АПІРОСЕРУМ НОРМАЙОН ВІДНОВЛЮЮЧИЙ

Введення

Інструкція: інформація для користувача

Apiroserum Normaion Restaurador розчин для інфузії

Активні речовини: хлорид натрію, хлорид калію, дигідрат хлориду кальцію, гексагідрат хлориду магнію, трігідрат ацетату натрію, дигідрат цитрату натрію, моногідрат глюкози

Прочитайте уважно всю інструкцію перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Apiroserum Normaion Restaurador і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Apiroserum Normaion Restaurador
3. Як використовувати Apiroserum Normaion Restaurador
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Apiroserum Normaion Restaurador
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Apiroserum Normaion Restaurador і для чого він використовується

Apiroserum Normaion Restaurador - це поліелектролітичний розчин, який має вміст іонів хлориду і натрію, дуже подібний до складу позаклітинної рідини. Він також містить іони калію, ацетат натрію та цитрат натрію, які є попередниками бікарбонату і надають йому алкалізуючу дію.

Отже, Apiroserum Normaion Restaurador показаний для лікування помірних електролітних втрат з тенденцією до ацидозу, але contraindicated при репарації втрат води, оскільки його осмолярність не забезпечує виділення води.

Apiroserum Normaion Restaurador показаний при позаклітинних гідроелектролітних розладах, які спричинені:

• Втрата рідини у хірургічних пацієнтів. Відсутність рідини в позаклітинному просторі перед і після операції. Запорintestinal. Запалення перитонеуму (перитоніт). Кишкові, жовчні та панкреатичні фістули. Аспірація рідини з шлунка або кишечника (ендодигестивна). Втрата крові (геморагії). Розлеглі опіки. Колапс після операції. Шок.
• Травмізація травної системи. Діарея та блювота. Розлади травної системи (диспепсія) у немовлят (гastroenteritis, коліт enteriforme тощо). Нудота та блювота під час вагітності (гіперемезис гравідарум).
• Втрата через метаболічні причини. Цукровий діабет.
• Втрата через шкіру. Надмірне потовиділення при інфекційних та гарячкових захворюваннях.

2. Що потрібно знати перед початком використання Apiroserum Normaion Restaurador

Не використовуйте Apiroserum Normaion Restaurador

• якщо ви алергічні на активні речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте гіперкаліємією (надмірна кількість калію в крові)
• якщо ви страждаєте надмірною кількістю рідини (гіпергідратاسیون), наприклад, при набряках (затримка рідини), таких як набряк легень, серцевої недостатності та цирозу з асцитом
• якщо ви страждаєте нирковою недостатністю (відмова нирок)
• якщо ви страждаєте важкими захворюваннями печінки
• якщо ви страждаєте гіпертонією (високим артеріальним тиском)
• якщо ви страждаєте втратою позаклітинної рідини з важливими втратами води
• якщо ви страждаєте метаболічною алкалозом
• якщо ви страждаєте гіпернатрімією (надмірна кількість натрію)
• якщо ви страждаєте гіперкальцімією (надмірна кількість кальцію)
• якщо ви страждаєте гіпермагнімією (надмірна кількість магнію)
• якщо ви страждаєте гіперхлоремією (надмірна кількість хлору)
• якщо ви страждаєте гіперглікемією (надмірна кількість глюкози)
• Під час перших 24 годин після черепно-мозкової травми

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Apiroserum Normaion Restaurador.

Будьте особливо обережні з Apiroserum Normaion Restaurador:

• Якщо ви страждаєте порушенням функції нирок, серця або легень. У цих випадках адміністрація великих об'ємів цього розчину повинна здійснюватися під суворим медичним контролем.

• Якщо ви страждаєте гіпертонією (високим артеріальним тиском), серцевою недостатністю (серце не працює належним чином), набряком периферійним або легеневим (затримка рідини в цілому або в легенях), прееклампсією, альдостеронізмом або маєте порушену функцію нирок чи інші стани, пов'язані з затримкою натрію. У цих ситуаціях адміністрація розчину повинна здійснюватися з обережністю, оскільки він містить хлорид натрію.

• Якщо ви страждаєте захворюваннями серця чи станами, які сприяють гіперкаліємії (надмірна кількість калію), такими як ниркова недостатність або адренокортикальна недостатність, гостра дегідратзація або масова деструкція тканин, як це відбувається при великих опіках. У цих ситуаціях адміністрація розчину повинна здійснюватися з обережністю, оскільки він містить солі калію.

• Рекомендується регулярно проводити контроль вашого стану та аналізів (електролітів у крові та сечі, кислотно-лужного балансу, гематокриту) під час адміністрації цього розчину. Особливо обережно повинні проводитися контролю потасію в сироватці крові, якщо ви маєте ризик гіперкаліємії (надмірна кількість калію).

• Якщо ви страждаєте важкою недостатністю калію. Хоча розчин Apiroserum Normaion Restaurador має концентрацію калію, подібну до концентрації в плазмі, вона недостатня для того, щоб мати позитивний ефект у цих ситуаціях.

• Якщо ви маєте порушену функцію нирок або страждаєте захворюваннями, пов'язаними з високими кількостями вітаміну Д, такими як саркоїдоз. У цих ситуаціях адміністрація розчину повинна здійснюватися з обережністю, оскільки він містить солі кальцію.

• Розчини, які містять солі магнію, повинні використовуватися з обережністю у пацієнтів з нирковою недостатністю, порушенням частоти серцевих скорочень та у пацієнтів з міастенією гравіс. Пацієнти повинні бути під контролем щодо клінічних ознак надмірної кількості магнію, особливо коли вони піддаються лікування за допомогою еклампсії. Адміністрація в післяопераційному періоді після блокади нейромускулярної повинна здійснюватися з обережністю, оскільки солі магнію можуть привести до ефекту рекураризації.

• Якщо розчин Apiroserum Normaion Restaurador вводиться в великих кількостях, може виникнути метаболічна алкалоз, через наявність іонів ацетату та цитрату в розчині.

• Якщо ваша печінка не працює належним чином, розчин Apiroserum Normaion Restaurador може не мати свого ефекту, оскільки метаболізм ацетату та цитрату може бути порушеним.

• Потрібно звернути особливу увагу на пацієнтів похилого віку, оскільки вони можуть мати порушення функції печінки, нирок та серця.

• Розчин Apiroserum Normaion Restaurador повинен вводитися з обережністю, якщо ви маєте ризик розвитку набряку мозку або гіпертензії внутрішньої черепної.

• Якщо ви приймаєте кортикостероїди, гормон адренокортикотропну або лікарські засоби дигіталісу, адміністрація розчину Apiroserum Normaion Restaurador повинна здійснюватися з обережністю (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами).

• Не слід уникати тривалої адміністрації в одному місці введення через ризик розвитку тромбофлебіту.

• Рекомендується регулярно контролювати рівень глюкози в крові, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом. У цьому випадку може знадобитися корекція інсулінотерапії.

• Також потрібно бути обережним у пацієнтів, які перенесли гострі ішемічні атаки (зменшення або відсутність кровотоку в артеріях), оскільки гіперглікемія пов'язана з збільшенням ішемічного ушкодження мозку та труднощами у відновленні.

• Вітамін В1 необхідний для метаболізму глюкози. Потрібно бути особливо обережним у пацієнтів з ризиком дефіциту вітаміну В1 (наприклад, недоношених або алкоголіків) і, якщо це необхідно, цей дефіцит повинен бути виправлений спочатку.

• Через наявність глюкози цей розчин НЕ повинен вводитися через те ж устаткування для інфузії, яке використовується для переливання крові, оскільки це може привести до аглютинації кров'яних клітин.

У пацієнтів з порушеною функцією нирок або в післяопераційному періоді не слід вводити без попереднього контролю потасемії через вміст калію.

Усі пацієнти повинні бути під суворим контролем.

У випадках, коли нормальна регуляція вмісту води в крові порушується через збільшення секреції вазопресину, також званої антидіуретичною гормоном (АДГ), інфузія рідини з низькою концентрацією хлориду натрію (гіпотонічні рідини) може привести до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може спричинити головний біль, нудоту, конвульсії, летаргію, кому, набряк мозку та смерть; тому ці симптоми (гіпонатріємічна енцефалопатія) вважаються медичною надзвичайністю. (Див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Діти, жінки фертильного віку та пацієнти з захворюваннями мозку, такими як менінгіт, геморагічний інсульт, контузія мозку та набряк мозку, мають особливий ризик розвитку важкого та потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гіпонатріємією.

Взаємодія Apiroserum Normaion Restaurador з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-які інші лікарські засоби, особливо:

• Лікарські засоби, які підвищують ефект вазопресину (див. розділ Попередження та застереження), наприклад:

• Лікарські засоби, які стимулюють виділення вазопресину (наприклад, антипсихотичні засоби, наркотичні засоби)
• Лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби)
• Лікарські засоби, які діють як вазопресин, так звані аналоги вазопресину
• Інші лікарські засоби, які збільшують ризик гіпонатріємії, включаючи діуретики загалом та антиепілептичні засоби.
  • Кортикостероїди/стероїди або АКТГ (гормон адренокортикотропну)
  • Карбонат літію
  • Амілорид, спіронолактон, триамтерен (діуретики, що зберігають калію), окремо або в комбінації
  • Каптоприл або еналаприл (інгібітори конвертази ангіотензину (ІКА)) кан데сартан, телмісартан, епросартан, ірбесартан, лозартан та валсартан (антагоністи рецепторів ангіотензину II)
  • Такролімус і циклоспорин (імунодепресанти), через ризик потенційно смертельної гіперкаліємії
  • Дигоксин і метилдигоксин (кардіотонічні глікозиди) оскільки ефекти цих засобів можуть бути посилені підвищенням рівня кальцію в крові, що може привести до серйозної або смертельної аритмії через інтоксикацію дигіталісом
  • Гідрохлортіазид, алтізація, мебутізид, бендрофлуметіазид (діуретики тiazидного типу) або вітамін Д
  • Декаметоній, суksamхолін (блокатори нейромускулярної despolarizуючої дії) та атракурій, мівакурій, рокуроній, доксакурій, панкуроній, векуроній
  • Інсулін або пероральні антидіабетики (бігuanіди, сульфонілуреї): може привести до зниження терапевтичної ефективності цих засобів (антагоністична дія)
  • Системні кортикостероїди з глюкокортикоїдною активністю (наприклад, кортизол)

З розчинами подібного типу були виявлені наступні протипоказання:

1. Нітрофурантойна натрію.
2. Тіопентал натрію.
3. Варфарин натрію.

Потрібно бути обережним у випадках алкалізації сечі бікарбонатом, оскільки це може збільшити виділення деяких лікарських засобів (наприклад, саліцилатів, літію) та зменшити виділення лікарських засобів з алкалінною реакцією, таких як симпатикоміметики (типу амфетамінів).

У разі множинних сумішей можуть виникнути інші не сумісності.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо адміністрація Apiroserum Normaion Restaurador здійснюється правильно і під контролем, не слід очікувати побічних ефектів під час вагітності чи в період лактації.

У разі вагітності ваш лікар вирішить про доцільність використання Apiroserum Normaion Restaurador, оскільки його слід використовувати з обережністю в цьому випадку.

Надмірна адміністрація глюкози під час вагітності може привести до гіперглікемії, гіперінсулінемії та ацидозу плода, і, відповідно, може бути шкідливою для новонародженого.

Apiroserum Normaion Restaurador повинен вводитися з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, і буде потрібен особливий контроль рівня натрію в сироватці крові у разі введення в комбінації з окситоцином.

Не існує даних, які б свідчили про те, що Apiroserum Normaion Restaurador може спричинити побічні ефекти під час лактації в новонародженому. Тим не менш, рекомендується використовувати з обережністю під час лактації.

Відновлення та використання машин

Не існує жодних даних, які б свідчили про те, що Apiroserum Normaion Restaurador може впливати на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Apiroserum Normaion Restauradorмістить 17 мг метабісульфіту натрію на 100 млрозчину, який рідко може спричинити серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм у пацієнтів, які до цього чутливі, особливо тих, хто має історію бронхіальної астми.

3. Як використовувати Apiroserum Normaion Restaurador

Слідуйте точно інструкціям щодо адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Рекомендована доза становить 1-4 літри (за призначенням лікаря) шляхом повільної внутрішньовенної інфузії крапельного типу, зі швидкістю приблизно 40-60 крапель на хвилину.

Використання у дітей та підлітків

У дітей доза складає 50-150 мл/кг, а швидкість крапельної інфузії повинна бути пропорційно меншою.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Apiroserum Normaion Restaurador може спричинити побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів)

Часті (впливають на 1-10 з 100 пацієнтів)

Рідкі (впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів)

Дуже рідкі (впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів)

Невідомі (не можуть бути оцінені за допомогою наявних даних)

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Як рідкі реакції, можуть виникнути алергічні реакції. Ознаки алергічної реакції можуть включати:

•Висип

•Труднощі з диханням

•Набряк обличчя, губ, горла

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів)

• біль у місці введення,
• набряк (затримка рідини),
• флебіт у місці інфузії,
• інфекція в місці введення,
• пірексія (висока температура з потінням),
• місцева реакція,
• свербіння,
• індурація (поширення твердих вузлів),
• еритема (червоність та запалення шкіри),
• набряк з болючими вузлами,
• іритація вени.

Рідкі (впливають на менше 1 з 100 пацієнтів)

• некроз та виразка в місці введення

Невідомі (не можуть бути оцінені за допомогою наявних даних)

• розлад електролітного балансу,
• гіперглікемія (надмірна кількість цукру в крові),
• брадикардія (сповільнені серцеві скорочення),
• біль у грудній клітці,
• тахікардія (пришвидшені серцеві скорочення),
• тромбоз вени,
• бронхоспазм, кон'юнктивіт, труднощі з диханням, диспное, чхання, кашель,
• ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, набряк горла, набряк навколо очей, еритема, висип, набряк шкіри, свербіння,
• глюкозурія (підвищений рівень цукру в сечі).
• Гіпонатріємія госпітального типу*
• Гіпонатріємічна енцефалопатія гострого типу*

*Гіпонатріємія госпітального типу може спричинити незворотнє ушкодження мозку та смерть через розвиток гіпонатріємічної енцефалопатії гострого типу, частота невідома.

У разі правильної індикації та адміністрації не існує ризику інтоксикації. У разі порушення цих вимог та появи будь-яких симптомів, пов'язаних з побічними ефектами, адміністрація повинна бути припинена, і слід провести симптоматичне лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції.

Загальне порадіння

Можливо, буде потрібно контролювати водний баланс, рівень глюкози в крові, рівень натрію в крові та інші електроліти перед та під час адміністрації, особливо у пацієнтів з підвищенням виділення неосмотичної вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону, СІАДГ) та у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що підвищують дію вазопресину, через ризик гіпонатріємії. Контроль рівня натрію в крові особливо важливий, коли вводяться продукти з нижчою концентрацією натрію порівняно з концентрацією натрію в крові. Після інфузії Apiroserum Normaion Restaurador відбувається швидке та активне транспортування глюкози до клітин організму. Це може привести до ефекту, який можна вважати наданням вільної води, та спричинити важку гіпонатріємію.

5. Зберігання Apiroserum Normaion Restaurador

Тримати цей лікарський засіб поза досяжністю та поза зором дітей.

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим і/або якщо спостерігаються частинки.

У разі змішування з лікарськими засобами необхідно дотримуватися максимальної асептики під час додавання лікарських засобів до рідин для внутрішньовенної інфузії та використовувати такі суміші протягом 6 годин після їх підготовки.

-

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладApiroserum Normaion Restaurador

• Активні речовини -

Зміст на 100 мл:

Хлорид натрію 0,490 г

Хлорид калію 0,075 г

Хлорид кальцію (2 Н2О) 0,028 г

Хлорид магнію (6 Н2О) 0,014 г

Ацетат натрію (3 Н2О) 0,385 г

Цитрат тринатрію 2 Н2О 0,057 г

Глюкоза (Н2О) 5,000 г

• Допоміжні речовини: метабісульфіт натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Міліеквіваленти/літр:

Осмолярність: 579 мОсм/літр

Калорії: 200 ккал/літр.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Apiroserum Normaion Restaurador - прозорий розчин без видимих частинок.

Випускається в скляних флаконах по 250, 500 та 1000 мл.

Клінічна упаковка - 12 флаконів по 500 мл та 10 флаконів по 1000 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Fresenius Kabi España S.A.U

Marina 16-18, 08005-Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Fresenius Kabi Italia S.R.L.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala (VR)

Італія

Ця інструкція була затверджена в[очікується]

“Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.es/”

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Apiroserum Normaion restaurador повинен бути введений, повністю або частково, одразу після підключення до флакону ін'єкційного обладнання, щоб запобігти можливим забрудненням.

Не вводити внутрішньом'язово.

У разі багаторазових сумішей необхідно дотримуватися максимальної асептики під час додавання лікарських засобів до рідин для внутрішньовенної інфузії та використовувати такі суміші протягом 6 годин після їх підготовки.

-