АСТЕФОР 400 мг/30 мг ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Astefor 400 мг / 30 мг гранульований для перорального застосування

Ібупрофен / Кодеїн, фосфат

Зміст опису:

1. Що таке Astefor і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Astefor.
3. Як приймати Astefor.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Astefor.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Astefor і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить ібупрофен і кодеїн як активні речовини. Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Кодеїн належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдними анальгетиками, які діють, полегшуючи боль. Його можна використовувати окремо або в поєднанні з іншими анальгетиками, такими як парацетамол або ібупрофен.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих і підлітків від 12 років для короткочасного лікування болю середньої інтенсивності, який не полегшується іншими анальгетиками, такими як парацетамол або ібупрофен окремо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Astefor

Не приймайте Astefor

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ібупрофену, кодеїну або будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо під час прийому протизапальних засобів, ацетилсаліцилової кислоти або інших анальгетиків у вас виникли алергічні реакції типу астми, риніту або кропив'янки, або у вас виникла геморагічна захворювання шлунка або перфорация шлунка.
• Якщо у вас є важка хвороба печінки або нирок.
• Якщо у вас була або є виразка або геморагічна захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки, або у вас виникла перфорация травного тракту.
• Якщо ви блюєте кров'ю, маєте чорний кал або діарею з кров'ю.
• Якщо у вас є геморагічні розлади або розлади згортання крові.
• Якщо у вас є важка серцева недостатність.
• Якщо у вас є бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень.
• Для полегшення болю у дітей і підлітків (0-18 років) після видалення мигдалевидних залоз або аденоїдів через апное сну.
• Якщо ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн до морфіну.
• Якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.
• Якщо ви перебуваєте у період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб призначений тільки для дорослих і дітей старше 12 років.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує біль.

Будьте обережні з Astefor:

• З ібупрофеном були повідомлення про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як респіраторні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), і біль у грудній клітці. Відразу припиніть використання цього лікарського засобу і зверніться до вашого лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих ознак.

• Якщо у вас була або розвинулася виразка, геморагічна захворювання або перфорация шлунка або дванадцятипалої кишки, які можуть проявлятися інтенсивним або тривалим більом у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів. Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у осіб похилого віку. У цих випадках ваш лікар буде考虑 можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт, оскільки лікарські засоби типу Astefor можуть погіршувати ці захворювання.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які змінюють згортання крові, такі як антикоагулянти, антиагреганти пластинок типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід повідомити про використання інших лікарських засобів, які можуть збільшувати ризик геморагічних ускладнень, таких як кортикостероїди та антидепресанти.
• Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути асоційовані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при використанні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

• Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є інтенсивний біль у животі, який може поширюватися на спину, нудота, блювання або гарячка, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту) та системи жовчних шляхів.

Ви повинні обговорити своє лікування з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо:

• У вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудній клітці) або якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію на шунтуванні коронарних артерій, захворювання периферичних артерій (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій), або будь-який інсульт (включно з "міні-інсультом" або транзиторною ішемічною атакою).

У вас є артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, високий рівень холестерину, у вас є сімейна історія серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви курите. Було повідомлення про важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустульозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням Astefor. Припиніть лікування цим лікарським засобом і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями.

• Аналогічно, лікарські засоби цього типу можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або артеріальною гіпертензією.
• У разі дегідратації, наприклад, важкої діареї або блювання, приймайте багато рідини та зверніться до вашого лікаря негайно.
• Якщо вам більше 65 років, оскільки збільшується схильність до побічних ефектів.
• Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які можуть знижувати фертильність жінки. Це дія є оборотною, коли лікарський засіб припиняється.
• Якщо у вас є офтальмологічні порушення, ви повинні припинити приймати лікарський засіб і як заходи обережності повинні провести офтальмологічне обстеження.
• Якщо після прийому лікарського засобу ви спостерігатимете симптоми асептичного менінгіту (запалення оболонки мозку, не викликане бактеріями), проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• Якщо у вас була захворювання нирок або печінки.
• Якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (рідкісне захворювання, при якому видаляється велика кількість порфірину з сечею та калом).
• Якщо у вас є вітрянка (інфекційне захворювання, властиве дитинству), ви не повинні приймати ібупрофен.
• Якщо у вас є хронічний запор.
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на дихання.
• Якщо у вас є інфекція, див. розділ "Інфекції" нижче.

Рекомендується особливий захист з Astefor.

Інфекції:

Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримувати адекватне лікування інфекції, що може збільшувати ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Шкірні реакції

Було повідомлення про важкі шкірні реакції, пов'язані з лікуванням цим лікарським засобом. Припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які шкірні висипи, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками важкої шкірної реакції. Див. розділ 4.

Кодеїн

Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін є речовиною, яка забезпечує полегшення болю. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, яка може вплинути на людей по-різному. У деяких людей не виробляється морфін або виробляється у дуже малих кількостях, і не забезпечує достатнього полегшення болю. Інші люди більш схильні до важких побічних ефектів, оскільки у них виробляється надто велика кількість морфіну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і звернутися до лікаря негайно: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювання, запор, відсутність апетиту

Може виникнути фізична залежність та толерантність при повторному прийомі цього лікарського засобу через вміст кодеїну.

Розлади дихання, пов'язані з сном

Astefor може викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (паузи у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низькі рівні оксигену в крові). Серед симптомів можуть бути паузи у диханні під час сну, пробудження вночі через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень.

Якщо ви або хтось інший спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Використання у осіб старше 65 років

Особи похилого віку часто більш схильні до побічних ефектів, тому іноді потрібно знижувати дозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить кодеїн, який є наркотиком, виявлюваним при тестах на допінг.

Діти та підлітки

Не призначайте дітям молодше 12 років.

Використання у дітей та підлітків після операції: Не слід використовувати кодеїн для полегшення болю у дітей та підлітків після видалення мигдалевидних залоз або аденоїдів через апное сну.

Використання у дітей з проблемами дихання: Не рекомендується використання кодеїну у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути гіршими у цих дітей.

Інші лікарські засоби та Astefor

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали інші лікарські засоби.

Astefor може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Лікарські засоби, які знижують згортання крові (наприклад, для лікування проблем з коагуляцією/запобігання коагуляції, наприклад ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін),
• Лікарські засоби, які знижують артеріальну гіпертензію (інгібітори АПФ типу каптопрілу, бета-блокатори типу атенололу та антагоністи рецепторів ангіотензину II типу лозартану).
• Гідантоїни та сульфаміди.
• Літій (лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії).
• Дігоксин та глюкозиди серця (використовувані для серця).
• Метотрексат (використовуваний для лікування раку та ревматоїдного артриту).
• Пентоксифілін (використовуваний для лікування захворювань кровообігу.)
• Фенітойн (використовуваний для лікування епілепсії).
• Пробенецид та сульфінпіразон (використовувані у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Хінолони (використовувані для лікування інфекцій).
• Тіазиди (діуретики).
• Сульфонілмочовини (використовувані для зниження рівня глюкози в крові).
• Циклоспорин, такролімус (використовувані для запобігання відторгнення після трансплантації)
• Тромболітики (лікарські засоби, які розчиняють або розщеплюють тромби крові).
• Зідовудин (використовуваний для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, який викликає СНІД).
• Кортикостероїди.
• Антигіпертензивні засоби.
• Антидепресанти
• Засоби, які пригнічують центральну нервову систему.
• Не слід приймати цей лікарський засіб з алкоголем, щоб уникнути пошкодження шлунка та можливого посилення депресивної дії кодеїну.
  • Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, викликаного ушкодженнями нервової системи (нейропатичний біль)

Інші лікарські засоби також можуть впливати на лікування Astefor. Тому завжди слід проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Astefor з іншими лікарськими засобами.

Вплив на діагностичні тести

Якщо вам мають зробити будь-які діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі тощо), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінювати результати.

Прийом Astefor з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей лікарський засіб під час або одразу після їжі. Прийом ібупрофену разом з їжею затримує його всмоктування. Використання ібупрофену у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв - пиво, вино, лікер на день), може викликати геморагію шлунка.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, або перебуваєте у період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не слід приймати цей лікарський засіб під час третього триместру вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Через те, що прийом лікарських засобів цього типу був асоційований з підвищенням ризику вроджених дефектів/викликаних абортів, не слід приймати його протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не порадив вам цього. Якщо вам потрібно лікування протягом цього періоду або під час спроб вагітності, вам слід використовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20 тижня вагітності та пізніше, цей лікарський засіб може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймати його протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судин (дуктус артеріозус) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може порекомендувати додаткові kontroлі.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу Astefor були асоційовані з зниженням здатності до запліднення.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Жінки під час годування грудьми повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки ібупрофен проникає в грудне молоко.

Не приймайте кодеїн, якщо ви перебуваєте у період годування грудьми. Кодеїн та морфін проникають в грудне молоко

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, оскільки цей лікарський засіб містить кодеїн, який може погіршувати психічні та/або фізичні можливості, необхідні для виконання потенційно небезпечних дій.

Якщо ви приймаєте тільки одну дозу Astefor або приймаєте його протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів.

Інформація про допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить лактозу: якщо ваш лікар сказав, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу

Цей лікарський засіб містить 30 мг аспартаму в кожній одиниці дози. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не здатний її виводити

правильно.

Цей лікарський засіб містить 33,54 мг натрію (основна складова кухонної солі) в кожній одиниці дози. Це відповідає 1,67% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Астефор

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

Цей лікарський засіб приймається перорально. Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом, а також коли і як його слід припинити. Не припиняйте лікування раніше, оскільки тоді не будуть досягнуті очікувані результати.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту

Цей лікарський засіб не слід приймати понад 3 дні. Якщо біль не покращує після 3 днів, проконсультуйтеся з лікарем.

Слід використовувати найефективнішу дозу під час найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів.

Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (такі як температура і біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі та підлітки від 12 до 18 років

У дорослих добова доза становить 1 пакет (400 мг ібупрофену/30 мг кодеїну) кожні 4-6 годин, залежно від інтенсивності болю та реакції на лікування. У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу у 6 пакетів (2 400 мг ібупрофену/180 мг кодеїну).

У підлітків від 12 років і старших добова доза становить 1 пакет кожні 6 годин, коли це необхідно. Не приймати більше 4 пакетів за 24 години.

Застосування у дітей

Діти молодші 12 років не повинні приймати цей лікарський засіб через ризик серйозних проблем з диханням

Діти з масою менше 40 кг або молодші 12 років не повинні приймати цей лікарський засіб, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не підходить для рекомендованої дозування у цих дітей.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар пояснить, чого можна очікувати від використання [назви лікарського засобу], коли і протягом якого часу його слід використовувати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також Якщо ви припиняєте лікування Астефором).

Застосування у пацієнтів похилого віку

Якщо вам понад 60 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то дозу можна збільшити лише після того, як лікар переконається, що ви добре переносите лікарський засіб.

Застосування у пацієнтів з захворюваннями нирок і/або печінки

Якщо у вас є легке або помірне захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то приймайте точно ту дозу, яку призначив лікар.

Інструкції щодо правильного застосування препарату

Вилийте вміст пакету у склянку. Додайте невелику кількість води та добре перемішайте. Прийомайте негайно.

Пацієнти з проблемами шлунка повинні приймати цей лікарський засіб з молоком і/або під час їжі.

Якщо ви прийняли більше Астефору, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість лікарського засобу, ніж потрібно, або якщо дитина прийняла лікарський засіб випадково, завжди звертайтесь до лікаря або до найближчої лікарні, щоб вони дали свою думку про ризик та порадили щодо заходів, які потрібно вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може бути з кров'ю), геморагічний гастроентерит (див. також розділ 4), діарею, головний біль, звук у вухах, сплутаність та тремор очей. Також може виникнути агітація, сонливість, дезорієнтація або кома.

Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При високих дозах були зареєстровані сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням. Крім того, час протромбіну/МНР може збільшуватися, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання крові.

Може виникнути гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки. Можлива екзасербація астми у пацієнтів з астмою. Крім того, може виникнути артеріальна гіпотонія та зниження дихання.

У разі випадкової інгестії негайно звертайтесь до медичного центру або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та анотацію лікарського засобу до медичного працівника.

У разі передозування легкі симптоми, пов'язані з ібупрофеном, включають: біль у животі, нудоту, блювоту, байдужість, сонливість, головний біль, швидкі рухи очей, звук у вухах та відсутність координації м'язів. Рідко можуть виникнути більш серйозні симптоми, такі як геморагічний ентерит, зниження артеріального тиску, зниження температури тіла, метаболічний ацидоз, судоми, порушення функції нирок, кома, задишка/синдром гострої дихальної недостатності у дорослих та тимчасова зупинка дихання у дітей (після прийому великих кількостей).

Симптоми, пов'язані з кодеїном, включають: початкову стимуляцію, тривогу, безсоння та пізніше в деяких випадках сонливість, головний біль, порушення артеріального тиску, аритмію, сухість у роті, алергічні реакції, тахікардію, судоми, порушення функції шлунка, нудоту, блювоту та депресію дихання.

Якщо відбулося важке отруєння, лікар прийме необхідні заходи.

У разі прийому великих кількостей лікарського засобу слід призначити активований вугілля. Питома евакуація шлунка буде розглянута, якщо було прийнято великі кількості та протягом 60 хвилин після прийому

Якщо ви пропустили прийняття Астефору

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припиняєте лікування Астефором

Існує ризик можливих ефектів, пов'язаних з відміною, при припиненні лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Оцінка частоти побічних реакцій базується на наступних критеріях: Часті (у більш ніж 1 з 100 пацієнтів, але в менш ніж 1 з 10 пацієнтів), рідкі (у більш ніж 1 з 1 000 пацієнтів, але в менш ніж 1 з 100 пацієнтів), дуже рідкі (у більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів, але в менш ніж 1 з 1 000 пацієнтів), надзвичайно рідкі (у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів).

Припиніть лікування Астефором та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Червоні плями, не підняті, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (екзфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Висипання на шкірі, підвищена температура тіла та гіпертрофовані лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Висипання на шкірі, червоне та лущене, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжуване лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулозна екзантема).

Цей лікарський засіб, особливо при прийомі в дозах, вищих за рекомендовані, або протягом тривалого періоду, може викликати ушкодження нирок, які стають нездатними виводити з сечею кислоти крові ефективно (тубулярний ацидоз нирок). Також може сильно знижувати рівень калію в крові (див. розділ 2). Це дуже серйозне порушення, яке потребує негайного лікування. Симптоми включають м'язову слабкість та відчуття головокружіння.

Побічні ефекти, які можуть виникнути через вміст ібупрофену, включають:

Порушення шлунка та кишечника

• Часті: діарея, нудота, блювота.
• Рідкі: геморагічні виразки, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, виникнення гастриту.
• Дуже рідкі: перфорція шлунка (у деяких випадках смертельна) або кишечника, особливо у осіб похилого віку. Вітряна коліка, запор, печія у шлунку, біль у животі, кров у фекаліях, афти у роті, погіршення виразкової коліту та хвороби Крона.

Порушення крові

• Дуже рідкі: зниження кількості лейкоцитів у крові (лейкопенія).
• Надзвичайно рідкі: зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров'яних тілок у крові (апластична та гемолітична анемія).

Психічні розлади

• Рідкі: порушення сну та легка тривога.
• Дуже рідкі: порушення психіки та депресія.
• Порушення нервової системи.
• Часті: головний біль, втома, головокружіння, вертіго.
• Рідкі: безсоння, тривога.
• Дуже рідкі: нервозність, ірритабільність, депресія, сплутаність, зниження зору, порушення слуху.
• Надзвичайно рідкі: асептичний менінгіт (воспалення мозкових оболон, не викликані бактеріями).

Очні порушення

• Рідкі: розмитість зору, зниження зору, або зміни сприйняття кольору, які зникають самі собою.
• Дуже рідкі: затемнення зору.
• Порушення слуху та лабіринту.

• Часті: звук у вухах.
• Рідкі: порушення слуху

Судинні порушення

• Лікарські засоби, подібні до Астефору, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):
• Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

• Також були зареєстровані набряк, артеріальна гіпертонія та серцева недостатність у зв'язку з лікуванням лікарськими засобами типу Астефору.

Порушення печінки

• Дуже рідкі: порушення печінки, включаючи жовтяницю (жовтуватий колір шкіри). Лікарські засоби, подібні до Астефору, можуть бути пов'язані з рідкими випадками ушкодження печінки.

Порушення нирок.

• Дуже рідкі: гостра інтерстіціальна нефрит з гематурією (кров у сечі), протеїнурією (виведенням білків з сечею) та іноді нефротичний синдром.

Шкірні порушення

• Частота «невідома» Висипання на шкірі, червоне та лущене, з бугорками під шкірою та пухирями, розташовані переважно у складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках, супроводжуване лихоманкою на початку лікування (пустулозна екзантема). Припиніть приймати Астефор, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Шкіра стає чутливою до світла.

Інші порушення:

• Дуже рідкі: ригідність шиї.

Загальні або реакції на введення:

• Алергічні реакції зазвичай трапляються у пацієнтів з історією алергії на ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби. Це також може трапитися у пацієнтів, які раніше не мали алергії на ці лікарські засоби, та включає такі симптоми:
• Часті: висипання на шкірі та свербіж.
• Рідкі: астма, риніт, кропив'янка та алергічні реакції.
• Дуже рідкі: бронхоспазм (раптова задуха), задуха (затруднення дихання) та ангіоневротичний едем (реакція кровообігу, яка впливає на глибокі шари шкіри з запаленням та набряком).
• Надзвичайно рідкі: Лікарські засоби, подібні до Астефору, можуть бути пов'язані з дуже рідкими випадками серйозних бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.

Побічні ефекти, які можуть виникнути через вміст кодеїну, включають:

нудоту, блювоту, запор, головокружіння, сонливість, серцебиття, свербіж та надмірне потіння.

Інші можливі побічні ефекти:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): симптоми, пов'язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчних шляхів (проблема, яка впливає на одну з клапанів кишечника, звану дисфункцією сфінктера Одді), наприклад, сильний біль у животі та можливе променіння до спини, нудота, блювота або лихоманка.

Побічні ефекти, які можуть виникнути через вміст кодеїну, включають: нудоту, блювоту, запор, головокружіння, сонливість, серцебиття, свербіж та надмірне потіння.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій анотації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Астефору

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким його не призначили.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Астефору:

Активні речовини — ібупрофен та кодеїн (у вигляді гемігідрату фосфату).

Кожен пакет містить 400 мг ібупрофену та 30 мг кодеїну (у вигляді гемігідрату фосфату).

Інші складові частини: кроскармелоза натрію, лактоза безводна, сакарина натрію, лаурил сульфат натрію, полівінілпіролідон К30, аромат апельсину (ароматизатори, мальтодекстрин кукурудзи, альфа-токоферол (Е-307), аспартам (Е-951), цикламат натрію, неогесперидин, діоксид титану, ізомальт (Е-953), ксилітол (Е-967).

Вигляд Астефору та вміст упаковки:

Білий гранульований порошок для перорального прийому, упакований у пакети.

Кожна упаковка містить 30 пакетів.

Власник дозволу на торгівлю

Farmasierra Laboratorios S. L.

Carretera de Irún km 26,200.

28709, Сан-Себастьян-де-лос-Рейес.

Мадрид

Іспанія

Телефон: 91-657 06 59

Факс: 91-657 08 20

Виробник

Farmasierra Manufacturing S. L.

Carretera de Irún km 26,200.

28709, Сан-Себастьян-де-лос-Рейес.

Мадрид.

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї анотації:Листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/