АНІДУЛАФУНГІН НОРМОН 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Анідулафунгін Нормон 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

анідулафунгін

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Анідулафунгін Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Анідулафунгін Нормон
3. Як використовувати Анідулафунгін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Анідулафунгін Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анідулафунгін Нормон і для чого він використовується

Анідулафунгін Нормон містить активну речовину анідулафунгін і призначений для дорослих і дітей у віці від 1 місяця до менше 18 років для лікування типу грибкової інфекції крові або інших внутрішніх органів, званої інвазивною кандидозом. Інфекція викликана грибними клітинами (дріжжами), які відомі як Candida.

Анідулафунгін належить до групи лікарських засобів, званих ехінокандинами. Ці лікарські засоби використовуються для лікування тяжких грибкових інфекцій.

Анідулафунгін перешкоджає нормальному розвитку стінки грибних клітин. У присутності анідулафунгіну стінка грибних клітин є неповною або дефектною, що робить їх крихкими або нездатними рости.

2. Що потрібно знати перед початком використання Анідулафунгін Нормон

Не використовуйте Анідулафунгін Нормон

• якщо ви алергічні на анідулафунгін, інші ехінокандини (наприклад, ацетат каспофунгіну), або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Анідулафунгін Нормон.

Ваш лікар може вирішити контролювати:

• вашу функцію печінки ретельно, якщо ви розвинете будь-які проблеми з печінкою під час лікування.
• якщо вам вводять анестетики під час лікування Анідулафунгін Нормон.
• поширення ознак алергічної реакції, таких як свербіж, шум при диханні (свист), плями на шкірі.
• поширення ознак реакції, пов'язаної з інфузією, таких як висип, кропив'янка, свербіж або червоність.
• поширення ознак відсутності дихання/утрудненого дихання, головокружіння або легкості.

Діти та підлітки

Анідулафунгін Нормон не повинен вводитися пацієнтам молодшим 1 місяця.

Використання Анідулафунгін Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Не відомо вплив анідулафунгіну на вагітних жінок. Тому не рекомендується використання Анідулафунгін Нормон під час вагітності. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування Анідулафунгін Нормон.

Не відомо вплив анідулафунгіну на жінок під час лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Анідулафунгін Нормон під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Анідулафунгін Нормон містить фруктозу

Цей лікарський засіб містить 102,5 мг фруктози в кожній флаконі. Повинно враховуватися адитивний ефект лікарських засобів, які містять фруктозу (або сорбітол), введених одночасно, та споживання фруктози (або сорбітолу) з дієти.

Якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу цього лікарського засобу, що може викликати тяжкі побічні ефекти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на СНФ або не можете приймати харчові продукти чи напої, які містять цукор, оскільки це викликає у вас нудоту, блювоту або неприємні ефекти, такі як набряк, спазми в животі або діарея.

Анідулафунгін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Анідулафунгін Нормон

Анідулафунгін завжди буде підготований і введений лікарем або іншим медичним працівником (для більшої інформації про метод підготування див. розділ, призначений лише для лікарів або медичних працівників, в кінці опису).

Для використання у дітей та підлітків (віком від 1 місяця до менше 18 років) лікування починається з 3,0 мг/кг (що не перевищує 200 мг) у перший день (доза завантаження), followed by щоденна доза 1,5 мг/кг (що не перевищує 100 мг) (доза підтримки). Доза, яка вводиться, залежить від ваги пацієнта.

Для використання у дорослих лікування починається з 200 мг у перший день (доза завантаження), followed by щоденна доза 100 мг (доза підтримки).

Анідулафунгін повинен вводитися один раз на день шляхом інфузії в вену (капельницю). Для дорослих доза підтримки триває 1,5 години для введення, а доза завантаження - 3 години. Для дітей та підлітків інфузія може тривати менше часу залежно від ваги пацієнта.

Ваш лікар визначить тривалість лікування та кількість Анідулафунгін Нормон, яку буде введено вам кожний день, та контролюватиме вашу реакцію на лікування та загальний стан.

Загалом, ваше лікування повинно тривати щонайменше 14 днів після останнього дня, коли було виявлено присутність Candidaу вашій крові.

Якщо ви використовуєте більше Анідулафунгін Нормон, ніж потрібно

Якщо ви думаєте, що вам могли ввели надто багато Анідулафунгін Нормон, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником негайно.

Якщо ви забули використовувати Анідулафунгін Нормон

Оскільки цей лікарський засіб вводиться під суворим медичним контролем, малоймовірно, що ви забудете про прийняття дози. Тим не менш, якщо ви думаєте, що могли забути про прийняття дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником негайно.

Ваш лікар не повинен вводити вам подвійну дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Анідулафунгін Нормон

Ви не повинні відчувати жодних ефектів Анідулафунгін Нормон, коли ваш лікар припиняє ваше лікування.

Ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб після лікування Анідулафунгін Нормон для продовження лікування вашої грибкової інфекції або запобігання рецидиву.

Якщо ви знову відчуваєте початкові симптоми інфекції, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником негайно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів будуть враховані вашим лікарем при контролі вашої реакції та стану.

Рідко повідомлялися про алергічні реакції з загрозою для життя під час введення анідулафунгіну, які можуть включати труднощі з диханням із свистом (свистячий звук, який виникає при диханні) або погіршення існуючої висипки.

Побічні ефекти серйозного ступеня – повідомте вашому лікарю або будь-якому іншому медичному працівникові негайно, якщо виникає будь-який з наступних побічних ефектів:

• Конвульсії (кризи).
• Червоність.
• Висип, свербіж.
• Припіки.
• Кропив'янка.
• Раптова контракція м'язів дихальних шляхів, що призводить до задишки або кашлю.
• Труднощі з диханням.

Побічні ефекти дуже частої появи (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Низькі рівні калію в крові (гіпокаліємія).
• Діарея.
• Нудота.

Побічні ефекти частої появи (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Конвульсії (кризи).
• Головний біль.
• Блювота.
• Зміна показників аналізів крові, які вказують на функцію печінки.
• Висип, свербіж.
• Зміна показників аналізів крові, які вказують на функцію нирок.
• Аномальний потік жовчі з жовчного міхура в кишечник (холестаз).
• Високі рівні цукру в крові.
• Високий артеріальний тиск.
• Низький артеріальний тиск.
• Раптова контракція м'язів, які покривають дихальні шляхи, що призводить до свисту та кашлю.
• Труднощі з диханням.

Побічні ефекти рідкої появи (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Розлади, пов'язані з згортанням крові.
• Червоність.
• Припіки.
• Біль у животі.
• Кропив'янка.
• Біль у місці введення.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Алергічні реакції з загрозою для життя.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Анідулафунгін Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Розчин, отриманий після відновлення, можна зберігати при температурі до 25°C протягом періоду до 24 годин. Розчин для інфузії можна зберігати при 25°C (температурі кімнати) протягом 48 годин і повинен бути введений при 25°C (температурі кімнати) протягом перших 48 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анідулафунгін Нормон

• Активна речовина - анідулафунгін. Кожна флакон містить 100 мг анідулафунгіну.
• Інші компоненти: фруктоза (див. розділ "Анідулафунгін Нормон містить фруктозу"), манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), яблучна кислота (Е 334), гідроксид натрію (Е 524) та/або соляна кислота (Е 507) як регулятори pH.

Вигляд Анідулафунгін Нормон та зміст упаковки

Анідулафунгін Нормон випускається в коробці, яка містить 1 флакон з 100 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ.

Порошок білого або білуватого кольору.

Флакон з скла типу I, об'ємом 32 мл, з пробкою з хлоробутілу та кришкою з алюмінію.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво.

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dls.gov.ua.

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників і застосовується лише до лікарського засобу Анідулафунгін Нормон 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, який містить один флакон:

Зміст флакону повинен бути відновлений водою для ін'єкцій і потім розбавлений виключно розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Не встановлено сумісність розчину анідулафунгіну з внутрішньовенними речовинами, добавками чи іншими лікарськими засобами, крім розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.

Відновлення

Кожен флакон повинен бути відновлений в асептичних умовах 30 мл води для ін'єкцій, щоб отримати концентрацію 3,33 мг/мл. Час відновлення може тривати до 5 хвилин. Після розбавлення слід викинути розчин, якщо будуть виявлені твердих частинок або зміна кольору.

Розчин, отриманий після відновлення, можна зберігати при температурі до 25°C протягом періоду до 24 годин перед подальшим розбавленням.

Розбавлення та інфузія

Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені на наявність твердих частинок і зміни кольору перед введенням, якщо це дозволяє розчин і упаковка. Якщо будуть виявлені твердих частинок або зміна кольору, слід викинути розчин.

Дорослі пацієнти

Відповідно до асептичних умов слід перевести вміст флакону(ів) після відновлення до мішка (або флакону) для інфузії, який містить розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії, щоб отримати необхідну концентрацію. Наступна таблиця містить інформацію про розбавлення до концентрації 0,77 мг/мл для кінцевого розчину для інфузії та інструкції з інфузії для кожної дози.

Вимоги до розбавлення для введення Анідулафунгін Нормон

А або 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію для інфузії, або 50 мг/мл (5%) глюкози для інфузії.

Б Концентрація розчину для інфузії - 0,77 мг/мл.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (що еквівалентно 1,4 мл/хв або 84 мл/год після відновлення та подальшого розбавлення, згідно з інструкціями).

Пацієнти-діти

Для пацієнтів-дітей у віці від 1 місяця до менше 18 років об'єм розчину для інфузії, необхідний для введення дози, буде змінюватися залежно від ваги пацієнта. Розчин, отриманий після відновлення, повинен бути розбавлений до концентрації 0,77 мг/мл для кінцевого розчину для інфузії. Рекомендується використовувати програмовану інфузійну помпу або інфузійний насос. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (що еквівалентно 1,4 мл/хв або 84 мл/год після відновлення та подальшого розбавлення, згідно з інструкціями).

1. Розрахуйте дозу для пацієнта та відновіть необхідний(і) флакон(и) згідно з інструкціями з відновлення, щоб отримати концентрацію 3,33 мг/мл.

1. Розрахуйте об'єм (мл) відновленого анідулафунгіну, необхідний:

• Об'єм анідулафунгіну (мл) = Доза анідулафунгіну (мг) / 3,33 мг/мл

1. Розрахуйте загальний об'єм розчину для інфузії (мл), необхідний для отримання кінцевої концентрації 0,77 мг/мл:

• Загальний об'єм розчину для інфузії (мл) = Доза анідулафунгіну (мг) / 0,77 мг/мл

1. Розрахуйте об'єм розбавника [розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії], необхідний для підготовки розчину для інфузії:

• Об'єм розбавника (мл) = Загальний об'єм розчину для інфузії (мл) - Об'єм анідулафунгіну (мл)

1. Переведіть асептично необхідні об'єми (мл) анідулафунгіну та розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії до інфузійної помпи або мішка для інфузії, необхідної для введення.

Для одного використання. Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.