АЛЬПРАЗОЛАМ ВІАТРІС 1 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Алпразолам Віатріс 1 мг таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Віатріс
3. Як приймати Алпразолам Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алпразоламу Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Віатріс і для чого він використовується

Таблетки містять алпразолам, який належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Гіпотетично алпразолам може збільшувати дію природної речовини, званої ГАМК, в мозку. Алпразолам використовується для короткочасного лікування тяжкого порушення тривоги.

Алпразолам повинен використовуватися тільки короткочасно, оскільки може викликати залежність.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Віатріс

Не приймайтеАлпразолам Віатріс:

• Якщо ви алергічні на алпразолам або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на захворювання, зване міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю.
• Якщо ви страждаєте на важкі порушення дихання або захворювання легень.
• Якщо ви страждаєте на апное сну (нерівномірне дихання під час сну).
• Якщо ви страждаєте на важкі порушення функції печінки.
• Якщо ви страждаєте на алкоголізм або залежність від наркотиків.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби з відомою дією на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики).
• Якщо ви страждаєте на глаукому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Алпразолам Віатріс:

• Якщо ви маєте проблеми з легенями тривалого характеру, легкі або середні порушення функції печінки або нирок.
• Якщо ви страждаєте на депресію або тривогу, пов'язану з депресією, оскільки алпразолам може збільшувати будь-які суїцидальні настрої, які ви можете мати.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування тривоги або безсоння.
• Якщо ви маєте історію алкоголізму, наркозалежності або вам важко припинити приймати лікарські засоби, пити або вживати наркотики. Ваш лікар може допомогти вам припинити приймати цей препарат.
• Якщо ви страждаєте на порушення особистості.
• Якщо ви пацієнт похилого віку, оскільки алпразолам може викликати сонливість або м'язову слабкість, які можуть призвести до падінь, часто з важкими наслідками для цієї популяції.

Ви можете відчувати тимчасову втрату пам'яті під час прийому цього препарату. Для зменшення ризику вам потрібно спати всю ніч (7-8 годин) під час прийому цього препарату.

Алпразолам був пов'язаний з рідкими реакціями, такими як неспокій, агітація, раздражливість, агресивність, сплутаність, напади гніву, кошмари, галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують), психоз (втрата контакту з реальністю) та невідповідна поведінка. Якщо ви помітите будь-які з цих змін у вашій поведінці під час прийому цього препарату, прошу звернутися до вашого лікаря, оскільки вам потрібно припинити лікування.

Діти та підлітки

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Алпразолам Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Антипсихотичні препарати (лікарські засоби, використовувані для лікування психічних проблем) такі як галоперидол та хлорпромазин, снодійні препарати (лікарські засоби, використовувані для лікування безсоння) такі як фенобарбітал та золпідем, седативні препарати (лікарські засоби, використовувані для лікування тривоги) такі як діазепам та лоразепам, наркотичні анальгетики (лікарські засоби для лікування болю) такі як пропоксифен, проти кашлю препарати (лікарські засоби для лікування кашлю) такі як дексрометорфан та кодеїн, лікарські засоби такі як метадон (який може бути використаний для лікування болю або для допомоги при залежності від опіоїдів), анестетики (лікарські засоби, використовувані в анестезії) такі як галотан та бупівакаїн або деякі антидепресанти, оскільки ці препарати також можуть збільшувати дію алпразоламу.
• Клоzapін (лікарський засіб, використовуваний для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшувати кількість алпразоламу в крові.
• Лікарські засоби, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), використовувані для лікування депресії (наприклад, флуоксетин та сертралін).
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн та карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування алергії (антигістамінні препарати такі як цетирізин та циклізин).
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол та інші похідні азолу).
• Циметидин (для лікування виразкової хвороби шлунка), нефазодон (для лікування депресії) або флювоксامین (для лікування обсесивно-компульсивного розладу, ОКР), оскільки доза алпразоламу може потребувати корекції.
• Іміпрамін або дезіпрамін, лікарські засоби, відомі як трициклічні антидепресанти (ТЦА), використовувані для лікування депресії, оскільки доза цих препаратів може потребувати корекції.
• Оральні контрацептиви (таблетки для контрацепції).
• Дилтіазем (використовуваний для лікування ангіни пекторіс та високого артеріального тиску).
• Певні антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тROLEандоміцин та рифампіцин).
• Лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, використовувані для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Дигоксин (лікарський засіб, використовуваний для лікування захворювань серця). Ви можете отруїтися дигоксином (симптоми отруєння: нерегулярні серцеві скорочення, сплутаність, делірій, порушення зору, головний біль, біль у животі, нудота та блювота) під час прийому дигоксину з цим препаратом.

Сумісне використання цього препарату та опіоїдів (сильних анальгетиків, препаратів для заміни терапії та деяких препаратів для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, порушення дихання (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Було зареєстровано смертельні випадки. Через це сумісне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам таблетки Алпразолам Віатріс разом з опіоїдами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендаціями щодо дозування, які дасть ваш лікар. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, описані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Якщо ви будете піддані операції, під час якої вам буде введено загальну анестезію, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте алпразолам.

ПрийомАлпразоламу Віатрісз напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому алпразоламу, оскільки алкоголь збільшує дію цього препарату та, отже, повинен бути уникнутий. Не пийте велику кількість соку винограду під час прийому цього препарату, оскільки це може збільшити кількість алпразоламу в крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Не приймайтеалпразолам, якщо ви вагітні, якщо тільки ви та ваш лікар не оцінили ризики та переваги, пов'язані з цим.

Якщо ви приймаєте алпразолам регулярно протягом останніх 3 місяців вагітності, ваша дитина може розвинути залежність від алпразоламу та бути в групі ризику розвитку симптомів синдрому відміни після народження.

Якщо ваш лікар вирішив, що вам потрібно приймати цей препарат наприкінці вагітності або під час пологів, ваша дитина може відчувати низьку температуру тіла, м'язову слабкість, порушення дихання та харчування, тремори, підвищену збудливість та агітацію.

Не приймайте алпразолам, якщо ви перебуваєте в період лактації, оскільки препарат може потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини після прийому алпразоламу, оскільки ви можете втрачати концентрацію чи м'язовий контроль, втрачати пам'ять, відчувати вертіго, сонливість, запаморочення.

Алпразолам Віатріс містить лактозу

Алпразолам Віатріс містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до вашого лікаря перед тим, як приймати алпразолам.

Алпразолам Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є суттєво "безнатрієвим".

Алпразолам Віатріс містить бензоат натрію

Цей препарат містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.

Бензоат натрію може збільшувати жовтяницю (колір жовтізації шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

3. Як приймати Алпразолам Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Дорослі (старше 18 років)

Рекомендована доза становить від 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.

Якщо це необхідно, ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу до максимальної кількості 3 мг на добу. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли питання. Збільшення дози повинно здійснюватися з обережністю та повинно збільшуватися доза вночі перед дневною дозою.

Якщо ви раніше не приймали такого типу препаратів або маєте історію алкоголізму, може бути необхідна нижча доза.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку становить 0,25 мг двічі або тричі на добу. Якщо ви фізично здорові та це необхідно, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 0,5 мг кожні 3 дні до максимальної кількості 1,5 мг на добу. Пацієнти похилого віку з ослабленим здоров'ям не повинні приймати більше 0,75 мг на добу.

Таблетки Алпразоламу Віатріс повинні прийматися перорально. Розріз на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати цілою.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може порекомендувати приймати меншу дозу, ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з проблемами печінки або нирок становить 0,75 мг до 1,5 мг на добу.

Тривалість лікування

Алпразолам Віатріс не повинен прийматися триваліше, ніж встановлено вашим лікарем, та зазвичай не повинен перевищувати 8-12 тижнів. Це пов'язано з тим, що прийом алпразоламу тривалий час та у високих дозах може привести до фізичної та психічної залежності від цієї речовини.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника. Симптоми передозування включають сонливість, сплутаність, порушення координації або рухових функцій, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втома, втрату свідомості та дуже рідко смерть.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Віатріс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, чекайте наступної дози.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Віатріс

Загалом не рекомендується раптово припиняти прийом препарату, а скоріше поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

При припиненні прийому можуть виникнути побічні ефекти, такі як тривога, неспокій, конвульсії, головний біль, м'язовий біль, напруженість, сплутаність, раздражливість, рухові порушення та ви можете мати проблеми зі сном. У крайніх випадках це також може включати симптоми, такі як втрата свідомості себе, втрата контакту з реальністю, підвищена чутливість до світла, звуку та фізичного контакту, відчуття оніміння чи поколювання в кінцівках, бачення чи чуття речей, які не існують, конвульсії, м'язові спазми, блювота, потіння та агітація.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або зміни в стані настрою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було виявлено шкідливе або ворожнє поведінку у людей з історією насильства, розладом особистості, історією алкоголізму та у людей, які приймали ліки, що впливають на центральну нервову систему. Якщо у вас є посттравматичний стресовий розлад, припинення лікування алпразоламом може викликати у вас раздражливість, ворожість та неприємні думки та почуття.

Деякі з найпоширеніших побічних ефектів спостерігаються на початку лікування. Зазвичай ці побічні ефекти зникають під час лікування.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Напади або судоми.
• Напади на мозок, які можуть впливати на м'язову діяльність, один з органів чуття, функції організму або спосіб мислення, відчуття чи переживання речей.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Незвичайна реакція на цей препарат може включати один або кілька з наступних симптомів: безсоння, агітація, раздражливість, агресивність, ірраціональні думки (делірій), гнів, кошмари, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психоз) або незвичайна поведінка.
• Симптоми відміни.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Збільшення кількості інфекцій, які ви можете відчувати у вигляді лихоманки, сильного ознобу, виразок у роті або болю в горлі. Ці симптоми можуть бути ознакою низького рівня лейкоцитів.
• Закупорка дихальних шляхів, яка викликає труднощі з диханням.
• Запалення печінки (гепатит), яке може викликати нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри або білка очей, світлий кал, темна сеча.
• Ознаки серйозної алергічної реакції, включаючи симптоми, такі як свербіж, висипання на шкірі, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням.
• Труднощі з сечовипусканням, маленька кількість сечі або відсутність сечовипускання, з можливим болем.
• Зловживання наркотиками

Вам потрібно буде припинити лікування цим препаратом. Ваш лікар покаже, як це зробити.

Інші можливі побічні ефекти можуть бути:

Дуже поширені(можуть впливати на більш ніж 1 людини з 10)

• Сонливість або сон.
• Труднощі з сном.
• Головокружіння, труднощі з контролюванням рухів (атація).
• Головні болі.
• Труднощі з мовленням.
• Сильний запор, сухість у роті.
• Змучення.
• Збільшення або зменшення ваги.
• Депресія.
• Труднощі з пам'яттю.

Поширені(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Збільшення або зменшення апетиту.
• Затьмарене бачення.
• Чуття відокремленості або відірваності від власного тіла (деперсоналізація).
• Спостереження за іншими людьми та оточенням, як за сном або нереальністю (дереалізація).
• Страх, нервозність або тривога, плутаність, дезорієнтація.
• Оніміння, м'язові спазми, судоми, порушення координації, тремори або судоми, проблеми з рівновагою.
• Труднощі з концентрацією уваги, відсутність енергії.
• Швидке серцебиття, яке відчувається, як колючі болі в грудній клітці (пальпітації).
• Припливи.
• Закупорка носа, біль в горлі або продуктивний кашель. Ці симптоми можуть бути ознакою інфекції.
• Швидке дихання.
• Збільшення або зменшення статевого потягу.
• Неможливість заснути (безсоння).
• Зайвий сон.
• Сексуальна дисфункція.
• Збільшення слини.
• Нудота (блювота), нездоров'я, діарея, бажання блювати (нудота), біль в животі.
• Надмірна пітливість.
• Висипання на шкірі, свербіж шкіри.
• М'язеві спазми або судоми, біль у спині, м'язовий біль, артралгія.
• Біль у грудній клітці.
• Незвичайна слабкість.
• Набряк через надмірну кількість рідини в організмі (едем).
• Гудіння в вухах.
• Ризик аварій.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Збільшення схильності до синяків.
• Порушення сну.
• Гіперталання (надмірна розмовливість), імпульсивність, сповільнене мислення.
• М'язова слабкість.
• Зменшена рухливість.
• Подвійне бачення, інші проблеми з зором.
• Ейфорія або надмірна збудженість, нездатність насолоджуватися звичайними приємними діяльностями.
• Тривала нездатність досягти оргазму.
• Зміни настрою.
• Панічні атаки.
• Омана.
• Незграбність.
• Проблеми зі смаком.
• Стан, близький до безсвідомості (ступор).
• Артрит, біль у кінцівках.
• Незважаючи на себе сечовипускання (енурез) або часте, аномальне сечовипускання вдень.
• Проблеми з еякуляцією, нездатність досягти або підтримувати ерекцію.
• Нерегулярний менструальний цикл у жінок.
• Незвичайне чуття.
• Зміна походки, чуття оп'янації, чуття нервозності або напруженості, чуття розслаблення, чуття похмілля.
• Симптоми, подібні до грипу, загальна слабкість.
• Спрага.
• Збільшення рівня білірубіну, який можна спостерігати за допомогою аналізу крові.
• Падіння, травми кінцівок.
• Передозування.
• Зловживання наркотиками

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Високий рівень пролактину в крові, який можна спостерігати за допомогою аналізу крові (гіперпролактинемія).
• Ворожа поведінка.
• Неможливість залишатися сидячи або бути спокійним, гіперактивність.
• Аномальне мислення.
• Труднощі з навчанням та розв'язанням проблем.
• Проблеми з судинами.
• Набряк рук та ніг (периферичний едем).
• Стан підвищеної уваги.
• Збільшення чутливості до світла.
• Швидке серцебиття (тахікардія).
• Низький артеріальний тиск.
• Зменшення саливації.
• Аномальна функція печінки, яку можна виявити за допомогою аналізу крові.
• Проблеми з м'язовим тонусом.
• Чуття жару.
• Збільшення окулярного тиску.
• Зловживання наркотиками

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Алпразоламу Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Віатріс

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
• Інші складові частини - лактоза моногідрат (див. розділ 2, "Алпразолам Віатріс містить лактозу"), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, бензоат натрію (Е-211), докузат натрію, повідон, колоїдна діоксид силіцию, гліколат натрію картоплі (картопляний крохмаль), стеарат магнію та барвник кармін індіго (Е-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки по 1 мг блакитного кольору, овальні, з позначенням "AL" та рисками "1,0" на одному боці та "G" на зворотному боці.

Алпразолам Віатріс випускається в пластикових флаконах по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 та 100 таблеток та в блистерних упаковках з прозорого ПВХ або зеленого/алюмінієвого 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84 та 100 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Віатріс Лімітед

Дамастаун Індустріал Парк

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Макдермотт Лабораторіз Лтд. т/а Джерард Лабораторіз

35/36 Балдоіл Індустріал Естейт

Грейндж Роуд, Дублін 13

Ірландія

або

Майлан Б.В.

Крійгсман 20

1186 ДМ Амстелвен

Нідерланди

або

Майлан Угорщина Кфт.

Майлан утца 1.

Комаром, 2900

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Віатріс Фармацевтикалс, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Алпразолам Майлан 1,0 мг

Іспанія: Алпразолам Віатріс 1 мг таблетки ЕФГ

Дата останнього перегляду цього листка: вересень 2020

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/