Уротрім

Улотка до пакування: інформація для пацієнта

Уротрім

100 мг, таблетки з покриттям

200 мг, таблетки з покриттям

Триметоприм

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Уротрім і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Уротрім
• 3. Як застосовувати препарат Уротрім
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Уротрім
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Уротрім і для чого він призначений

Уротрім є препаратом з сильним бактеріостатичним діянням.

Показання до застосування

• Лікування гострих неповіклалих інфекцій сечових шляхів, викликаних чутливими штамами бактерій ( Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniaeі коагулазо-негативні Staphylococcusspp .,у тому числі Staphylococcus saprophyticus).
• Профілактика рецидивуючих інфекцій сечових шляхів.
• Лікування інфекцій дихальних шляхів, викликаних чутливими до триметоприму штамами.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Уротрім

Коли не застосовувати препарат Уротрім:

• якщо пацієнт має алергію на триметоприм або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має мегалобластну анемію, викликану дефіцитом фолієвої кислоти (фолієва кислота може бути застосована одночасно з триметопримом);
• якщо пацієнт має гранулоцитопенію (зниження кількості гранулоцитів у крові);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося порушення, яке називається тромбоцитопенією, яке викликає синяки або кровотечу, особливо після застосування триметоприму;
• якщо пацієнт має тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів у крові);
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність (коли кліренс креатиніну менше 15 мл/хв);
• у немовлят до 3 місяців життя.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Уротрім необхідно обговорити це з лікарем.
Перед початком лікування лікар призначить виконання посіву для визначення чутливості бактерій
до триметоприму.
Під час тривалого, кількамісячного лікування триметопримом лікар призначить регулярні,
проведені кожні 4 тижні, kontroli морфології крові.
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з дефіцитом фолієвої кислоти у крові та
нирковою або печінковою недостатністю. Пацієнти, у яких може спостерігатися дефіцит фолієвої кислоти,
повинні приймати одночасно фолієву кислоту.
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з фенілкетонурією (вроджена метаболічна хвороба),
які не дотримуються дієти, відповідної для цієї хвороби.
Необхідно уникати застосування препарату Уротрім пацієнтам зі встановленою або підозрюваною порфірією
(порушення утворення гему – червоного барвника, який є частиною деяких ферментів),
оскільки може спостерігатися погіршення стану здоров'я пацієнтів з порфірією.
Необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, які приймають діуретики з групи
тіазидів.
Під час застосування препарату слід уникати сильного ультрафіолетового опромінення та відвідування
солярію, оскільки може спостерігатися підвищена чутливість шкіри до світла.
Якщо у пацієнта під час застосування препарату Уротрім спостерігається діарея, особливо важка або тривала,
необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить про застосування відповідного
лікування. Не слід застосовувати препарати проти діареї. Діарея може бути симптомом
псевдомембранозного запалення тонкої кишки та товстої кишки - ускладнення, пов'язаного з застосуванням
антібактеріальних препаратів.
Якщо під час застосування препарату у пацієнта з'являються зміни шкіри, такі як висип, пухирці, необхідно
негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря (див. пункт 4.).

Діти

Триметоприм не слід застосовувати у немовлят до 3 місяців життя.

Препарат Уротрім та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується особливо препаратів, перелічених нижче:

• дігоксин (застосовується при хворобах серця);
• прокайнамід (застосовується при коморових і надкоморових порушеннях ритму серця);
• амантадин (застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона та як противірусний препарат);
• толбутамід, розиглітазон та репаглінід (застосовуються при цукровому діабеті);
• фенітойн (застосовується при епілепсії);
• препарати, які збільшують кількість калію у крові, такі як діуретики, які допомагають збільшити кількість виділеної сечі (такі як спіронолактон), інгібітори конвертази ангіотензину (ACE), блокатори рецептора ангіотензину. Симптомами високої концентрації калію у крові (важкої гіперкаліємії) можуть бути спазми м'язів, нерегулярний ритм серця, діарея, нудота, головокружіння або головний біль.
• препарати проти згортання крові з групи кумарину;
• препарати, які гальмують діяльність кісткового мозку;
• варфарин (пероральний препарат проти згортання крові);
• ламівудин (застосовується при лікуванні інфекції ВІЛ);
• циклоспорин (застосовується після трансплантації органів);
• рифампіцин та дапсон (застосовуються при інфекціях).

Триметоприм може посилювати дефіцит фолієвої кислоти, викликаний іншими препаратами (наприклад, фенітойном,
метотрексатом, прімідоном, барбітуратами, п-аміносаліциловою кислотою).
Вплив препарату Уротрім на результати лабораторних досліджень
Якщо пацієнт має бути підданий лабораторним дослідженням, він повинен повідомити лікаря або персонал
лабораторії про те, що приймає препарат Уротрім, оскільки триметоприм може порушувати результати
декоторих лабораторних досліджень.
Препарат впливає на результати визначення метотрексату у крові з застосуванням бактеріальної редуктази
дигідрофолієвої, не впливає на визначення метотрексату радіоімунологічним методом.
Триметоприм може змінювати значення концентрації креатиніну в сироватці (плазмі крові) визначені з застосуванням
пікриніану.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати триметоприм під час вагітності, особливо у першому триместрі, якщо тільки
в думці лікаря це не є абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Триметоприм проникає до молока людини. Не слід застосовувати під час годування грудьми.
Вплив на фертильність
Немає доступних даних щодо впливу на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат, застосований згідно з рекомендаціями, не впливає на психофізичну здатність, здібність
проводити транспортні засоби та обслуговувати машини.

Препарат Уротрім містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлена нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем
перед прийомом препарату.
Кожна таблетка препарату Уротрім 100 мг містить 1,32 мг лактози моногідрату.
Кожна таблетка препарату Уротрім 200 мг містить 2,64 мг лактози моногідрату.

3. Як застосовувати препарат Уротрім

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

Лікування гострих неповіклалих інфекцій сечових шляхів

Діти у віці від 6 до 12 років: 6 мг/кг маси тіла на добу, у двох дозах, розділених на ранок
і вечір.
Дорослі та підлітки у віці понад 12 років: 200 мг 2 рази на добу, ранком і вечором.
Лікування зазвичай триває 5 днів, не довше ніж два тижні.
Першу дозу першого дня лікування можна подвоїти.

Профілактика рецидивуючих інфекцій сечових шляхів

Діти у віці від 6 до 12 років: від 1 до 2 мг/кг маси тіла один раз на добу, вечором.
Дорослі та підлітки у віці понад 12 років: 100 мг один раз на добу, вечором.
Тривалість лікування лікар визначає індивідуально для кожного пацієнта.
Препарат зазвичай застосовується протягом 3-6 місяців, якщо лікар вважає це необхідним - навіть 2 роки. Препарат
можна також застосовувати у вигляді одноразової посткоітальної дози 100 мг.

Лікування інфекцій дихальних шляхів

Діти у віці від 6 до 12 років: 6 мг/кг маси тіла на добу, у двох дозах, розділених на ранок
і вечір, протягом 7-10 днів.
Дорослі та підлітки у віці понад 12 років: 200 мг 2 рази на добу, ранком і вечором, протягом 7-10 днів.
Першу дозу першого дня лікування можна подвоїти.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Дозу препарату лікар підбирає залежно від ступеня порушення функції нирок пацієнта.
Якщо кліренс креатиніну становить 15-30 мл/хв, лікар призначить дозу, зменшену вдвічі.
У лікуванні гострих інфекцій упродовж перших 3 днів можна застосовувати звичайну дозу,
а потім її слід зменшити вдвічі.
Не слід застосовувати препарат при важкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 15 мл/хв).

Спосіб застосування

Таблетки приймати з невеликою кількістю рідини, не розжовувати та не виссати.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Уротрім

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми, які спостерігаються після передозування препарату
Після прийому 1 г або більше триметоприму спостерігаються нудота, головокружіння, болі голови, порушення
свідомості та порушення гематологічні. Після гострого передозування триметоприму спостерігається гальмування
функції кісткового мозку. Передозування, яке є наслідком тривалого застосування препарату, проявляється
порушеннями гематологічними.
Лікування передозування
У разі передозування препарату лікар може призначити промивання шлунка та лікування симптоматичне (діяльність
перитонеального діалізу не є ефективною). Триметоприм видаляється під час гемодіалізу.
Закислення сечі може збільшити ниркове виділення триметоприму.
Якщо спостерігається гальмування функції кісткового мозку, лікар призначить припинення застосування препарату та
підання фолієвої кислоти (5-15 мг на добу, до відновлення нормальної функції кісткового мозку).

Пропуск застосування препарату Уротрім

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Уротрім

Про тривалість періоду прийому препарату та про дозування вирішує лікар.
Занадто раннє припинення застосування препарату може привести до рецидиву хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Якщо з'являються наступні побічні ефекти або такі зміни шкіри, як висип, пухирці, необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря:

• анafilактична реакція (важка алергічна реакція, симптоми якої можуть включати: труднощі з диханням, головокружіння, знесіння або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк та червоність шкіри), поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз.

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем у разі появи наступних побічних ефектів:
Рідко (спостерігаються рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• асептичне менінгіт.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• васкуліт ока;
• жовтяниця, викликана застоєм жовчі.

Інші побічні ефекти, спостережувані після застосування препарату Уротрім:
Рідко (спостерігаються рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• глосит;
• гарячка;
• збільшення концентрації білірубіну (жовчі барвника), креатиніну та азоту сечовини у крові, а також активності амінотрансфераз.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• гематологічні порушення, такі як зниження кількості тромбоцитів, лейкоцитів, нейтрофілів;
• анемія, викликана порушенням утворення клітин крові;
• збільшення концентрації калію, зниження концентрації натрію, відсутність апетиту;
• нудота, блювота, болі в епігастрії, діарея, панкреатит;
• висип на шкірі, кропив'янка, свербіж, підвищена чутливість шкіри до світла (під час лікування необхідно уникати впливу сонячного світла та ультрафіолетового опромінення).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-65-42
факс: +38 (044) 279-65-42
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
5.

Як зберігати препарат Уротрім

Не зберігати при температурі вище 25 °С. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні: EXP .
Напис на пакуванні після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Уротрім

Таблетки з покриттям 100 мг

• Активним складником препарату є триметоприм. Кожна таблетка містить 100 мг триметоприму.
• Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарин магнію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, триацетин, діоксид титану (E171), макрогол 3000, хіноліновий жовтий (E104), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Таблетки з покриттям 200 мг

• Активним складником препарату є триметоприм. Кожна таблетка містить 200 мг триметоприму.
• Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарин магнію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, триацетин, діоксид титану (E171), макрогол 3000, хіноліновий жовтий (E104), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Уротрім та що містить пакування

Таблетки з покриттям 100 мг: світло-жовті, обидві сторони опуклі, таблетки з лінією поділу. Таблетку
можна розділити на рівні дози.
У пакуванні міститься 10, 30 або 60 таблеток.
Таблетки з покриттям 200 мг: жовті, обидві сторони опуклі, таблетки з лінією поділу. Таблетку можна
розділити на рівні дози.
У пакуванні міститься 10 або 20 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел.: +48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Філія Медана в Сєрадзі
вул. Владислава Локєтка, 10, 98-200 Сєрадз
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий філія в Новій Дебі
вул. Металурга, 2, 39-460 Нова Деба

Дата останньої актуалізації улотки: