АРТІКАЇН/ЕПІНЕФРИН Нормон 40 мг/мл + 5 мікрограм/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Артикаїн/Адреналін Нормон40мг/мл + 5мкг/млін'єкційне рішення ЕФГ

артікаїн гідрохлорид/адреналін (адреналін)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим дантистом, лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим дантистом, лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Артикаїн/Адреналін Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Артикаїн/Адреналін Нормон
3. Як використовувати Артикаїн/Адреналін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Артикаїн/Адреналін Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Артикаїн/Адреналін Нормон і для чого він використовується

Артикаїн/Адреналін Нормон - місцевий анестетик (лікарський засіб, який використовується для місцевого знеболювання) для використання в стоматології. Він містить місцевий анестетик артикаїн, а також адреналін (адреналін). Адреналін звужує кровоносні судини місця ін'єкції і призводить до місцевої ішемії в цій зоні, а також до подовження дії місцевого анестетика.

Артикаїн/Адреналін Нормон використовується для інфільтраційної анестезії та блокової анестезії перед стоматологічними процедурами. До них належать звичайні процедури, такі як видалення зубів без ускладнень, видалення каріозу або підготовка коронок.

2. Що потрібно знати перед початком використання Артикаїн/Адреналін Нормон

Не використовувати Артикаїн/Адреналін Нормон

• Якщо ви алергічні на артикаїн або інші місцеві анестетики типу аміду.
• Якщо ви алергічні на адреналін або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, блокада AV другого і третього ступеня).
• Якщо у вас дуже низький пульс.
• Якщо у вас є серцева недостатність (слабкість серця).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є бронхіальна астма і ви алергічні на сульфіт (астматичні напади, викликані сульфітами).
• Якщо у вас є епілепсія, яку не можна контролювати за допомогою медикаментозного лікування.

Через дію активного інгредієнта адреналіну не слід використовувати артикаїн/адреналін:

• Якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома).
• Якщо у вас гіпертиреоз.
• Якщо у вас є напади частого серцевого ритму (тахікардія).
• Якщо у вас є певний тип порушення серцевого ритму (абсолютна артеріальна аритмія з швидким і нерегулярним ритмом).
• Якщо у вас був інфаркт міокарда за останні 3 або 6 місяців.
• Якщо у вас був коронарний шунт за останні 3 місяці.
• Якщо ви приймаєте певні бета-блокатори (наприклад, пропранолол), існує ризик того, що у вас може розвинутися криза підвищеного артеріального тиску (дуже високий артеріальний тиск) або серйозна брадикардія.
• Якщо у вас є феохромоцитома (пухлина, яка виробляє адреналін, зазвичай розташована в надниркових залозах).
• Якщо у вас дуже високий артеріальний тиск.
• Якщо ви одночасно приймаєте певні антидепресанти та лікарські засоби проти хвороби Паркінсона (трициклічні антидепресанти або інгібітори МАО), оскільки ці активні інгредієнти можуть збільшити серцево-судинні ефекти адреналіну; це може бути актуальним до 14 днів після закінчення лікування інгібіторами МАО.

Артикаїн/адреналін не можна вводити внутрішньовенно (в вену).

Через вміст адреналіну Артикаїн/Адреналін Нормон не призначений для анестезії дистальної фаланги кінцівок (наприклад, пальців рук і ніг), оскільки існує ризик блокування місцевого кровотоку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим дантистом або фармацевтом перед початком використання Артикаїн/Адреналін Нормон:

• Якщо у вас є дефіцит певної ферментної системи (дефіцит холінестерази), оскільки можна очікувати тривале та іноді посилене дію артикаїну/адреналіну.

• Якщо у вас є запалення або інфекція місця ін'єкції. В цьому випадку можна очікувати збільшення абсорбції артикаїну/адреналіну, що знижує ефективність.
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо у вас є зниження рівня кисню в тканинах (гіпоксія), підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія) та метаболічні порушення через надмірну кількість кислоти в крові (метаболічний ацидоз).

Артикаїн/Адреналін Нормон слід використовувати лише після ретельного медичного обстеження:

• Якщо у вас є порушення згортання крові.
• Якщо у вас є порушення функції нирок (наприклад, нефрит).
• Якщо у вас є порушення функції печінки (наприклад, цироз печінки).
• Якщо ви одночасно приймаєте інші місцеві анестетики, тобто лікарські засоби, які викликають тимчасову втрату чутливості, до яких належать інгаляційні анестетики, такі як галоген (див. розділ "Інші лікарські засоби та Артикаїн/Адреналін Нормон").
• Якщо у вас є епілепсія (див. розділ 4).
• Якщо ви одночасно приймаєте лікарські засоби, які називаються інгібіторами агрегації тромбоцитів або інгібіторами згортання крові, для профілактики звуження та/або твердіння кровоносних судин рук і ніг.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є захворювання, яке називається міастенією, яке викликає м'язову слабкість.
• Якщо у вас є захворювання, яке називається порфірією, яке викликає неврологічні ускладнення або шкірні проблеми.
• Якщо у вас зниження рівня кисню в тканинах (гіпоксія), підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія) та метаболічні порушення через надмірну кількість кислоти в крові (метаболічний ацидоз).

Аналогічно, якщо у вас є такі захворювання, Артикаїн/Адреналін Нормон можна використовувати лише після ретельного медичного обстеження:

• Серцево-судинні захворювання, такі як:
• • Серцева недостатність (слабкість міокарда).
  • Коронарне захворювання (звуження коронарних судин).
  • Стенокардія (порушення кровотоку серця з болем і тиском у грудній клітці).
  • Після інфаркту міокарда.
  • Порушення серцевого ритму (аритмія).
  • Високий артеріальний тиск.
  • Артеріосклероз (звуження артерій через відкладення, наприклад, ліпідів крові).
  • Порушення кровотоку в мозку.
  • Після інсульту.

• Хронічний бронхіт, емфізема (анормальне розширення легенів).
• Цукровий діабет.
• Серйозний тривожний розлад.

Ваш дантист перевірить вашу медичну історію:

• І медикаменти, які ви приймаєте одночасно, для профілактики побічних ефектів.
• Він зробить пробну ін'єкцію у разі наявності ризику алергічної реакції на лікарський засіб.
• Вибере мінімально можливу дозу.
• І ретельно перевірить перед ін'єкцією, щоб не пошкодити кровоносних судин.

Використання цього лікарського засобу може призвести до тривалого оніміння місця ін'єкції після стоматологічної процедури. У маленьких дітей потрібно бути особливо обережним, щоб вони не кусали себе, оскільки це може призвести до пошкодження м'яких тканин.

Після використання артикаїну/адреналіну не слід споживати їжу, доки місцеве знеболювання не пройде.

Інші лікарські засоби та Артикаїн/Адреналін Нормон

Повідомте вашого дантиста або фармацевта, якщо ви приймаєте/використовуєте, недавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити вашому дантисту, якщо ви приймаєте/використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Седативні засоби (наприклад, бензодіазепіни, опіоїди), наприклад, для зниження вашої тривоги через відвідування дантиста.
• Трициклічні антидепресанти для лікування депресії (наприклад, амітріптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортріптилін, мапротілін і протриптилін), інгібітори COMT для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, ентакапон або толкапон).
• Інгібітори МАО для лікування депресивних або тривожних розладів (наприклад, моклобемід, фенелзін, транілципромін, лінезолід).
• Лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, дигітал, хінідин).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад, метісергід або ерготамін).
• Лікарські засоби для серця та артеріального тиску (наприклад, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол).
• Вазоконстриктори (наприклад, кокаїн, амфетаміни, фенілєфрин, псевдоефедрин, оксиметазолін) для підвищення артеріального тиску: якщо вони були використані за останні 24 години, то заплановану стоматологічну процедуру слід відкласти.
• Нейролептики (наприклад, фенотіазин).

Якщо ви одночасно приймаєте інші місцеві анестетики, їхні ефекти на серцево-судинну систему та нервову систему можуть збільшитися.

Артикаїн/Адреналін Нормон містить активний інгредієнт адреналін. Ця речовина звужує кровоносні судини та підвищує артеріальний тиск. Гіпертензивний ефект адреналіну може посилитися іншими лікарськими засобами для лікування депресії та хвороби Паркінсона. Не слід приймати одночасно трициклічні антидепресанти та інгібітори МАО (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед початком використання Артикаїн/Адреналін Нормон").

Якщо ви приймаєте певні бета-блокатори (наприклад, пропранолол), то не слід вводити артикаїн/адреналін (див. розділ "Не використовувати Артикаїн/Адреналін Нормон").

Адреналін може інгібувати виділення інсуліну підшлункової залози, знижуючи ефективність пероральних антидіабетичних лікарських засобів (лікарських засобів для лікування цукрового діабету).

Якщо артикаїн/адреналін використовується одночасно з певними інгаляційними анестетиками (наприклад, галогеном), це може призвести до порушень серцевого ритму.

Будьте уважні: у пацієнтів, які приймають інгібітори згортання крові ("антICOагулянти", наприклад, гепарин або ацетилсаліцилова кислота), випадкова пункція кровоносного судини під час введення місцевих анестетиків може призвести до сильного кровотечі; крім того, ці пацієнти мають підвищену схильність до кровотечі в цілому.

Використання Артикаїн/Адреналін Нормон з їжею

Після процедури уникайте прийому їжі та жування гуми, доки не відновиться нормальна чутливість; в іншому випадку існує ризик укусів губ, щік або язика. Це особливо актуально для дітей.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим дантистом або лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, ваш дантист повинен використовувати артикаїн/адреналін лише після ретельного аналізу ризиків та переваг.

Що стосується використання артикаїну, немає документації про його застосування під час вагітності, крім моменту народження. Експериментальні дослідження на тваринах показали, що адреналін у дозах, вищих за ті, що використовуються в стоматологічній анестезії, мав негативні ефекти на плід. Після випадкової ін'єкції артикаїну/адреналіну в кровоносний судину матері адреналін може призвести до зниження кровотоку до матки.

Активні інгредієнти Артикаїн/Адреналін Нормон швидко розщеплюються в організмі. Внаслідок цього не передаються шкідливі кількості активних інгредієнтів до молока матері. Тому під час короткочасного використання артикаїну/адреналіну не потрібно переривати годування грудьми. Годування грудьми можна відновити через 5 годин після анестезії.

У дозах, які використовуються для стоматологічного лікування, не очікується негативний ефект на репродуктивну здатність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після процедури ваш дантист вирішить, коли вам буде дозволено брати участь у дорожньому русі або керувати машинами. У відповідних дослідженнях місцевий анестезія з артикаїном не викликає жодного помітного погіршення нормальної здатності керувати транспортними засобами.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння, проблеми з зором або втома, то не можете керувати транспортними засобами чи машинами, доки не почуватиметеся краще (зазвичай це відбувається протягом 30 хвилин після стоматологічної процедури).

Використання в спортсменів

Цей лікарський засіб містить адреналін, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Артикаїн/Адреналін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на картридж; тобто, він практично "не містить натрію".

Артикаїн/Адреналін Нормон містить метабісульфіт натрію (Е233)

Рідко може викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Якщо існує ризик алергічної реакції, ваш дантист обере інший анестетик.

3. Як використовувати Артикаїн/Епінефрин Нормон

Лише лікарі та стоматологи мають право використовувати Артикаїн/Епінефрин Нормон.

Ваш стоматолог вибере між Артикаїн/Епінефрин Нормон 40 мг/мл + 5 мкг/мл і Артикаїн/Епінефрин Нормон 40 мг/мл + 10 мкг/мл, і визначить необхідну дозу з урахуванням вашого віку, ваги, загального стану здоров'я та стоматологічної процедури.

Повинна бути використана найнижча доза, достатня для ефективної анестезії (замороження).

Цей лікарський засіб вводиться шляхом повільної ін'єкції в порожнину рота.

Ваш стоматолог вирішує дозування та спосіб застосування Артикаїн/Епінефрин Нормон. Він буде керуватися, загалом, наступними рекомендаціями:

Дозування

Для видалення зубів без ускладнень у верхніх зубах на не запаленому етапі зазвичай достатньо ін'єкції 1,7 мл на зуб. У деяких випадках може знадобитися повторна ін'єкція 1-1,7 мл для досягнення повного місцевого знеболювання. У більшості випадків не потрібно болісної ін'єкції в ясна.

Якщо необхідно проведення розрізу або пункції ясен, достатньо ін'єкції близько 0,1 мл на пункцію.

Для видалення ряду сусідніх зубів зазвичай не потрібно повної дози артикаїн/епінефрин. Зазвичай можна зменшити кількість ін'єкцій.

Для видалення нижніх премолярів на не запаленому етапі, як правило, достатньо ін'єкції 1,7 мл на зуб. Якщо після цього не досягнуто повної ефективності, ваш стоматолог може провести повторну ін'єкцію 1-1,7 мл. Лише якщо після цього не досягнуто повного знеболювання, ваш стоматолог може провести знеболювання всього нижнього щелепного нерва (мандибулярна анестезія), яке є звичайним у таких випадках.

Для видалення карієсу, підготовки зуба під пломбу та для обробки коронок достатньо кількості 0,5-1,7 мл артикаїн/епінефрин на зуб, залежно від обсягу та тривалості лікування. Однак це не стосується нижніх молярів.

У процесі лікування дорослим можна вводити до 7 мг артикаїну на кілограм ваги тіла. Зазвичай добре переноситься кількість до 500 мг (що відповідає 12,5 мл розчину для ін'єкцій).

Пацієнти похилого віку та пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки та нирок

У пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки та нирок (наприклад, нефрит або цироз печінки) можуть виникнути підвищені рівні артикаїну в плазмі. Якщо ви належите до цих пацієнтів, то ваш стоматолог повинен бути особливо обережним, щоб використовувалася найнижча кількість анестезії, достатня для ефективного знеболювання.

Застосування у дітей та підлітків

Якщо Артикаїн/Епінефрин Нормон застосовується у дітей, повинна бути використана мінімальна необхідна кількість для ефективної анестезії. Дозування ін'єкції повинно бути визначено індивідуально з урахуванням віку та ваги дитини. Не слід перевищувати максимальну дозу 7 мг артикаїну на кілограм ваги тіла (0,175 мл/кг).

Не вивчено застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 1 року.

Спосіб застосування

Артикаїн/Епінефрин Нормон призначено для використання в порожнині рота.

Для профілактики інфекцій (наприклад, передачі гепатиту) завжди повинні використовуватися нові та стерильні шприци та канюлі для кожної ін'єкції.

Для уникнення внутрішньосудинної ін'єкції, як правило, перед ін'єкцією повинна бути проведена проба аспірації на двох рівнях, тобто, обертаючи канюлю на 90°, або навіть краще на 180°. Коли використовуються циліндричні ампули, Uniject® K або Uniject® K vario особливо підходять для цієї мети. Тиск ін'єкції повинен бути відрегульований до чутливості тканини.

Попередження

Належне функціонування та оптимальний захист від розбиття скла забезпечуються шляхом використання відповідних ін'єкційних підтримок (інфільтраційна анестезія: Uniject® K або Uniject® K vario; інтралігаментарна анестезія: Ultraject®). Пошкоджені циліндричні ампули не можуть бути використані для ін'єкції.

Для одного застосування. Не використовувана розчин повинна бути викинута.

Розчин повинен бути прозорим та безколірним. Якщо він має забарвлення або є замутненим, лікарський засіб не повинен бути використаний.

Якщо ви використовуєте більше Артикаїн/Епінефрин Нормон, ніж необхідно

Мало ймовірно, що вам буде введено надто велику кількість цієї ін'єкції, але якщо ви починаєте відчувати себе погано, повідомте про це вашому стоматологу. Симптоми передозування включають сильну слабкість, блідість шкіри, головний біль, відчуття агітації або неспокою, відчуття дезорієнтації, втрату рівноваги, тремори або мимовільні рухи, розширення зіниць, розмитість зору, проблеми з фокусуванням зору, порушення мови, головокружіння, судоми, ступор, втрату свідомості, кому, зевання, аномально повільне або швидке дихання, яке може призвести до тимчасової перерви дихання, серцеву недостатність для ефективного скорочення (так званий серцевий параліч).

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться негайно до вашого стоматолога, лікаря, фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту всередину.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого стоматолога, лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поки ви перебуваєте в кабінеті вашого стоматолога, ваш стоматолог уважно спостерігатиме за ефектами Артикаїн/Епінефрин Нормон.

Повідомте вашому стоматологу, лікарю або фармацевтунегайно, якщо ви помітите один з наступних серйозних побічних ефектів:

• Відчуття обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка або труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк).
• Висип, свербіж, набряк шиї та труднощі з диханням: це можуть бути симптоми алергічної реакції (гіпersenситивності).
• Комбінація опущення повіки та звуження зіниць (синдром Горнера).

Ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000).

Однак у деяких пацієнтів можуть виникнути інші побічні ефекти, які не були згадані раніше.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Запалення ясен.
• Нудота.
• Воміта.
• Незручні відчуття (парестезії).
• Нейропатічний біль (біль через пошкодження нерва).
• Металічний смак, порушення смаку або втрата смаку.
• Зниження чутливості в роті або на обличчі (гіпестезія).
• Головний біль.
• Повышена тактильна чутливість, незручні або незвичайні відчуття.
• Повышена чутливість до тепла.
• Аномально швидке серцебиття.
• Аномально повільне серцебиття.
• Низький тиск.
• Набряк язика, губ та ясен.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Головокружіння.
• Відчуття паління.
• Повышений тиск.
• Запалення язика та рота.
• Діарея.
• Висип, свербіж.
• Біль у шиї або біль у місці ін'єкції.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Можуть виникнути реакції гіпersenситивності (алергічні реакції або реакції типу алергії). Вони можуть проявлятися як набряк та/або запалення в місці ін'єкції. Реакції гіпersenситивності, які не обмежуються місцем ін'єкції, проявляються як:
• • Червоність шкіри.
  • Свербіж.
  • Червоність очей та сльозотеча.
  • Ринорея.
  • Набряк обличчя (ангіоневротичний набряк) з набряком верхньої та/або нижньої губи та/або щік.
  • Набряк у області горла з відчуттям стиснення та труднощами з ковтанням.
  • Висип.
  • Труднощі з диханням, навіть до анафілактичного шоку.

• Нервозність, стани тривоги.
• Порушення функції лицевих нервів (параліч обличчя).
• Сонливість.
• Мимовільні рухи очей.
• Під час або невдовзі після ін'єкції анестетиків у області голови можуть виникнути проблеми з зором (розмитість зору, подвійне зображення, розширення зіниць, сліпота). ці ефекти зазвичай тимчасові.
• Опущення повіки та звуження зіниць (синдром Горнера).
• Втоплення очного яблука в очницю через зміну об'єму очниці (енофтальм).
• Тинітус, гіпersenситивність слуху.
• Палпітації.
• Потіння.
• Свистіння (спазми бронхів), астма.
• Труднощі з диханням.
• Лущення та виразка ясен.
• Лущення в місці ін'єкції.
• Висип (кропив'янка).
• Мимовільні м'язові скорочення, спазми м'язів.
• Втома, слабкість.
• Охолодження.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

Тривале порушення чутливості, розширення оніміння та втрата смаку.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Червоність шкіри (еритема).
• Надмірно добрий настрій (ейфорія).
• Порушення проведення імпульсів у серці (порушення провідності, блокада AV).
• Аритмії, серцева недостатність та шок (іноді потенційно смертельні).
• Залежно від дози (особливо при надто високих дозах або у разі випадкової ін'єкції в кровоносний судину), порушення центральної нервової системи, наприклад:
• • Тривога, нервозність.
  • Спання, оніміння,甚至 до втрати свідомості, коми.
  • Порушення дихання аж до зупинки дихання.
  • Мимовільні м'язові скорочення, спазми м'язів аж до судом.

• Можуть виникнути пошкодження нервів (наприклад, лицевого нерва) під час будь-якої стоматологічної процедури, і тому їх не можна виключити. Вони викликані проходженням нервів через місце ін'єкції або неправильною технікою ін'єкції. Можливо параліч лицевого нерва. Також можливе зниження смаку.

• У місці ін'єкції випадкова ін'єкція в кровоносний судину може привести до недостатнього постачання тканини киснем та навіть до некрозу тканини.

• Збільшення кількості крові в частині тіла, що призводить до блокування кровоносних судин.
• Розширення або звуження кровоносних судин.
• Хрипота.
• Труднощі з ковтанням.
• Набряк щік та місцевий набряк.
• Відчуття паління на язиці (синдром гарячого язика).
• Незвичайне потіння.
• Погіршення симптомів нейромускулярного синдрому Кернса-Сейра.
• Відчуття жару або холоду.
• Тризм.

Метабісульфіт натрію (E233) може викликати серйозні реакції гіпersenситивності та спазми дихальних шляхів (спазми бронхів). Реакції гіпersenситивності можуть проявлятися як блювота, діарея, свистіння, гострі атаки астми, порушення свідомості або шок.

Додаткові побічні ефекти у дітей

У маленьких дітей, порівняно з дорослими, існує вищий ризик травм через укус та, відповідно, пошкодження м'яких тканин через тривале оніміння області рота після стоматологічного лікування.

Особливі попередження

У разі виникнення несприятливого ефекту, який раптово виник чи швидко посилюється, повідомте про це лікаря негайно. Це особливо важливо, оскільки деякі з цих побічних ефектів (наприклад, зниження артеріального тиску чи труднощі з диханням) можуть загрожувати життю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згаданий у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Артикаїн/Епінефрин Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не заморожуйте.

Зберігайте картриджі в зовнішній упаковці для захисту їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що розчин є замутненим або має змінений колір.

Картриджі призначені для одного застосування. Використовуйте негайно після відкриття картриджа. Викиньте залишений розчин.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. Ваш стоматолог знає, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Артикаїн/Епінефрин Нормон

• Активними речовинами є артикаїн гідрохлорид та епінефрин. Одне мілілітр розчину для ін'єкцій містить 40 мг гідрохлориду артикаїну та 5 мкг адреналіну (епінефрину).

Кожен картридж 1,7 мл розчину для ін'єкцій Артикаїн/Епінефрин Нормон містить 68 мг гідрохлориду артикаїну та 8,5 мкг адреналіну (епінефрину).

• Інші компоненти: хлорид натрію, метабісульфіт натрію (E233), хлоридна кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Артикаїн/Епінефрин Нормон - прозорий та безколірний розчин, практично вільний від видимих частинок.

Картридж з безколірного скла типу I.

Поршень з сірого бромобутилового каучуку.

Капсула з алюмінієвим затвором та внутрішнім диском з сірого бромобутилового каучуку.

Тримач картриджів (PVC/Алюмінієвий блистер).

Упаковка, яка містить 1 картридж по 1,7 мл.

Упаковка, яка містить 50 картриджів по 1,7 мл.

Упаковка, яка містить 100 картриджів по 1,7 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Португалія Normocain

Болгарія Normocain

Франція CHLORHYDRATE D’ARTICAINE NORMON 40mg/ml ADRENALINE 1/200 000, solution injectable

Румунія Normocain 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabila

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).