Тгиросан

Инструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Тирозан, 50 мг, таблетки

Пропілтіоурацил

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі необхідності мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тирозан і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тирозан
• 3. Як застосовувати препарат Тирозан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тирозан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Тирозан і для чого він використовується

Препарат Тирозан містить активну речовину під назвою пропілтіоурацил, яка належить до групи препаратів, званих тиреоїдними препаратами. Тиреоїдні препарати гальмують утворення гормонів

• трийодтироніну і тироксину - у щитоподібній залозі (грудній залозі, розташовується нижче гортані, в якій утворюються гормони, що регулюють рост і метаболізм).

Препарат Тирозан застосовується:

• для лікування гіпертиреозу, включаючи хворобу Грейвса-Базедова і автономний токсичний аденом щитоподібної залози,
• для підготовки до видалення щитоподібної залози або лікування радіоактивним йодом у разі гіпертиреозу,
• для лікування тиреоїдної кризи (стану, що загрожує життю пацієнта).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тирозан

Коли не застосовувати препарат Тирозан

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину - пропілтіоурацил, похідні тіоурацилу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки.
• якщо пацієнт має гіпертиреоз з вузловим зобом, особливо при співіснуванні стискання на щитоподібну залозу.
• якщо у пацієнта є порушення гематологічних показників (зміни в результатах аналізу крові, такі як агранулоцитоз, анемія, лейкопенія - недостатність білих кров'яних тілець).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тирозан необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно вживати особливу обережність:

• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми,
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти,
• якщо пацієнт готується до операції.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо виникло погане самопочуття, гарячка, біль у горлі, оскільки необхідно припинити застосування препарату. Необхідно негайно провести аналіз крові, оскільки ці симптоми можуть свідчити про агранулоцитоз - загрозливу життю важку недостатність білих кров'яних тілець.
• якщо виникли симптоми ушкодження печінки, такі як нудота, блювота, діарея, жовтяниця шкіри або очей, темний сеч, світлий кал, схильність до кровотеч, свербіж або озноб. У пацієнтів, які приймають пропілтіоурацил, як у дорослих, так і у дітей, були зафіксовані випадки важких ушкоджень печінки, включаючи ті, які вимагали трансплантації печінки, та закінчувалися смертю.

Під час застосування препарату Тирозан лікар призначить систематичний контроль функції щитоподібної залози з метою можливої корекції дози, а також проведення аналізу крові.

Препарат Тирозан і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування тироксину знижує всмоктування пропілтіоурацилу щитоподібною залозою, що слабить його дію.
Введення йоду або попереднє застосування препаратів, що містять йод (наприклад, контрастні препарати, що застосовуються у рентгенодіагностиці), можуть слабити дію пропілтіоурацилу та затримувати досягнення нормальної функції щитоподібної залози.
Препарати, що слаблять функцію кісткового мозку (впливають на імунну систему), препарати з токсичною дією на печінку або ті, що містять літій, можуть посилювати побічні ефекти препарату Тирозан.
Препарат Тирозан може порушувати дію антикоагулянтів, що належать до похідних кумарину (наприклад, варфарину), препаратів, що гальмують бета-адренергічні рецептори (наприклад, пропранололу), а також теофілін (препарат, що застосовується при астмі). Можливо необхідне коригування дози.

Препарат Тирозан з їжею і питтям

Препарат необхідно приймати під час їжі.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Потенційний ризик шкоди препарату Тирозан для ненародженого дитини є невідомим.
Якщо пацієнтка є вагітною, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину,
повинна негайно проконсультуватися з лікарем. Під час вагітності може бути необхідне лікування пацієнтки препаратом Тирозан, якщо очікувані вигоди переважують можливий ризик для пацієнтки та її ненародженого дитини.
Якщо лікар вирішить про необхідність застосування препарату Тирозан під час вагітності, необхідно безумовно дотримуватися рекомендацій лікаря. Лікар призначить найменшу ефективну дозу препарату.
Годування грудьми
Препарат у незначній мірі проникає до грудного молока.
Якщо пацієнтка годує грудьми, повинна негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо лікар вирішить про застосування препарату Тирозан під час годування грудьми, необхідно проводити моніторинг новонародженого через ризик гіпотиреозу у новонароджених.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Тирозан

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить про початкову дозу препарату та кількість таблеток, які необхідно приймати щодня. У залежності від індивідуальних потреб пацієнта лікар може зменшити або збільшити дозу.
Таблетки можна ділити.
Дорослі
Зазвичай застосовувана початкова доза у дорослих становить 2 таблетки кожні 8 годин (6 таблеток на добу).
У пацієнтів з важким гіпертиреозом лікар може збільшити дозу. Зазвичай застосовується до 8 таблеток на добу, у дозах, розділених кожні 8 годин.
Після кількох тижнів застосування препарату Тирозан лікар може призначити прийняття меншої кількості таблеток на добу (так звана підтримуюча доза) і це може тривати навіть 1-2 роки.
Зазвичай застосовувана підтримуюча доза для дорослих становить 2-3 таблетки на добу, у дозах, розділених.
Застосування у дітей
Діти у віці понад 10 років
Зазвичай початкова доза становить 3-6 таблеток на добу, у трьох дозах, розділених.
Діти у віці 6-10 років
Зазвичай початкова доза становить 1-3 таблетки на добу, у трьох дозах, розділених.
Діти у віці менше 6 років
Не слід застосовувати препарат Тирозан у дітей у віці менше 6 років через відсутність даних про безпеку застосування та ефективність препарату.
Підтримуюча доза у дітей становить зазвичай 1-2 таблетки на добу, які приймаються в одній або двох дозах.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Дозу препарату Тирозан необхідно зменшити. Лікар призначить відповідну дозу у залежності від тяжкості порушень функції нирок.
Тиреоїдна криза
У дорослих з тиреоїдною кризою лікар вирішить про індивідуальну дозу до часу подолання гострого стану.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тирозан

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована лікарем, дозу препарату Тирозан, можуть виникнути нудота, блювота, порушення функції шлунка, головний біль, гарячка, біль у суглобах, свербіж та набряки.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату Тирозан.

Пропуск прийому препарату Тирозан

Якщо пацієнт забув прийняти одну дозу препарату Тирозан, повинен прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно почекати і прийняти тільки наступну дозу у призначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Тирозан

Препарат необхідно приймати так довго, як рекомендує лікар. Не слід переривати застосування препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Не дуже часто (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)
Болі та головокружіння, гарячка, біль у горлі, оніміння, відчуте в області рук і ніг, висип, свербіж, кропив'янка, запалення шкіри, а також порушення з боку травної системи, такі як нудота, блювота, відсутність апетиту та діарея, порушення виділення гіпоталамо-гіпофізарно-щитоподібної залози (зокрема, збільшення виділення ТШ), зменшення кількості деяких видів клітин крові, що може бути причиною погіршення самопочуття (слабкість, втома).
Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)
Порушення зору, слуху, ушкодження печінки, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), зміни функції печінки можуть проявлятися збільшенням активності печінкових ферментів, а також збільшенням рівня білірубіну в сироватці.
Бардьо рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб)
Болі в суглобах, запалення суглобів, випадання волосся, а також передчасне статеве дозрівання, симптоми синдрому Сьогрена (наприклад, гарячка, біль у м'язах, зміни шкіри).
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Запалення печінки, недостатність печінки.
Деякі побічні ефекти виявляються лише у результатах аналізу крові. До цих ефектів належить зменшення кількості деяких видів клітин крові, що може бути причиною погіршення самопочуття (слабкість, втома).
Агранулоцитоз, загрозливий життю важкий недостатність білих кров'яних тілець, може виникнути на початку лікування (1-3 місяці), але також і пізніше. Можливо виникнути раптово, без попередніх симптомів. Періодичні дослідження крові не завжди дозволяють запобігти агранулоцитозу, тому пацієнт повинен негайно повідомляти лікаря про будь-які побічні ефекти, особливо про біль у горлі або гарячку.
Було зафіксовано запалення судин, пов'язане з наявністю в тканинах організму специфічного типу білків, вироблених імунною системою, названих антитілами проти цитоплазми нейтрофілів (англ. anti-neutrophilic cytoplasmic antibodies - ANCA). Запалення судин, пов'язане з наявністю ANCA, може проявлятися у вигляді захворювань нирок, іноді призводячи до гострої недостатності нирок, змін у легенях, шкірі та судинах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
тел.: +38 (044) 206-32-14
факс: +38 (044) 206-32-14
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Тирозан

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тирозан:

• Активною речовиною препарату є пропілтіоурацил. Одна таблетка містить 50 мг пропілтіоурацилу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза з діоксидом кремнію, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Тирозан і що містить упаковка

Препарат Тирозан має форму округлих, обохсторонньо плоских таблеток з лінією поділу.
Обсяг упаковки: 20 або 90 таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

SUN-FARM ТОВ
вул. Долина, 21
03040 Київ

Виробник

SUN–FARM ТОВ
вул. Долина, 21
03040 Київ
mibe GmbH Арцнейміттель
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: