АЗИТРОМІЦИН ТЕКНІГЕН 500 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Азитроміцин Техніген 500 мг порошок для розчину для інфузії

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Азитроміцин Техніген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Азитроміцину Техніген
3. Як використовувати Азитроміцин Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Техніген і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, званих макролідами. Він використовується для лікування місцевих інфекцій, спричинених бактеріями в різних частинах тіла.

Які захворювання лікуються азитроміцином?

Азитроміцин призначений для лікування серйозних інфекцій або коли не можна використовувати пероральне лікування. Він використовується для лікування пневмонії (інфекції легень), спричиненої чутливими мікроорганізмами.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Азитроміцину Техніген

Не використовуйтеАзитроміцин Техніген

Якщо ви алергічні на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний антибіотик або кетолідний антибіотик чи на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому азитроміцину

• якщо у вас є алергічна реакція, така як червоні або білі плями на шкірі, свербіж та подразнення шкіри, набряк шкіри, горла (глотки) або язика та труднощі з диханням, у випадку чого слід припинити лікування азитроміцином.
• якщо у вас є або були проблеми з нирками
• якщо у вас є або були проблеми з печінкою: ваш лікар може потребувати контролювати вашу печінкову функцію або припинити лікування
• якщо у вас є або були порушення серцевого ритму, особливо при певних проблемах, таких як синдром довгого QT (що видно на електрокардіограмі або на апараті ЕКГ)
• якщо ви відчуваєте серцебиття або маєте порушення серцевого ритму, або якщо ви станете дезорієнтованими чи потерпаєте від втрати свідомості під час прийому азитроміцину, у випадку чого слід негайно повідомити вашого лікаря, якщо ви також приймаєте лікування з:
• лікарнями, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму, відомих як антиаритмічні препарати класу IA та III (наприклад, аміодарон, хінідин, соталол, дисопірамід, дофетилід або прокаїнамід)
• цізаприд (використовується для лікування кислотності шлунку та проблем з травленням)
• терфенадин (використовується для лікування алергій)
• лікарнями для лікування психічних розладів (наприклад, пімозид)
• лікарнями для лікування депресії (наприклад, циталопрам)
• антибіотиками з групи, відомої як фторхінолони (наприклад, моксифлоксацин та левофлоксацин)
• якщо ви розвиваєте діарею або розріджені випорожнення під час або після лікування. У деяких випадках існує можливість розвитку важкої кишкової інфекції, відомої як псевдомембранозна коліт. Не приймайте жодного лікувального засобу для лікування діареї без попередньої консультації з вашим лікарем.

Інші важливі застереження:

• Можуть виникнути грибкові інфекції під час прийому азитроміцину
• У рідких випадках можуть виникнути важкі алергічні реакції
• Лікарні, відомі як похідні ерготаміну, наприклад ерготамін або дигідроерготамін (ліки для мігрені або для зменшення кровотоку), не повинні прийматися разом з азитроміцином
• Також слід дотримуватися обережності, якщо ви страждаєте на неврологічні або психіатричні захворювання
• Цей препарат не використовується для лікування інфекційних опіків.
• Було спостережено погіршення симптомів у пацієнтів з важкою міастенією, які приймають азитроміцин.

Використання азитроміцину Техніген з іншими ліками

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лік.

Ліки можуть взаємодіяти між собою або з іншими речовинами, викликаючи непередбачувані лікарські реакції або, в деяких випадках, можуть призвести до зменшення або збільшення очікуваного ефекту. Тому слід повідомити вашому лікарю про всі ліки, які ви приймаєте або приймали, особливо:

• похідні ерготаміну, наприклад ерготамін (використовується для лікування мігрені)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки)
• варфарин або будь-який інший подібний лік для профілактики кров'яних згортань
• циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи для профілактики та лікування відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку у пацієнтів після трансплантації)
• цізаприд (використовується для лікування проблем з шлунком)
• терфенадин (для лікування сінної лихоманки або алергічної реакції шкіри)
• нелфінавір (використовується для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини (СНІД))
• зидовудин (для вірусу імунодефіциту людини). Азитроміцин може зменшити рівні зидовудину в крові, тому його слід приймати не менше ніж за одну-дві години до або після зидовудину
• аторвастатин або інші статини (ліки для зменшення рівня холестерину)
• ріфабутин (для вірусу імунодефіциту людини або туберкульозу)
• хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму) та інші ліки для лікування нерегулярних серцевих скорочень (відомі як антиаритмічні препарати)
• теофілін (для проблем з диханням)

Не слід використовувати азитроміцин з антикислотними препаратами (використовуваними для диспепсії).

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого ліку.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини (див. розділ 4). Радиться не водити транспортні засоби чи не використовувати машини під час прийому азитроміцину.

Азитроміцин Техніген містить натрій

Цей препарат містить 101,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це еквівалентно 5,1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Азитроміцин Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар встановить найвідповіднішої дози та тривалості лікування для вас.

Наступна таблиця описує найчастіше використовувані дози для дорослих при лікуванні пневмонії (інфекції легень).

Форма та спосіб введення

Азитроміцин призначений для внутрішньовенної інфузії.

Цей препарат повинен бути реконструйований та розведений згідно з інструкціями та введений як внутрішньовенна інфузія протягом не менше 60 хвилин.

Середня тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції. Ваш лікар повідомить вам про це.

Особливі групи пацієнтів

Не рекомендується використання азитроміцину в дітей та підлітків, які ростуть.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки:

• Повідоміть вашому лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки може знадобитися зміна звичайної дози.

Для пацієнтів похилого віку застосовується така сама доза, як і для дорослих.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Техніген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені:

• Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
• Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)
• Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)
• Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)
• Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)
• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів: вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасті:

• алергічні реакції, ознаки яких можуть включати: свербіж або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або труднощі з диханням. Частота алергічних реакцій невідома

Рідкі

• особливо викликані жовтими плямами на шкірі та білках очей (жовтіння)
• висип на шкірі, який характеризується швидким появленням червоних плям з дрібними пухирцями (дрібними бульбулями, заповненими біло-жовтими рідинами)

Частота невідома

• воспалення товстої кишки (коліт) з діареєю (іноді з кров'ю), болем та лихоманкою
• можуть виникнути важкі порушення печінки або печінкова недостатність, ознаки яких можуть включати: швидке зростання втоми, пов'язане з жовтими плямами на шкірі або білках очей (жовтіння), темна сеча, схильність до кровотеч
• алергічна реакція шкіри, відома як синдром Стівенса-Джонсона. Ознаки можуть включати: червону або фіолетову висип на шкірі, яка поширюється протягом годин або днів, пухирці на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, носі та очах, відшарування шкіри
• важні алергічні реакції шкіри з набряком шкіри та слизових оболонок та відшаруванням шкіри на великих ділянках тіла (еритема мультиформна та токсична епідермальна некроліз)
• воспалення нирок або ниркова недостатність, ознаки яких можуть включати: збільшення потреби в сечовипусканні вночі, м'язові спазми та судоми, втрата апетиту, нудота або нездужання, неприємний смак у роті

Інші побічні ефекти:

Дуже часті:

• діарея

Часті:

• головний біль
• вомілення, біль у животі, відчуття нездужання (нудота)
• зміни в аналізі крові (зниження рівня лімфоцитів, збільшення рівня еозінофілів, збільшення базофілів, збільшення моноцитів, збільшення нейтрофілів), зниження рівня бікарбонату в крові

Нечасті:

• грибкова інфекція (кандидоз), вагінальна інфекція, пневмонія, бактеріальна інфекція, інфекція горла, запалення шлунку та кишок, дихальні проблеми, риніт, мукіт (оральний кандидоз)
• зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія та леукопенія), збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• втрата апетиту (анорексія)
• нервозність, безсоння
• головокружіння, сонливість, порушення смаку, ненормальні відчуття на шкірі, наприклад, оніміння та поколювання в кінцівках (парестезія)
• порушення зору
• порушення слуху, відчуття руху або закруту (вертіго)
• виявлення серцебиття або аномального ритму (пальпітації)
• червоність обличчя, шиї або верхньої частини грудей (flushing)
• брак повітря, носова кровотеча
• запор, метеоризм, диспепсія, запалення слизової оболонки шлунку (гастрит), труднощі з ковтанням, набряк (абдомінальна дистенція), сухість у роті, відрижка, виразки в роті, збільшення слини
• воспалення печінки (гепатит)
• свербіж, висип, кропив'янка, запалення шкіри, суха шкіра, надмірне потіння
• захворювання суглобів (остеоартроз), м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї
• боль у сечовипусканні, біль у нирках
• утерине кровотеча з нерегулярними інтервалами, порушення в яєчках
• нагромадження рідини в тканинах (едема), набряк обличчя (едема обличчя) або рук, ніг та стоп (периферичний едема), відчуття слабкості та втоми (астенія), загальне нездужання, надмірна сонливість, біль у грудях, лихоманка, біль
• зміни в ферментах печінки (збільшення аспартатамінотрансферази, збільшення аланінової амінотрансферази), зміни в аналізі крові (збільшення білірубіну в крові, збільшення сечовини в крові, збільшення креатиніну в крові, аномалії калію в крові, збільшення алкальної фосфатази в крові, збільшення хлору, збільшення глюкози, збільшення тромбоцитів, зниження гематокриту, збільшення бікарбонату, аномалії натрію)
• ускладнення після операції

Рідкі:

• agitacja
• порушення функції печінки
• збільшена чутливість до сонячного світла

Частота невідома:

• зміни в аналізі крові, наприклад зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), які необхідні для згортання крові, та аномальне розкладання червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), характеризована блідістю, труднощами з диханням, головним болем, головокружінням
• агресивні реакції, тривога, делірій, галюцинації
• втрата свідомості (синкоп), конвульсії (припадки), зниження чутливості (гіпоанестезія)
• гіперактивність, втрата відчуття запаху чи смаку, порушення відчуття запаху, м'язова втома (міастенія)
• проблеми зі слухом, включаючи глухоту та/або шум у вухах (тінітус)
• порушення ритму серця, включаючи збільшення частоти серцебиття (тахікардія); можливий ризик змін в електрокардіограмі (продовження інтервалу QT та torsade de pointes), особливо у пацієнтів, схильних до цих змін (див. "Попередження та застереження")
• зниження артеріального тиску
• відбарвлення язика, запалення підшлункової залози (панкреатит)
• біль у суглобах

Було повідомлено про місцеві реакції в місці ін'єкції (воспалення/біль) при внутрішньовенному введенні азитроміцину.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

?

5. Зберігання Азитроміцину Техніген

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте флакон в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Розчин після реконструкції (за інструкціями): азитроміцин-порошок для розчину для інфузії є хімічно та фізично стабільним протягом 24 годин, коли зберігається при температурі нижче 25 °C.

Розведені розчини, підготовлені за інструкціями, є хімічно та фізично стабільними протягом 24 годин при 25 °C або нижче, або протягом 7 днів, якщо зберігаються в холодильнику (5 °C).

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при 2 °C до 8 °C, якщо реконструкція/розведення відбулася в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили зміни у його зовнішньому вигляді (наприклад, розчин не є вільним від видимих частинок).

Усі не використані ліки повинні бути утилізовані.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцини Техніген

• Активний інгредієнт - азитроміцин (у вигляді дигідрату). Кожна флакон містить 500 мг азитроміцину (що еквівалентно 524,0 мг азитроміцину дигідрату).
• Інші компоненти: цитринова кислота моногідрат та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Азитроміцин Техніген - це білий порошок з дрібними агрегатами для інфузійного розчину. Він випускається у скляному флаконі місткістю 15 мл, для одноразового використання, з гумовою пробкою та закритий алюмінієвою кришкою з відкидним пристроєм.

Вигляд продукту після реконституції - це безбарвний та прозорий розчин, який не залишає жодного сліду нерозчиненої речовини.

Азитроміцин Техніген випускається у таких розмірах упаковки:

Упаковка з 1 флаконом

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтика, С.А.

Авда. Брюссель, 13

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальність за виробництво:

Софарімекс – Індустрія Хімічна та Фармацевтична, С.А.

Ав. дас Індустріяс, Алто ду Коларіду, Касем

2735-213 Португалія

Місцевий представник:

Фармавік Іберика, С.Л.

• Композитор Лемберг Руїз, 6. Офіціна 7

29007 Малага. Іспанія.

Дата останнього перегляду цього проспекту:Березень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців у сфері охорони здоров'я:

Азитроміцин Техніген повинен бути реконструйований та розведений згідно з інструкціями та повинен бути введений як інфузія протягом щонайменше 60 хвилин.

Не вводьте його як болюс або як ін'єкцію в м'яз.

Азитроміцин порошок для інфузійного розчину випускається у флаконах для одноразового використання.

Фаза 1: Підготовка реконструйованого розчину

Цей лікарський засіб повинен бути підготовлений у стерильних умовах.

Первинний реконструйований розчин готується шляхом додавання 4,4 мл стерильної води для ін'єкцій до початкового вмісту флакона об'ємом 15 мл за допомогою стандартної шприцу об'ємом 5 мл (неавтоматичної) та перемішування флакона до повного розчинення лікарського засобу. Кожен мл реконструйованого розчину містить азитроміцин дигідрат, еквівалентний 100 мг азитроміцину (100 мг/мл).

Реконструйований розчин повинен бути розведений перед введенням.

Фаза 2: Розведення реконструйованого розчину

Для отримання азитроміцину концентрацією 1,0 мг/мл:

Перенести 5 мл розчину азитроміцину, підготовленого на фазі 1 (100 мг/мл), до 500 мл відповідних розчинників, описаних нижче.

Для отримання азитроміцину концентрацією 2,0 мг/мл:

Перенести 5 мл розчину азитроміцину, підготовленого на фазі 1 (100 мг/мл), до 250 мл відповідних розчинників, описаних нижче.

Реконструйований розчин можна розводити з:

Хлорид натрію 0,9%

Хлорид натрію 0,45%

Декстроза 5% у воді

Рінгер-лактатний розчин

Декстроза 5% у хлориді натрію 0,3%

Декстроза 5% у хлориді натрію 0,45%

Концентрований розчин після реконституції (за інструкціями): азитроміцин порошок для інфузійного розчину є хімічно та фізично стабільним протягом 24 годин, коли зберігається при температурі нижче 25 °C.

Розведені розчини, підготовлені згідно з інструкціями, є хімічно та фізично стабільними протягом 24 годин при 25 °C або нижче, або протягом 7 днів, якщо зберігаються у холодильнику (5 °C).

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при 2°C до 8°C, якщо реконституція/розведення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені на наявність частинок у розчині перед введенням. Якщо частинки у розчині є очевидними, вони повинні бути видалені.

Будь-який невикористаний лікарський засіб повинен бути видалений.

Інші внутрішньовенні речовини, добавки чи інші лікарські засоби не повинні бути додані до Азитроміцину Техніген або введені одночасно через ту саму інфузійну лінію.