Тіорфан

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Тіорфан, 100 мг, тверді капсули

Расекадотрил

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.
• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо протягом максимально 7 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тіорфан і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіорфан
• 3. Як застосовувати препарат Тіорфан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тіорфан
• 6. Інша інформація

1. Що таке препарат Тіорфан і для чого його застосовують

Тіорфан - препарат, який застосовується для лікування діареї.
Тіорфан - препарат, який застосовується для лікування симптомів гострої діареї у дорослих, якщо діарея не може бути лікувана причинно.
Расекадотрил може бути застосований як допоміжне лікування, коли можливо застосування причинного лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіорфан

Коли не застосовувати препарат Тіорфан

• якщо пацієнт має алергію на расекадотрил або будь-який з інших складників препарату Тіорфан (перелічених у пункті 6)
• якщо раніше у пацієнта після прийому расекадотрилу з'явилася важка алергічна реакція, така як висип, лущення шкіри, пухирці та (або) виразки ротової порожнини.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Тіорфан, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо:

• з'являється кров або гній у стулі та гарячка. Причиною може бути бактеріальна інфекція, яку потрібно лікувати лікарю
• з'являється хронічна діарея або діарея, викликана прийомом антибіотиків
• з'являються порушення функції нирок або печінки
• з'являються тривалі або неконтрольовані блювоти
• з'являється непереносимість лактози (див. «Тіорфан містить лактозу»).

Расекадотрил, активний складник препарату Тіорфан, може викликати алергічну реакцію, таку як ангіоневротичний набряк, який може викликати набряк обличчя, губ, горла або язика. Якщо в пацієнта з'являються такі побічні ефекти, потрібно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря. Набряк може з'явитися в будь-який момент лікування цим препаратом.
Одночасне застосування цього препарату та деяких інших препаратів може збільшувати ризик ангіоневротичного набряку (див. «Препарат Тіорфан та інші препарати»).
Згідно з даними, препарат може викликати шкірні реакції. У більшості випадків вони легкі та не потребують лікування. У деяких випадках можуть з'явитися важкі шкірні реакції.
У таких випадках потрібно негайно припинити лікування і не приймати знову расекадотрил.
Під час лікування расекадотрилом з'являлися важкі шкірні реакції, включаючи синдром ДРЕСС (дифузний ексфоліативний синдром). Якщо пацієнт помітить у себе будь-які ознаки важких шкірних реакцій, описаних у пункті 4, потрібно припинити застосування расекадотрилу і негайно звернутися до лікаря.

Препарат Тіорфан та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви приймаєте зараз або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Особливо повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони можуть збільшувати ризик появи деяких побічних ефектів (див. «Попередження та обережність»):

• інгібітори конвертази ангіотензину (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл або раміприл) для лікування артеріальної гіпертензії або серцевої недостатності
• антагоністи рецептора ангіотензину II (наприклад, кандесартан або ірбесартан) для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності
• сакубітрил для лікування серцевої недостатності
• деякі імунодепресивні препарати (наприклад, сиролімус або еверолімус)
• деякі препарати для лікування цукрового діабету (наприклад, сітагліптин або відалгліптин)
• естрамустин для лікування раку
• алептаза для лікування тромбозу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Тіорфан під час вагітності, підозрієї вагітності та під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Тіорфан має незначний вплив або не має впливу на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Тіорфан містить лактозу

Тіорфан містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед застосуванням препарату Тіорфан.
Препарат не містить глютену.

3. Як застосовувати препарат Тіорфан

Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Тіорфан випускається у вигляді капсул.
Звичайна доза - одна капсула тричі на добу, яку потрібно проковтнути, запивши склянкою води.
Тіорфан потрібно приймати найкраще перед основними прийомами їжі, але при початку лікування можна прийняти одну капсулу в будь-який час доби.
Лікар визначить тривалість лікування препаратом Тіорфан. Лікування потрібно продовжувати до тих пір, поки не відбудеться два нормальних стулів, і не повинно тривати довше 7 днів.
Для відновлення втрачених рідин під час діареї препарат потрібно застосовувати разом з достатньою кількістю рідин та солей (електролітів). Найкращим способом відновлення рідин та електролітів є вживання так званих пероральних рідин для відновлення (у разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта).
Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Застосування у дітей

Існують інші форми препарату для дітей та немовлят.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тіорфан

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Тіорфан зверніться негайно до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Тіорфан

Не потрібно приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Пройміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Потрібно припинити приймати препарат Тіорфан і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла
• тривожність при ковтанні
• кропив'янка та труднощі з диханням

Потрібно припинити застосування расекадотрилу і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо з'являється будь-який з наступних симптомів:

• розлога висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕСС);
• тривожність з диханням, набряк, головокружіння, швидке серцебиття, потовиділення та відчуття втрати свідомості, які є симптомами гострої важкої алергічної реакції.

Згідно з даними, препарат може викликати наступні побічні ефекти:
Часто (з'являються рідше ніж у 1 пацієнта з 10): головний біль.
Нечасто (з'являються рідше ніж у 1 пацієнта з 100): висип та червоність (червоність шкіри).
Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):
розлога червоність (рóżові зміни на шкірі кінцівок та всередині ротової порожнини), запалення язика, обличчя, губ та повік, кропив'янка, червоність вузлів (підшкірні стани запалення у вигляді вузлів), висип гранульований (виразки на шкірі з малими, твердими та гранульованими змінами), свербіж (свербіжні зміни шкіри), свербіж (у загальному свербіж), токсичний висип.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
тел.: +38 044 279 65 40, факс: +38 044 279 65 41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тіорфан

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Тіорфан

Активним складником препарату є расекадотрил. Кожна капсула містить 100 мг расекадотрилу.
Інші складники препарату: лактоза, кукурудзяний крахмал, стеаринат магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.
Оболонка капсули: желатина, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171).

Як виглядає препарат Тіорфан та що містить упаковка

Тіорфан випускається у вигляді твердих капсул кольору слонової кістки.
Упаковки по 6, 10, 20, 100 або 500 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park road
Killester
Dublin 5
Ірландія

Виробник

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona
Іспанія
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Франція
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Viatris Healthcare ТОВ
тел. 22 546 64 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Тіорфан
Австрія: Гідрасек
Бельгія: Тіорфікс
Чехія: Гідрасек
Данія: Гідрасек
Естонія: Гідрасек
Фінляндія: Гідрасек
Німеччина: Тіорфан
Греція: Гідрасек
Угорщина: Гідрасек
Ірландія: Гідрасек
Італія: Тіорфікс
Латвія: Гідрасек
Литва: Гідрасек
Люксембург: Тіорфікс
Нідерланди: Гідрасек
Норвегія: Гідрасек
Польща: Тіорфан
Португалія: Тіорфан
Словаччина: Гідрасек
Словенія: Гідрасек
Швеція: Гідрасек
Велика Британія: Гідрасек
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2024