БОРТЕЗОМІБ ЕВЕР ФАРМА 2,5 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бортезоміб EVER Pharma 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Бортезоміб EVER Pharma застосовується для лікування множинної мієломи та лімфоми мантійних клітин.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бортезоміб EVER Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бортезоміб EVER Pharma
3. Як використовувати Бортезоміб EVER Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бортезомібу EVER Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб EVER Pharma і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину бортезоміб, який є "інгібітором протеосоми". Протеосоми відіграють важливу роль у контролі функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати клітини раку, порушуючи їх функціонування.

Бортезоміб застосовується для лікування множинної мієломи (раку кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

• самостійно або у поєднанні з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегілований або дексаметазон, для пацієнтів, у яких захворювання прогресує після прийому至少 одного попереднього лікування і для тих пацієнтів, у яких трансплантація стовбурових клітин крові не була успішною або не підходить.
• у поєднанні з лікарськими засобами мельфалан і преднізон, для пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і які не підходять для високодозової хіміотерапії перед трансплантацією стовбурових клітин крові.
• у поєднанні з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом з талідомідом, у пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і які приймають високодозову хіміотерапію перед трансплантацією стовбурових клітин крові (лікування індукції).

Бортезоміб застосовується для лікування лімфоми мантійних клітин (типу раку, який впливає на лімфатичні вузли) у пацієнтів старше 18 років у поєднанні з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, у пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і які не підходять для трансплантації стовбурових клітин крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бортезоміб EVER Pharma

Не використовуйте Бортезоміб EVER Pharma

• якщо ви алергічні на бортезоміб, бор або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є певні серйозні проблеми з легенями або серцем.

Попередження та застереження

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є такі умови:

• низький рівень червоних кров'яних клітин або білих кров'яних клітин
• проблеми з кровотечею та/або низьким рівнем тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювота
• історія синкопів, головокружіння або безсенсорних станів
• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою середньої або високої ступеня тяжкості
• оніміння, поколювання або біль у руках або ногах (нейропатія) в минулому
• проблеми з серцем або з артеріальним тиском
• дифікультність дихання або кашель
• конвульсії
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширюється по тілу)
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність свідомості, порушення зору та дифікультність дихання
• втрата пам'яті, порушення мислення, дифікультність ходити або втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити провести додаткові тести та спостереження.

Вам потрібно буде регулярно проводити аналіз крові перед і під час лікування бортезомібом для контролю рівня клітин крові.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є лімфома мантійних клітин і вам вводять ритуксимаб разом з бортезомібом:

• якщо ви зараз маєте або мали раніше інфекцію гепатиту. У деяких випадках пацієнти, які мали гепатит Б, можуть мати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у вас є анамнез інфекції гепатиту Б, ви будете піддаватися ретельному спостереженню вашим лікарем для виявлення ознак активного гепатиту Б.

Перед тим, як почати лікування бортезомібом, ви повинні прочитати описи всіх лікарських засобів, які вам потрібно приймати разом з бортезомібом, для отримання інформації про ці лікарські засоби.

Коли ви приймаєте талідомід, потрібно звернути особливу увагу на проведення тестів на вагітність та заходи профілактики (див. Вагітність та годування груддю в цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоміб не повинен бути використаний у дітей та підлітків, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на них.

Використання Бортезомібу EVER Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять такі активні речовини:

• кетоконазол, для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ
• ріфампіцин, антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• зверобій (Hypericum perforatum), який використовується для лікування депресії або інших станів
• оральні антидіабетичні засоби

Вагітність та годування груддю

Не використовуйте бортезоміб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Обидва чоловіки та жінки, які приймають бортезоміб, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви вагітні, негайно повідомте вашому лікареві.

Не годуйте груддю під час лікування бортезомібом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли безпечно відновити годування груддю після закінчення лікування.

Талідомід може викликати вади розвитку плода та смертність. Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом, потрібно дотримуватися програми профілактики вагітності талідомідом (див. опис талідоміду).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бортезоміб може викликати втому, головокружіння, синкопи або розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти; навіть якщо ви їх не відчуваєте, все одно потрібно бути обережним.

Бортезоміб EVER Pharma містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Бортезоміб EVER Pharma

Ваш лікар призначить дозу бортезомібу відповідно до вашого зросту та ваги (поверхні тіла). Початкова доза бортезомібу зазвичай становить 1,3 мг/м² поверхні тіла двічі на тиждень.

Ваш лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашого базового стану (наприклад, проблем з печінкою).

Множинна мієлома в прогресії

Коли бортезоміб вводиться самостійно, ви отримуєте 4 дози бортезомібу внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує 10-денний "перерва" без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Також можливе введення бортезомібу разом з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегілований або дексаметазон.

Коли бортезоміб вводиться разом з доксорубіцином липосомальним пегілованим, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а доксорубіцин липосомальний пегілований у дозі 30 мг/м² вводиться в день 4 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день шляхом внутрішньовенної інфузії після введення бортезомібу. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон у дозі 20 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Множинна мієлома, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не лікувалися раніше від множинної мієломи та не підходите для трансплантації стовбурових клітин крові, ви отримуєте бортезоміб разом з лікарськими засобами мельфалан та преднізон. У цьому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви можете отримати 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1-4 бортезоміб вводиться двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• У циклах 5-9 бортезоміб вводиться один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 та 29.

Мельфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) вводяться перорально протягом днів 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо ви не лікувалися раніше від множинної мієломи та підходите для трансплантації стовбурових клітин крові, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон та талідомід як лікування індукції.

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день. Ви можете отримати 4 цикли (12 тижнів).

Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом та дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон у дозі 40 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 28 днів, а талідомід вводиться перорально в дозі 50 мг один раз на добу до дня 14 першого циклу, а якщо це переноситься добре, дозу талідоміду можна збільшити до 100 мг у дні 15-28, а з другого циклу та подальших можна збільшити до 200 мг на добу. Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Лімфома мантійних клітин, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не лікувалися раніше від лімфоми мантійних клітин, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон.

Бортезоміб вводиться внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує "перерва" без лікування. Тривалість циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні лікарські засоби вводяться шляхом внутрішньовенної інфузії в день 1 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день:

• Ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².
• Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування бортезомібу.

Як вводиться Бортезоміб EVER Pharma

Цей лікарський засіб вводиться підшкірно або, після розведення, внутрішньовенно. Бортезоміб буде введено вам кваліфікованим медичним працівником, який має досвід використання цитотоксичних лікарських засобів.

Розчин вводиться в вену або під шкіру. Введення в вену відбувається швидко, триває між 3 та 5 секундами. Введення під шкіру здійснюється в стегна або в живіт.

Якщо ви отримали більше бортезомібу EVER Pharma, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вам вашим лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. У разі надмірної дози ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет появи побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи або лімфоми мантійних клітин, негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів:

• м'язові спазми, м'язова слабкість
• замішання, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль
• утруднення дихання, набухання ніг або порушення серцевого ритму, високий кров'яний тиск, втома, непритомність
• кашель і утруднення дихання або тиску в грудній клітці.

Лікування бортезомібом може викликати дуже часто зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець і тромбоцитів у крові. Тому вам потрібно буде регулярно проводити аналіз крові до і під час лікування бортезомібом, щоб регулярно перевіряти кількість ваших клітин у крові. Ви можете відчувати зниження кількості:

• тромбоцитів, що робить вас більш схильним до появи синяків (синців), або кровотечі без видимих травм (наприклад, кровотечі з кишечника, шлунка, рота і ясен або кровотечі в мозку чи кровотечі з печінки)
• червоних кров'яних тілець, що може викликати анемію, з симптомами, такими як втома і блідість
• білих кров'яних тілець, що робить вас більш схильним до інфекцій або симптомів, подібних до грипу.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломипобічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі чи боль у руках або ногах через пошкодження нерва
• Зниження кількості червоних і/або білих кров'яних тілець (див. вище)
• Гарячка
• Чуття недуги (нудота) або блювота, втрата апетиту
• Запор з або без набухання (може бути серйозним)
• Діарея: якщо вона з'являється, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб для контролю діареї
• Втома (знесиління), чуття слабкості
• Біль у м'язах, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Низький кров'яний тиск, раптове зниження кров'яного тиску, коли ви стоїте, що може призвести до непритомності
• Високий кров'яний тиск
• Зниження функції нирок
• Головний біль
• Чуття загальної недуги, біль, вертіг, оніміння, чуття слабкості або втрата свідомості
• Озноб
• Інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, інфекції, викликані грибами, кашель з мокротою, захворювання типу грипу
• Герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей або поширюється по тілу)
• Біль у грудній клітці або утруднення дихання під час виконання вправ
• Різні види висипів
• Свербіння шкіри, пухирі на шкірі або суха шкіра
• Рум'янція обличчя або розрив малих судин
• Червоність шкіри
• Зневоднення
• Паління в шлунку, набухання, відрижка, метеоризм, біль у шлунку, кишкові або шлункові кровотечі
• Порушення функції печінки
• Виразки в роті або губі, сухість рота, виразки в роті або біль у горлі
• Втрата ваги, втрата смаку
• М'язові спазми, м'язові судоми, м'язова слабкість, біль у кінцівках
• Затьмарення зору
• Інфекція зовнішньої оболонки ока та внутрішньої поверхні повік (кон'юнктивіт)

• Носові кровотечі

• Утруднення або проблеми зі сном, потіння, тривога, зміни настрою, депресивний стан, неспокій або агітація, зміни у вашому психічному стані, дезорієнтація
• Набухання тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень
• Ниркова недостатність
• Воспалення вени, кров'яні згортки в венах і легенях
• Проблеми з згортанням крові
• Недостатнє кровообіг
• Воспалення оболонки серця або рідини навколо серця
• Інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекцію, викликану вірусом герпесу, інфекцію вуха, та целюліт
• Кровотечі з кишечника або шлунка чи кровотечі з слизових оболонок, наприклад, з рота чи вагіни
• Цереброваскулярні розлади
• Параліч, судоми, падіння, порушення руху, порушення або зміни чуття (дотик, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремор, судоми
• Артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук і ніг та щелепи
• Розлади, що впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, задишку, задишку без виконання вправ, поверхневе, утруднене або зупинене дихання, задишка
• Ікота, порушення мови
• Збільшення або зменшення виділення сечі (через пошкодження нирок), біль при сечовипусканні або кров/білок у сечі, зустримання рідини
• Порушення рівня свідомості, замішання, порушення або втрата пам'яті
• Гіперчутливість
• Втрата слуху, глухота або звук у вухах, незручності в вухах
• Порушення гормонального балансу, що можуть вплинути на абсорбцію солі та води
• Гіперактивність щитоподібної залози
• Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну або опір нормальним рівням інсуліну
• Роздратування або запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, очні інфекції, кіста на повіці (халаціон), повіки, червоні та набухлі, очні інфекції, слізотеча (лакрімація), порушення зору, кровотеча з ока
• Набухання лімфатичних вузлів
• Твердість суглобів або м'язів, чуття ваги, біль у паху
• Втрата волосся та аномальна текстура волосся
• Алергічні реакції
• Червоність або біль у місці ін'єкції
• Біль у роті
• Інфекції або запалення рота, виразки в роті, езофагус, шлунок та кишка, часом пов'язані з больом або кровотечею, рух кишківника (включаючи обструкцію), незручності в животі або в езофагусі, утруднення при ковтанні, блювота з кров'ю
• Інфекції шкіри
• Інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• Дентальна інфекція
• Запалення підшлункової залози, обструкція жовчних шляхів
• Біль у геніталіях, проблеми з досягненням ерекції
• Збільшення ваги
• Спрага
• Гепатит
• Розлади в місці ін'єкції або пов'язані з пристроєм для ін'єкції Реакції та розлади шкіри (що можуть бути серйозними та загрожувати життю), шкіряні виразки
• Синяки, падіння та травми
• Запалення або кровотеча з кров'яних судин, що можуть проявлятися як малі червоні або фіолетові точки (зазвичай на ногах) до великих синяків під шкірою або тканиною.
• Бенігні кісти
• Серйозний та оборотний розлад у мозку, що включає судоми, високий кров'яний тиск, головний біль, втома, замішання, сліпота або інші проблеми з зором.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Серцеві проблеми, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію
• Гостре запалення нервів, що може викликати параліч та утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)
• Рум'янція
• Дисколорія вен
• Запалення спинномозкових нервів
• Проблеми з вухами, кровотеча з вуха
• Гіпоактивність щитоподібної залози
• Синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, викликані обструкцією печінкових вен)
• Зміни або аномалії функції кишечника
• Кровотеча з мозку
• Жовтіння очей та шкіри (жовтяниця)
• Гостра алергічна реакція (анafilактичний шок), чийні ознаки можуть бути утрудненням дихання, больом або тиском у грудній клітці та/або чуттям головокружіння/непритомності, інтенсивним свербінням шкіри або пухирями на шкірі, набуханням обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати утруднення при ковтанні, колапс
• Розлади молочних залоз
• Розрив вагіни
• Запалення геніталій
• Нездатність терпіти споживання алкоголю
• Втома або втрата маси тіла
• Збільшення апетиту
• Фістула
• Синовіальній випот
• Перелом
• Розпад м'язових волокон, що викликає інші ускладнення
• Набухання печінки, кровотеча з печінки
• Пухлина нирки
• Хвороба шкіри, подібна до псоріазу
• Пухлина шкіри
• Блідість шкіри
• Збільшення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (тип білих кров'яних тілець) у крові
• Кров'яний згорток у малих кров'яних судинах (мікроангіопатія)
• Аномальна реакція на переливання крові
• Часткова або повна втрата зору
• Втрата лібідо
• Слюнотеча
• Виступаючі очі
• Чутливість до світла
• Прискорене дихання
• Біль у прямій кишці
• Жовчні камені
• Кишкова грижа
• Рани
• Слабкі або ламкі нігті
• Аномальні відкладення білків у життєво важливих органах
• Кома
• Кишкові виразки
• Мультіорганна недостатність
• Смерть

Якщо вам призначено бортезоміб разом з іншими лікарськими засобами для лікування лімфоми мантійних клітинпобічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Побічні ефекти, що зустрічаються дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Пневмонія
• Втрата апетиту
• Чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі чи боль у руках або ногах через пошкодження нерва
• Нудота або блювота
• Діарея
• Виразки в роті
• Запор
• Біль у м'язах, біль у кістках
• Втрата волосся та аномальна текстура волосся
• Втома, чуття слабкості
• Гарячка

Побічні ефекти, що зустрічаються часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей або поширюється по тілу)
• Інфекція, викликана вірусом герпесу
• Інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• Респіраторні інфекції, бронхіт, кашель з мокротою, захворювання типу грипу
• Інфекції, викликані грибами
• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну або опір нормальним рівням інсуліну
• Зустримання рідини
• Утруднення або проблеми зі сном
• Втрата свідомості
• Порушення рівня свідомості, замішання
• Чуття головокружіння
• Збільшення частоти серцевих скорочень, високий кров'яний тиск, потіння
• Порушення зору, затуманення зору
• Серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень
• Високий або низький кров'яний тиск
• Раптове зниження кров'яного тиску, коли ви стоїте, що може призвести до непритомності
• Утруднення дихання під час виконання вправ
• Кашель
• Ікота
• Звук у вухах, незручності в вухах
• Кровотеча з кишечника або шлунка
• Паління в шлунку
• Біль у шлунку, набухання
• Утруднення при ковтанні
• Інфекція або запалення шлунка та кишечника
• Біль у шлунку
• Виразки в роті або губі, біль у горлі
• Порушення функції печінки
• Свербіння шкіри
• Червоність шкіри
• Висип
• М'язові судоми
• Інфекція сечових шляхів
• Біль у кінцівках
• Набухання тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла
• Озноб
• Червоність та біль у місці ін'єкції
• Чуття загальної недуги
• Втрата ваги
• Збільшення ваги

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Гепатит
• Гостра алергічна реакція (анafilактичний шок), чийні ознаки можуть бути утрудненням дихання, больом або тиском у грудній клітці та/або чуттям головокружіння/непритомності, інтенсивним свербінням шкіри або пухирями на шкірі, набуханням обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати утруднення при ковтанні, колапс
• Порушення руху, параліч, судоми
• Головокружіння
• Втрата слуху, глухота
• Розлади, що впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, задишку, задишку без виконання вправ, поверхневе, утруднене або зупинене дихання, задишка
• Кров'яний згорток у легенях
• Жовтіння очей та шкіри (жовтяниця)
• Кіста на повіці (халаціон), повіки, червоні та набухлі

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Кров'яний згорток у малих кров'яних судинах (мікроангіопатія)
• Гостре запалення нервів, що може викликати параліч та утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бортезомібу EVER Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте у холодильнику (2 ºC – 8 ºC).

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Розчин слід використовувати негайно після першого відкриття/розбавлення. Якщо розчин (розбавлений) не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача. Однак, коли розчин зберігається у оригінальному флаконі та/або у шприці з поліпропілену, розчин (розбавлений) є стабільним протягом 28 днів при 2 °C - 8 °C та до 25 °C, захищений від світла, і протягом 24 годин до 25 °C у нормальних умовах внутрішнього освітлення.

Що стосується стабільності у шприці, застосовується той же термін зберігання до розбавленого розчину та нерозбавленого розчину.

Бортезоміб призначений виключно для одноразового використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезомібу EVER Pharma

Активний інгредієнт - бортезоміб. 1 мілілітр ін'єкційного розчину містить 2,5 міліграмів бортезомібу (у вигляді борового естеру манітолу). Кожна флакон з 1 мілілітром ін'єкційного розчину містить 2,5 міліграмів бортезомібу (у вигляді борового естеру манітолу). Кожна флакон з 1,4 мілілітром ін'єкційного розчину містить 3,5 міліграмів бортезомібу (у вигляді борового естеру манітолу).

Кожна флакон містить додаткову надмірність 0,2 мл.

Інші компоненти - манітол (Е421), хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Флакон 1 мл

Підшкірно: Продукт готовий до використання з концентрацією 2,5 мг/мл.

Внутрішньовенно: Додати 1,8 мл стерильного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакона, який містить бортезоміб.

Флакон 1,4 мл

Підшкірно: Продукт готовий до використання з концентрацією 2,5 мг/мл.

Внутрішньовенно: Додати 2,4 мл стерильного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакона, який містить бортезоміб.

Вигляд Бортезомібу EVER Pharma та вміст упаковки

Бортезоміб EVER Pharma 2,5 мг/мл ін'єкційний розчин є прозорим, безбарвним або світло-жовтим розчином.

Бортезоміб EVER Pharma випускається у скляному флаконі без барвника з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою з пластиковим захисним ковпачком.

Розміри упаковок

1 флакон по 1 мл (2,5 мг/1 мл)

5 флаконів по 1 мл (2,5 мг/1 мл)

1 флакон по 1,4 мл (3,5 мг/1,4 мл)

5 флаконів по 1,4 мл (3,5 мг/1,4 мл)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Австрія

Виробник

EVER Pharma Jena GmbH

Otto Schott Str. 15

07745 Jena

Німеччина

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: 09/2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http:/www.aemps.gob.es)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

1. ПІДГОТОВКА ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

Примітка: Бортезоміб є цитотоксичним засобом. Тому під час обробки та підготовки слід вживати обережність. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою. Беремені жінки не повинні обробляти цей лікарський засіб.

ОТРИМУЙТЕ БОРТЕЗОМІБ НЕ МАЄ КОНСЕРВАНТІВ, ТОМУ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТИВНО ВИКОНУВАТИ СТЕРИЛЬНІ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ОБРОБКИ.

1. Підготовка флакона 1 мл: додати 1,8 мілілітрівстерильного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакона, який містить бортезоміб.

Або

Підготовка флакона 1,4 мл: додати 2,4 мілілітрівстерильного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакона, який містить бортезоміб.

Концентрація отриманого розчину буде 1 мг/мл. Розчин повинен бути прозорим, безбарвним або світло-жовтим, з кінцевим pH 4-7. Не потрібно перевіряти pH розчину.

1. Перед введенням візуально перевірте розчин, щоб виключити наявність частинок та забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути відхилений. Перевірте, чи використовується правильна доза для введення внутрішньовенно(1 мг/мл).

1.3 Розчин не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після підготовки. Однак було доведено хімічну та фізичну стабільність розчину під час:

• 28 днів при 2 °C - 8 °C і захищеному від світла
• 28 днів при 25 °C і захищеному від світла
• 24 години, коли зберігання відбувається при 25 °C і в нормальних умовах внутрішнього освітлення у оригінальному флаконі та/або у шприці з поліпропілену.

Якщо розчин не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

1. ВВЕДЕННЯ

• Після розведення витягніть відповідну кількість розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі тіла пацієнта.
• Перевірте дозу та концентрацію, що міститься у шприці, перед використанням (перевірте, чи маркований шприць для внутрішньовенного введення).
• Введіть розчин шляхом внутрішньовенного болюса тривалістю 3-5 секунд через периферичний або центральний венозний катетер.
• Промийте периферичний або внутрішньовенозний катетер стерильним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Бортезоміб EVER Pharma 2,5 мг/мл ін'єкційний розчин ПОВИНЕН БУТИ ВВЕДЕНИЙ ТІЛЬКИ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧИ ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньочерепне введення спричинило випадки смерті.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон для одного використання, і залишковий розчин повинен бути видалений.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами для цитотоксичних засобів.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

1. ПІДГОТОВКА ДЛЯ ПІДШКІРНОГО ВВЕДЕННЯ

Примітка: Бортезоміб є цитотоксичним засобом. Тому під час обробки та підготовки слід вживати обережність. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою. Беремені жінки не повинні обробляти цей лікарський засіб.

ОТРИМУЙТЕ БОРТЕЗОМІБ НЕ МАЄ КОНСЕРВАНТІВ, ТОМУ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТИВНО ВИКОНУВАТИ СТЕРИЛЬНІ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ОБРОБКИ.

1.1 Бортезоміб готовий до використання. Концентрація розчину буде 2,5 мг/мл. Розчин прозорий, безбарвний або світло-жовтий, з pH 4,0-5,5. Не потрібно перевіряти pH розчину.

1.2 Перед введенням візуально перевірте розчин, щоб виключити наявність частинок та забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути відхилений. Перевірте, чи використовується правильна доза для введення підшкірно(2,5 мг/мл).

1.3 Розчин не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після витягнення відповідної кількості розчину. Однак було доведено хімічну та фізичну стабільність розчину під час:

о 28 днів при 2 °C - 8 °C і захищеному від світла

о 28 днів при 25 °C і захищеному від світла

о 24 години, коли зберігання відбувається при 25 °C і в нормальних умовах внутрішнього освітлення у оригінальному флаконі та/або у шприці з поліпропілену.

Якщо розчин не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Під час підготовки до введення та під час самого введення не потрібно захищати лікарський засіб від світла.

1. ВВЕДЕННЯ

• Витягніть відповідну кількість розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі тіла пацієнта.
• Перевірте дозу та концентрацію, що міститься у шприці, перед використанням (перевірте, чи маркований шприць для підшкірного введення)
• Введіть розчин підшкірно під кутом 45-90°.
• Розчин вводиться підшкірно в стегно (праве або ліве) або в живіт (правий або лівий).
• Місця введення повинні бути змінені при кожному введенні.
• Якщо під час підшкірного введення бортезомібу спостерігаються місцеві реакції в місці введення, можна вводити розчин меншої концентрації (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або рекомендовано перейти на внутрішньовенне введення.

Бортезоміб EVER Pharma 2,5 мг/мл ін'єкційний розчин ПОВИНЕН БУТИ ВВЕДЕНИЙ ТІЛЬКИ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧИ ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньочерепне введення спричинило випадки смерті.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон для одного використання, і залишковий розчин повинен бути видалений.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами для цитотоксичних засобів.