АПІРОСЕРУМ РІНҐЕРА-ЛАКТАТА РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Apiroserum Ringer Lactato розчин для інфузії

Лактат натрію, Хлорид натрію, Хлорид калію, Дигідрат хлориду кальцію

Зміст листка:

1. Що таке Apiroserum Ringer Lactato і для чого він використовується
2. Перед використанням Apiroserum Ringer Lactato
3. Як використовувати Apiroserum Ringer Lactato
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Apiroserum Ringer Lactato
6. Додаткова інформація

1. Що таке APIROSERUM RINGER LACTATO і для чого він використовується

Apiroserum Ringer Lactato - це розчин для інфузії, який належить до групи терапевтичних засобів, що називаються Інтравенозні розчини, які впливають на електролітний баланс - Електроліти.

Apiroserum Ringer Lactato випускається у скляних флаконах по 250 мл, 500 мл і 1000 мл.

Apiroserum Ringer Lactato показаний у наступних ситуаціях:

• Гідроелектролітна репозиція позаклітинної рідини, як у станах дегідратації з втратою

електролітів або під час хірургічних втручань.

• Репозиція плазмового об'єму на короткий термін у станах гіповолемічного шоку (кровотечі, опіки та інші проблеми, які призводять до втрати об'єму циркулюючої крові) або гіпотензії (пониження артеріального тиску).
• Стани легкої або помірної метаболічної ацидози (крім лактатної ацидози).
• Як транспортний засіб для введення сумісних лікарських засобів.

2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ APIROSERUM RINGER LACTATO

Рекомендується контролювати гідроелектролітний баланс.

Не використовуйте Apiroserum Ringer Lactato у разі:

• Алергії на активні речовини або на будь-які інші компоненти Apiroserum Ringer Lactato
• Гіпергідратації позаклітинної рідини або гіперволемії (надмірна кількість рідини в організмі)
• Важкої ниркової недостатності з олігурією або анурією (ниркова недостатність з зменшенням або відсутністю сечовидільної функції)
• Некомпенсованої серцевої недостатності
• Якщо ваша кров містить високий рівень калію, натрію, кальцію або хлоридів - метаболічна алкалоза
• Важка метаболічна ацидоза
• Лактатна ацидоза
• Важка гепатоцелюлярна недостатність (порушення функції печінки) або порушення метаболізму лактату
• Генералізований набряк (надмірна кількість рідини) або цироз з асцитом.

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з Apiroserum Ringer Lactato

• Якщо ваші нирки, серце та/або легені не функціонують правильно. У цих випадках введення великих об'ємів цього розчину повинно здійснюватися під суворим клінічним контролем.
• Рекомендується проводити регулярні контролювання вашого стану та аналіз крові та сечі (електроліти у крові та сечі, кислотно-лужний баланс, гематокрит). Якщо у вас є ризик гіперкаліємії (високого рівня калію в крові), повинні проводитися контролювання рівня калію в крові.

Якщо у вас є які-небудь із цих захворювань, цей лікарський засіб буде введений з особливою обережністю, і, ймовірно, будуть проведені додаткові тести для визначення того, чи можете ви отримувати цей лікарський засіб:

• Через наявність натрію: якщо у вас є артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, набряк легень або набряк ніг, п'єклампсія (захворювання, яке виникає під час вагітності або післяпологового періоду, яке супроводжується підвищенням артеріального тиску), альдостеронізм (захворювання, пов'язане з підвищенням секреції гормону альдостерону) або у вас є порушення ниркової функції чи інші стани, пов'язані з надмірним накопиченням натрію.

Через наявність калію: якщо у вас є захворювання серця чи інші проблеми, які можуть призвести до підвищення рівня калію в крові, такі як ниркова недостатність або надниркова недостатність, гостра дегідратація або масова деструкція тканин, як це відбувається при великих опіках.

• Через наявність кальцію: якщо у вас є порушення ниркової функції чи якщо у вас є або були камені в нирках, викликані надмірним накопиченням кальцію, або захворювання, пов'язані з підвищенням рівня вітаміну Д, такі як саркоїдоз.

Через наявність лактату: якщо розчин Рінгера лактату вводиться у великих кількостях, це може призвести до метаболічної алкалози.

• Якщо у вас є важка гіпокаліємія. Хоча розчин Рінгера лактату має концентрацію калію, подібну до концентрації в плазмі, вона недостатня для того, щоб мати позитивний ефект у цих ситуаціях.
• Якщо ваша печінка не функціонує правильно, розчин Рінгера лактату може не мати свого ефекту, оскільки метаболізм лактату може бути порушений.

• Розчин Рінгера лактату повинен вводитися з обережністю, якщо у вас є ризик розвитку набряку мозку або підвищеного внутрішньочерепного тиску.

• Якщо ви приймаєте кортикостероїди, гормон адренокортикотропну або лікарські засоби для лікування серцевої недостатності, введення розчину Рінгера лактату повинно здійснюватися з обережністю (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами").

Потрібно звернути особливу увагу на пацієнтів похилого віку, оскільки вони можуть мати порушення ниркової, печінкової та/або серцевої функції.

Слід уникати тривалого введення в одному і тому ж місці ін'єкції через ризик розвитку тромбофлебіту.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви страждаєте на критичні стани, біль, стрес після операції, інфекції, опіки або захворювання центральної нервової системи

• У вас є будь-яке захворювання серця, печінки чи нирок і ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують ефект вазопресину (гормону, який регулює збереження води в організмі), оскільки це може збільшити ризик розвитку гіпонатріємії (низького рівня натрію в крові) у лікарні. (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та Apiroserum Ringer Lactato")

Усі пацієнти повинні бути під суворим спостереженням. У випадках, коли нормальна регуляція вмісту води в крові порушується через підвищення секреції вазопресину, також званої антидіуретичною гормоном (АДГ), введення рідини з низькою концентрацією хлориду натрію (гіпотонічні рідини) може призвести до розвитку гіпонатріємії. Це може викликати головний біль, нудоту, конвульсії, летаргію, кому, набряк мозку та смерть; тому ці симптоми (гіпонатріємічна енцефалопатія) вважаються медичною надзвичайністю. (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти)

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з захворюваннями мозку, такими як менінгіт, геморагічний інсульт, контузія мозку та набряк мозку, мають особливий ризик розвитку важкого та потенційно смертельного набряку мозку, викликаного гіпонатріємією.

Діти та підліткиДіти мають особливий ризик розвитку важкого та потенційно смертельного набряку мозку через гіпонатріємію.

Інші лікарські засоби та Apiroserum Ringer Lactato

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Apiroserum Ringer Lactato. У цьому випадку може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із лікарських засобів.

Загалом, слід уникати одночасного введення розчину Рінгера лактату з будь-яким лікарським засобом, який має або може мати ниркову токсичність, оскільки це може призвести до надмірного накопичення рідини та електролітів.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть взаємодіяти з одним із електролітів, присутніх у розчині Рінгера лактату:

• Кортикостероїди/стероїди або адренокортикотропний гормон
• Літій карбонат
• Діуретики, що зберігають калію (амілорид, спіронолактон, тріамтерен) окремо або в комбінації
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІЕФ) (каптопріл, еналапріл) або антагоністи рецепторів ангіотензину II (кан데сартан, телмісартан, епросартан, ірбесартан, лозартан, валсартан)
• Такролімус і циклоспорин (лікарські засоби з нирковою токсичністю) - Глюкозиди серцевих глікозидів (дігоксин, метилдігоксин)
• Діуретики тіазидного типу (гідрохлортіазид, алтізид, мебутізид, бендрофлуметіазид) або вітамін Д
• Лікарські засоби кислотного характеру, такі як саліцилати та/або барбітурати
• Лікарські засоби лужного характеру, такі як симпатикоміметики (ефедрин, псевдоефедрин) та/або стимулятори (амфетамін, дексамфетамін).

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

Лікарські засоби, які підвищують ефект вазопресину (див. розділ "Попередження та обережність"), наприклад:

• Лікарські засоби, які стимулюють виділення вазопресину (наприклад, антипсихотичні засоби, наркотичні засоби)• Лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину (наприклад, протизапальні нестероїдні засоби)
• Лікарські засоби, які діють як вазопресин, так звані аналоги вазопресину
• Інші лікарські засоби, які підвищують ризик гіпонатріємії, включаючи діуретики загалом та антиепілептичні засоби.

Вагітність та лактація

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Якщо введення розчину Рінгера лактату здійснюється правильно та під контролем, не повинні очікуватися побічні ефекти під час вагітності чи під час лактації.

Під час вагітності та лактації слід оцінити використання розчину Рінгера лактату як транспортного засобу для введення інших лікарських засобів залежно від їхньої природи.

Цей лікарський засіб повинен вводитися з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо він вводиться в комбінації з окситоцином (гормоном, який може вводитися для індукції пологів та контролю маткових кровотеч) через ризик гіпонатріємії.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує жодних даних, які свідчать про те, що Apiroserum Ringer Lactato може впливати на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ APIROSERUM RINGER LACTATO

Apiroserum Ringer Lactato випускається у вигляді розчину для інфузії. Apiroserum Ringer Lactato буде використовуватися в лікарні медичним персоналом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Apiroserum Ringer Lactato.

Доза може змінюватися залежно від медичних показань.

Кількість розчину, необхідна для відновлення нормального об'єму крові, становить 3-4 рази об'єму втраченої крові.

Рекомендована добова доза:

• Дорослі: від 500 до 3000 мл на добу.
• Діти: - до 10 кг ваги: 100 мл на кожен кілограм ваги та добу.

між 10 та 20 кг ваги: 1000 мл + 50 мл додатково на кожен кілограм ваги, який перевищує 10 кг, на добу.

• більше 20 кг ваги: 1500 мл + 20 мл додатково на кожен кілограм ваги, який перевищує 20 кг, на добу.

Швидкість інфузії повинна бути調ована до клінічної потреби пацієнта залежно від його віку, ваги, стану здоров'я, балансу рідини, електролітів та кислотно-лужного балансу.

Коли розчин використовується як транспортний засіб для введення інших лікарських засобів, доза та швидкість інфузії будуть визначені природою та режимом застосування лікарського засобу.

Якщо вам введено більше Apiroserum Ringer Lactato, ніж потрібно

У разі передозування або надто швидкого введення можуть виникнути наступні симптоми:

• гіпергідратація (набряк, гіперволемія), порушення електролітного балансу та/або розвиток метаболічної алкалози, особливо у пацієнтів з порушенням ниркової функції. У цих випадках введення розчину буде зменшено або припинено, і будуть проведені симптоматичні заходи. Якщо ниркова функція порушена, може знадобитися діаліз.
• надмірна кількість води та натрію з ризиком набряку, особливо коли є порушення ниркової екскреції натрію.

Надмірне введення солей калію може призвести до розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з порушенням ниркової функції. Симптоми включають оніміння, поколювання та/або печію рук та ніг, м'язову слабкість, параліч, порушення серцевого ритму, блокаду серця, зупинку серця та порушення психіки.

Надмірне введення солей кальцію може призвести до гіперкальціємії. Симптоми гіперкальціємії можуть включати анорексію, нудоту, блювоту, запор, біль у животі, м'язову слабкість, порушення психіки, полідипсію (зайва спрага), поліурію (надмірну кількість сечі), камені в нирках та, у важких випадках, порушення серцевого ритму та кому, а також смак кальцію, печію та периферичну вазодилатацію. Легка безсимптомна гіперкальціємія зазвичай нормалізується після припинення введення кальцію та інших лікарських засобів, які сприяють цьому. Якщо гіперкальціємія важка, потрібне термінове лікування (наприклад, діуретики, гемодіаліз, кальцитонін, бісфосфонати, трисодій едетат).

Надмірне введення лактату натрію може призвести до гіпокаліємії та метаболічної алкалози. Симптоми можуть включати зміну характеру, втому, порушення дихання, м'язову слабкість та порушення серцевого ритму. Може розвинутися, особливо у пацієнтів з гіпокальціємією, підвищення м'язового тонусу, м'язові спазми та тетанія (гіперекситабільність нервово-м'язової системи). Лікування метаболічної алкалози, пов'язаної з передозуванням бікарбонату, полягає головним чином у корекції рідинного та електролітного балансу.

Коли передозування пов'язане з лікарським засобом, доданим до розчину, симптоми та ознаки передозування можуть бути пов'язані з природою лікарського засобу, який було додано до розчину. У разі випадкової передозування лікування повинно бути припинено, і пацієнт повинен бути під спостереженням на предмет появи симптомів та ознак, пов'язаних з лікарським засобом. Якщо потрібно, повинні бути проведені симптоматичні та підтримуючі заходи.

У разі передозування або випадкової інгестії зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Apiroserum Ringer Lactato може викликати побічні ефекти,

хоча не всі люди їх переживають.

Найбільш часто описувані побічні ефекти - це гіпергідратація (набряк) та порушення

електролітного балансу (головним чином після введення великої кількості розчину Рінгера лактату), а також алергічні реакції.

Можливі побічні ефекти:

• Порушення електролітного балансу
• Тромбоз вени (закупорка), флебіт (запалення вени) (асоційовані з внутрішньовенним введенням)

конгестія носа, кашель, чхання, труднощі з диханням під час введення розчину, біль у грудній клітці з порушеннями серцевого ритму

• Алергічні реакції, такі як кропив'янка, висипання на шкірі, червоність шкіри, свербіж, набряк,

акумуляція рідини в тканинах

• Гіпергідратація (набряк)
• Лихорадка, інфекція в місці ін'єкції, місцеві реакції або біль (асоційовані з внутрішньовенним введенням).

Головний біль, нудота, конвульсії, летаргія. Це може бути викликано низьким рівнем натрію в крові. Коли рівень натрію в крові знижується суттєво, вода проникає до клітин мозку та викликає їхнє набухання. Це призводить до збільшення внутрішньочерепного тиску та викликає гіпонатріємічну енцефалопатію.

Коли розчин Рінгера лактату використовується як транспортний засіб для введення інших лікарських засобів, побічні ефекти можуть бути пов'язані з лікарськими засобами, доданими до розчину.

У разі появи побічних ефектів слід припинити інфузію.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

5. Зберігання APIROSERUM RINGER LACTATO

Не потребує особливих умов зберігання.

Після відкриття контейнера розчин повинен бути використаний негайно.

Зберігайте поза досяжністю та зором дітей.

Не використовуйте Apiroserum Ringer Lactato після закінчення терміну придатності, вказаного на контейнері.

Не використовуйте Apiroserum Ringer Lactato, якщо розчин не є прозорим та містить осад.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Apiroserum Ringer Lactato

Активні речовини:

На 100 мл: лактат натрію 310 мг, хлорид натрію 600 мг, хлорид калію 30 мг, хлорид кальцію (дигідрат) 21,9 мг.

Інші компоненти (допоміжні речовини): вода для ін'єкцій.

Прозора й безбарвна рідина, без видимих частинок, стерильна й апірогенна.

Електролітний склад на 1000 мл:

Кальцій 1,5 ммоль/л, 3,0 мекв/л; калію 4,0 ммоль/л, 4,0 мекв/л; натрій 130 ммоль/л, 130 мекв/л; лактат 27 ммоль/л, 27 мекв/л; хлорид 110 ммоль/л, 110 мекв/л.

Теоретична осмолярність: 273 мосм/л. pH: 5,0-7,0

Вигляд продукту та вміст упаковки

Apiroserum Ringer Lactato - прозора й безбарвна рідина, без видимих частинок. Випускається у скляних флаконах об'ємом 250 мл, 500 мл та 1000 мл.

Уповноважений представник

Fresenius Kabi España S.A.

C/ Marina 16-18, 17-й поверх

08005-Барселона (Іспанія)

Виробники

Fresenius Kabi España, S.A.

C/ Marina, 16-18

08005 Барселона (Іспанія)

Fresenius Kabi Italia S.R.L.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala (VR) (Італія)

Ця інформація була переглянута у

Серпні 2018 року

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців у сфері охорони здоров'яApiroserum Ringer Lactato вводиться шляхом інфузії.

Вміст кожного флакону Apiroserum Ringer Lactato призначено для одноразової інфузії. Після відкриття упаковки розчин слід вводити негайно, а невикористану частину слід викидати.

Розчин повинен бути прозорим і не містити осадів. Не вводити в іншому випадку.

Для введення розчину та у разі додавання лікарських засобів слід дотримуватися максимальної асептики. З мікробіологічної точки зору, коли розчин використовується як транспортний засіб для інших лікарських засобів, його слід використовувати негайно, якщо тільки розбавлення не проводиться в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Якщо не використовувати негайно, умови та терміни зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Рекомендується консультувати таблиці сумісності перед додаванням лікарських засобів до розчину Ringer Lactato або введенням одночасно з іншими лікарськими засобами. Рекомендується консультувати інструкцію лікарських засобів, які додаються, а також перевіряти, чи ці лікарські засоби розчиняються і стабільні у водному розчині при pH розчину Ringer Lactato (pH 5,0-7,0).

Коли до Apiroserum Ringer Lactato додається сумісний лікарський засіб, розчин слід вводити негайно.

Не слід використовувати розчин Ringer Lactato як транспортний засіб для лікарських засобів, які містять іони, здатні спричинити утворення нeroзчинних солей кальцію.

Рекомендується не змішувати чи вводити одночасно в одному обладнанні для інфузії розчин Ringer Lactato з повною кров'ю або з кров'яними компонентами, консервованими з антикоагулянтом, який містить цитрат (як CPD), оскільки іони кальцію, присутні в цьому розчині, можуть перевищити здатність цитрату до хелатування, що може призвести до утворення згустків. Ці згустки можуть бути введені безпосередньо в кровотік і спричинити емболію.

Загальна порада

Слід контролювати водний баланс, серцеві електроліти та кислотно-лужний баланс до та під час введення, з особливою увагою до серцевого натрію у пацієнтів, які мають підвищену виділення неосмотичної вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, SIADH) та у пацієнтів, які приймають лікарські засоби з агоністами вазопресину через ризик госпітальної гіпонатремії.

Моніторинг серцевого натрію особливо важливий для фізіологічних розчинів з низькою осмолярністю.

Для дітей доза і швидкість введення повинні бути визначені лікарем з досвідом у сфері внутрішньовенної флеботерапії у дітей.