АЗАЦИТИДИН СЕАКРОСС 25 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Азацитидин Сіакрос 25 мг/мл порошок для ін'єкційної суспензії ЕФГ

азацитидин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Азацитидин Сіакрос і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Азацитидин Сіакрос
3. Як використовувати Азацитидин Сіакрос
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Азацитидину Сіакрос

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азацитидин Сіакрос і для чого він використовується

Що таке Азацитидин Сіакрос

Азацитидин є противопухлинним засобом, який належить до групи лікарських засобів, званих «антиметаболітами». Цей лікарський засіб містить активну речовину «азацитидин».

Для чого використовується Азацитидин Сіакрос

Азацитидин використовується у дорослих, які не можуть отримати трансплантацію стовбурових клітин для лікування:

• Синдромів мієлодисплазії (СМД) високого ризику.
• Хронічної мієломоноцитарної лейкемії (ХМЛ).
• Острої мієлоїдної лейкемії (ОМЛ).

Ці захворювання впливають на кістковий мозок і можуть викликати проблеми з нормальним виробництвом клітин крові.

Як діє Азацитидин Сіакрос

Азацитидин діє шляхом інгібування росту пухлинних клітин. Азацитидин включає się до генетичного матеріалу клітин (рибонуклеїнової кислоти [РНК] та дезоксирібонуклеїнової кислоти [ДНК]). Вважається, що він діє шляхом зміни способу, яким клітини активують або деактивують гени, втручаючись у виробництво нового РНК та ДНК. Вважається, що ці дії коригують проблеми з дозріванням та ростом здорових клітин крові в кістковому мозку, які викликають мієлодисплазійні розлади, і вбивають пухлинні клітини при лейкемії.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Азацитидин або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Азацитидин Сіакрос

Не використовуйте Азацитидин Сіакрос

• Якщо ви алергічні до азацитидину або до інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на рак печінки.
• Під час періоду лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Азацитидин:

• Якщо у вас знижений рівень тромбоцитів, еритроцитів або лейкоцитів.
• Якщо у вас захворювання нирок.
• Якщо у вас захворювання печінки.
• Якщо ви раніше мали захворювання серця або інфаркт міокарда, або маєте анамнез захворювання легень

Азацитидин Сіакрос може викликати важку імунну реакцію, звану «синдромом диференціації» (див. розділ 4).

Аналіз крові

Перед тим, як почати лікування Азацитидином, ваш лікар призначить аналіз крові. Це робиться для того, щоб переконатися, що у вас достатній рівень клітин крові та що ваша печінка та нирки функціонують правильно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Азацитидин у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Азацитидин Сіакрос

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що Азацитидин може впливати на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Азацитидину.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Не використовуйте Азацитидин під час вагітності, оскільки це може бути шкідливо для дитини.

Якщо ви жінка та можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Азацитидином Сіакрос та протягом 6 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Лактація

Азацитидин не повинен використовуватися під час лактації. Не відомо, чи цей лікарський засіб виділяється у грудне молоко.

Фертильність

Чоловіки не повинні запліднювати дитину під час лікування Азацитидином. Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Азацитидином Сіакрос та протягом 3 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви бажаєте зберегти вашу сперму перед тим, як вам буде призначено це лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як втома.

3. Як використовувати Азацитидин Сіакрос

Перед тим, як вам буде призначено Азацитидин, ваш лікар призначить інший лікарський засіб для запобігання нудоти та блювоти на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг/м2 площі тіла. Ваш лікар визначить вашу дозу цього лікарського засобу залежно від вашого загального стану, зросту та ваги. Ваш лікар буде контролювати ваш прогрес та, якщо це необхідно, може змінити вашу дозу.

• Азацитидин вводиться щоденно протягом тижня, після чого слідує період відпочинку тривалістю три тижні. Цей «цикл лікування» повторюється кожні чотири тижні. Ви, як правило, отримуєте щонайменше шість циклів лікування.

Лікар або медсестра вводить цей лікарський засіб у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірно). Його можна вводити під шкіру стегна, живота або руки (над ліктьовим суглобом).

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремор, жовтяниця, набряк живота та схильність до синяків. Це можуть бути симптоми недостатньої функції печінки та можуть бути потенційно смертельними.
• Набряк ніг та ступнів, боль у спині, зниження виділення сечі, збільшення спраги, швидкий пульс, головокружіння та нудота, блювота або зниження апетиту та відчуття розгубленості, неспокою або втоми.Це можуть бути симптоми недостатньої функції нирок та можуть бути потенційно смертельними.
• Лихоманка.Це може бути симптомом інфекції внаслідок низького рівня лейкоцитів, який може бути потенційно смертельним.
• Боль у грудній клітці або труднощі з диханням, які можуть супроводжуватися лихоманкою.Це може бути симптомом інфекції легень, відомої як «пневмонія», та може бути потенційно смертельним.
• Кровотеча.Наприклад, кров у фекаліях через кровотечу в шлунку або кишечнику, або кровотеча всередині голови. Це можуть бути симптоми низького рівня тромбоцитів у крові.
• Труднощі з диханням, набряк губ, свербіж або висип.Це можуть бути симптомами алергічної реакції (гіперчутливості).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• Зниження рівня еритроцитів (анемія). Ви можете відчувати втому та блідість.
• Зниження рівня лейкоцитів. Це може супроводжуватися лихоманкою. Ви також маєте більшу схильність до інфекцій.
• Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Ви більш схильні до кровотеч та синяків.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Боль у грудній клітці, труднощі з диханням.
• Втома (астенія).
• Реакція на місці ін'єкції, яка включає червоність, боль або реакцію шкіри.
• Зниження апетиту.
• Боль у суглобах.
• Синяки.
• Висип.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Боль у животі.
• Свербіж.
• Лихоманка.
• Боль у носі та горлі.
• Головокружіння.
• Боль у голові.
• Труднощі з сном (безсоння).
• Кровотеча з носа (епістаксис).
• Боль у м'язах.
• Слабкість (астенія).
• Втрата ваги.
• Низький рівень калію у крові.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча всередині голови.
• Інфекція крові, викликана бактеріями (сепсис). Це може бути наслідком низького рівня лейкоцитів у крові.
• Недостатня функція кісткового мозку. Це може викликати низький рівень еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів.
• Тип анемії, при якому спостерігається зниження рівня еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів.
• Інфекція сечі.
• Вірусна інфекція, яка викликає ушкодження типу герпесу.
• Кровотеча з ясен, кровотеча з шлунку або кишечника, кровотеча в нижній частині спини через геморрой, кровотеча в очах, кровотеча під шкірою або всередині шкіри (гематома).
• Кров у сечі.
• Виразки у роті або на язиці.
• Зміни шкіри на місці ін'єкції. Це можуть бути набряк, твердий шар, синяк, кровотеча в шкіру (гематома), висип, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Червоність шкіри.
• Інфекція шкіри (целюліт).
• Інфекція носа та горла, або боль у горлі.
• Боль або виділення з носа чи синусів (синусит).
• Високий або низький тиск (гіпертонія або гіпотонія).
• Труднощі з диханням при русі.
• Боль у горлі та голосовій щілині.
• Розлад шлунку.
• Сонливість (летаргія).
• Відчуття нездоров'я.
• Тревога.
• Відчуття розгубленості.
• Втрата волосся.
• Недостатня функція нирок.
• Зневоднення.
• Біла плівка, яка покриває язик, внутрішню поверхню щік та іноді піднебіння, ясна, горло та мигдалини (грибкова інфекція рота).
• Омана.
• Зниження артеріального тиску при стоянні (ортостатична гіпотонія), яке викликає головокружіння при стоянні чи сіданні.
• Сон, сплячість (сонливість).
• Кровотеча через катетер.
• Хвороба, яка впливає на кишечник та викликає лихоманку, блювоту та боль у животі (дивертикуліт).
• Рідина навколо легень (плевральний випот).
• Дрижання (дріб).
• М'язові спазми.
• Висип на шкірі з свербінням (уртикарія).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот).

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремор.
• Недостатня функція печінки.
• Больові, великі та опухлі плями на шкірі та лихоманка.
• Больові виразки на шкірі (піодерма гангренозум).
• Запалення оболонки, яка оточує серце (перикардит).

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• Сухий кашель.
• Набряк кінчиків пальців без болю (пальці у вигляді барабанних паличок).
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування пухлини та іноді навіть без лікування. ці ускладнення виникають внаслідок продукту пухлинних клітин, які гинуть, та можуть включати зміни біохімічних показників крові, високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, які, в свою чергу, викликають зміни функції нирок та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, яка швидко поширюється та пошкоджує шкіру та тканини, що може бути потенційно смертельним (фасціїт некротизуюча).
• Важка імунна реакція (синдром диференціації), яка може викликати лихоманку, кашель, труднощі з диханням, висип, зниження виділення сечі, низький тиск (гіпотонія), набряк рук чи ніг та швидке збільшення ваги.
• Запалення судин шкіри, яке може викликати висип (васкуліт шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Азацитидину Сіакрос

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та коробки, після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, вказаного на етикетці.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідає за збереження Азацитидину Сіакрос. Він також відповідає за правильну підготовку та утилізацію лікарського засобу, який не використовується.

Флакони, які не були відкриті

Флакони цього лікарського засобу, які не були відкриті, не потребують спеціальних умов збереження.

Передозування

Якщо ви прийняли надмірну кількість лікарського засобу, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Застосування лікарського засобу

Якщо ви пропустили прийом лікарського засобу, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азацитидіни Сіакрос

• Активний інгредієнт - азацитидин. Одна флакон містить 100 мг азацитидину. Після реконституції з 4 мл води для ін'єкційних препаратів, реконституована суспензія містить 25 мг/мл азацитидину.
• Інший компонент - манітол (Е421).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Азацитидин Сіакрос - це білий або майже білий лioфілізований порошок для ін'єкційної суспензії та поставляється у скляному флаконі, який містить 100 мг азацитидину. Він упакований у скляному флаконі типу I, безбарвному, закритому гумовим пробкою та алюмінієвим ободком з пластиковою кнопкою. Кожна упаковка містить один флакон Азацитидину.

Власник дозволу на маркетинг

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Ірландія

Виробник

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Іспанія

Телефон: +34 93 342 78 90

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних лікарських засобів.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Рекомендації щодо безпечної обробки

Азацитидин Сіакрос - це цитотоксичний лікарський засіб, і, як і інші потенційно токсичні сполуки, при його обробці та підготовці суспензій азацитидину слід дотримуватися обережності. Слід застосовувати процедури для безпечної обробки та утилізації лікарських засобів проти раку.

Якщо реконституований азацитидин потрапляє на шкіру, місце слід негайно та ретельно промити водою та мильним розчином. Якщо він потрапляє на слизові оболонки, їх слід ретельно промити водою.

Несумісності

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими, крім тих, що згадані нижче (див.

«Процедура реконституції»).

Процедура реконституції

Азацитидин Сіакрос слід реконституївати водою для ін'єкційних препаратів. Термін придатності реконституїрованого лікарського засобу можна подовжити, реконституївавши його водою для ін'єкційних препаратів, охолодженою до температури між 2 ºC та 8 ºC. Нижче надано інформацію щодо зберігання реконституїрованого лікарського засобу.

1. Слід підготувати наступні елементи:

Флакони з азацитидином; флакони з водою для ін'єкційних препаратів; хірургічні рукавички, які не є стерильними; ватні тампони, вологі алкоголем; шприци для ін'єкцій об'ємом 5 мл з голками.

1. Слід витягнути 4 мл води для ін'єкційних препаратів у шприц,

переконавшись, що видалив повітря, яке потрапило всередину шприца.

1. Голку шприца, який містить 4 мл води для ін'єкційних препаратів, слід ввести крізь гумову пробку флакону з азацитидином; потім слід вврити воду для ін'єкційних препаратів у флакон.
2. Після видалення шприца та голки флакон слід енергійно потрясти, поки не отримаємо однорідну мутну суспензію. Після реконституції кожен мілілітр суспензії міститиме 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл). Реконституїрований продукт - це мутна та однорідна суспензія, без агрегатів. Суспензію слід викинути, якщо вона містить великі частинки або агрегати. Не слід фільтрувати суспензію після реконституції, оскільки це може видалити активний інгредієнт. Слід враховувати, що деякі адаптери, голки для перфузії та закриті системи містять фільтри; тому не слід використовувати такі системи для введення лікарського засобу після реконституції.
3. Гумову пробку слід очистити, а потім ввести новий шприц з голкою у флакон. Потім флакон слід перевернути, переконавшись, що голка знаходиться нижче рівня рідини. Далі слід потягнути поршень назад, щоб витягнути необхідну кількість лікарського засобу для правильної дози, переконавшись, що видалив повітря, яке потрапило всередину шприца. Потім слід витягнути шприц з голкою з флакону та викинути голку.
4. Далі слід щільно прикріпити до шприца нову субкутанну голку (рекомендується калібр 25) для ін'єкцій. Голку не слід промивати перед ін'єкцією, щоб зменшити кількість місцевих реакцій на місці ін'єкції.
5. Коли потрібно більше 1 флакону, слід повторити всі попередні кроки для підготовки суспензії. У разі доз, для яких потрібно більше 1 флакону, дозу слід розділити на рівні частини, наприклад, доза 150 мг = 6 мл; два шприци по 3 мл у кожному.

1. Вміст шприца для дозування слід знову суспендувати негайно перед введенням. Слід дозволити шприцу, наповненому реконституїрованою суспензією, досягти температури близько 20 ºC до 25 ºC протягом максимального часу 30 хвилин перед введенням. Якщо час, який минув, перевищує 30 хвилин, суспензію слід викинути правильно та підготувати нову дозу. Для повторної суспензії слід енергійно потрясти шприц між долонями рук, поки не отримаємо однорідну мутну суспензію. Суспензію слід викинути, якщо вона містить великі частинки або агрегати.

Зберігання реконституїрованого лікарського засобу

Для негайного використання

Суспензію Азацитидину Сіакрос можна підготувати негайно перед його застосуванням, а реконституїрована суспензія повинна бути введена протягом 45 хвилин. Якщо час, який минув, перевищує 45 хвилин, реконституїровану суспензію слід викинути правильно та підготувати нову дозу.

Для пізнішого використання

Коли реконституїрований з водою для ін'єкційних препаратів, яка не охолоджена, реконституїрована суспензія повинна бути розміщена у холодильнику (температура між 2 ºC та 8 ºC) негайно після реконституції та повинна зберігатися у холодильнику протягом 8 годин як máximo. Якщо час, який минув у холодильнику, перевищує 8 годин, суспензію слід викинути правильно та підготувати нову дозу.

Коли реконституїрований з водою для ін'єкційних препаратів, охолодженою до температури між 2 ºC та 8 ºC, реконституїрована суспензія повинна бути розміщена у холодильнику (між 2 ºC та 8 ºC) негайно після реконституції та повинна зберігатися у холодильнику протягом 22 годин як máximo. Якщо час, який минув у холодильнику, перевищує 22 години, суспензію слід викинути правильно та підготувати нову дозу.

Слід дозволити шприцу, наповненому реконституїрованою суспензією, досягти температури близько 20 ºC до 25 ºC протягом максимального часу 30 хвилин перед введенням. Якщо час, який минув, перевищує 30 хвилин, суспензію слід викинути правильно та підготувати нову дозу.

Розрахунок індивідуальної дози

Загальна доза, згідно з площею тіла (ПТ), може бути розрахованою наступним чином:

Загальна доза (мг) = доза (мг/м2) × ПТ (м2)

Наступна таблиця представлена лише як приклад для розрахунку індивідуальних доз азацитидину, заснованих на середньому значенні ПТ 1,8 м2.

Форма введення

Не слід фільтрувати суспензію після реконституції.

Азацитидин Сіакрос після реконституції слід вводити підшкірно (ввести голку під кутом 45 до 90°), з голкою калібру 25, у руку, стегно або живіт.

Дози, які перевищують 4 мл, слід вводити в два окремих місця.

Місця ін'єкції слід чергувати. Нові ін'єкції слід вводити як мінімум на відстані 2,5 см від попереднього місця та ніколи не в чутливих зонах, з синяками, червоними або загрубілими.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, слід здійснювати згідно з місцевими правилами.