Bicnu 100 mg polvo y disolvente para solucion para perfusion efg

Противопоказания: информация для пользователя

БиКНУ 100 мг Порошок и растворитель для приготовления раствора для перфузии EFG

Кармустина

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Бикну - это лекарство, содержащее кармустин. Кармустин принадлежит к группе противоопухолевых веществ, известных как нитрозуразы, которые замедляют рост опухолевых клеток.

Бикну используется в качестве палиативной терапии (снижения и предотвращения страданий пациентов) в качестве монотерапии или в комбинированной терапии, совместно с другими одобренными противоопухолевыми веществами в определенных видах рака, таких как:

• Глиобластома, медулобластома, астроцитома и метастатические мозговые опухоли
• Миелома множественная (рак, развивающийся из костного мозга)
• Ходжкинская болезнь (лимфома)
• Нелимфомная лимфома (лимфома)

Кармустин также используется в качестве предшествующего лечения перед трансплантацией автологичных клеток-родителей (процедура, при которой человек получает клетки-родители, производящие любую кровь) в злокачественных гематологических расстройствах системы лимфатической системы, таких как лимфома Ходжкина и лимфома

Не использовать Бикну

• если вы аллергины на кармустин, другие нитрозуровые соединения или на любой другой компонент этого препарата (список приведен в разделе 6);

-Бикну не следует назначать пациентам с низким количеством тромбоцитов (пластинок), лейкоцитов (белых кровяных телец) или эритроцитов (красных кровяных телец), независимо от того, является ли это следствием химиотерапии или других причин;

-если у вас тяжелая почечная недостаточность;

-у детей и подростков;

-если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Бикну.

Поскольку основной токсичностью этого препарата является поздняя депрессия костного мозга, ваш врач будет контролировать ваш кроветворный счет, как минимум, в течение 6 недель после введения дозы. При рекомендуемой дозе циклы Бикну не будут назначаться чаще, чем раз в 6 недель. Дозу необходимо подтвердить с помощью кроветворного счета.

До начала лечения проверьте как функцию печени, так и почки, и регулярно следите за обоими во время лечения.

Из-за риска повреждения легких при использовании Бикну необходимо выполнить рентгенографию грудной клетки и тесты функции легких (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Лечение высокими дозами кармустина (до 600 мг/м2) проводится только в сочетании с последующим пересадкой стволовых клеток. Эти высокие дозы могут увеличить частоту или тяжесть токсичности легких, почек, печени, сердца и желудочно-кишечного тракта, а также частоту инфекций и нарушений электролитного баланса (низкие уровни калия, магния и фосфата в крови).

Нейтропеническая энтероколит может возникнуть как побочный эффект химиотерапии.

Пациенты, страдающие одновременно несколькими заболеваниями и имеющие более тяжелое состояние, имеют более высокий риск развития побочных эффектов. Это особенно важно для пожилых пациентов.

Ваш врач посоветует вам о возможности повреждения легких, которое может возникнуть при использовании Бикну, а также о реакциях аллергией и их симптомах. Если у вас появляются такие симптомы, обратитесь к своему врачу (см. раздел 4).

Использование Бикну с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты, включая безрецептурные препараты, такие как:

• Фенитоин, используемый для лечения эпилепсии
• Циметидин, используемый для проблем с желудком, такие как изжога
• Дигоксин, используемый при аномальном сердечном ритме
• Мелфалан, противоопухолевое средство

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность и фертильность

Бикну не следует использовать во время беременности, поскольку это может нанести вред плоду. Поэтому Бикну не следует назначать беременным женщинам. Если Бикну будет назначено во время беременности, пациентке следует информировать о потенциальном риске для плода. Женщинам в фертильном возрасте следует избегать беременности.

Мужчинам следует использовать подходящие контрацептивные меры во время лечения Бикну в течение, по крайней мере, 6 месяцев.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приема этого препарата.

Вождение и использование машин

Неизвестно, как этот препарат влияет на вождение и использование машин. Обратитесь к своему врачу перед вождением или использованием любого инструмента или машины, поскольку количество алкоголя в этом препарате может снизить вашу способность вести машину или использовать машину.

Бикну содержит пропиленгликоль

Пропиленгликоль в этом препарате может иметь те же эффекты, что и потребление алкоголя, и увеличить вероятность побочных эффектов.

Не используйте этот препарат у детей младше 5 лет.

Используйте этот препарат только по рекомендации врача. Врач может выполнить дополнительные контрольные мероприятия во время приема этого препарата.

Бикну будет всегда назначать опытные медицинские работники, имеющие опыт использования противоопухолевых агентов.

Этот препарат вводится венозно.

Взрослые

Доза зависит от вашего состояния здоровья, размера вашего тела и реакции на лечение. Обычно вводится не менее каждые 6 недель. Рекомендуемая доза Бикну в качестве монотерапии у пациентов, не получавших ранее лечения, составляет 150-200 мг/м2внутривенно каждые 6 недель. Это можно вводить в виде одной дозы или разделить на две инъекции в день по 75-100 мг/м2на два последовательных дня. Доза также зависит от того, вводится ли Бикну в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.

Дозы будут корректироваться в зависимости от вашей реакции на лечение.

Рекомендуемая доза кармустина, вводимая в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами перед пересадкой гемопоэтических стволовых клеток, составляет 300-600 мг/м2внутривенно.

Ваш кроветворный потенциал будет контролироваться часто, чтобы предотвратить токсичность костного мозга и корректировать дозу, если это необходимо.

Метод введения

Внутривенное введение должно проводиться с помощью инфузии.

Бикну вводится в вену с помощью капельницы в течение 1-2 часов. Время инфузии не должно быть менее 1 часа, чтобы избежать ожогов и боли в месте инъекции. Место инъекции будет контролироваться во время введения.

Длительность лечения будет определять врач и может варьироваться для каждого пациента.

Использование у пожилых пациентов

Бикну можно использовать с осторожностью у пожилых пациентов. Ренальная функция будет тщательно контролироваться.

У пожилых пациентов частота воспаления слизистых оболочек рта (оральный мукозитис) выше при введении высоких доз кармустина.

Если вы принимаете больше Бикну, чем следует

Поскольку это будет врач или медицинская сестра, кто будет вводить вам этот препарат, вероятность получения неправильной дозы мала. Обратите внимание врача или медицинской сестры, если у вас есть какие-либо сомнения по поводу количества препарата, который вы принимаете.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

Быстрое дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь на коже или зуд (особенно если он затрагивает весь организм), и чувство обморока. Это могут быть признаками серьезной аллергической реакции.

Bicnu может вызвать следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Поздняя миелосупрессия (снижение количества кроветворных клеток в костном мозге);
• Атаксия (недостаток волевой координации движений мышц);
• Судороги;
• Головная боль
• Кратковременное покраснение глаза, мутная зрение, кровотечение в сетчатке;
• Гипотония (снижение артериального давления) при высоких дозах;
• Флебит (инфляция вен);
• Пневмонию (заболевания легких) с затруднением дыхания;
• Острая тошнота и рвота; начинается через 2-4 часа после введения и продолжается до 4-6 часов;
• При применении на коже - кожная инфляция (дерматит)
• Непреднамеренный контакт с кожей может вызвать кратковременное гиперпигментацию (затенение кожи или ногтей)

Часто(могут повлиять на 1 из 10 человек)

• Акутная лейкемия и дисплазии костного мозга (анормальное развитие костного мозга) после долгосрочного использования; могут появиться следующие симптомы: кровотечение из десен, боль в костях, лихорадка, частые инфекции, частые или тяжелые носовые кровотечения, опухоли из-за воспаления лимфатических узлов в и вокруг шеи, предплечья, живота или бедра, бледная кожа, затруднение дыхания, слабость, общая усталость или отсутствие энергии;
• Анемия (снижение количества красных кровяных телец в крови);
• Энцефалопатия (заболевание мозга) при высоких дозах;
• Потеря аппетита (анорексия);
• Осложнение стула;
• Диарея;
• Инфляция рта и губ;
• Реversible токсичность печени при высоких дозах, до 60 дней после введения. Это может проявляться увеличением печеночных ферментов и билирубина.
• Алопеция (потеря волос);
• Покраснение кожи;
• Реакции в области инъекции

Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Вено-оклюзивная болезнь (прогрессирующее блокирование вен) при высоких дозах; в которой блокируются очень маленькие вены в печени. Возможны следующие симптомы: накопление жидкости в животе, увеличение селезенки, тяжелое кровотечение из пищевода, желтушный цвет кожи и белые глаза;
• Пневмонию из-за типа заболевания легких, в котором ткань имеет рубцы из-за фиброза межплеврального пространства (при более низких дозах);
• Токсичность почек;
• Гинекомастия (рост груди у мужчин);
• Инфляция оптического нерва и прилегающей сетчатки в глазу;
• Кровотечение из кишечника

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Инфляция стенки вены с ассоциированной тромбозой (тромбофлебит)

Низкая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции
• Мышечная боль;
• Вторичные опухоли (рак, вызванный радиацией или химиотерапией);
• Судороги (атаки), включая «status epilepticus»;
• Ущерб ткани из-за разрыва в области инъекции;
• Нестерильность;
• Нестерильность;
• Быстрое сердцебиение, боль в груди.
• Изменения в балансе электролитов (низкие уровни калия, магния, фосфора в крови);
• Острая боль в животе (неутропеническая энтероколит)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: www.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности относится к последнему дню этого месяца.

Этот препарат будет храниться вашим врачом или медицинским работником.

Вакуум-ампула препарата в порошке, не открытая, должна храниться в холодильнике (2°-8°C).

После восстановления в соответствии с рекомендациями, кармустиновая инъекция стабильна в течение 480 часов в холодильнике (2°C -8°C) и 24 часа при комнатной температуре (25°C ±2°C) в стеклянном контейнере. Проверьте восстановленные ампулы на образование кристаллов перед использованием. Если образуются кристаллы, их можно снова растворить, нагревая ампулу до комнатной температуры с встряхиванием.

Раствор, разведенный до 500 мл с хлоридом натрия 0,9% для инъекций или с дextrosa 5% для инъекций, в стеклянных или полипропиленовых контейнерах, дает раствор, который должен использоваться в течение 4 часов при температуре 25°C ± 2°C и должен быть защищен от света. Эти растворы также стабильны в течение 48 часов в холодильнике (2°C-8° C), защищенные от света.

Признаками разложения являются образование пленки из масла в нижней части ампулы. Если это происходит, этот препарат не должен использоваться дальше. Когда вы не уверены, правильно ли охлажден продукт, проверьте сразу все ампулы в коробке. Для проверки держите ампулу в ярком свете. Кармустин появляется с небольшими количествами сухих чешуек или твердой сухой массы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bicnu

Активное вещество - кармустин.

В ампуле 30 мл содержится 100 мг кармустина, а в ампуле 5 мл содержится 3 мл стерильного растворителя (пропиленгликоля).

Остальные вспомогательные вещества

Порошок: Без вспомогательных веществ

Растворитель: пропиленгликоль

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Порошок и растворитель для раствора для перфузии

Порошок желтого цвета для восстановления.

Внешний вид раствора: бесцветный до желтого цвета.

Порошок: стеклянная ампула типа I желтого цвета (30 мл) с серым темным резиновым пробкой и алюминиевым клапаном с полипропиленовой крышкой.

Растворитель: стеклянная ампула типа I (5 мл) с серой резиновым пробкой и алюминиевым клапаном с полипропиленовой крышкой.

Название регистрации

Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª-puerta F

28016 Madrid

Испания

Ответственный за производство1

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Ирландия

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

[1]В коммерциализированном продукте указывается только центр, который действительно производит.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Zentiva Spain S.L.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания: Bicnu 100 мг Порошок и растворитель для раствора для перфузии EFG

Дата последней проверки этого брошюры: ноябрь 2024.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/