БЕНЕЛІТ РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бенеліт розчин для інфузії

(хлорид натрію, хлорид калію, дигідрат хлориду кальцію, гексагідрат хлориду магнію, трігідрат ацетату натрію та моногідрат глюкози)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бенеліт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бенеліт
3. Як використовувати Бенеліт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бенеліту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бенеліт і для чого він використовується

Бенеліт - це розчин для інфузії в вену. Він містить мінерали, які називаються електролітами, що впливають на кількість води в організмі та інші важливі процеси. Також він містить вуглеводи.

Бенеліт використовується у новонароджених (від 0 до ≤28 днів), немовлят (28 днів до ≤2 років), дітей (від 2 до ≤12 років) та підлітків (12 до ≤14 років) для:

• Допомоги у відновленні рівня рідини та нормального балансу електролітів (солі) після операції. Також він містить глюкозу, яка забезпечує джерело енергії.
• Виконання функції заміни об'єму плазми, який використовується для відновлення об'єму крові.
• Допомоги у відновленні дефіцитів рідини та електролітів.

Він використовується як транспортний розчин для інших електролітів та лікарських засобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бенеліт

Не використовуйте Бенеліт

• якщо ваша дитина алергічна (гіпersenситивна) до хлориду натрію, хлориду калію, хлориду кальцію, хлориду магнію, ацетату натрію, глюкози або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Для передчасно народжених новонароджених та немовлят (≤28 днів віку): ваша дитина не повинна отримувати певний антибіотик під назвою цефтріаксон у вигляді крапельниці в вену одночасно з цим лікарським засобом.
• якщо ваша дитина має надлишок води в організмі (гіпергідратاسیون)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вони введуть вашій дитині Бенеліт, якщо ваша дитина має:

• менше кислоти в організмі, ніж зазвичай (метаболічна алкалоза)
• анормально високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• анормально низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• анормально високий рівень натрію в крові (гіпернатріємія)
• анормально високий рівень хлориду в крові (гіперхлоремія)
• ниркова недостатність або зниження ниркової функції
• була лікувана певним антибіотиком під назвою цефтріаксон; не слід змішувати чи вводити одночасно з будь-яким розчином, який містить кальцій, введенням у вену. Ваш лікар знає про це і не вводить їх разом, ні через різні лінії інфузії чи різні місця інфузії.
• • Однак у дітей старших 28 днів ваш лікар може вводити кальцій і цефтріаксон послідовно один за одним, якщо використовуються лінії інфузії в різних місцях або якщо лінії інфузії заміняються чи ретельно промиваються фізіологічним розчином між інфузіями, щоб уникнути осадження. Якщо ви або ваша дитина страждаєте на низький об'єм крові, ваш лікар уникатиме введення кальцію і цефтріаксону послідовно

Під час введення вашій дитині цього лікарського засобу потрібно періодично контролювати рівень електролітів у крові, баланс води, рівень глюкози в крові та кислотно-лужний стан.

Під час введення лікарського засобу потрібно бути обережним у дітей, особливо у новонароджених та немовлят, оскільки може виникнути лактатна ацидоз (збільшення рівня молочної кислоти в організмі). Це потрібно враховувати у дітей, які народилися з проблемами використання лактату.

Використання Бенеліту з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина використовує, недавно використовувала або може використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не рекомендується одночасне використання з цефтріаксоном (антибіотиком) при введенні у вену (див. розділ Попередження та застереження).

Вагітність і лактація

Бенеліт призначений лише для використання у дітей (до 14 років).

3. Як використовувати Бенеліт

Ваш лікар або інший медичний працівник введе вашій дитині цей лікарський засіб шляхом інфузії в вену (крапельниця).

Доза

Лікар визначить кількість лікарського засобу, який буде введено вашій дитині, залежно від віку, ваги, стану здоров'я вашої дитини та іншого лікування, яке вона отримує. Таким чином, будуть враховані індивідуальні потреби вашої дитини у рідині, електролітах та енергії. Ваш лікар визначить правильну дозу для вашої дитини.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення Бенеліту, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви використовуєте більше Бенеліту, ніж потрібно

Мало ймовірно, що вашій дитині буде введено неправильну дозу, оскільки лікарський засіб буде введено лікарем або іншим медичним працівником.

Передозування може спричинити надлишок рідини в організмі (гіпергідратاسیون) та надлишок цукру в крові (гіперглікемія).

Лікар визначить відповідне лікування для нормалізації стану вашої дитини, яке може включати припинення інфузії, контроль рівня солі в крові вашої дитини та введення лікарських засобів для лікування симптомів дитини (наприклад, діуретиків, інсуліну).

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

Місцеві реакції в місці введення через техніку введення:

• гарячка (фебрильна реакція)
• інфекція в місці інфузії
• іритування та запалення вени, в яку вводиться розчин (флебіт). Це може спричинити червоність, біль або печію та запалення вздовж вени, в яку вводиться розчин
• утворення кров'яного згустку (тромбоз) в місці інфузії, яке спричиняє біль, набряк або червоність в області згустку
• викривлення розчину для інфузії в тканини навколо вени (екстравазація). Це може пошкодити тканини та спричинити шрами.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [вставте посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бенеліту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці або на коробці після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Використовуйте лише якщо розчин прозорий, без видимих частинок та якщо упаковка не пошкоджена.

Використовуйте негайно після першого відкриття. З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо зберігання та відкриття не проводяться в контрольованих асептичних умовах та не підтверджені.

Коли його поєднують з іншими розчинами для інфузії, потрібно враховувати чинні загальні вимоги до введення рідини (наприклад, асептичні умови, сумісність та повна змішування).

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бенеліту:

Кожен мл Бенеліту розчину для інфузії містить:

хлорид натрію 6,429 мг

хлорид калію 0,298 мг

дигідрат хлориду кальцію 0,147 мг

гексагідрат хлориду магнію 0,203 мг

трігідрат ацетату натрію 4,082 мг

моногідрат глюкози 11,0 мг

(еквівалентно глюкозі 10,0 мг)

Інші компоненти: хлоридна кислота 37% (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бенеліт - це прозорий водний розчин для інфузії без кольору або з легким жовтуватим відтінком.

Бенеліт випускається у флаконах з поліетилену низької густини (KabiPac) об'ємом 100 мл, 250 мл та 500 мл як первинна упаковка, закрита поліетиленовим або поліетилен-поліпропіленовим пробкою з поліізопреновим кільцем.

Розміри упаковок:

40 x 100 мл флакони

20 x 250 мл флакони

10 x 500 мл флакони

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Fresenius Kabi Іспанія, S.A.U.

Марина 16-18,

08005-Барселона

Відповідальна особа за виробництво

Fresenius Kabi Польща Sp. z o.o.

ул. Сєнкєвіча 25,

PL-99-300 Кутно

Польща

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (ДСЛЗ): [вставте посилання].

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з технічним паспортом.

Посологія

Доза для терапії інфузії в період операції залежить від потреби рідини, електролітів та глюкози:

Під час першої години, наприклад, 10-20 мл/кг/год, а потім регулювати швидкість інфузії згідно з базовими потребами та корекцією з моніторингом серцево-судинних та лабораторних показників.

Для потреби рідини застосовуються наступні значення:

Новонароджені (від 0 до ≤28 днів), немовлята (28 днів до ≤1 року):

100-140 мл/кг маси тіла/добу

Немовлята від 1 до ≤ 2 років:

80-120 мл/кг маси тіла/добу

Діти від 2 до ≤ 5 років:

80-100 мл/кг маси тіла/добу

Діти від 5 до ≤ 10 років:

60-80 мл/кг маси тіла/добу

Діти від 10 до ≤12 років та підлітки від 12 до ≤14 років:

50-70 мл/кг маси тіла/добу

Для заміни об'єму крові короткочасно доза повинна бути введена індивідуально згідно з потребою рідини.

Для лікування ізотонічної дегідратації в педіатричній популяції швидкість інфузії та добова доза повинні бути визначені індивідуально згідно з природою та тяжкістю гідроелектролітного дисбалансу за допомогою контролю серцево-судинних та лабораторних показників.

Якщо Бенеліт використовується в поєднанні з іншими розчинами для інфузії, потрібно враховувати чинні рекомендації щодо введення загальної кількості рідини для розрахунку дози відповідної вікової групи.

Потрібно розрахувати індивідуальні потреби води, електролітів та вуглеводів та заміняти їх відповідно; особливо в передчасно народжених новонароджених та з низькою вагою, а також у всіх інших виняткових терапевтичних ситуаціях. Баланс потрібно зробити більш точним у пацієнтів з низькою вагою, у молодших та у тих, хто народився з проблемами використання лактату.

Форма введення

Внутрішньовенно.

Тривалість введення

Тривалість введення залежить від потреби рідини та електролітів пацієнтів.

Несумісності

Потрібно оцінити сумісність лікарських засобів, які будуть додані до Бенеліту, перед їх додаванням. Загалом, можна сказати, що наступні лікарські засоби (групи) не повинні змішуватися з Бенелітом:

• Лікарські засоби, які можуть утворювати важко розчинні осади з компонентами розчину. (Приготування містить іони Ca2+.. Можливо утворення осаду при додаванні неорганічного фосфату, гідрогену карбонату/карбонату чи оксалату).
• Лікарські засоби, які не є стабільними в кислому інтервалі pH або не мають оптимальної ефективності чи розкладаються

Розчини для інфузії, які містять глюкозу, не повинні вводитися одночасно в тому ж обладнанні для інфузії з кров'ю через можливість псевдоаглютинації.