АНСІУМ тверді капсули

Введення

Опис: інформація для пацієнта

АНСІУМ Капсули твердої дії

Сульпірид / Діазепам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ансіум і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ансіум
3. Як приймати Ансіум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ансіуму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ансіум і для чого він використовується

Ансіум містить дві активні речовини, діазепам, який належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами, і сульпірид, який належить до групи лікарських засобів антипсихотичної дії, також званих нейролептиками.

Лікарі призначують Ансіум для лікування порушень ритму сну та всіх форм безсоння чи тривоги, особливо коли існують труднощі з засипанням, як на початку, так і після раннього пробудження.

Цей лікарський засіб буде використовуватися тільки для лікування інтенсивного розладу, який обмежує діяльність або піддає пацієнта значному стресу.

Лікування повинно починатися з мінімальної дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ансіум

Не приймайте Ансіум

• Якщо ви алергічні на діазепам або сульпірид чи будь-які інші компоненти цього лікарського засобу, наведені в розділі 6.
• Якщо ви алергічні на групу бензодіазепінів загалом.
• Якщо у вас є труднощі з диханням, пов'язані з сном чи ні, протягом тривалого часу.
• Якщо у вас є м'язеві проблеми.
• Якщо у вас є важкі порушення функції печінки.
• Якщо у вас є підвищення внутрішньоочного тиску.
• Якщо у вас є важка хронічна гіперкапнія.
• Якщо у вас є залежність від наркотиків чи алкоголю, якщо тільки ваш лікар не призначив це офіційно.

Якщо у вас виникли питання щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оскільки Ансіум містить сульпірид, не приймайте капсули Ансіуму, якщо:

• у вас є пухлини, залежні від пролактину (гормону, який стимулює виділення молока), наприклад, пролактини гіпофізу та рак молочної залози,
• у вас є феохромоцитома (пухлина надниркової залози),
• ви приймаєте леводопу (див. "Використання інших лікарських засобів"),
• у вас є низька частота серцевих скорочень, порушення ритму серця чи будь-яка інша клінічно важлива серцева хвороба,
• у вас є гостра порфірія, метаболічна хвороба, яка перешкоджає синтезу певних компонентів червоних кров'яних тілець.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ансіум:

• Якщо у вас є будь-які порушення функції печінки чи нирок.

• Якщо у вас є м'язева слабкість.
• Якщо у вас є інші захворювання чи хтось з вашої сім'ї має анамнез кров'яних згортань, ці лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням таких згортань.
• Якщо у вас є алергії.
• Якщо у вас є проблеми з абузом наркотиків чи алкоголю.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.
• Якщо ви є епілептиком і приймаєте тривале лікування Ансіумом, не рекомендується використання антагоніста бензодіазепінів Анексату (флумазенілу) для скасування дії діазепаму, оскільки можуть виникнути конвульсії.
• Якщо лікарський засіб призначений пацієнтам з клінічною ситуацією, яка може сприяти виникненню порушень серцевого ритму, оскільки сульпірид може підвищити ризик важких порушень серцевого ритму.
• Якщо у вас є ризик інсульту.
• Якщо лікарський засіб призначений пацієнтам похилого віку, оскільки існує ризик седації, зниження артеріального тиску при встанні, чи виникнення дискінезії (повторюваних ненормальних рухів, які не піддаються контролю).
• Якщо лікарський засіб призначений дітям, оскільки сульпірид не був достатньо вивчений у цій групі пацієнтів. Не рекомендується його використання у дітей.
• Якщо у вас є ниркова недостатність (порушення функції нирок), оскільки дозу потрібно зменшити.
• Якщо у вас є епілепсія, оскільки це може сприяти виникненню епілептичних кризів та конвульсій.
• Якщо у вас є хвороба Паркінсона, оскільки це протипоказано, крім виняткових випадків, у пацієнтів, які приймають антипаркінсонічні лікарські засоби.
• Якщо у вас виникла невідома походження гарячка та м'язова ригідність, оскільки це може бути симптомом нейролептичного синдрому, який є потенційно смертельною ускладненням, характеризованою підвищенням температури тіла, м'язовою ригідністю та порушеннями нервової системи (дисфункцією автономної нервової системи). У разі підвищення температури тіла невідомого походження лікування сульпіридом повинно бути припинено (див. "Можливі побічні ефекти").
• Якщо у вас є цукровий діабет чи є фактори ризику цукрового діабету.

Якщо у вас виникли такі симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб для лікування психозів чи тривоги, пов'язаної з депресією. Можуть виникнути порушення поведінки, головним чином у дітей та осіб похилого віку, у цьому випадку лікування буде припинено.

Використання бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається головним чином після тривалого безперервного прийому лікарського засобу. Для зменшення ризику залежності слід дотримуватися таких застережень:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не рекомендується іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендується.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи продовжувати лікування.

Діти

Ансіум не повинен прийматися дітьми

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до дії Ансіуму, ніж молоді пацієнти. Якщо ви є особи похилого віку, ваш лікар може призначити меншу дозу (наприклад, половину середньої дози) і перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій вашого лікаря.

Якщо у вас є порушення функції печінки чи нирок, чи м'язева слабкість, ваш лікар вирішить, чи варто вам приймати меншу дозу Ансіуму чи не приймати його зовсім.

Прийом Ансіуму з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар повинен бути проінформований, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (включаючи ті, які не були призначені. Це дуже важливо, оскільки використання кількох лікарських засобів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект).

Отже, не слід приймати інші лікарські засоби одночасно з Ансіумом, якщо тільки ваш лікар не проінформований і не дав попередньої згоди. Наприклад, седативні лікарські засоби, засіб для індукції сну та подібні лікарські засоби діють на мозок і нервову систему та можуть посилити дію Ансіуму.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флювоксамін, флюоксетин та омеپرазол тимчасово посилюють седативний ефект Ансіуму, що збільшує ризик сонливості.

Аналогічно, метаболізм фенітоїну може бути порушений, якщо ви приймаєте Ансіум, тому якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар调整є дози.

Хворі на хворобу Паркінсона, які приймають леводопу, не можуть приймати цей лікарський засіб. Деякі лікарські засоби, які інгібують ферменти печінки, можуть посилити дію цього лікарського засобу.

Оскільки Ансіум містить сульпірид, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Противаріθμічні засоби, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон та соталол.
• Інші лікарські засоби, такі як цисаприд, тіоридазин, еритроміцин внутрішньовенно, винкамін, галофантрин, пентамідин, еспарфлоксацин, метадон, пімозид, галоперидол та сультопрід.
• Лікарські засоби, які сприяють зниженню частоти серцевих скорочень, такі як ділтіазем та верапаміл, клонідин, гуанфацин; дигіталіс.
• Лікарські засоби, які знижують рівень калію та магнію.
• Лікарські засоби, які депресують центральну нервову систему, включаючи наркотичні засоби, анальгетики, антигістамінні засоби H1 седативні, барбітурати, бензодіазепіни та інші анксіолітичні лікарські засоби.
• Солі літію (лікарські засоби для лікування маніакально-депресивного розладу чи біполярного афективного розладу).
• Сукралфат (лікарський засіб для лікування та профілактики виразки дванадцятипалої кишки).
• Антиацидні лікарські засоби.
• Лікарські засоби для зниження артеріального тиску.
• Літій.

Будьте уважні до того, що ці інструкції можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які були використані раніше чи можуть бути використані пізніше.

Прийом Ансіуму з лікарськими засобами, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини. Якщо вам потрібна додаткова інформація щодо цього питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід вживати грейпфрутовий сік під час лікування Ансіумом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар повинен знати, чи ви вагітні чи підозрюєте вагітність, чи плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи варто вам приймати Ансіум.

Новонароджені діти матерів, які приймали Ансіум у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та харчуванням. Якщо ваш новонароджений дитина має такі симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, тому слід проконсультуватися з лікарем щодо доцільності прийому Ансіуму під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання машин

Діазепам може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини, оскільки може викликати сонливість, зниження уваги чи зниження реакції. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування чи при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте такі ефекти.

Сульпірид може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння чи порушення зору, та зниження реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини. Отже, не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини, не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Ансіум містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ансіум

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, наведеним у цьому описі чи призначеним вашим лікарем чи фармацевтом. залежно від характеру вашої хвороби, віку та ваги, ваш лікар призначить відповідну дозу.

Проглотіть капсули Ансіуму без жування, разом з водою чи іншим неалкогольним напоєм.

Звичайні дози такі:

1 капсула (50 мг сульпіриду + 5 мг діазепаму) до 4 капсул (200 мг сульпіриду + 20 мг діазепаму) на добу.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, призначену вам. Якщо ви вважаєте, що ефект лікарського засобу надто сильний чи надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки ваш лікар не призначив вищу дозу.

Для лікування тривоги тривалість лікування складе 8-12 тижнів, включаючи період поступового скасування лікарського засобу. Для лікування безсоння тривалість лікування складе кілька днів до двох тижнів, з максимальною тривалістю чотири тижні, включаючи поступове скасування лікарського засобу.

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід раптово припиняти прийом Ансіуму, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Ансіум слід приймати не менше ніж за дві години до прийому антиацидних лікарських засобів та сукралфату.

У пацієнтів похилого віку чи тих, хто має порушення функції печінки чи нирок, чи м'язеву слабкість, лікар призначить меншу початкову дозу та більш поступове регулювання дози. У разі важкої ниркової недостатності лікування буде припинено.

Передозування Ансіуму

У разі передозування сульпіриду можуть виникнути спазми м'язів обличчя, шиї та мови. Деякі пацієнти можуть розвивати паркінсонічні симптоми (тремор, ригідність) з ризиком для життя та коми.

Не існує конкретного антідоту проти сульпіриду, лікування є тільки симптоматичним, а гемодіаліз є частково ефективним для видалення лікарського засобу. У разі передозування повинні бути запроваджені заходи підтримки, рекомендовані тісний контроль життєво важливих функцій та контроль серцевої діяльності до тих пір, поки пацієнт не одужає.

У разі виникнення важких екстрапірамідних симптомів (тремор, підвищення м'язового тонусу, зниження рухливості, гіперсалівація тощо) повинні бути призначені антихолінергічні засоби.

У разі передозування чи випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Пропуск дози Ансіуму

Якщо ви пропустили прийом дози, не слід намагатися виправити це, прийнявши подвійну дозу наступного разу, а натомість слід продовжити прийом лікарського засобу в звичайній дозі.

Відміна Ансіуму

При припиненні прийому лікарського засобу можуть виникнути неспокій, тривога, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та приливи крові. Не рекомендується раптово припиняти прийом лікарського засобу без поступового зниження дози, згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас є інші питання щодо використання лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

ДІАЗЕПАМ

Окрім корисних ефектів Ансіуму, можуть виникнути нежелані ефекти, навіть коли лікарський засіб використовується належним чином.

Більшість пацієнтів добре переносить Ансіум, але деякі, особливо на початку лікування, можуть відчувати втому або сонливість вдень.

Іноді описувалися інші побічні ефекти типу запаморочення, порушення стану свідомості, втрати чутливості, запору, депресії, двоїстого бачення, атаксії (неможливості координувати м'язові рухи), труднощів із артикуляцією слів, порушення травлення, порушення серцевого ритму, головного болю, гіпотонії, порушення кровообігу, збільшення або зменшення лібідо, нудоти, сухості у роті або гіперсалівації (збільшеної слинної секреції), нетримання або затримки сечі, шкірних висипань, балбузності, тремору, вертігону та розмитого зору. Найбільш часті шкірні реакції - висипання (запалення шкіри), кропив'янка (червоні плями) та свербіж (неприємне відчуття на шкірі, що викликає бажання її почесати.

Дуже рідко повідомлялося про збільшення трансаміназ та алкалічної фосфатази, жовтяницю (жовтуватий колір шкіри та очей), а також про зупинку серця.

Було спостережено збільшення ризику падінь та переломів у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів, які одночасно приймають інші седативні лікарські засоби (включаючи алкогольні напої). Відомо, що при використанні бензодіазепінів можуть виникнути побічні ефекти на поведінку, такі як неспокій, агітація, раздражливість, делірій (неясність думок), кошмари, галюцинації, психоз або невідповідна поведінка. Ці реакції частіше трапляються у осіб похилого віку та у дітей. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, слід перервати лікування та негайно звернутися до лікаря.

З іншого боку, використання бензодіазепінів може призвести до залежності, головним чином при тривалому безперервному прийомі лікарського засобу. Не рекомендується, загалом, раптово припиняти прийом лікарського засобу, завжди згідно з інструкціями лікаря.

Може виникнути амнезія (втрата пам'яті) при нормальних дозах, ризик збільшується при збільшенні дози. Ефекти амнезії можуть бути пов'язані з порушеннями поведінки.

Використання бензодіазепінів може розкрити існуючу депресію.

СУЛПІРІД

Наступні побічні ефекти через Сульпірид можуть бути:

Порушення крові та лімфатичної системи

• Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець) (див. «Попередження та обережність»).

• Частота невідома: нейтропенія (зниження кількості білих кров'яних тілець, що називаються нейтрофілами) та агранулоцитоз (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, гранулоцитів) (див. «Попередження та обережність»).

Порушення імунної системи

• Частота невідома: анафілактичні реакції (тяжка алергічна реакція), кропив'янка, труднощі з диханням (диспное), зниження артеріального тиску та анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція, що може загрожувати життю).

Порушення ендокринної системи

• Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): збільшення нормального рівня гормону пролактину.

Порушення психіки

• Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): безсоння (труднощі з сном).

Порушення нервової системи

• Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): седація або сонливість, екстрапірамідні розлади (ці симптоми зазвичай зворотні, якщо застосовується антипаркінсонічна медicação), паркінсонізм, тремор, акатизія (неможливість людини сідати або залишатися сидячи).

• Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): збільшення м'язового тонусу, дискінезія (аномальні та невольові рухи), дистонія (м'язові скорочення).

• Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): окулоґірні кризи (невольові відхилення погляду).

• Частота невідома: конвульсії, синдром малігного нейролептичного захворювання (див. «Попередження та обережність»), це ускладнення характеризується підвищенням температури тіла, м'язовою ригідністю, аж до загибелі, зниження або сповільнення м'язових рухів (гіпокінезія), дискінезія (характеризується ритмічними та невольовими рухами, головним чином язика та/або обличчя, як було повідомлено про всі нейролептики, після їх застосування протягом понад 3 місяців. Антипаркінсонічна медicação є неефективною або може загострити симптоми).

Порушення серцево-судинної системи

• Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): вентрикулярна аритмія (зміна серцевого ритму), вентрикулярна тахікардія (швидка послідовність серцевих скорочень, причина яких лежить у шлунах), фібриляція шлухів.
• Частота невідома: подовження інтервалу QT (проблеми з проведенням серця), зупинка серця, торсад де поінт (порушення серцевого ритму), раптова смерть (див. «Попередження та обережність»).

Порушення судинної системи

• Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску при стоячому положенні).
• Частота невідома: збільшення артеріального тиску, тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоніння ноги), ці тромби можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Порушення травлення

• Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): збільшення слинної секреції.

Порушення печінки та жовчевих шляхів

• Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): збільшення рівня печінкових ферментів.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

• Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): макуло-папулярний висип (походження плям та папул рожевого кольору на шкірі).

Порушення м'язової та кісткової системи

• Частота невідома: тортіколіс, трізм (сковування м'язів щелепи).

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання

• Частота невідома: екстрапірамідні симптоми (невольові рухи), синдром відміни у новонароджених (див. «Вагітність та лактація»).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

• Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): біль у грудній клітці, виділення молока з молочних залоз поза періодом вагітності.
• Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): відсутність менструації у фертильної жінки, збільшення грудної клітки, аномальний оргазм, імпотенція.
• Частота невідома: збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Порушення загального стану та місця введення

• Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): збільшення ваги.

Було повідомлено про невелике збільшення кількості смертей у пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають антипсихотичні лікарські засоби, у порівнянні з тими, хто не приймає це лікування.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ансіуму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Напис на коробці після CAD. L

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Покладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ансіуму

• Активними речовинами є діазепам та сульпірид.
• Інші компоненти - прегельтанізований крохмаль кукурудзи, лактоза моногідрат, колоїдна силікагель, тальк (Е-553b), стеарат магнію (Е-572). Капсула желатини: желатина, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172), чорний оксид заліза (Е-172) та індіго-кармін (Е-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули непрозорі, з білим тілом та синьою кришкою.

Випускається в упаковках по 30 твердих капсул.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es