АКТИНОКС 50%/50% ЛІКАРСЬКИЙ СТИСНЕНИЙ ГАЗ

Введення

Опис: інформація для користувача

Actynox 50%/50% стиснений медичних газів

Нітроген оксид/оксиген

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Actynox і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Actynox
3. Як використовувати Actynox
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Actynox
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Actynox і для чого він використовується

Actynox містить підготовлену суміш оксиду нітрогену (N2O) і оксигену (O2), по 50% кожний, і повинен використовуватися шляхом вдихання суміші газів.

Actynox можна використовувати у дорослих і дітей старших 1 місяця. Безпека і ефективність Actynox у дітей молодших 1 місяця не встановлені.

Ефекти Actynox

Оксид нітрогену становить 50% суміші газів. Оксид нітрогену має анальгетичний ефект, знижує відчуття болю і підвищує поріг болю. Оксид нітрогену також має розслаблюючий і трохи заспокійливий ефект. Ці ефекти виникають внаслідок дії оксиду нітрогену на речовини, які посилають сигнали в вашій нервовій системі.

Ефект Actynox нижчий у дітей молодших 3 років.

Концентрація оксигену 50%, що в два рази більше, ніж у повітрі навколишнього середовища, забезпечує безпечний вміст оксигену в вдихуваному газі.

Що таке Actynox і для чого він використовується

Actynox повинен використовуватися тоді, коли потрібні анальгетичні ефекти швидкого початку і завершення, коли біль, який лікують, має середню інтенсивність і обмежену тривалість. Actynox викликає анальгетичні ефекти після кількох вдихів і анальгетичні ефекти зникають через кілька хвилин після припинення його використання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Actynox

Не використовуйте Actynox:

Перед тим, як використовувати Actynox, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних ознак/симптомів:

• Порожнини з газом або бульбашки газу:Якщо внаслідок захворювання або з будь-якої іншої причини можна підозрювати, що є повітря в грудній порожнині поза легенями, або бульбашки газу в крові чи в будь-якому іншому органі. Наприклад, якщо ви займались дайвінгом з обладнанням для дайвінгу і можете мати бульбашки газу в крові, або якщо вам робили ін'єкцію газу в око, наприклад, для відшарування сітківки чи подібного. Ці бульбашки газу можуть розширятися і, таким чином, викликати пошкодження.
• Серцеве захворювання:Якщо у вас є серцевна недостатність або важке порушення серцевої функції, оскільки легкий ефект розслаблення оксиду нітрогену на серцевий м'яз може ще більше погіршити серцеву функцію.
• Пошкодження центральної нервової системи:Якщо у вас є підвищений тиск в головному мозку, наприклад, внаслідок пухлини або крововиливу в головний мозок, оскільки оксид нітрогену може ще більше підвищити тиск в головному мозку з можливим ризиком пошкодження.
• Дефіцит вітамінів:Якщо у вас діагностований дефіцит вітаміну В12 або дефіцит фолієвої кислоти, але ви не отримали лікування, оскільки використання оксиду нітрогену може погіршити симптоми, викликані дефіцитом вітаміну В12 і фолієвої кислоти.
• Ілеус:Якщо у вас є сильний біль в животі: симптоми, які можуть вказувати на ілеус, тоді Actynox може ще більше збільшити розширення кишківника.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Actynox:

Якщо вам потрібно використовувати Actynox протягом більше 6 годин безперервно, лікар проведе аналіз крові для забезпечення того, що Actynox не вплинув на ваші показники крові чи на те, як ваш організм використовує вітамін В12.

Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних ознак/симптомів:

• Біль в вусі:наприклад, запалення в вусі, оскільки Actynox може збільшити тиск в середньому вусі.
• Дефіцит вітамінів:якщо ви підозрюєте, що маєте дефіцит вітаміну В12 або дефіцит фолієвої кислоти, оскільки використання оксиду нітрогену може погіршити симптоми, викликані дефіцитом вітаміну В12 і фолієвої кислоти.
• Коефіцієнт успіху нижчий у дітей молодших 3 років.

Ваш лікар вирішить, чи підходить Actynox для вашого використання.

Використання Actynox з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які впливають на головний мозок або на функцію головного мозку, наприклад, бензодіазепіни (заспокійливі) або лікарські засоби, подібні до морфіну, ви повинні повідомити про це вашому лікареві. Actynox може збільшити ефекти цих лікарських засобів. Actynox у поєднанні з іншими седативними засобами чи іншими лікарськими засобами, які впливають на центральну нервову систему, збільшує ризик побічних ефектів.

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять метотрексат (наприклад, для ревматоїдного артриту), блеоміцин (для лікування раку), фурадантин або подібні антибіотики (для лікування інфекцій) чи аміодарон (для лікування серцевих захворювань). Actynox збільшує побічні ефекти цих лікарських засобів.

Вагітність, лактація і фертильність

Actynox можна використовувати під час вагітності в тих випадках, коли це клінічно показано.

Після короткочасного введення Actynox не потрібно переривати лактацію.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Якщо ви отримали Actynox без будь-яких інших анальгетичних/седативних лікарських засобів, з міркувань безпеки, вам слід уникати водіння, використання машин або виконання складних завдань до тих пір, поки ви не будете повністю відновлені (мінімум 30 хвилин).

Перевірте, чи повідомив ваш лікар про те, чи безпечно для вас водити транспортні засоби.

3. Як використовувати Actynox

Actynox завжди вводиться в присутності медичного персоналу, який знайомий з цією формою лікарського засобу. Це гарантує, що ваша подача Actynox підходить для вашого використання і що обладнання встановлено правильно. Під час використання Actynox вас буде спостерігати, щоб гарантувати безпечне введення. Після закінчення лікування Actynox вас повинні спостерігати кваліфіковані працівники до тих пір, поки ви не будете повністю відновлені.

Використовуйте цей лікарський засіб завжди точно так, як вказав ваш лікар.

Лікар повинен пояснити вам, як використовувати Actynox, як він працює, і які ефекти виникають внаслідок його використання. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Звичайно Actynox вводиться шляхом вдихання через лицьову маску, яка підключена до спеціальної клапани, що означає, що ви маєте повний контроль над потоком газу завдяки вашому власному диханню. Клапан відкритий тільки під час вдихання. Actynox можна вводити також через назальну маску.

Незалежно від маски, яку ви використовуєте, ви повинні дихати нормально через нормальне дихання з маскою.

Після закінчення лікування Actynox ви повинні відпочивати і відновлюватися до тих пір, поки не відчуєте, що ви повністю відновилися психічно.

Застереження щодо безпеки

• Суворо забороняється палити і бути під впливом полум'я в кімнатах, де проводиться лікування Actynox.
• Actynox призначений тільки для медичного використання.

Якщо ви використовуєте більше Actynox, ніж потрібно

Це дуже малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість газу, оскільки ви регулюєте подачу газу, а суміш газів є фіксованою (містить 50% оксиду нітрогену і 50% оксигену).

Якщо ви дихаєте швидше, ніж зазвичай, і, таким чином, отримуєте більше оксиду нітрогену, ніж при нормальному диханні, ви можете відчувати сильну втому і відчувати себе відключеним від оточення. У такому випадку ви повинні негайно повідомити медичний персонал і припинити введення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(впливають на 1-10 користувачів з 100):

Вертіго, легкий головокружіння, ейфорія, нудота і блювота.

Рідкі(впливають на 1-10 користувачів з 1000):

Важка втома. Чуття тиску в середньому вусі, якщо ви використовуєте Actynox протягом тривалого періоду. Це відбувається через те, що Actynox збільшує тиск в середньому вусі.

Розширення живота, оскільки Actynox збільшує об'єм газу в кишківнику.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

Ефекти на кістковий мозок, які можуть викликати анемію.

Ефекти на функцію нервової системи, відчуття оніміння і слабкості, зазвичай у ногах.

Це відбувається через те, що оксид нітрогену впливає на метаболізм вітаміну В12 і фолієвої кислоти, і, таким чином, інгібує фермент: метіонін синтетазу.

Депресія дихання. Ви також можете відчувати головний біль. Психічні ефекти, такі як психоз, сплутаність, тривога, залежність.

Генералізовані судоми

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Actynox

Тримати поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці партії балонів. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігати при температурі між 0 °C і 50 °C. Не заморожувати.

Балони, наповнені до 185 бар, повинні зберігатися в горизонтальному положенні при температурі між 10°C і 30°C протягом至少 48 годин перед використанням, з закритими клапанами.

Захищені від ударів, падінь, джерел тепла чи запалювання, несприятливих погодних умов і низьких температур, зокрема

Якщо підозрюється, що Actynox зберігався в умовах, що є надто холодними, балони повинні зберігатися в горизонтальному положенні при температурі вище 10 °C протягом至少 48 годин перед використанням.

Тримати балон в закритому місці зберігання, призначеному для медичних газів.

Різні типи газів повинні зберігатися окремо.

Порожні і наповнені балони повинні зберігатися окремо.

.

Вдихання пари може викликати сонливість і головокружіння.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Actynox

• Активні речовини:

оксид нітрогену 50% (об.) = лікарський газ (хімічна назва: N2O) і оксиген 50% (об.) = лікарський оксиген (хімічна назва: O2)

• Actynox не містить інших активних речовин.

Вигляд Actynox та зміст упаковки

Actynox - це безколірний, без запаху і без смаку газ, який постачається в балоні з клапаном для контролю потоку газу. Балон може бути зроблений з сталі або алюмінію. Форма лікарського засобу: стиснений лікарський газ

Носова частина балону позначена білим і синім кольорами (оксиген/оксид нітрогену). Тіло балону біле (лікарський газ).

Упаковки з сталі або алюмінію, тиск наповнення 185 бар:

2, 5, 10, 15 або 50 літрів розмірів упаковки з клапаном закриття з або без інтегрованого регулятора тиску і стандартним з'єднувачем.

Наповнені балони до 185 бар містять приблизно Х метрів кубічних газу при атмосферному тиску і 15°C згідно з таблицею нижче:

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

S.E. Carburos Metálicos, S.A.

Avda de la Fama,1

08940 – Cornella de Llobregat

Іспанія

Виробник

Laboratoires SOL France 8 rue du Compas

ZI les Bethunes

Rue du Compas

95310 Saint-Ouen-l’Aumône

Франція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Actynox, 50%/50% об. лікарський газ, стиснений

Бельгія: Actynox, 50%/50% об., лікарський газ, стиснений

Португалія: Actynox, 50%/50% об.

Іспанія: Actynox, 50%/50% об., стиснений лікарський газ

Чехія: Actynox 50%/50% об. лікарський газ, стиснений

Словаччина: Actynox 50% / 50% об. лікарський газ стиснений

Дата останньої зміни цього опису: Вересень 2019.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки дляпрофесіоналів охорони здоров'я: НЕ ВІДПОВІДАЄ ЗАТВЕРДЖЕНОМУ

Інструкції з безпеки

При роботі з оксидом азоту необхідно дотримуватися особливих заходів обережності. Оксид азоту повинен застосовуватися згідно з місцевими правилами.

Actynox слід використовувати лише в добре провітрюваних приміщеннях, де є спеціальне обладнання для видалення надмірного газу. Якщо використовується система витяження та забезпечується хороша вентиляція, це дозволяє уникнути високих концентрацій газу в повітрі. Високі концентрації газу в повітрі можуть призвести до негативних наслідків для здоров'я персоналу та осіб, що перебувають поруч. Існують національні директиви щодо концентрації газу, які не повинні перевищуватися в повітрі, так звані "гігієнічні ліміти", часто виражені згідно з TWA (середньозважена тривалість дії), середнє значення робочого дня та середнє значення STEL (ліміт короткочасної дії) під час короткочасної дії.

Ці значення не повинні перевищуватися, щоб гарантувати, що персонал не піддається ризику.

• Вентиль слід відкривати повільно та обережно.
• Закрити обладнання у разі пожежі або якщо воно не використовується.
• Під час використання балон повинен бути закріплений у відповідному підтримуванні.
• Слід розглянути можливість заміни балону з газом, коли тиск у балоні впав до рівня, при якому вказівник вентиля знаходиться в жовтому полі.
• Коли в балоні залишається невелика кількість газу, вентиль слід закрити.

Важливо залишити трохи тиску в балоні, щоб уникнути потрапляння забруднювачів.

• Після використання вентиля балону слід закрити вручну до тих пір, поки він не буде щільно закритий. Зніміть тиск з регулятора або з'єднання.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es

Балони з медичною сумішшю оксиду азоту та кисню призначені виключно для медичного використання.

ЩО ВИ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ВЖИТТЯМ ACTYNOX

• Персонал, який використовує балони, повинен бути навчений у способі обробки газів.
• Не використовуйте жоден балон, який був підданий дії негативних температур.
• Якщо на балоні з'явилися ознаки замерзання, не використовуйте його та поверніть до фармацевтичної служби.
• Не обробляйте жоден балон, якщо вентиль не захищений.
• Ніколи не використовуйте балон, який має витік.
• Ніколи не намагайтесь ремонтувати пошкоджений балон.
• Закріпіть балони належним чином (ланцюгами тощо) з метою утримання їх у ПОЗИЦІЇ "ГОРІЗОНТАЛЬНО" та запобігання їх випадковому падінню.
• Ніколи не застосовуйте надмірну силу для встановлення балону у підтримуванні.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ДЛЯ ОБРОБНИКА ТА ЙОГО ПАЦІЕНТА

• Ніколи не розміщуйтеся перед вентилем, розміщуйтеся на протилежному боці від регулятора тиску на певній відстані позаду балону. Ніколи не піддавайте пацієнта дії потоку газу.
• З'єднуйте обладнання чистими та вільними від жирів руками (без рукавичок та без використання щипців).
• Не використовуйте аерозольні засоби (засоби для волосся, дезодоранти тощо), розчинники (спирт, бензин тощо) на матеріалі чи поблизу нього.
• Не намастить обличчя пацієнта жирними речовинами (вазеліном, мазями тощо).

УВАГА

• Не змащуйте.
• Не паліть.
• Не розміщуйте поблизу полум'я.

І, зокрема:

1. Ніколи не вводьте газ у прилад, який міг містити легкозаймисті матеріали, а особливо жирні речовини.
2. Ніколи не чистіть обладнання, яке містить газ, ні кранів, ні фітингів, ні аксесуарів, ні пристроїв закриття з використанням легкозаймистих матеріалів, а особливо жирних речовин.

• У разі витоку закрийте пошкоджений вентиль, провітріть приміщення та евакуйуйте його.
• У разі пожежі ризик токсичності збільшується через утворення диму оксиду азоту.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ТА ОБРОБКИ БАЛОНІВ

Наступні правила повинні бути дотримані з метою запобігання нещасних випадків:

З'єднання:

• Для балонів, обладнаних вентилем
• Відкрийте вентиль повільно перед з'єднанням регулятора тиску, щоб видалити будь-які частинки бруду або сторонніх матеріалів з виходу вентиля. Зберігайте інтерфейс між балоном та регулятором тиску завжди чистим.
• Переконайтеся, що обладнання регулювання тиску є сумісним з цією сумішшю та що фітинґ регулятора тиску знаходиться в доброму стані.
• Використовуйте регулятори тиску, спеціально призначені для рівномолекулярних сумішей оксиду азоту та кисню під тиском 185 бар (регулятори тиску двофазні, обладнані спеціальними з'єднувачами згідно зі стандартними правилами).
• Використовуйте регулятор тиску з лічильником потоку, здатним вимірювати тиск не менше 1,5 раза максимального робочого тиску балону.
• Для балонів, обладнаних вбудованим регулятором тиску:
• З міркувань безпеки ці балони можуть бути використані лише з гнучким шлангом, з'єднаним з спеціальним з'єднувачем з блокуванням синього та білого кольорів та підключеним до вентиля вимоги або лічильника потоку, обладнаного спеціальним з'єднувачем з блокуванням синього та білого кольорів.
• Спеціальний з'єднувач для медичної суміші оксиду азоту та кисню, який відповідає національним стандартам, повинен бути використаний.
• Ніколи не затягуйте регулятор тиску щипцями, оскільки це може пошкодити фітинґ.
• Не використовуйте адаптер з'єднувача для з'єднання двох пристроїв, які не підходять один одному з нормальною силою.
• Якщо на регуляторі тиску з'явилися ознаки замерзання, перевірте, чи тече газ (розгорнутий міхур), оскільки регулятор тиску може бути заблокований.
• Провітріть приміщення (кімнату, транспортний засіб тощо) після тривалого використання та переконайтеся, що газ буде видалений у разі нещасного випадку або випадкового витоку.

Відкриття балону після з'єднання:

• Відкрийте вентиль повільно, поступово, щоб уникнути охолодження, яке може призвести до розділення суміші.
• Ніколи не впускайте газ під тиском у балон.
• Ніколи не перекачуйте газ під тиском з одного балону в інший.

Після використання:

• Закрийте вентиль балону після використання, дозвольте покажчику регулятора тиску впасти, залишивши регулятор відкритим, потім закрийте регулятор тиску та відверніть гайку регулятора тиску.
• Ніколи не спорожняйте балон повністю та завжди залишайте мінімальний тиск 10 бар.
• Зберігайте порожні балони у ВЕРТИКАЛЬному положенні з закритими вентилями (щоб запобігти корозії через вологу).