Вівідрін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Vividrin

20 мг/мл, очні краплі, розчин
(Дисодіюм кромоглікату)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Vividrin і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vividrin
• 3. Як застосовувати препарат Vividrin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vividrin
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Vividrin і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Vividrin є дисодіюм кромоглікату.
Препарат Vividrin застосовується за наступними показами:
гострі та хронічні алергічні кон'юнктивіти, такі як кон'юнктивіт, викликаний сінною лихоманкою або неспецифічними станами кон'юнктивіту, ймовірно, алергічного походження.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vividrin

Коли не застосовувати препарат Vividrin

• якщо пацієнт має підвищену чутливість до дисодіюм кромоглікату або до будь-якої допоміжної речовини (переліченої в пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Vividrin слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Vividrin не призначений для ін'єкції в очі.
Не слід перевищувати рекомендовану частоту застосування препарату Vividrin.
У разі відсутності поліпшення або тривалого збереження симптомів пацієнт повинен звернутися за порадою до лікаря.
Носіння контактних лінз
Особи, які носять контактні лінзи, повинні припинити їх використання під час появи симптомів весняного кон'юнктивіту та кератиту, весняного кон'юнктивіту або кератиту.
Не слід носити контактні лінзи під час застосування препарату Vividrin.
Препарат Vividrin містить бензалконій хлорид. Додаткова інформація - див. нижче.

Препарат Vividrin та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз застосовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
У разі застосування інших очних препаратів слід дотримуватися 15-хвилинного інтервалу між застосуванням наступних препаратів. Препарати у вигляді мазі для очей слід застосовувати в кінці.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Жінки під час вагітності можуть застосовувати препарат Vividrin тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Годування грудьми
Не відомо, чи дисодіюм кромоглікату проникає в грудне молоко. Не рекомендується застосовувати препарат Vividrin у жінок, які годують грудьми, якщо лікар не призначить інакше.
Вплив на фертильність
Відсутні дані про вплив препарату на фертильність у людей.
У дослідженнях на тваринах не виявлено несприятливого впливу дисодіюм кромоглікату на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин:

Негайно після застосування, препарат Vividrin може викликати короткочасне (тривале кілька хвилин) порушення ясності зору, наприклад, нечітке, розмазане зображення. До моменту зникнення порушень зору пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Цей препарат містить 0,00306 мг бензалконію хлориду в кожній краплі (0,0306 мл), що відповідає 0,1 мг/мл.

Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Слід видалити контактні лінзи перед закрапленням та зачекати щонайменше 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговицею (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі появи порушень у очах, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

Цей препарат містить полісорбат 80 (Е 433) та сорбітол (Е 420)

Цей препарат містить 0,00306 мг полісорбату 80 в кожній краплі (0,0306 мл), що відповідає 0,1 мг/мл.
Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Слід повідомити лікарю, якщо в пацієнта з'являються відомі алергічні реакції.
Цей препарат містить 1,1628 мг сорбітолу в кожній краплі (0,0306 мл), що відповідає 38 мг/мл.

3. Як застосовувати препарат Vividrin

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Препарат слід закраплювати в кон'юнктивальну сумку.
Якщо не призначено інакше, доза для дорослих та дітей становить 1 краплю в кон'юнктивальну сумку кожного ока до 4 разів на добу.

Не слід торкатися кінчиком закрапляча до ока або будь-якої іншої поверхні, оскільки це може викликати забруднення вмісту флакона. Застосування забруднених крапель може привести до серйозних пошкоджень зору, включаючи втрату

зору.
Після зникнення симптомів препарат слід застосовувати так довго, як пацієнт піддається дії алергенів (пилку, пилу, спор грибів, харчових алергенів). Лікар повинен регулярно оцінювати терапевтичний ефект. Після стабілізації симптомів дозу можна зменшити.
У разі відчуття, що дія препарату Vividrin є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Інструкція застосування препарату

• 1. Акуратно вимити руки.
• 2. Зняти кришку з флакона.
• 3. Флакон спрямувати догори дном, тримаючи великим та вказівним пальцями.
• 4. Нахиляти голову назад.
• 5. Вказівним пальцем другої руки акуратно відтягнути вниз нижню повіку, щоб між очним яблуком та повікою утворилася «кишеня», до якої буде закраплюватися препарат.
• 6. Приблизити кінчик флакона до ока, не торкаючись закрапляча до ока, повіки, навколо ока чи інших поверхонь.
• 7. Акуратно стиснути стіни флакона, щоб звільнити одну краплю препарату.
• 8. Дивлячись вгору, ввести 1 краплю препарату в утворену «кишеню». У разі, якщо крапля не потрапила в око, повторити процедуру.
• 9. Закрити повіку та стиснути внутрішній кут ока біля основи носа на 1 хвилину. Це допоможе знизити ризик потрапляння препарату в весь організм.
• 10. Якщо краплі призначені для обох очей, описані вище дії слід повторити для другого ока.
• 11. Безпосередньо після застосування препарату акуратно закрити флакон.

Допомога другої особи при закрапленні або використання дзеркала може полегшити застосування препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vividrin

На даний час не зафіксовано випадків передозування препарату. Специфічне лікування не відоме.

Пропуск застосування дози препарату Vividrin

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Vividrin

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони з'являються. У разі їх появи слід припинити застосування препарату Vividrin та звернутися до лікаря. У разі появи тяжких алергічних реакцій (наприклад, висипки на обличчі або набряку навколо очей, труднощів з диханням та інших) слід негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Рідкі побічні ефекти (можуть з'явитися у не більше 1 особи з 1000):

• колючий відчуття та (або) печіння в оці
• чуття присутності чужорідного тіла в оці
• набряк кон'юнктиви
• гіперемія кон'юнктиви

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть з'явитися у не більше 1 особи з 10 000):

• алергічні реакції, що включають висипку на обличчі або набряк навколо очей, та дуже рідко труднощі з диханням

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• інші алергічні реакції
• підразнення ока
• боль в оці
• свербіння в оці
• посилене сльозотеча
• горбаток
• порушення зору
• сухість шкіри (навколо очей)

Препарат Vividrin містить консерванти, які можуть викликати алергію, а також подразнення смакових рецепторів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Аль. Єрозоліме 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vividrin

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішньому пакуванні або безпосередньому.
Після першого відкриття флакона препарат зберігає стабільність протягом 6 тижнів.
Після закінчення цього терміну препарат слід видалити, навіть якщо він не був використаний.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Vividrin

Активною речовиною препарату є дисодіюм кромоглікату. 1 мл крапель містить 20 мг дисодіюм кромоглікату.
Інші складові препарату: бензалконій хлорид, полісорбат 80, дисодіюм едетат, сорбітол, гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Vividrin та що містить пакування

Препарат Vividrin випускається у вигляді очних крапель, розчину.

Після першого відкриття флакона препарату Vividrin не слід застосовувати довше 6 тижнів.

Препарат доступний у поліетиленовому флаконі з закраплячем та кришкою з поліетилену, у паперовому пакованні .
Об'єм пакування: 10 мл

Відповідальний суб'єкт та виробник

Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Берлін, Німеччина
e-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: