Azitromicina ratiopharm 500 mg comprimidos dispersables efg

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Азитромицин ратиофарм 500мг таблетки для рассасывания EFG

Читайте весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Азитромицин ратиофарм принадлежит к группе антибиотиков, называемых макролидами.

Он используется для лечения бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину. Эти инфекции включают:

• Воспаления верхних дыхательных путей, например, придаточных пазух, горла и миндалин (см. также «Предупреждения и предостережения» в разделе 2).
• Острое среднее отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей, такие как острое бронхит, обострение хронического бронхита и.community-приобретенная легочная инфекция легкой до средней степени тяжести, включая интерстициальную пневмонию.

• Легкие до средней степени тяжести инфекции кожи и мягких тканей, например, инфекцию волосковых фолликул (фолликулит), бактериальную инфекцию кожи и ее глубоких слоев (целлюлит), инфекцию кожи с отеком и ярким красным цветом (эрисипел).
• Мигрирующий эритем (первая фаза лихорадки Лайма), если не могут быть использованы антибиотики, такие как доксициклин, амоциклин и цефуроксима ацетил.
• Некомплексные инфекции, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis, которые могут вызывать воспаление мочеиспускательного канала или места, где матка соединяется с влагалищем.

Не принимайте Azitromicina ratiopharm

• если вы аллергины на азитромицин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• если вы аллергины на эритромицин или на любой другой макролидный или кетолидный антибиотик.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Azitromicina ratiopharm, если:

• у вас есть аллергическая реакция, такая как красные или белые пятна на коже, зуд, раздражение кожи, отек кожи, горла или языка и затруднение дыхания, в этом случае следует прекратить прием Azitromicina ratiopharm.
• у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может потребовать контролировать работу вашей печени или прекратить прием препарата.
• у вас есть серьезные проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу.
• вы принимаете лекарства, известные как эрготалкиды (например, эрготамина или диэрготамина), используемые для лечения мигрени: не рекомендуется принимать азитромицин (см. «Другие лекарства и Azitromicina ratiopharm»).
• вы развиваете признаки другой инфекции.
• вы развиваете диарею или мягкие испражнения во время или после лечения. В некоторых случаях существует возможность развития тяжелой воспалительной болезни кишечника, известной как диарея, связанная с Clostridioides difficile. Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без консультации с вашим врачом.
• у вас есть условия, благоприятствующие развитию аритмий (особенно важно у женщин и пожилых пациентов).
• у вас есть продленное QT-интервал (сердечная болезнь).
• вы принимаете лекарства, известные тем, что продлевают QT-интервал (см. раздел «Другие лекарства и Azitromicina ratiopharm»).
• у вас низкие уровни калия или магния в крови.
• у вас есть проблемы с сердцем, такие как замедленный или нерегулярный пульс или сниженная сердечная функция.
• у вас есть тип мышечной слабости, известный как миастения гривас. Азитромицин может усугубить или вызвать симптомы миастении.
• у вас есть проблемы с психикой или нервной системой.
• у вас есть инфекция, передаваемая через половой контакт, вызванная патогеном (T. pallidum, включая патоген, вызывающий сифилис).

Лечение эритемы миграторной с помощью азитромицина должно быть тщательно контролировано вашим врачом, поскольку могут возникнуть неудачи.

Если симптомы продолжаются после окончания лечения Azitromicina или если вы замечаете новые и продолжающиеся симптомы, сообщите об этом вашему врачу.

Другие лекарства и Azitromicina ratiopharm

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете или принимали недавно любой из следующих лекарств:

• Лекарства, известные тем, что продлевают QT-интервал, такие как антиаритмические препараты (используемые для лечения аритмий, например, квинидин, пропафенон, доксилидин, амиодарон и соталол), гидроксихлорохин (используемый для лечения ревматических заболеваний или малярии), цизаприд (используемый для лечения проблем с желудком), терфенадин (используемый для лечения аллергии), пимозид, фенотиазиды (используемые для лечения определенных психических заболеваний), циталопрам (используемый для лечения депрессии) и антибактериальные препараты, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин (см. также раздел «Предупреждения и предостережения»).
• Антиацидные препараты (используемые для лечения изжоги и изжоги, например, гидроксид алюминия). Azitromicina ratiopharm следует принимать не менее 1 часа до или 2 часа после антиацидного препарата.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности), поскольку он может повысить уровни дигоксина в крови и необходимо контролировать уровни дигоксина в крови.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной медиатерранической лихорадки), поскольку они могут повысить уровни колхицина/дигоксина в крови.
• Зидовудин (используемый для лечения ВИЧ-инфекции), поскольку он может повысить уровни зидовудина в крови.
• Нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции), поскольку он может повысить уровни азитромицина в крови.
• Дериваты эрготамина, например, эрготамина (используемые для лечения мигрени): не следует принимать азитромицин одновременно, поскольку может развиться эрготизм (потенциально опасное побочное действие, которое может вызвать онемение или ощущение мурашек в конечностях, мышечные спазмы, головные боли, судороги или боли в животе или груди) (см. также раздел «Предупреждения и предостережения»).
• Астемизол (антигистаминный препарат), поскольку его эффекты могут усилиться.
• Альфентанил (средство для снятия боли), поскольку его эффекты могут усилиться.
• Аторвастатин (лекарство для снижения уровня холестерина), поскольку были сообщения о случаях разрушения мышечной ткани (повышенный риск разрушения мышечной ткани) у пациентов, принимавших этот препарат и азитромицин.
• Гидроксихлорохин (используемый для лечения ревматических заболеваний или малярии), поскольку он может вызвать сердечные проблемы.
• Цизаприд (используемый для лечения проблем с желудком), поскольку он может вызвать проблемы с сердцем.
• Дериваты кумарина, например, варфарин (используемый для предотвращения образования кровяных сгустков), поскольку он может повысить риск кровотечений.
• Циклоспорин (иммунодепрессант, используемый после трансплантации органа), поскольку он может повысить уровни циклоспорина в крови и вашему врачу необходимо контролировать уровни циклоспорина в крови.
• Теофиллин (используемый для проблем с дыханием), поскольку азитромицин может повысить уровни теофиллина в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Azitromicina ratiopharm не следует использовать во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Этот препарат следует принимать во время беременности только в том случае, если ваш врач считает это необходимым.

Не рекомендуется кормление грудью во время приема азитромицина, поскольку это может вызвать побочные эффекты, включая диарею и инфекцию у ребенка. Вы можете продолжать кормление грудью через два дня после окончания лечения азитромицином.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии азитромицина на способность вождения и использования машин. Однако азитромицин может вызвать определенные побочные эффекты, такие как головокружение или судороги, которые могут повлиять на ваше время реакции и повлиять на вашу способность участвовать в дорожном движении или использовать машины. Если у вас появляются эти симптомы, не вождение и не используйте машины.

Azitromicina ratiopharm содержит аспартам

Этот препарат содержит 19,5 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается в организме из-за неспособности организма правильно удалять его.

Azitromicina ratiopharm содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит менее 1 мг бензилового спирта в каждой таблетке. Бензиловый спирт может вызвать аллергическую реакцию.

Этот препарат не следует использовать более одной недели у детей младше 3 лет, если не указано иное вашим врачом или фармацевтом.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью или если у вас есть проблемы с печенью или почками. Это связано с тем, что в вашем организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта, что может вызвать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Azitromicina ratiopharm содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Azitromicina ratiopharm содержит глюкозу (в мальтодекстрина, полученной из кукурузы)

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослые, включая пожилых пациентов, и дети и подростки с весом более 45 кг:

Лечение верхних и нижних респираторных инфекций, среднего отита и кожных и мягких тканей:

Общая доза составляет 1 500 мг азитромицина, которую можно принимать в течение 3 дней или 5 дней.

Период лечения 3 дня

За 3 дня принимайте 500 мг азитромицина один раз в день.

Период лечения 5 дней

Для лечения в течение 5 дней необходимо принимать 500 мг азитромицина в первый день и 250 мг азитромицина один раз в день в течение 2-5 дней.

Лечение неосложненных генитальных инфекцийChlamydia trachomatis

Общая доза составляет 1 000 мг азитромицина, принимаемых в одно время.

Лечение эритемы мигрирующей (первой фазы лихорадки Лайма)

В лечении эритемы мигрирующей общая доза азитромицина составляет 3 000 мг и принимается следующим образом: 1 000 мг в первый день и 500 мг один раз в день с 2 по 5 день.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты принимают рекомендованную дозу для взрослых. При этом следует учитывать, что они могут быть более восприимчивы к серьезным нарушениям сердечного ритма (аритмия торсаде де точес) по сравнению с более молодыми пациентами (см. также «Предупреждения и предостережения» в разделе 2).

Пациенты с нарушениями печени или почек

Обратитесь к врачу перед приемом Azitromicina ratiopharm, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Врач решит, нужно ли корректировать дозу.

Дети и подростки весом менее 45 кг:

• Врач определит лучшую дозу для вашего ребенка, основываясь на его весе.
• Возможно, исходя из веса, этот препарат не подходит для вашего ребенка. В этом случае врач назначит другую форму азитромицина, например, суспензию.
• Рекомендуемая доза составляет 10 мг на каждый кг веса, принимаемая в виде единой суточной дозы в течение 3 дней. Альтернативно, аналогичная доза может быть принята в течение 5 дней с 10 мг/кг в первый день, а затем 5 мг/кг в течение следующих 4 дней.
• Максимальная общая доза в этих пациентах составляет 1 500 мг.

Форма выпуска

Капсулу необходимо разрушить, взболтав ее в достаточном количестве жидкости, например, воды, сока яблока или апельсина (не менее 30 мл), до получения тонкой суспензии. После того, как суспензия будет проглочена, любой остаток необходимо разрушить в небольшом объеме воды и проглотить. Капсулу можно принимать с или без пищи.

Наружная борозда не должна использоваться для разрушения капсулы.

Если вы принимаете больше Azitromicina ratiopharm, чемвы должны

Если вы принимаете много таблеток Azitromicina ratiopharm, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или обратитесь в ближайшую больницу.немедленно. Симптомы передозировки аналогичны побочным эффектам, наблюдаемым при обычных дозах (см. раздел 4). Характерные признаки передозировки — временная потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Принесите с собой этот листок, некоторые из оставшихся таблеток и упаковку в больницу или к врачу, чтобы они знали, какие таблетки вы принимали.

Если вы забыли принять Azitromicina ratiopharm

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните, за исключением того, что это почти время принятия следующей таблетки. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Вместо этого принимайте следующую таблетку в обычное время. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы пропустили дозу, все равно принимайте все таблетки. Это означает, что вы закончите лечение на день позже.

Если вы прекращаете лечение Azitromicina ratiopharm

Не прекращайте принимать Azitromicina ratiopharm без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если назначенное лечение не будет завершено полностью, инфекция может вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются следующие симптомы, прекратите принимать Азитромицин Ратиофарм и обратитесь к врачу немедленно или в ближайшую больницу:

• Грубая аллергическая реакция (анфилактический шок или ангиеодема), которая может включать в себя внезапную затрудненность дыхания и глотания, опухание губ, языка, лица и шеи, зудящую сыпь, покрывающую все тело.
• Грубая кожная сыпь: кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен на коже, покрытых мелкими пузырьками (мелкими полостями, заполненными белым или желтым содержимым); тяжелая кожная сыпь, вызывающая покраснение и отслоение кожи, глубокие пузыри и кровотечение на губах, глазах, рте, носу и гениталиях, сопровождающаяся высокой температурой и болью в суставах. Это может быть «Общая острая псевдомембранозная колит», «Многоформная эритема», «Синдром Стефенс-Джонсона» или «Токсическая эпидермальная некролизис».
• Грубая аллергическая реакция, которая может включать в себя высокую температуру, кожную сыпь, воспаление желез, увеличение количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилии) и воспаление внутренних органов (фармакологическая реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).
• Грубая диарея или диарея с кровью и слизью. Это может произойти во время или после лечения и может быть признаком тяжелой воспалительной болезни кишечника.
• Грубые печеночные заболевания или печеночная недостаточность (редко смертельные): симптомы могут включать в себя усталость, связанную с желтухой кожи или белых глаз (желтуха желчной желчи), темную мочу, склонность к кровотечениям.
• Воспаление или недостаточность почек: симптомы могут включать в себя более частое мочеиспускание ночью, спазмы и судороги мышц, потерю аппетита, тошноту или рвоту, неприятный вкус во рту.
• Необычная склонность к кровотечениям или кровотечениям, которые могут быть признаком нарушения образования крови, характеризующегося низким количеством пластинок (тромбоцитопении).
• Быстрая частота сердечных сокращений (вентрикулярная тахикардия) или нерегулярное сердцебиение или изменения в электрокардиограмме (пролонгация интервала QT и торсады точки).

Были зарегистрированы следующие другие побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Диарея

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Головная боль
• Рвота, боль в животе, тошнота
• Изменение количества некоторых типов белых кровяных телец и бикарбоната в крови

Незначительно частые(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Фунгиальная или бактериальная инфекция
• Кандидоз, фунгиальная инфекция, вызываемая Candida

• Вагинальная инфекция
• Пневмония
• Воспаление гортани (фарингит)
• Нарушение пищеварения (гастроэнтерит)

• Нарушения дыхания, боль в груди, хриплый дыхание и кашель (диспноэ)

• Заложенность носа (ринит)

• Пониженное количество белых кровяных телец
• Гиперчувствительность
• Потеря аппетита (анорексия)
• Нервозность, трудности с засыпанием (инсомния)
• Мигрень, чувство сонливости, изменения вкуса (дисгеузия), чувство онемения или онемения (парестезия)
• Нарушения зрения
• Заболевания слуха, чувство головокружения
• Сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным
• Палпитации
• Софоры
• Трудности с дыханием (диспноэ), носовое кровотечение (эпистаксис)
• Застойная диарея, газы, изжога, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), трудности с глотанием (дисфагия), воспаление желудка, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд и уртикария, воспаление кожи (дерматит), сухость кожи, увеличение потоотделения
• Боль, опухание и уменьшение движения в суставах (артроз), мышечная боль (миалгия), боль в спине и шее
• Боль или трудности с мочеиспусканием, боль в верхней части спины (renalgia)
• Нерегулярное менструальное кровотечение (метроррагия), нарушение функции яичек
• Ослабление (астения), общее чувство недомогания, усталость, опухание лица, рук и ног, боль в груди, высокая температура (пирексия), боль
• Изменения в ферментах печени и аналитических значениях в крови, увеличение уровня мочевины в крови
• Поздние осложнения после процедуры

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000людей)

• Чувство возбуждения
• Аномальное функционирование печени, желтуха кожи или белых глаз (желтуха желчной желчи)
• Чувствительность к свету

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление кишечника (псевдомембранозная колит)
• Пониженное количество пластинок (тромбоцитопения), пониженное количество красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• Анафилактический шок
• Агрессия, тревога, бред (делирий), галлюцинации
• Синcope, судороги, снижение чувствительности (гипоэстезия), гиперактивность, изменения чувствительности к запахам (anosmia, parosmia), потеря вкуса (ageusia), усугубление или усугубление мышечной слабости (миастения)
• Потеря слуха или звон в ушах (тinnitus)
• Быстрая частота сердечных сокращений (вентрикулярная тахикардия) или нерегулярное сердцебиение, иногда смертельное, изменения в электрокардиограмме (пролонгация интервала QT и торсады точки)
• Пониженное артериальное давление (гипотония)
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), желтуха языка, гепатит
• Боль в суставах (артралгия)

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, получающих профилактику и лечение инфекций, вызванных Mycobacterium Avium Complex (MAC):

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Диарея, боль в животе, тошнота, газы (флатулентность), мягкие испражнения

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Потеря аппетита (анорексия)
• Чувство головокружения (мари), головная боль, чувство онемения или онемения (парестезия), изменения вкуса (дисгеузия)
• Пониженная видимость
• Слепота
• Кожная сыпь и зуд
• Боль в суставах (артралгия)
• Усталость

Незначительно частые(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Пониженная чувствительность (гипоэстезия)
• Потеря слуха или звон в ушах (тinnitus)
• Сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным
• Гепатит
• Грубая кожная сыпь (синдром Стефенс-Джонсона), чувствительность к свету
• Чувство общего недомогания, ослабление (астения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека на веб-сайте:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точке SIGREаптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАзитромицина ратиофарм

• Активное вещество: азитромицин (в виде дигидрата)

В каждом порошковом таблетке содержится 500мг азитромицина (в виде дигидрата).

• Прочие компоненты: сода сSaccharin, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа А, повидаон, сульфат лаурилсоды, коллоидная аниhidratная кремнезем, магния стеарат, аспартам (E951) и ароматизатор апельсиновый (который содержит ароматизаторы, мальтодекстрины, полученные изкукурузы (содержит глюкозу),бензиловый спирт и альфа-токоферол) (см. также раздел 2 “Азитромицина ратиофарм содержит аспартам, бензиловый спирт, глюкозу и натрий”).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Азитромицина ратиофарм 500мг порошковые таблетки представляют собой белые или почти белые, круглые, гладкие таблетки с заостренными краями, с одной стороны имеющие разрез и с другой стороны с надписью “TEVA 500”. Каждая таблетка имеет приблизительный диаметр 17 мм.

Таблетки 500 мг представлены в алюминиевых блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВД/ПЭ/ПВХ, содержащих 1, 2, 3, 6, 12 или 24 порошковые таблетки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Ответственное лицо по производству:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Польша

или

Pliva Croatia Ltd.(PLIVA HRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: июнь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es