АБАКАТ ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Абакат гранульований для перорального розчину

Парацетамол / Фенілефрин бітартрат / Хлорфенамін малеат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується, або якщо лихоманка триває понад 3 дні або біль понад 5 днів.

Зміст опису:

1. Що таке Абакат і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абакат
3. Як приймати Абакат
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абакату
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абакат і для чого він використовується

Це асоціація 3 активних принципів, парацетамол, хлорфенамін і фенілефрин.

Парацетамол - це анальгетик, який зменшує біль і лихоманку. Хлорфенамін - це антигістамін, який полегшує виділення слизу з носа, а фенілефрин діє на зменшення набухання носа.

Він показаний для дорослих для полегшення симптомів застуди та грипу, які супроводжуються лихоманкою або болем легкого чи середнього ступеня, набуханням і виділенням слизу з носа.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується, або якщо лихоманка триває понад 3 дні або біль понад 5 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абакат

Не приймайте Абакат

• Якщо ви алергічні на активні принципи або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на артеріальну гіпертензію.
• Якщо ви страждаєте на гіпертиреоз.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо ви страждаєте на тахікардію (швидку серцебиття).
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) (як-от деякі антидепресанти або лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона).
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні симпатикомітними лікарськими засобами (лікарські засоби, які використовуються для лікування астми або лікарські засоби для прискорення серцебиття).
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні бета-блокуючими лікарськими засобами (лікарські засоби для серця або для лікування захворювань артерій) (див. розділ "Прийом Абакату з іншими лікарськими засобами").
• Якщо ви страждаєте на глаукому (високий тиск ока).
• Якщо ви страждаєте на будь-яке важке захворювання серця чи артерій (як-от захворювання коронарних артерій

або стенокардія).

• Якщо ви страждаєте на будь-яке важке захворювання печінки чи нирок.

Діти молодше 18 років не можуть приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

• Не слід приймати більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3: Як приймати Абакат.

• Хронічні алкоголіки повинні бути обережними і не приймати більше 2 пакетиків Абакату на добу.

• Під час прийому цього лікарського засобу не можна приймати інші лікарські засоби, які містять парацетамол, оскільки це може призвести до передозування парацетамолом, яке може пошкодити печінку.

• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця чи легень, а також пацієнти з анемією повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.
• Пацієнти з бронхіальною астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти, повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.
• Пацієнти, які чутливі (алергічні) до антигістамінних лікарських засобів, можуть бути чутливими до інших антигістамінних лікарських засобів (як-от хлорфенамін).
• Пацієнти, які перебувають на лікуванні лікарськими засобами для лікування гіпертрофії простати, бронхіальної астми, брадикардії, гіпотензії, церебральної артеріосклерози, панкреатиту, виразкової хвороби (пептичної виразки), обструкції пілородуоденальної області (між шлунком і кишкою), захворювань щитоподібної залози, пацієнти, які чутливі до седативних ефектів деяких лікарських засобів.

Якщо ви перебуваєте на лікуванні трициклічними антидепресантами або лікарськими засобами з подібною дією і у вас з'являються проблеми з шлунково-кишковим трактом, ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки у вас може розвинутися паралітичний ілеус (зупинка руху частини кишківника).

Діти та підлітки

Діти молодше 18 років не можуть приймати цей лікарський засіб.

Прийом Абакату з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби.

Особливо якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися зміна дози деяких з них або переривання лікування:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії: антиепілептичні лікарські засоби (ламотриджин, фенітойн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).

• Лікарські засоби для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин).

• Лікарські засоби для лікування конвульсій і депресії (барбітурати), які використовуються як гіпнотичні, седативні та антиконвульсивні лікарські засоби.

• Лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків: пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).

• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід, або інші) та інші діуретики, які спричиняють втрату калію (як-от діуретики для лікування гіпертензії або інші).

• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти (метоклопрамід і домперидон).

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон).

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертензії та порушень серцевого ритму (пропранолол).

• Лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові (холестирамін).

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань (інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)). Залежно від прийому Абакату та цих лікарських засобів повинно бути не менше 15 днів.

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені; лікарські засоби, які приймаються під час пологів; лікарські засоби, які приймаються для лікування гіпертензії або інших захворювань (лікарські засоби, які блокують альфа-адренергічні рецептори).

• Лікарські засоби, які блокують альфа- і бета-адренергічні рецептори (лабеталол і карведилол), які використовуються для серця або для лікування захворювань артерій.

• Лікарські засоби для лікування депресії типу трициклічних і тетрациклічних антидепресантів.

• Лікарські засоби, які використовуються для загальної анестезії.

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертензії.

• Лікарські засоби, які використовуються для серця типу глікозидів і антиаритмічних лікарських засобів.

• Лікарські засоби, які містять тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця або захворювань травлення типу атропін сульфату.
• Лікарські засоби, які спричиняють депресію центральної нервової системи, такі як лікарські засоби, які використовуються для лікування безсоння або тривоги.
• Лікарські засоби, які мають ототоксичний ефект (спричиняють пошкодження вуха).
• Лікарські засоби, які мають фотосенсибілізуючу дію (спричиняють алергію на світло).
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої порушення крові та рідин (метаболічна ацидоз з високим аніонним розривом), яке повинно бути терміново лікуване і може виникнути особливо у разі важкої ниркової недостатності, сепсису (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), дистрофії, хронічного алкоголізму та якщо використовуються максимальні добові дози парацетамолу.

Вплив на лабораторні тести:

Якщо вам призначені будь-які лабораторні тести (включно з аналізами крові, сечі тощо), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Прийом Абакату з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом не слід приймати алкогольні напої, оскільки це може посилити виникнення побічних ефектів цього лікарського засобу.

Крім того, використання лікарських засобів, які містять парацетамол, пацієнтами, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, лікер тощо на добу), може призвести до пошкодження печінки.

Лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно.

Цей лікарський засіб не може прийматися матерями під час періоду лактації, оскільки він може спричинити побічні ефекти у дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість. Якщо під час лікування цим лікарським засобом ви відчуваєте сонливість, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Абакат містить манітол (Е-421).

Цей лікарський засіб може спричиняти легкий лаксативний ефект, оскільки містить манітол.

3. Як приймати Абакат

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі від 18 років: 1 пакетик кожні 6-8 годин за потребою (3 або 4 пакетики на добу). Не слід приймати більше 4 пакетиків на добу.

Пацієнти з захворюваннями печінки чи нирок: повинні проконсультуватися з лікарем (див. розділ 2 - Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абакат).

Використання у дітей

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 18 років.

Використання у осіб похилого віку

Особи похилого віку не можуть використовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки їм можуть бути особливо характерні деякі побічні ефекти лікарського засобу, такі як брадикардія (знизження частоти серцевих скорочень) або зниження серцевого викиду, спричинені фенілефрином і хлорфенаміном. Крім того, у них більше ймовірність виникнення побічних ефектів, таких як седація, сплутаність свідомості, гіпотензія або збудження, і вони можуть бути більш чутливими до ефектів, таких як сухість у роті та затримка сечі.

Як приймати

Абакат приймається перорально.

Розчиніть вміст пакетика повністю у невеликій кількості рідини, бажано в половині склянки води, а потім випийте.

Всегда приймайте мінімальну ефективну дозу.

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи симптомів. По мірі їх зникнення слід припинити лікування.

Якщо лихоманка триває після більш ніж 3 діб лікування, біль або інші симптоми більш ніж 5 діб, або якщо симптоми погіршуються або з'являються нові симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Абакату, ніж мали б

Якщо ви прийняли过剂ку, ви повинні негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 діб після прийому過剂ки, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Симптоми передозування можуть бути: головокружіння, нудота, блювота, втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей, та болі в животі. Тревога, страх, агітація, головний біль (може бути симптомом високого тиску), судоми, безсоння (або сильна сонливість), незграбність, відчуття передсмертного стану, нестабільність, сплутаність свідомості, дратівливість, тремор, анорексія; психоз з галюцинаціями (останнє особливо у дітей). Сухість у роті, носі або горлі. Також ви можете відчувати ефекти, такі як високий тиск, аритмія (швидке або нерегулярне серцебиття), палпітації, зниження кількості сечі, метаболічна ацидоз (зниження резерву лугів у крові). У разі тривалого використання може виникнути зниження об'єму крові.

Лікування передозування є більш ефективним, якщо його починають у течение 4 годин після прийому過剂ки лікарського засобу.

Пацієнти, які перебувають на лікуванні барбітуратами або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолом.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби інформації про токсичність лікарських засобів (телефон 91 562 04 20), вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Абакат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду використання парацетамолу, фенілефрину та хлорфенаміну повідомлялися наступні побічні ефекти, чия частота не встановлена точно:

• Побічні ефекти, які можуть виникати найчастіше, є: легка сонливість, головокружіння, слабкість м'язів: ці побічні ефекти можуть зникнути після 2-3 діб лікування. Труднощі у рухах обличчя, незграбність, тремор, порушення чутливості та оніміння, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку чи нюху, розлади шлунково-кишкового тракту (які можуть зменшитися, якщо лікарський засіб приймається з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, болі в животі, затримка сечі, сухість у носі та горлі, загустіння слизу, потіння, розмитість зору чи інші порушення зору.

• Побічні ефекти, які можуть виникати рідше (рідко), є:

Розлад, зниження тиску (гіпотензія), та підвищення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, ventrikuläre аритмія (нерегулярне серцебиття), набухання легенів (збільшення об'єму рідини у легенях) та геморагічний інсульт (при високих дозах або у чутливих пацієнтів).

Нервозність (зазвичай при високих дозах, і більш часто у осіб похилого віку та дітей), яка може включати симптоми, такі як: неспокій, безсоння, нервозність та навіть судоми. Інші побічні ефекти, які можуть виникати рідше, є: тиск у грудній клітці, шуми у легенях, швидке або нерегулярне серцебиття (зазвичай при передозуванні), розлади печінки (які можуть проявлятися болем у животі або животі, темною сечею чи іншими симптомами), алергічна реакція, важкі реакції гіперчутливості (кашель, труднощі з ковтанням, швидке серцебиття, свербіж, набухання повік або навколо очей, обличчя, язика, труднощі з диханням тощо), фотосенсибілізація (чутливість до сонячного світла), хрестова чутливість (алергія) до лікарських засобів, пов'язаних з хлорфенаміном. Розлади крові (зміни у формулі клітин крові, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, такими як незвичайне кровотеча, біль у горлі або втома; зниження або підвищення тиску, набухання, порушення у вухах, імпотенція, порушення менструального циклу.

• Побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко (дуже рідко), є:

Захворювання нирок, каламутна сеча, алергічна дерматит (skineruption), жовтяниця (жовтізація шкіри), розлади крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження рівня цукру у крові). Було повідомлено про дуже рідкі випадки важких реакцій на шкірі.

Парацетамол може пошкодити печінку, якщо приймати його у високих дозах або тривалий час.

• Побічні ефекти, чия частота виникнення невідома, є: тревога, дратівливість, слабкість, підвищення артеріального тиску (гіпертензія, зазвичай при високих дозах і у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах і може бути симптомом високого тиску), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), зниження діаметра судин (периферична вазоконстрикція), зниження серцевого викиду, яке особливо впливає на осіб похилого віку та пацієнтів з поганим мозковим кровообігом або коронарним захворюванням, можливе спричинення або загострення захворювання серця, затримка сечі, блідість, лисуватість, підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія), зниження рівня калію у крові, метаболічна ацидоз (порушення метаболізму), холод у кінцівках (ногах або руках), червоність, відчуття передсмертного стану (гіпотензія). При високих дозах можуть виникнути: блювота, палпітації, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому використанні може виникнути зниження об'єму крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абакату

Тримайте лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Абакат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абакату

Кожен пакет містить:

• Активні речовини: 1 г парацетамолу, 15,58 мг фенілефрину бітартрату (що відповідає 8,21 мг фенілефрину) та 4 мг хлорфенірамін малеату (що відповідає 2,8 мг хлорфеніраміну).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): манітол (Е-421), содій сакаринат, колоїдна безводна діоксид силіцію, апельсиновий аромат (містить мальтодекстрин, який є похідним кукурудзяного крохмалю) та повідона.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Абакат - це гранульований порошок для перорального розчину білого або білого з жовтим відтінком кольору та апельсинового смаку, який випускається в пакетах, упаковanych в картонні коробки по 10 пакетів.

Власник дозволу на продаж

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Ctra. M-300, Km. 29,920.

28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті

Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/