АНТИДОЛ ІНФАНТИЛЬ 100 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Антідол Інфантіль 100 мг/мл оральний розчин

парацетамол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів, у разі гарячки або якщо болючі симптоми в дітей тривають понад 3 дні (2 дні для болю в горлі).

Зміст опису

1. Що таке Антідол Інфантіль і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Антідол Інфантіль
3. Як приймати Антідол Інфантіль
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Антідолу Інфантіль

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Антідол Інфантіль і для чого він використовується

Антідол Інфантіль належить до групи лікарських засобів, званих анальгетиками та антипіретиками.

Цей лікарський засіб використовується при гарячці та для полегшення легкого або середнього болю у дітей вагою від 3 до 32 кг (приблизно від 0 до 10 років).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Антідол Інфантіль

Не приймайте Антідол Інфантіль

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до парацетамолу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (наведених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

• Не перевищуйте рекомендовану дозу, наведену у розділі 3.
• У пацієнтів з захворюваннями печінки, нирок, серця чи легенів та у пацієнтів з анемією (зниження рівня гемоглобіну в крові, внаслідок або ні, зниження рівня червоних кров'яних тілець), проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.
• У дітей з хронічною недоїданням, або дегідратованими, оскільки це може збільшити токсичність у печінці.
• Вживання алкогольних напоїв може спричинити пошкодження печінки парацетамолом.
• Якщо біль або гарячка тривають понад 3 дні (2 дні для болю в горлі), або погіршуються чи з'являються інші симптоми, лікування слід перервати та проконсультуватися з лікарем. Слід уникати тривалого лікування.
• Якщо у вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на малюнтриту, хронічний алкоголізм чи приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про серйозне захворювання, зване метаболічною ацидозою (аномаляцією у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездужання (нудота) та блювоту.

Діти

Вам слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як давати лікарський засіб дітям молодшим 2 років.

Інші лікарські засоби та Антідол Інфантіль

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять у своєму складі будь-який з наступних активних інгредієнтів, оскільки може знадобитися зміна дози або переривання лікування будь-якого з них:

• Антибіотики (хлорамфенікол).
• Оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Оральні контрацептиви та лікування естрогенами.
• Антіепілептики (ламотриджин, фенітойн чи інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).
• Анти-туберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин).
• Барбітурати (використовуються як індуктори сну, седативи та антиконвульсанти).
• Активований вугіль, використовуваний для діареї або лікування газів.
• Колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• Лікарські засоби, використовувані для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразона).
• Лікарські засоби, використовувані для полегшення спазмів або скорочень шлунка, кишківника та сечового міхура (антіколінергічні засоби).
• Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті).
• Пропранолол, використовуваний для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та порушень серцевого ритму (аритмій).
• Зідовудин (використовується для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, який спричиняє СНІД).
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої порушення крові та рідин (метаболічної ацидози з високим аніонним дисбалансом), яке повинно бути терміново лікуване (див. розділ 2).

Вплив на лабораторні тести

Якщо вам будуть проводити будь-які лабораторні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати цих тестів.

Прийом Антідолу Інфантільіз харчуванням, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати, розбавлений водою, молоком чи фруктовим соком. Використання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може пошкодити печінку.

Вагітність,лактаціята фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб. У жінок, хоча немає контрольованих досліджень, не було виявлено тератогенних ефектів. Однак, як загальна правило, не рекомендується його використання під час першого триместру вагітності, у разі необхідності можна використовувати Антідол Інфантіль під час вагітності. Вам слід використовувати мінімальну ефективну дозу, яка зменшує біль або гарячку, та використовувати її протягом мінімального часу. Зв'яжіться з лікарем, якщо біль або гарячка не зменшуються чи якщо вам потрібно приймати лікарський засіб частіше. Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Не було описано жодного ефекту, який би змінював здатність водіння автомобіля та використання машин.

Антідол Інфантільмістить пропіленгліколь (Е-1520), азорубін (Е-122) та натрій.

Цей лікарський засіб містить 8,87 мг пропіленгліколю (Е-1520) у кожному мл. Якщо ваша дитина молодша 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо вашій дитині були призначені інші лікарські засоби, які містять пропіленгліколь чи алкоголь.

Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції, оскільки містить азорубін (Е-122).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це практично "без натрію".

3. Як приймати Антідол Інфантіль

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом знову.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Він призначений для короткочасного використання у дітей вагою від 3 до 32 кг (приблизно від 0 до 10 років).

Використання у дітей

У дітей молодших 2 років доза повинна бути завжди встановлена лікарем.

Доза парацетамолу залежить від ваги дитини, вік приблизно вказаний для інформації. Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яка розподіляється на 4-6 приймів на добу, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

Дозування розчину проводиться в мілілітрах (мл) (100 мг/мл) за допомогою орального шприца об'ємом 5 мл, який входить до складу упаковки.

Для прийому 15 мг/кг кожні 6 годинсхема наступна:

Для прямого розрахунку також можна помножити вагу дитини в кг на 0,15; результатом будуть мл лікарського засобу, які потрібно прийняти.

Ці дози можна повторювати кожні 6 годин.

Якщо через 3-4 години після прийому лікарського засобу не спостерігаються бажані ефекти, можна приймати дозу кожні 4 години, у цьому випадку приймаються 10 мг/кг.

Прийом парацетамолу залежить від появи болючих або гарячкових симптомів. По мірі зникнення цих симптомів лікування слід припинити.

Інструкції щодо правильного прийому лікарського засобу

1.- Відкрити флакон, слідуючи інструкціям, вказаним на кришці (при першому відкритті пломба буде зламана).

2.- Вставити оральний шприц, натиснувши на отвір кришки.

3.- Перевернути флакон та витягнути необхідну дозу.

4.- Приймати прямо або розбавляти водою, молоком чи фруктовим соком.

5.- Оральний шприц слід промивати водою після кожного прийому.

Закрити флакон щільно після кожного прийому.

Якщо ви прийняли більше Антідолу Інфантіль, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше парацетамолу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви прийняли过ільшню дозу, слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки часто вони не проявляються до 3 днів після прийому過ільшньої дози, навіть у випадках важкої інтоксикації. Симптоми過ільшньої дози можуть включати: головокружіння, блювоту, втрату апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Розглядається як過ільшня доза парацетамолу прийняття однієї дози понад 6 г у дорослих та понад 100 мг/кг ваги у дітей. Лікування過ільшньої дози є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

У разі лікування барбітуратами або хронічного алкоголізму пацієнт може бути більш сприйнятливим до過ільшньої дози парацетамолу.

Загалом проводиться симптоматичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Антідол Інфантіль

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. У разі пропущеної дози прийміть наступну дозу якнайшвидше та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з графіком. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Антідолом Інфантіль

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти парацетамолу зазвичай рідкі або дуже рідкі.

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 1000): нездужання, підвищення рівня трансаміназ у крові та зниження артеріального тиску.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 людини з 10 000): важкі реакції на шкірі, порушення функції печінки (такі як жовтяниця), зниження рівня глюкози, порушення крові (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія), каламутна сеча та порушення функції нирок.

Дуже рідко може пошкодити печінку при високих дозах або тривалому лікуванні. Було повідомлено про дуже рідкі випадки важких реакцій на шкірі.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Антідолу Інфантіль

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Термін придатності після відкриття становить 12 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Антідолу Інфантіль

• Активний інгредієнт - парацетамол. Кожен мл розчину містить 100 мг парацетамолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - макрогол 400, гліцерол (Е-422), содійна сакарина, аромат клубники, аромат малини (містить пропіленгліколь (Е-1520)), маскувальний агент для смаку (містить мальтодекстрин картоплі), азорубін (Е-122) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Розчин червоного кольору, прозорий, без частинок у суспензії, з характерним запахом клубники/малини.

Упаковка містить флакон з прозорого пластику (ПЕТ) об'ємом 30, 60 та 90 мл з кришкою-розливом, а також оральний шприц об'ємом 5 мл, калібрований у частках 0,1 мл.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальні за виробництво

Едефарм, С.Л.

Полігон Індустріаль Енчілагар дель Рулло, 117,

Вільямарчанте, 46191 Валенсія

Іспанія

або

Фармалідер, С.А.

К/ Арагонеси, 2

28108 Алькобендас – Мадрид

Іспанія

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Дата останньої ревізії цьогоопису:Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.es/