Apidra 100 unidades/ml solucion inyectable en cartucho

Препаратная информация для пользователя

Apidra100 Единиц/мл инъекционная жидкость в картридже

Инсулин глюлизина

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас. Инструкции по использованию инсулиновой иглы предоставляются с инсулиновой иглой. Просмотрите их перед использованием препарата.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

2.Что нужно знать перед началом использования Apidra

3.Как использовать Apidra

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Apidra

6.Содержимое упаковки идополнительная информация

Апидра является противодиабетическим средством, используемым для снижения высокого уровня сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа. Он может быть назначен взрослым, подросткам и детям старше 6 лет. Диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови.

Он получается с помощью биотехнологии. У него быстрый старт действий в 10-20 минут и короткая продолжительность действия, примерно 4 часа.

Не использовать Апидра

-Если вы аллергины на инсулин глюлизин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

-Если ваш уровень сахара слишком низкий (гипогликемия), следуйте руководству по гипогликемии (см. коробку в конце этого листа информации).

Предупреждения и предостережения

Апидра в картушиках предназначена только для инъекций под кожу с помощью повторно используемой иглы (см. раздел 3). Consultуйте с вашим врачом, если вы хотите инжектировать инсулин другим способом.

Consultуйте с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Апидра.

Следуйте строго инструкциям по дозировке, контролю (кровяные тесты), диете и физической активности (физическая работа и упражнения), как указано вашим врачом.

Особые группы пациентов

Если у вас проблемы с печенью или почками, консультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться более низкая доза.

Нет достаточной клинической информации о использовании Апидра у детей младше 6 лет.

Изменения кожи в месте инъекции.

Нужно чередовать место инъекции, чтобы избежать изменений кожи, таких как бугорки под кожей. Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в зараженную зону (см. Как использовать Апидра). Обратитесь к вашему врачу, если вы сейчас вводите инсулин в зараженную зону, перед тем, как начать вводить инсулин в другую зону. Ваш врач может порекомендовать вам более тщательный контроль уровня сахара в крови и корректировку инсулина или дозы других диабетических препаратов.

Путешествия

Перед поездкой консультируйтесь с вашим врачом. Возможно, вам придется консультироваться о:

-доступности вашего инсулина в стране, в которую вы собираетесь поехать,

-запасах инсулина, игл, и т. д.,

-правильном хранении инсулина во время поездки,

-режиме приема пищи и инъекций инсулина во время поездки,

-возможных рисках для здоровья в стране, которую вы посещаете,

-что делать в случае чрезвычайной ситуации, когда вы чувствуете себя плохо или заболеваете.

Болезни и травмы

Управление вашим диабетом может потребовать особого внимания в следующих ситуациях:

-Если вы больны или получили серьезную травму, может повыситься уровень сахара в крови (гипергликемия).

-Если вы не съедаете достаточно пищи, уровень сахара в крови может упасть слишком низко (гипогликемия). В большинстве случаев вам понадобится врач.Обязательно консультируйтесь с врачом.

Если у вас диабет 1 типа (диабет, зависимый от инсулина), не переставайте принимать инсулин и не переставайте принимать достаточно углеводов. Обратите внимание всем людям, которые занимаются вашим уходом или лечением, что вам нужен инсулин.

Некоторые пациенты с диабетом 2 типа, длительное время и с сердечной или цереброваскулярной болезнью, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, страдали от развития сердечной недостаточности. Обратите внимание своему врачу как можно скорее, если у вас появляются симптомы сердечной недостаточности, такие как затрудненное дыхание или быстрое увеличение веса или местное отек (отек).

Использование Апидра с другими препаратами

Некоторые препараты могут изменить уровень сахара в крови (повышение, понижение или оба, в зависимости от ситуации). В каждом случае может потребоваться корректировка дозы инсулина, чтобы избежать уровня сахара в крови слишком низкого и слишком высокого. Нужно быть осторожными, когда вы начинаете принимать другой препарат и когда вы перестаете принимать его.

Обратите внимание своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат. Попросите своего врача, прежде чем принимать другой препарат, может ли он повлиять на ваш уровень сахара в крови, и что вы должны сделать в этом случае.

Среди препаратов, которые могут вызвать понижение уровня сахара в крови (гипогликемия), следующие:

• все другие препараты для лечения диабета,
• ингибиторы конверсии ангiotensинового энзима (ACE) (используемые для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии),
• дисопирамид (используемый для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний),
• флуоксетин (используемый для лечения депрессии),
• фибраты (используемые для снижения уровня липидов в крови),
• ингибиторы моноаминоксидазы (MAO) (используемые для лечения депрессии),
• пентоксифиллина, пропоксифена, салицилаты (как аспирин, используемый для снятия боли и снижения температуры),
• антибиотики группы сульфамидов.

Среди препаратов, которые могут вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), следующие:

• кортикостероиды (как «кортизон», используемый для лечения воспаления),
• даназол (лекарство, действующее на овуляцию),
• диазоксид (используемый для лечения гипертонии),
• диуретики (используемые для лечения гипертонии или избыточного отека),
• глюкагон (панкреатическая гормона, используемая для лечения гипогликемии),
• изониазид (используемый для лечения туберкулеза),

• эстрогены и прогестогены (как противозачаточные таблетки, используемые для контроля рождаемости),

• дериваты фенотиазина (используемые для лечения психических заболеваний),
• соматотропин (гормон роста),

• лекарства, стимулирующие симпатические нервы (как адреналин, сальбутамол, тербуталин, используемые для лечения астмы),

• гормоны щитовидной железы (используемые для лечения заболеваний щитовидной железы),
• ингибиторы протеазы (используемые для лечения ВИЧ),
• антипсихотические препараты атипического действия (как клозапин и оланзапин).

Ваш уровень сахара в крови может повыситься или понизиться, если вы принимаете:

• бета-блокаторы (используемые для лечения гипертонии),
• клонидин (используемый для лечения гипертонии),
• соли лития (используемые для лечения психических заболеваний).

Пентамидин (используемый для лечения некоторых инфекций, вызванных паразитами) может вызвать гипогликемию, которая иногда может быть следствием гипергликемии.

Бета-блокаторы, а также другие препараты, стимулирующие симпатические нервы (как клонидин, гуанетидин и резерпин), могут снизить или полностью снять первые симптомы предупреждения, которые могут помочь вам распознать гипогликемию.

Если вы не уверены, принимаете ли вы один из этих препаратов, спросите своего врача или фармацевта.

Использование Апидра с алкоголем

Ваш уровень сахара в крови может повыситься или понизиться, если вы будете пить алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Обратите внимание своему врачу, если вы планируете беременность или уже беременны. Ваша доза инсулина может потребовать корректировки во время беременности и после родов. Контроль вашего диабета и предотвращение гипогликемии важны для здоровья вашего ребенка.

Нет данных или данные ограничены относительно использования Апидра у беременных женщин.

Если вы на грудном вскармливании, консультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться корректировка вашей дозы инсулина и диеты.

Вождение и использование машин

Ваша способность сосредотачиваться или реагировать может быть снижена, если:

-у вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови),

-у вас гипергликемия (высокий уровень сахара в крови).

Будьте осторожны с этим возможным проблемой, учитывая все ситуации, которые могут представлять риск для вас или других (как вождение автомобиля или использование машин).

Дайте совет вашему врачу, каковы ваши возможности вождения, если:

-у вас часто случаются эпизоды гипогликемии,

-снижены или не появляются первые симптомы предупреждения, которые могут помочь вам распознать гипогликемию.

Важная информация о некоторых компонентах Апидра

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что составляет практически «без натрия».

Апидра содержит метакрезол

Апидра содержит метакрезол, который может вызвать аллергические реакции.

Доза

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит дозу Apidra, необходимую вам, в зависимости от вашего образа жизни и результатов контрольных измерений уровня сахара в крови и вашего предыдущего лечения инсулином.

Apidra - это инсулин с коротким действием. Врач может порекомендовать использовать его в сочетании с инсулином с средним или длинным действием, инсулином базальным или таблетками для лечения высоких уровней сахара в крови.

Если вы переходите с другой инсулина на инсулин глюлисин, ваш врач может потребовать корректировку дозы.

Много факторов может повлиять на уровень сахара в крови. Вы должны знать эти факторы, чтобы правильно реагировать на изменения уровня сахара в крови и предотвратить его слишком высокие или низкие значения. Смотрите информационный блок, расположенный в конце инструкции.

Форма применения

Apidra вводится под кожу (субкутанально).

Врач посоветует вам, где следует вводить Apidra. Apidra можно вводить в стенке живота, бедре или верхней части руки или с помощью непрерывной инфузии в стенке живота. Эффект будет немного быстрее, если инсулин вводится в животе. Как и с другими инсулинами, места инъекций и инфузий внутри области инъекции (живот, бедро или верхняя часть руки) должны чередоваться с одной инъекции на другую.

Частота применения

Apidra следует применять в течение короткого времени (0-15 минут) перед или после еды.

Инструкции по правильному использованию

Как обращаться с картриджами

Apidra в картриджах предназначен только для инъекций под кожу с повторно используемой иглой. Обратитесь к врачу, если вы хотите использовать инсулин другим способом.

Чтобы гарантировать получение точной дозы, картриджи Apidra следует использовать только с указанными ниже иглами:

• JuniorSTAR, который освобождает дозы по 0,5 единиц
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar или AllStar PRO, которые освобождают дозы по 1 единице.

В вашей стране могут быть доступны только некоторые из этих игл.

Игла должна использоваться в соответствии с рекомендациями производителя устройства.

Должны быть строго следуемы инструкции производителя по использованию иглы для зарядки картриджа, установления иглы и введения инъекции инсулина.

Перед вставкой картриджа в повторно используемую иглу картридж следует хранить при комнатной температуре в течение 1-2 часов.

Обратите внимание на картридж перед использованием. Он должен использоваться только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц.

Не следует встряхивать или смешивать перед использованием.

После вставки нового картриджа:

Вы должны проверить, что ваша плума инсулина работает правильно перед первой инъекцией (см. Инструкции по использованию иглы).

Особые предостережения перед инъекцией

Должны быть удалены пузырьки воздуха из картриджа перед инъекцией (см. Инструкции по использованию иглы). Пустые картриджи не следует перезаряжать.

Чтобы предотвратить любую форму загрязнения, повторно используемая игла должна использоваться только вами.

Проблемы с иглой инсулина?

Пожалуйста, обратитесь к инструкции по использованию иглы.

Если ваша игла инсулина повреждена или не работает правильно (из-за механических проблем), ее следует выбросить и использовать новую иглу инсулина.

Если вы используете больше Apidra, чем следует

- Если выввели слишком многоApidra, ваш уровень сахара в крови может стать очень низким (гипогликемия). Проверяйте уровень сахара в крови часто. В целом, для предотвращения гипогликемии следует есть больше и контролировать уровень сахара в крови. Для получения дополнительной информации о лечении гипогликемии, смотрите информационный блок, расположенный в конце инструкции.

Если вы забыли использовать Apidra

- Есливызабыли дозу Apidraили есливы не ввели достаточно инсулина, ваш уровень сахара в крови может сильно повыситься (гипергликемия). Проверяйте уровень сахара в крови часто. Для получения дополнительной информации о лечении гипергликемии, смотрите информационный блок, расположенный в конце инструкции.

- Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение Apidra

Это может привести к гипергликемии (очень высоким уровням сахара в крови) и кетоацидозу (повышенному уровне кислотности в крови из-за того, что организм разлагает жиры вместо сахара). Не прекращайте лечение Apidra без консультации с врачом. Врач скажет вам, что делать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Непонимание между инсулинами

Вы должны всегда проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы между Apidra и другими инсулинами.

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Глубокие побочные эффекты

Гипогликемия (низкие уровни сахара в крови) может быть очень серьезной.Гипогликемия является часто наблюдаемым побочным эффектом(могут быть поражены более 1 из 10 пациентов).

Гипогликемия (низкие уровни сахара в крови) означает, что у вас недостаточно сахара в крови.Если ваш уровень сахара в крови упадет слишком низко, вы можете потерять сознание. Глубокая гипогликемия может привести к повреждению мозга и может быть опасной для жизни. Если у вас есть симптомы низких уровней сахара в крови, действуйтенемедленнодля повышения вашего уровня сахара в крови.См. коробку в конце этого листка, где вы найдете важную информацию о гипогликемии и ее лечении.

Если вы испытываете следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу:

Системныеаллергические реакцииявляются редко наблюдаемыми побочными эффектами(могут поражатьдо 1 из 100 пациентов).

Общая аллергия на инсулин:связанные симптомы могут включать в себя широкомасштабные кожные реакции (кожная эритема и зуд по всему телу), тяжелое отекание кожи или слизистых оболочек (ангиоэдема), затруднение дыхания, снижение артериального давления с быстрым сердцебиением и потливость.Эти могут быть симптомами серьезных случаевобщей аллергии на инсулин, включая анафилактическую реакцию, которая может быть опасной для жизни.

Гипергликемия (высокие уровни сахара в крови) означает, что у вас слишком много сахара в крови.

Частота гипергликемии не может быть оценена на основе имеющихся данных. Если ваш уровень сахара в крови слишком высок, это означает, что вам может понадобиться больше инсулина, чем было введено. Это может быть серьезно, если ваш уровень сахара в крови станет слишком высок.

Для получения дополнительной информации о признаках и симптомах гипергликемии см. коробку в конце этого листка.

Другие побочные эффекты

• Изменения кожи в месте инъекции.

Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, жирная ткань может сжаться (липоатрофия) или стать толще (липоэктомия)(могут поражать до 1 из 1.000 человек).Под кожей также могут образовываться бугорки из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; неизвестна частота этого явления). Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в область, набухшая. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.

Частые побочные эффекты(могут поражатьдо 1 из 10 пациентов)

• Реакции кожи и аллергиив месте инъекции

Вы можете испытывать реакции в месте инъекции (как покраснение, сильный дискомфорт при инъекции, зуд, сыпь, отек или воспаление). Эти реакции также могут распространиться вокруг места инъекции. Большинство легких реакций на инсулин обычно проходят в течение нескольких дней или недель.

Побочные эффектыс частотойне может быть оценена на основе имеющихся данных

• Окулярные реакции

Значительное изменение (улучшение или ухудшение) контроля вашего уровня сахара в крови может привести к временному ухудшению зрения. Если у вас есть proliferативная ретинопатия (болезнь глаз, связанная с диабетом), глубокие гипогликемические атаки могут привести к временной потере зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листке.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке картриджа после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Непотрошенные картриджи

Хранить в холодильнике (от 2°C до8°C).

Не замораживать.

Не располагать Apidra рядом с отделением морозильника или возле охладителя. Хранить картридж в внешней упаковке для защиты от света.

Используемые картриджи

Используемые картриджи (в инсулиновой игле) можно хранить в течение максимум 4 недель при температуре ниже 25ºCзащищенныеот прямого тепла или прямого светаи не следует хранить их в холодильнике. Не используйте его после этого периода времени.

Не используйте этот препарат, если он не прозрачный и бесцветный.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Apidra

–Прочие компоненты: метакрезол (см. раздел 2 «Апидра содержит метакрезол»), хлорид натрия (см. раздел 2 «Важная информация о некоторых компонентах Apidra»), трометамол, полисорбат 20, концентрированный хлористоводородная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Апидра 100 единиц/мл растворимый препарат в картридже представляет собой прозрачную, бесцветную, без частиц визуально растворимую жидкость.

В каждом картридже содержится 3 мл раствора (300 ЕД). Существуют упаковки по 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 картриджей по 3 мл.Может быть выпущено только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Франкфурт-на-Майне

Германия

Ответственный за производство:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Индустриальный парк Хохшт, D-65926 Франкфурт-на-Майне

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.

Дата последней проверки этого проспекта:

Другая информационная ресурс

Подробная информация о этом препарате доступнана веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Рекомендуется анализировать ваш уровень сахара в крови как можно скорее после приема глюкозы, чтобы подтвердить, что у вас действительно гипогликемия.