АЛЬПРАЗОЛАМ АУРОВІТАС 0,25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алпразолам Ауровітас 0,25 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Ауровітас
3. Як приймати Алпразолам Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алпразоламу Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Ауровітас і для чого він використовується

Активний інгредієнт - алпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами. Алпразолам діє через центральну нервову систему, знижуючи тривогу. Він також має седативний, індукуючий сон і м'язовий розслаблюючий ефект.

Таблетки Алпразолам Ауровітас використовуються для:

• симптоматичного лікування тривоги у дорослих.
• Алпразолам призначений тільки у разі важкого, інвалідизуючого або такого, що викликає велику тривогу у пацієнта, розладу..

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Ауровітас

Не приймайтеАлпразоламАуровітас:

• Якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є захворювання, яке називається "міастенія гравіс", яке характеризується слабкістю і втомою м'язів.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з легенями або труднощі з диханням (як хронічний бронхіт або емфізема).
• Якщо у вас є "апное сон" - це захворювання, при якому ваша дихання є нерегулярним, навіть переривається протягом коротких періодів, коли ви спите.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Алпразолам Ауровітас, якщо:

• Ви помітили, що ефект таблеток слабшає після прийому їх протягом кількох тижнів (толерантність).
• Ви турбуєтеся про залежність фізичної та психічної залежності, викликаної алпразоламом. Якщо ви не хочете припинити лікування, ви можете бути психічно залежними від цього препарату. Якщо є фізична залежність, припинення лікування супроводжується симптомами абстиненції (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Ауровітас). Ризик залежності більший при збільшенні дози та тривалості лікування у пацієнтів з анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками, або якщо поєднуються кілька бензодіазепінів. Через це лікування повинно бути якомога коротшим.
• Бензодіазепіни та подібні лікарські засоби повинні застосовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик сонливості та/або м'язової слабкості, які можуть викликати падіння, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.
• У вас є анамнез зловживання алкоголем, наркотиками або наркотиками.
• У вас були розлади пам'яті. Втрата пам'яті зазвичай відбувається через кілька годин після прийому препарату. Для зменшення цього ризику переконайтеся, що ви спите безперервно протягом 7-8 годин після прийому препарату.
• У вас є непередбачувані реакції, такі як неспокій, агітація, раздражливість, агресивність, дезорієнтація, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка, делірій чи інші розлади поведінки. Ці непередбачувані реакції відбуваються частіше у дітей та пацієнтів похилого віку.
• У вас є хронічне захворювання легенів.
• Ви приймаєте алкоголь та седативні засоби одночасно.
• У вас є важка депресія (ризик самогубства). У вас є депресія, і під час лікування ви помітили симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).
• У вас є діагноз недостатності нирок або печінки.
• У вас є діагноз якогось психічного захворювання.
• У вас є певний тип глаукоми.

Якщо ви плануєте операцію

Повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте алпразолам.

Діти та підлітки:Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби таАлпразолам Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки ефект алпразоламу може бути сильнішим при одночасному прийомі.

Деякі лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти, якщо приймати їх одночасно з алпразоламом. Якщо ви приймаєте одночасно певні лікарські засоби, це може вплинути на ефективність лікування. У цьому випадку ваш лікар може调整 вашу медикацію або інструкції щодо прийому.

Ці лікарські засоби включають:

Лікарські засоби, які посилюють седативний ефект алпразоламу:

• таблетки для сну та седативні засоби,
• антипсихотичні та антидепресивні засоби,
• антиепілептичні засоби,
• анестетики,
• сильні анальгетики, які діють через центральну нервову систему,
• седативні антигістамінні засоби.

Лікарські засоби, які посилюють ефект алпразоламу через зниження його метаболізму в печінці:

• нефазодон, флуvoxамін, флуоксетин, сертралін (лікарські засоби для лікування важкої депресії),
• циметидин (використовується для лікування проблем з шлунком),
• лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ,
• декстропропоксифен,
• оральні контрацептиви,
• дилтіазем (лікарський засіб для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань),
• певні антибіотики (як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та тролеандоміцин) та певні лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (як ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол).

Лікарські засоби, які знижують ефект алпразоламу через збільшення його метаболізму в печінці:

• карбамазепін або фенітоїн (антиепілептичні засоби, які також використовуються для інших лікування),
• троянда Святого Івана (Hypericum perforatum,лікарська рослина),
• рифампіцин (антибактеріальний лікарський засіб),
• спільне використання алпразоламу та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір) вимагає корекції дози або припинення алпразоламу.

Алпразолам може посилити ефект наступних лікарських засобів:

• дігоксин (лікарський засіб для серцевих захворювань),
• м'язові релаксанти,
• іміпрамін і дезіпрамін (лікарські засоби для лікування важкої депресії),
• клоzapін (лікарський засіб для лікування психозу). Існує більший ризик зупинки серця та/або дихання.

Алкоголь посилює седативний ефект алпразоламу.

Спільне використання алпразоламу та опіоїдів (сильних анальгетиків, лікарських засобів для заміни терапії та деяких лікарських засобів для кашлю) збільшує ризик сонливості, викликає труднощі з диханням (депресія дихання), кому та може загрожувати життю. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки у разі, якщо немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашого лікаря про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь точно рекомендованої дози вашим лікарем. Можливо, буде корисно повідомити друзів або членів сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Наступного разу, коли ви відвідуєте вашого лікаря, не забудьте сказати йому, що ви приймаєте алпразолам.

Прийом Алпразоламу Ауровітасіз харчами, напоями та алкоголем

Проглотіть таблетку з склянкою води або іншим рідиною.

Алкоголь

Під час лікування алпразоламом не приймайте алкогольні напої.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується використовувати алпразолам під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним для лікування матері.

Не достатньо досвіду щодо використання алпразоламу у вагітних жінок. Не приймайте алпразолам, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, якщо тільки ваш лікар не вважає це суворо показаним. Досвід у людей свідчить про те, що алпразолам може бути шкідливим для плода (збільшує ризик вад розвитку). Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості припинення лікування. Якщо ви приймаєте алпразолам до народження, повідомте вашого лікаря, оскільки ваша дитина може відчувати деякі симптоми абстиненції при народженні. Вища доза наприкінці вагітності або під час пологів також може викликати зниження температури тіла, депресію дихання, зниження м'язового тонусу та погане харчування (синдром гіпотонічного дитини).

Не рекомендується використовувати алпразолам під час лактації. Існує ризик, що він може вплинути на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Через свій седативний ефект, алпразолам може змінювати водіння транспортних засобів та інші завдання, які вимагають особливої уваги, особливо на початку лікування та якщо ви не спите достатньо. Через це не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини під час лікування алпразоламом.

Алпразолам Ауровітасмістить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Алпразолам Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Алпразолам Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар призначить вам, скільки таблеток вам потрібно приймати та коли їх потрібно приймати.

Не приймайте свої таблетки з алкогольним напоєм.

Лікування повинно розпочинатися з мінімальної рекомендованої дози. Не перевищуйте максимальну рекомендовану дозу.

Дорослі

Зазвичай ви почнете приймати одну таблетку по 0,25 мг або одну таблетку по 0,5 мг тричі на день. Це означає загальну добову дозу 0,75 мг до 1,5 мг.

Цю дозу можна збільшити поступово до загальної добової дози 4 мг, розділеної на кілька прийомів протягом дня.

Якщо потрібно більша доза, зазвичай спочатку збільшують нічну дозу, а потім добову, щоб забезпечити більшу ясність свідомості вдень. Якщо ви починаєте відчувати побічні ефекти, ваш лікар може зменшити дозу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте, наприклад, проблеми з печінкою або нирками, вам потрібно нижча доза. Зазвичай ви почнете приймати дозу 0,25 мг двічі або тричі на день. Цю дозу можна збільшити повільно, якщо це необхідно, та якщо ви не відчуваєте побічних ефектів.

Використання у дітей та підлітків

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Тривалість лікування

Ризик залежності та зловживання може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування. Через це лікар призначить вам ефективну дозу та тривалість лікування, та часто переоцінюватиме необхідність продовження лікування (див. розділ 2 - Попередження та застереження).

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Можливо розвиток зниження ефекту препарату при використанні протягом кількох тижнів.

Якщо ви прийняли більшеАлпразоламу Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший (наприклад, дитина) прийняв надто високу дозу цього препарату, негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні. Якщо пацієнт свідомий, йому повинні дати активований вугілля як екстрену медикацію.

Візьміть з собою упаковку цього препарату, якщо ви шукаєте медичної допомоги.

Передозування алпразоламу викликає надмірну втому, атаксію (відсутність координації) та знижує рівень свідомості. Також може виникнути зниження артеріального тиску, втата свідомості та депресія дихання. Алкоголь та інші депресори центральної нервової системи посилюють побічні ефекти алпразоламу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАлпразолам Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікуванняАлпразоламом Ауровітас

Алпразолам може викликати фізичну та психічну залежність. Цей ризик більший при вищих дозах та тривалості лікування у пацієнтів з анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками, або якщо поєднуються кілька бензодіазепінів.

Раптове припинення лікування викликає симптоми абстиненції (як-от головний біль, м'язовий біль, важка тривога, напруженість, неспокій, конфузія, раздражливість та безсоння, а в важких випадках деперсоналізація, втрата відчуття реальності, гіперакузія, блювота, потовиділення, оніміння та відчуття поколювання в кінцівках, непереносимість світла, звуку та фізичного контакту, галюцинації та епілептичні судоми). Симптоми абстиненції можуть виникнути через кілька днів після закінчення лікування.

Через це лікування алпразоламом не повинно припинятися раптово; дозу потрібно зменшувати поступово, слідуючи інструкціям вашого лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш частий побічний ефект - це втома, яка може бути пов'язана з атаксією (відсутністю координації), аномальною м'язовою координацією та сплутаністю. Втома може виникнути особливо у пацієнтів похилого віку. Втома та симптоми, пов'язані з нею, є більш виразними на початку лікування. Вони стануть легшими або зникнуть при зменшенні дози або продовжуванні лікування.

Побічні ефекти, пов'язані з лікуванням алпразоламом у пацієнтів, які брали участь в клінічних дослідженнях та після реєстрації лікарського засобу, були наступними:

Дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб

• седація, сонливість,
• депресія,
• утруднення контролю рухів (атаксія),
• погіршення пам'яті,
• утруднення мовлення,
• головокружіння,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• ірритабільність.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• втрата апетиту,

• сплутаність, втрата орієнтації, моторна агітація (акатизія),
• зміни у статевому потязі (зменшення лібідо, збільшення лібідо),
• безсоння (неможливість спати або порушений сон),
• нервозність або відчуття тривоги чи агітації,
• розлади рівноваги, розлади координації,
• порушення уваги,
• надмірна сонливість (гіперсомнія),
• виражений стан слабкості (летаргія),
• тремор або тремтіння,
• утруднення концентрації уваги,
• розмитість зору,
• тахікардія (швидке серцебиття), серцебиття,
• закупорка носа,
• нудота,
• алергічна реакція,
• запалення шкіри (дерматит),
• сексуальна дисфункція,
• слабкість (астенія),
• втрата ваги, збільшення ваги.

Побічні ефекти, що виникають рідко:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• втрата апетиту (анорексія),
• манія (надмірна активність та аномальний стан збудження),
• галюцинації, гнів, агітація,
• залежність від лікарського засобу,
• стимуляція,
• амнезія (втрата пам'яті)

• подвійне бачення,

• вомітування,
• свербіж,
• слабкість м'язів,
• нездатність контролювати сечовипускання, порушення менструального циклу, синдром відміни.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко:можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

• зниження артеріального тиску,
• агранулоцитоз (відсутність певних типів білих кров'яних тілок у крові),

• порушення шкіри,
• стимуляція апетиту,
• чуття оніміння, зменшення уваги,
• холестаз (зменшення потоку жовчі),
• рідкісні порушення овуляції та збільшення грудей.

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• запалення печінки (гепатит),
• гіперпролактинемія (надмірно високі рівні пролактину у крові),
• гіпоманія,
• периферичний набряк (набряк гомілок, стоп або пальців),
• агресивна поведінка чи ворожість,
• анормальне мислення,
• психомоторна стимуляція,
• зловживання лікарськими засобами,
• розлади автономної нервової системи,
• порушення м'язового тонусу (дістонія),
• розлади травлення (збільшення слини, утруднення ковтання, діарея),
• жовтяниця, порушення функції печінки,
• набряк під шкірою (ангіоневротичний набряк),
• надмірна реакція на світло (фотосенсибілізація),
• утримання сечі в сечовому міхурі,
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Алпразолам може викликати фізичну та психічну залежність. Див. розділ "Будьте обережні з Алпразоламом Ауровітас".

Раптове припинення лікування алпразоламом може викликати симптоми відміни, такі як тривога, безсоння та судоми (див. "Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Ауровітасом").

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Ауровітас

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.

• Інші інгредієнти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, натрій докузат, бензоат натрію (Е211), колоїдна діоксид кремнію, магній стеарат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алпразолам Ауровітас 0,25 мг таблетки:

Таблетки без покриття, білі, овальні, з рисками на одній стороні, марковані "5" та "0" по обидві сторони від риски та "Z" на іншій стороні.

Алпразолам Ауровітас таблетки випускаються в блистерних упаковках та банках з поліетилену високої щільності (ПЕВЩ).

Варіанти упаковки:

Блистерні упаковки: 20, 30, 50 та 60 таблеток.

Банки (ПЕВЩ): 30, 250 та 1000 таблеток.

Можливо, що тільки деякі варіанти упаковки будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Alprazolam AB 0,25 мг таблетки

Іспанія: Alprazolam Aurovitas 0,25 мг таблетки EFG

Нідерланди: Alprazolam Aurobindo 0,25 мг, таблетки

Польща: Alprazolam Aurovitas

Португалія: Alprazolam Aurovitas

Чехія: Alprazolam Aurovitas 0,25 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)