АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА ТАРБІС 875 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Амоксиклав Тарбіс875 мг/125 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас (або вашої дитини) і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст брошури:

1. Що таке Амоксиклав Тарбіс і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Амоксиклав Тарбіс
3. Як приймати Амоксиклав Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Амоксиклаву Тарбіса

1. Додаткова інформація

1. Що таке Амоксиклав Тарбіс і для чого він використовується

Амоксиклав Тарбіс - це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різні лікарські засоби - амоксиклав і клавуланову кислоту. Амоксиклав належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксиклав Тарбіс використовується у дітей і дорослих для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та носових синусів
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Перш ніж приймати Амоксиклав Тарбіс

Не приймайте Амоксиклав Тарбіс:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до амоксиклаву, клавуланової кислоти, пеніцилінів або будь-якого іншого компонента Амоксиклаву Тарбіса (див. розділ 6)
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію (гіпersenситивність) на будь-який інший антибіотик. Це може включати шкірну висипку або набряк обличчя чи шиї
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтуватість шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте Амоксиклав/клавуланову кислоту Тарбіс, якщо ви включені до одного з вищезазначених пунктів. Перед початком лікування Амоксиклавом Тарбіса, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Будьте обережні з Амоксиклавом Тарбіса

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату, якщо:

• у вас інфекційний мононуклеоз
• ви приймаєте лікування проблем з печінкою або нирками
• ви не сечете регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи належать ви до однієї з вищезазначених категорій, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту перед прийомом Амоксиклаву Тарбіса.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію. залежно від результатів, вам може бути призначено іншу форму Амоксиклаву Тарбіса або інший препарат.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксиклав Тарбіс може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів під час прийому Амоксиклаву Тарбіса, щоб зменшити ризик проблем. Див. розділ 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте про це вашому лікарю або медсестрі, що ви приймаєте Амоксиклав Тарбіс. Це пов'язано з тим, що Амоксиклав Тарбіс може змінити результати цих типів аналізів.

Вживання інших препаратів

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для лікування подагри) з Амоксиклавом Тарбіса, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), спільне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиклаву і не рекомендується.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксиклавом Тарбіса, вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові.

Якщо ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння та використання машин

Амоксиклав Тарбіс може мати побічні ефекти, і симптоми можуть зробити неможливим водіння.

Не водьте та не використовуйте машини, якщо ви не почуваєте себе добре.

3. Як приймати Амоксиклав Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Амоксиклаву Тарбіса, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Дорослі та діти вагою 40 кг або більше

• Звичайна доза - 1 таблетка двічі на день
• Більша доза - 1 таблетка тричі на день

Діти вагою менше 40 кг

Для дітей до 6 років бажано використовувати суспензію Амоксиклаву Тарбіса або пакети.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо прийому Амоксиклаву Тарбіса дітям, які важать менше 40 кг.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Ваш лікар може вибрати іншу форму препарату або інший препарат.
• Якщо у вас проблеми з печінкою, вам будуть проводитися аналізи крові частіше для контролю функції печінки.

Як приймати Амоксиклав Тарбіс

• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води на початку прийому їжі або трохи раніше.
• Розподіляйте прийом препарату протягом дня, щонайменше 4 години. Не приймайте дві дози за одну годину.
• Не приймайте Амоксиклав Тарбіс більше 2 тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли过 багато Амоксиклаву Тарбіса

Якщо ви прийняли过 багато Амоксиклаву Тарбіса, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Візьміть з собою упаковку, щоб показати її лікарю.

Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амоксиклав Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не слід приймати наступну дозу надто швидко, дочекайтеся щонайменше 4 годин перед прийомом наступної дози.

Якщо ви припинили приймати Амоксиклав Тарбіс

Продовжуйте приймати Амоксиклав Тарбіс до закінчення курсу лікування, навіть якщо ви почуваєте себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви не зробите цього, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Амоксиклав Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• шкірна висипка
• васкуліт (запалення кров'яних судин), який може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла
• гарячка, боль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, пахвових або пахових областях
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• колапс.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів. Припиніть приймати Амоксиклав Тарбіс.

Запалення товстої кишки

• Запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячка.

Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, щоб він порадив вам, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• афти (кандидоз - інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або слизових оболонках)
• нудота, особливо при прийомі високих доз

→ якщо це відбувається, прийміть Амоксиклав Тарбіс до прийому їжі

• блювота
• діарея (у дітей).

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час аналізів крові

Збільшення деяких речовин (ферментів), вироблюваних печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• шкірна висипка, яка може утворювати пухирці, які виглядають як маленькі цілі (еритема мультиформе)

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час аналізів крові:

• низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові
• низький рівень білих кров'яних тілець

Невідомо(не може бути оцінено на основі доступних даних)

• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• Синдром медикаментозної ентероколітиди (DIES): повідомлялося про DIES в основному у дітей, які приймають амоксиклав. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (від 1 до 4 годин після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, летаргію, діарею та низький кров'яний тиск.
• Кристали в сечі, які викликають гостру ниркову травму.
• Висипка з пухирцями, розташованими по колу з центральною коростою або як намисто (лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А).
• Запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які відбулися у дуже малій кількості пацієнтів, і чия точна частота невідома:

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення товстої кишки (див. вище)
• Серйозні шкірні реакції:
  • шкірна висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та у своїй найбільш серйозній формі, викликає загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)
  • шкірна висипка з маленькими пухирцями з гноєм (бульозний екзантематоз)
  • червона висипка з бугорками під шкірою та пухирцями (пустулозний екзантем)
  • симптоми, подібні до грипу, з шкірною висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (як збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, викликана підвищенням рівня білірубіну в крові (речовини, вироблюваної печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• запалення сечовивідних шляхів
• затримка згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксиклаву Тарбіса або мають проблеми з нирками)
• чорна мова, яка виглядає як пухнаста
• забруднення зубів (у дітей), яке зазвичай зникає після чистки зубів.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час аналізів крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров'яних тілець
• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

5. Збереження Амоксиклаву Тарбіса

Не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Не використовуйте Амоксиклав Тарбіс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого фармацевта щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Амоксиклаву Тарбіса 875 мг/125 мг таблеток, покритих оболонкою

Активними речовинами є амоксиклав та клавуланова кислота. Кожна таблетка містить: Амоксиклав (у вигляді тригідрату амоксиклаву) 875 мг та Клавуланова кислота (у вигляді калійної солі клавуланової кислоти) 125 мг

Інші компоненти (експіцієнти) - стеарат магнію, колоїдна кремнезем, гліколат натрію карбоксиметилкрохмалу, мікрокристалічна целюлоза. Покриття: діоксид титану, гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки овальні, білі або майже білі.

Упаковки по 20, 30 та 500 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Барселона

Відповідальний за виробництво:

Лабораторія Reig Jofré, S.A

C/ Jarama 111

45007-Толедо

Ця брошура була затверджена в січні 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Медична рада/освіта

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні проти вірусних інфекцій.

Іноді бактеріальна інфекція не реагує на антибактерійне лікування. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до антибіотика, який приймається. Це означає, що бактерії можуть виживати або зростати, незважаючи на антибіотик.

Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Правильне використання антибіотиків може зменшити можливість того, що бактерії стануть стійкими до них.

Коли ваш лікар призначає вам антибіотик, це лише для лікування вашої хвороби. Дотримання наступних порад допоможе вам запобігти появі стійких до антибіотиків бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, означений час та протягом правильної кількості днів. Прочитайте інструкції на етикетці та якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
2. Не приймайте антибіотик, якщо він не був призначений спеціально для вас, та використовуйте його лише для інфекції, для якої він був призначений.
3. Не приймайте антибіотики, які були призначені іншим людям, хоча вони можуть мати подібні або однакові інфекції, як у вас.
4. Не давайте антибіотики, які були призначені вам, іншим людям.
5. Якщо у вас залишилися антибіотики після закінчення курсу лікування, здайте всі не використані лікарські засоби до аптеки, щоб забезпечити дотримання вимог щодо утилізації.