Apiroserum normaion restaurador

Обзор: информация для пользователя

Apiroserum Normaion Restaurador раствор для перфузии

Активные вещества: хлорид натрия, хлорид калия, хлорид кальция дигидрат, хлорид магния гексагидрат, тригидрат натрия ацетата, дигидрат натрия цитрата, моногидрат глюкозы

Прочитайте весь обзор внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот обзор, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом обзоре. См. раздел 4.

1.Что такоеApiroserum Normaion Restauradorи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использованияApiroserum Normaion Restaurador

3.Как использоватьApiroserum Normaion Restaurador

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеApiroserum Normaion Restaurador

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Apiroserum Normaion Restaurador — это полиелектролитическая раствор, содержащий в себе ионы хлора и натрия, очень близкие по составу к составу жидкости, находящейся вне клеток. В его состав также входят ион калия, содовый ацетат и трисодовый цитрат, которые являются предшественниками бикарбоната, что дает ему алкализирующее действие.

Поэтому Apiroserum Normaion Restaurador используется для лечения умеренных электролитических потерь и тенденции к кислотности, в то время как оно противопоказано для восстановления преимущественно потерянной воды, поскольку по своей осмолярности оно не передает воду.

Apiroserum Normaion Restaurador используется для лечения экстраселлюлярных гидроэлектролитических расстройств, вызванных:

• Потерей жидкости у хирургических пациентов. Недостаток жидкости в экстраселлюлярном пространстве до и после операции. Окклюзия кишечника. Инфляция перитонеума (перитонит). Фистулы кишечника, желчного пузыря и поджелудочной железы. Аспирация жидкости из желудка или кишечника (энтероаспирация). Потери крови (геморрагии). Широкие ожоги. Постоперационный коллапс. Шок.
• Потери в желудочно-кишечном тракте. Диарея и рвота. Расстройства желудочно-кишечного тракта (диспептические) у новорожденных (гastroenteritis, колит энтеритический и т. д.). Тошнота и рвота во время беременности (гиперемезия беременных).
• Потери из-за метаболических причин. Диабетическая кислотность.
• Потери через кожу. Обильное потоотделение при инфекционных и лихорадочных заболеваниях.

Не использовать Apiroserum Normaion Restaurador

• если вы аллергины на активные вещества или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• если у вас гиперпотасемия (повышенный уровень калия в крови)
• если у вас гиперхидратация (сбой водно-солевого обмена), как при отеках (сбой водно-солевого обмена), эдеме легких, сердечной недостаточности (или других типах сердечной недостаточности) и циррозе печени
• если у вас почечная недостаточность (сбой функции почек)
• если у вас тяжелые заболевания печени
• если у вас гипертония (повышенное артериальное давление)
• если у вас значительные потери жидкости из организма
• если у вас метаболическая алкалоз (повышение уровня pH в крови)
• если у вас гипернатриемия (повышенный уровень натрия в крови)
• если у вас гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови)
• если у вас гипермагниемия (повышенный уровень магния в крови)
• если у вас гиперклоремия (повышенный уровень хлора в крови)
• если у вас гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови)
• в течение первых 24 часов после черепно-мозговой травмы

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом использования Apiroserum Normaion Restaurador.

Будьте особенно осторожны с Apiroserum Normaion Restaurador:

- Если у вас нарушения функции почек, сердца или легких.В этих случаях, введение больших объемов этой раствора должно проводиться под строгим медицинским контролем.

- Если у вас гипертония (повышенное артериальное давление), сердечная недостаточность (сердце не работает нормально), периферический или легочный эдем (сбой водно-солевого обмена в целом или в легких), преэклампсия, алдостеронизм или у вас нарушена функция почек. В этих случаях, введение раствора должно проводиться с осторожностью, поскольку он содержит хлорид натрия.

- Если у вас заболевания сердца или состояния, которые предрасполагают к гиперпотасемии (повышенному уровню калия в крови), такие как почечная недостаточность или надпочечниковая недостаточность, острая дегидратация или массовая деструкция тканей, как при ожогах. В этих случаях, введение раствора должно проводиться с осторожностью, поскольку он содержит соли калия.

- Рекомендуется регулярно контролировать ваше клиническое состояние и анализы (электролиты в крови и моче, кислотно-основной баланс, гематокрит) во время введения раствора. В частности, необходимо особенно тщательно контролировать уровень калия в сыворотке крови, если у вас есть риск гиперпотасемии (повышенного уровня калия в крови).

- Если у вас тяжелая недостаточность калия. Хотя раствор Apiroserum Normaion Restaurador имеет концентрацию калия, подобную концентрации в плазме, она недостаточна для производства полезного эффекта в этих случаях.

- Если у вас нарушена функция почек или у вас есть или были кальциевые почечные камни или заболевания, связанные с высокими уровнями витамина D, такие как саркоидоз. В этих случаях, введение раствора должно проводиться с осторожностью, поскольку он содержит соли кальция.

- Растворы, содержащие соли магния, должны использоваться с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, тяжелым нарушением сердечного ритма и у пациентов с миастенией. Пациентов необходимо контролировать по признакам избытка магния, особенно при лечении эклампсией. Введение в послеоперационный период после блокады нейромышечной передачи должно проводиться с осторожностью, поскольку соли магния могут привести к эффекту рекураризации.

- Если раствор Apiroserum Normaion Restaurador вводится в больших количествах, может развиться метаболическая алкалозия из-за присутствия ионов ацетата и цитрата в растворе.

- Если ваш печень не работает нормально, раствор Apiroserum Normaion Restaurador может не оказывать эффекта, поскольку метаболизм ацетата и цитрата может быть нарушен.

- Нужно особенно тщательно следить за пациентами пожилого возраста, поскольку у них могут быть нарушены функции печени, почек и сердца.

- Введите раствор Apiroserum Normaion Restaurador с осторожностью, если у вас есть риск развития мозгового эдему или гипертонической внутричерепной гипертензии.

- Если вы проходите лечение кортикостероидами, гормоном адренокортикотропным или сердечными гликозидами, введение раствора Apiroserum Normaion Restaurador должно проводиться с осторожностью (см. раздел «Использование других препаратов»).

- Должно быть избегнуто постоянное введение в одном и том же месте в связи с риском развития тромбофлебита.

- Рекомендуется регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно у пациентов с диабетом. В этом случае может потребоваться корректировка потребностей в инсулине.

- Кроме того, необходимо быть осторожными при лечении пациентов, перенесших острые ишемические эпизоды (снижение или отсутствие кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением вреда исламическому мозгу и затруднением восстановления.

- Витамин B1 необходим для метаболизма глюкозы. Нужно быть особенно осторожными при лечении пациентов с риском дефицита витамина B1 (например, при голодании или алкоголизме) и, если это необходимо, этот дефицит должен быть корректирован в первую очередь.

- Из-за присутствия глюкозы, этот раствор НЕ должен вводиться через тот же аппарат для перфузии, который используется для перфузии крови, поскольку может развиться аглютинация кровяных клеток.

У пациентов с нарушенной функцией почек или в послеоперационный период необходимо быть особенно осторожными, поскольку раствор содержит калий.

Все пациенты должны быть строго контролированы.

В случаях, когда нормальная регуляция содержания воды в крови нарушается из-за увеличения секреции вазопрессина, также называемой гормоном антидиуретическим (АД), перфузия растворов с низкой концентрацией хлорида натрия (гипотонические растворы) может привести к низкому уровню натрия в крови (гипонатриемии). Это может привести к головным болям, тошноте, судорогам, сонливости, коме, воспалению мозга (мозговому эдему) и смерти; поэтому эти симптомы (акутная гипонатремическая энцефалопатия) являются медицинской эвакуацией. (См. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Детям, женщинам в фертильном возрасте и пациентам с церебральными заболеваниями, такими как менингит, геморрагический инсульт, контузия мозга и мозговой эдем, есть особый риск развития тяжелой и потенциально смертельной церебральной гиперемии из-за гипонатриемии.

Взаимодействие Apiroserum Normaion Restaurador с другими препаратами

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы используете или использовали недавно любой другой препарат, особенно:

• Препараты, которые усиливают действие вазопрессина (см. раздел «Предупреждения и предостережения»), например:

- Препараты, стимулирующие выделение вазопрессина (например, психотропные препараты, наркотические препараты)

- Препараты, усиливающие действие вазопрессина (например, противоинflammatory препараты)

- Препараты, действующие как вазопрессин, называемые аналогами вазопрессина

- Другие препараты, которые увеличивают риск гипонатриемии, включая диуретики в целом и противоэпилептические препараты.

• Кортикостероиды/эстрогены или АКТГ (гормон адренокортикотропный)
• Карбонат лития
• Амилодарон, эспиронолактон, триамтерен (диуретики, сохраняющие калий), в одиночном или комбинированном виде
• Каптоприл или эналаприл (ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ)) Кандесартан, Телмисартан, Эпросартан, Ирбесартан, Лозартан и Вальсартан (антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• Такролимус и циклоспорин (иммунодепрессанты), из-за потенциального риска гиперпотасемии (повышенного уровня калия в крови)
• Дигоксин и метилдигоксин (гликозиды сердца), поскольку эффекты этих препаратов могут усиливаться из-за повышения уровня кальция в крови, что может привести к серьезной или смертельной аритмии сердца из-за интоксикации дигоксином
• Гидрохлоротиазид, алтизид, мебутизид, бендрофлуазид (диуретики тиазидного ряда) или витамин D
• Декаметоний, суцинилхолин (деполяризующие блокаторы нейромышечной передачи) и атрасиум, мивакуриум, рокурониум, доксациум, панкурониум, векурониум
• Инсулин или противодиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилуреи): может привести к снижению терапевтической эффективности последних (антагонистическое действие)
• Кортикостероиды системного действия с глюкокортикоидной активностью (например, кортизол)

Существуют следующие противопоказания к использованию препаратов, подобных Apiroserum Normaion Restaurador:

1. Нитрофурантоин сульфат.
2. Тиопентал сульфат.
3. Варфарин сульфат.

Должно быть принято предостережение при лечении пациентов с алкализацией мочи с помощью бикарбоната, поскольку это увеличит элиминацию некоторых препаратов (например, салицилатов, лития) и уменьшит элиминацию алкалиновых препаратов, таких как симпатомиметики (типа афетаминов).

При смешанных перфузиях могут возникать другие несовместимости.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или думаете, что можете быть беременны, или собираетесь стать беременной, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если введение Apiroserum Normaion Restaurador проводится правильно и контролируется, не ожидаются побочные эффекты во время беременности или грудного вскармливания.

В случае беременности ваш врач решит, целесообразно ли использовать Apiroserum Normaion Restaurador, поскольку он должен использоваться с осторожностью в этом случае.

Избыточное введение глюкозы во время беременности может привести к гипергликемии, гиперинсулинемии и ацидозу плода и, следовательно, может быть вредным для новорожденного.

Apiroserum Normaion Restaurador должен вводиться с особой осторожностью у беременных женщин во время родов и требует особого контроля уровня натрия в сыворотке крови, если он вводится в сочетании с окситоцином.

Нет никаких данных, которые бы указывали на то, что Apiroserum Normaion Restaurador может вызывать побочные эффекты во время грудного вскармливания у новорожденного. Однако рекомендуется использовать его с осторожностью во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Нет никаких данных, которые бы указывали на то, что Apiroserum Normaion Restaurador может повлиять на способность вести машину или использовать машину.

Apiroserum Normaion Restauradorсодержит 17 мг метабисульфита натрия на 100 млраствора, который может вызвать редкие, но серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм у чувствительных пациентов, особенно у пациентов с историей астмы.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо сомнения.

Рекомендуемая доза составляет 1-4 литра (по назначению врача)через инъекцию с низкой скоростьювнутривенная капельная инфузия, с приблизительной скоростью 40-60 капель в минуту.

Использование у детей и подростков

У детей доза составит 50-150 мл/кг, а скорость капельной инфузии будет пропорционально меньше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства,ApiroserumNormaion Restaurador может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

Часто (влияют на более чем 1 из 10 пациентов)

Часто (влияют на 1-10 из 100 пациентов)

Редко (влияют на 1-10 из 1.000 пациентов)

Редко (влияют на 1-10 из 10.000 пациентов)

Очень редко (влияют на менее чем 1 из 10.000 пациентов)

Неизвестно(не могут быть оценены по имеющимся данным)

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Как редкие реакции, могут возникнуть аллергические реакции. Значения аллергической реакции могут включать:

•Сыпь

•Трудности дыхания

•Инфляция лица, губ, горла

Другие побочные эффекты включают:

Часто (влияют наболее1 из 10 пациентов)

•Боль в месте инъекции,

•Отек (инфляция),

•Флебит в месте инфузии,

•Инфекция в месте инъекции,

•Пирексия (высокая температура, сопровождающаяся потоотделением),

•Локальная реакция,

•Прыщ (пикор),

•Затвердение (появление твердых узлов),

•Эритема (залитость и инфляция кожи),

•Инфляция с болезненными узлами,

•Иритация вены.

Редко (влияют на менее чем 1 из 100 пациентов)

•Некроз и язвы в месте инъекции

Неизвестно (не могут быть оценены по имеющимся данным)

•Дефицит электролитов,

•Гипергликемия (высокие уровни сахара в крови),

•Брадикардия (медленные сердечные сокращения),

•Боль в груди,

•Тахикардия (быстрые сердечные сокращения),

•Тромбоз вена,

•Бронхоспазм, заложенность носа, затруднение дыхания, одышка, чихание, кашель,

•Ангиоэдема, отек лица, отек гортани, отек вокруг глаз, эритема, высыпания, отек кожи, пикор,

•Глюкозурия (высокие уровни сахара в моче).

•Госпитальная гипонатремия*

•Акутная гипонатремическая энцефалопатия*

*Госпитальная гипонатремия может привести к необратимому повреждению мозга и смерти из-за развития акутной гипонатремической энцефалопатии, частота неизвестна.

Поскольку природу продукта, если его назначение и введение правильны и контролируются, нет риска отравления. Если не выполняются эти требования, и появляются симптомы, связанные с побочными эффектами, введение будет прекращено, и будет применено симптоматическое лечение.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Общее советы

Возможно, потребуется наблюдение за водным балансом, глюкозой в крови, содой в крови и другими электролитами до и во время введения, особенно у пациентов с повышенной неосмотической выработкой азотазы (синдром недостаточной выработки гормона аденокортикотропного гормона, SIADH) и у пациентов, принимающих одновременно лекарства, стимулирующие азотазу из-за риска гипонатремии. Наблюдение за содой в крови особенно важно при введении продуктов с меньшей концентрацией соды, чем концентрация соды в крови. После инфузии Apiroserum Normaion Restaurador происходит быстрый и активный транспорт глюкозы в клетки тела. Эта ситуация способствует эффекту, который можно рассматривать как свободное поступление воды и может привести к серьезной гипонатремии.

Хранить это лекарство вне досягаемости и из виду у детей.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Не используйте это лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке послеCAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если раствор не прозрачный и/или если видны частицы.

При смешивании с другими лекарствами, необходимо хранить максимальную аsepsию во время добавления лекарств к жидкостям для внутривенного использования, и использовать эти смеси в течение 6 часов после их приготовления.

-

СоставApiroserum Normaion Restaurador

- Активные вещества:

Содержание на 100 мл:

Сodium chloride 0,490 г

Potassium chloride 0,075 г

Calcium chloride (2 H2O) 0,028 г

Magnesium chloride (6 H2O) 0,014 г

Sodium acetate (3 H2O) 0,385 г

Trisodium citrate 2 H2O 0,057 г

Glucose (H2O) 5,000 г

- Наполнители: Метабисульфит натрия и вода для инъекций.

Миллиэквиваленты/литр:

Осмолярность: 579 мОсмоль/литр

Калории: 200 ккал/литр.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Apiroserum Normaion Restaurador представляет собой прозрачную жидкость без видимых частиц.

Продукт поставляется в флаконах объемом 250, 500 и 1.000 мл.

Клиническая упаковка из 12 флаконов по 500 мл и 10 флаконов по 1.000 мл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель о разрешении на продажу

Fresenius Kabi España S.A.U

Marina 16-18, 08005-Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Fresenius Kabi Italia S.R.L.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala (VR)

Италия

Этот проспект утвержден в[ожидается]

«Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/»

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Apiroserum Normaion Restaurador следует вводить в вену, полностью или частично, после подключения к флакону инъекционного оборудования, для предотвращения возможных загрязнений.

Не вводить внутримышечно.

При смешивании нескольких препаратов следует сохранять максимальную аsepsis при добавлении лекарств к жидкостям для внутривенного введения, и использовать эти смеси в течение 6 часов после их приготовления.

-