Agrastat 0,25 mg/ml concentrado para soluciÓn para perfusion

Противопоказания: информация для пациента

AGRASTAT 0,25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

(тирофибан)

Читайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам в отдельности и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое AGRASTAT и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования AGRASTAT

3. Как использовать AGRASTAT

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение AGRASTAT

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

АГРАСТАТ используется для того, чтобы помочь улучшить кровоток к сердцу, и предотвратить боль в груди и сердечные приступы. Он работает, предотвращая агрегацию тромбоцитов, клеток, которые находятся в крови, и которые образуют кровяные сгустки.

Этот препарат также может быть использован у пациентов, у которых венозные сосуды расширяются с помощью шара (коронарная перкутанная интервенция или КПИ). Это процедура, которая достигается с помощью имплантации небольшого трубки (стента) для улучшения кровотока к сердцу.

АГРАСТАТ предназначен для использования с аспирином и непредельной гепариной.

Не использовать АГРАСТАТ:

• Если вы аллергины (гиперчувствительны) на тирофибан или на любой из других компонентов АГРАСТАТ (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас внутреннее кровотечение или предыстория внутреннего кровотечения в последние 30 дней.
• Если у вас есть предыстория кровотечения в мозге, опухоли в мозге или аномальные кровеносные сосуды в мозге.
• Если у вас есть тяжелая неуправляемая гипертония (гипертония maligna).
• Если у вас низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушения свертываемости крови.
• Если у вас развилась тромбоцитопения во время лечения АГРАСТАТ или другого препарата из того же терапевтического класса.
• Если у вас есть предыстория инсульта в последние 30 дней или любой предыстория инсультного кровотечения.
• Если у вас есть серьезная травма или хирургическое вмешательство в последние шесть недель.
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность.

Ваш врач проверит ваш медицинский исторический фон, чтобы определить, есть ли у вас повышенный риск развития побочных эффектов, связанных с использованием этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом использования АГРАСТАТ, если у вас есть или имели:

• Любое медицинское состояние.
• Любая аллергия
• Реанимация сердечно-легочной системы, биопсия или литотрипсия в последние две недели.
• Серьезная травма или хирургическое вмешательство в последние три месяца.
• Улcers в желудке или кишечнике (доденум) в последние три месяца.
• Ранее геморрагическое расстройство (в последний год), такое как кровотечение в желудке или кишечнике, или кровь в моче или кале.
• Рецентная спинальная интервенция.
• Предыстория или симптомы разрыва аорты (диссекция аорты).
• Неконтролируемая гипертония.
• Исходящая от сердца воспалительная оболочка (перикардит).
• Активная воспалительная венозная болезнь.
• Проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаза (ретина).
• Проблемы с препаратами, которые помогают предотвратить или разрушать кровяные сгустки.
• Проблемы с почками.
• Вставка под ключицей специального венозного катетера в последние 24 часа.
• Сердечная недостаточность.
• Низкая кровяная масса или анемия

Использование АГРАСТАТ с другими препаратами:

В целом, АГРАСТАТ можно использовать с другими препаратами. Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты, поскольку они могут повлиять на действие этих препаратов. Это важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты, которые предотвращают образование сгустков, такие как варфарин.

Использование АГРАСТАТ с пищей, напитками и алкоголем

Пища и напитки не влияют на этот препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ваше состояние не позволит вам вести машину или управлять машиной во время использования АГРАСТАТ.

АГРАСТАТ содержит сод

Этот препарат содержит примерно 189 мг соды в каждом вале 50 мл, что следует учитывать при лечении пациентов с низкосолевыми диетами.

АГРАСТАТ должен быть назначен квалифицированными врачами с опытом лечения острых коронарных синдромов.

АГРАСТАТ вводится венозно. Врач определит подходящую дозу, исходя из состояния пациента и его веса.

Использование у детей

Использование у детей не рекомендуется.

Если вы применили больше АГРАСТАТа, чем следует

Сдозировка АГРАСТАТа будет тщательно контролироваться и наблюдаться вашим врачом и фармацевтом.

Наиболее часто отчетливое побочное действие при передозировке было кровотечением. Если вы заметите кровотечение, сообщите об этом своему врачу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать АГРАСТАТ

Врач определит, когда следует применить АГРАСТАТ.

Если вы прерываете лечение АГРАСТАТом

Врач определит, когда следует прервать лечение. Однако, если вы хотите прервать лечение раньше, вы должны обсудить альтернативные варианты с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Наиболее частый побочный эффект при лечении АГРАСТАТА — кровотечение, которое может произойти в любом месте вашего тела. Этот побочный эффект может быть серьезным и, редко, может быть смертельным.

Если у вас появляются побочные эффекты, вам может потребоваться медицинская помощь. Пока вы используете АГРАСТАТ, если у вас развиваются любые из следующих симптомов, вы должны немедленно связаться со своим врачом:

• Знаки внутричерепного кровотечения, такие как головная боль, снижение чувствительности (зрительной или слуховой), затруднение речи, онемение или проблемы с движением или равновесием.
• Знаки внутреннего кровотечения, такие как кашель с кровью или кровь в моче или кале.
• Знаки серьезных аллергических реакций, такие как затруднение дыхания или головокружение.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые произошли у пациентов после лечения АГРАСТАТА. Эти побочные эффекты классифицируются в порядке убывания частоты.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Кровотечение после операции

Кровотечение под кожей в месте инъекции или в мышце, вызывающее воспаление

Мелкие красные пятна на коже

Невидимая кровь в моче или кале

Чувство головокружения

Головная боль

Побочные эффекты, частота которых составляет до 1 из 10 человек:

Кровь в моче

Кашель с кровью

Носовые кровотечения

Кровотечение в деснах и ротовой полости

Кровотечение в месте прокола

Снижение количества крови (снижение гематокрита и гемоглобина)

Снижение количества тромбоцитов менее 90.000/мм3

Температура

Побочные эффекты, частота которых составляет до 1 из 100 человек:

Кровотечение в желудке или кишечнике

Кашель с кровью

Снижение количества тромбоцитов менее 50.000/мм3

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Внутричерепное кровотечение

Гематома в спинном мозге

Ретроперитонеальное кровотечение

Аккумуляция крови вокруг сердца

Пневмоторакс

Острая и тяжелая гипопластинемия ниже 20.000/мм3

Серьезные аллергические реакции с опекой на груди, уртикарией, включая реакции, которые могут вызывать затруднение дыхания и головокружение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланцис лекарств для человека: www.notificaRAM.com. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Ваш врач или аптекарь знает, как хранить и выбрасывать этот препарат.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Не используйте АГРАСТАТ, если видны частицы или раствор разбавлен.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕ аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав АГРАСТАТА

Активное вещество - тиофибан хлорид моногидрат.

1 мл содержит281микрограмм тиофибана хлорида моногидрата, эквивалентных250микрограмм тиофибана.

Другие компоненты: хлорид натрия, содийный цитрат дигидрат, анидроцитрат, вода для инъекций, хлористоводородная кислота и/или натрийгидроксид (для регулирования pH).

Внешний вид АГРАСТАТА и содержимое упаковки

АГРАСТАТ представляет собой прозрачную и бесцветную концентрированную раствор.Он представлен в стеклянных флаконах типа I объемом 50 мл.

Название и адрес лицензиата и производителя

Название и адрес лицензиата

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublín 9,

D09 V504,

Ирландия

Адрес производителя

Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site

Orionintie 1, FI 00220, Espoo, Финляндия

ARVATO DISTRIBUTION GMBH
Gottlieb-Daimler-Strasse, 1Harsewinkel,Germany 33428Германия

Локальный представитель:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135,

7ª28046 Madrid (España)

Tf: +34 900 834 889

[email protected]

Дата последней проверки этого бюллетеня: Октябрь 2013

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Этот продукт предназначен исключительно для использования в клинических условиях, для использования врачами с опытом в лечении острых коронарных синдромов.

АГРАСТАТ концентрат должен разбавиться перед использованием.

АГРАСТАТ должен вводиться с гепарином нефракционированным и пероральным противоагрегантным лечением, включая ацетилсалициловую кислоту (АСК).

Показания и метод введения

В пациентах, которые получают инвазивную раннюю стратегию для острых коронарных синдромов без подъема ST (ОКС-НСТ) и не планируют подвергаться коронарной ангиографии в течение, по крайней мере, 4 часов и до 48 часов после диагностики, АГРАСТАТ вводится через вену в скорости инфузии начальной 0,4 микрограмма/кг/мин в течение 30 минут. После окончания начальной инфузии АГРАСТАТ должен продолжаться в скорости инфузии поддерживающей 0,1 микрограмма/кг/мин. АГРАСТАТ должен вводиться с гепарином нефракционированным (обычно одновременно с началом терапии АГРАСТАТА, после примерно 1000 (U) в час, корректироваться в зависимости от активированной тромбопластиновой партии (АТП), которая должна быть примерно в два раза выше нормального значения) и пероральным противоагрегантным лечением, включая, но не ограничиваясь АСК, если это противопоказано.

В пациентах ОКС-НСТ, которые подвергаются плановой коронарной перкутанной интервенции (КПИ) в течение первых 4 часов после диагностики или в пациентах с острым инфарктом миокарда с КПИ первичной плановой, АГРАСТАТ вводится с помощью начального блоха 25 микрограммов/кг, вводимого в течение 3 минут, затем продолжается с поддерживающей инфузией в скорости 0,15 микрограмма/кг/мин в течение 12-24 и до 48 часов. АГРАСТАТ вводится с гепарином нефракционированным (указанной выше дозой) и пероральным противоагрегантным лечением, включая, но не ограничиваясь АСК, если это противопоказано.

Не требуется корректировка доз для пациентов пожилого возраста.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

В тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30

Детская популяция

Безопасность и эффективность АГРАСТАТА в детской популяции не были установлены.

Нет данных.

Начало и продолжительность АГРАСТАТА

В пациентах, которые получают инвазивную раннюю стратегию для острых коронарных синдромов без подъема ST (ОКС-НСТ) и не планируют подвергаться коронарной ангиографии в течение, по крайней мере, 4 часов и до 48 часов после диагностики, режим дозирования АГРАСТАТА, который должен быть начат после диагностики, будет 0,4 микрограмма/кг/мин начальной дозировкой. Рекомендуемая продолжительность поддерживающей инфузии должна быть не менее 48 часов. Инфузия АГРАСТАТА и гепарина нефракционированного должна продолжаться во время коронарной ангиографии и должна продолжаться не менее 12 часов и не более 24 часов после коронарной атерэктомии. Как только пациент будет клинически стабилен и не будет плановой коронарной интервенции, инфузия должна быть прекращена. Весь период лечения не должен превышать 108 часов.

Если пациент с диагнозом ОКС-НСТ получает инвазивную стратегию и подвергается коронарной ангиографии в течение первых 4 часов после диагностики, режим дозирования в виде блоха АГРАСТАТА 25 микрограммов/кг должен быть начат с начала КПИ с поддерживающей инфузией в течение 12-24 и до 48 часов.

В пациентах с острым инфарктом миокарда с КПИ первичной плановой режим дозирования в виде блоха должен быть начат как можно скорее после диагностики.

Совместное лечение (гепарин нефракционированный, пероральное противоагрегантное лечение, включая АСК)

Лечение гепарином нефракционированным начинается с инъекции 50-60 U/кг, а затем продолжается с поддерживающей инфузией 1000 единиц в час. Доза гепарина корректируется для поддержания активированной тромбопластиновой партии (АТП) примерно в два раза выше нормального значения.

Кроме того, все пациенты должны получать пероральное противоагрегантное лечение, включая, но не ограничиваясь АСК, перед началом лечения АГРАСТАТА. Этот препарат должен продолжаться не менее продолжительности инфузии АГРАСТАТА.

Большинство исследований, изучавших введение АГРАСТАТА в качестве дополнения к КПИ, использовали АСК в сочетании с клопидогрелом в качестве перорального противоагрегантного лечения. Не было установлено эффективность сочетания АГРАСТАТА с прасугрелом или тикагрелором в контролируемых и случайных исследованиях.

Если требуется коронарная атерэктомия, гепарин должен быть отменен после КПИ, а катетеры должны быть удалены, когда коагуляция вернется в норму, например, когда время коагуляции активированной (АКА) будет меньше 180 секунд (обычно 2-6 часов после отмены гепарина).

Несовместимость

Были выявлены случаи несообщаемости с диазепамом. Следовательно, АГРАСТАТ и диазепам не должны вводиться через одну и ту же вену.

Не было выявлено несообщаемости между АГРАСТАТом и следующими формулами для внутривенного введения: атропиновая сульфат, дофетилид, допамина, эпинефрин хлорид, фуроземид, гепарин, лидокаин, мидазолам хлорид, морфин сульфат, нитроглицерин, калиевая соль, пропранолол хлорид и фамотидин для инъекций.

Инструкции по применению:

АГРАСТАТ концентрат должен быть разбавлен перед использованием:

1. Извлечь 50 мл из флакона 250 мл соли натрия 0,9 % или глюкозы 5 % в воде и заменить его на 50 мл АГРАСТАТА (из флакона с пункцией 50 мл) для получения концентрации 50 микрограммов/мл. Хорошо перемешать перед использованием.

2. Использовать в соответствии с таблицей дозирования.

Предоставляется следующая таблица в качестве руководства для корректировки дозирования в зависимости от веса пациента.

АГРАСТАТ концентрат должен быть разбавлен перед использованием, как указано вИнструкции по применению

• Если разрешено раствором и упаковкой, лекарственные препараты для внутривенного введения должны проверяться на наличие видимых частиц или изменения цвета перед использованием.
• АГРАСТАТ должен вводиться только через вену и может вводиться с гепарином нефракционированным через один и тот же катетер для инфузии.
• Рекомендуется вводить АГРАСТАТ с помощью оборудования для инфузии, рассчитанного на использование стерильного материала.
• Должно быть принято предостережение, чтобы не продлить инфузию начальной дозы и не допустить ошибок в расчете скоростей инфузии для поддерживающей дозы на основе веса пациента.

Особые меры по хранению

Не используйте АГРАСТАТ после указанной на этикетке и внешней упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Не морозить. Хранить флакон в коробке для защиты от света.

После разбавления препарат должен использоваться немедленно. Если не используется немедленно, условия хранения не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

АГРАСТАТ представляет собой прозрачную и бесцветную концентрированную раствор.Он представлен в стеклянных флаконах типа I объемом 50 мл.

Особые меры по утилизации и другие манипуляции

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

“Подробная информация и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”