БІНОКРИТ 6000 МО/0,6 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бінокрит 1 000МО/0,5мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 2 000МО/1мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 3 000МО/0,3мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 4 000МО/0,4мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 5 000МО/0,5мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 6 000МО/0,6мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 7 000МО/0,7мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 8 000МО/0,8мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 9 000МО/0,9мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 10 000МО/1мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 20 000МО/0,5мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 30 000МО/0,75мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 40 000МО/1мл ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці

епоетин альфа

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Бінокрит і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бінокрит
3. Як використовувати Бінокрит
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бінокриту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бінокрит і для чого він використовується

Бінокрит містить активну речовину епоетин альфа, білок, який стимулює кістковий мозок до виробництва більше червоних кров'яних тілець, які містять гемоглобін (речовину, яка переносить кисень). Епоетин альфа є копією людського білка еритропоетину і діє так само.

Бінокритвикористовується для лікування симптоматичної анемії, викликаної нирковою хворобою:

• У дітей, які проходять гемодіаліз.

• У дорослих, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

• У дорослих з важкою анемією, які ще не проходять діаліз.

Якщо у вас ниркова хвороба, у вас може бути низький рівень червоних кров'яних тілець, якщо ваші нирки не виробляють достатньо еритропоетину (необхідного для виробництва червоних кров'яних тілець). Бінокрит призначений для стимуляції кісткового мозку до виробництва більше червоних кров'яних тілець.

Бінокрит використовується для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапіюдля лікування твердих пухлин, злоякісної ліμφоми або множинної мієломи (рак кісткового мозку), які можуть потребувати переливання крові. Бінокрит може зменшити потребу у переливанні крові у цих пацієнтів.

Бінокрит використовується у дорослих з помірною анемією, які віддають частину своєї крові перед операцією, щоб вони могли отримати її знову під час операції або після неї. Оскільки Бінокрит стимулює виробництво червоних кров'яних тілець, лікарі можуть взяти більше крові у цих людей.

Бінокрит використовується у дорослих з помірною анемією, які готуються до великої ортопедичної операції, щоб зменшити можливу потребу у переливанні крові.

Бінокрит використовується для лікування анемії у дорослих з порушенням кісткового мозку, яке викликає важке порушення утворення кров'яних клітин (мієлодиспластичні синдроми).Бінокрит може зменшити потребу у переливанні крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бінокрит

Не використовуйте Бінокрит

• Якщо ви алергічнідо епоетину альфа або до інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

• Якщо у вас діагностована чиста еритроцитарна аплазія(кістковий мозок не може виробляти достатньо червоних кров'яних тілець) після попереднього лікування будь-яким продуктом, який стимулює виробництво червоних кров'яних тілець (включно з Бінокритом). Див. розділ 4.

• Якщо у вас високий кров'яний тиск, який не контролюється лікарськими засобами.
• Для стимуляції виробництва червоних кров'яних тілець (щоб лікарі могли взяти більше крові), якщо ви не можете отримати переливання своєї власної кровіпід час операції або після неї.

• Якщо ви готуєтеся до великої ортопедичної операції(наприклад, операції на стегно або коліні) і у вас:

• важка хвороба серця,
• важкі порушення вен і артерій,
• ви недавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт,
• ви не можете приймати лікарські засоби для розрідження крові.

Можливо, Бінокрит не підходить для вас. Поговоріть з вашим лікарем. Деякі люди потребують лікарських засобів для зменшення ризику утворення кров'яних згустків під час лікування Бінокритом. Якщо ви не можете приймати лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків, не використовуйте Бінокрит.

Попередження та обережність

Поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Бінокрит.

Бінокрит та інші продукти, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустківу всіх пацієнтів. Цей ризик може бути більшим, якщо у вас є інші фактори ризику утворення кров'яних згустків (наприклад, якщо у вас був кров'яний згорток у минулому або у вас надмірна вага, цукровий діабет, хвороба серця або ви тривалий час лежите через операцію або хворобу). Повідомте вашому лікареві про будь-які з цих факторів. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи підходить Бінокрит для вас.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з однією з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки можете використовувати Бінокрит, але спочатку поговоріть з вашим лікарем.

Якщо ви знаєте, що у вас:

• високий кров'яний тиск;
• епілептичні кризи або судоми;
• хвороба печінки;
• анемія іншої етіології;
• порфірія (рідкісне захворювання крові).

Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю,і особливо якщо ви не реагуєте добре на Бінокрит, ваш лікар перевірить вашу дозу Бінокриту, оскільки повторне збільшення дози Бінокриту, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик розвитку серцево-судинних проблем і міг би збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що продукти, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець (як Бінокрит), можуть діяти як фактор росту і, таким чином, теоретично впливати на прогресію раку.

Залежно від вашої індивідуальної ситуації, може бути більш доцільним переливання крові. Поговоріть про це з вашим лікарем.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що використання Бінокриту може бути пов'язано з меншою виживаністю та вищою смертністю у пацієнтів з раком голови та шиї та метастатичним раком молочної залози, які проходять хіміотерапію.

Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН може спочатку проявлятися як плями або червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'являтися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та опухання очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам грипу. Шкірна реакція може прогресувати до загальної лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви спостерігаєте важку шкірну реакцію або будь-які інші симптоми шкіри, припиніть приймати Бінокрит та зверніться до вашого лікаря або пошукайте медичну допомогу негайно.

Будьте обережні з іншими продуктами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець:

Бінокрит є продуктом групи продуктів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, як і еритропоетин, який є людським білком. Ваш лікар завжди точно зазначатиме продукт, який ви використовуєте. Якщо під час лікування вам буде введено інший продукт цієї групи, відмінний від Бінокриту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як його використовувати.

Інші лікарські засоби та Бінокрит

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ви пацієнт з гепатитом С та приймаєте інтерферон та рибавірин

Поговоріть про це з вашим лікарем, оскільки комбінація епоетину альфа з інтерфероном та рибавіріном викликала втрату ефекту та розвиток захворювання, яке називається чиста еритроцитарна аплазія (ЧЕА), важка форма анемії, в рідких випадках. Бінокрит не затверджено для лікування анемії, пов'язаної з гепатитом С.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб циклоспорин(який використовується, наприклад, після трансплантації нирки), ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки концентрації циклоспорину, поки ви перебуваєте на лікуванні Бінокритом.

Додатки заліза та інші стимулятори кровіможуть збільшити ефективність Бінокриту. Ваш лікар вирішить, чи доцільно їх приймати.

Якщо ви відвідуєте лікарню, клініку або лікаря, повідомте їм, що ви проходите лікування Бінокритом, оскільки це може вплинути на інші лікування або результати аналізів.

Вагітність, лактація та фертильність

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з однією з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки можете використовувати Бінокрит, але спочатку поговоріть з вашим лікарем:

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Немає даних про вплив Бінокриту на фертильність

Бінокрит містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Бінокрит

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів зверніться до свого лікаря знову.

Ваш лікар провів аналіз кровіі вирішив, що вам потрібен Бінокрит.

Бінокрит можна вводити шляхом ін'єкції:

• Абов вену або через трубку, яку вводять у вену (інтравенозно).
• Абопід шкіру (субкутанно).

Ваш лікар вирішить, яким способом буде введений Бінокрит. Ін'єкції зазвичай роблять лікар, медсестра або інший фахівець у сфері охорони здоров'я. Пізніше та залежно від причини, з якою вам потрібно лікування Бінокритом, деякі люди можуть навчитися самостійно вводити лікарський засіб під шкіру: див. Інструкції щодо введення Бінокритув кінці буклета.

Бінокрит не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці;
• якщо ви знаєте або вважаєте, що лікарський засіб міг бути випадково заморожений, або
• якщо сталася аварія в холодильнику.

Доза Бінокриту, яку ви отримуєте, залежить від вашої ваги тіла в кілограмах. Причина вашої анемії також є фактором, який ваш лікар буде брати до уваги при призначенні правильної дози.

Ваш лікар буде періодично контролювати ваш тискпід час лікування Бінокритом.

Люди з нирковою хворобою

• Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті. У дітей рівень гемоглобіну повинен бути між 9,5 і 11 г/дл.
• Звичайна початкова дозаБінокриту для дорослих і дітей становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги тіла, вводиться тричі на тиждень. У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, Бінокрит можна вводити двічі на тиждень.
• Як у дорослих, так і в дітей Бінокрит вводиться у вигляді ін'єкції, або в вену (інтравенозно), або через трубку, яку вводять у вену. Коли неможливо легко отримати доступ до вени або трубки, ваш лікар може вирішити, що Бінокрит слід вводити під шкіру (субкутанно). Це включає пацієнтів, які проходять діаліз, і тих, хто ще не проходять.
• Ваш лікар буде періодично призначати аналізи крові, щоб побачити, як реагує ваша анемія, зазвичай з частотою не більше одного разу на чотири тижні, і може коригувати дозу. Не слід допускати збільшення рівня гемоглобіну більш ніж на 2 г/дл протягом чотирьох тижнів.

• Як тільки анемія буде виправлена, ваш лікар продовжить періодично призначати аналізи крові. Можливо, він знову скоригує дозу і частоту введення Бінокриту, щоб підтримувати вашу реакцію на лікування. Ваш лікар буде використовувати мінімально ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
• Якщо ви не реагуєте добре на Бінокрит, ваш лікар перевірить вашу дозу і повідомить вам, чи потрібно змінити дозу Бінокриту.
• Якщо ви отримуєте розширений інтервал дозування (більше одного разу на тиждень) Бінокриту, можливо, ви не будете підтримувати достатній рівень гемоглобіну і, можливо, потребуватимете збільшення дози Бінокриту або частоти його введення.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Якщо на момент початку терапії Бінокритом ви перебуваєте на діалізі, можливо, буде потрібно коригувати схему діалізу. Ваш лікар вирішить, чи це необхідно.

Дорослі під час хіміотерапії

• Ваш лікар може розпочати лікування Бінокритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше.
• • Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
  • Початкова доза становить 150 МО на кілограм ваги тіла тричі на тиждень, або450 МО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.

• Бінокрит вводиться під шкіру.
• Ваш лікар буде призначати аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як реагує ваша анемія на лікування Бінокритом.
• • Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Зазвичай, ви продовжите лікування Бінокритом протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Дорослі, які самі жертвують свою кров

• Звичайна дозастановить 600 МО на кілограм ваги тіла двічі на тиждень.
• Бінокрит вводиться інтравенозно одразу після того, як ви жертвуєте кров протягом трьох тижнів перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі, призначені для великої ортопедичної операції

• Рекомендована дозастановить 600 МО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.
• Бінокрит вводиться під шкіру кожну неделю протягом трьох тижнів перед операцією і в день операції.
• • Якщо існує медична необхідність зменшити час перед операцією, вам буде призначена добова доза 300 МО/кг протягом максимально десяти днів перед операцією, в день операції і протягом чотирьох днів безпосередньо після операції.

• Лікування буде припинено, якщо аналізи крові покажуть, що ваш рівень гемоглобіну надто високий перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Ваш лікар може розпочати лікування Бінокритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Метою лікування є підтримання рівня гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
• Бінокрит вводиться під шкіру.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.
• Ваш лікар буде призначати аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як реагує ваша анемія на лікування Бінокритом.

Інструкції щодо введення Бінокриту

Коли починається лікування, медичний персонал або медсестра зазвичай вводять Бінокрит. Пізніше ваш лікар може пропонувати, щоб ви або ваш опікун навчилися самостійно вводити Бінокрит під шкіру (субкутанно) самостійно.

• Не намагайтесь вводити Бінокрит самостійно, якщо ваш лікар або медсестра не навчили вас, як це зробити.
• Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування Бінокриту, вказаним вашим лікарем або медсестрою.
• Переконайтесь, що вводиться тільки вказана кількість ліків, призначена вашим лікарем або медсестрою.
• Використовуйте тількиБінокрит, якщо він був збережений правильно; див. розділ5,Збереження Бінокриту.

• Перед використанням дайте шприцу Бінокриту постояти до досягнення кімнатної температури. Це зазвичай займає від 15 до 30 хвилин. Використовуйте шприц у термін не більше трьох днів після виходу з холодильника.

Видаліть тільки одну дозу Бінокриту з кожного шприцу.

Якщо Бінокрит вводиться під шкіру (субкутанно), кількість ліків, введених зазвичай, не перевищує одного мілілітра (1 мл) на одну ін'єкцію.

Бінокрит вводиться самостійно і не змішується з іншими ліками для ін'єкцій.

Не агітуйте шприци Бінокриту.Тривала і енергійна агітація може пошкодити продукт. Якщо продукт був агітований енергійно, не використовуйте його.

В кінці цього буклета ви можете знайти Інструкції щодо введення Бінокриту.

Якщо ви використали більше Бінокриту, ніж потрібно

Повідомте свого лікаря або медсестру негайно, якщо ви вважаєте, що ввели надто багато Бінокриту. Неможливо, щоб відбулися побічні ефекти внаслідок передозування Бінокриту.

Якщо ви забули використати Бінокрит

Встановіть наступну ін'єкцію як тільки вам нагадаєте. Якщо залишилося менше доби до наступної ін'єкції, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте свій звичайний графік. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві або медсестрі негайно, якщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів.

Відбулися важкі шкірні висипання, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоецин. Ці реакції можуть проявлятися як плями або кругові червоні висипання на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, лущенням шкіри та виразками у роті, горлі, носі, геніталіях і очах, і можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами грипу. Припиніть використання Бінокриту, якщо ви відчуваєте ці симптоми, і зверніться до свого лікаря або медсестри негайно. Див. також розділ 2.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей.

• Діарея.
• Нудота.
• Вомітування.
• Лихоманка.
• Закладення носа або дихальних шляхів, такі як закладена носа і боль у горлі, які були повідомлені у пацієнтів з нирковою хворобою, які ще не проходять діаліз.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 людей.

• Збільшення артеріального тиску. Головні болі, особливо раптові, колючі і мігренеподібні, сплутаність свідомості або конвульсіїможуть бути ознаками раптового збільшення артеріального тиску. Це потребує термінового лікування. Збільшення артеріального тиску може потребувати лікування іншими лікарськими засобами (або коригування будь-якого лікарського засобу, який ви вже приймаєте для високого артеріального тиску).
• Утворення кров'яних згустків(в тому числі глибокої венозної тромбози і емболії), які можуть потребувати термінового лікування. Ви можете відчувати боль у грудній клітці, труднощі з диханням і болюче набрякання і почервоніння, зазвичай однієї ноги, як симптоми.
• Кашель.
• Шкірні висипання, які можуть бути спричинені алергічною реакцією.
• Боль у кістках або м'язах.
• Симптоми грипу, такі як головний біль, боль у суглобах, відчуття слабкості, озноб, втома і головокружіння. Вони можуть бути частішими на початку лікування. Якщо ці симптоми з'являються під час ін'єкції у вену, більш повільне введення ін'єкції може допомогти уникнути їх у майбутньому.
• Червоність, свербіж і біль у місці ін'єкції.
• Набрякання гомілок, стоп або пальців рук.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100 людей.

• Високий рівень калію у крові, який може викликати аномальний серцевий ритм (це дуже частий побічний ефект у пацієнтів, які проходять гемодіаліз).
• Конвульсії.
• Закладення носа або дихальних шляхів.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1 000 людей.

• Симптоми чистої апластичної анемії (ЧАА)

ЧАА означає, що кістковий мозок не виробляє достатню кількість червоних кров'яних тільців. ЧАА викликає раптову і важку анемію. Симптоми:

• Незвичайна втома.
• Головокружіння.
• Труднощі з диханням.

ЧАА була повідомлена у дуже рідких випадках переважно у пацієнтів з нирковою хворобою після місяців або років лікування епоецином альфа та іншими препаратами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тільців.

• Може відбуватися збільшення кількості малих кров'яних тільців (тромбоцитів), які зазвичай беруть участь у утворенні кров'яних згустків, особливо на початку лікування. Ваш лікар буде контролювати це.

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися кров'яні згустки(тромбози) у шунті артеріовенозного діалізу. Це більш ймовірно, якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо ваша фістула має ускладнення.

• Можуть також утворюватися кров'яні згусткиу системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу гепарину під час діалізу.

Повідомте своєму лікареві або медсестрі негайно, якщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів, або якщо ви відчуваєте будь-який інший побічний ефект під час лікування Бінокритом.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, який не згаданий у цьому буклеті, повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цьому буклеті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бінокриту

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Тримайте у холодильнику (між 2 °C і 8 °C).
• Ви можете вийняти Бінокрит з холодильника і тримати його при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом терміну не більше трьох днів. Як тільки шприц буде вийнятий з холодильника і досягне кімнатної температури (до 25 °C), його слід використовувати протягом трьох днів або викинути.
• Не заморожуйте і не агітуйте.
• Тримайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили

• що лікарський засіб міг бути випадково заморожений, або
• відбулася аварія у холодильнику,
• рідина забарвлена або ви помітили частинки, що плавають у ній,
• пломба пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію.Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бінокриту

• Активний інгредієнт:епоетин альфа (для отримання інформації про кількість див. таблицю нижче).
• Інші компоненти:дигідрогенфосфат натрію дигідрат, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, хлорид натрію, гліцин, полісорбат 80, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) і вода для ін'єкційних розчинів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бінокрит представлений у вигляді прозорого та безбарвного ін'єкційного розчину, для ін'єкції в попередньо заповненому шприці. Шприці упаковані в блистер.

*Розмір упаковки 1, 4 або 6 шприців попередньо заповнених з або без захисного ковпачка для голки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:{ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з самовступлення (для пацієнтів зсимптоматичною анемією, викликаною захворюванням нирок, для дорослих пацієнтів, які проходять хіміотерапію, дорослих пацієнтів, призначених лише для травматологічної операції, або дорослих пацієнтів з мієлодиспластичними синдромами)

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно вводити ін'єкцію Бінокриту. Важливо, щоб ви не намагалися вводити ін'єкцію без того, щоб ваш лікар або медсестра не пояснили вам, як це зробити.Бінокрит може постачатися з або без захисного ковпачка для голки, який ваш лікар або медсестра покажуть вам, як використовувати. Якщо ви не впевнені, чи хочете вводити ін'єкцію самостійно, або якщо у вас є питання, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

ПОВІДОМЛЕННЯ: Не використовувати, якщо шприц упав на твердій поверхні або був викинутий після зняття ковпачка з голки. Не використовувати шприц Бінокрит, якщо він пошкоджений. Поверніть шприц та упаковку до аптеки.

1. Вимийте руки.
2. Видаліть шприц з упаковки та зніміть ковпачок з голки. Шприці марковані кільцевими градуйованими лініями, щоб дозволити часткове використання, якщо це необхідно. Кожна кільцева градуйована лінія відповідає об'єму 0,1 мл. Якщо потрібно часткове використання шприца, видаліть непотрібний розчин перед ін'єкцією.
3. Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном, змоченим у спирті.
4. Створіть складку на шкірі, зажимаючи шкіру між великим і вказівним пальцями.
5. Вставте голку в складку шкіри з швидким і тверезим рухом. Введіть розчин Бінокриту так, як ваш лікар показав вам. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є питання.

Шприц попередньо заповнений без захисного ковпачка для голки

1. Тримаючи шкіру зажатою, натисніть на поршень повільно та рівномірно.
2. Після введення рідини вийміть голку та звільніть шкіру. Застосуйте тиск на місце ін'єкції сухою та стерильною газою.
3. Видаліть не використаний лікарський засіб та всі матеріали, які були в контакті з ним. Використовуйте кожен шприц тільки для однієї ін'єкції.

Шприц попередньо заповнений з захисним ковпачком для голки

1. Тримаючи шкіру зажатою, натисніть на поршень повільно та рівномірно, поки не буде введена вся доза та поршень не зможе рухатися далі. Не зупиняйте тиск на поршні!
2. Після введення рідини вийміть голку, продовжуючи тиск на поршень, та звільніть шкіру. Застосуйте тиск на місце ін'єкції сухою та стерильною газою.
3. Звільніть поршень. Захисний ковпачок для голки швидко переміститься, щоб прикрити голку.
4. Видаліть не використаний лікарський засіб та всі матеріали, які були в контакті з ним. Використовуйте кожен шприц тільки для однієї ін'єкції.