БІФОЗИЛ РОЗЧИН ДЛЯ ГЕМОДІАЛІЗУ/ГЕМОФІЛЬТРАЦІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Біфозил розчин для гемодіалізу/гемофілтрації

Хлорид магнію (гексагідрат), хлорид натрію, бікарбонат натрію, хлорид калію, гідрогенфосфат дисодний (дигідрат)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Біфозил і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Біфозилу
3. Як використовувати Біфозил
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Біфозилу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біфозил і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є розчином для лікування діалізу (гемофілтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації), який використовується для видалення продуктів розпаду з крові, коли нирки не функціонують. Цей лікарський засіб використовується в лікарнях під час лікування в інтенсивній терапії з безперервною заміною нирок (БЗН). Цей лікарський засіб використовується зокрема для лікування пацієнтів у критичному стані з гострою нирковою недостатністю, які мають:

• нормальну концентрацію калію в крові (нормокаліємія)
• нормальний рівень pH в крові
• нормальну концентрацію фосфату в крові (нормофосфатемія)
• високу концентрацію кальцію в крові (гіперкальціємія)

Цей лікарський засіб також може використовуватися:

• коли доступні інші джерела бікарбонату або коли екстракорпоральний контур антикоагулюється цитратом

у разі отруєння діалізними або фільтрувальними речовинами.

2. Що потрібно знати перед початком використання Біфозилу

Не використовуйте Біфозил у разі:

• алергії на один з активних інгредієнтів або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• низької концентрації кальцію в крові (гіпокальціємія)
• високої концентрації калію в крові (гіперкаліємія)
• високої концентрації фосфату в крові (гіперфосфатемія)

Попередження та обережність

Попередження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Біфозилу.

Біфозил не повинен використовуватися у пацієнтів з високою концентрацією калію в крові. Буде регулярно контролюватися рівень концентрації калію в крові перед і під час лікування.

Біфозил містить калій, тому може викликати високі рівні калію в крові після початку лікування. У цьому випадку ваш лікар зменшить швидкість перфузії та забезпечить досягнення бажаної концентрації калію. Якщо ця умова не зникне, лікар повинен негайно припинити введення лікарського засобу. Можна тимчасово використовувати розчин без калію для відновлення рівня калію в крові.

Біфозил містить фосфат, тому може викликати високі рівні фосфату в крові після початку лікування. У цьому випадку ваш лікар зменшить швидкість перфузії та забезпечить досягнення бажаної концентрації фосфату. Якщо ця умова не зникне, лікар повинен негайно припинити введення лікарського засобу.

Біфозил не містить глюкози, тому може викликати зниження рівня глюкози в крові під час лікування. Буде регулярно контролюватися рівень глюкози в крові. Якщо відбувається зниження глюкози в крові, лікар може використовувати розчин з глюкозою. Можуть знадобитися інші коригувальні заходи для підтримання бажаного рівня глюкози в крові.

Лікар повинен періодично контролювати електроліти та кислотно-лужний баланс у крові пацієнтів, які лікуються Біфозилом. Біфозил містить біфосфат, який є слабким кислотним середовищем, що може впливати на кислотно-лужний баланс. Якщо під час лікування Біфозилом відбувається зниження рівня бікарбонату в плазмі або погіршення цього стану, лікар зменшить швидкість перфузії. Якщо ця умова не зникне, лікар повинен негайно припинити введення лікарського засобу.

Необхідно суворо дотримуватися інструкцій з використання.

Розчини двох відділів повинні змішуватися перед використанням.

Використовуйте лише з апаратом для діалізу для БЗН.

Використовуйте лише якщо упаковка та мішок з розчином знаходяться в ідеальному стані. Усі печатки повинні бути цілими. Використання забрудненого розчину може викликати сепсис та шок.

Використовуйте продукт лише з обладнанням для заміщення нирок поза тілом.

Обережність

Цей лікарський засіб не містить кальцію та може викликати гіпокальціємію. Можливо, буде необхідне введення кальцію.

Для підвищення комфорту пацієнта Біфозил можна нагріти до 37°C. Нагрівання перед використанням розчину повинно проводитися до його реконституції, використовуючи лише сухе тепло. Розчини не повинні нагріватися у воді чи в мікрохвильовій печі. Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи не містить Біфозил частинок чи не втратив свій первинний колір. Не вводьте розчин, якщо він не є прозорим та якщо печатка не ціла.

Лікар буде ретельно контролювати гемодинамічний стан пацієнта, а також баланс рідини та кислотно-лужний баланс, включаючи всі входи (внутрішньовенне введення) та виходи (діурез) рідини, навіть ті, що не пов'язані безпосередньо з лікуванням БЗН.

Цей лікарський засіб має вміст бікарбонату, концентрація якого знаходиться на нижньому рівні нормального інтервалу концентрації в крові. Це є прийнятним, коли використовується антикоагуляція з цитратом, оскільки цитрат метаболізується до бікарбонату, або після відновлення нормального рівня pH. Необхідно проводити оцінку потреб у буферній системі шляхом повторної вимірювання кислотно-лужного балансу крові та перегляду загальної терапії. Можливо, буде необхідний розчин з вищим вмістом бікарбонату.

У разі аномально високого об'єму рідини в організмі (гіперволемія) можна збільшити швидкість ультрафільтрації, призначену для апарату БЗН, та/або зменшити швидкість введення розчинів, крім розчину для заміщення рідини та/або діалізного розчину.

У разі аномально низького об'єму рідини в організмі (гіповолемія) можна зменшити швидкість ультрафільтрації, призначену для апарату БЗН, та/або збільшити швидкість введення розчинів, крім розчину для заміщення рідини та/або діалізного розчину.

Діти

Не передбачаються специфічні побічні ефекти у дітей під час використання цього лікарського засобу.

Особи похилого віку

Не передбачаються специфічні побічні ефекти у пацієнтів похилого віку під час використання цього лікарського засобу.

Використання Біфозилу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що концентрація інших лікарських засобів може зменшуватися під час лікування діалізом. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу лікарських засобів, які ви приймаєте.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Додатки фосфату (наприклад, харчові добавки), які можуть збільшити ризик високої концентрації фосфату в крові (гіперфосфатемія).
• Бікарбонат натрію, оскільки це може збільшити ризик надмірної кількості бікарбонату в крові (метаболічна алкалоз).
• Цитрат, який використовується як антикоагулянт, оскільки це може зменшити рівень кальцію в плазмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність та лактація:

Не існує клінічних даних про використання цього лікарського засобу під час вагітності та лактації.

Цей лікарський засіб повинен вводитися вагітним жінкам та жінкам під час лактації лише у разі явної необхідності.

Фертильність:

Не передбачається жодного впливу на фертильність, оскільки натрій, калій, магній, хлор, гідрогенфосфат та бікарбонат є нормальними компонентами організму.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, чи цей лікарський засіб впливає на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

3. Як використовувати Біфозил

Для внутрішньовенного введення та використання в гемодіалізі. Цей лікарський засіб буде використовуватися в лікарнях та вводитиметься виключно медичними працівниками. Об'єм лікарського засобу, який використовується, а отже, і доза цього лікарського засобу, залежатимуть від стану пацієнта. Лікар повинен визначити об'єм дози.

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Це відповідальність лікаря визначити сумісність додаткового лікарського засобу з цим лікарським засобом шляхом перевірки можливих змін кольору та/або можливої осадження. Перед додаванням лікарського засобу перевірте, чи є він розчинним та стабільним у цьому лікарському засобі.

Дозування

Інтервал швидкості потоку, коли він використовується як заміщення розчину в гемофілтрації та гемодіафільтрації, становить:

Дорослі: 500 - 3000 мл/год

Діти <18 років: 1000 до 4000 мл год 1,73 м2< p>

Інтервал швидкості потоку, коли він використовується як діалізний розчин в безперервному гемодіалізі та гемодіафільтрації, становить:

Дорослі: 500 - 2500 мл/год

Діти <18 років: 1000 до 4000 мл год 1,73 м2< p>

У підлітків (від 12 до 18 років), коли розрахункова доза для дітей перевищує максимальну дозу для дорослих, повинна використовуватися рекомендована доза для дорослих.

Інструкції з використання

Цей лікарський засіб буде введено у лікарняному середовищі, та лікар знає, як використовувати продукт.

Для перегляду інструкцій з використання див. кінець цього опису.

Якщо ви використали більше Біфозилу, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або медсестри, якщо ви використали більшу кількість цього лікарського засобу, ніж рекомендовано в цьому описі або призначено вашим лікарем, та відчуваєте незручності.

Симптоми передозування включають втому, набряк та задиху (затруднення дихання).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар або медсестра буде регулярно контролювати ваші аналізи крові та клінічний стан з метою виявлення побічних ефектів. Використання цього розчину може викликати наступні побічні ефекти:

• Зміни концентрації солей в крові (електролітні розлади) як: низька концентрація кальцію (гіпокальціємія), висока концентрація калію (гіперкаліємія) та висока концентрація фосфату (гіперфосфатемія).
• Зниження рівня бікарбонату в плазмі (метаболічна ацидоз)

Існують також деякі побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з лікуванням діалізом, наприклад:

• Аномально високий (гіперволемія) або низький (гіповолемія) об'єм рідини в організмі
• Зниження артеріального тиску
• Нудота, блювота
• М'язові спазми

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Біфозилу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не заморожуйте.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання реконституйованого розчину протягом 24 годин при +22°C. Якщо не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години, включаючи тривалість лікування.

Розчин можна викидати з комунальними відходами без шкоди для навколишнього середовища.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження продукту або частинки в розчині. Усі печатки повинні бути цілими.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біпхозилу

Активні речовини до реконституції:

У малому відділенні, А (250 мл):

Хлорид магнію (гексагідрат) 3,05 г/л

У великому відділенні, Б (4750 мл):

Хлорид натрію 7,01 г/л

Бікарбонат натрію 2,12 г/л

Хлорид калію 0,314 г/л

Гідрогенфосфат дисодний (дигідрат) 0,187 г/л

Активні речовини після реконституції:

Реконстуйована розчин, А+Б:

Активні речовини ммоль/л мЕкв/л

Натрій, Na+ 140 140

Калій, K+ 4 4

Магній, Mg2+ 0,75 1,5

Хлор, Cl- 122 122

Гідрогенфосфат, HPO4 2- 1 2

Бікарбонат, HCO3- 22 22

Теоретична осмолярність: 290 мОсм/л

pH = 7,0 – 8,0

Інші компоненти:

Розбавлена соляна кислота (для регулювання pH) Е 507

Вода для ін'єкційних препаратів

Діоксид вуглецю (для регулювання pH) Е 290

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є розчином для гемодіалізу/гемофільтрації, упакованим у двокамерний мішок, виготовлений з багатошарової плівки, яка містить еластомери та поліолефіни. Остаточний реконстуйований розчин отримується після відкриття герметичного замка та змішування розчинів малих і великих відділень. Розчин прозорий та безбарвний.

Кожен мішок містить 5000 мл розчину, а мішок обернуто прозорою плівкою.

Кожна коробка містить дві мішки та інформаційний листок.

Уповноважений представник

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Бельгія

Виробник

Bieffe Medital S.P.A.

Via Stelvio, 94

23035 Sondalo (SO)

Італія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:Німеччина, Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія): БІПХОЗИЛ. Болгарія: БІПХОЗИЛ (БИПХОЗИЛ).

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника.

Vantive Health, S.L.

C/Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Валенсія)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інформації:квітень 2019

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Посологія

Об'єм і швидкість введення Біпхозилу залежать від концентрації фосфату та інших електролітів у крові, кислотно-лужного балансу, стану рідини та загального клінічного стану пацієнта. Об'єм заміщення розчину та/або діалізного розчину, який потрібно введення, також залежить від інтенсивності (дози) бажаного лікування. Режим введення (доза, швидкість перфузії та накопичений об'єм) Біпхозилу повинен бути встановлений лише лікарем з досвідом інтенсивної терапії та ТКРР (терапія безперервного заміщення нирок).

Інтервал швидкості потоку при використанні як заміщення розчину при гемофільтрації та

гемодіафільтрації становить:

Дорослі: 500 - 3000 мл/год

Інтервал швидкості потоку при використанні як діалізного розчину при гемодіалізі та гемодіафільтрації становить:

Дорослі: 500 - 2500 мл/год

Загальна швидкість потоку, яка зазвичай використовується для ТКРР (діалізний розчин і заміщення розчину) у дорослих, становить 2000 мл/год до 2500 мл/год, що відповідає приблизному добовому об'єму рідини 48 до 60 л.

Педіатричне населення

У разі дітей, від новонароджених до підлітків до 18 років, інтервал швидкості потоку при використанні як заміщення розчину при гемофільтрації та гемодіафільтрації та як діалізного розчину (діалізний розчин) при гемодіалізі та гемодіафільтрації становить від 1000 до 4000 мл/год/1,73 м2.

У підлітків (від 12 до 18 років), коли розрахункова педіатрична доза перевищує максимальну дозу для дорослих, слід використовувати рекомендовану дозу для дорослих.

Особи похилого віку

Дорослі старше 65 років: Докази досліджень та клінічний досвід свідчать про те, що використання у осіб похилого віку не пов'язане з відмінностями у безпеці чи ефективності.

Передозування

Симптоми передозування

Передозування Біпхозилу може спричинити серйозні клінічні ситуації, такі як застійна серцева недостатність або порушення електролітного чи кислотно-лужного балансу.

Лікування передозування

• Гіперволемія або гіповолемія:

У разі гіперволемії або гіповолемії слід слідувати інструкціям щодо підходу до гіперволемії або гіповолемії (розділ 2).

• Метаболічний ацидоз

У разі метаболічного ацидозу та/або гіперфосфатемії, викликаних передозуванням, слід негайно припинити введення. Не існує специфічного антидоту для передозування. Ризик можна мінімізувати, якщо проводити ретельний контроль під час лікування

Підготовка та/або обробка

Розчин малого відділення додається до розчину великого відділення після порушення герметичного замка та негайно перед використанням. Реконстуйований розчин повинен бути прозорим та безбарвним.

Під час всього процесу введення лікарського засобу слід використовувати асептичну техніку.

Використовуйте лише у разі, якщо упаковка ціла, пломби цілі, герметичний замок не порушено та розчин прозорий. Стисніть мішок, щоб переконатися, що немає витоків. Якщо виявлені витоки, негайно викиньте розчин, оскільки не можна гарантувати його стерильність.

Велике відділення має порт для ін'єкцій, через який можна додавати необхідні лікарські засоби після реконституції розчину. Лікар повинен визначити сумісність додаваної медикації з розчином Біпхозил, перевіряючи можливі зміни кольору та/або осадження, нерозчинні комплекси чи кристали. Перед додаванням лікарського засобу переконайтеся, що він розчинний та стабільний у цьому лікарському засобі та що інтервал pH Біпхозилу підходить (інтервал pH реконстуйованого розчину становить 7,0–8,0).

Додатки можуть бути несумісними. Слід консультуватися з інструкціями щодо використання лікарського засобу, який додається.

Перемішайте розчин добре після введення будь-якого додатка. Введення та перемішування додатків завжди повинні здійснюватися до підключення мішка з розчином до екстракорпорального контуру.

IРозбийте герметичний замок, тримаючи мале відділення між двома руками та стискаючи до появи отвору в герметичному замку, який розділяє обидва відділення (див. малюнок I нижче).

IIСтисніть велике відділення обома руками до повного відкриття герметичного замка між двома відділеннями (див. малюнок II нижче).

IIIПереконайтеся, що розчини змішуються повністю, пом'якшуючи мішок. Розчин вже готовий до використання, а мішок можна підвісити на обладнанні (див. малюнок III нижче).

IVЛінію діалізного розчину або заміщення можна підключити до будь-якого з двох портів доступу.

IVaЯкщо використовується конектор Luer, видаліть кришку, повернувши та потягнувши її, та підключіть конектор Luer чоловічий діалізного розчину або заміщення до конектора Luer жіночого мішка за допомогою руху тиску та обертання. Переконайтеся, що з'єднання правильно встановлено та затиснуто. Тепер конектор відкритий. Перевірте, що рідини циркулюють вільно (див. малюнок IV.a нижче).

Коли лінія діалізу або заміщення відключається від конектора Luer, конектор закривається, а потік рідини зупиняється. Порт Luer - це дезінфекційний порт без голки.

IVbЯкщо використовується конектор для ін'єкцій (або конектор-шпига), попередньо видаліть кришку, піднявши її. Порт ін'єкцій можна дезінфікувати. Надалі введіть голку через гумову стінку. Переконайтеся, що рідини циркулюють вільно (див. малюнок IV.b нижче).

Реконстуйований розчин призначений для одноразового використання. Розчин, який не використовується, слід викинути. Розчин можна викинути з комунальними відходами без шкоди для навколишнього середовища.