БІКНУ 100 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

BiCNU 100 мг Порошок і розчинник для інфузійної розв'язки EFG

Кармустин

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке BiCNU і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання BiCNU
3. Як використовувати BiCNU
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання BiCNU
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BiCNU і для чого він використовується

BiCNU - це лікарський засіб, який містить кармустин. Кармустин належить до групи протипухлинних речовин, відомих як нітрозоуреї, які діють шляхом сповільнення росту пухлинних клітин.

BiCNU використовується як паліативна терапія (полегшення та запобігання стражданням пацієнтів) як самостійний агент або в комбінації з іншими протипухлинними речовинами, затвердженими для певних типів раку, таких як:

• Пухлини головного мозку - гліобластома, медулобластома, астроцитома та метастатичні пухлини головного мозку
• Мультіпельна мієлома (злоякісна пухлина, що розвивається з кісткового мозку)
• Хвороба Годжкіна (лімфома)
• Негоджкінська лімфома (лімфома)

Кармустин також використовується як підготовчий лікування перед автологічним трансплантацією стовбурових клітин (процедура, під час якої людина отримує стовбурові клітини, які виробляють будь-який тип кров'яних клітин) при гематологічних захворюваннях, таких як лімфома Годжкіна та негоджкінська лімфома

2. Що потрібно знати перед початком використання BiCNU

Не використовувати BiCNU

• якщо ви алергічні на кармустин, інші нітрозоуреї або будь-яку іншу складову цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

-BiCNU не слід призначати пацієнтам, які мають знижену кількість тромбоцитів (пластинок), лейкоцитів (білих кров'яних клітин) або еритроцитів (червоних кров'яних клітин), як наслідок хіміотерапії, так і через інші причини;

-якщо ви маєте важку ниркову недостатність;

-у дітей та підлітків;

-якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання BiCNU.

Оскільки найбільша токсичність цього лікарського засобу полягає в пізній супресії кісткового мозку, ваш лікар буде контролювати ваш аналіз крові не менше 6 тижнів після введення дози. При рекомендованій дозі цикли BiCNU не вводяться з частотою більше 6 тижнів. Доза буде підтверджена за допомогою аналізу крові.

Перед лікуванням буде перевірена ваша функція печінки та нирок, і обидві будуть регулярно відстежуватися під час лікування.

Через те, що використання BiCNU може призвести до пошкодження легенів, будуть проведені рентгенографія грудної клітки та тести функції легенів (див. розділ "Можливі побічні ефекти")

Лікування високими дозами кармустину (до 600 мг/м2) проводиться лише в комбінації з подальшим трансплантацією стовбурових клітин. Ці високі дози можуть збільшити частоту або тяжкість токсичних ефектів на легені, нирки, печінку, серце та шлунково-кишковий тракт, а також інфекцій та порушень електролітного балансу (низькі рівні калію, магнію та фосфату в крові).

Біль в животі (ентероколіт нейтропенічний) може виникнути як побічний ефект, пов'язаний з хіміотерапією.

Пацієнти, які мають декілька захворювань одночасно та мають більш серйозний стан захворювання, мають більший ризик розвитку побічних ефектів. Це особливо важливо для пацієнтів похилого віку.

Ваш лікар порадить вам про можливість пошкодження легенів, яке може виникнути через використання BiCNU, та про алергічні реакції та їхні симптоми. Якщо такі симптоми з'являться, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем (див. розділ 4)

Використання BiCNU з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби без рецепта, такі як:

• Фенітойн, який використовується для епілепсії
• Циметидин, який використовується для проблем з шлунком, таких як диспепсія
• Дигоксин, який використовується при аномальному серцевому ритмі
• Мелфалан, протипухлинний лікарський засіб

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність та фертильність

BiCNU не повинен використовуватися під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду. Тому BiCNU не слід призначати жінкам під час вагітності. Якщо він буде призначений під час вагітності, пацієнтка повинна бути поінформована про потенційний ризик для плоду. Жінкам репродуктивного віку рекомендується уникати вагітності.

Чоловічі пацієнти повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування BiCNU протягом не менше 6 місяців.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Не відомо, який ефект цей лікарський засіб має на водіння автомобіля та використання машин. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед водінням автомобіля або використанням будь-якого інструменту чи машини, оскільки кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може зменшити вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

BiCNU містить пропіленгліколь

Пропіленгліколь цього лікарського засобу може мати такий же ефект, як і споживання алкоголю, та збільшити ймовірність побічних ефектів.

Не слід використовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 5 років.

Використовуйте цей лікарський засіб лише за рекомендацією лікаря. Ваш лікар може проводити додаткові перевірки під час прийому цього лікарського засобу

3. Як використовувати BiCNU

BiCNU завжди вводиться медичними працівниками з досвідом використання протипухлинних лікарських засобів.

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно.

Дорослі

Доза залежить від вашого стану здоров'я, розміру вашого тіла та реакції на лікування. Зазвичай вводиться не менше ніж кожні 6 тижнів. Рекомендована доза BiCNU як самостійного агента у пацієнтів, які не були раніше лікувані, становить 150-200 мг/м2 внутрішньовенно кожні 6 тижнів. Це можна вводити як єдина доза або розділити на дві ін'єкції по 75-100 мг/м2 протягом двох поспільних днів. Доза також залежить від того, чи вводиться BiCNU з іншими протипухлинними лікарськими засобами.

Дози будуть коригуватися залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Рекомендована доза кармустину, введеного в комбінації з іншими хіміотерапевтичними агентами перед трансплантацією стовбурових клітин, становить 300-600 мг/м2 внутрішньовенно.

Ваш аналіз крові буде регулярно контролюватися, щоб уникнути токсичності кісткового мозку та коригувати дозу, якщо це необхідно.

Метод введення

Внутрішньовенне введення повинно проводитися шляхом інфузії.

BiCNU вводиться в вену шляхом капельниці протягом 1-2 годин. Час інфузії не повинен бути менше 1 години, щоб уникнути опіків та болю в місці ін'єкції. Місце ін'єкції буде контролюватися під час введення.

Тривалість лікування буде визначена лікарем і може варіюватися для кожного пацієнта.

Використання у пацієнтів похилого віку

BiCNU можна використовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку. Функція нирок буде ретельно контролюватися.

У пацієнтів похилого віку частота виникнення запалення слизових оболонок рота (стоматиту) вища при введенні високих доз кармустину

Якщо ви використовуєте більше BiCNU, ніж потрібно

Оскільки лікарем або медсестрою буде введено цей лікарський засіб, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо у вас виникли питання щодо кількості лікарського засобу, який ви приймаєте.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашого лікаря або медсестру негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Будь-яке раптове задишка, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипання на шкірі або свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло), та відчуття, що ви можете потеряти свідомість. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції.

BiCNU може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Пізня мієлосупресія (зниження кількості кров'яних клітин у кістковому мозку);
• Атаксія (відсутність координації рухів);
• Головокружіння;
• Головний біль
• Транзиторне червоніння ока, розмитість зору, кровотеча з сітківки;
• Гіпотензія (низький кров'яний тиск) при високих дозах;
• Флебіт (запалення вен);
• Дисфункція дихання (проблеми з диханням);
• Нудота та сильна блювота; починається через 2-4 години після введення та триває до 4-6 годин;
• При використанні на шкірі - запалення шкіри (дерматит)
• Випадковий контакт зі шкірою може викликати тимчасове потемніння (гіперпігментацію) шкіри або нігтів

Часті(можуть вплинути на 1 з 10 осіб)

• Лейкемія та дисплазія кісткового мозку (анормальний розвиток кісткового мозку) після тривалого використання; можуть виникнути такі симптоми: кровотеча з ясен, біль у кістках, гарячка, часті інфекції, носові кровотечі, пухлини, що виникають через запалення лімфатичних вузлів на шиї, руках, животі або паху, бліда шкіра, труднощі з диханням, слабкість, втома або загальна відсутність енергії;
• Анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин);
• Енцефалопатія (розлад мозку) при високих дозах;
• Анорексія (відсутність апетиту);
• Запор;
• Діарея;
• Запалення рота та губ;
• Токсичність печінки, яка зникає при високих дозах, до 60 днів після введення. Це може проявлятися підвищенням рівня печінкових ферментів та білірубіну.
• Волосся випадають (алопеція);
• Червоніння шкіри;
• Реакції в місці ін'єкції

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• Вено-оклюзивна хвороба (прогресивна блокада малих вен печінки) при високих дозах; можуть виникнути такі симптоми: накопичення рідини в животі, збільшення селезінки, сильна кровотеча з стравоходу, жовтяниця шкіри та біління очей;
• Дисфункція дихання через захворювання легенів, при якому тканина має рубці через фіброз (при нижчих дозах);
• Токсичність нирок;
• Гінекомастія (розвиток грудей у чоловіків);
• Запалення зорового нерва та сітківки ока;
• Кровотеча з травного тракту

Дуже рідкі(можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• Запалення венної стінки з тромбозом (тромбофлебіт)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Алергічні реакції
• Біль у м'язах;
• Пухлини, викликані радіацією або хіміотерапією;
• Конвульсії (припадки), включаючи "статус епілептикус";
• Ушкодження тканин через витік у місці ін'єкції;
• Безпліддя;
• Недостатність розвитку плода під час вагітності;
• Будь-які ознаки інфекції;
• Швидке серцебиття, біль у грудях.
• Порушення електролітного балансу (низькі рівні калію, магнію, фосфату в крові);
• Біль у животі (ентероколіт нейтропенічний)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання BiCNU

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD.". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Цей лікарський засіб буде зберігатися вашим лікарем або медичним працівником.

Флакон з порошком без відкриття повинен зберігатися в холодильнику (2-8°C).

Після відновлення згідно з рекомендаціями, ін'єкційний кармустин стабільний протягом 480 годин при охолодженні (2-8°C) та 24 годин при кімнатній температурі (25°C ± 2°C) у скляному контейнері. Перевірте відновлені флакони на утворення кристалів перед використанням. Якщо кристали видимі, їх можна знову розчинити, нагріваючи флакон до кімнатної температури з перемішуванням.

Розведена відновлена розв'язка до 500 мл з хлоридом натрію 0,9% для ін'єкції або з дексрозою 5% для ін'єкції, в скляних або поліпропіленових контейнерах, дає розв'язку, яку слід використовувати протягом 4 годин при температурі 25°C ± 2°C та повинна бути захищена від світла. Ці розв'язки також стабільні до 48 годин при охолодженні (2-8°C) та захищені від світла.

Ознакою розкладання є появлення нафтової плівки на дні флакону. Якщо це відбувається, цей лікарський засіб не повинен використовуватися. Коли ви не впевнені, чи охолоджений продукт належним чином, тоді ви повинні негайно перевірити всі флакони в упаковці. Для перевірки тримайте флакон у світлі. Кармустин виглядає з дрібними кількостями сухих лусочок або твердої сухої маси.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст BiCNU

Активна речовина - кармустин.

Флакон об'ємом 30 мл містить 100 мг кармустину, а флакон об'ємом 5 мл містить 3 мл стерильного розчинника (пропіленгліколь).

Інші складові

Порошок: Без допоміжних речовин

Розчинник: пропіленгліколь

Вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок та розчинник для інфузійної розв'язки

Жовтуватий порошок для відновлення.

Вигляд розв'язки: безбарвна або світло-жовта.

Порошок: скляний флакон типу I, коричневий (30 мл), закритий пробкою з гуми темно-сірого кольору та алюмінієвої кришки з поліпропіленовою кришкою.

Розчинник: скляний флакон типу I (5 мл), закритий пробкою з гуми сірого кольору та алюмінієвої кришки з поліпропіленовою кришкою.

Власник дозволу на маркетинг

Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª-puerta F

28016 Madrid

Іспанія

Виробник1

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX, 1193,

Угорщина

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

[1] У комерційно доступному продукті буде вказано тільки центр, який фактично проводить випуск.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Zentiva Spain S.L.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Bicnu 100 мг Порошок і розчинник для інфузійної розв'язки EFG

Дата останньої ревізії цього опису: листопад 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/