АТОВАКУОНА ГЛЕНМАРК 750 МГ/5 МЛ ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Атовакуона Гленмарк 750 мг/5 мл суспензія для перорального прийому ЕФГ

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Атовакуона Гленмарк і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Атовакуону Гленмарк
3. Як приймати Атовакуону Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атовакуони Гленмарк
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атовакуона Гленмарк і для чого він використовується

Атовакуона Гленмарк використовується для лікування легеневої інфекції, викликаної пневмоцистною пневмонією (PCP) у людей, які не можуть приймати котримоксазол.

Ця хвороба викликана організмом, названим Pneumocystis jiroveci(колишня назва Pneumocystis carinii).

Активний інгредієнт - атовакуона. Атовакуона Гленмарк належить до групи протипаразитарних препаратів, відомих як антипротозойні препарати.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Атовакуону Гленмарк

Неприймайте Атовакуону Гленмарк

• якщо ви алергічні на атовакуону або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Атовакуону Гленмарк.

Будьте особливо обережні з Атовакуоною Гленмарк

Перед тим, як ви почнете приймати Атовакуону Гленмарк, ваш лікар потребує знати:

• якщо ви маєте будь-яку нирковуабо печінковухворобу
• якщо у вас є діарея, особливо при початку лікування. Діарея знижує абсорбцію атовакуони Гленмарк організмом, тому лікування може бути неефективним
• якщо вам більше 65 років.

Повідомте вашому лікареві, якщо це стосується вас. Ваш лікар може вирішити, щоАтовакуона Гленмарк не підходить для васабо що вам потрібно додаткове спостереження під час прийому препарату.

Інші препарати та Атовакуона Гленмарк

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймалиабо можете прийматиінші препарати,включаючи будь-які препарати на основі рослин або інші препарати, придбані без рецепта.

Деякі препарати можуть знижувати ефективність Атовакуони Гленмарк, або Атовакуона Гленмарк сама по собі може змінювати дію інших препаратів, прийнятих одночасно. До них належать:

• антібіотики рифампіцин і рифабутин
• антібіотик тетрациклін
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та блювоти
• індінавір, зідовудин або діданозин, які використовуються для лікування ВІЛ
• ефавіренз або певні інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ
• етопосид, який використовується для лікування раку.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів. Ваш лікар може вирішити, що атовакуона не підходить для вас, або що вам потрібно додаткове спостереження під час прийому препарату.

Пам'ятайте повідомити вашому лікаревіякщо ви починаєте приймати інші препарати під час лікування Атовакуоною Гленмарк.

Прийом Атовакуони Гленмарк з їжею та напоями

Всегда приймайте Атовакуону Гленмарк з їжею- бажано з продуктами, які містять велику кількість жирів. Це збільшить кількість Атовакуони Гленмарк, яку абсорбує ваш організм, і зробить лікування більш ефективним.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, які продукти підходять.

Якщо у вас виникли труднощі з прийомом Атовакуони Гленмарк з їжею, поговоріть з вашим лікарем, щоб він оцінив можливість призначення іншого лікування.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні, не приймайтеАтовакуону Гленмаркякщо ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви завагітніліпід час прийому Атовакуони Гленмарк, попросіть поради вашого лікаря, чи слід продовжувати лікування. Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
• Не годуйте грудьми під час прийому Атовакуони Гленмарк. Не відомо, чи Атовакуона Гленмарк проникає в грудне молоко; якщо так, це може нашкодити вашому дитятку.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що ваша здатність водити транспортні засоби або використовувати машини буде порушена під час прийому Атовакуони Гленмарк.

Атовакуона Гленмарк містить бензиловий спирт

Цей препарат містить 50,00 мг бензилового спирту в кожних 5 мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром «задишки») у дітей. Не вводьте цей препарат вашому новонародженому (до 4 тижнів життя) якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Цей препарат не повинен використовуватися більше тижня у маленьких дітей (до 3 років) якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якщо ви вагітні або в період лактації, або якщо у вас є захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі і викликати побічні ефекти (так звані «метаболічні ацидози»).

Атовакуона Гленмарк містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 5 мл; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Атовакуону Гленмарк

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату,показаним вашим лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Витрясайте добре флакон перед використанням.

Не розбавляйте Атовакуону Гленмарк.

Всегда приймайте Атовакуону Гленмарк з їжею- бажано з продуктами, які містять велику кількість жирів. Це збільшить кількість Атовакуони Гленмарк, яку абсорбує ваш організм, і зробить лікування більш ефективним.

Як багато приймати

Рекомендована дозаАтовакуони Гленмарк для дорослихстановить одну ложку по 5 мл (яка містить 750 мг атовакуони), двічі на день протягом 21 дня.

Прийом однієї дози вранці та однієї дози ввечері.

Якщо ви прийняли більше Атовакуони Гленмарк, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Атовакуони Гленмарк.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Атовакуону Гленмарк

Якщо ви забули прийняти одну дозу Атовакуони Гленмарк, прийміть наступну якнайшвидше (з їжею) і продовжуйте лікування як раніше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Атовакуоною Гленмарк

Не припиняйте лікування Атовакуоною Гленмарк без нагляду.

Приймайте Атовакуону Гленмарк протягом рекомендованого часу вашим лікарем. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього - навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви не завершите повний курс лікування, інфекція може повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10 людей:

• нудота
• виразка
• свербіння

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 людей:

• діарея
• блювота
• головний біль
• проблеми зі сном (безсоння)
• висока температура (лихоманка)
• алергічні реакції, іноді серйозні. До них належать такі симптоми:
• • задишка, відчуття тиску на грудній клітці або горлі, труднощі з диханням
  • опухання повік, обличчя, губ, язика або інших частин тіла
  • уртикарний висип (уртикарія)

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові, це:

• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• збільшення рівня печінкових ферментів
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок в крові (анемія), яке може викликати втому, головний біль і труднощі з диханням
• зниження кількості деяких типів білих кров'яних тілечок в крові (нейтропенія)

Побічні ефекти, які трапляються рідше

Можуть впливати на до 1 з 100 людей:

• збільшення рівня амілази (ферменту, який використовується для травлення) в аналізах крові.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були повідомлені у дуже малій кількості людей, з невідомою частотою:

• виразка на шкірі, яка може утворювати пухирі, які виглядають як маленькі цілі (центральна частина темна, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю), (еритема мультиформна)
• виразка, яка поширюється з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: http://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Атовакуони Гленмарк

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона. Після відкриття препарат повинен бути використаний протягом 21 дня.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання. Не зберігайте в холодильнику або морозильній камері.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атовакуони Гленмарк

• Кожна ложка по 5 мл суспензії Атовакуони Гленмарк містить 750 мг активного інгредієнту атовакуони (1 мл Атовакуони Гленмарк містить 150 мг атовакуони).
• Інші компоненти - бензиловий спирт, ксантанову камедь, полоксамер 188, содій сакаринат, гіпромелоза, очищена вода, аромат «тутті-фрутті» (містить ароматизатори, мальтодекстрин кукурудзи, пропіленгліколь та альфа-токоферол), цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію трігідрат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Атовакуона Гленмарк суспензія для перорального прийому - це жовта рідина. Препарат постачається в пластиковому флаконі з кришкою, що відкривається, містить 226 мл суспензії для перорального прийому. Кожна упаковка включає в себе дозувальну ложку по 5 мл.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Власник ліцензії на торгівлю:

Гленмарк Арцнайміттель ГмбХ

Індустрістр. 31

82194 Гребенцелль

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Гленмарк Фармацевтика с.р.о.

Фібіхова 143

56617 Високе Мито

Чехія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника ліцензії на торгівлю:

Гленмарк Фармацевтика, С.Л.У.

К/ Ретама 7, 7-й поверх

28045 Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього проспекту:лютий 2022 року.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).