БОНДРОНАТ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Bondronat 50 мг таблетки, покриті оболонкою

ібандронова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Bondronat і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Bondronat
3. Як приймати Bondronat
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Bondronat
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Bondronat і для чого він використовується

Bondronat містить як активну речовину ібандронову кислоту. Вона належить до групи лікарських засобів, званих біфосфонатами.

Bondronat використовується у дорослих і призначений для вас, якщо у вас є рак молочної залози, який поширився на кістки (так звані кісткові метастази).

• Він допомагає запобігти переломам кісток
• Він допомагає запобігти іншим кістковим проблемам, які можуть потребувати хірургічного втручання або радіотерапії.

Bondronat діє шляхом зменшення кількості кальцію, який втрачається з кісток. Це допомагає запобігти ослабленню кісток.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Bondronat

Не приймайте Bondronat

• якщо ви алергічні на ібандронову кислоту або на будь-які інші компоненти цього препарату, які вказані в розділі 6
• якщо у вас є проблеми з трубкою, по якій проходять харчові продукти/горло (стравохід), такі як звуження або труднощі з ковтанням
• якщо ви не можете триматися прямо, як стоячи, так і сидячи, протягом щонайменше однієї години поспіль (60 хвилин)
• якщо у вас є низький рівень кальцію в крові.

Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте якісь з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Bondronat.

Попередження та застереження

Було повідомлено про дуже рідкісну реакцію, звану остеонекрозом щелепи (ONM) (ушкодження кісткової тканини щелепи) під час післямаркетингового досвіду у пацієнтів, які приймали Bondronat для лікування захворювань, пов'язаних з раком. ONM також може виникнути після припинення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку ONM, оскільки це болючий стан, який може бути важким для лікування. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу щелепи слід дотримуватися певних заходів.

Перед тим, як почати лікування, повідомте вашому лікареві/медсестрі (медичному працівнику) про будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як погане здоров'я зубів, захворювання десен або заплановане видалення зубів

• У вас є проблеми з ротом або зубами, такі як погане здоров'я зубів, захворювання десен або заплановане видалення зубів
• Ви не отримуєте регулярного стоматологічного догляду або якщо ви не мали стоматологічного огляду протягом тривалого часу
• Ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами)
• Ви раніше приймали біфосфонат (лікарський засіб, який використовується для лікування або профілактики кісткових захворювань)
• Ви приймаєте лікарські засоби, звані кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
• У вас є рак

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування Bondronat.

Під час лікування слід дотримуватися доброї гігієни рота (включаючи регулярне чистіння зубів) і проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви носите зубний протез, слід переконатися, що він правильно закріплений. Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте пройти операцію на зубах (наприклад, видалення зуба), повідомте вашому лікареві про своє стоматологічне лікування та повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте Bondronat.

Негайно зверніться до вашого лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як втата зуба, біль або набряк, або труднощі з загоєнням виразок або виділення, оскільки ці можуть бути ознаками остеонекрозу щелепи.

Також було повідомлено про атипові переломи довгих кісток, таких як кістка передпліччя (проміжна кістка) та гомілкова кістка, у пацієнтів, які приймають тривале лікування ібандронатом. Ці переломи відбуваються після мінімального травматизму або без нього, і деякі пацієнти відчувають біль у місці перелому до того, як він станеться.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Bondronat:

• Якщо ви алергічні на будь-який інший біфосфонат
• У вас є будь-які проблеми з ковтанням або проблемами з травленням
• Якщо у вас є високий або низький рівень вітаміну D або будь-якого іншого мінералу
• У вас є проблеми з нирками

Може виникнути подразнення, запалення або виразка горла/трубки, по якій проходять харчові продукти (стравохід), часто з симптомами сильного болю в грудній клітці, сильного болю після ковтання їжі та/або напоїв, сильної нудоти або блювоти, особливо якщо ви не п'єте повний склянку води та/або якщо ви лежите раніше, ніж пройде одна година після прийому Bondronat. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть приймати Bondronat та негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділи 3 та 4).

Діти та підлітки

Не слід приймати Bondronat дітям та підліткам молодшим 18 років.

Вживання Bondronat з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби. Це тому, що Bondronat може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію Bondronat.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з таких лікарських засобів:

• Додатки, які містять кальцій, магній, залізо або алюміній
• Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен або напроксен. Це тому, що як нестероїдні протизапальні засоби, так і Bondronat можуть подразнювати шлунок та кишківник
• Вид антибіотика для ін'єкцій, званого аміноглюкозидом, такий як гентаміцин. Це тому, що як аміноглюкозиди, так і Bondronat можуть знижувати рівень кальцію в крові.

Вживання лікарських засобів, які знижують кислотність шлунку, таких як ціметидин та ранітидин, можуть трохи збільшити дію Bondronat.

Bondronat з харчовими продуктами та напоями

Не приймайте Bondronat з харчовими продуктами або іншими напоями, крім води, оскільки Bondronat втрачає свою дію, якщо приймати його з харчовими продуктами або напоями (див. розділ 3).

Прійміть Bondronat після мінімуму 6 годин після останнього прийому їжі, напою або будь-якого іншого лікарського засобу чи додатка (наприклад, продуктів, які містять кальцій, алюміній, залізо та магній), крім води. І після прийому таблетки чекайте щонайменше 30 хвилин, перш ніж прийняти першу їжу, напій або прийняти будь-який інший лікарський засіб чи додаток (див. розділ 3).

Вагітність та лактація

Не приймайте Bondronat, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або якщо ви перебуваєте в період лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки очікується, що Bondronat не матиме суттєвого впливу на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете водити, використовувати машини або інструменти.

Bondronat містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви не можете терпіти або травити деякі цукри (наприклад, якщо у вас є галактоземія, дефіцит лактази або проблеми з абсорбцією глюкози-галактози), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Bondronat

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Прійміть таблетку після мінімуму 6 годин після останнього прийому їжі, напою або будь-якого іншого лікарського засобу чи додатка, крім води. Не слід приймати його з водою, яка має високий вміст кальцію. Якщо у вас є сумніви щодо рівня кальцію у водопостачанні (тверда вода), рекомендується використовувати воду в пляшках з низьким вмістом мінералів.

Ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові, поки ви приймаєте Bondronat. Це для того, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну кількість цього препарату.

Прийом цього препарату

Важливо приймати Bondronat у правильний час і у правильній формі. Це тому, що він може викликати подразнення, запалення або виразку трубки, по якій проходять харчові продукти/горло (стравохід).

Ви можете допомогти зменшити це, зробивши наступне:

• Прійміть свою таблетку як тільки ви прокинетеся того дня, перш ніж прийняти першу їжу, напій або будь-який інший лікарський засіб чи додаток

• Прійміть таблетку з повним склянкою води (приблизно 200 мл). Не приймайте таблетку з будь-яким напоєм, крім води

• Проглотіть таблетку цілою. Не жуйте, не висисяйте та не розчавлюйте таблетку. Не дозволяйте таблетці розчинитися в роті

• Після прийому таблетки вам потрібно чекати щонайменше 30 хвилин. Після цього ви можете прийняти першу їжу, напій та прийняти будь-який інший лікарський засіб чи додаток

• Тримайтеся прямо (стоячи або сидячи), коли приймаєте таблетку, та протягом наступної години (60 хвилин). Якщо ви не зробите цього, частина препарату може повернутися в трубку, по якій проходять харчові продукти/горло (стравохід).

Кількість, яку потрібно прийняти

Звичайна доза Bondronat становить одну таблетку на день. Якщо у вас є помірні проблеми з нирками, ваш лікар повинен зменшити дозу до однієї таблетки кожні два дні. Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, ваш лікар повинен зменшити дозу до однієї таблетки на тиждень.

Якщо ви прийняли过 багато Bondronat

Якщо ви прийняли过 багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Випійте повний склянку молока перед тим, як піти. Не викликайте блювоту та не лежайте.

Якщо ви забули прийняти Bondronat:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви приймаєте одну таблетку на день, пропустіть цю дозу. Після цього продовжуйте приймати звичайну дозу на наступний день. Якщо ви приймаєте одну таблетку кожні два дні або кожні сім днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Bondronat

Продовжуйте приймати Bondronat, поки ваш лікар не скаже вам інакше. Препарат буде діяти тільки якщо ви прийматимете його протягом всього цього часу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Чувство головокружіння, печія в животі та нездужання при ковтанні (запалення трубки, по якій проходять харчові продукти/горло)

Нечасті(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Сильний біль у животі. Це може бути ознакою виразки першої частини кишківника (дуоденум), яка кровоточить, або запалення шлунку (гастрит).

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• Тривалий біль у оці та запалення
• Новий біль, слабкість або нездужання в стегні, кульшах або паху. Це можуть бути ранні симптоми можливого атипового перелому кістки стегна.

Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 10000):

• Біль або відчуття болю в роті або щелепі. Це можуть бути ранні симптоми серйозних проблем з щелепою [некроз (смерть кісткової тканини) щелепи]
• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є біль у вусі, вухо супурляє або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха
• Свербження, набряк обличчя, губ, язика та горла, з труднощами дихання. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції, яка може бути загрозою для життя
• Серйозні побічні ефекти на шкірі

Частота невідома (не можна оцінити частоту за наявними даними)

• Астматичний напад

Інші можливі побічні ефекти

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Біль у животі, нездужання
• Зниження рівня кальцію в крові
• Слабкість

Нечасті(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Біль у грудній клітці
• Свербіння або оніміння шкіри (парестезія)
• Симптоми грипу, зазвичай з загальним нездужанням або болем
• Сухість у роті, поганий смак у роті або труднощі з ковтанням
• Анемія (менше крові)
• Високий рівень сечовини або паратироїдного гормону в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Bondronat

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Bondronat

• Активна речовина - ібандронова кислота. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг ібандронової кислоти (у вигляді моногідрату натрію).

Інші компоненти:

• ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеаринова кислота, колоїдна діоксид кремнію
• оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), тальк, макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з оболонкою мають облінгову форму, білого або білуватого кольору та мають гравірування: L2/IT. Вони випускаються в упаковках по 28 та 84 таблетки. Можливо, не всі упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Відповідальний за виробництво

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Німеччина

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Дата останнього перегляду цього опису: MM/RRRR

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.