ВАЛЬПРОЄВА КИСЛОТА СЕАКРОСС 100 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Валпроєва кислотаоСіакрос 100 мг/мл розчин для ін'єкції та перфузії

валпроат натрію

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валпроєва кислота Сіакрос і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валпроєвої кислоти Сіакрос
3. Як приймати Валпроєву кислоту Сіакрос
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валпроєвої кислоти Сіакрос
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валпроєва кислота Сіакрос і для чого вона використовується

Що таке Валпроєва кислота Сіакрос

Назва лікарського засобу - Валпроєва кислота Сіакрос 100 мг/мл розчин для ін'єкції та перфузії (називається Валпроєва кислотав цьому описі).

Що містить Валпроєва кислота Сіакрос

Цей лікарський засіб містить активну речовину валпроат натрію. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиконвульсантами або антиепілептичними засобами. Він діє, допомагаючи заспокоїти мозок.

Для чого використовується Валпроєва кислота Сіакрос

Валпроєва кислота використовується для лікування:

• Кризів, які впливають на все тіло (генералізовані кризи) (абсанси, міоклонічні кризи та тоніко-клонічні кризи),

• Кризів, які впливають на частину тіла (фокальні кризи), які також можуть вплинути на все тіло (генералізовані секундарні кризи).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Валпроєвої кислоти Seacross

Не приймайте Валпроєву кислоту Seacross:

• Якщо ви вагітні, окрім випадків, коли нічого іншого не допомагає.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, окрім випадків, коли ви використовуєте ефективний метод контрацепції протягом усього лікування цим препаратом. Не припиняйте приймати валпроєву кислоту чи контрацептиви, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Лікар дасть вам додаткові поради (див. нижче в розділі "Вагітність, лактація та фертильність - важливі поради для жінок").

• Якщо ви алергічний (гіперчутливий) до валпроату натрію або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6: Додаткова інформація). Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або мови.
• Якщо у вас проблеми з печінкою або у вас чи вашої родини є історія проблем з печінкою.
• Якщо ви страждаєте на рідку хворобу, звану порфірією.
• Якщо у вас генетична проблема, яка викликає порушення мітохондріальної функції (напр., синдром Альперса-Гюттенлохера).
• Якщо ви страждаєте на відомий метаболічний розлад, наприклад, порушення циклу сечовини.
• Якщо у вас дефіцит карнітину (рідка метаболічна хвороба), який не лікується.
• Якщо ви приймаєте інші препарати одночасно:

• Траву Святого Івана (рослинну речовину, яка використовується для лікування депресії).

Не приймайте цей препарат, якщо відбувається будь-яка з цих обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям валпроєвої кислоти.

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з Валпроєвою кислотою Seacross

Зверніться до лікаря негайно:

• Якщо у вас є думки про самознищення або суїцид. Дрібна кількість людей, які проходять лікування антиепілептичними препаратами, такими як валпроат натрію, мали думки про самознищення або суїцид.
• Якщо ви або ваш дитина розвивають раптову хворобу, особливо протягом перших шести місяців лікування, і особливо якщо це включає повторювані блювання, надмірну втомлюваність, біль у животі, сонливість, слабкість, втрату апетиту, біль у верхній частині живота, нудоту, жовтяницю (жовтуватий колір шкіри або білка очей), набряк ніг, погіршення епілепсії або загальне відчуття нездоров'я. Цей препарат може вплинути на печінку та підшлункову залозу (див. розділ 4).
• Якщо цей препарат приймає дитина молодша 3 років, яка приймає ацетилсаліцилову кислоту (аспірин). Валпроат натрію не повинен прийматися разом з ацетилсаліциловою кислотою (аспірином).
• Якщо ви переживаєте погіршення симптомів (частіше або важчі судоми) під час прийому цього препарату.
• Ризик пошкодження печінки збільшується, якщо валпроат приймається дітьми молодшими 3 років, у людей, які приймають інші антиепілептичні препарати одночасно або які страждають на інші неврологічні або метаболічні захворювання та важкі форми епілепсії.
• Якщо ви або ваш дитина маєте проблеми з рівновагою та координацією, відчуваєте себе летаргічно або менш спритно, або блюєте, негайно повідомте лікаря. Це може бути пов'язано з підвищенням рівня амонію в крові.
• Відбулися важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), еритема мультиформе та ангіоневротичний набряк, у зв'язку з лікуванням валпроатом. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому валпроєвої кислоти, якщо:

• У вас цукровий діабет. Цей препарат може вплинути на результати аналізів сечі.
• У вас проблеми з нирками. Лікар може призначити нижчу дозу.
• У вас епілепсія, захворювання мозку або метаболічна хвороба, яка впливає на ваш мозок. Додавання валпроату натрію може збільшити ризик пошкодження печінки.
• Ви приймаєте інші антиепілептичні препарати. Додавання валпроату натрію може збільшити ризик пошкодження печінки.
• Ви підозрюєте, що страждаєте на метаболічний розлад, зокрема спадкові захворювання, пов'язані з дефіцитом ферментів, такі як "розлад циклу сечовини". Додавання валпроату натрію може збільшити ризик підвищення рівня амонію в крові.
• У вас захворювання, зване системним червоним вовчаком (СЧВ), захворювання імунної системи, яке впливає на шкіру, кістки, суглоби та внутрішні органи.
• У вас захворювання, зване дефіцитом карнітінпалмітоїлтрансферази типу II, яке може збільшити ризик пошкодження м'язів.
• Ви знаєте або лікар підозрює, що існує генетична проблема, яка викликає порушення мітохондріальної функції в вашій родині. Додавання валпроату натрію може збільшити ризик пошкодження печінки.
• Цей препарат приймає дитина молодша 3 років. Ризик пошкодження печінки збільшується в цій віковій групі.
• У вас дефіцит карнітину в дієті, який міститься в м'ясі та молочних продуктах, особливо у дітей молодших 10 років.
• У вас дефіцит карнітину та ви приймаєте карнітин.
• Якщо ви колись мали важку шкірну реакцію, дескамацію, пухирі та/або виразки в роті після прийому валпроату.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-який з цих пунктів до вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям валпроєвої кислоти.

Інші лікарські засоби та Валпроєва кислота Seacross

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, включаючи лікарські засоби на основі рослин. Деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію валпроату або навпаки. Серед них:

• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (саліцилати), наприклад, ацетилсаліцилова кислота (див. "Будьте особливо обережні з Валпроєвою кислотою Seacross").
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування судом (епілепсії) - див. розділ 3, "Пацієнти, які приймають інші лікарські засоби для 'судом'". Це включає лікарські засоби, такі як фенобарбітал, примідон, фенітоїн, карбамазепін, топірамат, ацетазоламід, ламотриджин, руфінамід, фелбамат або зонісамід.
• Лікарські засоби, які містять кветіапін, який використовується для лікування шизофренії.
• Лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові (наприклад, варфарин).
• Зідовудин: використовується для лікування інфекції ВІЛ.
• Лікарські засоби для лікування депресії.
• Інгібітори моноамінооксидази (МАОІ) такі як моклобемід, селегілін, лінезолід.
• Лікарські засоби, які використовуються для заспокоєння емоційних та психічних станів, таких як діазепам та оланзапін.
• Пропофол, анестетик.
• Німодипін.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для профілактики та лікування малярії, наприклад мефлохін та хлорохін.
• Циметидин: використовується для виразкової хвороби шлунка.
• Колестирамін: використовується для зниження рівня жиру (холестерину) в крові.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій (антібіотики), наприклад азtreoнам, рифампіцин та еритроміцин.
• Лопінавір та ритонавір: використовуються для лікування ВІЛ.
• Карбапенемові агенти (антібіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Продукти, які містять естрогени (включаючи деякі гормональні контрацептиви, які містять естрогени).
• Метамізол (використовується для лікування болю та лихоманки).
• Канабідіол (використовується для лікування епілепсії та інших захворювань).
• Метотрексат (використовується для лікування раку та запальних захворювань).
• Деякі антиінфекційні засоби, які містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовір дипівоксил).
• Етосуксимід.
• Бупропіон.
• Клоzapін (для лікування захворювань психічного здоров'я).

Валпроєва кислота Seacross та алкоголь

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування.

Збільшення ваги

Прийом цього препарату може призвести до збільшення ваги. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися, як це вплине на вас.

Аналіз крові

Можливо, лікар хоче провести аналіз крові перед початком прийому валпроєвої кислоти та під час лікування. Аналіз крові може бути необхідним, якщо ви плануєте операцію або якщо у вас виникнуть незрозумілі гематоми або кровотечі.

Вагітність, лактація та фертильність

Важливі поради для жінок

Не припиняйте приймати валпроєву кислоту чи контрацептиви, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Лікар дасть вам додаткові поради.

Епілепсія

• У разі епілепсії не слід використовувати цей препарат, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли нічого іншого не допомагає.

• У разі епілепсії, якщо ви жінка репродуктивного віку, не слід приймати валпроєву кислоту, окрім випадків, коли ви використовуєте ефективний метод контрацепції протягом усього лікування цим препаратом. Не припиняйте приймати валпроєву кислоту чи контрацептиви, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Лікар дасть вам додаткові поради.

Ризики валпроату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого він використовується)

• Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви плануєте мати дитину або вагітні.
• Валпроат пов'язаний з ризиком під час вагітності. Чим більша доза, тим більші ризики, але всі дози пов'язані з ризиком, навіть коли валпроат використовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування епілепсії.
• Він може викликати важкі вроджені дефекти та вплинути на фізичний та психічний розвиток дитини після народження. Серед найбільш поширених вроджених дефектів - спіна бифіда(кості хребта не розвиваються правильно); дефекти обличчя та черепа, дефекти серця, нирок, сечовидільної системи та статевих органів, дефекти кінцівок та множинні дефекти, які впливають на кілька органів та частин тіла. Вроджені дефекти можуть призвести до інвалідності, яка може бути важкою.
• Відбулися проблеми зі слухом або глухота у дітей, які були під впливом валпроату під час вагітності.
• Відбулися очні дефекти у дітей, які були під впливом валпроату під час вагітності в поєднанні з іншими вродженими дефектами. Ці очні дефекти можуть вплинути на зір.
• Якщо ви приймаєте валпроат під час вагітності, у вас більший ризик мати дитину з вродженими дефектами, які потребують медичного лікування. Через те, що валпроат використовувався протягом багатьох років, ми знаємо, що у жінок, які приймають його, близько 11 з 100 дітей мають вроджені дефекти. Це на відміну від 2-3 дітей з 100 народжених у жінок, які не страждають епілепсією.
• Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть мати проблеми з розвитком у ранньому дитинстві. Діти, які постраждали, можуть бути повільними у ходьбі та мовленні, інтелектуально менш здатними, ніж інші діти, і мати труднощі з мовою та пам'яттю.
• Розлади спектру аутизму діагностуються частіше у дітей, які були під впливом валпроату під час вагітності, і існують деякі докази того, що діти, які були під впливом валпроату під час вагітності, мають більший ризик розвитку синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• До того, як призначити вам цей препарат, лікар пояснить, що може статися з вашою дитиною, якщо ви вагітні під час прийому валпроату. Якщо пізніше ви вирішите мати дитину, не припиняйте приймати препарат чи контрацептиви, доки не проконсультуєтеся з лікарем.
• Якщо ви батько або опікун дитини, яка приймає валпроат, вам потрібно звернутися до лікаря, як тільки ваша дитина-споживач валпроату переживе менархе.
• Деякі методи контрацепції (гормональні контрацептиви, які містять естрогени) можуть зменшити рівень валпроату в крові. Переконайтеся, що ви обговорили з лікарем найбільш підходящий метод контрацепції (контроль над народжуваністю). Лікар дасть вам інформацію про профілактику вагітності та може направити вас до спеціаліста для консультації щодо методів контрацепції.
• Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти, коли ви плануєте мати дитину. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спіна бифідата раннього викидня, який існує у всіх вагітностях. Однак малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених дефектів, пов'язаних з прийомом валпроату.
• Можуть виникнути порушення згортання крові, такі як погане згортання крові, яке може проявлятися у вигляді гематом або кровотеч, які тривають довго, гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), гіпотиреоз (гіпофункція щитоподібної залози, яка може викликати втомлюваність або збільшення ваги) у новонароджених, чиї матері приймали валпроат під час вагітності.
• Може виникнути синдром відміни (такий як агітація, раздражливість, гіперактивність, нервозність, надмірна рухливість та інші симптоми) у новонароджених, чиї матері приймали валпроат під час останнього триместру вагітності.

Виберіть та прочитайте ситуації, які стосуються вас, з тих, що описані нижче:

• Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ВАЛПРОЄВОЮ КИСЛОТОЮ
• Я ПРИЙМАЮ ВАЛПРОЄВУ КИСЛОТУ І НЕ МАЮ ПЛАНІВ МАТИ ДИТИНУ
• Я ПРИЙМАЮ ВАЛПРОЄВУ КИСЛОТУ І ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ
• Я ВАГІТНІЙ І ПРИЙМАЮ ВАЛПРОЄВУ КИСЛОТУ

Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ВАЛПРОЄВОЮ КИСЛОТОЮ

Якщо це перший раз, коли вам призначили цей препарат, лікар пояснить вам ризики для плода, якщо ви вагітні. Як тільки ви зможете мати дитину, вам потрібно буде використовувати ефективний метод контрацепції без перерви протягом усього лікування валпроєвою кислотою. Проконсультуйтеся з лікарем або клінікою планування сім'ї, якщо вам потрібна консультація щодо контрацепції.

Ключові повідомлення:

• Необхідно виключити вагітність перед початком лікування цим препаратом за допомогою результатів тесту на вагітність, підтвердженого лікарем.
• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції протягом усього лікування валпроєвою кислотою.
• Ви повинні обговорити з лікарем підходящі методи контрацепції. Лікар дасть вам інформацію про профілактику вагітності та може направити вас до спеціаліста для консультації щодо методів контрацепції.
• Ви повинні регулярно відвідувати спеціаліста з经验 у лікуванні епілепсії (як мінімум раз на рік). Під час цього візиту лікар переконается, що ви добре знаєте та зрозуміли всі ризики та поради, пов'язані з прийомом валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікаря, якщо ви хочете мати дитину.
• Повідомте лікаря негайно, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Я ПРИЙМАЮ ВАЛПРОЄВУ КИСЛОТУ І НЕ МАЮ ПЛАНІВ МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви продовжуєте лікування валпроатом, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що ви використовуєте ефективний метод контрацепції без перерви протягом усього лікування цим препаратом. Проконсультуйтеся з лікарем або клінікою планування сім'ї, якщо вам потрібна консультація щодо контрацепції.

Ключові повідомлення:

• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції протягом усього лікування цим препаратом.
• Ви повинні обговорити з лікарем методи контрацепції. Лікар дасть вам інформацію про профілактику вагітності та може направити вас до спеціаліста для консультації щодо методів контрацепції.
• Ви повинні регулярно відвідувати спеціаліста з 경험 у лікуванні епілепсії (як мінімум раз на рік). Під час цього візиту лікар переконается, що ви добре знаєте та зрозуміли всі ризики та поради, пов'язані з прийомом валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікаря, якщо ви хочете мати дитину.
• Повідомте лікаря негайно, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Я ПРИЙМАЮ ВАЛПРОЄВУ КИСЛОТУ І ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви плануєте мати дитину, спочатку призначте зустріч з лікарем.

Не припиняйте приймати валпроєву кислоту чи контрацептиви, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Лікар дасть вам додаткові поради.

Діти, чиї матері приймали валпроат, піддаються великому ризику вроджених дефектів та проблем з розвитком, які можуть бути дуже обмежуючими. Лікар направить вас до спеціаліста з经验 у лікуванні епілепсії, щоб він міг оцінити інші варіанти лікування з самого початку. Спеціаліст може вжити декілька заходів, щоб ваша вагітність пройшла найкраще та щоб ризики для вас та плода були мінімальними.

Спеціаліст може вирішити змінити дозу валпроєвої кислоти або змінити препарат чи припинити лікування валпроєвою кислотою значно раніше, ніж ви завагітніте, щоб переконатися, що ваше захворювання стабільне.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти, коли ви плануєте мати дитину. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик спіна бифідата раннього викидня, який існує у всіх вагітностях. Однак малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених дефектів, пов'язаних з прийомом валпроату.

Ключові повідомлення:

• Не припиняйте приймати валпроєву кислоту, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.
• Не припиняйте використовувати контрацептиви, доки не проконсультуєтеся з лікарем та не розробите план, щоб забезпечити контроль над вашим захворюванням та зменшити ризики для вашої дитини.
• Спочатку призначте зустріч з лікарем. Під час цього візиту лікар переконается, що ви добре знаєте та зрозуміли всі ризики та поради, пов'язані з прийомом валпроату під час вагітності.
• Лікар спробує змінити вам препарат чи припинити лікування валпроєвою кислотою значно раніше, ніж ви завагітніте.
• Призначте термінову зустріч з лікарем, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Я ВАГІТНІЙ І ПРИЙМАЮ ВАЛПРОЄВУ КИСЛОТУ

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Призначте термінову зустріч з лікарем, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Лікар дасть вам додаткові поради.

3. Як приймати Валпроатову кислоту Seacross

Дівчата та жінки репродуктивного віку

Лікування цим препаратом повинно бути розпочато та спостерігалося лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії.

Чоловічі пацієнти

Рекомендується, щоб валпроатова кислота була розпочата та спостережувалася спеціалістом з досвідом лікування епілепсії - див. розділ 2 Важливі поради для чоловічих пацієнтів.

Введення цього препарату завжди здійснюється лікарем або медсестрою. Воно повинно бути введено у вигляді повільної ін'єкції або внутрішньовенної інфузії. Якщо ви не впевнені, чому вам вводять валпроатову кислоту, або маєте якісь сумніви щодо кількості препарату, який вам вводять, запитайте у вашого лікаря або медсестри.

Ваш лікар припинить введення валпроатової кислоти та перейде на валпроат натрію у вигляді таблеток, гранул, сиропу або рідини якомога скоріше. Лікування цим препаратом повинно бути розпочато та спостерігалося лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії.

Яку кількість буде введено

• Ваш лікар вирішить, яку кількість потрібно вводити, залежно від вашої хвороби. Кількість валпроатової кислоти, яку буде введено вам або вашій дитині, залежатиме від вашого віку або ваги тіла.
• Якщо ви приймали валпроат натрію перорально, ваш лікар може вирішити вводити вам ту саму кількість валпроатової кислоти шляхом тривалої або повторюваної інфузії.

Якщо ви не приймали цей препарат раніше, лікар буде використовувати наступні дози:

Середня добова рекомендована доза під час тривалого лікування становить:

• Діти (від 28 днів до 11 років): 20 - 30 мг валпроатової кислоти на кг ваги тіла
• Підлітки (від 12 до 17 років): 25 мг валпроатової кислоти на кг ваги тіла
• Дорослі (≥ 18 років): 20 мг валпроатової кислоти на кг ваги тіла

Підлітки та дорослі

• Пацієнти, які були успішно лікувані валпроатом натрію перорально, можуть продовжувати приймати свою поточну дозу між 4 та 6 годинами після останньої пероральної дози:

• або шляхом тривалої інфузії протягом 24 годин;
• або розділивши на 4 інфузії тривалістю 1 годину на добу.

• Пацієнти, які ще не лікувалися валпроатом натрію, можуть отримати 10 мг/кг у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції протягом 3-5 хвилин, за якою слідує тривала інфузія зі швидкістю 1 мг/кг/год (до максимальної добової дози 25 мг/кг/добу) починаючи за 30 хвилин після закінчення ін'єкції.

Педіатричне населення

Потрібна добова кількість у дітей зазвичай коливається між 20 та 30 мг/кг/добу. Якщо не досягається адекватного контролю протягом цього інтервалу, дозу можна збільшити до 40 мг/кг/добу, але лише у пацієнтів, у яких можна контролювати рівні валпроатової кислоти в плазмі крові.

Пацієнти з нирковою недостатністю

• Ваш лікар може вирішити коригувати вашу дозу або дозу вашої дитини.

Якщо ви прийняли quá багато Валпроатової кислоти Seacross

Мало ймовірно, що ваш лікар або медсестра введуть вам quá багато препарату. Ваш лікар буде контролювати ваш стан та введення препарату. Завжди запитуйте, якщо ви не впевнені, чому вам вводять певну дозу препарату.

Прийом quá багато валпроатової кислоти може викликати наступні симптоми: відчуття нудоти або блювоти, зіниці ока стають меншими, головокружіння, втата свідомості, м'язова слабкість та порушення рефлексів, проблеми з диханням, головний біль, напади (конвульсії), сплутаність, втата пам'яті, низький артеріальний тиск та незвичайна або невідповідна поведінка.

Прийом quá багато препарату може викликати надмірну кількість натрію в крові (гіпернатріємію).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валпроатову кислоту Seacross

Ваш лікар або медсестра будуть мати інструкції щодо часу введення цього препарату. Мало ймовірно, що вам не буде введено препарат так, як це було призначено. Однак, якщо ви думаєте, що забули прийняти дозу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

Якщо ви припините приймати Валпроатову кислоту Seacross

Важливо продовжувати приймати ін'єкції цього препарату, доки ваш лікар не вирішить припинити їх. Якщо ви припините приймати препарат, ваші напади можуть повернутися.

Тести

Переконайтеся, що ви або ваша дитина відвідуєте планові прийоми для огляду. Це дуже важливо, оскільки може бути необхідне коригування вашої дози або дози вашої дитини. Валпроатова кислота може змінювати рівні ферментів печінки, які визначаються під час аналізу крові. Це може означати, що ваша печінка або печінка вашої дитини не функціонує правильно. Якщо ви або ваша дитина відвідуєте лікарню або іншого лікаря чи дантиста, повідомте їм, що приймаєте валпроатову кислоту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви помітите будь-який з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• У вас є алергічна реакція, яка може проявлятися як:

• Пухирчаста шкіра з відшаруванням шкіри (пухирці, лущення або кровотеча на будь-якій частині шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без шкірної висипки, іноді з симптомами грипу, такими як гарячка, озноб або м'язовий біль - можуть бути ознаками захворювань, названих «токсична епідермальна некроліз» або «синдром Стівенса-Джонсона». Це може відбуватися частіше у людей, які також приймають ламотриджин.
• Шкірна висипка або шкірні ураження з рожевим/червоним кільцем та блідим центром, яке може викликати свербіж, бути лущеним або наповненим рідиною. Висипка може з'являтися особливо на долонях рук або на підошвах ніг. Це можуть бути ознаки захворювання, названого «еритема мультиформе».
• Алергічна реакція, яка викликає болючі висипки, що сверблять (особливо навколо очей, губ, горла та іноді рук і ніг): можуть бути ознаками «ангіоневротичного набряку».
• Синдром з шкірною висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та можливим ураженням інших органів: можуть бути ознаками захворювання, названого «DRESS» або синдром гіперчутливості до лікарських засобів з еозінофілією та системними симптомами.

• Сонливість, зміни рівня свідомості (включаючи кому), сплутаність, повільність або ненормальне поведінку та втрата пам'яті, пов'язані чи ні з частішими чи більш серйозними нападами, особливо якщо фенобарбітал і топірамат приймаються одночасно або якщо доза валпроєвої кислоти була різко збільшена.
• Сплутаність, яка могла б бути викликана зниженням рівня натрію в крові або захворюванням, названим «SIADH» або синдромом недостатньої секреції антидіуретичного гормону.
• Розлади рівноваги та координації, відчуття втоми або меншої активності, пов'язані з блювотою. Це може бути викликано підвищенням рівня амонію в крові.
• Збільшення кількості та тяжкості судом.
• Часте блювота, надмірна втома, болі в животі, сонливість, слабкість або втрата апетиту, сильний біль у верхній частині живота, нудота, жовтяниця (жовтізація шкіри або білка очей), набряк ніг або погіршення епілепсії чи загальне відчуття недуги. Це можуть бути ознаки серйозних уражень печінки чи підшлункової залози (див. розділ 2).
• Синяки чи самопідтверджувальні кровотечі, викликані проблемами з згортанням крові, які проявляються в аналізах крові.
• Гостре зниження рівня лейкоцитів чи недостатність кісткового мозку, як показують аналізи крові, іноді виявлені гарячкою та труднощами з диханням, а також частішими інфекціями, ніж зазвичай.
• Гіпотиреоз, який може викликати втому чи збільшення ваги.
• Болі в суглобах, гарячка, втома, шкірна висипка. Це можуть бути ознаки системного червоного вовчака.
• Тремор, неконтрольовані м'язові скорочення, нестабільність при ходьбі (паркінсонізм, екстрапірамідний розлад, атаксія).
• Болі в м'язах та м'язова слабкість (рабдоміоліз).
• Труднощі з диханням та біль через запалення оболонки легень (плевральний випот).
• Ниркова хвороба (ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит та синдром Фанконі), яка може проявлятися як зниження діурезу, втрата апетиту, відчуття та недуга, напади чи втрата свідомості.

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Нудота.
• Тремор.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів чи зниження кількості червоних кров'яних тілець чи аномальне збільшення розміру червоних кров'яних тілець, чи розлади кісткового мозку (показані в аналізах крові).
• Збільшення ваги, ожиріння.
• Видіння, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Головний біль.
• Швидкий та неконтрольований рух очей.
• Розлади слуху чи глухота.

• Блювота, болі в животі, діарея, особливо при початку лікування, див. розділ 2 «Як приймати цей лікарський засіб».

• Гінгівальний розлад (головним чином гіпертрофія, надмірний ріст ясен).

• Болі в роті, набряк роту, виразки в роті та відчуття печіння в роті (стоматит).

• Транзиторна втрата волосся, розлади нігтів та нігтьового ложа.

• Непритомність.
• Болі під час менструації.
• Чувство нудоти чи головокружіння

Менше часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Поколювання чи оніміння рук чи ніг.
• Запалення малих кров'яних судин (васкуліт).
• Шкірні реакції, такі як висипки.
• Аномальний ріст волосся, аномальний колір волосся, зміни кольору волосся.
• Надмірний ріст волосся, особливо у жінок, ріст волосся з чоловічим паттерном (вірилізм), акне (гіперандрогенізм).
• Розлади кісткової системи. Було повідомлено про випадки розладів кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (зрідження кісток) та переломи. Проходьте консультацію з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте довгострокове лікування антиепілептичними засобами, маєте анамнез остеопорози чи приймаєте стероїди.
• Нерегулярний менструальний цикл чи його відсутність.
• Набряк ніг та рук (едем).
• Зниження температури тіла.
• Труднощі з диханням, біль чи тиск у грудній клітці (особливо при вдиханні), труднощі з диханням та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випот).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Агресія, агітація, порушення уваги, аномальне поведінку та психомоторна гіперактивність.
• Розлад навчання.
• Погіршення пам'яті та когнітивні розлади.
• Двоєріддя.
• Ночне недержання чи збільшення потреби в сечовипусканні.
• Часте сечовипускання та відчуття спраги (синдром Фанконі).
• Чоловіча безплідність зазвичай є оборотною після припинення лікування та може бути оборотною після зниження дози. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
• Кісти на яєчниках (полікістоз яєчників).
• Зниження рівня біотину в організмі (дефіцит біотину), симптоми включають шкірну висипку навколо очей, носа та роту, слабкі та ламкі нігті, втрата волосся, втрата апетиту, нудота, відчуття депресії чи галюцинації.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Зниження рівня карнітину (показано в аналізах крові чи м'язів).
• Потемніння шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація).

Аналіз крові

Валпроєва кислота може змінювати рівень печінкових ферментів, факторів згортання крові, солей чи цукрів, які проявляються в аналізах крові та сечі.

Інші побічні ефекти у дітей

Деякі побічні ефекти валпроату частіше зустрічаються у дітей чи більш серйозні, ніж у дорослих. Серед них - ураження печінки, запалення підшлункової залози (панкреатит), агресія, агітація, порушення уваги, аномальне поведінку, психомоторна гіперактивність та розлади навчання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікарю або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валпроєвої Кислоти Seacross

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 96 годин при 2-8 °C та 25°C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо продукт не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови зберігання перед використанням залежать від користувача та зазвичай не перевищують 24 години при 2-8 °C, якщо розведення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Можна використовувати лише прозорі та вільні від частинок розчини.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валпроєвої Кислоти Seacross

• Активний інгредієнт - валпроат натрію. Кожен мл містить 100 мг валпроату натрію.

Інші компоненти - едетат натрію, хлоридна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Валпроєва Кислота Seacross - прозорий та безбарвний розчин. Він випускається в скляному флаконі, який містить 3 мл або 4 мл розчину. Кожна упаковка містить 5 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Ірландія

Місцевий представник

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Málaga, (Іспанія)

Телефон: 676295501

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї брошури: 05/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/