Противоречивость: информация для пациента

Алпразолам Витарис 1 мг таблетки EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такоеАлпразолам Витариси для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаАлпразолам Витарис

3. Как приниматьАлпразолам Витарис

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАлпразолам Витарис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Капсулы содержат алпразолам, который принадлежит к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.

Предполагается, что алпразолам может увеличить действие естественной субстанции, называемой ГАБА, в мозге. Алпразолам используется для краткосрочного лечения тяжелого тревожного расстройства.

Алпразолам должен использоваться только краткосрочно, поскольку он может вызвать зависимость.

Не принимайтеАлпразолам Витрис:

• Если вы аллергины на алпразолам или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас есть заболевание, называемое миастенией Грейвса, которое характеризуется мышечной слабостью.
• Если у вас есть серьезные проблемы с дыханием или заболевания легких.
• Если у вас есть апноэ сна (неправильное дыхание во время сна).
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас есть алкоголизм или наркотическая зависимость.
• Если вы принимаете другое лекарство, которое влияет на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, нейролептики).
• Если у вас есть глаукома.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Алпразолама Витрис:

• Если у вас есть хронические проблемы с легкими, легкие проблемы с печенью или почками.
• Если у вас есть депрессия или тревожность, связанная с депрессией, поскольку алпразолам может усилить любой суицидальный настрой, который у вас есть.
• Если вы принимаете другое лекарство для тревоги или бессонницы.
• Если у вас есть история алкоголизма, наркотической зависимости или если вам трудно бросить лекарства, выпить или принимать наркотики. Врач может помочь вам бросить этот препарат.
• Если у вас есть расстройства личности.
• Если вы старше, поскольку алпразолам может вызвать сонливость или мышечную слабость, которые могут привести к падению, часто с серьезными последствиями для этой возрастной группы.

Вы можете испытать временную потерю памяти во время приема этого препарата. Чтобы снизить риск, старайтесь спать всю ночь (7-8 часов) во время приема этого препарата.

Алпразолам был связан с редкими реакциями, такими как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, путаница, приступы гнева, кошмары, галлюцинации (видеть или слышать вещи, которые не существуют), психоз (потеря связи с реальностью) и неуместное поведение. Если вы замечаете какие-либо из этих изменений в поведении во время приема этого препарата, обратитесь к врачу, поскольку вам нужно будет прекратить лечение.

Дети и подростки

Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Алпразолам Витрис

Советуйте врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другое лекарство, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Антисикотические (лекарства, используемые для лечения психических заболеваний) такие как хлорпромазин и халоперидол, гипнотические (лекарства, используемые для вызова сна) такие как фенобарбитал и золпидем, седативные (лекарства, используемые для лечения тревоги) такие как диазепам и лоразепам, наркотические анальгетики (лекарства для лечения боли) такие как пропоксифен, противокашлевые (лекарства для лечения кашля) такие как дексометорфан и кодеин, лекарства такие как метадон (которые могут использоваться для облегчения боли или помощи в наркотической зависимости), анестетики (лекарства, используемые в анестезии) такие как хлороформ и бупивакаин или некоторые антидепрессанты, поскольку они также могут усилить действие алпразолама.
• Клоцапин (лекарство, используемое для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения). Это лекарство может увеличить количество алпразолама в крови.
• Лекарства, известные как ингибиторы обратного захвата серотонина (ИСЗС), используемые для лечения депрессии (например, флуоксетин и сертралин).
• Лекарства для лечения эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин).
• Лекарства для лечения аллергии (антигистаминные препараты, такие как цетиризин и циклизин).
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, посаконазол, вориконазол и другие азолоидные препараты).
• Циметидин (для лечения язв желудка), нефазодон (для лечения депрессии) или флуоксамин (для лечения ТОК), поскольку доза алпразолама может потребовать корректировки.
• Имипрамин или дезипрамин, лекарства, известные как трициклические антидепрессанты (АТС), используемые для лечения депрессии, поскольку доза этих лекарств может потребовать корректировки.
• Антиконцептивные препараты («предохранительные таблетки»).
• Дилтиазем (используемый для лечения стенокардии и гипертонии).
• Некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин).
• Лекарства, известные как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир).
• Дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечно-сосудистых заболеваний). Вы можете отравиться дигоксином (симптомы отравления: нерегулярное сердцебиение, путаница, галлюцинации, проблемы с зрением, головные боли, боли в животе, тошнота и рвота) во время приема дигоксина с этим препаратом.

Совместное использование этого препарата и опиатов (сильных анальгетиков, лекарств для заместительной терапии и некоторых лекарств от кашля) увеличивает риск сонливости, проблем с дыханием (депрессия дыхания), комы и может быть смертельным. Были зарегистрированы случаи смерти. В связи с этим, совместное использование должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Несмотря на это, если ваш врач назначит вам таблетки Алпразолама Витрис вместе с опиатами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех опиатах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или близким о симптомах и признаках, описанных выше. Обратитесь к врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Если вы будете подвергнуты операции, в ходе которых вам будут вводить общую анестезию, сообщите врачу, что вы принимаете алпразолам.

ПринятиеАлпразолама Витрисс напитками и алкоголем

Не пейте алкоголь во время приема алпразолама, алкоголь усиливает действие этого препарата и поэтому следует избегать его. Не пейте слишком много виноградного сока во время приема этого препарата, поскольку это может увеличить количество алпразолама в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.Не принимайтеалпразолам, если вы беременны, кроме тех случаев, когда вы и ваш врач оценили риски и выгоды.

Если вы беременны и принимаете алпразолам регулярно в течение последних трех месяцев беременности, ваш ребенок может зависеть от алпразолама и находится в риске развития синдрома отмены после рождения.

Если ваш врач решил, что вам нужно принимать этот препарат в конце беременности или во время родов, ваш ребенок может страдать от понижения температуры тела, слабости, проблем с дыханием и кормлением, тряской, повышенной возбудимости и возбуждением.

Не принимайте алпразолам, если вы кормите грудью, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не водите или управляйте машиной после приема алпразолама, поскольку вы можете потерять концентрацию или контроль над мышцами, потерять память, чувствовать головокружение, чувствовать сонливость или тошноту.

Алпразолам Витрис содержит лактозу

Алпразолам Витрис содержит лактозу. Если ваш врач диагностирует у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед приемом алпразолама.

Алпразолам Витрис содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в каждой таблетке, то есть он «без натрия».

Алпразолам Витрис содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.

Бензоат натрия может увеличить желтуху (желтоватый цвет кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг три раза в день.

Если необходимо, ваш врач может решить увеличить вашу дозу до максимальной дозы 3 мг в день. Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если у вас есть сомнения. Увеличение дозы должно производиться с осторожностью и должно быть увеличено дозу на ночь, а не на день.

Если вы никогда не принимали подобные лекарства или у вас есть история алкоголизма, может потребоваться более низкая доза.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая дозадля пациентов пожилого возраста составляет 0,25 мг два или три раза в день. Если вы физически здоровы и это необходимо, ваш врач может решить увеличить дозу на 0,5 мг каждые 3 дня до максимальной дозы 1,5 мг в день. Пациенты с ослабленным здоровьем пожилого возраста не должны принимать более 0,75 мг в день.

Компрессии Alprazolam Viatris следует принимать перорально. Рассечка предназначена только для того, чтобы разделить таблетку, если она трудно проглатывается целиком.

Пациенты с проблемами с печенью или почками

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач может порекомендовать принимать меньшую обычную дозу. Максимальная рекомендованная доза для пациентов с проблемами с печенью или почками составляет 0,75 мг - 1,5 мг в день.

Длительность лечения

Alprazolam Viatris не следует принимать дольше, чем указано вашим врачом и обычно не должно превышать 8-12 недель. Это связано с тем, что принимать Alprazolam в течение слишком долгого времени и при слишком высоких дозах может привести к физической и психологической зависимости от этой субстанции.

Если вы принимаете больше Alprazolam Viatris, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к врачу или аптекарю. Синдромы передозировки включают в себя сонливость, путаницу, отсутствие координации или непроизвольные движения, затруднение дыхания, снижение артериального давления, усталость, потеря сознания и в редких случаях смерть.

Если вы забыли принять Alprazolam Viatris

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, подождите следующей дозы.

Если вы прерываете лечение Alprazolam Viatris

Обычно не рекомендуется прерывать лечение внезапно, а следует постепенно снижать дозу, согласно указаниям врача.

При прекращении лечения могут возникнуть побочные эффекты, такие каканxiety,нервозность, судороги, головные боли, мышечные боли, напряжение, путаница, раздражительность, непроизвольные движения и может быть затруднено засыпание. В крайних случаях это также может включать в себя симптомы, такие какотсутствие самосознания,потеря контакта с реальностью,повышенная чувствительность к свету,звукам иконтактному физическому воздействию, ощущение онемения или мурашек в конечностях, видение или слышание вещей, которые не являются реальными, судороги,спазмыжелудка, мышечные спазмы, рвота, потливость и возбуждение.

Сразу же обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или изменения настроения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Было обнаружено вредное или агрессивное поведение у людей с историей насилия, расстройством личности, историей алкоголизма и у людей, принимавших лекарства, которые влияют на центральную нервную систему. Если у вас посттравматическое стрессовое расстройство, прекращение лечения алпразоламом может вызвать раздражительность, агрессивность и неприятные мысли и мысли.

Некоторые из наиболее распространенных побочных эффектов наблюдаются в начале лечения. Обычно эти побочные эффекты проходят во время лечения.

Сообщите своему врачу немедленноесли вы испытываете любые из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными:

Редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Атаки или судороги.
• Атаки головного мозга, которые могут повлиять на мышечную активность, один из чувств, функции тела или способность мыслить, чувствовать или переживать.
• Потеря памяти (амнезия).
• Нечастое воздействие на это лекарство может включать один или несколько из следующих симптомов: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, иррациональные мысли (делирий), ярость, кошмары, видение или слышание чего-то, что не существует (аллюзии), потеря контакта с реальностью (психоз) или странное поведение.
• Симптомы отмены.

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Увеличение количества инфекций, которые вы можете испытывать в виде лихорадки, сильных ознобов, язв в ротовой полости или боли в горле. Эти симптомы могут быть признаками низких уровней белых кровяных телец.
• Закупорка дыхательных путей, которая вызывает проблемы с дыханием.
• Заболевание печени (гепатит), которое может вызвать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтуху кожи или белков глаз, светлые испражнения, темную мочу.
• Знаки серьезной аллергической реакции, включая такие симптомы, как зуд, сыпь на коже, отек век, лица, губ, языка или горла, что может вызвать проблемы с глотанием или дыханием.
• Трудности с мочеиспусканием, малое количество мочи или отсутствие мочеиспускания, с возможным болью.
• Злоупотребление наркотиками

Вы должны прервать лечение этим лекарством. Врач скажет вам, как правильно прервать лечение.

Возможны и другие побочные эффекты:

Часто встречающиеся(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Сон или сонливость.
• Трудности с засыпанием.
• Мигрень, трудности с контролем движений (атахия).
• Головные боли.
• Трудности с говорением.
• Сильная запор, сухость во рту.
• Судороги.
• Увеличение или снижение веса.
• Депрессия.
• Трудности с запоминанием.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Увеличение или снижение аппетита.
• Заблудливость.
• Сенсация быть оторванным или разделенным от собственного тела (дезоморфизация).
• Видение других людей и окружающего мира как сон или не реальный (дезреализация).
• Страх, тревога или беспокойство, путаница, дезориентация.
• Чувство мурашек, непроизвольные сокращения, судороги или контрактуры, аномальная координация, тряска или судороги, проблемы с равновесием.
• Трудности с концентрацией внимания, отсутствие энергии.
• Быстрые сердечные сокращения, которые воспринимаются как колющие в груди (палпитации).
• Судороги.
• Затруднение дыхания.
• Увеличение или снижение сексуального влечения.
• Неспособность заснуть (инсомния).
• Сонливость.
• Сексуальная дисфункция.
• Увеличение слюноотделения.
• Нарушение пищеварения, боли в животе, диарея, тошнота, боли в животе.
• Сильное потоотделение.
• Сыпь на коже, зуд кожи.
• Судороги или спазмы мышц, боли в спине, мышечные боли, боли в суставах.
• Боль в груди.
• Нечастое ослабление.
• Отек из-за избытка жидкости в организме (эдема).
• Звон в ушах.
• Риск дорожно-транспортных происшествий.

Редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Большая склонность к образованию кровяных сгустков.
• Изменение сна.
• Локусность (говорение много или слишком много), импульсивность, замедленное мышление.
• Слабость мышц.
• Уменьшение подвижности.
• Двойное зрение, другие проблемы с зрением.
• Эйфория или чувство чрезмерного возбуждения, неспособность наслаждаться обычными приятными занятиями.
• Неспособность достигнуть оргазма.
• Изменение настроения.
• Атаки паники.
• Коллапс.
• Нечастое ослабление.
• Проблемы с вкусом.
• Состояние, близкое к без сознания (ступор).
• Судороги или спазмы суставов, боли в конечностях.
• Нечастое ослабление мочи или частое мочеиспускание, аномальное мочеиспускание в течение дня.
• Проблемы с эякуляцией, неспособность достичь или поддерживать эрекцию.
• Нечастое нарушение менструального цикла у женщин.
• Чувство необычности.
• Изменение походки, чувство опьянения, чувство нервозности или напряженности, чувство расслабления, чувство похмелья.
• Симптомы, подобные гриппу, торможение.
• Жажда.
• Увеличение уровня билирубина, которое можно обнаружить при анализе крови.
• Падения, травмы конечностей.
• Злоупотребление наркотиками

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Высокие уровни пролактина в крови, которые можно обнаружить при анализе крови (гиперпролактинемия).
• Агрессивное поведение.
• Неспособность оставаться сидящим или быть спокойным, гиперактивность.
• Нечастое мышление.
• Трудности с обучением и решением проблем.
• Проблемы с кровеносными сосудами.
• Отек рук и ног (эдема периферического типа).
• Состояние чрезмерной бдительности.
• Увеличение чувствительности к свету.
• Быстрые сердечные сокращения (тахикардия).
• Низкое кровяное давление.
• Снижение слюноотделения.
• Аномальная функция печени, которая может быть обнаружена при анализе крови.
• Проблемы с тонусом мышц.
• Чувство тепла.
• Увеличение внутриглазного давления.
• Злоупотребление наркотиками

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАлпразолама Витарис

• Активное вещество — алпразолам. Каждый таблетка содержит 1 мг алпразолама.
• Другие компоненты — лактоза моногидрат (см. раздел 2, «Алпразолам Витарис содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, бензоат натрия (E-211), содовый дocusato, пovidona, аниhidра коллоидная кремнезем, гликолат натрия картофельный крахмал (картофельный крахмал), магниевый стеарат и краситель кармин индиго (E-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки 1 мг имеют голубой цвет, овальную форму, с надписью «AL» срезом «1.0» на одной стороне и «G» на обратной стороне.

Алпразолам Витарис доступен в пластиковых флаконах по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 и 100 таблеток и в блистерах из прозрачного или зеленого ПВК/алюминия по 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84 и 100 таблеток.

Может быть доступен только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо по производству

Название лицензиата на коммерциализацию:

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхудрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственное лицо по производству::

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Гранж-Роуд, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Амстелвен

Нидерланды

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дания:Алпразолам Милан 1.0 мг

Испания:Алпразолам Витарис 1 мг таблетки EFG

Дата последней ревизии этого проспекта: сентябрь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/