БЕРІНЕРТ 1500 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Berinert 1500 МО

Порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

Інгібітор людської С1-естерази

Уважно прочитайте весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Berinert і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Berinert
3. Як використовувати Berinert
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Berinert
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Berinert і для чого він використовується

Що таке Berinert?

Berinert представлений у вигляді порошку та розчинника. Підготовлена розчин повинна бути введена шляхом ін'єкції в вену.

Berinert готується з людської плазми (рідкої частини крові). Активний інгредієнт - людський інгібітор С1-естерази, отриманий з плазми.

Для чого використовується Berinert?

Berinert використовується для лікування та профілактики передопераційного ангіоедему спадкового типу I та II (АЕХ, едема = набряк). Спадковий ангіоедем - це вроджена хвороба судинної системи. Це не алергічна хвороба. АЕХ викликаний недостатньою, відсутньою або дефектною синтезом інгібітора С1-естерази, який є важливим білком. Хвороба характеризується такими симптомами:

• раптовий набряк рук і ніг,
• раптовий набряк обличчя з відчуттям натягнення,
• набряк повік, губ, можливий набряк гортані (органу голосу) з труднощами дихання,
• набряк мови,
• біль у животі.

Зазвичай, усі частини тіла можуть бути уражені.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Berinert

Наступні розділи містять інформацію, яку повинен знати ваш лікар перед тим, як призначити вам Berinert.

Не використовуйте Berinert:

• Якщо ви алергічні на інгібітор С1-естерази або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви алергічні на будь-який лікарський засіб або харчовий продукт.

Попередження та застереження

• Якщо ви раніше мали алергічні реакції на Berinert. Ви повинні приймати антигістамінні препарати та кортикостероїди як профілактику, якщо це порадив ваш лікар
• Коли відбуваються алергічні реакції або анафілактичні реакції (важка алергічна реакція, яка викликає важкі труднощі з диханням або головокружіння). Введення Berinert повинно бути негайно припинено (наприклад, припинено ін'єкцію).
• Якщо у вас відбувається набряк гортані (едем гортані). Ви повинні бути під пильним спостереженням і мати термінове лікування, готове до використання.
• Під час використання для лікування показань і дозування, для яких лікарський засіб не був затверджений (наприклад, синдром капілярного екстравазату, СКЕ). Див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Ваш лікар буде ретельно зважувати користь лікування Berinert порівняно з ризиком розвитку цих ускладнень.

Вірусна безпека

Коли вводяться лікарські засоби, отримані з людської крові або плазми, необхідно проводити певні заходи, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• обережний відбір донорів крові та плазми для виключення тих, хто перебуває в групі ризику бути носіями інфекційних хвороб, та
• аналіз маркерів конкретних вірусів та інфекцій у індивідуальних донорських матеріалах та у сумішах плазми,

Виробники цих продуктів також включають етапи обробки крові або плазми для видалення або інактивації вірусів. Незважаючи на це, коли вводяться лікарські засоби, отримані з людської крові або плазми, можливість передачі інфекційних агентів не може бути повністю виключена. Це також стосується нових або невідомих вірусів чи інших типів інфекцій.

Застосовувані заходи вважаються ефективними для вірусів, що мають оболонку, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, вірус СНІДу), вірус гепатиту Б, вірус гепатиту С (запалення печінки), а також для вірусів, що не мають оболонки, таких як вірус гепатиту А (запалення печінки) та парвовірус Б19.

Можливо, ваш лікар порадить вам зробити вакцинацію проти гепатиту А та Б, якщо ви періодично/повторно приймаєте лікарські засоби, отримані з людської плазми.

Рекомендується обов'язково реєструвати кожне введення Berinert, вказуючи дату введення, номер партії та об'єм введеної речовини.

Використання Berinert з іншими лікарськими засобами

• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби без рецепта.
• Berinert не слід змішувати з іншими лікарськими засобами та розчинниками в одній шприці.

Вагітність і лактація

• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Під час вагітності та лактації Berinert слід використовувати тільки у випадках, коли це явно показано.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати техніку.

Berinert містить натрій

Berinert містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Berinert

Лікування повинно бути розпочато та контролюватися лікарем, який має досвід лікування дефіциту інгібітора С1-естерази.

Дозування

Дорослі

Лікування гострих нападів ангіоедему:

20 МО на кілограм маси тіла (20 МО/кг маси тіла).

Профілактика передопераційних нападів ангіоедему:

1000 МО за 6 годин до медичної, стоматологічної або хірургічної операції.

Педіатричне населення

Лікування гострих нападів ангіоедему:

20 МО на кілограм маси тіла (20 МО/кг маси тіла).

Профілактика передопераційних нападів ангіоедему:

Від 15 до 30 МО на кілограм маси тіла (15-30 МО/кг маси тіла) за 6 годин до медичної, стоматологічної або хірургічної операції. Дозування повинно бути вибрано з урахуванням клінічних обставин (наприклад, типу операції та тяжкості хвороби).

Якщо ви використали більше Berinert, ніж потрібно

Не описані випадки передозування.

Переваження та форма введення

Berinert вводиться в вену (внутрішньовенне введення), зазвичай лікарем або медсестрою. Ви або ваш опікун також можете вводити Berinert, але тільки після отримання належної підготовки. Якщо ваш лікар вирішить, що ви можете лікувати себе вдома, він дасть вам детальні інструкції. Вам буде виданий щоденник, в якому ви будете записувати кожне введення, зроблене вдома, який ви повинні мати з собою під час відвідування лікаря. Регулярно буде перевіряти, як ви або ваш опікун робите ін'єкції, щоб забезпечити правильне виконання протягом усього часу.

Загальні інструкції

• Порошок повинен бути розчинений та витягнутий з флакону в асептичних умовах. Використовуйте шприц, який надходить з продуктом.
• Підготовлена розчин повинна бути прозорою та ясною або легкою опалесценцією. Після фільтрації або перекачування розчину (див. нижче) слід візуально перевірити, щоб розчин не містив частинок чи не мав забарвлення перед введенням.
• Не використовуйте розчин, якщо він явно мутний або містить частинки чи осад.
• Будь-яка кількість лікарського засобу, яка не була використана, або будь-який залишковий матеріал повинні бути видалені згідно з місцевими правилами та інструкціями вашого лікаря.

Переваження

Перед тим, як відкрити будь-який флакон, дайте порошкові Berinert та розчинник досягти кімнатної температури. Для цього можна залишити флакони при кімнатній температурі протягом приблизно однієї години або тримати їх у закритих руках протягом кількох хвилин. НЕ піддавайте флакони прямому теплу. Флакони не слід нагрівати до температури вище температури тіла (37°C).

Акуратно зніміть захисні ковпачки з флакону розчинника та флакону з порошком. Очистіть відкриті гумовані пробки обох флаконів ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте їм висохнути. Тепер ви можете перекачати розчинник у флакон з порошком за допомогою системи введення (Mix2Vial). Будь ласка, слідуйте наступним інструкціям:

Перекачування реконституованої розчину до шприцу та введення

Введення

Розчин повинен бути введений шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря

• якщо виникає будь-який побічний ефект або
• якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі.

Побічні ефекти з Berinert рідкісні.

Наступні побічні ефекти були виявлені рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Існує підвищений ризик утворення кров'яних згустків при спробах профілактичного або терапевтичного лікування синдрому капілярного екстравазату, наприклад, під час або після кардіохірургічної операції з екстракорпоральною циркуляцією. Див. розділ 2. "Попередження та застереження".

• Збільшення температури тіла, а також печія та свербіж у місці введення ін'єкції.
• Алергічні реакції або реакції гіперчутливості (наприклад, нерегулярний серцевий ритм, серце б'ється швидше, падіння артеріального тиску, червоність шкіри, висип, труднощі з диханням, головний біль, головокружіння, відчуття нудоти).

У дуже рідкісних випадках (можуть впливати до 1 людини з 10 000) алергічні реакції можуть призвести до шоку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Berinert

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте Berinert після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Berinert не містить консервантів, тому підготовлена розчин повинна бути використана негайно.

Якщо підготовлена розчин не буде введена негайно, її слід використовувати протягом 8 годин та зберігати тільки у флаконі.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Berinert

Активний інгредієнт:

Інгібітор людської С1-естерази (1500 МО/флакон; після реконституції з 3 мл води для ін'єкційних препаратів 500 МО/мл)

Для більшої інформації див. розділ "Ця інформація призначена тільки для медичних працівників".

Інші компоненти:

Гліцин, хлорид натрію, цитрат натрію.

Див. останній абзац розділу 2 "Berinert містить натрій".

Розчинник:вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Berinert представлений у вигляді білого порошку та поставляється з водою для ін'єкційних препаратів як розчинник.

Підготовлена розчин повинна бути прозорою та ясною або легкою опалесценцією.

Упаковка

Коробка з 1500 МО містить:

1 флакон з порошком (1500 МО)

1 флакон з 3 мл води для ін'єкційних препаратів

1 трансферний пристрій з фільтром 20/20

Система введення (внутрішня коробка):

1 шприц на 5 мл одноразового використання

1 набір для венепункції

2 ватні тампони з алкоголем

1 пластир

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Марбург (Німеччина)

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

CSL Behring S.A

c/ Tarragona 157, 18-й поверх

08014 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

Berinert 1500 МО Порошок і розчинник для ін'єкційної розчини Австрія

Berinert 1500 Бельгія, Кіпр, Німеччина, Греція, Люксембург, Польща, Португалія

Berinert 1500, 500 МО Порошок і розчинник для ін'єкційної розчини Болгарія

Berinert 1500 МО Чехія, Словаччина

Berinert Данія, Італія

Berinert 1500 МО, інфузійний порошок та розчинник для ін'єкційної розчини Фінляндія

Berinert 1500 МО, порошок та розчинник для ін'єкційної розчини Франція

Berinert 1500 МО порошок та розчинник для ін'єкційної розчини Угорщина

Berinert 1500 МО Порошок і розчинник для ін'єкційної розчини Норвегія

Berinert 1500, порошок та розчинник для ін'єкційної розчини Румунія

Berinert 1500 МО Порошок і розчинник для ін'єкційної розчини Словенія

Berinert 1500 МО Порошок і розчинник для ін'єкційної розчини Іспанія

Berinert 1500 МО, порошок та розчинник для ін'єкційної розчини Швеція

Berinert 1500 МО Порошок і розчинник для ін'єкційної розчини Велика Британія

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників

ЯКІСНА ТА КІЛЬКІСНА КОМПОЗИЦІЯ

Потужність інгібітора людської С1-естерази виражається в Міжнародних одиницях (МО), які пов'язані з поточним стандартом ВООЗ для продуктів інгібіторів С1-естерази.