Противопоказания: информация для пользователя

Аризол 15 мг таблетки EFG

Арипипразол

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Аризол и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Аризола

3.Как принимать Аризол

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Аризола

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аризолсодержит активное вещество арипипразол ипринадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками.Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

Не принимайте Аризол

• если вы аллергины на арипипразол или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема этого препарата.

Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с самоубийством. immediately сообщайте врачу, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства.

Перед началом лечения арипипразолом сообщите врачу, если у вас:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся чрезмерной жаждой, увеличением количества мочи, увеличением аппетита и чувством слабости) или семейная история диабета;
• судороги, поскольку врач может захотеть контролировать их более тщательно;
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно в лице;
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровеносных сосудов), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальные показатели артериального давления;
• сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты связаны с образованием сгустков крови;
• история зависимости от игр.

Если вы замечаете, что набираете вес, развиваете непривычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или появляются аллергические симптомы, сообщайте об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или тот, кто ухаживает за вами или ваш близкий, должны сообщить врачу, если у вас когда-либо были инсульт или «мини-инсульт».

Советуйтеся с врачом, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства. Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с самоубийством.

Советуйтеся с врачом, если вы замечаете онемение или спазмы мышц с высокой температурой, потливостью, изменением состояния сознания или учащенным или неритмичным сердцебиением.

Сообщайте врачу, если вы, ваша семья или тот, кто ухаживает за вами, замечаете, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли, которые вы не можете контролировать, и которые могут нанести вам или другим вред. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя зависимость от игр, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерный половой аппетит или чрезмерную озабоченность половыми мыслями и чувствами.

Врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Принимайте необходимые меры предосторожности, особенно если вы старше или имеете проблемы со здоровьем.

Дети и подростки

Не используйте этот препарату детей и подростков младше 13 лет.Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли его применение в этих случаях.

Другие препараты и Аризол

Сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие артериальное давление: арипипразол может усилить действие препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщаете врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете этот препарат с другим препаратом, можетзначить, что ваш врач долженизменить дозу арипипразолаили дозу другого препарата. Особенно важносказать врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, квинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава святого Иоанна);
• препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (например, кетоконазол, итараконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин);
• препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить действенность арипипразола; если вы замечаете любые редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов вместе с арипипразолом, сообщайте об этом врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются при лечении депрессии, тревожных расстройствах, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР) и социальной фобии, а также мигрени и боли:

• триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения депрессии, тревожных расстройств, ОКР и социальной фобии, а также мигрени и боли;
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, панических атак и тревоги;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• антидепрессанты трициклического спектра (например, кломипрамин и амитриптилин)используемые для лечения депрессивных расстройств;
• трава святого Иоанна (Hypericum perforatum) используемая в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;
• анальгетики (например, тримадол и петидин)используемые для купирования боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) используемые для лечения мигрени.

Эти препараты увеличивают риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любые редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов вместе с арипипразолом, сообщайте об этом врачу.

Прием Аризолас пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

В новорожденных детей, у которых матери принимали арипипразол в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, спазмы и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу от вашего лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не кормите грудью. Обратитесь к врачу за советом по кормлению вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

При лечении этим препаратом могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это следует учитывать при необходимости особой концентрации внимания, например, при вождении или управлении машиной.

Аризолсодержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препарат должен начинаться с жидкой формы (раствор) с низкой дозой. Постепенно доза может быть увеличена дорекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи.

Принимайте таблетки всегда с водой и проглатывайте их целиком.

Никогда не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу арипипразола без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете больше Arizol, чем следует

Если вы обнаружите, что принимаете больше Arizol, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принял часть вашего Arizol), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком;
• Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

• АкUTE конфуза, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения;
• Ригидность мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные ритмы сердца.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Если вы забыли принять Arizol

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Arizol

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипипразол в течение указанного вашим врачом времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• диабет 2-го типа;
• проблемы со сном;
• анxiety;
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудность с оставаться сидящим;
• акатизия (неприятное чувство внутреннего беспокойства и неумолимая потребность в постоянном движении);
• непроизвольные движения тора, конторсии или спазмы;
• тремор;
• головная боль;
• утомление;
• сонливость;
• головокружение;
• холодный пот и мутная видимость;
• трудность с опорожнением кишечника или снижение частоты дефекации (застой кишечника);
• недомогание;
• тошнота;
• увеличение слюноотделения;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови;
• высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение или повышение сексуального влечения;
• непроизвольные движения губ, языка и конечностей (дискинезия tarda);
• мышечное расстройство, вызывающее движения тора;
• беспокойство ног;
• двойное зрение;
• чувствительность к свету;
• ускоренный пульс;
• падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, головную боль илиобморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты были сообщены во время фазы после коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна частота их появления:

• низкие уровни белых кровяных телец;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек губ, языка, лица и гортани, зуд и краснота);
• аппарение или ухудшение диабета, кетоацидоза (кислота в крови и моче) или комы;
• высокие уровни сахара в крови,
• низкие уровни натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прирост веса;
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность;
• сочетание лихорадки, мышечной спазмы, учащенного дыхания, пота, снижения сознания, скачков артериального давления и пульса, и обморока (синдром нефролептический маниакальный);
• судороги;
• синдром серотонинергический (реакция, которая может вызывать чувство интенсивной радости, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувства опьянения, лихорадки, пота или мышечной спазмы);
• расстройство речи;
• фиксация глаз в одной позиции;
• смерть от неизвестной причины;
• неправильный пульс, потенциально смертельный;
• инфаркт;
• пониженный пульс;
• сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и красноту ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обмороки;
• непроизвольное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмонии);
• спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани);
• инфляция поджелудочной железы;
• трудность глотания;
• диарея;
• болезненность в животе;
• неприятные ощущения в животе;
• снижение функции печени;
• инфляция печени;
• желтуха кожи и белых частей глаз;
• анализ с аномальными значениями печеночных ферментов;
• скарлатина;
• чувствительность к свету кожи;
• алопеция;
• избыточное потоотделение;
• грубые аллергические реакции, такие как синдром DRESS. Синдром DRESS начинается с псевдогрипальных симптомов с эритемой лица и, затем, с общей эритемой, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилией);
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• скованность;
• непроизвольная потеря мочи (инконтиненция);
• трудность с мочеиспусканием;
• симптомы отмены у новорожденных при воздействии лекарств во время беременности;
• пролонгированная и/или болезненная эрекция;
• трудность с регулированием центральной температуры тела или перегрев;
• болезненность в груди;
• вздутие рук, голеней или стоп;
• в анализах крови: повышение или колебание уровня сахара в крови, повышение уровня глюкозилированной гемоглобина;
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • сильное желание играть из-за серьезных личных или семейных последствий;
  • измененное или повышенное сексуальное влечение и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального влечения;
  • неспособность контролировать свои покупки;
  • атаксырия (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
  • склонность к бродяжничеству.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит вам, как справиться с или снизить симптомы.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось большее количество случаев летальных исходов при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или"мини-инсульта).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты аналогичной частоты и типа, как у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или контрактур, беспокойства, и усталости, которые были очень частыми (влияют на более чем 1 из 10 пациентов) и верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прироста веса, повышенного аппетита, мышечных фибрилляций, непроизвольных движений конечностей, и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАрисола

• Активное вещество — арипипразол. В каждом таблетке содержится 15 мг арипипразола.
• Другие компоненты — лактоза моногидрат, кукурузный крахмал,микрокристаллическая целлюлоза(E-460), гидроксипропилцеллюлоза(E-463), кросповидон(E-1202), коллоидная аниhidратная кремнезем, магния стеарат (E-572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Арисол 15 мг представлен в виде белых таблеток,круглых, биконвексных, с рифлением и с надпечаткой «C3» на одной стороне.

В каждой упаковке содержится28таблеток, упакованных в блистеры.

Другие варианты упаковки:

Арисол 5 мг таблетки EFG.

Арисол 10 мг таблетки EFG.

Арисол 20 мг таблетки.

Арисол 30 мг таблетки EFG.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

АvenidaBarcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона - Испания

Ответственное за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Аvenida Barcelona, 69

08970Sant Joan Despí - Барселона

Испания.

Дата последней проверки этого проспекта:Август 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/