БЕСПОНСА 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

BESPONSA 1мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

інотузумаб озогаміцин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке BESPONSA і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено BESPONSA
3. Як вводиться BESPONSA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження BESPONSA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BESPONSA і для чого він використовується

Активний інгредієнт BESPONSA - інотузумаб озогаміцин. Він належить до групи лікарських засобів, які спрямовані на пухлинні клітини. Ці лікарські засоби називаються антинеопластичними агентами.

BESPONSA використовується для лікування дорослих з гострою лімфобластичною лейкемією. Гостра лімфобластична лейкемія - це рак крові, при якому в організмі надто багато білих кров'яних клітин. BESPONSA призначений для лікування гострої лімфобластичної лейкемії у дорослих пацієнтів, які раніше використовували інші методи лікування, які не дали результату.

BESPONSA діє шляхом зв'язування з клітинами, які мають білок CD22. Клітини гострої лімфобластичної лейкемії мають цей білок. Після зв'язування з клітинами гострої лімфобластичної лейкемії лікарський засіб вивільняє речовину всередині клітин, яка впливає на ДНК клітин і руйнує їх.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено BESPONSA

Не використовуйте BESPONSA

• якщо ви алергічні на інотузумаб озогаміцин або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви раніше мали важку венозну оклюзивну хворобу (стан, при якому кров'яні судини печінки пошкоджені та заблоковані кров'яними згортками) або зараз маєте венозну оклюзивну хворобу.
• якщо ви маєте важку хворобу печінки, наприклад, цироз (стан, при якому печінка не функціонує правильно через тривалу травму), нодулярну регенеративну гіперплазію (стан з ознаками та симптомами портальної гіпертензії, який може бути викликаний тривалим використанням лікарських засобів) або активний гепатит (хвороба, характеризована запаленням печінки).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати BESPONSA, якщо:

• у вас є історія проблем з печінкою або захворювання печінки, або якщо у вас є ознаки та симптоми важкої хвороби, відомої як венозно-оклюзивна хвороба печінки, стану, при якому кров'яні судини печінки пошкоджені та заблоковані кров'яними згортками. Венозно-оклюзивна хвороба печінки може бути смертельною та пов'язана з швидким збільшенням ваги, болем у верхньому правому квадранті живота, збільшенням розміру печінки, накопиченням рідини, яке викликає набряк живота, та аналізом крові з підвищеним рівнем білірубіну та/або ферментів печінки (що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та очей). Цей стан може виникнути під час лікування BESPONSA або після подальшого трансплантації стовбурових клітин. Трансплантація стовбурових клітин - це операція, під час якої трансплантуються стовбурові клітини (клітини, які стають новими кров'яними клітинами) від іншої людини в ваш кровотік. Цю операцію можна виконати, якщо ваша хвороба повністю реагує на лікування
• у вас є ознаки та симптоми низького рівня нейтрофілів (іноді супроводжується лихоманкою), еритроцитів, лейкоцитів, лімфоцитів або низького рівня кров'яних компонентів, відомих як тромбоцитів; ці ознаки та симптоми включають розвиток інфекції або лихоманки, легко утворення синяків або часті носові кровотечі
• ви відчуваєте ознаки та симптоми реакції, пов'язаної з інфузією, наприклад, лихоманку та озноб під час або незабаром після інфузії BESPONSA
• ви відчуваєте ознаки та симптоми синдрому лізису пухлини, який може бути пов'язаний з симптомами в шлунку та кишечнику (наприклад, нудотою, блювотою, діареєю), серці (наприклад, змінами в серцевому ритмі), нирках (наприклад, зниженням виділення сечі, кров'ю в сечі) та нервовій системі та м'язах (наприклад, м'язовими спазмами, слабістю, судомами) під час або незабаром після інфузії BESPONSA
• у вас є історія або схильність до подовження інтервалу QT (зміну електричної активності серця, яка може призвести до важких аритмій) та/або ви приймаєте лікарські засоби, які відомо подовжують інтервал QT, та/або у вас є аномальні рівні електролітів (наприклад, кальцію, магнію, калію)
• у вас є підвищені рівні амілази або ліпази, які можуть бути ознакою проблем з підшлунковою залозою або печінкою, а також жовчним міхуром або жовчними шляхами.

Негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви залишилися вагітними під час лікування BESPONSA та протягом 8 місяців після закінчення лікування.

Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня кров'яних клітин під час лікування BESPONSA. Див. також розділ 4.

Під час лікування, особливо в перші дні після початку лікування, ваш рівень лейкоцитів (білих кров'яних клітин) може сильно знижуватися (нейтропенія) та супроводжуватися лихоманкою (фебрильна нейтропенія).

Під час лікування, особливо в перші дні після початку лікування, у вас можуть бути підвищені рівні ферментів печінки. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня ферментів печінки під час лікування BESPONSA.

Лікування BESPONSA може подовжувати інтервал QT (зміну електричної активності серця, яка може призвести до важких аритмій). Ваш лікар буде проводити електрокардіограму (ЕКГ) та аналізи крові для вимірювання рівня електролітів (наприклад, кальцію, магнію, калію) перед першою дозою BESPONSA та повторюватиме їх під час лікування. Див. також розділ 4.

Ваш лікар також буде контролювати ознаки та симптоми синдрому лізису пухлини після введення BESPONSA. Див. також розділ 4.

Діти та підлітки

BESPONSA не повинен бути використаний у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки немає даних про його використання в цій популяції.

Інші лікарські засоби та BESPONSA

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта, та фітотерапію (лікарські трави).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Контрацепція

Уникайте вагітності або зачаття. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 8 місяців після останньої дози. Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 5 місяців після останньої дози лікування.

Вагітність

Ефекти BESPONSA на вагітних жінок невідомі, але згідно з його механізмом дії, BESPONSA може пошкодити плід. Не використовуйте BESPONSA під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає, що це найкращий лікарський засіб для вас.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша партнерка залишилися вагітними під час лікування цим лікарським засобом.

Фертильність

Чоловіки та жінки повинні шукати інформацію про збереження фертильності перед тим, як почати лікування.

Лактація

Якщо вам потрібно лікування BESPONSA, ви повинні перервати лактацію під час лікування та протягом至少 2 місяців після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе аномально втомленими (це дуже поширений побічний ефект BESPONSA), не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини.

BESPONSA містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мг інотузумабу озогаміцину; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як вводиться BESPONSA

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як вводиться BESPONSA

• Ваш лікар визначить правильну дозу.
• Лікар або медсестра введуть BESPONSA через інфузію в вену (інтравенозна інфузія) тривалістю 1 година.
• Кожна доза вводиться щотижня, а кожен цикл лікування складається з 3 доз.
• Якщо лікарський засіб діє добре та ви будете піддаватися трансплантації стовбурових клітин (див. розділ 2), ви можете отримати 2 цикли або максимум 3 цикли лікування.
• Якщо лікарський засіб діє добре, але ви не будете піддаватися трансплантації стовбурових клітин (див. розділ 2), ви можете отримати до максимум 6 циклів лікування.
• Якщо ви не реагуєте на лікарський засіб після 3 циклів, лікування буде припинено.

• Ваш лікар може змінити дозу, перервати або повністю припинити лікування BESPONSA, якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти.
• Ваш лікар може зменшити дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Ваш лікар буде проводити аналізи крові під час лікування для виявлення побічних ефектів та контролю реакції на лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Лікарські засоби, які вводяться перед лікуванням BESPONSA

Перед лікуванням BESPONSA вам будуть введені інші лікарські засоби (премедикація) для зменшення реакцій на інфузію та інших можливих побічних ефектів. Ці лікарські засоби можуть бути кортикостероїдами (наприклад, дексаметазоном), жарознижувальними засобами (лікарськими засобами для зниження температури) та антигістамінними засобами (лікарськими засобами для зниження алергічних реакцій).

Перед вашим лікуванням BESPONSA вам можуть бути введені лікарські засоби та гідратація для профілактики синдрому лізису пухлини. Синдром лізису пухлини пов'язаний з рядом симптомів в шлунку та кишечнику (наприклад, нудотою, блювотою, діареєю), серці (наприклад, змінами в серцевому ритмі), нирках (наприклад, зниженням виділення сечі, кров'ю в сечі), а також нервовій системі та м'язах (наприклад, м'язовими спазмами, слабістю, судомами).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути дуже серйозними.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ознаки та симптоми якихось із цих серйозних побічних ефектів:

• реакції, пов'язані з інфузією (див. розділ 2); ознаки та симптоми включають лихоманку та озноб під час або незабаром після інфузії BESPONSA.
• венозно-оклюзивна хвороба печінки (див. розділ 2); ознаки та симптоми включають швидке збільшення ваги, біль у верхньому правому квадранті живота, збільшення розміру печінки, накопичення рідини, яке викликає набряк живота, та аналіз крові з підвищеним рівнем білірубіну та/або ферментів печінки (що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та очей).
• низький рівень кров'яних клітин, відомих як нейтрофіли (іноді супроводжується лихоманкою), еритроцитів, лейкоцитів, лімфоцитів або низький рівень кров'яних компонентів, відомих як тромбоцитів (див. розділ 2); ознаки та симптоми включають розвиток інфекції або лихоманки, легко утворення синяків або часті носові кровотечі.

• синдром лізису пухлини (див. розділ 2); який може бути пов'язаний з симптомами в шлунку та кишечнику (наприклад, нудотою, блювотою, діареєю), серці (наприклад, змінами в серцевому ритмі), нирках (наприклад, зниженням виділення сечі, кров'ю в сечі) та нервовій системі та м'язах (наприклад, м'язовими спазмами, слабістю, судомами).

• подовження інтервалу QT (див. розділ 2); ознаки та симптоми включають зміну електричної активності серця, яка може призвести до важких аритмій. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як вертIGO, головокружіння або непритомність.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже поширені: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• інфекції
• зниження рівня білих кров'яних клітин, яке може призвести до загальної слабості та сприяти розвитку інфекцій
• зниження рівня лімфоцитів (типу білих кров'яних клітин), яке може сприяти розвитку інфекцій
• зниження рівня еритроцитів, яке може призвести до втоми та відсутності повітря
• зниження апетиту
• головний біль
• кровотеча
• біль у животі
• блювота
• діарея
• нудота
• запалення роту
• запор
• підвищений рівень білірубіну, який може призвести до жовтого забарвлення шкіри, очей та інших тканин
• лихоманка
• озноб
• втома
• високі рівні ферментів печінки в крові (що можуть вказувати на пошкодження печінки)

Поширені: можуть впливати на до 1 з 10 людей

• зниження рівня кількох типів кров'яних клітин
• надмірна кількість сечової кислоти в крові
• надмірна кількість рідини в животі
• запалення живота
• зміни в серцевому ритмі (можуть з'явитися на електрокардіограмі)
• аномально високі рівні амілази в крові (ферменту, необхідного для травлення та перетворення крохмалю на цукри)
• аномально високі рівні ліпази в крові (ферменту, необхідного для обробки жиру в раціоні)
• гіперчутливість

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження BESPONSA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та упаковки після позначки EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакон, який не був відкритий

• Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
• Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Не заморожуйте.

Розчин, який було відновлено

• Використовуйте негайно або тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C) протягом максимум 4 годин.
• Захистіть від світла.
• Не заморожуйте.

Розбавлений розчин

• Використовуйте негайно або тримайте при кімнатній температурі (між 20°C та 25°C) або в холодильнику (між 2°C та 8°C). Максимальний час, який пройшов від відновлення до закінчення введення, повинен бути ≤ 8 годин, з ≤ 4 годинами між відновленням та розбавленням.
• Захистіть від світла.
• Не заморожуйте.

Перед введенням лікарського засобу перевірте його на наявність осаду або забарвлення. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви виявите осад або забарвлення.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад БЕСПОНСА

• Активний інгредієнт - інотузумаб озогаміцин. Кожна флакон містить 1 мг інотузумабу озогаміцину. Після відновлення 1 мл розчину містить 0,25 мг інотузумабу озогаміцину.
• Інші компоненти - сахароза, полісорбат 80, хлорид натрію та трометамол (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

БЕСПОНСА - порошок для концентрату для розчину для інфузії (порошок для концентрату).

Кожна упаковка БЕСПОНСА містить:

• Склянку з скла з липким або л ioфілізованим порошком білого або білуватого кольору.

Власник дозволу на продаж

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

B-1930, Завентем

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Також існують посилання на інші сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників. Ознайомтеся з повною інформацією про дозування та зміни дозування в Характеристиці лікарського засобу.

Форма застосування

БЕСПОНСА застосовується внутрішньовенно. Інфузія повинна тривати 1 годину.

Не вводьте БЕСПОНСА внутрішньовенно швидко або в болюс.

БЕСПОНСА повинен бути відновлений та розведений перед застосуванням.

БЕСПОНСА повинен застосовуватися в циклах по 3-4 тижні.

Для пацієнтів, які підлягають трансплантації стовбурових клітин крові (ТСК), рекомендована тривалість лікування - 2 цикли. Можливо застосування третього циклу для тих пацієнтів, які не досягли повної ремісії (ПР) та негативності мінімальної резидуальної хвороби (МРХ) після 2 циклів. Для пацієнтів, які не підлягають ТСК, можна застосовувати до максимально 6 циклів. Пацієнти, які не досягли ПР через 3 цикли, повинні припинити лікування (див. розділ 4.2 Характеристики лікарського засобу).

У таблиці нижче показані рекомендовані схеми дозування.

Для першого циклу загальна рекомендована доза для всіх пацієнтів становить 1,8 мг/м² на цикл, вводиться в 3 дози з інтервалом у дні 1 (0,8 мг/м²), 8 (0,5 мг/м²) та 15 (0,5 мг/м²). Тривалість першого циклу - 3 тижні, але може бути продовжена до 4 тижнів, якщо пацієнт досягне ПР або МРХ, та/або для відновлення після токсичних ефектів.

Для наступних циклів загальна рекомендована доза становить 1,5 мг/м² на цикл, вводиться в 3 дози з інтервалом у дні 1 (0,5 мг/м²), 8 (0,5 мг/м²) та 15 (0,5 мг/м²) для пацієнтів, які досягли ПР/МРХ, та 1,8 мг/м² на цикл, вводиться в 3 дози з інтервалом у дні 1 (0,8 мг/м²), 8 (0,5 мг/м²) та 15 (0,5 мг/м²) для пацієнтів, які не досягли ПР/МРХ. Тривалість наступних циклів - 4 тижні.

Інструкції щодо відновлення, розведення та застосування

Використовуйте відповідну асептичну техніку для процедур відновлення та розведення. Інотузумаб озогаміцин (який має густину 1,02 г/мл при 20 °C) чутливий до світла та повинен бути захищений від ультрафіолетового світла під час відновлення, розведення та застосування.

Максимальний час, що минув після відновлення до кінця застосування, повинен бути ≤ 8 годин, з ≤ 4 годинами між відновленням та розведенням.

Відновлення:

• Обчислити дозу (мг) та кількість флаконів БЕСПОНСА, необхідних для застосування.
• Відновити кожний флакон 1 мг 4 мл води для ін'єкційних препаратів, щоб отримати розчин одноразового застосування 0,25 мг/мл БЕСПОНСА.
• Ніжно перемішати флакон по колу, щоб допомогти розчиненню. Не агітувати.
• Переглянути відновлений розчин на наявність частинок або забарвлення. Розчин повинен бути прозорим або легенько мутним, безбарвним та практично вільним від видимих сторонніх речовин. Не використовувати, якщо спостерігаються частинки або забарвлення.
• БЕСПОНСА не містить бактеріостатичних консервантів. Відновлений розчин повинен бути використаний негайно. Якщо відновлений розчин не може бути використаний негайно, його можна зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) до максимально 4 годин. Захистити від світла та не заморожувати.

Розведення:

• Обчислити об'єм необхідного відновленого розчину для отримання відповідної дози залежно від площі тіла пацієнта. Витягти цю кількість з флакону за допомогою шприца. Захистити від світла. Витратити будь-який невикористаний відновлений розчин, який залишився у флаконі.
• Додати відновлений розчин до контейнера для інфузії з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), до номінального загального об'єму 50 мл. Кінцева концентрація повинна бути між 0,01 та 0,1 мг/мл. Захистити від світла. Рекомендується контейнер для інфузії, виготовлений з поліхлорвінілу (ПВХ, за англійською), поліолефін (поліпропілен та/або поліетилен) або ацетату етиленвінілу (ЕВА, за англійською).
• Ніжно перевернути контейнер для інфузії, щоб перемішати розведений розчин. Не агітувати.
• Розведений розчин повинен бути використаний негайно або зберігатися при кімнатній температурі (між 20 °C та 25 °C) або в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Максимальний час, що минув після відновлення до кінця застосування, повинен бути ≤ 8 годин, з ≤ 4 годинами між відновленням та розведенням. Захистити від світла та не заморожувати.

Застосування:

• Якщо розведений розчин зберігатиметься в холодильнику (між 2 °C та 8 °C), його слід залишити досягти кімнатної температури (між 20 °C та 25 °C) протягом приблизно 1 години перед застосуванням.
• Не потрібно фільтрувати розведений розчин. Однак, якщо розведений розчин фільтрується, рекомендуються фільтри на основі поліетерсульфону (ПЕС), поліфлуорувані вініліден (ПВДФ) або гідрофільної полісульфони (ГПС, за англійською). Не використовувати фільтри, виготовлені з нюлону або суміші естерів целюлози (СЕЦ).
• Захистити від світла мішок для внутрішньовенного застосування за допомогою покриття, яке блокує ультрафіолетове світло (тобто мішки кольору амбри, темно-коричневого або зеленого, або папір фольги) під час інфузії. Шлях інфузії не потребує захисту від світла.
• Інфузія розведеного розчину повинна тривати 1 годину зі швидкістю 50 мл/год при кімнатній температурі (між 20 °C та 25 °C). Захистити від світла. Рекомендуються шляхи інфузії, виготовлені з ПВХ (з або без ДЕГП), поліолефін (поліпропілен та/або поліетилен) або полібутадієн.

Не змішуйте БЕСПОНСА з іншими лікарськими засобами або не вводьте його в інфузію з іншими лікарськими засобами.

Нижче показані час та умови зберігання для відновлення, розведення та застосування БЕСПОНСА.

Умови зберігання та строк придатності

Невідкриті флакони

5 років.

Відновлений розчин

БЕСПОНСА не містить бактеріостатичних консервантів. Відновлений розчин повинен бути використаний негайно. Якщо відновлений розчин не може бути використаний негайно, його можна зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) до максимально 4 годин. Захистити від світла та не заморожувати.

Розведений розчин

Розведений розчин повинен бути використаний негайно або зберігатися при кімнатній температурі (між 20 °C та 25 °C) або в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Максимальний час, що минув після відновлення до кінця застосування, повинен бути ≤ 8 годин, з ≤ 4 годинами між відновленням та розведенням. Захистити від світла та не заморожувати.