Тіорфан

Листок-вкладиш до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти листок-вкладиш. Інформація на безпосередньому пакуванні надана іноземною мовою.

Тіорфан, 100 мг, капсули, тверді

Расекадотрил

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед прийомом ліків, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей лік завжди слід приймати точно так, як описано в листку-вкладишу для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.
• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в листку-вкладишу, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо протягом максимально 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке лік Тіорфан і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Тіорфан
• 3. Як застосовувати ліки Тіорфан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Тіорфан
• 6. Інші відомості

1. Що таке лік Тіорфан і для чого він використовується

Лік Тіорфан є ліком, що застосовується для лікування діареї.
Лік Тіорфан є ліком, що застосовується для лікування симптомів гострої діареї у дорослих, якщо діарея
не може бути лікована причиночно.
Расекадотрил може бути застосований як допоміжне лікування, коли можливо застосування причинного лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Тіорфан

Коли не слід застосовувати ліки Тіорфан

• якщо пацієнт має алергію на расекадотрил або будь-який з інших компонентів ліків Тіорфан (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому ліків Тіорфан слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

• з'являється кров або гній у стулі та гарячка. Причиною може бути бактеріальна інфекція, яку слід лікувати лікарем
• з'являється хронічна діарея або діарея, спричинена прийомом антибіотиків
• з'являються порушення функції нирок або печінки
• з'являються тривалі або неконтрольовані блювоти
• з'являється непереносимість лактози (див. «Ліки Тіорфан містять лактозу моногідрат»). Згідно повідомлень, під час застосування ліків з'являлися шкірні реакції. У більшості випадків вони були легкими реакціями. Якщо з'являються важкі шкірні реакції, лікування слід негайно припинити.

Ліки Тіорфан та інші ліки

Слід повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або
останньою часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних
ліків:
Сторінка 1 4

• інгібітори конвертази ангіотензину (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл, раміприл) застосовуються для зниження артеріального тиску або полегшення роботи серця.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується застосування ліків Тіорфан під час вагітності, при підозрі на вагітність та під час годування грудьми.
Перед застосуванням цього ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ліки Тіорфан мають малий вплив або не мають впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Ліки Тіорфан містять лактозу моногідрат

Ліки Тіорфан містять лактозу моногідрат (вид цукру). Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліків Тіорфан.
Ліки не містять глютену.

3. Як застосовувати ліки Тіорфан

Цей лік завжди слід приймати точно так, як описано в листку-вкладишу для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Тіорфан є у вигляді капсул.
Звичайно застосовувана доза становить одну капсулу тричі на добу, яку слід проковтнути, попивши склянку води.
Ліки Тіорфан слід приймати найкраще перед основними прийомами їжі, але починаючи лікування можна прийняти одну капсулу в будь-який час доби.
Лікар вирішить про тривалість лікування ліками Тіорфан. Лікування слід продовжувати до тих пір, поки не буде видано два нормальні стулі, і воно не повинно тривати довше 7 днів.
Для відновлення втрачених рідин під час діареї ці ліки слід застосовувати разом з відповідною кількістю рідин і солей (електролітів). Найкращим способом відновлення рідин і електролітів є вживання так званих пероральних рідин для відновлення (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта).
Не існує потреби у корекції дози у пацієнтів похилого віку.

Застосування у дітей

Існують інші форми ліків для дітей та немовлят.

Застосування більшої ніж рекомендована дози ліків Тіорфан

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози ліків Тіорфан слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування ліків Тіорфан

Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Проймати наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, ці ліки можуть спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.
Слід припинити прийом ліків Тіорфан і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються симптоми ангіоневротичного набухання, такі як:

• набухання обличчя, язика або горла
• утруднення при ковтанні
• кропив'янка та утруднення дихання. Сторінка 2 4

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:
Часті (з'являються рідше ніж у 1 пацієнта з 10): головні болі.
Недостатньо часті (з'являються рідше ніж у 1 пацієнта з 100): висипання та червоність (червоніння шкіри).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):
червоність багатогранна (růзові зміни на шкірі кінцівок та всередині ротової порожнини), набухання язика,
набухання обличчя, набухання губ, набухання повік, кропив'янка, червоність вузлувата (підшкірні запальні стани у вигляді вузлів), висипання горбкове (виразки на шкірі з малими, твердими та горбковими змінами), свербіж (сверблячі зміни шкіри), свербіж (у загальному свербіж), токсичний висип.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в листку-вкладишу, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Єрошенка, 27, м. Київ, тел.: +38 044 279 65 42, факс: +38 044 279 65 41, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
За допомогою повідомлень про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Тіорфан

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей та сторонніх осіб.
Не слід застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить ліки Тіорфан

Активною речовиною ліків є расекадотрил. Кожна капсула містить 100 мг расекадотрилу.
Інші складові частини ліків: лактоза моногідрат, кукурудзяна крохмаль, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.
Оболонка капсули: желатина, діоксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Тіорфан та що містить пакування

Ліки Тіорфан випускаються у вигляді капсул, твердих, колір слонової кістки.
Пакування по 10, 20, 100 або 500 капсул.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в країні експорту:

Ferrer Internacional, S.A., Gran Via Carlos III, 94, 08028 – Барселона, Іспанія

Виробник:

Ferrer Internacional, S.A., Gran Via Carlos III, 94, 08028 – Барселона, Іспанія
Sophartex, 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, Франція

Паралельний імпортер:

Сторінка 3 4
Delfarma ПрАТ, вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91-222 Львів

Перепаковано в:

Delfarma ПрАТ, вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91-222 Львів
Номер дозволу в країні експорту: 5756689

Номер дозволу на паралельний імпорт: 268/24

Ці ліки допущені до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Іспанія: Тіорфан
Австрія: Гідрасек
Бельгія: Тіорфікс
Чехія: Гідрасек
Данія: Гідрасек
Естонія: Гідрасек
Фінляндія: Гідрасек
Німеччина: Тіорфан
Греція: Гідрасек
Угорщина: Гідрасек
Ірландія: Гідрасек
Італія: Тіорфікс
Латвія: Гідрасек
Литва: Гідрасек
Люксембург: Тіорфікс
Нідерланди: Гідрасек
Норвегія: Гідрасек
Польща: Тіорфан
Португалія: Тіорфан
Словаччина: Гідрасек
Словенія: Гідрасек
Швеція: Гідрасек

Дата затвердження листка-вкладишу: 04.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 4 4