий кров'яний тиск, потіння
• анормальне зір, заміжнє зір
• серцеві проблеми, включаючи інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, збільшення або зниження частоти серцевих скорочень
• високий або низький кров'яний тиск
• раптове зниження кров'яного тиску, коли ви стоїте, що може призвести до失 сознания
• утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
• кашель
• ікота
• дзвін у вухах, незручності у вухах
• кровотеча з кишечника або шлунка
• паліка в шлунку
• біль у шлунку, набряк
• утруднення ковтання
• інфекція або запалення шлунка і кишечника
• біль у шлунку
• виразки в роті або губі, біль у горлі
• порушення функції печінки
• свербіння шкіри
• червоність шкіри
• висип
• м'язові судоми
• інфекція сечових шляхів
• біль у кінцівках
• набряк тіла, включаючи навколо очей і в інших частинах тіла
• дрожи
• червоність і біль у місці ін'єкції
• відчуття загального нездоров'я
• втрата ваги
• збільшення ваги

Побічні ефекти, що виникають рідше(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• гепатит
• важка алергічна реакція (анafilактичний шок), чиї ознаки можуть бути утрудненням дихання, біль або тиску в грудній клітці і/або відчуття головокружіння/失 сознания, інтенсивне свербіння шкіри або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання, колапс
• розлади руху, параліч, судоми
• головокружіння
• втрата слуху, глухота
• розлади, що впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, відсутність дихання, відсутність дихання без виконання фізичних вправ, поверхневе, важке або зупинене дихання, дихання з задишкою
• тромбоз крові в легенях
• жовтіння очей і шкіри (жовтяниця)
• кіста на повіці (халаціон), повіки, червоні та набряклі

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• тромбоз малих кров'яних судин (мікроангіопатія)
• важке пошкодження нервів, що може викликати параліч і утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Бортезомібу Kern Pharma

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте флакон у своєму оригінальному упаковуванні, щоб захистити його від світла.

Цьому ліку не потрібна жодна спеціальна температура для зберігання.

Рідина після відновлення

Було доведено хімічну та фізичну стабільність відновленої рідини протягом 8 днів при 25°C/60% та 15 днів при 2-8°C RH, збереженої у темряві як у оригінальному флаконі, так і в шприці з поліпропілену.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відновлення/розбавлення виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання та умови під час використання є відповідальністю користувача.

Бортезоміб Kern Pharma призначений виключно для одноразового використання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезомібу Kern Pharma

• Активний інгредієнт - бортезоміб. Кожна флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді борового естеру манітолу).
• Інший компонент - манітол (Е421).

Реконструкція для внутрішньовенної ін'єкції:

Після реконструкції 1 мл розчину для внутрішньовенної ін'єкції містить 1 мг бортезомібу.

Реконструкція для підшкірної ін'єкції

Після реконструкції 1 мл розчину для підшкірної ін'єкції містить 2,5 мг бортезомібу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бортезоміб Kern Pharma порошок для ін'єкційного розчину - це паста або порошок білого або білуватого кольору.

Кожна упаковка Бортезомібу Kern Pharma 3,5 мг порошку для ін'єкційного розчину містить 1 скляний флакон з гумовою пробкою та кришкою з відкидним відкривачем синього кольору.

Кожна упаковка містить 1 флакон для одноразового використання.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Промислова зона Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Відповідальність за виробництво:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Кастельйо №1, Промислова зона Лас-Салінас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

Synthon s.r.o.

Брненська 32/с, 597,

678 01 Блансько

Чеська Республіка

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

1. РЕКОНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Примітка: Бортезоміб Керн Фарма - це цитотоксичний агент. Тому під час обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби для попередження контакту з шкірою.

ОТРИМУЙТЕ, ЩО БОРТЕЗОМІБ КЕРН ФАРМА НЕ МАЄ ЗАХИСНИКІВ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТИВНО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ЇЇ ОБРОБКИ.

1.1 Підготовка флакону 3,5 мг: додайте обережно 3,5 млстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакону, який містить порошок Бортезомібу Керн Фарма, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення пробки з флакону. Розчинення лioфілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину буде 1 мг/мл. Розчин повинен бути безбарвним і прозорим, з кінцевим pH 4-7. Перевірка pH розчину не є необхідною.

1.2 Перед введенням інспектуйте візуально розчин, щоб виключити наявність частинок і забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути викинутий. Перевірте, що використовується правильна доза для введення внутрішньовенно(1 мг/мл).

1.3 Розчин після реконструкції не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після підготовки. Однак хімічна і фізична стабільність під час використання була доведена протягом 8 днів при 25°C/60%RH і 15 днів при 2-8°C, зберігаючи у темряві в оригінальному флаконі та/або шприці.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод реконструкції/розбавлення не виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання є відповідальністю користувача.

1. ВВЕДЕННЯ
   • Після розчинення витягніть відповідну кількість реконструйованого розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
   • Підтвердіть дозу і концентрацію, що міститься в шприці, перед використанням (перевірте, що шприц маркований для внутрішньовенного введення)
   • Введіть розчин шляхом внутрішньовенного болюсного введення тривалістю 3-5 секунд через периферичний або центральний венозний катетер у вену.
   • Промийте периферичний або внутрішньовенозний катетер стерильним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

БОРТЕЗОМІБ КЕРН ФАРМА 3,5 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ ПОВИНЕН БУТИ ВВЕДЕНИЙ ТІЛЬКИ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧИ ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньочерепне введення спричинило випадки смерті.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон для одноразового використання, і залишковий розчин повинен бути викинутий.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами для цитотоксичних агентів.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Тільки флакон 3,5 мг може бути введений підшкірно, як описано нижче.

1. РЕКОНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПІДШКІРНОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Примітка: Бортезоміб Керн Фарма - це цитотоксичний агент. Тому під час обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби для попередження контакту з шкірою.

ОТРИМУЙТЕ, ЩО БОРТЕЗОМІБ КЕРН ФАРМА НЕ МАЄ ЗАХИСНИКІВ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТИВНО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ЇЇ ОБРОБКИ.

1.1 Підготовка флакону 3,5 мг: додайте обережно 1,4 млстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакону, який містить порошок Бортезомібу Керн Фарма, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення пробки з флакону. Розчинення лioфілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину буде 2,5 міліграм/мілілітр. Розчин повинен бути безбарвним і прозорим, з кінцевим pH 4-7. Перевірка pH розчину не є необхідною.

1.2 Перед введенням інспектуйте візуально розчин, щоб виключити наявність частинок і забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути викинутий. Перевірте, що використовується правильна доза для введення підшкірно(2,5 мг/мл).

1.3 Розчин після реконструкції не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після підготовки. Однак хімічна і фізична стабільність під час використання була доведена протягом 8 днів при 25°C/60%RH і 15 днів при 2-8°C, зберігаючи у темряві в оригінальному флаконі та/або шприці.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод реконструкції/розбавлення не виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання є відповідальністю користувача.

1. ВВЕДЕННЯ
   • Після розчинення витягніть відповідну кількість реконструйованого розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
   • Підтвердіть дозу і концентрацію, що міститься в шприці, перед використанням (перевірте, що шприц маркований для підшкірного введення) Введіть розчин підшкірно під кутом 45-90°.
   • Розчин після реконструкції вводиться підшкірно в стегно (праве або ліве) або в живіт (правий або лівий бік).
   • Місця введення повинні бути змінені з кожною ін'єкцією.
   • Якщо відбуваються місцеві реакції в місці введення після підшкірної ін'єкції Бортезомібу Керн Фарма, або можна вводити менш концентрований розчин Бортезомібу Керн Фарма (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл), або рекомендується перейти на внутрішньовенне введення.

БОРТЕЗОМІБ КЕРН ФАРМА 3,5 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ ПОВИНЕН БУТИ ВВЕДЕНИЙ ТІЛЬКИ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧИ ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньочерепне введення спричинило випадки смерті.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон для одноразового використання, і залишковий розчин повинен бути викинутий.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами для цитотоксичних агентів.