ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Apiroserum Ringer Lactato раствор для перфузии

Лактат натрия, Хлорид натрия, Хлорид калия, Хлорид кальция дигидрат

Apiroserum Ringer Lactato — это раствор для перфузии, принадлежащий к группе терапевтических средств, называемой Интрафузионными растворами, влияющими на электролитный баланс - Электролиты.

Apiroserum Ringer Lactato представлен в стеклянных флаконах по 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Apiroserum Ringer Lactato назначается в следующих ситуациях:

-Восстановление гидроэлектролитического баланса экстракеллюлярного раствора, например, при состояниях дегидратации с потерей электролитов или хирургических вмешательствах.

-Восстановление плазменного объема в краткосрочной перспективе при состояниях гиповолемического шока (геморрагии, ожоги и другие проблемы, вызывающие потери циркулирующего объема) или гипотонии (снижение артериального давления).

-Состояниях легкой или умеренной метаболической ацидозы (исключая лактическую ацидозу).

-Как транспортное средство для введения совместимых лекарств.

Рекомендуется контролировать водно-электролитный баланс.

Не использовать Apiroserum Ringer Lactato в случае:

-Аллергия на активные вещества или на любой из других компонентов Apiroserum Ringer Lactato.

-Гиперхидратация или гиперволемия (избыток жидкости в организме).

-Грубая недостаточность почек с олигурией или анурией (снижение или отсутствие мочеиспускания).

-Несоответствие сердца.

-Если в крови высокий уровень калия, натрия, кальция или хлороводорода.
-Алкалоз метаболический.

-Грубая метаболическая ацидоз.

-Ацидоз лактический.

-Грубая недостаточность печеночных клеток или нарушение метаболизма лактата.

-Общее отекание (избыточное накопление жидкости) или циррозный асцит.

Предупреждения и предосторожности

Будьте особенно осторожны с Apiroserum Ringer Lactato.

-Если почки, сердце и/или легкие не функционируют правильно. В этих случаях администрирование больших объемов этой раствора должно проводиться под строгим клиническим контролем.

-Рекомендуется, чтобы во время администрирования этой раствора регулярно проводились контрольные осмотры состояния и анализ крови и мочи (электролиты в крови и моче, кислотно-основной баланс, гематокрит). Нужно контролировать уровень калия в крови, если есть риск гиперкалиемии.

Если у вас есть следующие заболевания, этот препарат будет администрирован с особой осторожностью, и, возможно, будут проведены дополнительные исследования для определения того, можно ли вам принимать препарат:

-Из-за присутствия натрия: Если у вас высокое кровяное давление (гипертония), недостаточность сердца, отек легких или в ногах, руках и ногах, предэклампсия (заболевание, развивающееся во время беременности или после родов, характеризующееся повышением кровяного давления), алдостеронизм (заболевание, связанное с повышением секреции гормона алдостерона) или у вас есть нарушение функции почек или другие состояния, связанные с накоплением натрия.

-Из-за присутствия калия: Если у вас есть сердечные заболевания или другие проблемы, которые могут привести к повышению уровня калия в крови, такие как недостаточность почек или надпочечников, острая дегидратация или массовая деструкция тканей, как при ожогах.

-Из-за присутствия кальция: Если у вас есть нарушение функции почек или если у вас есть или имели камни в почках, образованные из-за накопления кальция или заболевания, связанные с высокими концентрациями витамина D, такие как саркоидоз.

-Из-за присутствия ионов лактата: Если большое количество раствора Ringer Lactato администрируется, может развиться алкалоз метаболический.

-Если у вас есть серьезная недостаточность калия. Хотя раствор Ringer Lactato имеет концентрацию калия, подобную плазме крови, она недостаточна для оказания положительного эффекта в этих случаях.

-Если печень не функционирует правильно, раствор Ringer Lactato может не оказывать эффекта, поскольку метаболизм лактата может быть нарушен.

-Будьте особенно осторожны, если у вас есть риск развития отека мозга или гипертонии внутричерепной.

-Если вы принимаете кортикостероиды, гормон адренокортикотропный или кардиотонические гликозиды, администрирование раствора Ringer Lactato должно проводиться с осторожностью (см. раздел Использование других препаратов).

Будьте особенно осторожны у пожилых пациентов, поскольку у них могут быть нарушения функции почек, печени и/или сердца.

Должно быть избегнуто продолжительное администрирование раствора в одном и том же месте инъекции из-за риска развития тромбофлебита.

Будьте особенно осторожны:

• Если у вас есть критические состояния, боль, стресс после операции, инфекции, ожоги или центральные нервные заболевания.

• У вас есть какие-либо заболевания сердца, печени и почек и вы лечитесь препаратами, которые увеличивают эффект вазопрессина (гормона, регулирующего сохранение воды в организме), поскольку это может увеличить риск развития гипонатремии в больнице (низкий уровень натрия в крови). (см. раздел Другие препараты и Apiroserum Ringer Lactato).

Все пациенты должны находиться под строгим наблюдением. В случаях, когда нормальная регуляция содержания воды в крови нарушается из-за увеличения секреции вазопрессина, также называемой гормоном антидиуретическим (ADH), администрирование растворов с низкой концентрацией хлорида натрия (гипотонических растворов) может привести к низкому уровню натрия в крови (гипонатремии). Это может привести к головной боли, тошноте, судорогам, сонливости, коме, воспалению мозга (отеку мозга) и смерти; поэтому эти симптомы (акутная гипонатремическая энцефалопатия) считаются медицинской эвакуацией. (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Дети, беременные женщины и пациенты с центральными нервными заболеваниями, такими как менингит, геморрагический инсульт, контузия мозга и отек мозга, имеют особый риск развития тяжелой и потенциально смертельной мозговой инфляции из-за гипонатремии.

Дети и подростки

Дети имеют особый риск развития тяжелой и потенциально смертельной мозговой инфляции из-за гипонатремии.

Другие препараты и Apiroserum Ringer Lactato

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Apiroserum Ringer Lactato. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение приема одного из препаратов.

В общем, следует избегать совместного администрирования раствора Ringer Lactato с любым препаратом, который может вызывать или вызывает токсичность в почках, поскольку это может привести к накоплению жидкости и электролитов.

Важно сообщить своему врачу, если вы используете один из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с одним из электролитов, содержащихся в растворе Ringer Lactato:

-Кортикостероиды/эстрогены или гормон адренокортикотропный.

-Карбонат лития.

-Диуретики, сохраняющие калий (амилорида, спиронолактона, триамтерена) в одиночном или комбинированном виде.

-Ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (каптоприл, эналаприл) или антагонисты рецепторов ангiotensина II (кандесартан, телмисартан, эпросартан, ирбесартан, лозартан, валсартан).

-Такролимус и циклоспорин (препараты с токсичностью для почек).
-Кардиотонические гликозиды (дигоксина, метилдигоксина).

-Тиазидные диуретики (гидрохлориазида, алтизида, мебутизиды, бендрофлуазиды) или витамин D.

-Препараты с кислотным характером, такие как салицилаты и/или барбитураты.

-Препараты с алкалическим характером, такие как симпатомиметики (эфедрина, псевдоэфедрина) и/или стимуляторы (анфетамина, дексанфетамина).

В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете:

Препараты, которые увеличивают эффект вазопрессина (см. раздел Предупреждения и предосторожности), например:

• Препараты, стимулирующие выделение вазопрессина (например, противопсихотические препараты, наркотические препараты).
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина (например, противоинflammatory препараты нестероидного происхождения).

• Препараты, действующие как вазопрессин, называемые аналогами вазопрессина.

• Другие препараты, которые увеличивают риск гипонатремии, включая диуретики в целом и противоэпилептические препараты.

Беременность и лактация

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Если администрирование раствора Ringer Lactato проводится правильно и контролируется, не ожидаются побочные эффекты во время беременности или лактации.

Во время беременности и лактации следует оценить использование раствора Ringer Lactato в качестве носителя для администрирования других препаратов в зависимости от их природы.

Этот препарат следует администрировать с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно при совместном администрировании с окситоцином (гормоном, который может быть администрирован для вызова родов и контроля кровотечения) из-за риска гипонатремии.

Вождение и использование машин

Нет никаких указаний на то, что Apiroserum Ringer Lactato может повлиять на способность вести машину или использовать машины.

Apiroserum Ringer Lactato представляется в виде раствора для внутривенного введения. Apiroserum Ringer Lactato будет использоваться в больнице медицинским персоналом.

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения Apiroserum Ringer Lactato.

Доза может быть изменена по медицинским показаниям.

Нужная для восстановления нормального объема крови количество раствора составляет 3-4 раза объем потерянной крови.

Рекомендуемая суточная доза:

-Взрослые:от 500 до 3000 мл в день.

-Дети:- до 10 кг веса: 100 мл на каждый кг веса и день.

между 10 и 20 кг веса: 1000 мл + 50 мл дополнительно на каждый кг, превышающий 10 кг веса, в день.

- более 20 кг веса: 1500 мл + 20 мл дополнительно на каждый кг, превышающий 20 кг веса, в день.

Скорость перфузии должна быть скорректирована в соответствии с клиническими потребностями пациента в зависимости от его возраста, веса, клинического состояния, баланса жидкости, электролитов и кислотно-основного состояния.

Когда раствор используется в качестве носителя для введения других препаратов, доза и скорость перфузии определяются природой и режимом дозирования назначенного препарата.

Если вы получили слишком много Apiroserum Ringer Lactato

В случае передозировки или слишком быстрого введения могут появиться следующие симптомы:

-гиперхидратация (отек, гиперволемия), нарушения баланса электролитов и/или индуцированная метаболическая алкалозис, особенно у пациентов с ослабленной функцией почек. В этих случаях будет уменьшена или прекращена перфузия, и будет применено симптоматическое лечение. Если почки ослаблены, может потребоваться диализ.

-собственная вода и натрий с риском отека, особенно при дефектной экскреции натрия почками.

Избыточное введение соли калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с ослабленной функцией почек. Симптомы включают ощущение жжения, онемение и/или жжение рук и ног, мышечную слабость, паралич, сердечные аритмии, блокада сердца, остановка сердца и умственная заторможенность.

Избыточное введение кальция может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать потерю аппетита, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, мышечную слабость, нарушение сознания, полидипсию (избыточная жажда), поллюрию (избыточное мочеиспускание), камни в почках и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии и кому, а также вкус кальция, жжение и периферическая вазодилатация. Легкая асимптоматическая гиперкальциемия обычно разрешается, прекратив введение кальция и с помощью других препаратов, способствующих этому, таких как витамин D. Если гиперкальциемия

тяжелая, требуется срочное лечение (как циклы диуретиков, гемодиализ, кальцитонина, бисфосфонатов, эдетата трисодия).

Избыточное введение лактата натрия может привести к гипопотасемии и метаболической алкалозису. Симптомы могут включать изменение характера, усталость, дыхательную недостаточность, мышечную слабость и нерегулярные сердечные сокращения. Возможно развитие, особенно у пациентов с гипокальциемией, повышение мышечного тонуса, мышечные спазмы и тетания (нейромышечная гиперэкcitability). Лечение метаболической алкалозии, связанной с передозировкой бикарбоната, заключается в основном в коррекции жидкостно-электролитного баланса.

Когда передозировка связана с добавленной к раствору перфузии лекарственной терапией, признаки и симптомы перфузионной передозировки могут быть связаны с природой добавленного лекарства. В случае случайной передозировки следует прекратить лечение и наблюдать за пациентом за появлением симптомов и признаков, связанных с введенным препаратом. Если это необходимо, принимать соответствующие симптоматические и поддерживающие меры.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Apiroserum Ringer Lactato может вызывать побочные эффекты,

хотя не все люди их испытывают.

Самыми часто описываемыми побочными эффектами являются гиперхидратация (отеки) и электролитные

изменения (в основном после введения значительного количества раствора Ringer Lactato), а также

аллергические реакции.

Возможные побочные эффекты:

-Электролитные изменения

-Тромбоз венозный (застой крови), флебит (воспаление вены) (связанные с внутривенным введением)

-Нарушение дыхания, насморк, кашель, чихание, затруднение дыхания во время введения раствора, боль в груди с нарушением сердечного ритма

-Аллергические реакции, такие как уртикария, высыпания на коже, краснота кожи, зуд, отек,

накопление жидкости в тканях

-Гиперхидратация (отеки)

-Температура, инфекция в месте инъекции, местная реакция или местный боль (связанные с внутривенным введением).

Головная боль, тошнота, судороги, сонливость. Это может быть вызвано низким уровнем натрия в крови. Когда в крови снижается уровень натрия, вода enters в клетки мозга и вызывает их воспаление. Это приводит к повышению внутричерепного давления и развитию гипонатриемической энцефалопатии.

Когда используется раствор Ringer Lactato как транспорт для введения других лекарств, побочные эффекты могут быть связаны с добавленными к раствору лекарствами.

В случае появления побочных эффектов необходимо прекратить перфузию.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Не требует специальных условий консервации.

После открытия упаковки раствор должен использоваться сразу.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не использовать Apiroserum Ringer Lactato после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Не использовать Apiroserum Ringer Lactato, если раствор не прозрачный и содержит осадки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Apiroserum Ringer Lactato

Активные вещества:

На 100 мл, лактат натрия 310 мг, хлорид натрия 600 мг, хлорид калия 30 мг, хлорид кальция (дигидрат) 21,9 мг.

Прочие компоненты (экзipientы): вода для инъекций.

Безцветная, прозрачная жидкость, без видимых частиц, стерильная и апирогенная.

Электролитический состав на 1000 мл:

Кальций 1,5 ммоль/л, 3,0 мэк/л; Калий 4,0 ммоль/л, 4,0 мэк/л; Натрий 130 ммоль/л, 130 мэк/л; Лактат 27 ммоль/л, 27 мэк/л; Хлорид 110 ммоль/л, 110 мэк/л.

Теоретическая осмолярность: 273 мОсм/л. pH: 5,0-7,0

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Apiroserum Ringer Lactato — прозрачная, бесцветная жидкость, без видимых частиц. Представлена в стеклянных флаконах объемом 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Название регистрации

Fresenius Kabi España S.A.

C/ Marina 16-18, 17 этаж

08005-Barcelona (Испания)

Ответственные за производство

Fresenius Kabi España, S.A.

C/ Marina, 16-18

08005 Barcelona (Испания)

Fresenius Kabi Italia S.R.L.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala (VR) (Италия)

Этот проспект был пересмотрен в

Август 2018

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работниковApiroserum Ringer Lactato будет вводиться через перфузию.

Содержимое каждого флакона Apiroserum Ringer Lactato предназначено для одной перфузии. После открытия упаковки раствор должен быть введен немедленно, а неиспользованную часть следует выбросить.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводить в случае иного.

При введении раствора и при добавлении лекарств необходимо соблюдать максимальную аsepsis. С микробиологической точки зрения, когда раствор используется в качестве транспортного средства для других лекарств, он должен быть использован немедленно, если не была выполнена дилюция в условиях контролируемой и проверенной аsepsis. Если не используется немедленно, условия и периоды хранения во время использования ответственны за пользователя.

Рекомендуется ознакомиться с таблицами совместимости перед добавлением лекарств в раствор Ringer Lactato или одновременным введением с другими лекарствами. Рекомендуется ознакомиться с инструкциями к лекарствам, добавленным к Apiroserum Ringer Lactato, а также проверить, являются ли они растворимыми и стабильными в водном растворе при pH раствора Ringer Lactato (pH 5,0-7,0).

При добавлении совместимых лекарств в Apiroserum Ringer Lactato раствор должен быть введен немедленно.

Не следует использовать раствор Ringer Lactato в качестве транспортного средства для лекарств, содержащих ионы, способные вызывать образование нерастворимых солей кальция.

Рекомендуется не смешивать или вводить одновременно в одном устройстве перфузии раствор Ringer Lactato с цельной кровью или с компонентами крови, сохраненными с антикоагулянтом, содержащим цитрат (например, CPD), из-за того, что ионы кальция, присутствующие в этом растворе, могут превышать способность квелантирования цитрата, что может привести к образованию сгустков. Эти сгустки могут быть введены напрямую в кровоток и вызвать эмболию.

Общее советы

Должно быть тщательно следить за водным балансом, электролитами в крови и кислотно-основным балансом до и во время введения, особенно с особой осторожностью к содовому серу в пациентах с повышенной неосмотической выработкой вазопрессина (синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона, SIADH) и пациентов, принимающих сопутствующую терапию с агонистами вазопрессина из-за риска гипонатремии в больнице.

Мониторинг содового серу особенно важен при гипотонических физиологических растворах.

Для пациентов детского возраста доза и скорость введения должны быть определены врачом с опытом в инфузионной терапии у детей.