В-га68

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

V-Ga68 500 МБк/мл прекурсор радіофармацевтичного засобу, розчин

Галій (Ga) хлорид

Необхідно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням ліків.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря у разі подальших сумнівів.
• Якщо виникне або загостриться який-небудь з побічних ефектів, у тому числі не вказаний у листківці, необхідно повідомити про це лікаря ядерної медицини, який контролює дослідження.

Зміст листківки:

• 1. Що таке V-Ga68 і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків, позначених продуктом V-Ga68
• 3. Як застосовувати лік V-Ga68
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати лік V-Ga68
• 6. Зміст упаковки та інші відомості.

1. Що таке V-Ga68 і для чого його застосовують

V-Ga68 не призначений для безпосереднього введення пацієнтам.
V-Ga68 є спеціальним типом ліків, званим прекурсором радіофармацевтичного засобу. Він містить
активну речовину Галій (Ga) хлорид (галій (Ga) хлорид) і належить до класу фармакотерапевтичних
«Інші діагностичні радіофармацевтичні засоби».
V-Ga68 призначений для радіомаркування ліків-носіїв. Ліки-носії переносять
радіоактивні атоми галію до змінених хворобою органів.
Маркований галій лік-носій застосовується для діагностичних цілей під час досліджень
методом емісійної томографії позитронів (тобто досліджень PET) і вводиться перед
початком такого дослідження. Радіоактивна речовина, що міститься у маркованому ліці-носії, виявляється під час дослідження PET і відображається на отриманих у результаті цього
дослідження зображеннях.
Емісійна томографія позитронів - це метод візуалізації, що застосовується в ядерній медицині, який полягає
у отриманні зображень перетинів живих організмів. Для проведення дослідження PET
потрібна дуже мала кількість радіоактивного фармацевтичного засобу для отримання кількісних
і точних зображень, що відображають метаболічні процеси, що відбуваються в організмі. Дослідження
PET проводиться для визначення способу лікування встановленого або підозрюваного у пацієнта
хвороби.
Введення пацієнтові радіомаркованого галій ліку-носія пов'язане з впливом на нього
невеликої кількості радіації. Тому проведення дослідження PET з використанням цього ліку
проводиться тільки тоді, коли лікар, який веде пацієнта, і спеціаліст ядерної медицини
визнають, що клінічні вигоди, які пацієнт отримає від проходження цього дослідження, будуть
перевищувати ризик, пов'язаний з впливом радіації на пацієнта.
Інформація про лік, призначений для радіомаркування галій, міститься у листківці, доданій
до упаковки цього ліку.

2. Інформація, важлива перед введенням ліків, радіомаркованих продуктом V-Ga68

Ліків, радіомаркованих продуктом V-Ga68, не можна вводити

• якщо пацієнт має алергію на галій або будь-який з інших складників цього продукту (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною.
• у ситуаціях, вказаних у листківці лікарського засобу, призначеного для радіомаркування галій

Попередження та заходи обережності

При застосуванні ліків, радіомаркованих галій, необхідно дотримуватися особливої обережності.
Спеціаліст ядерної медицини, який буде проводити дослідження, повинен бути повідомлений,
якщо:

• пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною;
• пацієнтка годує грудьми;
• пацієнт має проблеми з нирками;

Перед отриманням ліків, радіомаркованих продуктом V-Ga68, пацієнт повинен:

• випити багато води, щоб у момент початку дослідження був добре зволожений і під час перших кількох годин після закінчення дослідження якнайчастіше сікав сечу.

Діти та підлітки

Якщо пацієнт не досяг 18 років, необхідно проконсультуватися зі спеціалістом ядерної медицини, до якого
пацієнт був направлений.

Ліки, радіомарковані продуктом V-Ga68, та інші ліки

Необхідно повідомити спеціаліста ядерної медицини, який буде проводити дослідження, про всі
ліки, які приймаються зараз або останнім часом, оскільки вони можуть ускладнити інтерпретацію отриманих
зображень.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися зі спеціалістом ядерної медицини перед отриманням цього ліку.
Якщо пацієнтка є вагітною, лік, радіомаркований продуктом V-Ga68, не може бути їй введений.
Перед отриманням ліків, радіомаркованих продуктом V-Ga68, пацієнтка повинна повідомити
спеціаліста ядерної медицини, якщо є можливість, що вона може бути вагітною, якщо запізнюється її
місячні або якщо годує грудьми.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до спеціаліста ядерної медицини, який контролює заплановане у пацієнтки дослідження.
Відносно жінок, які годують грудьми:
Перед введенням ліків, радіомаркованих продуктом V-Ga68, можна відкачати молоко
і зберігати для подальшого використання. Годування грудьми необхідно перервати на щонайменше
4 години після введення ліку. Відкачане в цей час молоко не повинно бути введено.
Пацієнтка повинна запитати спеціаліста ядерної медицини, коли вона може відновити годування грудьми.
Рекомендується уникати тісного контакту з немовлями протягом перших 4 годин після введення пацієнтці
ліку.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Вважається малоймовірним, щоб введення ліків, радіомаркованих продуктом V-Ga68, вплинуло на
здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Важлива інформація про лік, призначений для радіомаркування продуктом V-Ga68, також міститься
у листківці, доданій до упаковки цього ліку.

3. Як застосовувати лік, радіомаркований продуктом V-Ga68

Існують
суворі
правила
застосування,
обслуговування
та
видалення
радіофармацевтичних засобів. Лік V-Ga68 застосовується тільки в уповноважених медичних закладах,
де він підготується та введеться виключно особами з відповідним навчанням
і кваліфікацією у сфері безпеки застосування. Ці особи забезпечать, що лік буде застосовуватися
безпечно та інформуватимуть пацієнта про те, як він вводиться.
Спеціаліст ядерної медицини, який контролює дослідження, вирішить, яку кількість ліків, радіомаркованих продуктом V-Ga68, необхідно введити пацієнтові. Це буде найменша кількість, необхідна для отримання необхідної діагностичної інформації.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість продукту, яка має бути введена, регулюється залежно від маси тіла.

Введення ліків, радіомаркованих продуктом V-Ga68, та проведення дослідження

Лік, радіомаркований продуктом V-Ga68, вводиться в одній ін'єкції внутрішньовенно.

Тривалість дослідження

Спеціаліст ядерної медицини, який контролює дослідження, повідомить пацієнта про те, скільки зазвичай триває таке дослідження. Тривалість дослідження залежить від типу сканера та застосованої процедури. Після отримання
введення пацієнт отримає воду для пиття та буде попрослений сікати сечу безпосередньо перед початком дослідження.

Після отримання ліків, радіомаркованих продуктом V-Ga68, пацієнт повинен

• уникати тісного контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом 4 годин після введення,
• сікати сечу з великою частотою, щоб видалити введений продукт з організму. Якщо буде необхідно, щоб пацієнт після отримання згаданого продукту прийняв будь-які спеціальні заходи обережності, він буде проінформований спеціалістом ядерної медицини, який проводить дослідження. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які питання, він повинен звернутися до спеціаліста ядерної медицини, який проводив дослідження.

Якщо пацієнт отримав надто велику кількість ліків, радіомаркованих продуктом V-Ga68

Передозування майже неможливе, оскільки пацієнт отримує тільки одну дозу ліків, радіомаркованих V-Ga68, попередньо точно контрольовану спеціалістом ядерної медицини, який контролює дослідження. Якщо все-таки відбулося передозування, пацієнт буде підданий відповідному лікуванню. Видалення радіоактивних речовин з організму повинно бути максимально прискорено. Для цього пацієнт повинен пити максимальну кількість рідини та якнайчастіше сікати сечу. Можливо, буде необхідне прийняття мoczопіднімаючих ліків.
У разі будь-яких подальших питань щодо застосування V-Ga68 необхідно звернутися до спеціаліста ядерної медицини, який контролює проведення дослідження у пацієнта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, лік, радіомаркований продуктом V-Ga68, може спричинити побічні ефекти, хоча
не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Додаткова інформація міститься у листківці ліків, радіомаркованих продуктом V-Ga68.
Введений фармацевтичний засіб виділить після введення до організму пацієнта невелику кількість іонізуючого радіації, яка пов'язана з дуже низьким ризиком виникнення злоякісних пухлин та вад розвитку у нащадків. Лікар, який веде пацієнта, визнав, що клінічна вигода, одержана від проведення дослідження з використанням ліків, радіомаркованих продуктом V-Ga68, перевищує ризик, пов'язаний з радіацією.

Зголошення побічних ефектів

У разі виникнення будь-яких симптомів побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря
або медсестру. Це стосується також усіх симптомів побічних ефектів, не вказаних у листківці.
Побічні ефекти також можна zgолошувати безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліку.

5. Як зберігати лік V-Ga68

Пацієнт не зберігає цей лік. Лік буде зберігатися під контролем спеціаліста у відповідному місці. Радіофармацевтичні засоби зберігаються згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.
Нижче наведена інформація призначена тільки для спеціалістів.
Ліків V-Ga68 та ліків, радіомаркованих продуктом V-Ga68, не можна застосовувати після закінчення терміну дії, вказаного на етикетці після EXP.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лік V-Ga68

Активна речовина - галій (Ga) хлорид. 1 мл розчину містить 500 МБк галію (Ga) хлориду на
день та годину відліку.
Інші складники - 0,1М соляна кислота.

Як виглядає V-Ga68 та що містить упаковка

Флакон з безбарвного скла типу I, об'ємом 15 мл, закритий пробкою типу I з гумовою bromobutylової, покритої FluoroTec®, з алюмінієвим ущільненням.
Одна флакон об'ємом 15 мл містить 1 - 5 мл розчину, що відповідає активності 500 - 2500 МБк
на дату та час відліку.

Відповідальна особа

Voxel S.A.,

вул. Величка 265,
30-663 Краків
Email: [email protected]

Виробник

Voxel S.A.,

вул. Величка 265,
30-663 Краків

Дата останньої актуалізації листківки:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей продукт міститься на сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів http://www.urpl.gov.pl.