АЛЬПРАЗОЛАМ ВІАТРІС 0,25 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація дляпациента

Алпразолам Віатріс 0,25 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Алпразолам Віатріс
3. Як приймати Алпразолам Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алпразоламу Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Віатріс і для чого він використовується

Таблетки містять алпразолам, який належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.

Вважається, що алпразолам може збільшити дію природної речовини, званої ГАМК, в мозку. Алпразолам використовується для лікування короткочасного тяжкого тривожного розладу.

Алпразолам слід використовувати тільки короткочасно, оскільки він може викликати залежність.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Алпразолам Віатріс

Не приймайтеАлпразолам Віатріс:

• Якщо ви алергічні на алпразолам або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте на захворювання, зване міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю.
• Якщо ви страждаєте на важкі дихальні труднощі або захворювання легень.
• Якщо ви страждаєте на апное сну (нерівномірне дихання під час сну).
• Якщо у вас є важкі порушення функції печінки.
• Якщо ви страждаєте на алкоголізм або залежність від наркотиків.
• Якщо ви приймаєте інший препарат з відомою дією на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики).
• Якщо ви страждаєте на глаукому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Алпразолам Віатріс:

• Якщо у вас є проблеми з легенями на довгий термін, легкі або середні порушення функції печінки або нирок.
• Якщо ви страждаєте на депресію або тривогу, пов'язану з депресією, оскільки алпразолам може збільшити будь-які суїцидальні настрої, які у вас можуть бути.
• Якщо ви приймаєте будь-який інший препарат для лікування тривоги або безсоння.
• Якщо у вас є історія алкоголізму, наркозалежності або вам важко припинити приймати препарати, пити або вживати наркотики. Ваш лікар може допомогти вам припинити приймати цей препарат.
• Якщо ви страждаєте на розлади особистості.
• Якщо ви пацієнт похилого віку, оскільки алпразолам може викликати сонливість або м'язову слабкість, яка, в свою чергу, може викликати падіння, часто з важкими наслідками в цій популяції.

Ви можете відчувати тимчасову втрату пам'яті під час прийому цього препарату. Для зменшення ризику слід намагатися спати протягом усієї ночі (7-8 годин) під час прийому цього препарату.

Алпразолам був пов'язаний з рідкими реакціями, такими як неспокій, агітація, раздражливість, агресивність, сплутаність, напади гніву, кошмари, галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують), психоз (втрата контакту з реальністю) та невідповідна поведінка. Якщо ви помітите будь-які з цих змін у вашій поведінці під час прийому цього препарату, прохання зв'яжіться з вашим лікарем, оскільки вам потрібно буде припинити лікування.

Діти та підлітки

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Алпразолам Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Антипсихотичні препарати (препарати, які використовуються для лікування психічних проблем) такі як галоперидол та клорпромазин, снодійні препарати (препарати, які використовуються для індукції сну) такі як фенобарбітал та золпідем, седативні препарати (препарати, які використовуються для лікування тривоги) такі як діазепам та лоразепам, наркотичні анальгетики (препарати для лікування болю) такі як пропоксифен, протикуткові препарати (препарати для лікування кашлю) такі як дектрометорфан та кодеїн, препарати такі як метадон (який може бути використаний для лікування болю або як допомога при залежності від опіоїдів), анестетики (препарати, які використовуються в анестезії) такі як галотан та бупівакаїн або деякі антидепресанти, оскільки ці препарати також можуть збільшити дію алпразоламу.
• Клоцапін (препарат, який використовується для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшити кількість алпразоламу в крові.
• Препарати, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин та сертралін).
• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн та карбамазепін).
• Препарати для лікування алергії (антигістамінні препарати такі як цетирізин та циклізин).
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол та інші похідні азолу).
• Циметидин (для лікування виразкової хвороби шлунка), нефазодон (для лікування депресії) або флувоксамін (для лікування обсесивно-компульсивного розладу, ОКР), оскільки доза алпразоламу може потребувати корекції.
• Іміпрамін або дезіпрамін, препарати, відомі як трициклічні антидепресанти (ТЦА), які використовуються для лікування депресії, оскільки доза цих препаратів може потребувати корекції.
• Оральні контрацептиви (таблетки для контрацепції).
• Дилтіазем (використовується для лікування ангіни пекторіс та високого артеріального тиску).
• Певні антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин та рифампіцин).
• Препарати, відомі як інгібітори протеаз, які використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Дигоксин (препарат, який використовується для лікування захворювань серця). Ви можете отруїтися дигоксином (симптоми отруєння: нерегулярні серцеві скорочення, сплутаність, делірій, порушення зору, головний біль, болі в животі, нудота та блювота) під час прийому дигоксину з цим препаратом.

Сумісне використання цього препарату та опіоїдів (сильних анальгетиків, препаратів для заміни терапії та деяких препаратів для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресії дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Було зареєстровано смертельні випадки. Через це сумісне використання слід розглядати тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам таблетки Алпразолам Віатріс разом з опіоїдами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендаціям щодо дозування, які дасть ваш лікар. Це може бути корисно повідомити вашим друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про симптоми та ознаки, описані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Якщо ви будете піддані операції, під час якої вам буде введено загальну анестезію, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте алпразолам.

ПрийомАлпразоламу Віатрісз напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому алпразоламу, оскільки алкоголь збільшує дію цього препарату та повинен бути уникнутий. Не пийте велику кількість соку грейпфруту під час прийому цього препарату, оскільки це може збільшити кількість алпразоламу в крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Не приймайтеалпразолам, якщо ви вагітні, якщо тільки ви та ваш лікар не оцінили ризики та переваги, пов'язані з цим.

Якщо ви регулярно приймаєте алпразолам протягом останніх 3 місяців вагітності, ваша дитина може розвинути залежність від алпразоламу та бути в групі ризику розвитку симптомів зневищення після народження.

Якщо ваш лікар вирішив, що вам потрібно приймати цей препарат наприкінці вагітності або під час пологів, ваша дитина може пережити зниження температури тіла, в'ялість, дихальні труднощі та труднощі з харчуванням, тремори, підвищену збудливість та агітацію.

Не слід приймати алпразолам, якщо ви перебуваєте в період лактації, оскільки препарат може переходити в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини після прийому алпразоламу, оскільки ви можете втрачати концентрацію або м'язовий контроль, втрачати пам'ять, відчувати вертіго, сонливість або головокружіння.

Алпразолам Віатріс містить лактозу

Алпразолам Віатріс містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до вашого лікаря перед тим, як приймати алпразолам.

Алпразолам Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

Алпразолам Віатріс містить бензоат натрію

Цей препарат містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.

Бензоат натрію може збільшити жовтяницю (колір жовтість шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

3. Як приймати Алпразолам Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі (старше 18 років)

Рекомендована доза становить від 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.

Якщо це необхідно, ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу до максимальної кількості 3 мг на добу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання. Збільшення дози повинно здійснюватися з обережністю та повинно збільшуватися доза вночі перед дневною дозою.

Якщо ви раніше не приймали такого типу препаратів або маєте історію алкоголізму, може бути необхідна нижча доза.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку становить 0,25 мг двічі або тричі на добу. Якщо ви фізично здорові та це необхідно, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 0,5 мг кожні 3 дні до максимальної кількості 1,5 мг на добу. Слабкі пацієнти похилого віку не повинні приймати більше 0,75 мг на добу.

Таблетки Алпразоламу Віатріс слід приймати перорально. Розріз на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її проковтнути.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може порекомендувати приймати меншу дозу, ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з проблемами печінки або нирок становить 0,75 мг до 1,5 мг на добу.

Тривалість лікування

Алпразолам Віатріс не повинен прийматися протягом більш тривалого періоду, ніж встановлено вашим лікарем, та зазвичай не повинен перевищувати 8-12 тижнів. Це пов'язано з тим, що прийом алпразоламу протягом надто тривалого періоду та у високих дозах може привести до фізичної та психічної залежності від цієї речовини.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника. Симптоми передозування включають сонливість, сплутаність, відсутність координації або рухових порушень, дихальні труднощі, зниження артеріального тиску, втома, втрату свідомості та дуже рідко смерть.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Віатріс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, чекайте наступної дози.

Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Віатріс

Загалом не рекомендується раптово припиняти прийом препарату, а скоріше поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

При припиненні прийому можуть виникнути побічні ефекти, такі як тривога, неспокій, конвульсії, головні болі, м'язовий біль, напруженість, сплутаність, раздражливість, рухові порушення та можуть виникнути проблеми зі сном. У крайніх випадках це також може включати симптоми, такі як втрата свідомості себе, втрата контакту з реальністю, підвищена чутливість до світла, звуку та фізичного контакту, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення або чуття речей, які не існують, конвульсії, судоми в животі, м'язові спазми, блювота, потіння та агітація.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або зміни в стані.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було виявлено шкідливе або ворожнє поведінку у людей з історією насильства, розладом особистості, історією алкоголізму та у людей, які приймали лікарські засоби, що впливають на центральну нервову систему. Якщо у вас є посттравматичний стресовий розлад, припинення лікування алпразоламом може викликати у вас раздражливість, ворожість та неприємні думки та почуття.

Деякі з найпоширеніших побічних ефектів спостерігаються на початку лікування. Зазвичай ці побічні ефекти зникають під час лікування.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

Нечасто(можуть торкнутися до 1 особи з 100)

• Напади або судоми.
• Напади на мозок, які можуть вплинути на м'язову діяльність, один з органів чуття, функції організму або спосіб мислення, відчуття чи переживання речей.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Незвичайна реакція на цей лікарський засіб може включати один або кілька з наступних симптомів: безсоння, агітація, раздражливість, агресивність, ірраціональні думки (делірій), гнів, кошмари, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психоз) або незвичайна поведінка.
• Симптоми відміни

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Збільшення кількості інфекцій, які ви можете відчувати у вигляді лихоманки, сильного ознобу, виразок у роті або болю в горлі. Ці симптоми можуть бути ознакою низького рівня лейкоцитів.
• Закупорка дихальних шляхів, яка викликає труднощі з диханням.
• Запалення печінки (гепатит), яке може викликати нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне нездужання, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри чи білого очного яблука, світлий кал, темна сеча.
• Ознаки серйозної алергічної реакції, включаючи симптоми, такі як свербіж, висипання на шкірі, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика чи горла, яке може викликати труднощі з ковтанням чи диханням.
• Труднощі з сечовипусканням, мала кількість сечі або відсутність сечовипускання, з можливим болем.
• Зловживання наркотиками

Вам потрібно буде припинити лікування цим лікарським засобом. Ваш лікар покаже, як зробити припинення лікування.

Інші можливі побічні ефекти можуть бути:

Дуже поширені(можуть торкнутися більше 1 особи з 10)

• Сонливість або сон.
• Труднощі з сном.
• Головокружіння, труднощі з контролем рухів (атація).
• Головні болі.
• Труднощі з мовленням.
• Сильний запор, сухість у роті.
• Змучення.
• Збільшення чи зменшення ваги.
• Депресія.
• Труднощі з пам'яттю.

Поширені(можуть торкнутися до 1 особи з 10)

• Збільшення чи зменшення апетиту.
• Замазаний зір.
• Чуття відокремленості чи відірваності від власного тіла (деперсоналізація).
• Сприйняття інших людей та оточення як сну чи нереального (дереалізація).
• Страх, нервозність чи тривога, плутання, дезорієнтація.
• Оніміння, м'язові спазми, судоми, порушення координації, тремори чи судоми, проблеми з рівновагою.
• Труднощі з концентрацією уваги, відсутність енергії.
• Швидке серцебиття, яке відчувається як колючі болі в грудній клітці (пальпітації).
• Потіння.
• Закупорка носа, біль у горлі чи продуктивний кашель. Ці симптоми можуть бути ознакою інфекції.
• Швидке дихання.
• Збільшення чи зменшення статевого потягу.
• Неможливість заснути (безсоння).
• Зайвий сон.
• Сексуальна дисфункція.
• Збільшення слини.
• Нудота (блювота), нездужання, діарея, бажання блювати (нудота), біль у животі.
• Надмірне потіння.
• Висипання на шкірі, свербіж шкіри.
• М'язові спазми чи судоми, біль у спині, м'язовий біль, біль у суглобах.
• Біль у грудній клітці.
• Незвичайна слабкість.
• Набряк через надмірну кількість рідини в організмі (едем).
• Гудіння в вухах.
• Ризик аварій.

Нечасто(можуть торкнутися до 1 особи з 100)

• Збільшення схильності до синяків.
• Порушення сну.
• Гіперталання (надмірна розмовливість), імпульсивність, сповільнені думки.
• М'язова слабкість.
• Зменшена рухливість.
• Подвійний зір, інші проблеми з зором.
• Ейфорія чи надмірна збудженість, нездатність насолоджуватися звичайними приємними заняттями.
• Тривала нездатність досягти оргазму.
• Зміни настрою.
• Панічні атаки.
• Оmdlіння.
• Незграбність.
• Проблеми зі смаком.
• Стан близький до непритомності (ступор).
• Закріплення суглобів, біль у кінцівках.
• Нездатність контролювати сечовипускання (енурез) чи часте сечовипускання, аномальне сечовипускання вдень.
• Проблеми з еякуляцією, нездатність досягти чи утримати ерекцію.
• Нерегулярний менструальний цикл у жінок.
• Незвичайне чуття.
• Зміна походи, чуття оп'янаності, чуття нервозності чи напруженості, чуття розслаблення, чуття похмілля.
• Симптоми, подібні до грипу, сонливість.
• Спрага.
• Збільшення рівня білірубіну, який можна виявити за допомогою аналізу крові.
• Падіння, травми кінцівок.
• Передозування.
• Зловживання наркотиками

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Високий рівень пролактину в крові, який можна виявити за допомогою аналізу крові (гіперпролактинемія).
• Ворожа поведінка.
• Нездатність сидіти чи бути спокійним, гіперактивність.
• Аномальне мислення.
• Труднощі з навчанням та розв'язанням проблем.
• Проблеми з кровоносними судинами.
• Набряк рук та ніг (периферичний едем).
• Стан підвищеної уваги.
• Збільшення чутливості до світла.
• Швидке серцебиття (тахікардія).
• Низький кров'яний тиск.
• Зменшення саливації.
• Аномальна функція печінки, яку можна виявити за допомогою аналізу крові.
• Проблеми з м'язовим тонусом.
• Чуття жару.
• Збільшення окулярного тиску.
• Зловживання наркотиками

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Viatris

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Viatris

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожен таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат (див. розділ 2, "Алпразолам Viatris містить лактозу"), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, бензоат натрію (Е-211), докузат натрію, повідон, колоїдна діоксид силіцію, содій гліколат картопляного крохмалю (картопляний крохмаль) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 0,25 мг - білі, овальні, з маркуванням "AL" та рисками "0,25" на одному боці та "G" на зворотному боці.

Алпразолам Viatris доступний у пластикових флаконах по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 та 100 таблеток та в блистерних упаковках з прозорого ПВХ чи зелено-алюмінієвого матеріалу по 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84 та 100 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Нідерланди

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan улиця 1

Комаром, 2900

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Алпразолам Mylan 0,25 мг

Іспанія: Алпразолам Viatris 0,25 мг таблетки EFG

Нідерланди: Алпразолам Mylan 0,25 мг таблетки

Дата останньої ревізії цієї інструкції: вересень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/