АМІНОПЛАЗМАЛЬ B.BRAUN 10% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аміноплазмал Б. Браун 10% розчин для інфузії

Амінокислоти

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис. Вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це є побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

про ці побічні ефекти. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аміноплазмал Б. Браун 10% і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Аміноплазмалу Б. Браун 10%
3. Як використовувати Аміноплазмал Б. Браун 10%
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аміноплазмалу Б. Браун 10%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аміноплазмал Б.Браун 10% і для чого він використовується

Аміноплазмал Б. Браун 10% - це розчин, який вводиться через малий трубку з канюлею, яку вводять у вену (інфузія вену).

Розчин містить амінокислоти, які є необхідними для росту та відновлення організму.

Ви отримаєте цей лікарський засіб, якщо не можете нормально споживати їжу і не можете бути годовані через трубку, введену в шлунок. Цей розчин можна вводити дорослим, підліткам і дітям старше 2 років.

2. Що вам потрібно знати перед використанням Аміноплазмалу Б.Браун 10%

Не використовуйте Аміноплазмал Б.Браун 10%:

• якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте на вроджені порушення метаболізму амінокислот і білків
• якщо у вас є тяжка порушення (з ризиком для життя) кровообігу (шок)
• якщо ви отримуєте недостатнє кількість кисню (гіпоксія)
• якщо у вас є накопичені в крові кислоти (метаболічна ацидоз)

• якщо ви страждаєте на недостатність серця, яка не контролюється належним чином з важливими порушеннями кровообігу (декомпенсована серцева недостатність)
• якщо у вас є накопичення рідини в легенях (гостра легенева едема)
• ви маєте надлишок води в організмі і ваші кінцівки опухають (гіпергідратация)

Ваш лікар також буде брати до уваги, що зазвичай не слід використовувати розчини з амінокислотами:

• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки (важка печінкова недостатність)
• якщо ви страждаєте на важку порушення нирок (важка ниркова недостатність), яка не лікується належним чином за допомогою діалізу або подібних методів лікування

Новонароджені, немовлята і діти до 2 років

Цей розчин не слід вводити новонародженим, немовлятам і дітям до 2 років, оскільки його склад не задовольняє належним чином особливі харчові потреби цієї вікової групи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Аміноплазмал Б. Браун 10%

• якщо у вас є будь-які проблеми з метаболізмом амінокислот, викликані іншими станами, ніж ті, які вказані в попередньому розділі (див. розділ "Не використовуйте Аміноплазмал Б. Браун 10%")
• якщо ви страждаєте на порушення функції печінки або нирок
• якщо у вас є порушення функції серця
• якщо у вас є аномально висока концентрація сироватки крові (збільшена осмолярність сироватки).

Додаткові застереження, прийняті вашим лікарем

Якщо у вас є порушення балансу води або мінеральних солей в організмі, це порушення повинно бути виправлено перед введенням цього лікарського засобу. Прикладами такого порушення є одночасна нестача води та мінеральних солей (гіпотонічна дегідратация) або нестача натрію (гіпонатріємія) або калію (гіпокаліємія).

Перед тим, як ви почнете отримувати цей лікарський засіб, і під час його прийому будуть контролюватися ваші рівні мінеральних солей та цукру в крові, баланс води, кислотно-лужний баланс, ваші білки в крові та функція нирок і печінки. Для цього будуть взяті зразки крові та зібрана ваша сеча для аналізу.

Зазвичай, ви отримуватимете Аміноплазмал Б. Браун 10% як частину режиму харчування через вену, який також включатиме добавки енергії, не пов'язані з білками (розчини вуглеводів, жирові емульсії), есенціальні жирні кислоти, електроліти, а також вітаміни, рідини та олігоелементи.

Використання Аміноплазмалу Б. Браун 10% з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні, ви отримуватимете цей лікарський засіб лише у випадку, якщо лікар вважає це необхідним для вашої відновлення. Не існує даних про використання цього лікарського засобу у вагітних жінок.

Лактація

При терапевтичних дозах Аміноплазмалу Б. Браун 10% не очікуються ефекти на новонародженого/дитину під час лактації. Однак не рекомендується лактація, якщо жінки потребують одночасно харчування через вену.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться пацієнтам, які перебувають у стаціонарі, в контрольованому середовищі (терапія в умовах нагальної медичної допомоги, гостра терапія в лікарні або в денному стаціонарі). Це виключає можливість водіння транспортних засобів і використання машин.

3. Як використовувати Аміноплазмал Б. Браун 10%

Професійний медичний працівник введе вам Аміноплазмал Б. Браун 10%.

Лікар визначить кількість лікарського засобу, необхідну для лікування пацієнтів, і тривалість лікування.

Розчин буде введено через малий пластиковий трубку, який буде введено в вену.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки

Дозування буде коригуватися відповідно до індивідуальних потреб, якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Тривалість введення

Цей лікарський засіб можна використовувати протягом всього часу, поки ви потребуєте харчування через вену.

Якщо ви отримали більше Аміноплазмалу Б. Браун 10%, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар визначить ваші добові дози.

Однак, якщо ви отримали передозу або розчин вводиться занадто швидко, ви можете відчувати нудоту, блювоту або головний біль. Крім того, ваша кров може містити надлишок амонію (гіперамоніємія) або ви можете втрачати амінокислоти з сечею. Ви також можете страждати на надлишок рідини в організмі (гіпергідратация), ваш баланс мінеральних солей може бути порушений (дисбаланс електролітів), і у вас може бути вода в легенях (едема легенів). Якщо це відбувається, інфузію потрібно перервати і відновити через деякий час з меншою швидкістю введення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти не є специфічними для Аміноплазмалу Б. Браун 10%, але можуть виникнути при будь-якому типі харчування через вену, особливо на початку.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві, і він припинить введення цього лікарського засобу:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Алергічні реакції

Інші побічні ефекти:

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Блювота

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це є можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аміноплазмалу Б.Браун 10%

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетках флакона і коробки. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте розчин у прохолодному місці, нижче 15 °C, що може викликати утворення кристалів, які можуть легко розчинитися при помірному нагріванні до 25 °C до повного розчинення. Аккуратно потрясіть упаковку, щоб забезпечити однорідність. Не заморожуйте.

Після інфузії жодна залишкова розчин не повинна зберігатися для подальшого використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору відходів лікарських засобів (або будь-яку іншу систему збору відходів лікарських засобів) в аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аміноплазмалу Б. Браун 10%

Активними речовинами є амінокислоти.

Цей лікарський засіб містить:

Інші компоненти - ацетилцистеїн, цитринова кислота моногідрат (для регулювання pH) і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Використовуйте цей розчин лише у випадку, якщо кришка упаковки не пошкоджена, а розчин прозорий та безколірний до легкого солом'яного кольору та не містить частинок.

Продукт випускається у скляних флаконах без барвника об'ємом 250 мл, 500 мл і 1 000 мл, закритих гумовою пробкою.

Флакони об'ємом 250 мл і 500 мл випускаються в коробках по 10 штук. Флакони об'ємом 1 000 мл випускаються в коробках по 6 штук.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений та відповідальний за виробництво

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Мельзунген

Німеччина

Поштова адреса:

34209 Мельзунген, Німеччина

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

• Braun Medical SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Rubí (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄС під наступними назвами:

Австрія Аміноплазмал Б. Браун 10 % Інфузіонсльосунг

Чехія Аміноплазмал Б. Браун 10 %

Данія Аміноплазмал

Німеччина Аміноплазмал Б. Браун 10 %

Іспанія Аміноплазмал Б. Браун 10% розчин для інфузії

Фінляндія Аміноплазмал 16 Н/л

Італія Аміксал

Литва Аміноплазмал Б. Браун 10 % інфузиніс тирпалас

Латвія Аміноплазмал Б. Браун 10 % шкидумс інфузіям

Нідерланди Аміноплазмал Б. Браун 10 % Е-вrij, оплоссінг фор інфузіє

Польща Аміноплазмал Б. Браун 10 %

Португалія Аміноплазмал Б. Браун 10 %

Словаччина Аміноплазмал Б. Браун 10 %

Словенія Аміксал 100 мг/мл разтопина за інфундірання

Велика Британія Б. Браун Аміноплазмал 10 % розчин для інфузії

Дата останнього перегляду цього опису:02/2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Форма введення

Внутрішньовенно.

Тільки для центральної венозної інфузії.

Дозування

Дозування повинно бути коригуване відповідно до індивідуальних потреб амінокислот і рідини залежно від клінічного стану пацієнта (стану харчування та/або ступеня азотного катаболізму через супутню хворобу).

Дорослі та підлітки від 14 до 17 роківроків

Добова доза:

1,0 – 2,0 г амінокислот/кг маси тіла ? 10 – 20 мл/кг маси тіла

? 700 – 1 400 мл для пацієнта масою 70 кг

Максимальна швидкість інфузії:

0,1 г амінокислот/кг маси тіла/год ? 1,0 мл/кг маси тіла/год

? 1,17 мл/хв для пацієнта масою 70 кг

Педіатричне населення

Новонароджені, немовлята та діти до 2 років

Аміноплазмал Б. Браун 10% протипоказаний новонародженим, немовлятам та дітям до 2 років (див. розділ 4.3).

Діти та підлітки від 2 до 13 роківроків

Дозування для цих вікових груп вказані як середні значення, використовувані для орієнтації. Точна доза повинна бути коригувана індивідуально залежно від віку, стану розвитку та існуючих захворювань.

Добова доза для дітей від 2 до 4 років:

1,5 г амінокислот/кг маси тіла ? 15 мл/кг маси тіла

Добова доза для дітей від 5 до 13 років:

1,0 г амінокислот/кг маси тіла ? 10 мл/кг маси тіла

Діти з тяжкими захворюваннями: для пацієнтів з тяжкими захворюваннями рекомендується більша кількість амінокислот (до 3,0 г амінокислот/кг маси тіла на добу).

Максимальна швидкість інфузії:

0,1 г амінокислот/кг маси тіла/год ? 1,0 мл/кг маси тіла/год

У разі, якщо вимоги до амінокислот становлять 1г на кг маси тіла на добу або більше, слід звернути увагу на це

Недостатність нирок

У пацієнтів з недостатністю нирок дозу слід коригувати з урахуванням індивідуальних потреб, тяжкості органічної недостатності та типу заміни ниркової терапії (гемодіаліз, гемофільтрація тощо).

Недостатність печінки

У пацієнтів з недостатністю печінки дозу слід коригувати з урахуванням індивідуальних потреб та тяжкості органічної недостатності.

Інструкції з обробки

Використовуйте стерильний набір для введення Аміноплазмалу Б. Браун 10% розчину для перфузії.

Якщо при повній батьківській харчуванні необхідно додавати інші харчові речовини до цього препарату, такі як вуглеводи, ліпіди, вітаміни, електроліти та олігоелементи, додавання слід здійснювати під суворими умовами асептики. Перемішайте добре після додавання будь-яких добавок. Аміноплазмал Б. Браун 10% можна змішувати лише з іншими харчовими речовинами, сумісність яких документально підтверджена. За запитом виробник надає дані про сумісність для різних добавок та відповідний період валідності таких сумішей.

Спеціальні заходи зберігання

Не використовувати продукт, якщо розчин не є прозорим та безбарвним до легкого солом'яного кольору або якщо упаковка чи її кришка пошкоджені. Зберігати розчин у прохолодному місці, нижче 15 °C, може спричинити утворення кристалів, які, однак, можуть легко розчинитися під час легкого нагрівання до 25 °C до повного розчинення. Агітуйте упаковку м'яко, щоб забезпечити однорідність.

Упаковки для одноразового використання. Вивести з обігу упаковку та будь-який вміст після використання.

Період валідності після змішування з добавками

Не охолоджувати.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття та змішування не перешкоджає ризику мікробної контамінації, продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, умови та терміни зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Для отримання повної інформації про цей лікарський засіб зверніться до Характеристики продукції або резюме характеристики продукту.