АГРАСТАТ 0,25 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

АГРАСТАТ 0,25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

(тірофібан)

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке АГРАСТАТ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання АГРАСТАТУ
3. Як використовувати АГРАСТАТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АГРАСТАТУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АГРАСТАТ і для чого він використовується

АГРАСТАТ використовується для полегшення кровотоку до серця та профілактики болю в грудній клітці та серцевих нападів. Він діє шляхом запобігання агрегації тромбоцитів, клітин, які знаходяться в крові, і утворенню кров'яних згустків.

Цей лікарський засіб також може бути використаний у пацієнтів, у яких проводиться розширення судин балоном (коронарна перкутанна інтервенція або КПІ). Це процедура, яка полягає у встановленні невеликої трубки (стента) для поліпшення кровотоку до серця.

АГРАСТАТ призначений для використання разом з аспірином і нефракціонованою гепарином.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання АГРАСТАТУ

Не використовуйте АГРАСТАТ:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до тірофібану або будь-якого іншого компонента АГРАСТАТУ (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є внутрішня кровотеча або анамнез внутрішньої кровотечі за останні 30 днів.
• Якщо у вас є анамнез кровотечі в мозок, пухлина в мозку або аномальні кров'яні судини в мозку.
• Якщо у вас є важка артеріальна гіпертонія, яку не можна контролювати (малигна гіпертонія).
• Якщо у вас є низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушення згортання крові.
• Якщо ви розвинули тромбоцитопенію під час лікування АГРАСТАТОМ або іншим лікарським засобом тієї ж терапевтичної групи.
• Якщо у вас є анамнез інсульту за останні 30 днів або будь-який інший анамнез геморагічного інсульту.
• Якщо у вас є важка травма або велика хірургічна операція за останні 6 тижнів.
• Якщо у вас є важка печінкова недостатність.

Ваш лікар перевірить ваш медичний анамнез, щоб побачити, чи ви маєте підвищений ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання АГРАСТАТУ, якщо у вас є або був:

• Будь-яка медична проблема.
• Будь-яка алергія.
• Кардіопульмональна реанімація, біопсія або літотрипсія за останні 2 тижні.
• Важка травма або велика хірургічна операція за останні 3 місяці.
• Виразка в шлунку або кишечнику (дуодені) за останні 3 місяці.
• Недавній геморагічний розлад (за останні рік) як кровотеча в шлунку або кишечнику, або кров у сечі або фекаліях.
• Недавня спінальна інтервенція.
• Анамнез або симптоми розриву аорти (дисекція аорти).
• Неконтрольована гіпертонія.
• Воспалення оболонки, яка покриває серце (перикардит).
• Воспалення судин (васкуліт).
• Проблеми з судинами ока (ретина).
• Проблеми з лікарськими засобами, які допомагають запобігати або розчиняти кров'яні згустки.
• Проблеми з нирками.
• Вставлення під ключицю спеціального внутрішньовенного катетера за останні 24 години.
• Серцевна недостатність.
• Низький кров'яний тиск через серцеву недостатність (кардіогенний шок).
• Порушення функції печінки.
• Низький рівень крові або анемія.

Використання АГРАСТАТУ з іншими лікарськими засобами:

Загалом, АГРАСТАТ можна використовувати з іншими лікарськими засобами. Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами без рецепта, оскільки це може вплинути на дію цих лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин.

Використання АГРАСТАТУ з харчами, напоями та алкоголем

Харчові продукти та напої не мають впливу на цей лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Через ваш стан, ви не будете能够 водити транспортні засоби або використовувати машини під час використання АГРАСТАТУ.

АГРАСТАТ містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 189 мг натрію на кожну флакон 50 мл, що повинно бути враховано при лікуванні пацієнтів з дієтами, бідними на натрій.

3. Як використовувати АГРАСТАТ

АГРАСТАТ повинен бути призначений лікарем, який має досвід у лікуванні гострих коронарних синдромів.

АГРАСТАТ вводиться внутрішньовенно. Ваш лікар визначить необхідну дозу, залежно від вашого стану та ваги.

Використання у дітей

Використання у дітей не рекомендується.

Якщо ви використовуєте більше АГРАСТАТУ, ніж потрібно

Ваша доза АГРАСТАТУ буде піддаватися ретельному моніторингу та спостереженню вашим лікарем та фармацевтом.

Найбільш часто зустрічається побічний ефект при передозуванні - кровотеча. Якщо ви відчуваєте кровотечу, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати АГРАСТАТ

Ваш лікар визначить, коли необхідно вводити АГРАСТАТ.

Якщо ви припиняєте лікування АГРАСТАТОМ

Ваш лікар визначить, коли необхідно припинити лікування. Однак, якщо ви бажаєте припинити лікування раніше, ви повинні обговорити інші варіанти з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш часто зустрічається побічний ефект при лікуванні АГРАСТАТОМ - кровотеча, яка може виникнути в будь-якому місці вашого організму. Цей побічний ефект може бути серйозним і, рідко, може бути смертельним.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, вам може знадобитися медична допомога. Під час використання АГРАСТАТУ, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря:

• Ознаки кровотечі в мозок, такі як головний біль, порушення чутливості (зору або слуху), труднощі з мовленням, оніміння або проблеми з рухом чи рівновагою.
• Ознаки внутрішньої кровотечі, такі як кашель з кров'ю або наявність крові в сечі або фекаліях.
• Ознаки серйозних алергічних реакцій, таких як труднощі з диханням або головокружіння.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів після лікування АГРАСТАТОМ. Ці побічні ефекти класифікуються за зменшенням частоти.

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

Кровотеча після операції.

Кровотеча під шкірою в місці ін'єкції або в м'язі, що викликає запалення.

Малі червоні плями на шкірі.

Невидима кров у сечі або фекаліях.

Чувство головокружіння.

Головний біль.

Часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Кров у сечі.

Кашель з кров'ю.

Носова кровотеча.

Кровотеча в яснах та роті.

Кровотеча в місці пункції.

Зниження рівня крові (зниження гематокриту та гемоглобіну).

Зниження рівня тромбоцитів нижче 90 000/мм³.

Лихоманка.

Рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Кровотеча в шлунку або кишечнику.

Воміт з кров'ю.

Зниження рівня тромбоцитів нижче 50 000/мм³.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

Кровотеча в мозок.

Гематома в спинному мозку.

Кровотеча поза оболонками, що оточують нирки.

Накопичення крові навколо серця.

Геморагічний інфаркт легень.

Гостре та важке зниження рівня тромбоцитів нижче 20 000/мм³.

Серйозні алергічні реакції з відчуттям стискання в грудній клітці, кропив'янкою, включаючи реакції, які можуть викликати труднощі з диханням та головокружіння.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.com. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання АГРАСТАТУ

Ваш лікар або фармацевт знає, як зберігати та утилізувати цей лікарський засіб.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не заморожуйте.

Не використовуйте АГРАСТАТ, якщо видимі частинки або якщо розчин забарвлений перед використанням.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АГРАСТАТУ

Активний інгредієнт - тирофібан гідрохлорид моногідрат.

1 мл містить 281 мікрограм тирофібану гідрохлориду моногідрату, що еквівалентно 250 мікрограмам тирофібану.

Інші компоненти: хлорид натрію, цитрат натрію дигідрат, анігідрид лимонної кислоти, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота і/або гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд АГРАСТАТУ та вміст упаковки

АГРАСТАТ - прозора безбарвна концентрована розчин, яка випускається у скляних флаконах типу I об'ємом 50 мл.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Advanz Pharma Limited

Юніт 17, Нортвуд Хаус,

Нортвуд Кресент,

Дублін 9,

Д09 В504,

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site

Orionintie 1, FI 00220, Еспоо, Фінляндія

ARVATO DISTRIBUTION GMBHGottlieb-Daimler-Strasse, 1 Harsewinkel, Німеччина 33428 Німеччина

Місцевий представник:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo де ла Кастельяна 135,

7я 28046 Мадрид (Іспанія)

Тф: +34 900 834 889

[email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2013

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Цей продукт призначений лише для використання у лікарнях, для застосування лікарями-спеціалістами з досвідом лікування гострих коронарних синдромів.

АГРАСТАТ концентрат повинен бути розведений перед застосуванням.

АГРАСТАТ повинен застосовуватися разом з нефракціонованою гепарином та антиагрегантами пластинок перорально, включаючи ацетилсаліцилову кислоту (АСК).

Дозування та спосіб застосування

У пацієнтів, які лікуються за допомогою ранньої інвазивної стратегії для гострого коронарного синдрому без підйому сегмента ST (ГКС-БПСТ) і не планують проходити ангіографію протягом至少 4 годин і до 48 годин після діагнозу, АГРАСТАТ застосовується внутрішньовенно з початковою швидкістю інфузії 0,4 мкг/кг/хв протягом 30 хвилин. Після закінчення початкової інфузії АГРАСТАТ повинен продовжувати застосовуватися з підтримуючою швидкістю інфузії 0,1 мкг/кг/хв. АГРАСТАТ повинен застосовуватися разом з нефракціонованою гепарином (зазвичай у вигляді внутрішньовенного болюсу 50-60 одиниць/кг одночасно з початком терапії АГРАСТАТом, після чого приблизно 1000 одиниць/год, з подальшим регулюванням за допомогою активованого часткового тромбопластинового часу (АЧТ)) та антиагрегантами пластинок перорально, включаючи АСК, якщо це не протипоказано.

У пацієнтів з ГКС-БПСТ, які проходять планову коронарну ангіопластику (КАП) протягом перших 4 годин після діагнозу, або у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда з плановою первинною КАП, АГРАСТАТ повинен застосовуватися за допомогою початкового болюсу 25 мкг/кг, введеного протягом 3 хвилин, після чого слідує тривала інфузія з швидкістю 0,15 мкг/кг/хв протягом 12-24 годин, і до 48 годин. АГРАСТАТ повинен застосовуватися разом з нефракціонованою гепарином (у дозі, вказаній вище) та антиагрегантами пластинок перорально, включаючи АСК, якщо це не протипоказано.

Не потрібно коригувати дозування для пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з важкою нирковою недостатністю

У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл хв) доза АГРАСТАТУ повинна бути зменшена на 50%.< p>

Педіатричне населення

Безпека та ефективність АГРАСТАТУ у дітей не встановлені.

Немає даних.

Початок та тривалість лікування АГРАСТАТОМ

У пацієнтів, які лікуються за допомогою ранньої інвазивної стратегії для гострого коронарного синдрому без підйому сегмента ST (ГКС-БПСТ) і не планують проходити ангіографію протягом至少 4 годин і до 48 годин після діагнозу, режим дозування АГРАСТАТУ повинен починатися після діагнозу з початкової швидкості 0,4 мкг/кг/хв. Рекомендована тривалість підтримуючої інфузії повинна бути не менше 48 годин. Інфузія АГРАСТАТУ та нефракціонованої гепарину повинна продовжуватися протягом коронарної ангіографії та повинна тривати не менше 12 годин і не більше 24 годин після ангіопластикі/атеректомії. Як тільки пацієнт стане клінічно стабільним і не буде потребувати коронарної інтервенції, інфузія повинна бути припинена. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 108 годин.

Якщо пацієнт з діагнозом ГКС-БПСТ лікується за допомогою інвазивної стратегії та проходить ангіографію протягом перших 4 годин після діагнозу, режим дозування АГРАСТАТУ повинен починатися з початкового болюсу 25 мкг/кг, введеного протягом 3 хвилин, після чого слідує тривала інфузія з швидкістю 0,15 мкг/кг/хв протягом 12-24 годин, і до 48 годин.

У пацієнтів з гострим інфарктом міокарда з плановою первинною КАП інфузія повинна починатися якомога раніше після діагнозу.

Комбінаційна терапія (нефракціонована гепарин, антиагреганти пластинок перорально, включаючи АСК)

Терапія нефракціонованою гепарином повинна починатися з внутрішньовенного болюсу 50-60 одиниць/кг, після чого слідує підтримуюча інфузія з швидкістю 1000 одиниць/год. Доза гепарину повинна регулюватися для підтримання активованого часткового тромбопластинового часу (АЧТ) на рівні приблизно вдвічі вищому за нормальний.

Якщо це не протипоказано, усі пацієнти повинні отримувати антиагреганти пластинок перорально, включаючи АСК, перед початком лікування АГРАСТАТОМ. Цей лікарський засіб повинен продовжуватися протягом усієї тривалості інфузії з АГРАСТАТОМ.

Більшість досліджень, які вивчали застосування АГРАСТАТУ як доповнення до КАП, використовували АСК у комбінації з клопідогрелем як антиагрегант пластинок перорально. Ефективність комбінації АГРАСТАТУ з прасугрелем або тикагрелем не встановлена у рандомізованих контрольованих дослідженнях.

Якщо ангіопластикі (КАП) необхідна, гепарин повинна бути припинена після КАП, а канюлі повинні бути видалені після відновлення коагуляції, наприклад, коли активований час коагуляції (АКТ) менше 180 секунд (зазвичай 2-6 годин після припинення гепарину).

Несумісності

Відомі випадки несумісності з дазепамом. Тому АГРАСТАТ і дазепам не повинні застосовуватися через одну і ту ж внутрішньовенну лінію.

Несумісності між АГРАСТАТОМ та наступними внутрішньовенними препаратами не виявлені: сульфат атропіну, добутамін, допамін, хлорид епінефрину, фуросемід, гепарин, лідокаїн, хлорид мідазоламу, сульфат морфіну, нітрогліцерин, хлорид калію, хлорид пропранололу, та фамотидин для ін'єкцій.

Інструкції з застосування:

АГРАСТАТ концентрат повинен бути розведений перед застосуванням:

1. Витягнути 50 мл з флакону об'ємом 250 мл із стерильною фізіологічною розчином або глюкозою 5% у воді та замінити їх 50 мл АГРАСТАТУ (з флакону об'ємом 50 мл) для отримання концентрації 50 мкг/мл. Перемішати добре перед застосуванням.

1. Застосовувати згідно з таблицею дозування.

Нижче наводиться таблиця для регулювання дози залежно від ваги пацієнта.

АГРАСТАТ концентрат повинен бути розведений перед застосуванням, як вказано у розділі Інструкції з застосування

• Якщо це можливо, лікарські засоби для парентерального застосування повинні бути перевірені на наявність видимих частинок або забарвлення перед застосуванням.
• АГРАСТАТ повинен застосовуватися лише внутрішньовенно та може застосовуватися з нефракціонованою гепарином через одну і ту ж інфузійну лінію.
• Рекомендується застосовувати АГРАСТАТ з допомогою каліброваного інфузійного обладнання та стерильних матеріалів.
• Потрібно бути обережним, щоб не продовжувати інфузію початкової дози та уникнути помилок у розрахунку швидкості інфузії для підтримуючої дози на основі ваги пацієнта.

Спеціальні умови зберігання

Не застосовувати АГРАСТАТ після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішній коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не заморожувати. Тримати флакон у коробці, щоб захистити від світла.

Після розведення продукт повинен бути застосований негайно. Якщо продукт не буде застосований негайно, умови зберігання не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C.

Вигляд продукту та вміст упаковки

АГРАСТАТ - прозора безбарвна концентрована розчин, яка випускається у скляних флаконах типу I об'ємом 50 мл.

Спеціальні умови утилізації та інші процедури

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів” http://www.dslz.gov.ua/