АЗИТРОМІЦИН ТЕВАГЕН 500 мг ДИСПЕРСОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Азитроміцин Теваген 500мг дисперговані таблетки EFG

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Азитроміцин Теваген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Теваген
3. Як приймати Азитроміцин Теваген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Тевагену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Теваген і для чого він використовується

Азитроміцин Теваген належить до групи антибіотиків, які називаються макролідними антибіотиками.

Він використовується для лікування бактеріальних інфекцій, які спричинюються мікроорганізмами, такими як бактерії, які чутливі до азитроміцину. Ці інфекції включають:

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, наприклад, синуси, горло і мигдалини (див. також «Попередження та застереження» у розділі 2).
• Гостра отит середнього вуха.
• Інфекції в грудній клітці (нижні дихальні шляхи) такі як гостра бронхіт, загострення хронічної бронхіту та пневмонія, придбана в громаді легкої до середньої тяжкості, включаючи інтерстиціальну пневмонію.

• Інфекції легкої до середньої тяжкості шкіри та м'яких тканин, наприклад інфекція волосяних фолікулів (фолікуліт), бактеріальна інфекція шкіри та її глибоких шарів (целюліт), інфекція шкіри з набуханням та яскраво-червоним кольором (ерисипела).
• Еритема мігруюча (перша фаза хвороби Лайма), якщо антибіотики, такі як доксициклін, аміоксицилін та цефуроксим аксетил, не можуть бути використані (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Інфекції, які не ускладнені, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis, які можуть спричинити запалення сечоводу (уретри) або місця, де матка з'єднується з вагіною (цервікс).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Теваген

Не приймайте Азитроміцин Теваген

• якщо ви алергічні на азитроміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви алергічні на еритроміцин або будь-який інший макролідний антибіотик або кетолід.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Азитроміцин Теваген, якщо:

• Ви маєте алергічну реакцію, наприклад плями на шкірі, свербіж та подразнення шкіри, набухання шкіри, горла (голосової щілини) або язика та труднощі з диханням, у випадку чого слід припинити лікування Азитроміцином Тевагеном.
• Ви маєте проблеми з печінкою, ваш лікар може потребувати контролю функції печінки або припинення лікування.
• Ви маєте серйозні проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу.
• Ви приймаєте лікарські засоби, відомі як ерготамінні алкалоїди (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін), які використовуються для лікування мігрені: азитроміцин не рекомендується (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Азитроміцин Теваген»).
• Ви розвиваєте ознаки іншої інфекції.
• Ви розвиваєте діарею або м'яку стул під час або після лікування. У деяких випадках існує можливість розвитку серйозної кишкової інфекції, відомої як діарея, асоційована з Clostridioides difficile. Не приймайте жодного лікарського засобу для лікування діареї без попередньої консультації з вашим лікарем.
• У вас є умови, які сприяють розвитку аритмій (особливо важливо для жінок та пацієнтів похилого віку).
• У вас є подовжений інтервал QT (хвороба серця).
• Ви приймаєте лікарські засоби, які відомі тим, що подовжують інтервал QT (див. розділ «Інші лікарські засоби та Азитроміцин Теваген»).
• Рівні калію або магнію в крові занадто низькі.
• У вас є проблеми з серцем, такі як повільний або нерегулярний пульс або знижена серцева функція.
• У вас є певний тип м'язової слабкості, відомої як міастенія. Азитроміцин може погіршити або спровокувати симптоми міастенії.
• У вас є психічні або нервові захворювання.
• У вас є захворювання, що передаються статевим шляхом, спричинене патогеном (T. pallidum, включаючи патоген, який спричинює сифіліс).

Лікування еритеми мігруючої азитроміцином повинно бути ретельно відстежено вашим лікарем, оскільки можуть виникнути невдачі.

Якщо симптоми тривають після закінчення лікування Азитроміцином або якщо ви помітите будь-який новий і тривалий симптом, повідомте про це вашому лікарю.

Інші лікарські засоби та Азитроміцин Теваген

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які відомі тим, що подовжують інтервал QT, наприклад антиаритмічні засоби (використовуються для лікування аномальних серцевих ритмів, наприклад хінідин, прокаїнамід, dofetilide, аміодарон та соталол), гідроксихлорохін (використовується для лікування ревматичних захворювань або малярії), цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком), терфенадин (використовується для лікування алергій), пімозид, фенотіазини (використовуються для лікування певних психічних розладів), циталопрам (використовується для лікування депресії) та антибактерійні засоби, такі як моксифлоксацин та левофлоксацин (див. також розділ «Попередження та застереження»).
• Антиациди (використовуються для кислотності та диспепсії, наприклад гідроксид алюмінію). Азитроміцин Теваген слід приймати не менше ніж за 1 годину до або за 2 години після антиациду.
• Дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності) оскільки може підвищити рівні дигоксину в крові, і їхні рівні повинні бути відстежені.
• Кольхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки) оскільки можуть підвищити рівні дигоксину/кольхіцину в крові.
• Зидовудин (використовується для лікування СНІДу) оскільки можуть підвищити рівні зидовудину.
• Нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ) оскільки можуть підвищити рівні азитроміцину.
• Ерготамінні похідні, наприклад ерготамін (використовується для лікування мігрені): Азитроміцин не слід приймати одночасно, оскільки може розвинутися ерготизм (потенційно серйозний побічний ефект з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язовими спазмами, головними болями, конвульсіями або болем у животі чи грудній клітці) (див. також розділ «Попередження та застереження»).
• Астемізол (антигістамінний засіб) оскільки його ефекти можуть бути підвищені.
• Альфентаніл (засіб для знеболювання) оскільки його ефекти можуть бути підвищені.
• Аторвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину) оскільки були зареєстровані випадки рабдоміолізу (збільшення ризику розкладання м'язової тканини) у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб та азитроміцин.
• Гідроксихлорохін (використовується для лікування ревматичних захворювань або малярії): можуть виникнути проблеми з серцем.
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком) оскільки можуть виникнути проблеми з серцем.
• Кумаринові похідні, наприклад варфарин (використовується для профілактики кров'яних згортань): може підвищити ризик кровотеч.
• Циклоспорин (імунодепресант, який використовується після трансплантації органів) оскільки рівні циклоспорину можуть бути підвищені, і ваш лікар буде потребувати контролю рівня циклоспорину в крові.
• Теофілін (використовується для лікування проблем з диханням) оскільки азитроміцин може підвищити його рівні.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Азитроміцин Теваген не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно. Ви повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності тільки якщо ваш лікар вважає, що це потрібно.

Не рекомендується лактація під час прийому азитроміцину, оскільки це може спричинити побічні ефекти, включаючи діарею та інфекцію в дитини. Ви можете продовжити лактацію через два дні після закінчення лікування азитроміцином.

Відновлення та використання машин

Немає даних про вплив азитроміцину на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Однак азитроміцин може спричинити певні побічні ефекти, такі як головокружіння або конвульсії, які можуть змінити вашу реакцію та вплинути на вашу здатність брати участь у дорожньому русі або використовувати машини. Якщо ці ефекти виникнуть, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Азитроміцин Теваген містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 19,5 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (рідкого генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести).

Азитроміцин Теваген містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить менше 1 мг бензилового спирту в кожній диспергованій таблетці. Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції.

Цей лікарський засіб не слід використовувати протягом більш ніж однієї тижня у дітей молодше 3 років, якщо тільки це не вказано вашим лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або якщо у вас є захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та спричинити побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Азитроміцин Теваген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

Азитроміцин Теваген містить глюкозу (у вигляді мальодекстрину з кукурудзи)

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Азитроміцин Теваген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку, та діти та підлітки з масою тіла понад 45 кг:

Лікування інфекцій дихальних шляхів, середнього вуха та інфекцій шкіри та м'яких тканин

Загальна доза становить 1 500 мг азитроміцину, яку можна приймати протягом 3 днів або 5 днів.

Період лікування 3 днів

Під час 3 днів приймають по 500 мг азитроміцину один раз на добу.

Період лікування 5 днів

Для лікування протягом 5 днів слід приймати 500 мг азитроміцину в перший день та по 250 мг азитроміцину один раз на добу з 2 по 5 день.

Лікування неускладнених генітальних інфекцій, спричинених Chlamydia trachomatis

Загальна доза становить 1 000 мг азитроміцину, прийнята одразу.

Лікування еритеми мігруючої (перша фаза хвороби Лайма)

При лікуванні еритеми мігруючої загальна доза азитроміцину становить 3 000 мг і вводиться наступним чином: 1 000 мг у перший день та по 500 мг один раз на добу з 2 по 5 день.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку приймають рекомендовану дозу для дорослих. Однак слід враховувати, що вони можуть бути більш схильні до серйозних порушень серцевого ритму (аритмія torsade de pointes) ніж молодші пацієнти (див. також «Попередження та застереження» у розділі 2).

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Азитроміцин Теваген, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу.

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг:

• Ваш лікар визначить найкращу дозу для вашої дитини на основі її маси тіла.
• Можливо, що на основі її маси тіла цей лікарський засіб не підходить для вашої дитини. У цьому випадку ваш лікар призначить іншу форму азитроміцину, наприклад суспензію.
• Рекомендована доза становить 10 мг на кілограм маси тіла, прийнята як однодобова доза протягом 3 днів. Альтернативно, таку ж дозу можна приймати протягом 5 днів з 10 мг/кг у перший день, а потім 5 мг/кг протягом 4 наступних днів.
• Максимальна загальна доза для цих пацієнтів становить 1 500 мг.

Форма введення

Таблетку слід розчиняти, помішуючи у достатній кількості рідини, наприклад води, яблучного чи апельсинового соку (не менше 30 мл), доки не утвориться тонка суспензія. Після того, як суспензія буде прийнята, будь-який залишок повинен бути знову розчинений у невеликій кількості води та прийнятий. Диспергована таблетка може бути прийнята з їжею або без неї.

Різ на таблетці не слід використовувати для її поділу.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Тевагену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли багато таблеток Азитроміцину Тевагену, зверніться до вашого лікаря або фармацевта або відвезіть себе до найближчої лікарні негайно. Симптоми передозування подібні до побічних ефектів, спостережених при нормальних дозах (див. розділ 4). Типові ознаки передозування включають тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть цей листок, деякі з залишених таблеток та упаковку до лікарні або до вашого лікаря, щоб вони знали, які таблетки ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Теваген

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не майже час прийняти наступну. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Натомість прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти дозу, все одно прийміть всі таблетки. Це означає, що ви закінчите лікування на один день пізніше.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином Тевагеном

Не припиняйте приймати Азитроміцин Теваген без попередньої консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо призначене лікування не буде завершено повністю, інфекція може повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви відчуваєте щось з наступного, припиніть приймати Азитроміцин Теваген і негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні:

• Важка алергічна реакція (як анафілактична реакція або ангіоневротичний набряк) може включати раптову трудність з диханням і ковтанням, набряк губ, язика, обличчя та шиї, свербіж, що охоплює все тіло
• Важка шкірна ерупція: шкірна ерупція, що характеризується швидким появленням червоних плям на шкірі з дрібними пухирцями (дрібними пухирцями, заповненими біло-жовтими рідинами); важка шкірна ерупція, що викликає червоність і лущення, пухирці та сильне кровотечение на губах, очах, роті, носі та геніталіях, пов'язане з високою температурою та больові відчуття в суглобах. Це може бути "Пустулозна ексантема", "Еритема мультиформна", "Синдром Стівенса-Джонсона" або "Токсична епідермальна некроліз".
• Важка алергічна реакція, що може включати температуру, шкірну ерупцію, запалення залоз, збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія) та запалення внутрішніх органів (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).
• Важка або тривала діарея з кров'ю та слизом. Це може відбуватися під час або після лікування та може бути ознакою важкого запалення кишечника.
• Важкі порушення функції печінки або печінкова недостатність (рідко смертельна): ознаки можуть включати втому, пов'язану з жовтістю шкіри або білками очей (жовтяниця), темну сечу, схильність до кровотеч.
• Запалення або недостатність нирок: ознаки можуть включати збільшену потребу в сечовипусканні вночі, спазми та болі в м'язах, зниження апетиту, нудоту або блювоту, неприємний смак у роті.
• Незвичайна схильність до гематом або кровотеч, це можуть бути ознаки порушення утворення крові, що характеризується зниженням кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Швидка (тахікардія) або нерегулярна серцева діяльність чи зміни в серцевому ритмі на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT і торсад де поінтес)

Інші побічні ефекти, що були повідомлені:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• Діарея

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Блювота, біль у животі, нудота
• Зміна кількості деяких типів білих кров'яних тілець і бікарбонату в крові

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Грибкові або бактеріальні інфекції
• Кандидоз, грибкова інфекція, викликана Candida

• Вагінальна інфекція
• Пневмонія
• Запалення горла (фарингіт)
• Розлад шлунка (гастроентерит)

• Затруднення дихання, біль у грудній клітці, свистяче дихання та кашель (розлади дихання)

• Закладення носа (риніт)

• Зниження кількості білих кров'яних тілець
• Гіперчутливість
• Зниження апетиту (анорексія)
• Нервозність, труднощі з сном (безсоння)
• Головокружіння, сонливість, зміни смаку (дисгезія), відчуття оніміння або поколювання (парестезія)
• Розлади зору
• Проблеми зі слухом, відчуття вертіння
• Можливий сильний серцевий удар, що може бути швидким або нерегулярним
• Серцебиття
• Припливи
• Труднощі з диханням (диспное), носове кровотечение (епістаксис)
• Запор, гази, диспепсія, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням (дисфагія), запалення шлунка, сухість у роті, відрижка, виразки у роті, збільшення слинної секреції
• Алергічні реакції, такі як шкірна ерупція, свербіж і кропив'янка, запалення шкіри (дерматит), сухість шкіри, збільшення потовиділення
• Біль, набряк і зниження рухливості в суглобах (остеоартрит), м'язовий біль (міалгія), біль у спині та шиї
• Біль або труднощі з сечовипусканням, біль у верхній частині спини (нирковий біль)
• Нерегулярне менструальне кровотечение (метроррагія), порушення функції яєчок
• Слабкість (астенія), загальне відчуття нездоров'я, втома, набряк обличчя, рук та ніг, біль у грудній клітці, температура (пірексія), біль
• Зміни в ферментах печінки та аналітичних значеннях у крові, збільшення рівня сечовини у крові
• Ускладнення після процедури

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Відчуття агітації
• Аномальна робота печінки, жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця)
• Чутливість до світла

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Запалення кишечника (псевдомембранозна коліт)
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• Анафілактична реакція
• Агресія, тривога, замішання (делірій), галюцинації
• Омана (синкоп), судоми, зниження чутливості (гіпоестезія), гіперактивність, зміни смаку (анозмія, парозмія), втата смаку (агеузія), загострення або погіршення м'язової слабкості (міастенія)
• Втата слуху або звук у вухах (тіннітус)
• Швидка серцева діяльність (тахікардія) або нерегулярна, іноді смертельна, зміни серцевого ритму на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT і торсад де поінтес)
• Зниження артеріального тиску (гіпотонія)
• Запалення підшлункової залози (панкреатит), зміна кольору мови, гепатит
• Біль у суглобах (артралгія)

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів, які приймали профілактику та лікування інфекцій, викликаних Mycobacterium Avium Complex(MAC):

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• Діарея, біль у животі, нудота, гази (флатулентність), м'який стул

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Зниження апетиту (анорексія)
• Відчуття головокружіння (головокружіння), біль у голові, відчуття оніміння або поколювання (парестезія), зміни смаку (дисгезія)
• Зниження зору
• Глухота
• Шкірна ерупція та свербіж
• Біль у суглобах (артралгія)
• Втома

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зниження чутливості (гіпоестезія)
• Втата слуху або звук у вухах (тіннітус)
• Можливий сильний серцевий удар, що може бути швидким або нерегулярним
• Гепатит
• Важка шкірна реакція (синдром Стівенса-Джонсона), чутливість до світла
• Загальне відчуття нездоров'я, слабкість (астенія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини Website: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Теваген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Теваген

• Активний інгредієнт: азитроміцин (у вигляді дигідрату)

Кожен розчинний таблетка містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).

• Інші складові частини: содій сакаринат дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, повідон, лаурилсульфат натрію, колоїдна кремнезем ангідрид, стеарат магнію, аспартам (Е951) та апельсиновий смак (який містить ароматизатори, мальтодекстрин з кукурудзи (містить глюкозу), бензиловий спирт та альфа-токоферол) (див також розділ 2 "Азитроміцин Теваген містить аспартам, бензиловий спирт, глюкозу та натрій").

Вигляд продукту та зміст упаковки

Азитроміцин Теваген 500 мг розчинні таблетки - білі або майже білі, круглі, гладкі з біселеними краями, з канавкою на одній стороні та позначенням "TEVA 500" на іншій. Кожен таблетка має діаметр близько 17 мм.

Таблетки по 500 мг доступні в алюмінієвих блистерах PVC/PE/PVDC/PE/PVC, які містять 1, 2, 3, 6, 12 або 24 розчинні таблетки.

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Відповідальна особа за виробництво:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Польща

або

Pliva Croatia Ltd.(PLIVA HRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es