АЛПРОСТАДИЛ АЛТАН 20 мікрограмів порошок для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

Альпростадил Альтан 20 мікрограм полво для розчину для інфузіїЕФГ

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Альпростадил Альтан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Альпростадил Альтан
3. Як використовувати Альпростадил Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Альпростадилу Альтану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альпростадил Альтан і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього лікарського засобу - простагландин Е1 (альпростадил), який має гемодинамічні властивості та дію проти агрегації тромбоцитів, що обґрунтовує його використання при лікуванні важкої периферичної судинної хвороби.

Цей лікарський засіб призначений для лікування оклюзивної артеріопатії нижніх кінцівок у стадіях III і IV за класифікацією Леріше-Фонтейна, за виключенням пацієнтів, які є кандидатами на ампутацію.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Альпростадил Альтан

Не використовуйте Альпростадил Альтан

• Якщо ви алергічні на альпростадил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Пацієнти з порушеннями функції серця, такими як пацієнти з ступенем III і IV серцевої недостатності за класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця (NYHA), гемодинамічно значущими аритміями, погано контрольованою ішемічною хворобою серця, стенозом і/або недостатністю мітральної і/або аортальної клапанів. Анамнез інфаркту міокарда протягом останніх шести місяців.
• Важка гіпотензія (низький кров'яний тиск)
• Гострий пульмонний едем (нагромадження рідини в легенях) або історія пульмонного едему у пацієнтів з серцевою недостатністю.
• Важка хронічна обструктивна захворювання легенів (ХОЗЛ) (хронічне обмеження повітряного потоку) або вено-оклюзивна захворювання легенів (ВОЗЛ) (обструкція легеневих вен)
• Дисемінована пульмонна інфільтрація.
• Склонність до кровотеч
• Анамнез інсульту протягом останніх шести місяців.
• Пацієнти з порушеннями функції нирок (оліганурія)
• Пацієнти з ознаками гострої серцевої недостатності (трансамінази або гамма-ГТ підвищені) або з важкою серцевою недостатністю, відомою раніше (включаючи анамнез)
• Загальна протипоказання для лікування інфузією (як серцевої недостатності, пульмонного едему або церебрального едему та гіпергідратації)
• Пацієнти, у яких можна очікувати ускладнень через кровотечу (наприклад, недавня гастроінтестинальна ульцеральна кровотеча, політраума)
• Стеноз і/або недостатність аортальної або мітральної клапанів
• Постнатальний період
• До-, інтра- і постопераційний період
• Жінки, які вагітні, перебувають у період лактації або можуть завагітніти
• Діти та підлітки

Потрібно дотримуватися обережності, коли препарат призначений пацієнтам з високим ризиком (див. розділ "Попередження та обережність").

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Альпростадил Альтан.

Загальні обережності

Цей лікарський засіб повинен бути призначений лише за вказівками лікаря, під суворим контролем спеціалізованого лікаря, в центрах з відповідним обладнанням, яке дозволяє проводити моніторинг серцевої діяльності пацієнта.

Обережне призначення

Пацієнти, які приймають альпростадил, повинні бути під суворим моніторингом під час кожної дози. Необхідно проводити часті kontroлі серцевої діяльності, включаючи моніторинг артеріального тиску, частоти серцевих скорочень та гідролітичного балансу. Перед випискою пацієнта з лікарні його серцевий стан повинен бути стабільним.

Пацієнти з порушеннями функції нирок повинні бути під суворим моніторингом (наприклад, гідролітичний баланс та тести функції нирок).

Пацієнти, які через вік можуть мати схильність до розвитку серцевої недостатності, або з периферичними едемами чи нирковою недостатністю (креатинін > 1,5 мг/дл), повинні перебувати в лікарні під медичним наглядом протягом та до доби після лікування цим лікарським засобом.

Альпростадил повинен бути призначений лише лікарями з досвідом лікування периферичної артеріальної хвороби та які знайомі з моніторингом серцевої діяльності, в відповідних установах. Альпростадил не повинен бути призначений шляхом болюсної ін'єкції. Альпростадил не повинен бути призначений жінкам, які можуть завагітніти.

Не рекомендується використання Альпростадилу в педіатричній популяції

Використання Альпростадилу Альтану в пацієнтів з важкою нирковою недостатністю протипоказане.

Діти та підлітки

Альпростадил Альтан протипоказаний дітям та підліткам.

Використання Альпростадилу Альтану з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Оскільки альпростадил має властивості судинного розширення та є слабким інгібітором агрегації тромбоцитів in vitro, потрібно дотримуватися обережності у пацієнтів, які приймають інші судинні розширювальні засоби або антикоагулянти одночасно. Оскільки альпростадил може посилювати дію лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск (наприклад, антигіпертензивні засоби, судинні розширювальні засоби), потрібно проводити ретельний контроль артеріального тиску у пацієнтів, які приймають ці лікарські засоби.

Лікування Альпростадилом Альтаном може посилювати дію гіпотензивних лікарських засобів (антигіпертензивних засобів), судинних розширювальних засобів та лікарських засобів, які використовуються для лікування ішемічної хвороби серця.

Пацієнти, які приймають ці лікарські засоби та Альпростадил Альтан одночасно, потребують суворого моніторингу серцевої діяльності.

Одночасне призначення Альпростадилу Альтану та антикоагулянтів та антиагрегантів тромбоцитів може збільшити ризик кровотеч.

У більшості клінічних досліджень було припинено призначення антиагрегантів під час лікування Альпростадилом Альтаном з метою забезпечення більш точної оцінки його ефективності. Тому немає достатніх даних про одночасне використання цих лікарських засобів, і їхнє спільне призначення повинно бути виключене.

Вагітність та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Альпростадил Альтан не повинен бути призначений жінкам, які можуть завагітніти, вагітним жінкам або жінкам у період лактації. Жінки фертильного віку, які лікуються Альпростадилом, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування.

Було проведено доклінічні дослідження фертильності, і при клінічній дозі альпростадилу не очікується вплив на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Альпростадил Альтан може викликати зниження системного артеріального тиску та, таким чином, може мати помірний вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Пацієнти повинні бути попереджені про цю можливість та повідомлені про необхідність бути обережними при водінні транспортного засобу або керуванні машинами.

3. Як використовувати Альпростадил Альтан

Слідувати точно інструкціям щодо призначення лікарського засобу, вказаним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Рекомендована доза - 40 мікрограм/12 годин або 60 мікрограм/24 години шляхом інфузії.

Початкова доза: Лікування повинно бути розпочато з дози 40 мікрограм/12 годин шляхом інфузії ВВ.

Коли реакція на лікування дозволяє виписку з лікарні, доза змінюється на 60 мікрограм/24 години шляхом інфузії ВВ.

40 мікрограм/12 годин: Розчинити вміст 2 флаконів Альпростадилу Альтану (що відповідає 40 мікрограмам альпростадилу) у 50-250 мл фізіологічного розчину та інфундувати отриманий розчин шляхом внутрішньовенної інфузії протягом періоду не менше 2 годин.

60 мікрограм/24 години: Розчинити вміст 3 флаконів Альпростадилу Альтану (що відповідає 60 мікрограмам альпростадилу) у 50-250 мл фізіологічного розчину та інфундувати отриманий розчин шляхом внутрішньовенної інфузії протягом періоду 3 годин.

Ниркова недостатність:

У пацієнтів з нирковою недостатністю (креатинін > 1,5 мг/дл) лікування повинно бути розпочато з дози 1 флакона Альпростадилу Альтану (що відповідає 20 мікрограмам альпростадилу) шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 2-3 годин, двічі на добу. Через 2-3 дні, залежно від загального клінічного стану, доза може бути збільшена до нормальної дози. У пацієнтів з нирковою недостатністю, а також у пацієнтів з серцевою недостатністю загальний об'єм інфузії не повинен перевищувати 50-100 мл/добу.

Печінкова недостатність:

Використання Альпростадилу Альтану в пацієнтів з важкою печінковою недостатністю протипоказане.

Пацієнти похилого віку:

Рекомендується використовувати звичайну дозу.

Використання в дітей та підлітках

Альпростадил Альтан протипоказаний дітям та підліткам.

Норми призначення

Див. розділ НОРМИ ПРИЗНАЧЕННЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ.

Якщо ви використовуєте більше Альпростадилу Альтану, ніж потрібно

Через свою форму призначення, малоймовірно, що буде випадок передозування. Але у разі випадкової передозування проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, що була введена.

Симптоми передозування

У разі передозування, через судинорозширювальні ефекти, може виникнути гіпотензія (низький кров'яний тиск) та рефлекторна тахікардія (швидка частота серцевих скорочень). Крім того, можуть виникнути наступні системні симптоми: вазовагальні реакції (стимули від вагусного нерва в кровоносних судинах) з блідістю, потінням, нудотою та блювотою, серцевої недостатності та ішемії міокарда (недостатнього кровопостачання міокарда). Місцево в місці інфузії може виникнути біль, набухання та червоніння.

Лікування передозування

На початку симптомів передозування (сильний біль, низький кров'яний тиск) доза Альпростадилу Альтану повинна бути зменшена або інфузія повинна бути припинена негайно. У разі гіпотензії потрібно підняти ноги пацієнта. Якщо симптоми тривають, потрібно провести інші діагностичні дослідження серця та розглянути можливість використання симпатоміметиків.

Якщо ви забули використати Альпростадил Альтан

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної класифікації:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

Невідомі: частота не може бути оцінена за допомогою наявних даних.

• Розлади крові та лімфатичної системи

• Рідкісні: підвищення рівня С-реактивного білка (СРБ), який зазвичай присутній у слідах у сироватці крові, але підвищується під час епізодів гострого запалення
• Дуже рідкісні: зміни у леукоцитарному рахунку (леукопенія або леукоцитоз), тромбоцитопенія (зниження кількості циркулюючих тромбоцитів).

• Розлади нервової системи

• Часті: головний біль.
• Рідкісні: головокружіння, слабкість, втома.
• Дуже рідкісні: стан конфузії, судоми мозкового походження
• Невідомі: інсульт

• Розлади серцево-судинної системи

• Рідкісні: зниження системного артеріального тиску, тахікардія (швидка частота серцевих скорочень), стенокардія, палпітації.
• Дуже рідкісні: аритмії, серцевої недостатності.
• Невідомі: інфаркт міокарда.

• Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастину

• Часті: апное (тимчасова нездатність дихати)
• Рідкісні: пульмонний едем, брадипное (анормально повільне дихання), гіперкапнія (надмірна кількість вуглекислого газу в крові)
• Невідомі: диспное (затруднене дихання або повільне дихання)

• Розлади травної системи

• Рідкісні: реакції травної системи (нудота, блювота, діарея, біль у животі); властивості прискорення альпростадилу (діарея, нудота та блювота).
• Дуже рідкісні: гіперплазія слизової оболонки антру, можливе пілорічне звуження
• Невідомі: кровотеча з шлунка та/або кишечника.

• Загальні розлади

• Дуже часті: біль, головний біль, еритема або набухання інфундрованої кінцівки
• Часті: біль, після внутрішньоартеріальної інфузії: відчуття тепла, відчуття набухання, локалізоване набухання, парестезії (анормальне відчуття загальної чутливості, яке проявляється у вигляді відчуття оніміння, поколювання тощо).
• Рідкісні: після внутрішньовенної інфузії: відчуття тепла, відчуття набухання, локалізоване набухання, парестезії; гарячка, потіння, періодична гарячка.
• Дуже рідкісні: анафілактичні/анафілактоїдні реакції (загальні алергічні реакції),
• Частота невідома: флебіт у місці ін'єкції (запалення стінки вени в місці ін'єкції), тромбоз у місці введення катетера, локалізована геморагія.

• Розлади печінки та жовчевих шляхів

• Рідкісні: порушення функції печінки.

• Розлади м'язів та кісткової системи

• Рідкісні: біль у суглобах
• Дуже рідкісні: у дуже обмеженій кількості пацієнтів, які приймали лікування протягом періоду більше 4 тижнів, було спостережено оборотнє гіперостозування довгих кісток.

• Розлади шкіри та підшкірної клітковини

• Часті: еритема, набухання, червоніння та гіперемія.
• Рідкісні: алергічні реакції шкіри, такі як висип, незручності у суглобах, гарячка, потіння та озноби).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Альпростадилу Альтану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Тримайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла. Не тримайте при температурі вище 25°C.

Розчин, отриманий після розчинення, повинен бути підготовлений негайно перед його використанням.

У розчині хлориду натрію 0,9% Альпростадил Альтан стабільний при температурі 2-8°C протягом 24 годин.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпростадилу Альтан

• Активний інгредієнт - алпростадил 20 мікрограм
• Інші компоненти - альфа-циклодекстрин і лактоза моногідрат

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білий або майже білий порошок

Алпростадил Альтан 20 мікрограм, порошок для розчинення для перфузії, упаковується в коробки, що містять 1, 28 або 50 (клінічна упаковка) скляних флаконів типу I місткістю 8 мл, пробка з гуму бромобутилу.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/Colquide, Nº 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F. Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. de la Constitución 198-199, P.I. Monte Boyal,

45950 Casarrubios del Monte (Toledo), Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Алпростадил Альтан 20μг, Порошок для виготовлення інфузійної розв'язки

Дата останнього перегляду цього листка: березень 2018 року.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ФАХІВЦЯ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

Після 3 тижнів лікування потрібно вирішити, чи продовжувати лікування корисно для пацієнта. Якщо не відбулося терапевтичної реакції, лікування потрібно припинити.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижнів загалом.

Розчин потрібно готувати негайно перед інфузією. Реконституйована розв'язка стабільна протягом 24 годин при температурі 2-8ºC.

Попередження при застосуванні

У разі появи побічних ефектів потрібно зменшити швидкість інфузії або припинити введення швидко.

Коли використовується інфузійний насос, потрібно ставити максимальну увагу, щоб у мішці або шприці не потрапляли повітряні бульбашки.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і продукції охорони здоров'я (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.